Návod na použitie Copaxone. Ceny za služby. Návod na lekárske použitie

lyofilizát na prípravu roztoku pre subkutánne podávanie 20 mg; fľaša z tmavého skla (fľaša) s rozpúšťadlom v ampulkách, kartónová škatuľa (škatuľa) 28;
Zlúčenina
Lyofilizovaný prášok na prípravu injekčného roztoku 1 fl.
glatiramer acetát 20 mg
Pomocné látky: manitol - 40 mg
vo fľašiach z tmavého skla s rozpúšťadlom (voda na injekciu) v ampulkách s objemom 1 ml; V balení je 28 sád.

Farmakodynamika lieku Copaxone-Teva

Blokuje myelín-špecifické autoimunitné reakcie, ktoré sú základom deštrukcie myelínového obalu vodičov centrálneho nervového systému pri roztrúsenej skleróze. Nemá všeobecný účinok na hlavné zložky normálu imunitné reakcie telo. Identifikované protilátky proti glatiramer acetátu nemajú neutralizačný účinok, znižujú klinický účinok liek.

Vykazuje imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Terapeutický účinok sprostredkované prostredníctvom systémového šírenia aktivovaných supresorových Th2 buniek.

IN experimentálne štúdie nezistil sa žiadny mutagénny účinok a negatívny vplyv na reprodukčný systém, vývoj embrya a proces pôrodu.

Farmakokinetika lieku Copaxone-Teva

Kvôli zvláštnostiam chemická štruktúra a nízka terapeutická dávkaštúdie farmakokinetiky glatirameracetátu poskytli len orientačné výsledky.

Po subkutánnej injekcii sa liek rýchlo hydrolyzuje v mieste vpichu. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatiramer acetátu, sa môžu dostať do lymfatického systému a čiastočne do cievneho riečiska. Stanovená koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov v krvi nezodpovedá poskytnutému terapeutickému účinku.

Použitie Copaxone-Teva počas tehotenstva

Počas tehotenstva - len tým absolútne indikácie(nevykonali sa žiadne kontrolované štúdie bezpečnosti).

Nie je známe, či sa z glatiramer acetátu uvoľňuje materské mlieko, preto, ak je použitie nevyhnutné počas laktácie, očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dieťa.

Použitie Copaxone-Teva pri poruche funkcie obličiek

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť pravidelne sledovaní laboratórne parametre.

Kontraindikácie používania Copaxone-Teva

Precitlivenosť (vrátane manitolu).

Vedľajšie účinky lieku Copaxone-Teva

Bezprostredne po injekcii sú možné lokálne reakcie (bolesť, začervenanie, opuch, v ojedinelých prípadoch- atrofia kože v mieste vpichu, absces, hematóm).

Systémové reakcie: zriedkavo - javy vazodilatácie, bolesť na hrudníku, rýchly tlkot srdca, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ktoré môžu byť dočasné a nevyžadujú špeciálny zásah; môžu začať niekoľko mesiacov po začatí liečby.

Zvonku kardiovaskulárneho systému a krv (hematopoéza, hemostáza): zriedkavo - tachykardia, synkopa, zvýšený krvný tlak, extrasystola, bledosť koža, kŕčové žilyžily, lymfadenopatia, veľmi zriedkavo - eozinofília, splenomegália.

Z gastrointestinálneho traktu: v v niektorých prípadoch- zápcha, hnačka, nevoľnosť; veľmi zriedkavo - anorexia, gastroenteritída, stomatitída, kaz, dysfágia.

Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - alergický šok, anafylaktoidné reakcie.

Zo strany metabolizmu: veľmi zriedkavo - edém, strata hmotnosti, averzia k alkoholu.

Z muskuloskeletálneho systému: zriedkavo - artralgia, artritída.

Zvonku nervový systém a zmyslové orgány: zriedkavo - emočná labilita, zakalenie vedomia (stupor), kŕče, úzkosť, depresia, závrat, triaška, ataxia, bolesť hlavy.

Z dýchacieho systému: zriedkavo - zvýšené dýchanie (hyperventilácia); v ojedinelých prípadoch - bronchospazmus, krvácanie z nosa, hypoventilácia, zmena hlasu.

Zvonku genitourinárny systém: zriedkavo - amenorea, hematúria, impotencia, menorágia, vaginálne krvácanie.

Spôsob podávania a dávkovanie lieku Copaxone-Teva

SC, denne, 20 mg/deň jedenkrát, najlepšie v rovnakom čase, dlhodobo.

Na prípravu roztoku sa do injekčnej liekovky pridá dodané rozpúšťadlo pomocou sterilnej injekčnej striekačky s ihlou, injekčná liekovka sa jemne pretrepe a nechá sa pri izbovej teplote, kým sa pevné častice úplne nerozpustia. Pripravený roztok sa natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s novou ihlou a vstrekne sa subkutánne do predlaktia, brucha alebo stehna, pričom sa denne menia miesta vpichu.

Roztok neobsahuje konzervačné látky, preto by sa mal použiť ihneď po príprave.

Predávkovanie Copaxone-Teva

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní Copaxone®-Teva.

Interakcie Copaxone-Teva s inými liekmi

Nedostatočne študovaný. K dnešnému dňu nie liekové interakcie, vrátane súčasného užívania s liekmi na liečbu sklerózy multiplex vr. s glukokortikosteroidmi až 28 dní.

Bezpečnostné opatrenia pri užívaní Copaxone-Teva

Opatrne predpisujte pacientom s patológiou srdca, ako aj s anamnézou závažných alergicko-anafylaktických reakcií.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek vyžadujú pravidelné sledovanie laboratórnych parametrov.

Špeciálne pokyny pri užívaní Copaxone-Teva

Pre bezpečné a efektívna aplikácia lieku, pacienti by mali:

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, chcete mať dieťa alebo otehotniete počas liečby;

Povedzte o tom svojmu lekárovi dojčenie dieťa;

Nemeňte dávku alebo spôsob podávania ani neprestaňte užívať liek bez konzultácie s lekárom.

Pacienti majú byť poučení o antiseptických metódach pri podávaní lieku, príprave jeho roztoku a vyškolení v technikách samoinjikovania. Prvá injekcia sa musí podať pod dohľadom kvalifikovaný odborník. Pacientovo pochopenie dôležitosti používania antiseptickej liečby počas samoinjikovania a procedúr sa má pravidelne monitorovať. Pacienti by si mali byť vedomí toho, že ihly a striekačky by sa nemali opakovane používať; Pred zničením musia byť vložené do pevného obalu.

Ak sú v ňom nerozpustené častice, pripravený roztok sa nemôže použiť. Obsah fľaštičky je určený len na jednorazové použitie, zvyšný roztok sa má zničiť.

Podmienky skladovania lieku Copaxone-Teva

Zoznam B.: Pri teplote 2–8 °C. Rozpúšťadlo - pri izbovej teplote.

Čas použiteľnosti Copaxone-Teva

Liek Copaxone-Teva patrí do klasifikácie ATX:

L Protinádorové lieky a imunomodulátory

L04 Imunosupresíva

L04A Imunosupresíva

L04AX Iné imunosupresíva

Pokyny pre lekárske využitie

liek

Copaxone®-Teva

Obchodné meno

Copaxone®-Teva

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Roztok na subkutánne podanie 20 mg/ml

Zlúčenina

1 ml roztoku obsahuje

účinná látka- glatiramer acetát 20 mg

Pomocné látky: manitol, voda na injekciu

Popis

Mierne opalizujúci roztok od bezfarebného po mierne žltá farba.

Fskupina armakoterapie

Imunomodulátory, Imunostimulanty, Iné imunostimulanty. Glatiramer acetát.

ATX kód L03AX13

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Vzhľadom na zvláštnosti chemickej štruktúry glatiramer acetátu, ktorý je zmesou polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj nízkeho terapeutického dávkovania, sú farmakokinetické údaje len orientačné. Na základe nich, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánna injekcia liečivo sa v mieste vpichu rýchlo hydrolyzuje. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatiramer acetátu, sa môžu dostať do lymfatického systému a čiastočne do cievneho riečiska. Glatiramer acetát uplatňuje svoj imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok je sprostredkovaný prostredníctvom systémovej expanzie aktivovaných supresorových T buniek. Nameraná koncentrácia glatiramer acetátu alebo jeho metabolitov v krvi nekoreluje s terapeutický účinok.

Farmakodynamika

Glatiramer acetát je soľ kyseliny octovej zmesi syntetických polypeptidov tvorených 4 prírodnými aminokyselinami: kyselina L-glutámová, L-alanín, L-tyrozín a L-lyzín a má prvky podobné chemickej štruktúre ako bázický proteín myelínu.

Glatiramer acetát má imunomodulačné vlastnosti a schopnosť blokovať myelín-špecifické autoimunitné reakcie, ktoré sa podieľajú na patogenéze deštrukcie myelínového obalu nervových vodičov centrálneho nervového systému pri skleróze multiplex. Glatiramer acetát má špecifický mechanizmus účinku, ktorý je založený na schopnosti kompetitívne nahradiť myelínové antigény - myelínový bázický proteín, myelínový oligodendrocytový glykoproteín a proteolipidový proteín v miestach väzby na molekuly hlavného histokompatibilného komplexu triedy 2 umiestnené na antigén-prezentujúcich bunky. Dôsledkom kompetitívneho vytesňovania sú dve reakcie: stimulácia antigén-špecifických supresorových T-lymfocytov (Th2-typ) a inhibícia antigén-špecifických efektorových T-lymfocytov (Th1-typ). Aktivované T-supresorové lymfocyty vstupujú do systémového obehu a prenikajú do centrálneho nervového systému. Keď sa tieto T-lymfocyty nachádzajú v mieste zápalu v centrálnom nervovom systéme, sú reaktivované myelínovými antigénmi, čo vedie k ich produkcii protizápalových cytokínov (IL-4, IL-6, IL-10 atď.). Tieto cytokíny redukujú lokálny zápal potlačenie lokálnej zápalovej reakcie T-buniek, čo vedie k akumulácii špecifických protizápalových buniek typu Th2 a inhibícii systému prozápalových buniek Th1.

Okrem toho glatiramer acetát stimuluje syntézu neurotrofického faktora Th2 bunkami a chráni mozgové štruktúry pred poškodením (neuroprotektívny účinok).

Liek nemá všeobecný účinok na hlavné zložky normálnych imunitných reakcií tela, čo ho zásadne odlišuje od nešpecifických imunomodulátorov vrátane beta-interferónových liekov. Výsledné protilátky proti glatiramer acetátu nemajú neutralizačný účinok, čím sa znižuje klinický účinok lieku.

Indikácie na použitie

Roztrúsená skleróza s recidivujúcim priebehom (na zníženie frekvencie exacerbácií, spomalenie rozvoja invalidizujúcich komplikácií)

Stále neexistujú žiadne údaje o trvaní užívania lieku. Rozhodnutie o trvaní liečby robí lekár individuálne pre každý prípad.

Každá injekčná striekačka s liekom je určená len na jednorazové použitie. Roztok obsiahnutý v injekčnej striekačke sa nesmie miešať ani podávať súbežne s iným liekom.

Liek sa nemôže podávať intravenózne alebo intramuskulárne.

Pred podaním lieku sa uistite, že máte všetko, čo potrebujete na injekciu:

injekčná striekačka naplnená roztokom liečiva;
odpadová nádoba na použité injekčné striekačky a ihly;
vatový tampón namočený v alkohole.

Vezmite jedno blistrové balenie s naplnenou injekčnou striekačkou z všeobecné balenie, ktorý by sa mal uchovávať v chladničke a uchovávať ho pri izbovej teplote aspoň 20 minút.
Pred podaním lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Pred použitím by ste mali skontrolovať roztok v injekčnej striekačke. Ak sú v roztoku suspendované častice alebo došlo k zmene farby, roztok sa nemá použiť.
Vyberte oblasť tela, do ktorej sa má podať injekcia. Pozri obr. 1 (jeden z ôsmich možné body na injekciu: paže, stehná, zadok, brucho – oblasť žalúdka atď.). Neaplikujte injekciu do bolestivých miest, sfarbených alebo červených oblastí kože alebo oblastí s hrčkami alebo hrčkami.

Vyberte si nové miesto vpichu každý deň, týmto spôsobom môžete znížiť nepohodlie a bolesť na koži v mieste vpichu. V každej injekčnej oblasti je veľa injekčných bodov. Neustále meniť miesta vstrekovania v rámci určitej oblasti.

Odporúča sa zostaviť tabuľku zmien miest vpichu a mať ju pri sebe. Na tele je množstvo oblastí, do ktorých je ťažké si podať injekciu sami (chrbát, ruky) a možno budete potrebovať pomoc inej osoby.

Obr. 1 Rozloženie miest vpichu

Odstráňte injekčnú striekačku z jednotlivého blistrového balenia odstránením papierového označenia (pruhu).
Vložte injekčnú striekačku do ruky, ktorou píšete. Odstráňte ochranný kryt z ihly.
Po predbežnom ošetrení miesta vpichu vatovým tampónom obsahujúcim alkoholový roztok, ľahko nahrňte kožu do záhybu s veľkým a ukazovákov(obr. 2).
Injekčnú striekačku umiestnite kolmo k miestu vpichu a vpichnite ihlu do kože pod uhlom 90º (obr. 3); vstreknite liek rovnomerne stlačením piestu injekčnej striekačky nadol (až kým nebude úplne prázdny).
Odstráňte injekčnú striekačku s ihlou pohybom vertikálne nahor, pričom zachovávajte rovnaký uhol sklonu.
Vložte injekčnú striekačku do odpadovej nádoby.
Ak si zabudnete podať Copaxone ® -Teva, podajte si ju ihneď, len čo si spomeniete. Nie je dovolené podávať dvojnásobnú dávku lieku. Ďalšiu pripravenú injekčnú striekačku použite až po 24 hodinách.

Neprestaňte používať Copaxone ® -Teva bez konzultácie so svojím lekárom.

Obr.2 Obr.3

Vedľajšie účinky

Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli reakcie v mieste vpichu: začervenanie, bolesť a opuch, svrbenie, zápal, alergie a v zriedkavých prípadoch atrofia kože resp. podkožného tkaniva, absces, hematóm.

Systémové reakcie: návaly horúčavy, bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka.

Spomínané príznaky môže mať dočasný a obmedzený charakter a nevyžaduje si špeciálny zásah.

Ďalšie nežiaduce reakcie môžu zahŕňať:

Často

Infekčné choroby, syndróm podobný chrípke

Úzkosť, depresia, bolesť hlavy

Vazodilatácia

Dýchavičnosť

Nevoľnosť

Kožná vyrážka

Artralgia, bolesť chrbta

Asténia, bolesť na hrudníku, reakcie v mieste vpichu (pozri vyššie), bolesť

Často

Infekcie: bronchitída, gastroenteritída, herpes simplex, zápal stredného ucha, rinitída, zubný absces, vaginálna kandidóza

Benígny nádor kože, iné nádory

Lymfadenopatia

Hypersenzitívne reakcie

Anorexia, priberanie na váhe

Nervozita, dysgeúzia, hypertenzia, migréna, porucha reči, synkopa, tremor

Zhoršenie zraku, vrátane diplopie, poruchy sluchu

Palpitácie, tachykardia, hypertenzia

Kašeľ, sezónna rinitída

Zubný kaz, vracanie, dyspepsia, dysfágia, anorektálne poruchy, zápcha, fekálna inkontinencia, vracanie

Odchýlka od normy funkčné testy pečeň

Ekchymóza, hyperhidróza, svrbenie, zápal kože, žihľavka

Bolesť krku

Polakizúria, nutkanie na močenie, retencia moču

Triaška, edém tváre, periférny edém, lokálna reakcia, pyrexia, edém, lipoatrofia v mieste vpichu

Málokedy

Infekcie: celulitída, absces, furunkulóza, herpes zoster, pyelonefritída

Rakovina kože

Leukocytóza, leukopénia, trombocytopénia, splenomegália, abnormálna morfológia lymfocytov

Struma, hypertyreóza

Neznášanlivosť alkoholu, dna, hyperlipidémia, hypernatriémia, znížené hladiny feritínu v sére

Nezvyčajné sny, zmätenosť, eufória, halucinácie, agresivita, mánia, zmeny osobnosti, pokusy o samovraždu

Syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, kŕče, dysgrafia, dyslexia, dystónia, motorická dysfunkcia, myoklonické záchvaty, neuritída, neuromuskulárna blokáda, nystagmus, obrna peroneálneho nervu, stupor, porucha zorného poľa

Sivý zákal, lézie rohovky, suché oči, krvácanie do oka, ovisnutie horné viečko, mydriáza, optická atrofia

Extrasystol, sínusová bradykardia, paroxyzmálna tachykardia

Flebeuryzma

Apnoe, pocit dusenia, krvácanie z nosa, hyperventilácia, kŕč hlasiviek, zhoršená funkcia pľúc

Zvýšiť slinné žľazy, paradentóza, vred pažeráka, grganie, enterokolitída, kolitída, polyp hrubého čreva, krvácanie z konečníka

Cholelitiáza, hepatomegália

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zmeny v počte bielych krviniek

Quinckeho edém, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie; kontaktná dermatitída, erythema nodosum, erythema nodosum

Artritída, burzitída, svalová atrofia, osteoartritída, bolesť v boku

Hematúria, nefrolitiáza, abnormálne testy moču, poruchy močových ciest

Predčasné ukončenie tehotenstva

Prekrvenie prsníkov, erektilnej dysfunkcie, vynechanie panvových orgánov, priapizmus, dysfunkcia prostaty abnormality v testoch cervikálneho steru, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne poruchy, poruchy semenníkov

Cysta, hypotermia, syndróm kocoviny

Zápal, nekróza v mieste vpichu, poruchy slizníc

Postvakcinačný syndróm

Kontraindikácie

- precitlivenosť na glatiramer acetát alebo manitol

- tehotenstvo

Liekové interakcie

Interakcia medzi Copaxone ® -Teva a inými lieky nedostatočne študovaný. Neexistujú žiadne údaje o interakcii s interferónom-beta. Pacienti užívajúci Copaxone ® -Teva súbežne s kortikosteroidmi mali viac vysoký stupeň lokálne reakcie po injekcii.

Štúdie in vitro naznačujú, že glatiramer acetát sa viaže na plazmatické bielkoviny, ale nie je nahradený fenytoínom alebo karbamazepínom ani ich nenahrádza. Keďže však liek môže teoreticky ovplyvniť distribúciu látok viažucich proteíny, súbežné užívanie takýchto látok sa má starostlivo sledovať. lieky.

špeciálne pokyny

Na začiatku liečby Copaxone ® -Teva je nevyhnutný dohľad neurológa alebo lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy. Ošetrujúci lekár by mal pacienta upozorniť na výskyt nežiaducich reakcií, ktoré sú spojené aspoň s jedným z nasledujúce príznaky: vazodilatácia (sčervenanie), sčervenanie, bolesť na hrudníku, dyspnoe (dýchavičnosť), tachykardia, v priebehu niekoľkých minút po injekcii Copaxone ® -Teva.

Väčšina týchto príznakov je krátkodobá a prechádza bez komplikácií. Ak sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia na liek, musíte okamžite prestať užívať liek a informovať svojho lekára alebo zavolať sanitku zdravotná starostlivosť. V prípade potreby možno predpísať symptomatickú liečbu.

Nie sú žiadne dôkazy zvýšené riziko výskyt nežiaducich reakcií u akejkoľvek skupiny pacientov. Napriek tomu sa má Copaxone ® -Teva používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovými poruchami. Takíto pacienti majú byť počas liečby pravidelne sledovaní.

Zriedkavo sa pozorovali kŕče a/alebo anafylaktoidné alebo alergické reakcie. Niekedy sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, anafylaxia alebo urtikária). Ak sú tieto reakcie závažné, má sa okamžite začať vhodná liečba a liek sa má vysadiť.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú pravidelne monitorovať laboratórne parametre. Hoci neexistujú dôkazy o glomerulárnom ukladaní imunitné komplexy u pacientov, ale túto možnosť nemožno vylúčiť. V krvnom sére pacientov liečených Copaxone®-Teva boli zistené protilátky proti glatiramer acetátu. Maximálne úrovne boli dosiahnuté po priemerné trvanie po dobu 3-4 mesiacov a potom sa znížili a ustálili na úrovni mierne vyššej ako bola počiatočná. Neexistujú dôkazy o tom, že by výsledné protilátky mali neutralizačný účinok, ktorý by znížil klinický účinok lieku.

Prospektívne, randomizované, kontrolované Klinické štúdie nebola vykonaná za účasti detí a dospievajúcich.

Existujú však obmedzené údaje naznačujúce, že bezpečnostný profil lieku u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov, ktorí dostávali Copaxone ® -Teva 20 mg SC denne, je podobný ako u dospelých pacientov. Bezpečnosť a účinnosť Copaxone u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmali. Preto by sa Copaxone ® -Teva v tejto vekovej skupine nemal používať.

Účinok Copaxone ® -Teva na starších pacientov sa neskúmal.

Použitie Copaxone ® -Teva nebolo špecificky skúmané u pacientov so zlyhaním obličiek.

Ak existujú nerozpustené častice, pripravený roztok liečiva sa nemôže použiť. Obsah injekčnej striekačky je len na jednorazové použitie; zostávajúci roztok lieku by sa mal zničiť.

Pacienti majú byť poučení o používaní antiseptických metód pri podávaní lieku a vyškolení v technikách samoinjikovania. Prvá injekcia sa musí vykonať pod dohľadom kvalifikovaného odborníka.

Pacientovo pochopenie dôležitosti používania antiseptickej liečby počas samoinjikovania a procedúr sa má pravidelne monitorovať. Pacienti by mali byť informovaní o neprípustnosti opätovného použitia ihiel a striekačiek, ako aj o postupe ich bezpečnej likvidácie. Pacient môže použité ihly a striekačky zlikvidovať až po ich predchádzajúcom vložení do pevného obalu.

Tehotenstvo a laktácia

Neexistujú žiadne kontrolované štúdie o bezpečnosti glatirameracetátu počas tehotenstva. Copaxone ® -Teva je počas tehotenstva kontraindikovaný. Pri používaní Copaxone ® -Teva musíte používať antikoncepciu.

Nie je známe, či sa glatirameracetát vylučuje do materského mlieka, preto, ak je použitie počas laktácie nevyhnutné, má sa zvážiť očakávaný prínos liečby pre matku oproti potenciálnemu riziku pre dieťa.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Štúdie o účinku Copaxone ® -Teva na schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy sa neuskutočnili.

Vlastnosti vplyvu na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Štúdie o účinku Copaxone na schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy sa neuskutočnili.

Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania Copaxone®-Teva (až do 80 mg glatiramer acetátu). Tieto prípady spôsobili zvýšené vedľajšie účinky.

Neidentifikované klinické prípady s dávkami presahujúcimi 80 mg glatirameracetátu.

Účinná látka: glatiramer acetát 20 mg.

Pomocné látky: manitol, d/i vody.

Indikácie pre použitie Copaxone-Teva

Roztrúsená skleróza s recidivujúcim priebehom (na zníženie frekvencie exacerbácií a spomalenie rozvoja invalidizujúcich komplikácií).

Kontraindikácie používania Copaxone-Teva

Zvýšená citlivosť na glatiramer acetát alebo manitol.

Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto skupine pacientov neboli vykonané adekvátne a prísne kontrolované klinické štúdie bezpečnosti lieku.

Liek sa predpisuje dospelým denne subkutánne v dávke 20 mg (1 naplnená injekčná striekačka) jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase, dlhodobo.

Copaxone-Teva sa nemôže podávať intravenózne alebo intramuskulárne.

Pravidlá vstrekovania

Po uchovávaní v chladničke sa má blister s naplnenou injekčnou striekačkou uchovávať pri izbovej teplote najmenej 20 minút.

Roztok sa podáva subkutánne (pri dodržaní pravidiel asepsy a antisepsy) do predlaktia, brucha (oblasť žalúdka), zadku alebo stehien, pričom sa denne menia miesta vpichu.

Neaplikujte injekciu do bolestivých miest, sfarbených, začervenaných oblastí kože alebo oblastí s hrčkami alebo hrčkami. Body injekcie v oblasti injekcie by sa mali neustále meniť.

Ak sú tam nerozpustené častice alebo zmena farby, roztok lieku sa nemá použiť.

Každá injekčná striekačka obsahujúca roztok liečiva je určená len na jednorazové použitie; zostávajúci roztok lieku by sa mal zničiť.

Roztok obsiahnutý v injekčnej striekačke sa nesmie miešať ani podávať súbežne s iným liekom.

Pri samopodávaní lieku v prípade vynechania injekcie by to mal pacient urobiť okamžite, len čo si spomenie. Nie je dovolené podávať dvojnásobnú dávku lieku. Ďalšia injekcia by sa malo vykonať až po 24 hodinách.

Neprestaňte používať Copaxone-Teva bez konzultácie so svojím lekárom.

Podávanie lieku

1. Vyberte injekčnú striekačku z samostatného blistrového balenia a odstráňte papierové označenie (prúžok).

2. Vezmite injekčnú striekačku do ruky, ktorou píšete. Odstráňte ochranný kryt z ihly.

3. Po predbežnom ošetrení lokálnej injekcie vatovým tampónom obsahujúcim alkoholový roztok zľahka palcom a ukazovákom stiahnite kožu do záhybu.

4. Injekčnú striekačku umiestnite kolmo na miesto vpichu, vpichnite ihlu do kože pod uhlom 90°, vstreknite liek, rovnomerne zatlačte na piest striekačky až na koniec (až kým nebude úplne prázdna).

5. Odstráňte injekčnú striekačku s ihlou kolmo nahor, pričom udržiavajte rovnaký uhol.

6. Vložte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu.

Použitie Copaxone-Teva počas tehotenstva a dojčenia

Adekvátne a dobre kontrolované štúdie bezpečnosti glatirameracetátu počas gravidity sa neuskutočnili. Použitie Copaxone-Teva počas tehotenstva je možné len v absolútnych indikáciách.

Nie je známe, či sa glatirameracetát vylučuje do materského mlieka, preto, ak je potrebné použiť liek počas laktácie, má sa zvážiť očakávaný prínos liečby pre matku oproti potenciálnemu riziku pre dieťa.

IN experimentálne štúdie nezistil sa mutagénny účinok glatiramer acetátu a jeho negatívny vplyv na parametre reprodukčný systém. V štúdiách na potkanoch sa nezistili žiadne vedľajšie účinky ovplyvňujúce vývoj embrya a nezistil sa žiadny viditeľný účinok glatirameracetátu na proces pôrodu, ako aj na rast a vývoj plodu.

farmakologický účinok

Copaxone-Teva je imunomodulačný liek. Glatiramer acetát je soľ syntetických polypeptidov s kyselinou octovou, ktorú tvoria 4 prirodzené aminokyseliny: kyselina L-glutámová, L-alanín, L-tyrozín a L-lyzín a má prvky podobné chemickej štruktúre ako bázický proteín myelínu.

Má imunomodulačné vlastnosti a schopnosť blokovať myelín-špecifické autoimunitné reakcie, ktoré sú základom patogenézy deštrukcie myelínového obalu nervových vodičov centrálneho nervového systému pri skleróze multiplex.

Glatiramer acetát má špecifický mechanizmus účinku, ktorý je založený na schopnosti kompetitívne nahradiť myelínové antigény - myelínový bázický proteín, myelínový oligodendrocytový glykoproteín a proteolipidový proteín v miestach väzby na molekuly hlavného histokompatibilného komplexu triedy 2 umiestnené na antigén-prezentujúcich bunky.

Dôsledkom kompetitívneho vytesňovania sú dve reakcie: stimulácia antigén-špecifických supresorových T-lymfocytov (Th2-typ) a inhibícia antigén-špecifických efektorových T-lymfocytov (Th1-typ). Aktivované T-supresorové lymfocyty vstupujú do systémového obehu a prenikajú do centrálneho nervového systému. Keď sa tieto T lymfocyty nachádzajú v mieste zápalu v centrálnom nervovom systéme, sú reaktivované myelínovými antigénmi, čo vedie k ich produkcii protizápalových cytokínov (vrátane IL-4, IL-6, IL-10), ktoré znižujú lokálny zápal potlačením lokálnej zápalovej T-bunkovej odpovede. To vedie k akumulácii špecifických protizápalových buniek typu Th 2 a inhibícii prozápalového systému buniek Th 1.

Okrem toho má liek neuroprotektívny účinok: stimuluje syntézu neurotrofického faktora bunkami typu Th 2 a chráni mozgové štruktúry pred poškodením.

Copaxone ® -Teva nemá zovšeobecnený účinok na hlavné zložky normálnych imunitných reakcií organizmu, čo ho zásadne odlišuje od nešpecifických imunomodulátorov vrátane beta-interferónových liekov.

Výsledné protilátky proti glatiramer acetátu nemajú neutralizačný účinok, čím sa znižuje klinický účinok lieku.

Farmakokinetika.

Vzhľadom na zvláštnosti chemickej štruktúry glatiramer acetátu, ktorý je zmesou polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj nízkej terapeutickej dávky, sú farmakokinetické údaje len orientačné. Na základe nich, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánnom podaní sa liek v mieste vpichu rýchlo hydrolyzuje. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatiramer acetátu, sa môžu dostať do lymfatického systému a čiastočne do cievneho riečiska. Glatiramer acetát uplatňuje svoj imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Terapeutický účinok je sprostredkovaný prostredníctvom systémovej expanzie aktivovaných supresorových T buniek. Nameraná koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov v krvi nekoreluje s terapeutickým účinkom.

Vedľajšie účinky Copaxone-Teva

Lokálne reakcie: bolesť, začervenanie, opuch; zriedkavo - atrofia kože alebo podkožného tkaniva v mieste vpichu, absces, hematóm.

Systémové reakcie: sčervenanie, bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka. Tieto príznaky môžu byť dočasné a obmedzeného charakteru a nevyžadujú si špeciálny zásah; môžu začať niekoľko mesiacov po začiatku terapie a pacient môže pociťovať jeden alebo druhý symptóm epizodicky.

Z kardiovaskulárneho systému: palpitácie, vazodilatácia; zriedkavo - synkopa, zvýšený krvný tlak, extrasystol, bledosť, kŕčové žily.

Zvonku zažívacie ústrojenstvo: zápcha, hnačka, nevoľnosť; veľmi zriedkavo - anorexia, dysfágia, gastroenteritída, stomatitída, kaz.

Alergické reakcie: anafylaktické reakcie vrátane šoku.

Zo strany krvi a lymfatický systém: zriedkavo - lymfadenopatia; veľmi zriedkavo - eozinofília, splenomegália.

Zo strany metabolizmu: veľmi zriedkavo - edém, strata hmotnosti, averzia k alkoholu.

Zvonku pohybového aparátu: zriedkavo - artralgia, artritída.

Z nervového systému: zriedkavo - emočná labilita, zahmlené vedomie (stupor), kŕče, úzkosť, depresia, závraty, tremor, ataxia, bolesť hlavy.

Zvonku dýchací systém: zriedkavo - zvýšené dýchanie (hyperventilácia); v ojedinelých prípadoch - bronchospazmus, krvácanie z nosa, hypoventilácia, zmena hlasu.

Z reprodukčného systému: zriedkavo - amenorea, impotencia, menorágia, vaginálne krvácanie.

Ostatné: zriedkavo - hematúria.

špeciálne pokyny

Pacientom s predispozíciou sa má liek predpisovať opatrne alergické reakcie a s patológiou srdca.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú pravidelne monitorovať laboratórne parametre.

Pacient by mal byť informovaný o technike samoinjikovania bezpečné používanie liek Copaxone-Teva a dostanete pokyny na použitie antiseptických metód počas prípravy injekčný roztok a jeho úvod. Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného odborníka. Je potrebné pravidelne sledovať, ako pacient chápe dôležitosť používania antiseptickej liečby počas samoinjikovania. Pacienti by mali byť informovaní o neprípustnosti opätovného použitia ihiel a striekačiek, ako aj o postupe ich bezpečnej likvidácie. Použité ihly a injekčné striekačky treba vložiť do pevného obalu a až potom vyhodiť. Pacienti by mali byť informovaní o možných Nežiaduce reakcie spojené s užívaním drogy.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe dostupných údajov nie sú potrebné osobitné opatrenia pre osoby obsluhujúce motorové vozidlá alebo zložité stroje.

Liekové interakcie

Interakcia medzi Copaxone-Teva a inými liekmi nebola dostatočne študovaná. Počas klinických skúšok neboli identifikované žiadne významné liekové interakcie, vrátane súčasného užívania Copaxone-Teva s liekmi používanými na liečbu roztrúsenej sklerózy, vr. s kortikosteroidmi (s súčasné použitie do 28 dní). Je veľmi zriedkavé, že sa môže zvýšiť frekvencia lokálnych reakcií.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať pri teplote 2° až 8°C (v chladničke). Ak nie je možné uchovávať v chladničke, možno liek uchovávať pri teplote 15° až 25°C, najviac však 1 mesiac. Ak sa po tejto dobe liek nepoužije a je v pôvodnom obale, má sa ďalej uchovávať v chladničke (2°-8°C). Čas použiteľnosti: 2 roky.

Podmienky na dovolenku

Dostupné na predpis

Účinná látka

Glatiramer acetát

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Roztok na subkutánne podanie Bezfarebná až slabo žltá, mierne opalescentná.

Niekedy možno pozorovať:

Z kardiovaskulárneho systému: palpitácie, vazodilatácia; zriedkavo - synkopa, zvýšený krvný tlak, extrasystol, bledosť.

Z tráviaceho systému: zápcha, hnačka, nevoľnosť; veľmi zriedkavo - anorexia, dysfágia, gastroenteritída, stomatitída, kaz.

Alergické reakcie: anafylaktické reakcie vrátane šoku.

Z krvi a lymfatického systému: zriedkavo - lymfadenopatia; veľmi zriedkavo - eozinofília, splenomegália.

Zo strany metabolizmu: veľmi zriedkavo - edém, strata hmotnosti, averzia k alkoholu.

Z pohybového aparátu: zriedkavo - artralgia, artritída.

Z nervového systému: zriedkavo - emočná labilita, zakalenie vedomia (stupor), kŕče, úzkosť, depresia, závraty, tremor, ataxia.

Z dýchacieho systému: zriedkavo - zvýšené dýchanie (hyperventilácia); v ojedinelých prípadoch - bronchospazmus, krvácanie z nosa, hypoventilácia, zmena hlasu.

Z reprodukčného systému: zriedkavo - amenorea, impotencia, menorágia, vagina.

Ostatné: zriedkavo - hematúria.

Predávkovanie

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní Copaxone-Teva.

Liekové interakcie

Interakcia medzi Copaxone-Teva a inými liekmi nebola dostatočne študovaná. Počas klinických skúšok neboli identifikované žiadne významné liekové interakcie, vrátane súčasného užívania Copaxone-Teva s liekmi používanými na liečbu roztrúsenej sklerózy, vr. s kortikosteroidmi (pri súčasnom užívaní až do 28 dní). Je veľmi zriedkavé, že sa môže zvýšiť frekvencia lokálnych reakcií.

špeciálne pokyny

Liek sa má predpisovať opatrne pacientom s predispozíciou na alergické reakcie a so srdcovým ochorením.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú pravidelne monitorovať laboratórne parametre.

Pacient má byť informovaný o technike samoinjikovania pre bezpečné používanie Copaxone-Teva a má dostať pokyny na použitie antiseptických metód pri príprave injekčného roztoku a jeho podávaní. Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného odborníka. Je potrebné pravidelne sledovať, ako pacient chápe dôležitosť používania antiseptickej liečby počas samoinjikovania. Pacienti by mali byť informovaní o neprípustnosti opätovného použitia ihiel a striekačiek, ako aj o postupe ich bezpečnej likvidácie. Použité ihly a injekčné striekačky treba vložiť do pevného obalu a až potom vyhodiť. Pacienti majú byť informovaní o možných nežiaducich reakciách spojených s užívaním lieku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe dostupných údajov nie sú potrebné osobitné opatrenia pre osoby obsluhujúce motorové vozidlá alebo zložité stroje.

Tehotenstvo a laktácia

Adekvátne a dobre kontrolované štúdie bezpečnosti glatirameracetátu počas gravidity sa neuskutočnili. Použitie Copaxone-Teva počas tehotenstva je možné len v absolútnych indikáciách.

IN experimentálne štúdie U zvierat sa nezistil mutagénny účinok glatirameracetátu a jeho negatívny vplyv na parametre reprodukčného systému, vývoj embryí a proces pôrodu.

Podmienky a lehoty skladovania

Ako bojuje izraelská spoločnosť Teva Ruské analógy ich lieky

Ruská farmaceutická spoločnosť F-Sintez vyvinula prvý domáci liek proti skleróze multiplex – analóg (generikum) lieku Copaxone, ktorý vyrába izraelská farmaceutická spoločnosť Teva, jeden z dvadsiatich najväčších výrobcov liekov. Ukázalo sa však, že vyhnanie Izraelčanov z ruského trhu nie je také jednoduché: ruské ministerstvo zdravotníctva odložilo registráciu domáca droga skoro rok a pol.

Po urputnom medzirezortnom a medzipodnikovom boji bol len pár týždňov pred súťažou o jeho nákup zaregistrovaný nový trhák, najdrahší v programe Seven Nosologies. Ale 10. mája spoločnosť F-Sintez vyhrala súťaž ministerstva zdravotníctva, čím znížila náklady na doručenie o 30% na 3,78 miliardy rubľov. Prvýkrát po siedmich rokoch sa tak prelomí monopol Tevy na dodávky tohto lieku.

Ministerstvo zdravotníctva sa nikam neponáhľa

Spoločnosť F-Sintez (výnosy v roku 2014 - 6,1 miliardy rubľov) vyvinula liek proti skleróze multiplex, Axoglatiran FS, analóg Copaxone, ktorý vyrába spoločnosť Teva (výnosy v roku 2014 - 20,3 miliardy USD). Copaxone je inovatívny liek od spoločnosti Teva, svetového lídra v liečbe sklerózy multiplex. Ruská farmaceutická spoločnosť strávila viac ako osem rokov vývojom Axoglatiran FS (medzinárodný rodový názov liek – glatiramer acetát) a doklady na jeho registráciu predložil v decembri 2014. Podľa zákona „o obehu liekov“ malo byť vyšetrenie ukončené za 110 dní a registrácia tohto lieku za 210 dní.

28. januára tohto roku sa hlavný vlastník a zakladateľ F-Sintez Oleg Mikhailov dozvedel, že Axoglatiran FS neodporúča registrovať ministerstvo zdravotníctva. Ako povedal sám Michajlov Ko, registračnému orgánu boli predložené dokumenty o „výborných výsledkoch dvojročných klinických štúdií“. Liek bol testovaný v 10 zdravotnícke strediská Rusko, vrátane Ústavu ľudského mozgu Ruskej akadémie vied. N.P. Bekhtereva sa na skúškach zúčastnilo 150 pacientov. Ministerstvo zdravotníctva však trvalo dodatočný výskum a pokusy na malých hlodavcoch. Hoci federálna štátna rozpočtová inštitúcia " Vedecké centrum vyšetrenie liekov“ (NCESMP, zodpovedný za vyšetrenie a registráciu liekov) mal na vykonanie vyšetrenia celý rok, nikdy sa však neurobil. Stojí za zmienku, že takéto hodnotenie nebolo vykonané v súvislosti s originálnym liekom od spoločnosti Teva.

Generálny riaditeľ F-Sintez Nikolaj Uvarov vo februári informoval generálneho prokurátora Ruskej federácie Jurija Čajku, že Vedecké centrum pre mimoriadne situácie pod vedením Jurija Olefira odkladá registráciu Axoglatiran FS. V liste, ktorý má „Ko“ k dispozícii, sa uvádza: Úradníci NTSESMP zneužívajú svoje úradné právomoci, čo vedie k „nadmerným výdavkom rozpočtové prostriedky» pri nákupe lieku. Každý rok ministerstvo zdravotníctva nakúpilo Copaxone v hodnote 6 miliárd rubľov. Uvarov požiadal Generálnu prokuratúru, aby tieto skutočnosti preverila, zaviazala ministerstvo zdravotníctva a Národné centrum urgentnej medicíny dokončiť registráciu Axoglatiran FS a preverila aj činnosť spoločnosti Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. na tému korupčného styku s ministerstvom zdravotníctva a Národným centrom urgentnej medicíny. Generálna prokuratúra, ktorej odpoveď má redakcia Ko k dispozícii, navrhla, aby ministerstvo zdravotníctva neporušovalo termíny registrácie Axoglatiran FS a nepripúšťalo porušovanie práv domáceho výrobcu počas aukcie. A začiatkom apríla vydal FAS varovanie pre ministerstvo zdravotníctva, ktoré oddialilo vyšetrenie Axoglatiran FS, čím oddialilo jeho štátnu registráciu.

Ministerstvo zdravotníctva súhlasilo s príkazom Generálnej prokuratúry, ale trvalo na vykonaní ďalšieho experimentu s Axoglatiran FS – na myšiach. Vo svetovej praxi sa testovanie nových liekov uskutočňuje najskôr na myšiach a až potom na ľuďoch. Ale ministerstvo zdravotníctva sa rozhodlo urobiť opak s Axoglatiran FS a odmietlo komentovať ich kroky. Ministerstvo zdravotníctva pokračovalo v hre o čas a nemohlo dopustiť, aby sa F-Sintez zúčastnil súťaže v hodnote takmer 5 miliárd rubľov. Bývalý senátor Boris Shpigel, majiteľ farmaceutická spoločnosť"Biotek" v rozhovore s "Ko" vtipne navrhol umiestniť ozbrojené stráže pre experimentálne myši, aby sa zabránilo ich náhodnej smrti. Biotek je distribútorom F-Synthesis a v minulosti vyhral aukcie na dodávku Copaxone.

17. apríla, deň pred súťažou ministerstva zdravotníctva, sa skončil pokus na myšiach. A na druhý deň bola naplánovaná aukcia. To znamená, že ak by sa F-Sintez podarilo zaregistrovať svoj liek, stále by sa nemohol zúčastniť súťaže. Potom sa F-Sintez obrátil na FAS so žiadosťou o preloženie súťaže. FAS vydal takýto príkaz ministerstvu zdravotníctva a 8. apríla sa na stránke vládneho obstarávania objavila informácia, že súťaž na nákup glatiramer acetátu bola odložená na 10. mája.

Bojujte s obrom

„Axoglatiran FS“ je lacnejší ako Copaxone, čo nie je prekvapujúce: generiká sú zvyčajne lacnejšie ako originálne lieky, pretože na ich výrobu už známe chemický vzorec. Veľké farmaceutické spoločnosti vynakladajú 3 – 4 miliardy dolárov na vývoj nového lieku.F-Sintez navyše tento liek kompletne vyrába sám, bez toho, aby naň kupoval látku v zahraničí, ako to robí väčšina farmaceutických výrobcov. Plán nákupu na tento rok v rámci programu „Seven Nosologies“ je približne 5,7 miliardy rubľov. Prvý tender bol vyhlásený na nákup viac ako 87,5 milióna naplnených injekčných striekačiek s roztokom na subkutánne podanie v hodnote 4,8 miliardy rubľov. F-Sintez môže ponúknuť cenu o 20 % alebo 1,14 miliardy rubľov nižšiu, povedal Oleg Michajlov Ko pred výberovým konaním. Nakoniec sa však cena pri elektronickom obchodovaní musela znížiť o 30% na 3,78 miliardy rubľov. Do aukcie sa zapojili ešte dve firmy - Teva so svojou originálny liek a prezident "R-Pharm" Obchodné Rusko» Alexey Repik s liekom od holandskej spoločnosti Synton BV. R-Pharm bola pripravená dodať glatiramer acetát za 3,403 miliardy rubľov. Napriek tomu súťaž vyhral F-Sintez.

„Predtým bola spoločnosť Teva monopolom, konkurent bude prirodzene ponúkať svoj produkt za nižšiu cenu – v súčasnom regulačnom prostredí to nevyhnutná podmienka víťazstvo v tendri,“ hovorí Nikolai Bespalov, riaditeľ vývoja RNC Pharma.

„Teva sa s najväčšou pravdepodobnosťou pokúsi udržať ruský trh,“ povedal Ivan Gluškov, zástupca generálneho riaditeľa STADA CIS. – Je to o nielen o znížení ceny Copaxone u konkurencie, ale aj o prípadných pokusoch napadnúť registráciu generika Copaxone vyrábaného F-Sintezom, či inak pozastaviť jeho výrobu. A na to môžu byť dôvody. Z verejných zdrojov je známe najmä to, že F-Sintez dostal potvrdenie o dodržiavaní GMP od súkromnej českej spoločnosti (GMProject), ale neexistujú žiadne informácie o prítomnosti potvrdenia vydaného štátnou inšpekciou.“

Teva celý čas bojovala o udržanie svojho monopolu na Copaxone. Najprv sa snažila oddialiť rozhodnutie amerického súdu o ukončení patentovej ochrany pre Copaxone a objavenie sa generických verzií tohto lieku v štátoch. Spoločnosť bola pripravená zložiť zálohu na Najvyššom súde USA vo výške 500 miliónov dolárov, ale platnosť patentu vypršala a súd Teva tak odmietol urobiť. V Rusku sa izraelská spoločnosť prostredníctvom arbitrážneho súdu domáhala zákazu výroby Axoglatiranu FS spoločnosti F-Sintez, čím obhajovala svoj patent na látku, z ktorej sa vyrábajú Copaxone a Axoglatiran FS – glatiramer acetát. Ale moskovský arbitrážny súd v novembri 2015 zamietol žiadosť spoločnosti Teva, pretože jej patent vypršal v máji minulého roka. Právnik spoločnosti Teva, partner advokátskej kancelárie Clifford Chance, Thorsten Zürbe, odmietol pre Ko komentovať situáciu.

Po tomto procese F-Sintez požadoval, aby FAS a ministerstvo zdravotníctva zrušili dve aukcie na nákup glatiramer acetátu - jedna z nich sa konala 22. mája 2015, v posledný deň platnosti patentu na Copaxone-Teva. . vyvolávacia cena kontrakt predstavoval 4,6 miliardy rubľov. R-Pharm vzniesol rovnakú požiadavku. FAS dosiahol zrušenie týchto aukcií a ministerstvo zdravotníctva znížilo objem vládneho obstarávania na 2,7 miliardy rubľov. Napriek tomu celý kontrakt v hodnote 2,7 miliardy rubľov. išiel do izraelskej spoločnosti.

Teva sa potom sťažovala Roszdravnadzoru, že F-Sintez vykonal Klinické štúdie generický Copaxone. Podľa Tevy sa v F-Sintez uskutočnili neplánované kontroly. Teva teraz podala dokumenty na registráciu Copaxone so zdvojnásobenou dávkou. Mnohí lekári tvrdia, že takéto dávkovanie nemá zmysel – je to ďalší spôsob, ako si udržať monopol. V predvečer májovej aukcie, 29. apríla, Teva opäť podala žalobu na F-Sintez a spoločnosť Pharmstandard - Ufa Vitamin Plant (Ufavita) a požadovala ako predbežné opatrenie zakázať účasť na májovej aukcii a predaj Axoglatiran FS. Súd túto žiadosť zamietol. V Ufavit, ako vysvetlil Nikolaj Uvarov, sa liek bude plniť do fliaš a baliť, pretože samotný F-Sintez nemá veľké výrobné zariadenia.

V roku 2010 Teva odmietla lokalizovať výrobu Copaxone v zariadeniach spoločnosti Biotek, hoci Boris Shpigel v tom čase pomohol Teve zdvojnásobiť vládnu zákazku - z 88 000 na 156 000 balení - zostavením kompletného registra všetkých pacientov so sklerózou multiplex v r. Rusko. A takmer o štyri roky neskôr, v októbri 2014, otvorila Teva svoj závod v Jaroslavli, ktorého výstavba stála približne 65 miliónov dolárov, Copaxone sa tam ale vyrábať nebude. Ruská kancelária Tevy a izraelská centrála odmietli komentovať plány na ponechanie si podielu ruský trh"Copaxone" po vydaní generických verzií tohto lieku. Biotek dnes žaluje Izraelčanov za škody spôsobené neúspešnou spoluprácou.

Generikum Copaxone vyrába okrem F-Synthesis aj R-Pharm JSC a žiadosť o jeho registráciu podala aj spoločnosť Biocad (tržby za rok 2014 - 10 miliárd rubľov, kontrola od Pharmstandard Viktora Kharitonina) . Spoločnosť R-Pharm získala na základe licenčnej zmluvy s holandskou spoločnosťou Synton BV práva na liek Glatyrate (generikum Copaxone). Spoločnosť investovala viac ako 1 miliardu rubľov. pri technologickom presune svojej výroby na územie Ruskej federácie. R-Pharm rýchlo zaregistroval generický Synton BV a podal žiadosť 7. mája, štyri dni pred aukciou. Ale liek R-Pharm je holandský a pravidlo tretieho kolesa, ktoré by vylučovalo účasť Tevy na aukcii, nefunguje. Spoločnosť Biocad chcela vyrobiť generikum Copaxone úplne nezávisle – od látky až po hotový liek – ale nepodala prihlášku do výberového konania. Niekoľko týždňov pred aukciou Biocad vysvetlil, že „produkt je v štádiu skúmania Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie“.

Teva pôsobí v Rusku od roku 1995. Za 20 rokov svojej prítomnosti na ruskom trhu si vybudovala významné lobistické prepojenia v ruských vládnych agentúrach. Boris Spiegel ako senátor pomohol Teve zdvojnásobiť vládne zákazky. Podľa zdroja Ko, Elena Maksimkina, riaditeľka oddelenia poskytovanie drog Ministerstvo zdravotníctva sa postavilo proti vytvoreniu generického Copaxone v Rusku - verila, že nie je potrebné hľadať náhradu za osvedčené účinný liek. Ministerstvo zdravotníctva neodpovedalo, či Maksimkina skutočne zasahovala do výroby ruských generík Copaxone.

Anna Nazarenko, spolumajiteľka spoločnosti Pharm-Sintez a vdova po Michailovi Nazarenkovi, povedala Koovi, že práca na Axoglatiran FS sa začala v laboratóriu Pharm-Sintez v roku 2004, keď bol jej manžel ešte nažive a dlho pred príchodom Olega Michajlova. v Pharm-Sintez: „Úplne sme vykonali štyri predklinické štúdie lieku rôzne indikácie a pracovali na škálovaní výrobné procesy. Ale po smrti môjho manžela si Oleg Mikhailov vytvoril vlastnú spoločnosť - s podobným názvom a úplne duplicitným portfóliom liekov." Oleg Mikhailov predtým povedal Koovi, že je priateľom s Michailom Nazarenkom a že má ústne dohody o veľkom podiele v Pharm-Sintez, ktoré nedostal, potom odišiel so svojím tímom a vytvoril F-Sintez, pričom musel opustiť niekoľko povinnosti.

Čo je to "F-syntéza"

Farmaceutická spoločnosť CJSC F-Sintez.

Príjmy v roku 2014 - 6,1 miliardy rubľov.

Zisk v roku 2014 - 1,2 miliardy rubľov.

Vytvoril ju bývalý generálny riaditeľ farmaceutickej spoločnosti Pharm-Sintez Oleg Mikhailov v roku 2009 na výrobu generík (analógov originálnych liekov).

V súčasnosti má podľa Kontur.Focus Michajlov 40 % akcií spoločnosti, ďalších 40 % patrí panamskej offshore spoločnosti Bini Enterprises Inc., ktorej príjemca nie je známy. Po 10 % patrí Sergejovi Perminovovi a Jekaterine Uvarovej (matke generálneho riaditeľa F-Sintez Nikolaja Uvarova).

Na rozdiel od väčšiny ruských farmaceutických spoločností ide o celocyklový podnik, ktorý pre ne vyrába nielen lieky, ale aj látky. Továreň F-Sintez sa nachádza v obci Petrovo-Dalneye, okres Krasnogorsk, Moskovský kraj.

Spoločnosť za posledné dva roky priniesla na trh protirakovinové generiká Boramilan (originál je Velcade, vyrába ho Belgičan Janssen, divízia globálneho Johnson & Johnson) a Filochromin-S (originál je Gleevec z r. švajčiarska spoločnosť Novartis).

Čo je to „sedem nozológií“

Ide o program, ktorý existuje od roku 2008 prednostné poskytovanie V ambulantné zariadenie centrálne nakupované lieky z federálneho rozpočtu určené na liečbu pacientov so siedmimi zriedkavými a najdrahšie na liečbu (hemofília, cystická fibróza, nanizmus hypofýzy, Gaucherova choroba, myeloidná leukémia, roztrúsená skleróza), ako aj tí, ktorí potrebujú imunosupresíva po transplantácii orgánov. Lieky určené na liečbu týchto chorôb sú najdrahšie, nakupujú sa centrálne z federálneho rozpočtu a poskytujú občanom za zníženú cenu. Rozpočet štátneho programu v roku 2014 predstavoval 44,2 miliardy rubľov. Rozpočty pre dvoch v posledných rokoch nie sú zverejnené.

Natália Kuznecovová

Páčil sa vám článok? Zdieľaj to

Vytlačte si tento článok