Selektívne protizápalové činidlo. Poháre patologický proces priamo v mieste zápalu a spôsobuje menej vedľajšie účinky ako iné drogy skupiny NSAID. Používa sa ako prostriedok symptomatická terapia, hlavne pri reumatologických ochoreniach. Kontraindikované u pacientov mladších ako 18 rokov.

Lieková forma

Medicína Movalis - produkty farmaceutická spoločnosť Boehringer Ingelheim (Rakúsko). Dostupné v niekoľkých dávkových formách:

• Tablety 7,5 mg a 15 mg.
• Rektálne čapíky 7,5 mg a 15 mg.
• Injekčné injekcie v 1,5 ml ampulkách.
• Suspenzia na perorálne podanie.

Výber lieková forma Vždy zostáva na ošetrujúcom lekárovi, ktorý bude môcť vybrať dávku lieku v závislosti od závažnosti ochorenia, diagnózy a charakteristík tela pacienta.

Popis a zloženie

Movalis je nesteroidné protizápalové liečivo založené na. Droga sa často používa pri liečbe degeneratívnych ochorení postihujúcich pohybový aparát. motorický systém osoba. Hlavným princípom účinku lieku je zmierniť bolesť, znížiť zápalový proces. Movalis je liek zo skupiny fenolových kyselín. Liek sa často používa pri liečbe chorôb, ako je reumatoidná artritída, osteoartritída, osteochondróza a iné. Na základe recenzií na rôznych fórach môžeme konštatovať, že Movalis je jedným z nich účinné lieky, ale zároveň má veľa kontraindikácií, preto sa musí užívať správne a len podľa predpisu lekára.

Farmakologická skupina

Movalis zo skupiny nesteroidných protizápalových liekov má výrazné protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti. Často sa používa na liečbu chorôb zápalového pôvodu. Vlastnosti lieku sú určené jeho zložením, ktoré obsahuje. Táto zložka reaguje s prostaglandínmi, čím odstraňuje bolesť a zápal.

Movalis patrí do novej generácie liekov, má menší zoznam kontraindikácií, ale nie je horší ako jeho analógy. Výhodou lieku je, že tento liek patrí medzi inhibítory COX-2, čo mu umožňuje, aby nemal žiadne negatívny vplyv na tele, pôsobiť iba v oblasti zápalu. Na rozdiel od iných podobné lieky Zo skupiny nesteroidov Movalis inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Biologická dostupnosť lieku, bez ohľadu na formu uvoľňovania, je prakticky rovnaká, ale najviac rýchly účinok z liečiva možno získať použitím ampuliek na vnútrožilové resp intramuskulárna injekcia. Proces metabolizmu liečiva prebieha v pečeni. Liečivo sa z tela odstráni 20 hodín po užití.

Indikácie na použitie

Liek Movalis možno použiť takmer na všetky ochorenia pohybového aparátu - pohybového aparátu ktoré sú sprevádzané syndróm bolesti a zápalová odpoveď.

Pre dospelých

Hlavnými indikáciami na predpisovanie lieku môžu byť nasledujúce ochorenia:

• osteoartrózy;
• osteochondróza krčnej, hrudnej resp driekovej oblasti chrbtica;
• Bekhterevova choroba;
• reumatoidná artritída.

Indikáciou na použitie lieku môžu byť aj iné ochorenia so syndrómom silnej bolesti.

Pre deti

Movalis je kontraindikovaný u detí mladších ako 14 rokov, preto v návode nie sú žiadne informácie o indikáciách, ako aj o dávkach lieku.

Počas tehotenstva je Movalis v akejkoľvek forme alebo dávke kontraindikovaný. Navyše recepcia tento nástroj môže vyvolať patológie vo vývoji plodu, vyvolať potrat skoré štádia alebo predčasný pôrod v neskorších trimestroch.

Kontraindikácie

Movalis patrí silné drogy, teda má dosť široký zoznam kontraindikácie.

1. zástava srdca;
2. bronchiálna astma;
3. neznášanlivosť na zloženie;
4. ulcerózne črevné lézie;
5. vek do 14 rokov a po 80 rokoch;
6. obdobie tehotenstva.

Aplikácie a dávkovanie

Liek Movalis sa môže predpisovať iba dospelým a iba tým, ktorí nemajú žiadne kontraindikácie. IN akútne obdobie ochorenie, lekár môže predpísať injekcie s liekom, priebeh 3-4 dní. Keď sa bolesť zníži, pacient môže prejsť na tablety alebo rektálne čapíky.

Po intramuskulárnej resp intravenózna injekcia, účinok lieku sa pozoruje po 30 minútach a trvá 6 hodín. Bez ohľadu na diagnózu, štádium ochorenia a symptómy, denná dávka liečivo by nemalo presiahnuť 7,5 – 15 mg.

Pre dospelých

Dávkovanie lieku určuje lekár individuálne pre každého pacienta.

• Injekčné ampulky sa predpisujú iba raz denne v dávke 7,5 alebo 15 mg. Dávku určuje ošetrujúci lekár. Trvanie podávania je 2–3 dni, potom sa pacient prenesie na tablety alebo čapíky.
• Tablety Movalis sa môžu užívať 2-krát denne, 7,5 alebo 15 mg.
• Čapíky lieku sa podávajú do konečníka pred spaním 1 krát denne.

Priemerná liečebný kurz je 10-28 dní.

Pre deti

Pre tehotné ženy a počas laktácie

Počas tehotenstva, ako aj počas laktácie sa liek nemôže používať.

Vedľajšie účinky

Movalis má dosť veľký zoznam kontraindikácie, ale všetky sú príliš zriedkavé a iba vtedy, ak nie sú dodržané odporúčané dávky lieku alebo sú v anamnéze kontraindikácie. V praxi sú najčastejšie vedľajšie účinky:

• porušenie srdcového rytmu;
• bolesť hlavy;
• nevoľnosť,;
• kožná vyrážka;
• skoky krvného tlaku;
• opuch končatín.

Sťažnosti pacientov na takéto príznaky sú dôvodom na prerušenie liečby alebo zníženie dávky lieku.

Interakcia s inými liekmi

Užívanie Movalisu spolu s inými liekmi môže spôsobiť nežiaduca reakcia tela, takže ak pacient užíva nejaké iné lieky, lekár by mal byť o tom informovaný.

Užívanie diuretík a Movalisu zvyšuje riziko vzniku zlyhania obličiek alebo dehydratácie.

špeciálne pokyny

• Osoby s históriou vážnych chorôb gastrointestinálny trakt, obličky, pečeň alebo srdce, môže liek prijať minimálna dávka a iba pod dohľadom lekárov.
• o dlhodobé užívanie lieku, musíte sledovať funkciu obličiek a pečene, užívať laboratórne testy moč a krv.

Analógy

Môže sa použiť namiesto Movalisu ďalší liek:

1. je úplný analóg liek Movalis. V lekárni sa liek dodáva vo forme injekcií, tabliet a čapíkov. Môže byť predpísaný pacientom starším ako 15 rokov. Kontraindikované u tehotných a dojčiacich žien, ako aj u pacientov, ktorí plánujú otehotnieť.
2. Artrum patrí medzi nesteroidné protizápalové lieky. Ako aktívna ingrediencia liek obsahuje. Je komerčne dostupný v dlhodobo pôsobiacich tabletách, géloch, čapíkoch, injekčný roztok. Liek sa užíva pri patológiách muskuloskeletálneho systému zápalovej a degeneratívnej povahy, na zmiernenie bolesť rôzneho pôvodu. Artrum možno predpísať pacientom starším ako 15 rokov, a to aj v prvom a druhom trimestri tehotenstva.
3. patrí k náhradám Movalisu v terapeutickej skupine. Liečivo obsahuje ako aktívnu zložku. V lekárni je liek dostupný vo forme bežných a rozpustných tabliet, perorálnej suspenzie a gélu. Liek možno predpísať deťom, ktorých hmotnosť dosiahla 7 kg.
4. ako aktívna zložka obsahuje . Liek je dostupný v rektálne čapíky, gély, injekcie, transdermálne náplasti, tablety. Liek sa odporúča ako liek proti bolesti pri patológiách pohybového systému, pečene a obličková kolika, migrenózne bolesti, po úrazoch a chirurgická liečba. Podľa prísnych indikácií ho možno použiť až.

Predávkovanie

Ak sa nedodržia predpísané dávky lieku, existuje vysoké riziko vzniku príznakov predávkovania:

• nevoľnosť,;
• mdloby;
• ospalosť;
• zvýšené riziko črevného krvácania.

Ak sa takéto príznaky objavia, mali by ste čo najskôr vyhľadať lekársku pomoc.

Podmienky skladovania

Pri skladovaní lieku je potrebné obmedziť prístup svetla a slnečné lúče. Optimálna teplota lieku je 25 stupňov. Čas použiteľnosti lieku je uvedený na obale a je 5 rokov od dátumu uvoľnenia.

cena

cena liek v priemere 677 rubľov. Ceny sa pohybujú od 452 do 1150 rubľov.

Názov: MOVALIS®, Boehringer Ingelheim

č. UA/2683/03/01 od 25.01.2012 do 25.01.2017

Indikácie

pilulky: krátkodobý symptomatická liečba exacerbácia osteoartrózy. Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída.
Injekčný roztok: krátkodobá symptomatická liečba akútny záchvat reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída, keď sú orálne a rektálna cesta Aplikácie nie je možné aplikovať.

Aplikácia

tabletky používané vnútorne.
generál denné množstvo Liek sa má použiť raz, s vodou alebo inou tekutinou, počas jedla.
Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím minim účinné dávkovanie na minimálnu dobu liečby potrebnú na kontrolu symptómov (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY). Pacientova potreba zlepšenia symptómov a odpoveď na liečbu sa má pravidelne hodnotiť.
Exacerbácia osteoartritídy: 7,5 mg/deň (1 tableta 7,5 mg alebo polovica tablety 15 mg). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 15 mg/deň (1 tableta 15 mg alebo 2 tablety 7,5 mg).
, ankylozujúci: 15 mg/deň (1 tableta 15 mg alebo 2 tablety 7,5 mg).
Cm. Špeciálne kategórie pacientov nižšie.
Podľa terapeutický účinok dávku možno znížiť na 7,5 mg/deň (1 tableta 7,5 mg alebo polovica tablety 15 mg).
Neprekračujte dávku 15 mg/deň
Špeciálne kategórie pacientov
Odporúčané dávkovanie na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg/deň. Pacienti s zvýšené riziko rozvoj Nežiaduce reakcie sa má začať dávkou 7,5 mg (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY).
Zlyhanie obličiek. U pacientov so závažným zlyhaním obličiek na dialýze nemá dávka prekročiť 7,5 mg. Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (najmä pacienti s klírensom kreatinínu nad 25 ml/min) nevyžadujú zníženie dávky (pre pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou bez dialýzy, pozri KONTRAINDIKÁCIE).
. Pacienti s miernym až stredne ťažkým zlyhanie pečene nie je potrebné zníženie dávky (pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pozri KONTRAINDIKÁCIE).
Injekčný roztok:
IM využitie.
Jedna injekcia 15 mg 1 krát denne.
Neprekračujte dávku 15 mg/deň.
Liečba sa má obmedziť na jednu injekciu na začiatku liečby s maximálnym trvaním 2 – 3 dni v odôvodnených výnimočných prípadoch (najmä ak nie je možné perorálne a rektálne podávanie). Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky čo najskôr liečba potrebná na kontrolu symptómov (pozri OSOBITNÉ POKYNY).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a odpoveď na liečbu sa má pravidelne hodnotiť.
Špeciálne kategórie pacientov.
Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií. Odporúčaná dávka pre starších pacientov je 7,5 mg denne. Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií majú začať dávkou 7,5 mg (polovica 1,5 ml ampulky) (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY).
Zlyhanie obličiek. U pacientov so závažným zlyhaním obličiek na dialýze nemá dávka prekročiť 7,5 mg denne (polovica 1,5 ml ampulky).
Pacienti so stredne ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (najmä pacienti s klírensom kreatinínu 25 ml/min) nevyžadujú zníženie dávky. Pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy, pozri KONTRAINDIKÁCIE.
Zlyhanie pečene. Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nevyžadujú zníženie dávky. Pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene pozri KONTRAINDIKÁCIE.
Spôsob aplikácie. Liečivo sa má podávať pomaly hlbokou intramuskulárnou injekciou do horného vonkajšieho kvadrantu sedacieho svalu podľa prísnej aseptickej techniky. Kedy znovuzavedenie Odporúča sa striedať ľavý a pravý zadok. Pred injekciou je dôležité skontrolovať, či hrot ihly nie je v cieve.
Injekcia sa má okamžite zastaviť, ak silná bolesť počas injekcie.
V prípade protézy bedrový kĺb injekcia sa má podať do druhého sedacieho svalu.

Kontraindikácie

precitlivenosť na meloxikam alebo iné zložky lieku resp účinných látok s podobným účinkom ako NSAID. Meloxikam sa nemá predpisovať pacientom, ktorí mali príznaky astmy, nosové polypy, angioedém alebo žihľavka po užití kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID;

• III trimester gravidity (pozri Použitie počas gravidity a laktácie);
• deti a dospievajúci do 16 rokov;
• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia spojená s predchádzajúcou liečbou NSAID v anamnéze;
• anamnéza aktívnej alebo rekurentnej ulcerácie/krvácania (2 alebo viac samostatných zdokumentovaných epizód ulcerácie alebo krvácania);
• závažné zlyhanie pečene;
• ťažký zlyhanie obličiek bez použitia dialýzy;
• gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie v anamnéze alebo iné poruchy krvácania;
• ťažký;
• nepoužíva sa na liečbu perioperačnej bolesti počas bypassu koronárnej artérie;
• pre injekčný roztok tiež - deti do 18 rokov; - poruchy hemostázy alebo súčasné užívanie antikoagulancií (kontraindikácie súvisiace so spôsobom aplikácie).

Movalis vo forme injekčného roztoku nie je predpísaný pacientom užívajúcim antikoagulanciá z dôvodu možný vzhľad IM hematómy.

Vedľajšie účinky

Výskum a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých NSAID (najmä v vysoké dávky a pri dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika vaskulárnych trombotických príhod (najmä infarktu myokardu alebo ) (pozri UPOZORNENIA).
Počas liečby NSAID boli zistené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Väčšina hlásených vedľajších účinkov je gastrointestinálneho pôvodu. Môže sa vyskytnúť ulcerácia, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri UPOZORNENIA). Po použití bola zaznamenaná nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, vredy, exacerbácia a Crohnova choroba (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY). Zistené s menšou frekvenciou.
Kritériá na hodnotenie výskytu nežiaducich účinkov lieku: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Z krvi a lymfatického systému: zriedkavo - ; zriedkavo - odchýlky parametrov krvného testu od normy (vrátane zmien v počte leukocytov), ​​.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri Vybrané závažné a/alebo časté nežiaduce reakcie).
Z imunitného systému: menej časté - alergické reakcie, okrem anafylaktických alebo anafylaktoidných; neznáme - anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Mentálne poruchy: zriedkavo - zmeny nálady, nočné mory; neznáme - zmätenosť, dezorientácia, nespavosť.
Z nervového systému: často - bolesť hlavy; zriedkavo - závrat, ospalosť.
Zo strany orgánu zraku: zriedkavo - zhoršenie zraku vrátane rozmazaného videnia; .
Z orgánu sluchu a vestibulárneho aparátu: zriedkavo - závraty; zriedkavo - zvonenie v ušiach.
Poruchy srdca: zriedkavo - palpitácie.
V súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené zlyhanie srdca.
Cievne poruchy: zriedkavo - zvýšený krvný tlak (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY), návaly tepla.
Z dýchacieho systému, hrudných orgánov a mediastína: zriedkavo - u pacientov s alergiami na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID; neznáme - infekcie horných dýchacích ciest, kašeľ.
Z tráviaceho traktu: veľmi často - nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, hnačka; menej časté - skryté alebo makroskopické gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastritída, grganie; zriedkavo - kolitída, gastroduodenálny vred; veľmi zriedkavo - gastrointestinálna perforácia.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia môžu byť závažné a potenciálne smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri UPOZORNENIA).
Z tráviaceho systému: zriedkavo - abnormálne pečeňové testy (najmä zvýšené transaminázy alebo bilirubín); veľmi zriedkavo - hepatitída; neznáme - zlyhanie pečene.
Z kože a podkožia: menej časté - angioedém, svrbenie, vyrážka; zriedkavo - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, urtikária; veľmi zriedkavo - bulózny, multiformný erytém; neznáme - fotosenzitivita, exfoliatívna dermatitída.
Z močového systému: menej časté - retencia sodíka a vody (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY, INTERAKCIE), zmeny funkcie obličiek (zvýšený kreatinín a/alebo močovina v krvnej plazme); veľmi zriedkavo - akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri OSOBITNÉ POKYNY); neznáme - infekcie močových ciest, zhoršená frekvencia močenia.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu:často - stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu; menej časté - edém, vrátane edému dolných končatín; neznáme – príznaky podobné chrípke.
Z pohybového aparátu: neznáme - znaky a symptómy súvisiace s kĺbmi.
Vybrané závažné a/alebo časté nežiaduce reakcie. U pacientov užívajúcich meloxikam a iné potenciálne myelotoxické lieky boli hlásené veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri INTERAKCIE).
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli hlásené pri použití lieku, ale ktoré sú vo všeobecnosti charakteristické pre iné zlúčeniny tejto triedy. Organické poškodenie obličiek, ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri UPOZORNENIA).

špeciálne pokyny

Nežiaduce reakcie možno minimalizovať použitím minimálnej účinnej dávky počas krátkeho trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri nižšie Použitie a informácie o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť v prípade nedostatočného terapeutického účinku a nemajú sa používať ďalšie NSAID, pretože to môže zvýšiť toxicitu, zatiaľ čo terapeutický prínos nebol dokázaný. Je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu meloxikamu s NSAID, vrátane selektívnej COX-2. Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov, ktorí potrebujú úľavu od akútnej bolesti.
Ak po niekoľkých dňoch nedôjde k zlepšeniu, je potrebné prehodnotiť klinický prínos liečby.
Pred začatím liečby meloxikamom je potrebné venovať pozornosť anamnéze gastritídy a/alebo peptických vredov, aby sa zabezpečilo ich úplné vyliečenie. Pacienti liečení meloxikamom a pacienti s takýmito prípadmi v anamnéze majú byť pravidelne sledovaní kvôli možnosti relapsu.
Gastrointestinálne poruchy. Tak ako pri iných NSAID, kedykoľvek počas liečby sa môže vyskytnúť potenciálne smrteľné gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, s predchádzajúcimi príznakmi alebo bez nich alebo bez anamnézy závažného gastrointestinálneho ochorenia.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID u pacientov s anamnézou vredov, najmä tých, ktoré sú komplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri KONTRAINDIKÁCIE) a u starších pacientov. U takýchto pacientov by liečba mala začať s minimálnou účinnou dávkou. U takýchto pacientov sa má zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi liekmi (ako sú inhibítory protónovej pumpy alebo inhibítory protónovej pumpy), ako aj u pacientov vyžadujúcich použitie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré zvyšujú gastrointestinálne riziká (pozri informácie nižšie a sekcia INTERAKCIE).
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä počas počiatočných štádií liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, najmä heparín, ako definitívnu liečbu alebo v geriatrickej praxi, antikoagulanciá, ako sú alebo iné NSAID, vrátane kyseliny acetylsalicylovej v protizápalových dávkach (≥ 1 g jednorazová dávka alebo ≥3 g celkovej dennej dávky) (pozri INTERAKCIE).
Ak sa u pacientov užívajúcich meloxikam objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.
NSAID sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Poruchy pečene.≤ 15 % pacientov užívajúcich NSAID (vrátane Movalisu) môže zaznamenať zvýšenie jedného alebo viacerých pečeňových testov. Takéto laboratórne abnormality môžu progredovať, zostať nezmenené alebo byť dočasné pri pokračujúcej liečbe. Významné zvýšenie ALT alebo AST (niekde ≥ 3-násobok normy) sa pozorovalo u 1 % pacientov počas klinických štúdií s NSAID. Okrem toho boli hlásené zriedkavé prípady závažných hepatálnych reakcií, vrátane žltačky a fulminantnej fatálnej hepatitídy, nekrózy pečene a zlyhania pečene, niektoré z nich fatálne.
U pacientov so symptómami alebo podozrením na dysfunkciu pečene alebo u pacientov s abnormálnymi pečeňovými testami sa majú počas liečby Movalisom vyšetriť príznaky závažnejšieho zlyhania pečene. Ak klinické príznaky a symptómy korelujú s rozvojom ochorenia pečene alebo ak sa zaznamenajú systémové prejavy ochorenia (najmä vyrážka atď.), používanie Movalisu sa má prerušiť.
Kardiovaskulárne poruchy. U pacientov s hypertenziou a/alebo s miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze sa odporúča starostlivé sledovanie, pretože počas liečby NSAID sa pozorovala retencia tekutín a edém.
U pacientov s rizikovými faktormi sa odporúča klinické sledovanie krvného tlaku na začiatku liečby, najmä na začiatku liečby meloxikamom. Výskum a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika vaskulárnych trombotických príhod (najmä infarktu myokardu alebo). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pre meloxikam. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, známym ochorením koronárnych artérií, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú dostať liečbu meloxikamom len po starostlivom zhodnotení. Takáto analýza je potrebná na začiatku dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení (ako je hypertenzia, fajčenie). NSAID môžu zvýšiť riziko závažných kardiovaskulárnych trombotických príhod, infarktu myokardu a mozgovej príhody, niekedy smrteľných. Zvýšené riziko je spojené s dĺžkou užívania. Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením alebo rizikovými faktormi pre rozvoj takejto patológie môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Poruchy kože. Pri používaní NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri NEŽIADUCE ÚČINKY). Vysoké riziko takýchto reakcií sa zistilo na začiatku liečby a vo väčšine prípadov sa takéto reakcie vyskytli v prvom mesiaci liečby. Pri prvom výskyte kožných vyrážok, lézií slizníc alebo iných príznakov precitlivenosti by ste mali prestať používať meloxikam.
Anafylaktické reakcie. Tak ako pri iných NSAID, anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientov bez známej reakcie na Movalis. Movalis sa nemá používať u pacientov s aspirínovou triádou. Tento komplex symptómov bol identifikovaný u pacientov s astmou, ktorí hlásili rinitídu s nosovými polypmi alebo bez nich alebo závažný, potenciálne smrteľný bronchospazmus po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID. Ak sa zistí anafylaktoidná reakcia, mali by sa prijať núdzové opatrenia.
Parametre pečene a funkcia obličiek. Tak ako pri liečbe väčšiny NSAID, boli popísané ojedinelé prípady zvýšených hladín transamináz, sérového bilirubínu alebo iných indikátorov funkcie pečene, ako aj zvýšenie sérového kreatinínu a dusíka močoviny v krvi a iné laboratórne abnormality. Vo väčšine prípadov boli tieto odchýlky malé a dočasné. Ak dôjde k významnému alebo trvalému potvrdeniu takýchto odchýlok, používanie meloxikamu sa má prerušiť a majú sa vykonať kontrolné testy.
Funkčné zlyhanie obličiek. NSAID môžu inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov vyvolať funkčné zlyhanie obličiek v dôsledku zníženia glomerulárnej filtrácie. Tento vedľajší účinok sa považuje za závislý od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa odporúča starostlivé sledovanie diurézy a funkcie obličiek u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi:

• starší vek;
• súčasné použitie s ACE inhibítormi, antagonistami angiotenzínu II, sartanmi, diuretikami (pozri INTERAKCIE);
• (akéhokoľvek pôvodu);
• kongestívne srdcové zlyhanie;
• zlyhanie obličiek;
• lupusová nefropatia;
• závažná dysfunkcia pečene (plazma<25 г/л или ≥10 по классификации Чайлд-Пью).

V zriedkavých prípadoch môžu NSAID viesť k intersticiálnej nefritíde, glomerulonefritíde, renálnej medulárnej nekróze alebo nefrotickému syndrómu. Dávka meloxikamu u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek na dialýze nemá prekročiť 7,5 mg. U pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek nemusí byť potrebné dávku znižovať (hladina klírensu kreatinínu > 25 ml/min).
Zadržiavanie sodíka, draslíka a vody. NSAID môžu zvýšiť retenciu sodíka, draslíka a vody a ovplyvniť natriuretický účinok diuretík. Okrem toho je pravdepodobné zníženie antihypertenzného účinku antihypertenzív (pozri INTERAKCIE). Preto sa u citlivých pacientov môže v dôsledku toho vyskytnúť zvýšený alebo zhoršený edém, srdcové zlyhanie alebo hypertenzia. Preto sa pacientom s takýmito rizikami odporúča, aby podstúpili klinické sledovanie (pozri Použitie a KONTRAINDIKÁCIE).
Hyperkaliémia. Hyperkaliémia môže byť podporovaná diabetes mellitus alebo súbežným užívaním liekov, ktoré zvyšujú draslík (pozri INTERAKCIE). V takýchto prípadoch je potrebné pravidelne monitorovať hladiny draslíka.
Ďalšie preventívne a bezpečnostné opatrenia. Nežiaduce reakcie často horšie znášajú starší, oslabení alebo oslabení pacienti, ktorí vyžadujú starostlivé sledovanie. Tak ako pri liečbe inými NSAID, je potrebná opatrnosť u starších ľudí, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, pečene a srdca. U starších pacientov je pri užívaní NSAID vyšší výskyt nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri Použitie).
Meloxikam, ako každý iný NSAID, môže maskovať príznaky infekčných ochorení.
Užívanie meloxikamu môže negatívne ovplyvniť reprodukčnú funkciu a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť. Preto ženy, ktoré plánujú otehotnieť alebo sa podrobujú vyšetreniu na neplodnosť, by mali zvážiť prerušenie liečby meloxikamom (pozri Použitie počas gravidity a laktácie).
Movalis 7,5 mg a 15 mg tablety obsahujú laktózu, preto sa liek neodporúča pacientom so zriedkavou vrodenou intoleranciou galaktózy, deficitom laktázy alebo malabsorpciou alebo galaktózou.
Maskovanie zápalu a horúčky. Farmakologický účinok Movalisu na zníženie závažnosti horúčky a zápalu môže skomplikovať diagnózu podozrenia na syndróm neinfekčnej bolesti.
Liečba kortikosteroidmi. Movalis nie je životaschopnou náhradou kortikosteroidov pri liečbe nedostatku kortikosteroidov.
Hematologické účinky. U pacientov užívajúcich NSAID vrátane Movalisu sa môže vyskytnúť anémia. Môže to byť spôsobené zadržiavaním tekutín, gastrointestinálnym krvácaním neznámeho pôvodu alebo makroskopickým alebo úplne opísaným účinkom na erytropoézu. Pacientom dlhodobo liečeným NSAID vrátane Movalisu sa má monitorovať hemoglobín alebo hemocrit, ak sa zistia príznaky a príznaky anémie.
NSAID inhibujú agregáciu krvných doštičiek a u niektorých pacientov môžu predĺžiť čas krvácania. Na rozdiel od kyseliny acetylsalicylovej je ich účinok na funkciu krvných doštičiek kvantitatívne menší, krátkodobý a reverzibilný. Pacienti užívajúci Movalis, u ktorých sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace so zmenami vo funkcii krvných doštičiek, najmä poruchy krvácania, alebo pacienti užívajúci antikoagulanciá majú byť starostlivo sledovaní.
Použitie u pacientov s astmou. Pacienti s astmou môžu mať astmu citlivú na aspirín. Použitie kyseliny acetylsalicylovej u pacientov s astmou citlivou na aspirín je spojené s ťažkým bronchospazmom, ktorý môže byť smrteľný. Vzhľadom na skríženú reakciu, vrátane reakcie medzi kyselinou acetylsalicylovou a inými NSAID, sa Movalis nemá používať u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú a pacientom s astmou sa má predpisovať opatrne.
Obdobie tehotenstva a dojčenie.
Plodnosť. Meloxikam, podobne ako iné lieky, ktoré inhibujú syntézu COX/prostaglandínov, môže nepriaznivo ovplyvniť reprodukčnú funkciu a neodporúča sa ženám plánujúcim tehotenstvo. Preto u žien, ktoré plánujú tehotenstvo alebo sa podrobujú vyšetreniam na neplodnosť, sa má zvážiť ukončenie liečby meloxikamom.
Tehotenstvo. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny a fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a rozvoja srdcových chýb a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko vzniku srdcových chýb sa zvýšilo z ≤ 1 % na približne 1,5 %. Očakáva sa, že toto riziko sa bude zvyšovať so zvyšujúcim sa dávkovaním a dĺžkou liečby.
V prvom a druhom trimestri gravidity sa meloxikam nemá používať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Ak žena plánuje otehotnieť alebo užíva meloxikam v prvom a druhom trimestri gravidity, dávkovanie a dĺžka liečby majú byť minimálne.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov predstavovať riziko pre plod:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia sa môže rozvinúť do renálneho zlyhania s oligohydramniónom.

Možné riziká v posledných štádiách tehotenstva pre matku a novorodenca:

• pravdepodobnosť predĺženia času krvácania, antiagregačný účinok aj pri užívaní veľmi nízkych dávok;
• inhibícia kontrakcií maternice, čo vedie k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

Preto je meloxikam kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.
Laktácia. Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o lieku Movalis, o NSAID je známe, že môžu prechádzať do materského mlieka. Preto sa užívanie neodporúča ženám, ktoré dojčia.
deti. Movalis, tablety 7,5 mg a 15 mg, je kontraindikovaný u detí mladších ako 16 rokov (pozri KONTRAINDIKÁCIE).
Injekčný roztok - kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov.
Schopnosť ovplyvňovať rýchlosť reakcie pri riadení vozidiel alebo pri práci s inými mechanizmami. Neexistujú žiadne špeciálne štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ale na základe farmakodynamického profilu a identifikovaných nežiaducich reakcií je možné predpokladať, že meloxikam nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na tieto aktivity. Ale pacientom, u ktorých sa vyskytli poruchy videnia, vrátane rozmazaného videnia, závratov, ospalosti, vertiga alebo iných porúch centrálneho nervového systému, sa odporúča zdržať sa vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

Interakcie

interakčné štúdie sa uskutočnili len s dospelými.
Farmakodynamické interakcie
Iné NSAID a kyselina acetylsalicylová ≥ 3 g/deň. Neodporúča sa kombinácia s inými NSAID (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY), vrátane kyseliny acetylsalicylovej v protizápalových dávkach (≥1 g jednorazová dávka alebo ≥3 g celková denná dávka).
Kortikosteroidy (najmä glukokortikoidy). Súbežné užívanie s kortikosteroidmi vyžaduje opatrnosť kvôli riziku krvácania alebo ulcerácie v gastrointestinálnom trakte.
Antikoagulanciá alebo heparín používané v geriatrickej praxi alebo v terapeutických dávkach. Riziko krvácania sa výrazne zvyšuje v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice. NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri UPOZORNENIA). Súčasné užívanie NSAID a antikoagulancií alebo heparínu v geriatrickej praxi alebo v terapeutických dávkach sa neodporúča (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY).
V iných prípadoch použitia heparínu je potrebná opatrnosť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Pozorné sledovanie INR (medzinárodný normalizovaný pomer) je potrebné, ak sa preukáže, že sa tejto kombinácii nedá vyhnúť.
Trombolytické a protidoštičkové lieky: zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu. Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II. NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné užívanie ACE inhibítorov alebo antagonistov angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú COX, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré sa často považuje za reverzibilné. Preto sa má kombinácia používať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú dostávať dostatočné množstvo tekutín a funkcia obličiek sa má sledovať po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY).
Iné antihypertenzíva (najmä beta-adrenergné blokátory). Tak ako pri liekoch uvedených nižšie, antihypertenzný účinok blokátorov β-adrenergných receptorov je pravdepodobne znížený (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).
Inhibítory kalcineurínu (najmä takrolimus). Nefrotoxicita kalcineurínových inhibítorov môže byť zosilnená NSAID v dôsledku sprostredkovania účinkov renálnych prostaglandínov. Počas liečby sa má sledovať funkcia obličiek. Odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie obličiek, najmä u starších pacientov.
Vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky. NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových kontraceptív. Už predtým bola hlásená znížená účinnosť vnútromaternicových antikoncepčných teliesok s použitím NSAID, ale to si vyžaduje ďalšie potvrdenie.
Farmakokinetické interakcie: účinky meloxikamu na farmakokinetiku iných liekov
Lítium. Existujú dôkazy o NSAID, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie lítia (v dôsledku zníženého vylučovania lítia obličkami), ktoré môžu dosiahnuť toxické hladiny. Súbežné užívanie lítia a NSAID sa neodporúča (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY). Ak je kombinovaná liečba nevyhnutná, hladiny lítia v plazme sa majú starostlivo monitorovať počas začatia liečby, úpravy dávky a ukončenia liečby meloxikamom.
. NSAID môžu znížiť tubulárnu sekréciu metotrexátu, a tým zvýšiť jeho koncentráciu v krvnej plazme. Z tohto dôvodu sa súbežné užívanie NSAID u pacientov užívajúcich vysoké dávky metotrexátu (>15 mg/týždeň) neodporúča (pozri UPOZORNENIA). Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa má vziať do úvahy aj u pacientov užívajúcich nízku dávku metotrexátu, najmä s poruchou funkcie obličiek. Ak je potrebná kombinovaná liečba, je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu obličiek. Opatrnosť je potrebná, ak sa NSAID a metotrexát podávajú 3 po sebe nasledujúce dni, pretože plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť a zvýšiť toxicitu. Aj keď sa farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nemení súbežnou liečbou meloxikamom, treba vziať do úvahy, že hematologická toxicita metotrexátu sa môže počas liečby NSAID zvýšiť (pozri informácie vyššie; VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Farmakokinetické interakcie: účinky iných liekov na farmakokinetiku meloxikamu
Cholestyramín. Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu v dôsledku zhoršenej intrahepatálnej cirkulácie, takže klírens meloxikamu sa zvyšuje o 50 % a T½ sa znižuje na 13 ± 3 hodiny.Táto interakcia sa považuje za klinicky významnú. Pri súčasnom užívaní s antacidami, cimetidínom a digoxínom sa nezistila žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.

Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania NSAID sú často obmedzené na letargiu, ospalosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú vo všeobecnosti reverzibilné pri udržiavacej liečbe. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Ťažká otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu zlyhaniu obličiek, dysfunkcii pečene, útlmu dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu zlyhaniu a zástave srdca. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené počas terapeutického používania NSAID a môžu sa vyskytnúť aj pri predávkovaní.
V prípade predávkovania NSAID sa pacientom odporúčajú symptomatické a podporné opatrenia. Štúdie preukázali zvýšenú elimináciu meloxikamu užívaním 4 perorálnych dávok cholestyramínu 3-krát denne.

Catad_pgroup NSAID

Roztok Movalis - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

Evidenčné číslo:

P N014482/01

Názov obchodného patentu: Movalis®

Medzinárodný nechránený názov:

meloxicam

Chemický názov: 4-hydroxy-2-metyl-N-(5-metyl-2-tiazolyl)-2H-1,2-benzotiazín-3-karboxyamid-1,1-dioxid

Dávkovacia forma:

roztok na intramuskulárne podanie

zlúčenina:

1 ampulka (1,5 ml) obsahuje: účinná látka: meloxikam - 15,0 mg; Pomocné látky: meglumín - 9,375 mg, glykofurfural - 150 mg, poloxamér 188 - 75 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, glycín - 7,5 mg, hydroxid sodný - 0,228 mg, voda na injekciu - 1279,482 mg.

Popis:
Priehľadná žltá so zeleným sfarbeným roztokom, prakticky bez častíc, v priehľadných 2 ml ampulkách.

Farmakoterapeutická skupina:

Nesteroidné protizápalové liečivo - NSAID.
ATX kód: M01AC06.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamika
Movalis je nesteroidné protizápalové liečivo, patrí k derivátom kyseliny enolovej a má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizápalový účinok meloxikamu bol preukázaný vo všetkých štandardných modeloch zápalu. Mechanizmus účinku meloxikamu je jeho schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov, známych mediátorov zápalu.
Meloxikam in vivo inhibuje syntézu prostaglandínov v mieste zápalu vo väčšej miere ako v sliznici žalúdka alebo v obličkách.
Tieto rozdiely sú spôsobené selektívnejšou inhibíciou cyklooxygenázy-2 (COX-2) v porovnaní s cyklooxygenázou-1 (COX-1). Predpokladá sa, že inhibícia COX-2 sprostredkuje terapeutické účinky NSAID, zatiaľ čo inhibícia konštitutívne prítomného izoenzýmu COX-1 môže byť zodpovedná za vedľajšie účinky na žalúdok a obličky. Selektivita meloxikamu pre COX-2 bola potvrdená v rôznych testovacích systémoch in vitro aj in vivo. Selektívna schopnosť meloxikamu inhibovať COX-2 bola preukázaná pri použití plnej ľudskej krvi ako testovacieho systému in vitro. Zistilo sa, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) aktívnejšie inhiboval COX-2, pričom mal väčší inhibičný účinok na produkciu prostaglandínu E2 stimulovaného lipopolysacharidom (reakcia riadená COX-2) ako na produkciu tromboxánu. , ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi (reakcia riadená COX-1). Tieto účinky boli závislé od dávky.
Farmakokinetika
Meloxikam sa po intramuskulárnom podaní úplne absorbuje. Relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s perorálnou biologickou dostupnosťou je takmer 100 %. Preto pri prechode z injekčnej na perorálne formy nie je potrebná voľba dávky. Po intramuskulárnom podaní 15 mg liečiva sa maximálna plazmatická koncentrácia približne 1,62 μg/ml dosiahne v priebehu približne 60 minút.
Mloxikam sa veľmi dobre viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín (99 %). Preniká do synoviálnej tekutiny, koncentrácia v synoviálnej tekutine je približne 50 % koncentrácie v plazme. Distribučný objem je nízky, v priemere 11 l. Interindividuálne rozdiely sú 30-40%. Meloxikam sa takmer úplne metabolizuje v pečeni za vzniku 4 farmakologicky neaktívnych derivátov. Hlavný metabolit, 5'-karboxymeloxikam (60 % dávky), vzniká oxidáciou prechodného metabolitu 5'-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje, ale v menšom rozsahu (9 % dávky). Štúdie in vitro ukázali, že CYP2C9 hrá dôležitú úlohu v tejto metabolickej transformácii a izoenzým CYP3A4 má ďalší význam. Peroxidáza sa podieľa na tvorbe ďalších dvoch metabolitov (tvoria 16 % a 4 % dávky lieku), ktorých aktivita sa pravdepodobne líši individuálne.
Odstránenie
Vylučuje sa rovnomerne stolicou a močom, hlavne vo forme metabolitov. V nezmenenej forme sa menej ako 5 % dennej dávky vylúči stolicou, v nezmenenej forme močom sa liek nachádza len v stopových množstvách. Priemerný polčas meloxikamu je 20 hodín.
Plazmatický klírens je v priemere 8 ml/min.
Meloxikam vykazuje lineárnu farmakokinetiku v dávkach 7,5 – 15 mg, keď sa podáva perorálne alebo intramuskulárne.
Nedostatočná funkcia pečene a/alebo obličiek
Zlyhanie funkcie pečene, ako aj mierne alebo stredne ťažké zlyhanie obličiek nemajú významný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. V konečnom štádiu zlyhania obličiek môže zvýšenie distribučného objemu viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, preto u týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 7,5 mg.
Starší pacienti
U starších pacientov je priemerný plazmatický klírens vo farmakokinetických stavoch o niečo nižší ako u mladších pacientov.

Indikácie na použitie
Počiatočné obdobie liečby bolestivého syndrómu a krátkodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy, ankylozujúcej spondylitídy.

Kontraindikácie
- Precitlivenosť na účinnú látku alebo pomocné zložky lieku. Existuje možnosť skríženej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID;
- Anamnéza príznakov bronchiálnej astmy, nosových polypov, angioedému alebo žihľavky po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID;
- Peptický vred/perforácia žalúdka a dvanástnika v akútnom štádiu alebo nedávno prekonaný;
- Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída v akútnom štádiu;
- Závažné zlyhanie pečene;
- Závažné zlyhanie obličiek (ak sa nevykonáva hemodialýza, klírens kreatinínu je nižší ako 30 ml/min a tiež s potvrdenou hyperkaliémiou), progresívne ochorenie obličiek;
- Akútne gastrointestinálne krvácanie, nedávne cerebrovaskulárne krvácanie alebo stanovená diagnóza ochorení systému zrážania krvi;
- Ťažké nekontrolované srdcové zlyhanie;
- deti do 18 rokov;
- tehotenstvo;
- Dojčenie;
- Terapia perioperačnej bolesti počas bypassu koronárnej artérie.

Opatrne:
- anamnéza chorôb gastrointestinálneho traktu (prítomnosť infekcie H. pylori);
- kongestívne srdcové zlyhanie;
- zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min);
- srdcová ischémia;
- cerebrovaskulárne ochorenia;
- dyslipidémia/hyperlipidémia;
- cukrovka;
- súbežná liečba nasledujúcimi liekmi: antikoagulanciami, perorálnymi glukokortikosteroidmi, protidoštičkovými látkami, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu;
- ochorenia periférnych artérií;
- starší vek;
- dlhodobé užívanie NSAID;
- fajčenie;
- časté požívanie alkoholu.

Návod na použitie a dávkovanie:

Intramuskulárne podanie lieku je indikované iba počas prvých dvoch až troch dní liečby. Následne liečba pokračuje perorálnymi formami (tablety). Odporúčaná dávka je 7,5 mg alebo 15 mg 1-krát denne v závislosti od intenzity bolesti a závažnosti zápalového procesu.
Keďže potenciálne riziko nežiaducich reakcií závisí od dávky a trvania liečby, má sa použiť najnižšia možná dávka a dĺžka užívania.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 15 mg.
Liečivo sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Vzhľadom na možnú inkompatibilitu by sa obsah ampuliek Movalis ® nemal miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými liekmi.
Renálna dysfunkcia
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu nemá dávka prekročiť 7,5 mg denne.
Liek sa nemôže podávať intravenózne.
Kombinované použitie.
Celková denná dávka Movalisu ® vo forme tabliet, čapíkov, perorálnych suspenzií a injekcií by nemala presiahnuť 15 mg.

Vedľajší účinok
V nasledujúcom texte sú opísané vedľajšie účinky, ktoré sa považovali za možné súvisiace s použitím Movalisu.
Vedľajšie účinky, ktorých súvislosť s užívaním lieku sa považovala za možnú a ktoré boli registrované pri rozšírenom používaní lieku, sú označené *.
Z hematopoetických orgánov:
Zmeny v počte krviniek, vrátane zmien vo vzorci leukocytov, leukopénia, trombocytopénia, anémia.
Z imunitného systému:
Anafylaktický šok*, anafylaktoidné/anafylaktické reakcie*, iné okamžité reakcie z precitlivenosti*.
Z centrálneho nervového systému:
bolesť hlavy, závraty, hučanie v ušiach, ospalosť, zmätenosť*, dezorientácia*, zmeny nálady*.
Z gastrointestinálneho traktu:
perforácia gastrointestinálneho traktu, skryté alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie, prípadne fatálne, gastroduodenálne vredy, kolitída, gastritída*, ezofagitída, stomatitída, bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, nadúvanie, grganie, prechodné zmeny indikátorov funkcie pečene (napríklad zvýšená aktivita transamináz alebo bilirubínu), hepatitída*.
Z pokožky a kožných príloh:
toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*, angioedém*, bulózna dermatitída*, multiformný erytém*, svrbenie, kožná vyrážka, urtikária, fotosenzitivita.
Z dýchacieho systému:
bronchiálna astma u pacientov s alergiami na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.
Z kardiovaskulárneho systému:
Zvýšený krvný tlak, búšenie srdca, pocit „návalu“ krvi do tváre, opuch.
Z genitourinárneho systému:
akútne zlyhanie obličiek*, zmeny vo funkcii obličiek (zvýšené hladiny kreatinínu a/alebo močoviny v krvnom sére), poruchy močenia vrátane akútnej retencie moču*, ako pri iných NSAID, nevylučujú možnosť intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, obličiek medulárna nekróza, nefrotický syndróm.
Zo strany orgánu zraku:
konjunktivitída*, porucha zraku vrátane rozmazaného videnia*.
Všeobecné javy:
bolesť a opuch v mieste vpichu.

Predávkovanie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o prípadoch spojených s predávkovaním drogami.
Je pravdepodobné, že symptómy charakteristické pre predávkovanie liekmi NSAID budú prítomné v závažných prípadoch:
ospalosť, poruchy vedomia, nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu, gastrointestinálne krvácanie, akútne zlyhanie obličiek, zmeny krvného tlaku, zastavenie dýchania, asystólia.
Liečba: žiadne známe antidotum. V prípade predávkovania liekom sa má použiť symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi
- Iné inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane glukokortikoidov a salicylátov, ak sa užívajú súbežne s meloxikamom, zvyšujú riziko gastrointestinálnej ulcerácie a gastrointestinálneho krvácania (v dôsledku synergického účinku), a preto sa neodporúčajú. Súbežné užívanie s inými NSAID sa neodporúča.
- Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
- Lítiové prípravky - NSAID zvyšujú koncentráciu lítia v plazme znížením jeho vylučovania obličkami. Odporúča sa sledovať koncentráciu lítia počas obdobia podávania Movalisu ® , pri zmene dávky lítiových prípravkov a ich vysadení.
- Metotrexát - NSAID znižujú tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú jeho plazmatickú koncentráciu a hematologickú toxicitu, ale farmakokinetika metotrexátu sa nemení. V tejto súvislosti sa súčasné užívanie Movalisu a metotrexátu v dávke vyššej ako 15 mg/týždeň neodporúča.
Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa môže vyskytnúť aj u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Preto je potrebné neustále sledovanie počtu krviniek a funkcie obličiek.
Ak sa meloxikam a metotrexát používajú spolu počas 3 dní, zvyšuje sa riziko zvýšenej toxicity metotrexátu.
- Antikoncepcia - NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových antikoncepčných teliesok.
- Diuretiká - užívanie NSAID v prípade dehydratácie pacientov je sprevádzané rizikom rozvoja akútneho zlyhania obličiek.
- Antihypertenzíva (beta-blokátory, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, vazodilatanciá, diuretiká) - NSAID znižujú účinok antihypertenzív v dôsledku inhibície prostaglandínov, ktoré majú vazodilatačné vlastnosti.
- antagonisty receptora angiotenzínu II pri súbežnom podávaní s NSAID zvyšujú zníženie glomerulárnej filtrácie, čo môže viesť k rozvoju akútneho zlyhania obličiek, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
- NSAID môžu pôsobením na renálne prostaglandíny zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu.
Pri používaní liekov so známou schopnosťou inhibovať CYP2C9 a/alebo CYP3A4 (alebo sú metabolizované týmito enzýmami) s meloxikamom sa má vziať do úvahy možnosť farmakokinetickej interakcie.
Nemožno vylúčiť možnosť interakcie s perorálnymi hypoglykemickými liekmi.
Pri súčasnom použití antacíd, cimetidínu. digoxínom a furosemidom sa nezistili žiadne významné farmakokinetické interakcie.

špeciálne pokyny
Pacienti trpiaci chorobami tráviaceho traktu by mali byť pravidelne sledovaní. Ak sa objavia ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu alebo gastrointestinálne krvácanie, Movalis ® sa má vysadiť.
Gastrointestinálne vredy, perforácia alebo krvácanie sa môžu vyskytnúť počas liečby kedykoľvek, buď pri výskyte varovných symptómov alebo závažných gastrointestinálnych komplikácií v anamnéze, alebo pri absencii týchto príznakov. Následky týchto komplikácií sú vo všeobecnosti závažnejšie u starších ľudí.
Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí hlásia vývoj nežiaducich účinkov z kože a slizníc, ako aj reakcie z precitlivenosti na liek, najmä ak boli takéto reakcie pozorované počas predchádzajúcich liečebných cyklov. Vývoj takýchto reakcií sa spravidla pozoruje počas prvého mesiaca liečby. V takýchto prípadoch sa má zvážiť prerušenie liečby Movalisom ®.
Tak ako iné NSAID, Movalis môže zvýšiť riziko závažnej kardiovaskulárnej trombózy, infarktu myokardu a angíny pectoris, ktoré môžu byť smrteľné. Toto riziko sa zvyšuje pri dlhodobom užívaní lieku, ako aj u pacientov s anamnézou vyššie uvedených ochorení a u tých, ktorí sú na takéto ochorenia predisponovaní.
NSAID inhibujú syntézu prostaglandínov v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní perfúzie obličiek. Použitie NSAID u pacientov so zníženým prietokom krvi obličkami alebo zníženým objemom cirkulujúcej krvi môže viesť k dekompenzácii latentného zlyhania obličiek. Po vysadení NSAID sa funkcia obličiek zvyčajne vráti na východiskové hodnoty. Pacienti najviac ohrození touto reakciou sú starší pacienti, pacienti s dehydratáciou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom alebo akútnym poškodením obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká a pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok, ktorý vedie k hypovolémii. U takýchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek.
Užívanie NSAID v kombinácii s diuretikami môže viesť k zadržiavaniu sodíka, draslíka a vody, ako aj k zníženiu natriuretického účinku diuretík. V dôsledku toho môžu predisponovaní pacienti pociťovať zvýšené príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie. Preto majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní a udržiavaná primeraná hydratácia. Pred začatím liečby je potrebné vyšetrenie funkcie obličiek.
V prípade kombinovanej liečby sa má monitorovať aj funkcia obličiek.
Pri použití Movalisu (ako aj väčšiny iných NSAID) sú možné epizodické zvýšenia aktivity sérových transamináz alebo iných indikátorov funkcie pečene. Vo väčšine prípadov bol tento nárast malý a prechodný. Ak sú zistené zmeny významné alebo sa časom neznížia, Movalis ® sa má vysadiť a zistené laboratórne zmeny sa majú sledovať.
Oslabení alebo podvyživení pacienti môžu horšie tolerovať nežiaduce udalosti, a preto by sa mali starostlivo sledovať.
Tak ako iné NSAID, aj Movalis ® môže maskovať príznaky základného infekčného ochorenia.
Ako liek, ktorý inhibuje cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môže Movalis ® ovplyvniť plodnosť, a preto sa neodporúča ženám, ktoré majú problémy s otehotnením. V tejto súvislosti sa u žien podstupujúcich vyšetrenie z tohto dôvodu odporúča prerušiť užívanie Movalisu ®. Neuskutočnili sa žiadne špeciálne klinické štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy možnosť závratov, ospalosti alebo iných porúch centrálneho nervového systému.
Liek sa nemá užívať súčasne s inými NSAID.

Formulár na uvoľnenie
Roztok na intramuskulárne podanie 15 mg/1,5 ml.
1,5 ml na ampulku vyrobenú z bezfarebného hydrolytického skla triedy 1 s bielym krúžkom nad deliacou líniou ampulky a 2 zelenými a žltými krúžkami v hornej časti ampulky. 3 alebo 5 ampuliek v plastovej tácke, tácka v kartónovej škatuľke spolu s návodom na použitie.

Podmienky skladovania
Na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 30 o C.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti
5 rokov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky na dovolenku
Na predpis.

Názov a adresa právnickej osoby, na ktorej meno bolo vydané osvedčenie o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein. Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, w/n, sektor Turo de Can Matas,
08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ​​​​Španielsko.
Môžete získať ďalšie informácie o lieku, ako aj poslať svoje sťažnosti a informácie o nežiaducich udalostiach na nasledujúcu adresu v Rusku
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A. p.Z.

Nemecko Grécko Španielsko Taliansko SPOJENÉ ŠTÁTY

Skupina produktov

Protizápalové lieky (NSAID)

Nesteroidné protizápalové liečivo - NSAID

Uvoľňovacie formuláre

• 1,5 ml - bezfarebné sklenené ampulky (3) - plastové kontúrovacie podnosy (1) - kartónové škatule. 1,5 ml - bezfarebné sklenené ampulky (5) - plastové kontúrovacie podnosy (1) - kartónové škatule. 1,5 ml - bezfarebné sklenené ampulky (3) - plastové kontúrovacie podnosy (1) - kartónové škatule. 1,5 ml - bezfarebné sklenené ampulky (5) - plastové kontúrovacie podnosy (1) - kartónové škatule. 1,5 ml - ampulky z bezfarebného skla (5) - obrysové plastové tácky (1) - kartónové škatuľky 10 - blistre (1) - kartónové balenia. 10 - blistre (2) - kartónové balenia. 10 - blistre (1) - kartónové balenia. 10 - blistre (2) - kartónové balenia. 10 - blistre (1) - kartónové balenia. 10 - blistre (2) - kartónové balenia. 100 ml - fľaše z tmavého skla (1) s dávkovacou lyžičkou - kartónové obaly. 5 balení po 10 ampuliek 6 - obrysové balenia (1) - kartónové balenia. 6 - obrysové obaly (2) - kartónové obaly.

Opis liekovej formy

• Roztok na intramuskulárne podanie je priehľadný, žltý so zeleným odtieňom Roztok na intramuskulárne podanie je priehľadný, žltý so zeleným odtieňom. Roztok na intramuskulárne podanie je priehľadný, žltý so zeleným odtieňom. Rektálne čapíky sú hladké, žltozelenej farby, s priehlbinou na dne. Suspenzia na perorálne podanie Tablety svetložltej až žltej farby, okrúhle, jedna strana je konvexná so skoseným okrajom, na konvexnej strane je logo spoločnosti, na druhej strane je konkávna línia, na ktorej oboch stranách je „77C“ je vyrytá. Tablety svetložltej až žltej farby, okrúhle, jedna strana je konvexná so skoseným okrajom, na konvexnej strane je logo spoločnosti, na druhej strane je kód a konkávna čiara; Drsnosť tabliet je povolená.

farmakologický účinok

Movalis je nesteroidné protizápalové liečivo, patrí k derivátom kyseliny enolovej a má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizápalový účinok meloxikamu bol preukázaný vo všetkých štandardných modeloch zápalu. Mechanizmus účinku meloxikamu je jeho schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov, známych mediátorov zápalu. In vivo meloxikam inhibuje syntézu prostaglandínov v mieste zápalu vo väčšej miere ako v žalúdočnej sliznici alebo obličkách. Tieto rozdiely sú spôsobené selektívnejšou inhibíciou cyklooxygenázy-2 (COX-2) v porovnaní s cyklooxygenázou-1 (COX-1). Predpokladá sa, že inhibícia COX-2 poskytuje terapeutický účinok NSAID, zatiaľ čo inhibícia konštitutívne prítomného izoenzýmu COX-1 môže byť zodpovedná za vedľajšie účinky na žalúdok a obličky. Selektivita meloxikamu pre COX-2 bola potvrdená v rôznych testovacích systémoch in vitro aj ex vivo. Selektívna schopnosť meloxikamu inhibovať COX-2 bola preukázaná pri použití plnej ľudskej krvi ako testovacieho systému in vitro. Ex vivo sa zistilo, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) aktívnejšie inhiboval COX-2, pričom mal väčší inhibičný účinok na produkciu prostaglandínu E2, stimulovaného lipopolysacharidom (reakcia riadená COX-2), ako na produkcia tromboxánu, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi (reakcia riadená COX-1). Tieto účinky boli závislé od dávky. Ex vivo sa ukázalo, že meloxikam v odporúčaných dávkach neovplyvňuje agregáciu krvných doštičiek a čas krvácania, na rozdiel od indometacínu, diklofenaku, ibuprofénu a naproxénu, ktoré významne potláčali agregáciu krvných doštičiek a predlžovali čas krvácania. V klinických štúdiách boli gastrointestinálne (GIT) vedľajšie účinky vo všeobecnosti menej časté pri meloxikame 7,5 a 15 mg ako pri iných porovnávaných NSAID. Tento rozdiel vo frekvencii vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu je spôsobený najmä skutočnosťou, že pri užívaní meloxikamu boli také javy ako dyspepsia, vracanie, nevoľnosť a bolesť brucha pozorované menej často. Výskyt perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania spojených s užívaním meloxikamu bol nízky a závislý od dávky.

Farmakokinetika

Absorpcia Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, o čom svedčí jeho vysoká absolútna biologická dostupnosť (90 %) po perorálnom podaní. Po jednorazovej dávke meloxikamu sa Cmax v plazme dosiahne do 2 hodín.Súčasný príjem potravy a anorganických antacíd nemení absorpciu. Pri perorálnom použití lieku (v dávkach 7,5 a 15 mg) sú jeho koncentrácie úmerné dávkam. Farmakokinetika v rovnovážnom stave sa dosiahne v priebehu 3-5 dní. Rozpätie rozdielov medzi Cmax a Cmin lieku po jeho 1-krát je relatívne malé a je 0,4-1,0 μg/ml pri použití dávky 7,5 mg a 0,8-2,0 μg/ml pri použití dávky 15 mg ( hodnoty Cmin a Cmin počas obdobia farmakokinetiky v rovnovážnom stave), hoci boli zaznamenané aj hodnoty mimo špecifikovaného rozsahu. Cmax v plazme sa počas farmakokinetiky v rovnovážnom stave dosiahne do 5-6 hodín po perorálnom podaní. Distribúcia Meloxikam sa veľmi dobre viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín (99 %). Preniká do synoviálnej tekutiny, koncentrácia v synoviálnej tekutine je približne 50 % koncentrácie v plazme. Vd po opakovanom perorálnom podaní meloxikamu (v dávkach od 7,5 mg do 15 mg) je asi 16 l, s koeficientom variácie od 11 do 32 %. Metabolizmus Meloxikam sa takmer úplne metabolizuje v pečeni za vzniku 4 farmakologicky neaktívnych derivátov. Hlavný metabolit, 5"-karboxymeloxikam (60 % dávky), vzniká oxidáciou intermediárneho metabolitu 5"-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje, ale v menšej miere (9 % dávky). Štúdie in vitro ukázali, že izoenzým CYP2C9 hrá dôležitú úlohu v tejto metabolickej premene, izoenzým CYP3A4 je navyše dôležitý. Peroxidáza sa podieľa na tvorbe ďalších dvoch metabolitov (tvoriacich 16 % a 4 % dávky lieku), ktorých aktivita sa pravdepodobne individuálne mení. Vylučovanie Vylučuje sa rovnomerne črevami a obličkami, hlavne vo forme metabolitov. V nezmenenej forme sa menej ako 5 % dennej dávky vylúči stolicou, v nezmenenej forme močom sa liek nachádza len v stopových množstvách. Priemerný T1/2 meloxikamu sa pohybuje od 13 do 25 hodín Plazmatický klírens je priemerne 7-12 ml/min po jednorazovej dávke meloxikamu. Farmakokinetika v špeciálnych klinických prípadoch Zlyhanie funkcie pečene, ako aj mierne zlyhanie obličiek nemajú významný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. Rýchlosť eliminácie meloxikamu z tela je výrazne vyššia u pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Meloxikam sa horšie viaže na plazmatické bielkoviny u pacientov v konečnom štádiu zlyhania obličiek. V konečnom štádiu zlyhania obličiek môže zvýšenie Vd viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, takže u týchto pacientov by denná dávka nemala prekročiť 7,5

Špeciálne podmienky

Pacienti s gastrointestinálnymi ochoreniami majú byť pravidelne sledovaní. Ak sa objavia ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu alebo gastrointestinálne krvácanie, Movalis® sa má vysadiť. Gastrointestinálne vredy, perforácia alebo krvácanie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez anamnézy závažných gastrointestinálnych komplikácií. Následky týchto komplikácií sú vo všeobecnosti závažnejšie u starších ľudí. Pri používaní NSAID sa môžu vyvinúť závažné kožné reakcie, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Preto je potrebné venovať osobitnú pozornosť pacientom, ktorí uvádzajú vývoj nežiaducich účinkov z kože a slizníc, ako aj reakcie z precitlivenosti na liek, najmä ak boli takéto reakcie pozorované počas predchádzajúcich liečebných cyklov. Vývoj takýchto reakcií sa spravidla pozoruje počas prvého mesiaca liečby. Ak sa objavia prvé príznaky kožnej vyrážky, zmeny na slizniciach alebo iné príznaky precitlivenosti, má sa zvážiť vysadenie Movalisu®. Boli popísané prípady užívania NSAID na zvýšenie rizika vzniku závažnej kardiovaskulárnej trombózy, infarktu myokardu, angíny pectoris, prípadne smrteľných. Toto riziko sa zvyšuje pri dlhodobom užívaní lieku, ako aj u pacientov s anamnézou vyššie uvedených ochorení a u tých, ktorí sú na takéto ochorenia predisponovaní. NSAID inhibujú syntézu prostaglandínov v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní perfúzie obličiek. Použitie NSAID u pacientov so zníženým prietokom krvi obličkami alebo zníženým objemom cirkulujúcej krvi môže viesť k dekompenzácii latentného zlyhania obličiek. Po vysadení NSAID sa funkcia obličiek zvyčajne vráti na východiskové hodnoty. Najviac ohrození rozvojom tejto reakcie sú starší pacienti, pacienti s dehydratáciou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou, nefrotickým syndrómom alebo akútnym poškodením obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II a pacienti, ktorí podstúpili veľké chirurgické zákroky ktoré vedú k hypovolémii. U takýchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek. Užívanie NSAID v kombinácii s diuretikami môže viesť k zadržiavaniu sodíka, draslíka a vody, ako aj k zníženiu natriuretického účinku diuretík. V dôsledku toho môžu predisponovaní pacienti pociťovať zvýšené príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie. Preto majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní a udržiavaná primeraná hydratácia. Pred začatím liečby je potrebné vyšetrenie funkcie obličiek. V prípade kombinovanej liečby sa má monitorovať aj funkcia obličiek. Pri použití Movalisu® (ako aj väčšiny iných NSAID) sú možné epizodické zvýšenia aktivity sérových transamináz alebo iných indikátorov funkcie pečene. Vo väčšine prípadov bol tento nárast malý a prechodný. Ak sú zistené zmeny významné alebo sa časom neznížia, Movalis® sa má vysadiť a zistené laboratórne zmeny sa majú sledovať. Oslabení alebo podvyživení pacienti môžu horšie tolerovať nežiaduce udalosti, a preto by sa mali starostlivo sledovať. Tak ako iné NSAID, aj Movalis® môže maskovať príznaky základného infekčného ochorenia. Ako liek, ktorý inhibuje cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môže Movalis® ovplyvniť plodnosť, a preto sa neodporúča ženám, ktoré majú problémy s otehotnením. V tejto súvislosti sa u žien podstupujúcich vyšetrenie z tohto dôvodu odporúča prestať užívať liek Movalis®. U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu viac ako 25 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov s cirhózou pečene (kompenzovaná) nie je potrebná úprava dávky. Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa špeciálne klinické štúdie účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy možnosť závratov, ospalosti, poruchy zraku alebo iných porúch centrálneho nervového systému. Počas obdobia liečby musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidiel a pri vykonávaní iných potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií. Predávkovanie Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o prípadoch spojených s predávkovaním liekom. Príznaky charakteristické pre predávkovanie NSAID v závažných prípadoch budú pravdepodobne prítomné: ospalosť, poruchy vedomia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, gastrointestinálne krvácanie, akútne zlyhanie obličiek, zmeny krvného tlaku, zastavenie dýchania, asystólia. Liečba: žiadne známe antidotum. V prípade predávkovania liekom sa má použiť symptomatická liečba. Je známe, že cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu.

Zlúčenina

• 1 ampér. meloxikam 15 mg Pomocné látky: meglumín - 9,375 mg, glykofurfural - 150 mg, poloxamér 188 - 75 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, glycín - 7,5 mg, hydroxid sodný - 228 mcg, voda na injekciu - 1279,482 mg 1 tab. meloxikam 7,5 mg Pomocné látky: dihydrát citranu sodného - 15 mg, monohydrát laktózy - 23,5 mg, mikrokryštalická celulóza - 102 mg, povidón K25 - 10,5 mg, koloidný oxid kremičitý - 3,5 mg, krospovidón - 16,3 mg stearát, 1 mg horečnatý 1 súp. meloxikam 7,5 mg Pomocné látky: hmota na čapíky (suppotsir VR), makrogol glyceryl hydroxystearát ( polyetylén glykol glyceryl hydroxystearát ). meloxikam 15 mg Pomocné látky: citrát sodný, laktóza, mikrokryštalická celulóza, povidón (kolidón 25), koloidný oxid kremičitý, krospovidón, magnéziumstearát. Meloxicam 7,5 mg; Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, hyetylóza, sorbitol 70 %, glycerol 85 %, xylitol, sacharinát sodný, benzoan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, malinová aróma Roztok Movalisu na intramuskulárne podanie 1 ml: meloxikam 10 mg Pomocné látky: meglulofural 75 mg - 9.3 150 mg, poloxamér 188 - 75 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, glycín - 7,5 mg, hydroxid sodný - 228 mcg, voda d/i - 1279,482 mg.

Indikácie na použitie lieku Movalis

• Počiatočná terapia a krátkodobá symptomatická liečba: osteoartrózy (artróza, degeneratívne ochorenia kĺbov); reumatoidná artritída; ankylozujúca spondylitída; iné zápalové a degeneratívne ochorenia muskuloskeletálneho systému, ako je artropatia. dorzopatie (napríklad ischias, bolesť krížov, ramenná periartritída a iné), sprevádzané bolesťou.

Kontraindikácie lieku Movalis

• - kombinácia bronchiálnej astmy, rekurentnej polypózy nosa a vedľajších nosových dutín a intolerancie liekov na kyselinu acetylsalicylovú a pyrazolón; - peptický vred/perforácia žalúdka a dvanástnika v akútnom štádiu alebo nedávno prekonaný; - zápalové ochorenia čriev - Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída v akútnom štádiu; - závažné zlyhanie pečene; - závažné zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu s KK

Dávkovanie Movalisu

• 15 mg 15 mg/1,5 ml 7,5 mg 7,5 mg, 15 mg

Vedľajšie účinky lieku Movalis

• Nasleduje popis vedľajších účinkov, ktoré sa považovali za možné súvisiace s použitím Movalisu®. Vedľajšie účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh, ktorých súvislosť s užívaním lieku sa považovala za možnú, sú označené *. V rámci tried systémových orgánov sa podľa frekvencie nežiaducich účinkov používajú tieto kategórie: veľmi často (? 1/10); často (? 1/100,

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s ​​meloxikamom sa môžu použiť iné inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane. GCS a salicyláty zvyšujú riziko gastrointestinálnych vredov a gastrointestinálneho krvácania (v dôsledku synergického účinku). Súčasné užívanie meloxikamu a iných NSAID sa neodporúča. Antikoagulanciá na perorálne podávanie, heparín na systémové použitie a trombolytické látky, ak sa používajú súčasne s meloxikamom, zvyšujú riziko krvácania. V prípade súčasného použitia je potrebné starostlivé sledovanie systému zrážania krvi. Protidoštičkové lieky, inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ak sa používajú súčasne s meloxikamom, zvyšujú riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek. V prípade súčasného použitia je potrebné starostlivé sledovanie systému zrážania krvi. NSAID zvyšujú plazmatické koncentrácie lítia znížením renálnej exkrécie. Súčasné užívanie meloxikamu s lítiovými prípravkami sa neodporúča. Ak je potrebné súčasné použitie, odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických koncentrácií lítia počas celého užívania lítia. NSAID znižujú tubulárnu sekréciu metotrexátu obličkami, čím zvyšujú jeho plazmatickú koncentráciu. Súčasné užívanie meloxikamu a metotrexátu (v dávke vyššej ako 15 mg týždenne) sa neodporúča. V prípade súčasného užívania je potrebné starostlivé sledovanie funkcie obličiek a krvného obrazu. Meloxikam môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Existujú dôkazy, že NSAID môžu znižovať účinnosť vnútromaternicových antikoncepčných teliesok, ale nebolo to dokázané. Použitie NSAID počas užívania diuretík v prípade dehydratácie pacientov je sprevádzané rizikom rozvoja akútneho zlyhania obličiek. NSAID znižujú účinok antihypertenzív (beta-blokátory, ACE inhibítory, vazodilatanciá, diuretiká) v dôsledku inhibície prostaglandínov, ktoré majú vazodilatačné vlastnosti. Kombinované použitie NSAID a antagonistov receptora angiotenzínu II, ako aj ACE inhibítorov, zvyšuje účinok zníženia glomerulárnej filtrácie, a tým môže viesť k rozvoju akútneho zlyhania obličiek, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Cholestyramín naviazaním meloxikamu v gastrointestinálnom trakte vedie k jeho rýchlejšej eliminácii. U pacientov s klírensom kreatinínu 45 až 79 ml/min sa má liečba meloxikamom prerušiť 5 dní pred začatím liečby pemetrexedom a podľa možnosti pokračovať v liečbe 2 dni po ukončení liečby pemetrexedom. Ak je potrebné súbežné užívanie meloxikamu a pemetrexedu, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, najmä kvôli myelosupresii a výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov. U pacientov s CC

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o prípadoch spojených s predávkovaním drogami. Príznaky charakteristické pre predávkovanie NSAID v závažných prípadoch budú pravdepodobne prítomné: ospalosť, poruchy vedomia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, gastrointestinálne krvácanie, akútne zlyhanie obličiek, zmeny krvného tlaku, zastavenie dýchania, asystólia. Liečba: žiadne známe antidotum. V prípade predávkovania liekom sa má použiť symptomatická liečba. Je známe, že cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu.

Podmienky skladovania

• skladujte pri izbovej teplote 15-25 stupňov
• uchovávajte mimo dosahu detí
• skladujte na mieste chránenom pred svetlom

Informácie priniesol Štátny register liekov.

Synonymá

• Lem, Melbek, Melbek forte, Melox, Meloxicam, Movasin, Artrosan

Účinná látka

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Tabletky

Pomocné látky: dihydrát citranu sodného - 15 mg, monohydrát laktózy - 23,5 mg, mikrokryštalická celulóza - 102 mg, K25 - 10,5 mg, koloidný oxid kremičitý - 3,5 mg, krospovidón - 16,3 mg, stearát horečnatý - 1,7 mg.

Tabletky od bledožltej po žltú, okrúhly, jedna strana je vypuklá so skoseným okrajom, na vypuklej strane je logo spoločnosti, na druhej strane je kód a konkávna čiara; Drsnosť tabliet je povolená.

Pomocné látky: dihydrát citranu sodného - 30 mg, monohydrát laktózy - 20 mg, mikrokryštalická celulóza - 87,3 mg, povidón K25 - 9 mg, koloidný oxid kremičitý - 3 mg, krospovidón - 14 mg, stearát horečnatý - 1,7 mg.

10 kusov. - blistre (1) - kartónové obaly.
10 kusov. - blistre (2) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), patrí medzi deriváty kyseliny enolovej a má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizápalový účinok meloxikamu bol preukázaný vo všetkých štandardných modeloch zápalu.

Mechanizmus účinku meloxikamu je jeho schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov, známych mediátorov zápalu.

Meloxikam in vivo inhibuje syntézu prostaglandínov v mieste zápalu vo väčšej miere ako v sliznici žalúdka alebo v obličkách. Tieto rozdiely sú spojené so selektívnejšou inhibíciou COX-2 v porovnaní s COX-1. Predpokladá sa, že inhibícia COX-2 sprostredkuje terapeutické účinky NSAID, zatiaľ čo inhibícia konštitutívne prítomného izoenzýmu COX-1 môže byť zodpovedná za vedľajšie účinky na žalúdok a obličky.

Selektivita meloxikamu pre COX-2 bola potvrdená v rôznych testovacích systémoch in vitro aj in vivo. Selektívna schopnosť meloxikamu inhibovať COX-2 bola preukázaná pri použití plnej ľudskej krvi ako testovacieho systému in vitro. Zistilo sa, že meloxikam (v dávkach 7,5 mg a 15 mg) aktívnejšie inhiboval COX-2, pričom mal väčší inhibičný účinok na produkciu prostaglandínu E2 stimulovaného lipopolysacharidom (reakcia riadená COX-2) ako na produkciu tromboxán, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi (reakcia riadená COX-1). Tieto účinky boli závislé od dávky. Štúdie ex vivo ukázali, že meloxikam (v dávkach 7,5 mg a 15 mg) nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a čas krvácania.

V klinických štúdiách sa gastrointestinálne vedľajšie účinky vo všeobecnosti vyskytli menej často pri meloxikame 7,5 mg a 15 mg ako pri iných porovnávaných NSAID. Tento rozdiel vo frekvencii vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu je spôsobený najmä skutočnosťou, že pri užívaní meloxikamu boli také javy ako dyspepsia, vracanie, nevoľnosť a bolesť brucha pozorované menej často. Výskyt perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania spojených s užívaním meloxikamu bol nízky a závislý od dávky.

Farmakokinetika

Absorpcia

Meloxikam sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, čo dokazuje jeho vysoká absolútna biologická dostupnosť (90 %) po perorálnom podaní. Po jednorazovom užití meloxikamu sa Cmax dosiahne v priebehu 5-6 hodín.Súčasný príjem potravy a anorganických antacíd nemení absorpciu. Pri perorálnom použití lieku (v dávkach 7,5 a 15 mg) sú jeho koncentrácie úmerné dávkam. Farmakokinetika v rovnovážnom stave sa dosiahne v priebehu 3-5 dní. Rozmedzie rozdielov medzi C max a C min lieku po užití 1-krát denne je relatívne malé a predstavuje 0,4-1,0 μg/ml pri použití dávky 7,5 mg a pri použití dávky 15 mg - 0,8 -2,0 μg/ml (vzhľadom na hodnoty C min a C max počas obdobia farmakokinetiky v rovnovážnom stave), hoci boli zaznamenané aj hodnoty mimo špecifikovaného rozsahu. Cmax v plazme počas obdobia farmakokinetiky v rovnovážnom stave sa dosiahne 5-6 hodín po perorálnom podaní.

Distribúcia

Meloxikam sa veľmi dobre viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne (99 %). Preniká do synoviálnej tekutiny, koncentrácia v synoviálnej tekutine je približne 50 % koncentrácie v plazme. Vd po opakovanom perorálnom podaní meloxikamu (v dávkach od 7,5 mg do 15 mg) je asi 16 l s variačným koeficientom od 11 do 32 %.

Metabolizmus

Meloxikam sa takmer úplne metabolizuje v pečeni za vzniku 4 farmakologicky neaktívnych derivátov. Hlavný metabolit, 5"-karboxymeloxikam (60 % dávky), vzniká oxidáciou intermediárneho metabolitu 5"-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje, ale v menšej miere (9 % dávky). Štúdie in vitro ukázali, že izoenzým CYP2C9 hrá dôležitú úlohu v tejto metabolickej premene, izoenzým CYP3A4 je navyše dôležitý. Peroxidáza sa podieľa na tvorbe ďalších dvoch metabolitov (tvoriacich 16 % a 4 % dávky lieku), ktorých aktivita sa pravdepodobne individuálne mení.

Odstránenie

Vylučuje sa rovnomerne cez črevá a obličky, hlavne vo forme metabolitov. V nezmenenej forme sa menej ako 5 % dennej dávky vylúči stolicou, v nezmenenej forme močom sa liek nachádza len v stopových množstvách. Priemerný polčas meloxikamu sa pohybuje od 13 do 25 hodín Plazmatický klírens je v priemere 7-12 ml/min po jednorazovej dávke meloxikamu.

Nedostatočná funkcia pečene a/alebo obličiek

Nedostatočná funkcia pečene, ako aj mierne zlyhanie obličiek nemajú významný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. Rýchlosť eliminácie meloxikamu z tela je výrazne vyššia u pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Meloxikam sa horšie viaže na plazmatické bielkoviny u pacientov v konečnom štádiu zlyhania obličiek. V konečnom štádiu zlyhania obličiek môže zvýšenie Vd viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, preto u týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 7,5 mg.

Starší pacienti

Starší pacienti v porovnaní s mladými pacientmi majú podobné farmakokinetické parametre. U starších pacientov je priemerný plazmatický klírens počas farmakokinetiky v rovnovážnom stave o niečo nižší ako u mladších pacientov. Staršie ženy majú vyššie hodnoty AUC a dlhší T1/2 v porovnaní s mladými pacientmi oboch pohlaví.

Indikácie

Symptomatická liečba:

— artróza (artróza, degeneratívne ochorenia kĺbov), vr. so zložkou bolesti;

- reumatoidná artritída;

- ankylozujúca spondylitída;

- iné zápalové a degeneratívne ochorenia muskuloskeletálneho systému, ako je artropatia, dorzopatie (napríklad ischias, bolesť krížov, periartróza ramena), sprevádzané bolesťou.

Kontraindikácie

- úplná alebo neúplná kombinácia bronchiálnej astmy, rekurentnej polypózy nosa a vedľajších nosových dutín, angioedému alebo žihľavky spôsobenej intoleranciou alebo inými NSAID (vrátane anamnézy) v dôsledku existujúcej pravdepodobnosti skríženej citlivosti;

- erozívne a ulcerózne lézie žalúdka a dvanástnika v akútnom štádiu alebo nedávno prekonané;

- zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída v akútnom štádiu);

- závažné zlyhanie pečene;

- závažné zlyhanie obličiek (ak sa nevykonáva hemodialýza, CC<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);

- progresívne ochorenie obličiek;

- aktívne gastrointestinálne krvácanie, nedávne cerebrovaskulárne krvácanie alebo stanovená diagnóza ochorení systému zrážania krvi;

- ťažké nekontrolované zlyhanie;

— liečba perioperačnej bolesti počas bypassu koronárnej artérie;

- tehotenstvo;

- obdobie laktácie (dojčenie);

- deti do 12 rokov;

- zriedkavá dedičná intolerancia galaktózy (maximálna denná dávka lieku s dávkou 7,5 mg meloxikamu a 15 mg obsahuje 47 mg a 20 mg laktózy);

- precitlivenosť na účinnú látku alebo pomocné zložky lieku.

Opatrne:

- gastrointestinálne ochorenia v anamnéze (peptický vred žalúdka a dvanástnika, ochorenie pečene);

- kongestívne srdcové zlyhanie;

- zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min);

- cerebrovaskulárne ochorenia;

— dyslipidémia/hyperlipidémia;

- cukrovka;

- súbežná liečba nasledujúcimi liekmi: perorálne kortikosteroidy (vrátane warfarínu), protidoštičkové látky, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (vrátane citalopramu, fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu);

— ochorenia periférnych tepien;

- starší vek;

- dlhodobé užívanie NSAID;

- fajčenie;

- Časté pitie alkoholu.

Dávkovanie

Liek sa užíva perorálne 1-krát denne, počas jedla, s vodou alebo inou tekutinou.

o artróza so syndrómom bolesti Denná dávka je 7,5 mg, v prípade potreby možno dávku zvýšiť na 15 mg/deň.

o reumatoidná artritída

o ankylozujúca spondylitída liek sa predpisuje v dávke 15 mg/deň, v závislosti od terapeutického účinku možno dávku znížiť na 7,5 mg/deň.

U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií (anamnéza gastrointestinálnych ochorení, prítomnosť rizikových faktorov kardiovaskulárnych ochorení) sa odporúča začať liečbu dávkou 7,5 mg/deň.

Pretože Potenciálne riziko nežiaducich reakcií závisí od dávky a trvania liečby; minimálna účinná dávka sa má predpisovať na čo najkratšiu možnú krátku kúru.

U pacienti s ťažkým zlyhaním obličiek na hemodialýze, dávka Movalisu nemá prekročiť 7,5 mg/deň.

Maximálna dávka tínedžerov vo veku 12-18 rokov je 0,25 mg/kg a nemala by prekročiť 15 mg.

Použitie lieku je kontraindikované v deti do 12 rokov z dôvodu nemožnosti výberu vhodnej dávky pre túto vekovú skupinu.

Kombinované použitie

Liek sa nemá užívať súčasne s inými NSAID.

Celková dávka Movalisu, používaného v rôznych dávkových formách, by nemala presiahnuť 15 mg/deň.

Vedľajšie účinky

V nasledujúcom texte sú opísané vedľajšie účinky, ktoré sa považovali za možné súvisiace s použitím Movalisu.

Vedľajšie účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh, ktorých súvislosť s užívaním lieku sa považovala za možnú, sú označené *.

V rámci tried systémových orgánov sa podľa frekvencie nežiaducich účinkov používajú nasledujúce kategórie: veľmi často (≥1/10); často (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); не установлено.

Z krvi a lymfatického systému: zriedkavo - anémia; zriedkavo - zmeny v počte krviniek, vrátane zmien vo vzorci leukocytov, leukopénia, trombocytopénia.

Z imunitného systému: menej časté - iné okamžité reakcie z precitlivenosti*; frekvencia nie je stanovená - anafylaktický šok*, anafylaktoidné reakcie*.

Z nervového systému:často - bolesť hlavy; zriedkavo - závraty, ospalosť.

Mentálne poruchy:často - zmeny nálady*; frekvencia nie je stanovená - zmätenosť*, dezorientácia*.

Zo zmyslov: zriedkavo - vertigo; zriedkavo - konjunktivitída*, porucha zraku vrátane rozmazaného videnia*, tinitus.

Z gastrointestinálneho traktu:často - bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie; menej časté - skryté alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie, gastritída*, stomatitída, zápcha, nadúvanie, grganie; zriedkavo - gastroduodenálne vredy, kolitída, ezofagitída; veľmi zriedkavo - perforácia gastrointestinálneho traktu.

Z pečene: zriedkavo - prechodné zmeny indikátorov funkcie pečene (napríklad zvýšená aktivita transamináz alebo koncentrácia bilirubínu); veľmi zriedkavo - hepatitída*.

Pre kožu a podkožné tkanivá: menej časté - angioedém*, svrbenie, kožná vyrážka; zriedkavo - toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*, urtikária; veľmi zriedkavo - bulózna dermatitída*, multiformný erytém*; frekvencia nie je stanovená - fotosenzitivita.

Z dýchacieho systému: zriedkavo - bronchiálna astma u pacientov s alergiami na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.

Z kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - zvýšený krvný tlak, pocit „návalu“ krvi do tváre; zriedkavo - pocit búšenia srdca.

Z močového systému: menej časté - zmeny funkcie obličiek (zvýšené hladiny kreatinínu a/alebo močoviny v krvnom sére), poruchy močenia vrátane akútnej retencie moču*; veľmi zriedkavo - akútne zlyhanie obličiek*.

Z pohlavných orgánov a prsníka: zriedkavo - neskorá ovulácia*; frekvencia nie je stanovená - neplodnosť u žien*.

Kombinované použitie s liekmi, ktoré inhibujú hematopoézu kostnej drene (napríklad metotrexát), môže vyvolať cytopéniu.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia môžu byť smrteľné.

Tak ako pri iných NSAID, nemožno vylúčiť možnosť intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, obličkovej medulárnej nekrózy a nefrotického syndrómu.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o prípadoch spojených s predávkovaním drogami. Pravdepodobne bude prítomný príznaky, charakteristické pre predávkovanie NSAID, v závažných prípadoch: ospalosť, poruchy vedomia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, gastrointestinálne krvácanie, akútne zlyhanie obličiek, zmeny krvného tlaku, zastavenie dýchania, asystólia.

Liečba: antidotum nie je známe, v prípade predávkovania liekom je potrebné vykonať vyprázdnenie žalúdka a celkovú podpornú liečbu. Cholestyramín urýchľuje vylučovanie meloxikamu.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s ​​meloxikamom sa môžu použiť iné inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane. GCS a salicyláty zvyšujú riziko gastrointestinálnych vredov a gastrointestinálneho krvácania (v dôsledku synergického účinku). Súčasné užívanie meloxikamu a iných NSAID sa neodporúča.

Antikoagulanciá na perorálne podávanie, heparín na systémové použitie a trombolytické látky, ak sa používajú súčasne s meloxikamom, zvyšujú riziko krvácania. V prípade súčasného použitia je potrebné starostlivé sledovanie systému zrážania krvi.

Protidoštičkové lieky, inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ak sa používajú súčasne s meloxikamom, zvyšujú riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek. V prípade súčasného použitia je potrebné starostlivé sledovanie systému zrážania krvi.

NSAID zvyšujú plazmatické koncentrácie lítia znížením renálnej exkrécie. Súčasné užívanie meloxikamu s lítiovými prípravkami sa neodporúča. Ak je potrebné súčasné použitie, odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických koncentrácií lítia počas celého užívania lítia.

NSAID znižujú tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú jeho plazmatickú koncentráciu. Súčasné užívanie meloxikamu a metotrexátu (v dávke vyššej ako 15 mg týždenne) sa neodporúča. V prípade súčasného užívania je potrebné starostlivé sledovanie funkcie obličiek a krvného obrazu. Meloxikam môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Ak sa meloxikam a metotrexát používajú spolu počas 3 dní, zvyšuje sa riziko zvýšenej toxicity metotrexátu.

Existujú dôkazy, že NSAID môžu znižovať účinnosť vnútromaternicových antikoncepčných teliesok, ale nebolo to dokázané.

Použitie NSAID počas užívania diuretík v prípade dehydratácie pacientov je sprevádzané rizikom rozvoja akútneho zlyhania obličiek.

NSAID znižujú účinok antihypertenzív (beta-blokátory, ACE inhibítory, vazodilatanciá, diuretiká) v dôsledku inhibície prostaglandínov, ktoré majú vazodilatačné vlastnosti.

Kombinované použitie NSAID a antagonistov receptora angiotenzínu II, ako aj ACE inhibítorov, zvyšuje účinok zníženia glomerulárnej filtrácie, a tým môže viesť k rozvoju akútneho zlyhania obličiek, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Cholestyramín naviazaním meloxikamu v gastrointestinálnom trakte vedie k jeho rýchlejšej eliminácii.

NSAID môžu pôsobením na renálne prostaglandíny zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu.

U pacientov s klírensom kreatinínu 45 až 79 ml/min sa má liečba meloxikamom prerušiť 5 dní pred začatím liečby pemetrexedom a podľa možnosti pokračovať v liečbe 2 dni po ukončení liečby pemetrexedom. Ak je potrebné súbežné užívanie meloxikamu a pemetrexedu, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, najmä kvôli myelosupresii a výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov. U pacientov s CC<45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

Pri súbežnom podávaní liekov s meloxikamom, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C9 a/alebo CYP3A4 (alebo sú metabolizované týmito enzýmami), ako sú sulfonylmočoviny alebo probenecid, je potrebné vziať do úvahy možnosť farmakokinetickej interakcie.

Pri súbežnom použití s ​​perorálnymi antidiabetikami (napr. sulfonylmočovinami, nateglinidom) je možná interakcia sprostredkovaná CYP2C9, čo môže viesť k zvýšeným koncentráciám antidiabetika aj meloxikamu v krvi. Pacienti, ktorí užívajú meloxikam súčasne so sulfonylmočovinou alebo nateglinidom, majú starostlivo sledovať koncentrácie glukózy v krvi z dôvodu možnej hypoglykémie.

Pri súčasnom použití antacíd, cimetidínu, digoxínu a furosemidu sa nezistili žiadne významné farmakokinetické interakcie.

špeciálne pokyny

Pacienti s gastrointestinálnymi ochoreniami majú byť pravidelne sledovaní. Ak sa objavia ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu alebo gastrointestinálne krvácanie, Movalis sa má vysadiť.

Gastrointestinálne vredy, perforácia alebo krvácanie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas užívania NSAID, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez anamnézy závažných gastrointestinálnych komplikácií. Následky týchto komplikácií sú vo všeobecnosti závažnejšie u starších ľudí.

Pri používaní Movalisu sa môžu vyvinúť závažné kožné reakcie, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Preto je potrebné venovať osobitnú pozornosť pacientom, ktorí uvádzajú vývoj nežiaducich účinkov z kože a slizníc, ako aj reakcie z precitlivenosti na liek, najmä ak boli takéto reakcie pozorované počas predchádzajúcich liečebných cyklov. Vývoj takýchto reakcií sa spravidla pozoruje počas prvého mesiaca liečby. Ak sa objavia prvé príznaky kožnej vyrážky, zmeny na slizniciach alebo iné príznaky precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie liečby Movalisom.

Boli popísané prípady zvýšeného rizika vzniku závažnej kardiovaskulárnej trombózy, infarktu myokardu a záchvatu angíny pectoris, ktorý môže byť smrteľný, pri užívaní NSAID. Toto riziko sa zvyšuje pri dlhodobom užívaní lieku, ako aj u pacientov s anamnézou vyššie uvedených ochorení a u tých, ktorí sú na takéto ochorenia predisponovaní.

NSAID inhibujú syntézu prostaglandínov v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní perfúzie obličiek. Použitie NSAID u pacientov so zníženým prietokom krvi obličkami alebo zníženým objemom môže viesť k dekompenzácii latentného zlyhania obličiek. Po vysadení NSAID sa funkcia obličiek zvyčajne vráti na východiskové hodnoty. Najviac ohrození rozvojom tejto reakcie sú starší pacienti, pacienti s dehydratáciou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom alebo akútnym poškodením obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II a tiež pacienti, ktorí podstúpili závažnú chirurgické zákroky, ktoré vedú k hypovolémii. U takýchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek.

Užívanie NSAID v kombinácii s diuretikami môže viesť k zadržiavaniu sodíka, draslíka a vody, ako aj k zníženiu natriuretického účinku diuretík. V dôsledku toho môžu predisponovaní pacienti pociťovať zvýšené príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie. Preto je potrebné starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov, ako aj udržiavanie primeranej hydratácie. Pred začatím liečby je potrebné vyšetrenie funkcie obličiek.

V prípade kombinovanej liečby sa má monitorovať aj funkcia obličiek.

Pri použití lieku Movalis (ako aj väčšiny iných NSAID) boli hlásené epizodické zvýšenia aktivity transamináz alebo iných indikátorov funkcie pečene v krvnom sére. Vo väčšine prípadov bol tento nárast malý a prechodný. Ak sú zistené zmeny významné alebo sa časom neznížia, Movalis sa má vysadiť a zistené laboratórne zmeny sa majú sledovať.

Slabí alebo podvyživení pacienti môžu horšie tolerovať nežiaduce udalosti a mali by byť starostlivo monitorovaní.

Tak ako iné NSAID, aj Movalis môže maskovať príznaky infekčného ochorenia.

Ako liek, ktorý inhibuje syntézu COX/prostaglandínov, Movalis môže mať vplyv na plodnosť, a preto sa neodporúča ženám, ktoré majú problémy s otehotnením. U žien podstupujúcich vyšetrenie z tohto dôvodu sa odporúča prerušiť užívanie Movalisu.

U pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek (CR >

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne špeciálne klinické štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy možnosť závratov, ospalosti, poruchy zraku alebo iných porúch centrálneho nervového systému. Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.

Tehotenstvo a laktácia

Používanie Movalisu je počas tehotenstva kontraindikované.

Je známe, že NSAID sa vylučujú do materského mlieka, preto je použitie Movalisu počas dojčenia kontraindikované.

Ako liek, ktorý inhibuje syntézu COX/prostaglandínov, Movalis môže mať vplyv na plodnosť, a preto sa neodporúča ženám plánujúcim tehotenstvo. Meloxikam môže oddialiť ovuláciu. V tejto súvislosti sa u žien, ktoré majú problémy s počatím a podstupujú vyšetrenie na takéto problémy, odporúča prestať užívať liek Movalis.

Použitie v detstve

Použitie lieku u detí mladších ako 12 rokov je kontraindikované.

Pri poruche funkcie obličiek

Liek je kontraindikovaný pri ťažkom zlyhaní obličiek (ak sa nevykonáva hemodialýza, CC<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующем заболевании почек.

Liek sa má predpisovať opatrne v prípade zlyhania obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min).

U pacientov so závažným zlyhaním obličiek podstupujúcich hemodialýzu nemá dávka prekročiť 7,5 mg/deň.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu > 25 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.

Na dysfunkciu pečene

Liek je kontraindikovaný pri závažnom zlyhaní pečene.

U pacientov s cirhózou pečene (kompenzovaná) nie je potrebná úprava dávky.

Použitie v starobe

Starším pacientom sa má liek predpisovať opatrne.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky a lehoty skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.