Мирена показания к применению. Гормональная спираль "Мирена": обзор, инструкция по применению, состав, эффективность и отзывы. Удаление спирали Мирена

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Контрацепция;
- идиопатическая меноррагия;
- профилактика гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами.

Форма выпуска

внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 ч; блистер 1, пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Мирена - внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала препятствует проникновению спермы в матку, Мирена предупреждает оплодотворение вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными. Мирена может быть использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. К концу третьего месяца с момента установки Мирены у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. При менорррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена снижает также выраженность дисменорреи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения в матку Мирена начинает немедленно высвобождать левоноргестрел.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1–2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42–62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения Мирены концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения Мирены уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет 106 л.

После введения Мирены левоноргестрел обнаруживается в сыворотке крови спустя час. Cmax достигается через 2 нед после введения Мирены. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) - через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) - через 60 мес.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоногестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 (122–180 пг/мл) - через 60 мес. При использовании Мирены одновременно с пероральной эстрогенотерапией, концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоногестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Использование во время беременности

Беременность. Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Лактация. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность или подозрение на нее;
- имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
- инфекции нижних отделов мочеполового тракта;
- послеродовой эндометрит;
- септический аборт в течение 3 последних месяцев;
- цервицит;
- заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
- дисплазия шейки матки;
- злокачественные новообразования матки или шейки матки;
- прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
- патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
- врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
- острые заболевания или опухоли печени.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

После консультации со специалистом:
- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
- необычно сильная головная боль;
- желтуха;
- выраженная артериальная гипертензия;
- тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний.

Побочные действия

Побочные явления чаще возникают в первые месяцы после введения системы и их частота уменьшается со временем.

Пожалуйста, обратите внимание на информацию, описанную в разделе "Особенности применения".

В широко распространенных побочных эффектов (которые возникали в более чем 10% пациенток) относятся маточные / вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание, олигоменорея, аменорея и доброкачественные кисты яичников.

У женщин репродуктивного возраста среднее количество дней кровотечения в месяц снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев пользования. Процент женщин с длительными кровотечениями (больше восьми дней) сократился с 20% до 3% за первые три месяца применения. В клинических исследованиях в течение первого года применения у 17% женщин наблюдалась аменорея продолжительностью минимум три месяца.

При применении Мирены в комбинации с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в пери-и постменопаузе наблюдались кровянистые и нерегулярные кровотечения на протяжении первых месяцев лечения. В дальнейшем кровотечения и кровянистые уменьшались, и почти у 40% женщин за последние три месяца первого года применения кровотечения вовсе прекратились. У женщин в пери менопаузе нарушения менструальных кровотечений отмечались чаще, чем у женщин в постменопаузе.

Частота появления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, который применяется. В клинических испытаниях увеличенные по размеру фолликулы диагностировали у 12% женщин, применявших Мирену. Большинство случаев увеличение фолликулов были бессимптомными и исчезали в течение трех месяцев.

В таблице указаны побочные реакции по органам и системам. Их частота основывается на данных клинических испытаний.

Беременность, послеродовой и перинатальный период:

Если женщина с установленной системой Мирена забеременела, повышается относительный риск внематочной беременности.

Репродуктивная система и молочные железы

Кроме того, сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Способ применения и дозы

Мирена вводятся в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года,) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в поменструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

Правила использования ВМС

Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогеновой терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом.

Мирена поставляется в стерильной упаковке. Мирена стерилизуется оксидом этилена. Не распаковывайте во избежание нарушения стерильности. Только для однократного применения. Не используйте Мирену, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Используйте до указанной даты.

При помощи проводника Мирена вводится в полость матки в течение 7 дней от начала менструации или сразу же после медицинского прерывания беременности при тщательном соблюдении приложенных инструкций. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла.

Подготовка к введению

1.Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения острого цервицита, беременности или других гинекологических противопоказаний.

2. Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

4. Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскройте стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить только в стерильных перчатках.

Возьмите рукоятку и вращайте трубку-проводник так, чтобы направление сантиметровой шкалы, размеченной на трубке, было восходящим. Высвободите нити.

Удостоверьтесь, что бегунок находится в наиболее отдаленной от вас позиции (ближе к цервикальному концу). Проверьте, чтобы плечики системы находились в горизонтальном положении (в виде буквы Т). Если это не так, выровняйте их на стерильной поверхности.

2. Сохраняя бегунок на самой отдаленной позиции, при помощи нитей втяните систему в трубку-проводник.

Обратите внимание, чтобы утолщенные кончики плечиков закрыли открытый конец трубки-проводника. Если этого не произошло, убедитесь, что плечики расположены горизонтально, потягиванием бегунка обратно до метки. Выровняйте свободные плечики на стерильной поверхности.

Верните бегунок в наиболее дальнюю позицию и придерживайте его твердо указательным или большим пальцем.

3. Надежно зафиксируйте нити в прорези ближнего конца рукоятки трубки-проводника

4. Установите указательное кольцо в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

5. Мирена подготовлена для введения. Держите бегунок твердо указательным или большим пальцем в наиболее отдаленной позиции. Продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки, чтобы оставить достаточно пространства для раскрытия плечиков.

Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

6. Держа проводник неподвижно, освободите горизонтальные плечики Мирены, подтянув на себя бегунок до метки. Подождите 5-10 сек, чтобы горизонтальные плечики открылись.

7. Продвигайте проводник осторожно внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснётся с шейкой матки. Мирена сейчас должна находиться в фундальном положении.

8. Освободите систему полностью из трубки: для этого, удерживая проводник неподвижно, потяните бегунок на себя до упора. Нити должны освободиться автоматически. Перед тем как извлечь трубку-проводник, убедитесь, что нити освободились.

9. Извлеките проводник из матки. Обрежьте нити так, чтобы их длина составляла 2 см от наружного зева матки

Если есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она неполностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление Мирены

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Специальные указания

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста систему следует удалять в течение менструации, при условии наличия ежемесячного менструального цикла. В противном случае, по крайней мере, в течение 7 дней до удаления следует пользоваться другими методами контрацепции (например, презервативом). Если у женщины аменорея, она должна начать использовать барьерную контрацепцию за 7 дней до удаления системы и продолжать ее до тех пор, пока менструации не возобновятся.

Новую Мирену можно также вводить немедленно после удаления старой, в этом случае нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Передозировка

При данном способе применения передозировка невозможна.

Взаимодействия с другими препаратами

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает главным образом местное действие.

Особые указания при приеме

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты не являются статистически значимыми. Тем не менее, при появлении симптомов тромбоза вен, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии. Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови у женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых женщин, у которых никогда не наступала беременность, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

При монотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия может достигать 20%. В клиническом исследовании применения Мирены (201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе) во время 5-летнего периода наблюдения в группе женщин, находившихся в постменопаузе, случаев развития гиперплазии эндометрия не отмечалось.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев применения Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогеновой терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы укалывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении Мирены, составляет приблизительно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удастся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Отсроченная атрезия фолликулов

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не наблюдалось.

Условия хранения

Список Б.: В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 15–30 °C.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Мирена Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Мирена? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Мирена приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Мирена – внутриматочный контрацептив с гестагенным действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают Мирену в форме внутриматочной терапевтической системы (ВМС): почти белая или белая гормонально-эластомерная сердцевина, помещенная на Т-образный корпус и покрытая непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела; корпус снабжен на одной стороне петлей, к которой прикреплены нити для удаления ВМС, а на другой – двумя плечами. Система помещена в трубку проводника. ВМС и проводник свободны от видимых частиц (в блистерах стерильных по 1 шт.; 1 блистер в пачке картонной).

В одной ВМС содержится:

• Действующее вещество: левоноргестрел – 52 мг;
• Вспомогательный компонент: полидиметилсилоксановый эластомер.

Показания к применению

Мирену применяют при идиопатической меноррагии, для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами, а также в качестве средства контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• Острые заболевания печени, опухоли печени;
• Воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе рецидивирующие);
• Цервицит;
• Инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• Дисплазия шейки матки;
• Послеродовой эндометрит;
• Прогестаген-зависимые опухоли, включая рак молочной железы;
• Септический аборт на протяжении последних трех месяцев;
• Врожденные и приобретенные аномалии матки, включая фибромиомы, приводящие к деформации полости матки;
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• Злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• Возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);
• Беременность или подозрение на нее;
• Гиперчувствительность к компонентам ВМС.

Относительные (состояния/заболевания, при наличии которых Мирену следует применять с осторожностью):

• Желтуха;
• Необычно сильная головная боль;
• Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или иными симптомами, являющимися указаниями на преходящую ишемию головного мозга;
• Сахарный диабет;
• Выраженная артериальная гипертензия;
• Врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в связи с риском развития септического эндокардита);
• Тяжелые нарушения кровообращения, включая инсульт и инфаркт миокарда.

При данных заболеваниях/состояниях, если система уже установлена, следует решить вопрос о ее удалении

Способ применения и дозировка

ВМС вводят в полость матки, она сохраняет свою эффективность на протяжении 5 лет.

В начале использования скорость высвобождения действующего вещества in vivo приблизительно составляет 0,02 мг в день, через 5 лет она снижается в 2 раза; в среднем скорость высвобождения около 0,014 мг в день в течение 5 лет.

Допускается применение ВМС у пациенток, получающих заместительную гормональную терапию в комбинации с трансдермальными или пероральными препаратами эстрогена, в состав которых не входят гестагены.

Индекс Перля в случаях правильной установки системы, проведенной в соответствии с инструкцией, приблизительно составляет 0,2% на протяжении 1 года использования. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей среди 100 женщин, использующих Мирену на протяжении 5 лет, составляет 0,7%.

Пациенткам детородного возраста ВМС в качестве средства контрацепции следует устанавливать не позже 7 дней от начала менструации. Замену новой системой можно проводить в любой день менструального цикла. После аборта в I триместре беременности систему можно устанавливать немедленно, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.

Установка ВМС после родов проводится только после инволюции матки, однако, не ранее, чем по прошествии 6 недель после родоразрешения. В случаях продолжительной инволюции следует исключить послеродовой эндометрит и отложить введение системы до завершения инволюции. При затруднениях во время установки ВМС и/или кровотечении, а также при очень сильной боли в течение или после процедуры, рекомендуется незамедлительно провести ультразвуковое и физикальное исследование (чтобы исключить перфорацию).

С целью защиты эндометрия, во время заместительной эстрогенной терапии у пациенток с аменореей, ВМС можно устанавливать в любое время; при сохранении менструации установку производят в последние дни кровотечения отмены или менструального кровотечения.

Стерильная упаковка, в которой расположена система, должна вскрываться лишь перед непосредственной установкой. При обращении со вскрытой системой необходимо соблюдать правила асептики. В случаях нарушений стерильной упаковки ВМС, а также использованную систему следует уничтожать, как медицинские отходы.

Устанавливать ВМС должен только врач, имеющий опыт работы с системой или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой пациентки должны быть проинформированы об эффективности, рисках и возможных побочных эффектах Мирены, пройти общее и гинекологическое обследования, включающее исследование молочных желез и органов малого таза, мазок из шейки матки. Важно исключить беременность и заболевания, передающиеся половы путем (ЗППП), полностью излечить имеющиеся воспалительные заболевания половых органов, определить положение матки и размеры ее полостей. Если необходима визуализация матки перед введением системы, следует провести ультразвуковое исследование органов малого таза.

После гинекологического исследования во влагалище вводится влагалищное зеркало и раствором антисептика обрабатывается шейка матки. Далее, посредством тонкой гибкой пластиковый трубки, ВМС вводится в матку. Особенно важно правильное расположение Мирены на дне матки, так как оно обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию системы и создает условия для ее максимальной эффективности. Женщина не должна испытывать сильной боли от введения ВМС. При необходимости перед применением препарата может использоваться местная анестезия шейки матки.

Пациенткам со стенозом цервикального канала введение системы должно осуществляться без избыточного усилия.

Иногда после установки Мирены возникают головокружение, бледность кожных покровов, головная боль и потоотделение, в связи с чем женщинам следует отдыхать в течение некоторого времени после процедуры. Если эти явления не проходят после получасового пребывания в состоянии покоя – система может быть неправильно расположена, что требует проведения гинекологического обследования и, при необходимости, ее удаления. У некоторых пациенток применение ВМС вызывает кожные аллергические реакции.

По прошествии 4-12 недель после установки, а далее 1 раз в год или чаще (при наличии клинических показаний) должно проводиться повторное обследование.

Система удаляется посредством щипцов, которыми захватывают и осторожно вытягивают нити. Если нити не видны, а ВМС находится в полости матки, ее можно удалить при помощи тракционного крючка, что может потребовать расширения канала шейки матки.

По прошествии 5 лет использования Мирену следует удалить. Новую систему, при желании женщины продолжать использование того же метода, врач может установить сразу же, после удаления старой.

При необходимости дальнейшей контрацепции, у пациенток детородного возраста удаление системы следует проводить во время менструации при условии сохранения менструального цикла. Если система удалена в середине цикла, а у женщины был половой контакт в течение предшествующей недели, возрастает риск наступления беременности, за исключением случаев, когда новую систему устанавливают немедленно после удаления старой.

После того, как ВМС будет удалена, рекомендуется проверять ее целостность (возможно отделение сердцевины от Т-образного корпуса). Если целостность подтверждена – дополнительного вмешательства не требуется. В большинстве случаев ограничители на горизонтальных плечах предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

У детей и подростков Мирена может использоваться только после наступления менархе.

Побочные действия

При применении Мирены могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма:

• Иммунная система: частота неизвестна – гиперчувствительность к ВМС или ее компонентам, в том числе крапивница, сыпь, ангионевротический отек;
• Психика: часто – депрессия, подавленное настроение;
• Нервная система: очень часто – головная боль; часто – мигрень;
• Пищеварительная система: очень часто – боли в животе/в области малого таза; часто – тошнота;
• Кожа и подкожные ткани: часто – гирсутизм, акне; нечасто – экзема, зуд, алопеция;
• Костно-мышечная система: часто – боль в спине;
• Репродуктивная система и молочные железы: очень часто – выделения из половых путей, вульвовагинит, аменорея, олигоменорея, мажущие кровянистые выделения, изменение объема кровопотери, в том числе увеличение/уменьшение интенсивности кровотечений; часто – полная или частичная экспульсия ВМС, нагрубание и боль в молочных железах, дисменорея, кисты яичников, инфекции органов малого таза; редко – перфорация матки (в том числе пенетрация);
• Сердечно-сосудистая система: частота неизвестна – повышение артериального давления;
• Реакции при установке или удалении ВМС: боль, кровотечение, вазовагальная реакция, сопровождающаяся головокружением или обмороком, эпилептический припадок у пациенток с эпилепсией.

Особые указания

Относительный риск развития эктопической (внематочной) беременности повышается в период применения Мирены. Во время полового акта партнер может ощущать нити ВМС.

Имеются сообщения о возникновении сепсиса (в том числе стрептококкового сепсиса группы А) после установки системы.

Препарат не следует применять для посткоитальной контрацепции.

В низких дозах левоноргестрел может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать ее концентрацию в плазме крови у пациенток, страдающих сахарным диабетом. Обычно, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления рака эндометрия или полипоза могут маскироваться нерегулярными кровотечениями, что в таких случаях требует дополнительного обследования для уточнения диагноза.

ВМС не является препаратом первого выбора для молодых пациенток, никогда не бывших беременными и женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

У женщин фертильного возраста аменорея и олигурия развиваются постепенно, приблизительно в 16% и 57% случаев соответственно к концу первого года применения системы. При отсутствии менструации в течение 6 недель от начала последних месячных, рекомендуется исключить беременность. Проведение повторных тестов на беременности при аменорее необязательно в случаях отсутствия иных признаков беременности.

При применении Мирены в сочетании с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства пациенток постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Трубка-проводник защищает ВМС от инфицирования во время применения, а устройство для введения системы сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Воспалительные заболевания органов малого таза у пациенток, использующих Мирену, часто относятся к ЗППП. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза, которые способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

ВМС следует удалить в случаях рецидивирующего эндометрита, воспалительных заболеваний органов малого таза, тяжелых или острых инфекций, резистентных к лечению в течение нескольких дней. При изменении характера выделений из влагалища, возникновении диспареунии, постоянной боли в нижней части живота, лихорадки, озноба, длительных или обильных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Повышение температуры и сильная боль, появляющиеся в скором времени после введения системы, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, требующей незамедлительной терапии. Даже если лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Кровотечение и боль являются возможными признаками полной или частичной экспульсии Мирены. Сокращение мышц матки во время менструации порой приводит к смещению системы или даже к ее выталкиванию из матки, и, как следствие, к прекращению контрацептивного действия. При частичной экспульсии может уменьшаться эффективность препарата. Так как ВМС снижает менструальную кровопотерю, увеличение может быть указанием на экспульсию системы. Пациенткам следует проверять нити пальцами, к примеру, при приеме душа. При обнаружении признаков смещения или выпадения ВМС, а также, если женщина не может нащупать нити, рекомендуется избегать половых контактов или использовать иные методы контрацепции, и незамедлительно обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки система должна быть удалена и возможно заменена на новую.

Пенетрация или перфорация шейки или тела матки системой происходит редко, обычно при установке, и может снизить эффективность препарата. ВМС в таких случаях следует удалить. В случаях задержки диагностирования миграции и перфорации ВМС могут возникать абсцессы или эрозии смежных внутренних органов, спайки, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, перитонит. У женщин в период лактации, при установке системы после родов и у пациенток с фиксированным загибом матки риск перфорации матки повышен.

Так как контрацептивный эффект препарата главным образом обусловлен его местным действием, у пациенток фертильного возраста в большинстве случаев наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться, из-за чего невозможно отличить их от кист яичника. Приблизительно у 7% женщин, использующих ВМС, в качестве побочной реакции выступали кисты яичников. Эти фолликулы, в большинстве случаев, не вызывают никаких симптомов, однако иногда они сопровождаются диспареунией и болью внизу живота. Обычно кисты яичников исчезаю самостоятельно в течение 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, следует продолжать наблюдением посредством ультразвукового исследования, а также проводить диагностические и лечебные мероприятия. Редко становится необходимым хирургическое вмешательство.

В Т-образной основе препарата содержится бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

ВМС не предохраняет от ВИЧ-инфекций и иных ЗППП.

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при применении их в комбинации с веществами, являющимися индукторами ферментов, в особенности изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме противосудорожных средств (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) и препаратов для терапии инфекций (эфавиренз, невирапин, рифабутин, рифампицин). Влияние этих лекарственных средств на эффективность левоноргестрела неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку ВМС, главным образом, действует местно.

При применении Мирены в сочетании с эстрогенами следует дополнительно учитывать информацию, имеющуюся в инструкции к применению соответствующего эстрогена.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 30 °С.

Срок годности – 3 года.

Фармакологическое действие

Препарат Мирена ® - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена ® предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена ® , вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена ® . Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения препарата Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max достигается через 2 недели после введения препарата Мирена ® . В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена ® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ в период применения препарата Мирена ® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена ® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена ® , влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена ® маловероятно.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела. т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-й-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Метаболизм

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Выведение

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Показания

— контрацепция;

— идиопатическая меноррагия;

— профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Режим дозирования

Препарат Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

Препарат Мирена ® можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке препарата Мирена ® , проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста препарат Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Правила использования ВМС

Препарат Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Перед установкой препарата Мирена ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена ® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена ® . Особенно важно правильное расположение препарата Мирена ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена ® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена ® . Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена ® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Детям и подросткам препарат Мирена ® показан только после наступления менархе.

женщин в возрасте старше 65 лет , поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Препарат Мирена ® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени .

Препарат Мирена ® не изучался у пациенток с нарушениями функции почек .

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не следует подвергать повторной стерилизации. ВМС предназначена только для однократного применения. Не следует использовать препарат Мирена ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует производить установку препарата Мирена ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена ® .

Подготовка к введению

1.Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена ® .

2. Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.

4. Следует зхватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, следует определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.

Не следует перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, следует продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки.

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена ® . Следует подождать 5-10 сек, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена ® сейчас должен находиться в фундальном положении.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена ® , передвинув бегунок максимально вниз. Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Если у врача есть сомнения, что система установлена правильно, следует проверить положение препарата Мирена ® , например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Следует удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена ®

Перед удалением/заменой препарата Мирена ® следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата Мирена ® .

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Врач может установить новую систему Мирена ® сразу же после удаления старой.

Побочное действие

У большинства женщин после установки препарата Мирена ® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена ® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена ® . Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность к препарату или компонентам препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли в животе/боли в области малого таза; часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, гирсутизм; нечасто - алопеция, зуд, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы : часто - боль в спине**.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, вульвовагинит*, выделения из половых путей*; часто - инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах**, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко - перфорация матки (включая пенетрацию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - повышение АД.

* "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Кормящие женщины не включались в клинические исследования препарата Мирена ® . В то же время, в больших пострегистрационных исследованиях по безопасности препарата Мирена ® установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

Противопоказания к применению

— беременность или подозрение на нее;

— воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);

— инфекции нижних отделов мочеполовых путей;

— послеродовой эндометрит;

— септический аборт в течение 3 последних месяцев;

— цервицит;

— заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

— дисплазия шейки матки;

— злокачественные новообразования матки или шейки матки;

— прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

— патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;

— врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

— острые заболевания печени, опухоли печени;

— возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации со специалистом следует применять препарат при перечисленных ниже состояниях. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

— мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

— необычно сильная головная боль;

— желтуха;

— выраженная артериальная гипертензия;

— тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда;

— врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

— сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена ® , явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена ® , рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена ® , высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плацентарный барьер гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена ® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена ® не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена ® .

Считается, что применение препарата Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена ® во время периода лактации.

Фертильность

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Передозировка

При данном способе применения передозировка невозможна.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена ® неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена ® оказывает, главным образом, местное действие.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Особые указания

До установки препарата Мирена ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена ® , ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена ® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена ® следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрация в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена ® . Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена ® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами", риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена ® соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена ® применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена ® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена ® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Воспалительные заболевания органов малого таза у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Воспалительные заболевания органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена ® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена ® . Поскольку препарат Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена ® .

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена ® , является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена ® проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена ® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена ®

Т-образная основа препарата Мирена ® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Внутриматочная спираль «Мирена» изготовлена из пластика, имеет в составе прогестероны. В течение суток она в среднем выделяет в организме женщины около 20 мкг действующего вещества, чем и обеспечиваются контрацептивный и лечебный эффекты.

Внутриматочная спираль (ВМС) состоит из сердцевины, заполненной гормонально-активным веществом, за счет которого обеспечивается основное воздействие на организм, и специального корпуса, напоминающего по форме букву «Т». Чтобы предотвратить слишком быстрое высвобождение лекарственного вещества, корпус покрывается специальной мембраной.

Корпус спирали дополнительно снабжен нитями, которые позволяют извлечь ее после использования. Вся конструкция помещена в специальную трубку, позволяющую провести беспрепятственную установку.

Основным действующим веществом, входящим в состав сердцевины, является левоноргестрел. Он начинает активно выделяться в организм, как только контрацептив устанавливается в матку. Средняя скорость высвобождения составляет до 20 мкг в первые несколько лет. В норме к пятому году показатель снижается до 10 мкг. Всего в одной спирали содержится 52 мг действующего вещества.

Гормональная составляющая препарата распределяется так, что производит только местный эффект. Во время действия ВМС большая часть действующего вещества остается в эндометриальном слое, покрывающем матку. В миометрии (мышечном слое) концентрация препарата составляет около 1% от показателя в эндометрии, а в крови левоноргестрел находится в настолько ничтожных количествах, что не способен производить каких-либо эффектов.

При выборе «Мирены» важно помнить, что на концентрацию действующего вещества в крови значительное влияние оказывает масса тела. У женщин с небольшим весом (36-54 кг) показатели могут превышать норму в 1,5-2 раза.

Действие

Гормональная система «Мирена» производит основной эффект не благодаря выделению биологически-активного вещества в полость матки, а за счет реакции организма на присутствие в нем инородного тела. То есть при введении ВМС развивается местная воспалительная реакция, которая делает эндометрий непригодным для имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Достигается этот за счет следующих эффектов :

• торможение нормальных процессов роста в эндометрии;
• снижение активности желез, располагающихся в матке;
• активные преобразования подслизистого слоя.

Способствует происходящим в эндометрии изменениям и воздействие левоноргестрела.

Дополнительно за счет внутриматочной спирали «Мирена» происходит сгущение слизистого секрета, выделяемого в шейке матки, а также значительное сужение просвета цервикального канала. Подобное воздействие затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки с их дальнейшим продвижением к яйцеклетке для оплодотворения.

Основное действующее вещество спирали воздействует и на сперматозоиды, попадающие в матку. Под его влиянием происходит значительное снижение их подвижности, большая часть сперматозоидов просто теряет способность добраться до яйцеклетки.

Основной механизм лечебного действия заключается в реакции эндометрия на левоноргестрел. Его воздействие на слизистый слой приводит к тому, что постепенно теряется чувствительность половых рецепторов к эстрогенам и гестагенам. Итог прост: сильно падает чувствительность к эстрадиолу, который способствует разрастанию эндометрия, и слизистый слой истончается, отторгается менее активно.

Показания

Гормональная система используется в следующих случаях:

• метод предохранения от ;
• меноррагия идиопатического характера;
• предупреждение и профилактика патологического разрастания эндометрия при лечении препаратами эстрогена;

В основном в современной гинекологии спираль «Мирена» используют для контроля над меноррагиями, которые характеризуются обильными кровотечениями на фоне отсутствия разрастания эндометрия. Подобное состояние может встречаться при разнообразных патологиях как репродуктивной, так и кровеносной системы (рак матки, тромбоцитопения, аденомиоз и др.). Эффективность спирали доказана, в течение полугода использования интенсивность кровопотери снижается минимум в два раза, а со временем эффект можно сопоставить даже с полным удалением матки.

Противопоказания

Как и любое лечебное средство, ВМС имеет ряд противопоказаний, при которых ее использование запрещено.

К ним относят :

• наступление беременности или отсутствие уверенности в том, что она не наступила;
• инфекционные процессы в мочеполовых путях;
• предраковые изменения в шейке матки и ее поражение злокачественными опухолями;
• маточное кровотечение неустановленной этиологии;
• сильная деформация матки из-за крупного миоматозного или опухолевого узла;
• различные тяжелые заболевания печени (рак, гепатиты, цирроз);
• возраст старше 65 лет;
• аллергия на компоненты, используемые в составе препарата;
• тромбоэмболия любых органов, тромбофлебит, системная красная волчанка или подозрение на нее.

Выделяют также ряд состояний, при которых спираль применяется с повышенной осторожностью :

• ишемические атаки транзиторного типа;
• мигрени и головные боли неустановленного происхождения;
• гипертония;
• недостаточность кровообращения тяжелой степени тяжести;
• инфаркт миокарда в анамнезе;
• различные клапанные патологии сердца (в связи с высоким риском развития эндокардита инфекционного типа);
• сахарный диабет обоих типов.

Женщинам с заболеваниями из этого списка стоит внимательнее следить за изменениями в собственном здоровье после установки гормональной внутриматочной спирали «Мирена». При появлении любой негативной динамики необходимо срочное обращение к врачу.

Особенности

После установки спирали женщин часто беспокоит значительное снижение интенсивности менструаций или полное их исчезновение. При использовании спирали «Мирена» это нормальная реакция организма, так как гормон, содержащийся в сердцевине средства, останавливает процессы пролиферации в эндометрии. Это означает, что его отторжение или значительно снижается, или вовсе прекращается.

Женщинам важно помнить, что в первые несколько месяцев после установки ВМС обильность менструаций может увеличиться. Поводов для беспокойства нет – это также нормальная реакция организма.

Как происходит установка

Инструкция к внутриматочной спирали «Мирена» гласит, что ее установкой может заниматься только врач-гинеколог.

Перед процедурой женщина проходит ряд обязательных анализов, которые подтверждают отсутствие противопоказаний к использованию контрацептива:

• общие анализы крови и мочи;
• анализ уровня для исключения беременности;
• полный осмотр у гинеколога с двуручным исследованием;
• оценка состояния молочных желез;
• анализ, подтверждающий отсутствие инфекций, передающихся половым путем;
• УЗИ матки и придатков;
• расширенного типа.

В качестве контрацептива устанавливать спираль «Мирену» рекомендуется в течение первых 7 дней с начала нового . Для достижения лечебных целей этой рекомендацией можно пренебречь. Введение спирали после беременности разрешено только через 3-4 недели, когда матка пройдет процесс .

Процедура начинается с введения в полость матки гинекологом влагалищного зеркала. Затем шейка матки обрабатывается антисептиком с помощью специального тампона. Под контролем зеркала в маточную полость устанавливается специальная трубка-проводник, внутри которой расположена спираль. Врач, проконтролировав правильную установку «плеч» ВМС, удаляет трубку-проводник, а затем и зеркало. Спираль считается установленной, а женщине дают время на отдых в течение 20-30 минут.

Побочные эффекты

Инструкция гласит, что побочные эффекты, развивающиеся в результате использования «Мирены», не требуют дополнительного лечения и в основном исчезают через несколько месяцев с начала применения.

Основные нежелательные реакции связаны с изменением длительности менструаций. У 10% пациенток отмечались жалобы на появление маточных кровотечений, длительных кровянистых выделений мажущего типа, аменореи.

Возможно появление побочных эффектов со стороны ЦНС. Чаще всего встречаются жалобы на головные боли, нервозность, раздражительность, изменения настроения (иногда вплоть до депрессивных состояний).

В первые дни после установки спирали возможно развитие нежелательных эффектов со стороны ЖКТ. В основном это тошнота, рвота, снижение аппетита, боли в животе.

При излишней восприимчивости к левоноргестрелу возможны системные изменения, такие как повышение массы тела и появление угревой сыпи.

Обращаться к врачу после установки спирали рекомендуется при появлении следующих симптомов:

• менструации полностью отсутствуют 1,5-2 месяца (необходимо исключить наступление беременности);
• боль внизу живота беспокоит в течение длительного времени;
• появились озноб и лихорадка, проливной пот ночью;
• неудобства при половом акте;
• объем, цвет или запах выделений из половых путей изменился;
• в период менструации стало выделяться больше крови.

Преимущества и недостатки

ВМС, как и любое лечебное средство, имеет свои преимущества и недостатки.

К плюсам «Мирены» следует отнести:

• эффективность и длительность контрацептивного эффекта;
• местное воздействие компонентов спирали - это значит, что системные изменения в организме происходят в минимальных количествах или не происходят вовсе, в зависимости от восприимчивости пациентки;
• быстрое восстановление способности к зачатию после удаления спирали (в течение 1-2 циклов в среднем);
• быстрая установка;
• дешевизна, например, при сравнении с в течение 5 лет использования;
• предотвращение ряда гинекологических заболеваний.

Минусы «Мирены»:

• необходимость единовременно потратить большую сумму денег на ее приобретение - средняя цена на спираль сегодня составляет от 12 000 рублей и более;
• существует риск развития меноррагий;
• повышается риск развития воспалительных процессов при частой смене половых партнеров;
• если спираль установлена неверно, ее нахождение в полости матки причиняет боль и провоцирует кровотечения;
• в течение первых месяцев неудобство доставляют обильные менструации;
• не является средством предохранения от половых инфекций.

Возможные осложнения

Гормональная система «Мирена» вводится в полость матки, что является инвазивной процедурой. Это сопряжено с риском развития ряда осложнений, которые необходимо учитывать.

Экспульсия

Выпадение средства из маточной полости. Осложнение считается часто встречающимся. Для контроля над ним рекомендуется проводить проверку нитей спирали во влагалище после каждого менструального цикла.

Чаще всего незаметная экспульсия происходит именно в период менструации. Из-за этого женщинам рекомендуется проводить осмотр гигиенических средств, чтобы не пропустить процесс выпадения.

Экспульсия в середине цикла редко остается незамеченной. Она сопровождается болезненностью, появлением ранних кровотечений.

После выхода из полости матки спираль перестает оказывать контрацептивное действие на организм, а значит, возможно наступление беременности.

Перфорация

Прободение маточной стенки встречается в качестве осложнения при использовании «Мирены» крайне редко. В основном эта патология сопровождает процесс установки ВМС в маточную полость.

Предрасполагают к развитию осложнений недавние роды, разгар лактации, атипичное положение матки или ее строение. В некоторых случаях перфорации способствует неопытность гинеколога, проводящего процедуру установки.

В этом случае система срочно извлекается из организма, так как не только теряет свою эффективность, но и становится опасной.

Инфекции

По частоте встречаемости инфекционные воспаления можно поставить между перфорацией и экспульсией. Наибольшая вероятность столкновения с этим осложнением приходится на первый месяц после установки спирали. Основным фактором риска считается постоянная смена половых партнеров.

«Мирена» не устанавливается, если у женщины уже есть острый инфекционный процесс в мочеполовой системе. Причем острые инфекции являются строгим противопоказанием к установке ВМС. Средство подлежит удалению в том случае, если развилась инфекция, которая не поддается терапевтическому воздействию в течение первых нескольких дней.

Дополнительными возможными осложнениями могут считаться (очень редко, менее 0,1% случаев в течение года), аменорея (одно из самых частых), развитие функционального типа. Решение относительно терапии тех или иных осложнений принимается врачом, исходя из общего состояния пациентки, ее индивидуальных особенностей.

Удаление

ВМС в обязательном порядке подлежит удалению после 5 лет использования. При этом рекомендуется проводить процедуру в первые дни цикла, если женщина собирается предохраняться от беременности и дальше. Можно пренебречь этой рекомендацией в том случае, если после удаления действующей «Мирены» сразу планируется установка новой.

Удаление спирали производят с помощью ниток, захват которых врач совершает щипцами. Если нитки для удаления по каким-либо причинам отсутствуют, необходимо искусственное расширение цервикального канала с последующим удалением спирали с помощью крючка.

Если произвести извлечение спирали в середине цикла, не установив новую ВМС, возможна беременность. До удаления средства вполне мог произойти половой акт с оплодотворением, а после процедуры яйцеклетке уже ничто не будет мешать имплантироваться в маточную полость.

При извлечении контрацептива женщина может испытывать неприятные ощущения, боль иногда может быть острой. Также возможно развитие кровотечений, обмороков, судорожных припадков при склонности к эпилепсии, что должен учитывать врач при проведении процедуры.

«Мирена» и беременность

«Мирена» – препарат, обладающий высокими показателями эффективности, однако наступление нежелательной беременности все же не исключается. Если это произошло, то первое, что должен сделать лечащий врач – убедиться, что беременность не является внематочной. Если подтверждено, что яйцеклетка имплантировалась в полость матки, то вопрос решается с каждой женщиной индивидуально.

Искусственном прерывании беременности . При отказе женщину информируют обо всех возможных рисках и последствиях для ее собственного здоровья и здоровья будущего ребенка.

Если беременность решено сохранить, необходимо предупредить женщину о необходимости тщательно контролировать свое состояние. При появлении любых подозрительных симптомов (колющие боли в животе, лихорадка и др.) ей необходимо срочно обращаться к врачу.

Женщину также информируют о возможности вирилизующего действия на плод (появления у него вторичных мужских половых признаков), но встречается подобное действие редко. Сегодня из-за высокой контрацептивной эффективности «Мирены» исходов родов на фоне ее применения не так много, однако пока не было зафиксировано случаев развития врожденных дефектов. Это связывают с тем, что ребенок защищен от действия спирали .

Применение после родов и в период лактации

Достоверно установлено, что использование «Мирены» через 6 недель после родов не оказывает негативного влияние на ребенка. Его рост и развитие не отклоняются от возрастных норм. Монотерапия с помощью гестагенов может оказывать влияние на количество и качественные свойства молока в период лактации.

Левоноргестрел поступает в детский организм в процессе грудного вскармливания в дозировке, составляющей 0,1%. Подобное количество биологически-активного вещества не способно причинить вреда здоровью малыша.

«Мирена» - хороший метод контрацепции для женщин, которые могут похвастаться хорошей переносимостью препаратов гестагенного типа. Применение спирали будет полезно и тем, у кого обильные и болезненные месячные, высокий риск развития фибром и миом, активный эндометриоз. Однако ВМС, как и любое лекарство, имеет свои минусы, из-за чего целесообразность ее применения лучше всего обсуждать с лечащим врачом. Специалист сможет правильно оценить соотношение рисков и пользы и, если спираль «Мирена» не подойдет пациентке в качестве лечебного или контрацептивного средства, предложить ей альтернативу.

Полезное видео о внутриматочных спиралях

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мирена ®

Торговое название

Международное непатентованное название

Левоноргестрел

Лекарственная форма

Внутриматочная система, 20 мкг / 24 часа

Состав

Одна внутриматочная система содержит

активное вещество - левоноргестрел 52,0 мг

вспомогательное вещество - полиметилсилоксановый эластомер 52,0 мг

Описание

Внутриматочная система состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердце-вины 50 % левоноргестрела и

50 % эластомера полидиметилсилоксана, покрытой мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления систе-мы. Поверхность системы без видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения.Внутриматочные контрацептивы.

Пластиковые спирали с прогестагенами

Код АТХ G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активным компонентом Мирены ® является левоноргестрел, который высвобождается непосредственно в полость матки.

Начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки после установки Мирены ® составляет 20 мкг в сутки, а через 5 лет после установки системы составляет 10 мкг в сутки.

Абсорбция

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Мирены ® . Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Около 1-2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, тогда как 42-62% связаны с ГСПС. В процессе использования Мирены ® , концентрация ГСПС снижается. Соответственно, в процессе лечения фракция левоноргестрела, связанная с ГСПС снижается, а свободная фракция повышается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

Левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через один час после установки Мирены ® . Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после установки. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый - 75-ый процентили: 151 пг/мл - 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл - 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл - 161 пг/мл) через 60 месяцев.

Показано, что масса тела и уровень ГСПС оказывают влияние на концентрацию левоноргестрела в плазме крови, например, низкая масса тела и/или высокий уровень ГСПС повышают концентрацию левоноргестрела в плазме крови. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 кг до 55 кг) средняя концентрация левоноргестрела выше в 1,5 раза.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену ® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый - 75-ый процентили: 186 пг/мл - 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл - 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены ® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый - 75-ый процентили: 341 пг/мл - 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Биотрансформация

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Элиминация

Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения, главным образом метаболитов составляет примерно 24 часа.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС, на который влияют эстрогены и андрогены. При использовании Мирены ® отмечается снижение показателя ГСПС на 30 %, что приводит к понижению концентрации левоноргестрела в сыворотке крови, указывающего на нелинейный характер фармакокинетики левоноргестрела в отношении времени. При этом не ожидается влияния на эффективность, учитывая, главным образом местное воздействие Мирены ® .

Фармакодинамика

Левоноргестрел это прогестаген, используется в гинекологии как прогестагеновый компонент в пероральных контрацептивах, при заместительной гормональной терапии, самостоятельно в пероральных контрацептивах, содержащих только прогестаген и в подкожных имплантатах. Левоноргестрел может также вводиться в матку с помощью внутриматочной системы. Это позволяет применять очень низкие дозы препарата, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган.

Мирена ® оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.

Исследование контрацептивной эффективности Мирены ® проводилось в 5 крупных клинических исследованиях с участием 3 330 женщин.

Показатель «неудачи метода» (индекс Перля - показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%. Показатель «неудачи метода» также включает беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации. Сопоставимая контрацептивная эффективность наблюдалась и в крупном постмаркетинговом исследовании с участием более 17 000 женщин, использующих Мирену ® . В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании за период одного года наблюдения с участием более 43 000 женщин, использующих Мирену ® , индекс Перля составил 0,06 (95% ДИ: 0,04 - 0,09).

Поскольку использование Мирены ® не требует тщательного ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических исследованиях («идеальное использование»). Применение Мирены ® не оказывает влияния на фертильность в будущем. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы.

Характер менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона, не прослеживается. В первые месяцы применения Мирены ® , вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену ® . Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Мирена ® может быть с успехом использована для лечения идиопатической меноррагии. К концу третьего месяца с момента установки Мирены ® у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 62-94%, а к концу шестого месяца на 71-95%. По сравнению с аблацией или резекцией эндометрия Мирена ® показала одинаковую эффективность в плане снижения менструальной кровопотери на протяжении 2 лет.

При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена ® облегчает также выраженность дисменорреи.
Эффективность Мирены ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена. Частота случаев гиперплазии во время терапии только эстрогенами составляет 20%. В клинических исследованиях Мирены ® при участии 634 женщин в перименопаузальном и постменопаузальном периоде на протяжении 1- 5 лет наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия.

Показания

Контрацепция

Лечение идиопатической меноррагии

Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной

терапии эстрогенами.

С пособ применения и дозы

Мирена ® устанавливается в полость матки и действует в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела составляет примерно 14 мкг в сутки на протяжении пяти лет.

У женщин, находящихся на заместительной гормонотерапии, Мирена ® может быть использована в комбинации с оральными или трансдермальными формами эстрогенов без прогестагенов.

При правильной установке Мирены ® , проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,2% в течение 1 года и кумулятивно примерно 0,7% за 5 лет.

Установка и удаление системы

У женщин детородного возраста Мирену ® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена ® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена ® также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, однако ее можно проводить не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов. При затруднении введения системы и/или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения Мирены ® необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации матки.

Для защиты эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами Мирена ® может быть установлена в любое время у женщин с аменореей, у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Мирену ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью узкого острого хирургического зажима. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, в то же время может быть установлена новая система.

Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску беременности, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

После удаления Мирены ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Со вскрытой системой следует обращаться с асептическими предосторожностями. При повреждении целостности стерильной упаковки систему следует уничтожить.

Инструкцию по введению смотри в приложении

Специальные инструкции по установке ВМС находятся внутри упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Мирены ® установлена у женщин репродуктивного возраста. Показаний для применения Мирены ® перед наступлением менархе нет.

Пожилые пациентки

Применение Мирены ® не изучено у женщин старше 65 лет.

Пациентки с нарушениями функции печени

Мирена ® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.

Пациентки с нарушениями функции почек

Применение Мирены ® не изучено у пациенток с нарушениями функции почек.

Побочные действия

После установки Мирены ® у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений.

После установки Мирены ® в постменструальный период у 22% женщин в первые 3 месяца наблюдаются длительные кровотечения, а у 67% нерегулярные кровотечения, однако эти показатели постепенно снижаются до 3% и 19% к концу первого года применения, соответственно. Одновременно частота аменореи от 0% и нечастых кровотечений от 11%, наблюдавшаяся в течение первых 3 месяцев, повышается до 16% и 57% к концу первого года применения Мирены ® , соответственно.

Когда Мирена ® используется в комбинации с непрерывной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года лечения постепенно развивается аменорея.

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA - Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Очень часто (≥ 1/10)

Головная боль

Боли в животе, боли в области таза

Изменения характера кровотечений, включая увеличение или уменьшение объема менструальных кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею, вульвовагинит*, выделения из половых путей*

Часто (≥ 1/100, <1/10):

Сниженное настроение, депрессия

Мигрень

Тошнота

Угри, гирсутизм

Боли в спине**

Инфекции верхних отделов половых путей, кисты яичников, дисменорея, боли в молочной железе**, экспульсия ВМС (полная и частичная)

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100):

Алопеция

Редко (≥ 1/10000, <1/1000):

Перфорация матки***

С неизвестной частотой:

Гиперчувствительность, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек

Повышение артериального давления

* В исследованиях по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия» выявлена с частотой «часто»

** В исследованиях по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия» выявлена с частотой «очень часто»

*** Эта частота основана на клинических исследованиях, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых установка ВМС была проведена до 36 недели после родов отмечались с частотой "нечасто" (см. раздел "Особые указания").

Описание отдельных побочных реакций

Если у женщины с установленной Миреной ® наступает беременность, относительный риск развития эктопической беременности повышается. Нити для удаления системы могут ощущаться партнером при половом контакте.

Риск развития рака молочной железы неизвестен при применении Мирены ® с целью профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Сообщается о случаях развития рака молочной железы (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты, отмечались в связи с проведением процедуры установки или удаления Мирены ® :

Боль в процессе установки системы, кровотечение после установки системы, вазовагальная реакция, проявляющаяся головокружением и обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный припадок у больных эпилепсией.

Сообщалось о случаях развития сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы В) после установки ВМС (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

Установленная или предполагаемая беременность

Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза

Инфекции нижних отделов мочеполового тракта

Послеродовый эндометрит

Септический аборт в течение трех последних месяцев

Цервицит

Дисплазия шейки матки

Злокачественные новообразования матки или шейки матки

Прогестагензависимые опухоли

Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии

Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки

Состояния, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к

инфекциям

Острые заболевания или опухоли печени

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средств для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены ® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена ® обладает главным образом местным действием.

Особые указания

Мирену ® следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга

Необычно сильная головная боль

Желтуха

Выраженная артериальная гипертензия

Тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт и инфаркт миокарда.

Мирену ® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду наличия риска развития септического эндокардита. При установке или удалении ВМС у этих больных следует проводить антибактериальную профилактику.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих Мирену ® . Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену ® .

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена ® не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Доступные данные свидетельствуют о том, что Мирена ® не повышает риск развития рака молочной железы у женщин в пременопаузальный период в возрасте младше 50 лет.

Виду ограниченного применения Мирены ® в исследованиях по показанию профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной

терапии эстрогенами, доступные данные являются недостаточными для подтверждения или опровержения риска развития рака молочной железы при использовании Мирены ® по данному показанию.

• Медицинское обследование

Перед установкой Мирены ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах Мирены ® . Необходимо провести физикальное обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Нельзя применять Мирену ® для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее использования часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогенной терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену ® , ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

· Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно у 57% и 16% женщин, соответственно.

Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену ® используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение пяти лет постепенно развивается аменорея.

· Инфекции органов малого таза

Трубка проводника помогает защитить Мирену ® от загрязнений микроорганизмами во время установки, а проводник Мирены ® специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. При применении медьсодержащих ВМС максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. Показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении Мирены ® ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия, способствуя нарушению детородной функции и повышая риск развития эктопической беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после установки ВМС возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы В), хотя и в крайне редких случаях.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению в течение нескольких дней острых инфекциях Мирена ® должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

· Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены ® . Поскольку Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена ® должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены ® .

· Перфорация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом могут происходить в основном во время установки, что может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1 - 1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1 - 1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена ® и 1,1 (95% ДИ: 0,7 - 1,6) на 1000 введений в когорте исследований c медьсодержащими ВМС.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка Мирены ® до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 1.

Частота перфораций на 1000 установок и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при установке (рожавшие женщины, вся когорта исследования).

Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС у женщин с фиксированной ретрофлексией матки.

· Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены высокому риску развития эктопической беременности. Возможность развития эктопической беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении препарата Мирена ® составляла примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляла 0,02%. Этот риск ниже, чем у женщин, не использующих какой-либо контрацептив (0,3%-0,5% в год).

Абсолютный риск развития эктопической беременности у женщин использующих Мирену ® низкий. Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования Мирены ® повышена относительная вероятность развития эктопической беременности.

· Потеря нитей

Если нити для удаления при обследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становятся вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла перфорация или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены ® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект Мирены ® обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Кисты яичников были обнаружены примерно у 7% женщин, использующих Мирену ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом контакте.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Беременность и лактация

Беременность

Мирену ® нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если у женщины во время применения Мирены ® возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщину следует информировать о том, что на сегодняшний день нет свидетельств о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены ® , в случаях продолжения беременности без удаления Мирены ® .

Период лактации

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной ® , находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены ® через шесть недель после родов, не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях развития маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену ® во время лактации.

Фертильность

После удаления Мирены ® у женщины восстанавливается детородная функция.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфического риска для людей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не известны.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

Внутриматочную систему, расположенную на конце вставляющего устройства, помещают в стерильную контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата, с отслаивающейся полиэтиленовой пленкой посредством нетканного клейкого покрытия.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Байер Ой, Финляндия

Pansionte 47, 20210 Turku, Finland

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

e-mail: [email protected]

Приложение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать Мирену ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку Мирены ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена ® .

ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

ВВЕДЕНИЕ

1. Вскройте полностью стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1

1. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (Рисунок 2).

Рисунок 2

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению Мирены ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

1. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).

Рисунок 3

1. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении , продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).

Рисунок 4

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

1. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков Мирены ® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5

1. Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки . Мирена ® сейчас должна находиться в фундальном положении (Рисунок 6).

Рисунок 6

1. Удерживая проводник в том же положении, высвободите Мирену ® , передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены ® , например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА МИРЕНЫ ®

Перед удалением/заменой Мирены ® , пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению Мирены ® .

Мирену ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

(Рисунок 8).

Вы можете установить новую систему Мирена ® сразу же после удаления старой.

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине