N-гидроксиэтилкрахмал; Венофундин; Волекам; Волювен; Гемохес; Гидроксиэтилированный крахмал; Гидроксиэтилкрахмал; Гидроксиэтилкрахмал-Эском; ГиперХаес; ГЭК; Инфукол (Инфукол ГЭК); Оксиэтилкрахмал; Плазмалин; Полигидроксиэтилкрахмал; ПолиХэс; РеоХес (РеоХес 130, 200); Рефортан (Рефортан ГЭК, плюс); Стабизол (Стабизол ГЭК); Тетраспан (Тетраспан 6, 10); Хаес-Стерил.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) - средство для восполнения недостающего объема циркулирующей крови и устранения гиповолемии. Профилактика и лечение шоков: геморрагического, травматического, септического, ожогового.

Активное-действующее вещество:
Гидроксиэтилкрахмал / Гидроксиэтилированный крахмал / ГЭК / Полигидроксиэтилкрахмал / Оксиэтилкрахмал / Hydroxiethyl starch / Polyhydroxiethyl starch.

Лекарственные формы:
Раствор для инфузий.

Гидроксиэтилкрахмал, оксиэтилкрахмал

Свойства / Действие:
Гидроксиэтилкрахмал (оксиэтилкрахмал) - заменитель плазмы и других компонентов крови. Коллоидный плазмозамещающий раствор. Увеличивает объем циркулирующей крови (ОЦК).
Гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК) - высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы . Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (аминопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков глюкозы замещаются гидроксиэтиловыми группами. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза аминопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем "степень замещения". Для препаратов Гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) средняя молекулярная масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемзамещающего эффекта. В зависимости от молекулярной массы и степени замещения препараты ГЭК подразделяют на группу Pentastarch (пентакрахмал) и группу Hetastarch (хетакрахмал). Пентакрахмал - препарат ГЭК со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью замещения около 0.5 (200/0.5); хетакрахмал имеет более высокую молекулярную массу - 450000-480000 дальтон и более высокую степень замещения - 0.6-0.8 (450/0.7). Хетакрахмал по сравнению с пентакрахмалом вызывает более длительный плазмозамещающий эффект. Однако, в отдельных случаях он может оказывать негативное влияние на свертывающую систему крови (у пентакрахмала эта способность выражена в меньшей степени). За счет способности связывать и удерживать воду Гидроксиэтилкрахмал обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Гидроксиэтилкрахмал восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Показания:
Профилактика и лечение гиповолемии при:

хирургических вмешательствах (геморрагический шок, массивная кровопотеря, нарушения микроциркуляции, артериальная гипотензия в послеоперационном периоде);

травматических поражениях (травматический шок);

инфекциях (септический шок);

ожогах (ожоговый шок);

для проведения изоволемической гемодилюции (в т.ч. предоперационная, при венозном тромбозе, при перемежающейся хромоте, внезапном ишемическом инсульте, внезапной глухоте);

для уменьшения использования донорской крови при операциях (дополнительно для 6%-го раствора).

Способ применения и дозы:
Внутривенно капельно. Продолжительное внутривенное вливание Гидроксиэтилкрахмала с помощью капельницы.
Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора, пентакрахмал - 6 и 10% растворов.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле за состоянием пациента, ввиду невозможности полного исключения анафилактоидных реакций.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально, в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента, степени кровопотери и гемоконцентрации (значения гематокрита).
При гиповолемии и шоке (для восполнения ОЦК) - 500-1500 мл, максимальная суточная доза - 20 мл/кг 10% раствора ГЭК или 33 мл/кг 6% раствора ГЭК. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/кг/ч. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч.
У пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистого или легочного осложнения, продолжительность терапии устанавливают по величине гематокрита (должен быть не ниже 30%).
При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам.
При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл, со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии - обычно 3-6 нед.
Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 и др.).
При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Противопоказания:
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) нельзя применять при гиперволемии, состояниях гипергидратации (отеки), в случаях тяжелой застойной сердечной недостаточности, острой левожелудочковой недостаточности, черепномозговой травме с повышением внутричерепного давления, внутричерепного кровотечения, артериальной гипертензии, отказе почек в сочетании с олигурией или анурией, а также при содержании креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл, тяжелых геморрагических диатезах (выраженные нарушения свертывания крови) и известной повышенной чувствительности пациента к гидроксиэтилкрахмалу (ГЭК).
Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с отеком легких, хроническими заболеваниями печени или дегидратацией с сужением внеклеточного пространства, гипохлоремией, гипонатриемией, гипокалиемией. Учитывая результаты проведенных исследований, рекомендуется также проявлять осторожность при недостатке фибриногена (гипофибриногенемия).

Применение в период беременности и лактации:
На ранних стадиях беременности Гидроксиэтилкрахмал назначается только по жизненным показаниям.

Побочное действие:
Сообщалось об отдельных случаях анафилактоидных реакций на гидроксиэтилкрахмал: кожные проявления, зуд, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, тахикардия, понижение АД, боль в области почек, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности.
Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами, исключительно редки. При возникновении анафилактоидных реакций введение Гидроксиэтилкрахмала должно быть прекращено, больного необходимо перевести в лежачее положение с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем – в/в вводят эпинефрин , предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл - сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и АД; введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5% раствор человеческого альбумин а (для восполнения ОЦК), ГКС (250-1000 мг преднизолон а), антигистаминные препараты. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
Уровень амилазы в сыворотке после вливания Гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) заметно возрастает, однако через 3-5 дней снова приходит в норму. Диагностические или терапевтические мероприятия не требуются.
При введении высоких доз Гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) не исключена возможность наступления повышенной кровоточивости (эффект разжижения, иногда возможно и специфическое действие препарата). Поэтому увеличивать дозировку до значения, превышающего максимально рекомендованное, следует только в исключительных случаях.

Особые указания и меры предосторожности:
Первые 10-20 мл Гидроксиэтилкрахмала следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, ввиду невозможности полного исключения анафилактоидных реакций.
При шоковых состояниях, обусловленных, главным образом, потерей воды и электролитов (сильная рвота, понос, ожоги), после начального лечения с применением Гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) рекомендуется дальнейшее лечение с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Лечение Гидроксиэтилкрахмалом следует проводить под контролем ОЦК, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, Hb в плазме, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет, в виду особенностей водно-электролитного статуса).
В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. При предельных значениях уровня креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.
Следует иметь в виду, что Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, липиды, холестерин, удельный вес мочи).
Повышенные дозы Гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) вызывают эффект разжижения и приводят к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10% и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка < 5,0%, показано введение альбумина. При потерях крови свыше 20-25% циркулирующего объема крови обязательно показано дополнительное введение эритроцитов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и обулавливать ложные результаты при определении группы крови.
Использовать только прозрачные до слабо опалесцирующих и бесцветные до окрашенных не более интенсивно, чем в слабо-желтый цвет растворы.
Использовать только растворы в неповрежденных емкостях!
Только для разового пользования.

Лекарственное взаимодействие:
Не смешивать Гидроксиэтилкрахмал с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.
При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицин , канамицин) Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) способен потенцировать их нефротоксичность.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25С!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Использование растворов по истечении срока годности не разрешается.

Отпускается по рецепту врача.

Использование раствора может вызвать появление таких побочных действий:

• расстройства со стороны лимфы и кроветворной системы: уменьшение гематокрита, а также плазменного уровня белка из-за происходящего разжижения крови. Большие дозировки лекарства способны вызывать разжижение концентрированных факторов свертывания, вследствие чего могут оказать воздействие на кровосвертываемость. Возможно удлинение времени кровотечения. Но воздействия на тромбоцитарную функцию не выявлено, как и лекарственно значимого кровотечения. При быстром введении ЛС (либо введении в большом количестве) возможно быстрое увеличение объёмов циркулирующей крови;
• реакции органов системы пищеварения: возможно поражение печени;
• проявления со стороны подкожного слоя с кожным покровом: продолжительное использование лекарства способно провоцировать зуд (он может развиться по завершении курса терапии и длиться в период нескольких месяцев, вызывая довольно неприятные ощущения);
• результаты лабораторных анализов и исследований: после выполнения процедуры инфузии существенно увеличивается показатель амилазы внутри сыворотки, но это нельзя рассматривать как симптом болезни поджелудочного. Развитие гиперамилаземии связано с формированием комплекса под названием «ГЭК-амилаза», который достаточно медленно экскретируется почками;
• нарушения функции системы мочевыделения и почек: изредка наблюдались боли в области поясницы. При появлении таких симптомов требуется остановить инфузию и обеспечить поступление необходимого количества жидкости внутрь организма, при этом тщательно отслеживая сывороточный уровень креатинина. Возможно также поражение почек;
• иммунные проявления: анафилактические симптомы с разной степенью тяжести. Есть информация о развитии анафилактических проявлений при использовании Гэк – среди них небольшое увеличение температуры, рвота, зуд, чувство холода, а также крапивница. Возможно также увеличение слюнных желез в области под челюстью и около ушей, а помимо этого появление слабых гриппоподобных признаков (головные либо мышечные боли) и отёчностей на ногах. Возникают и тяжёлые реакции гиперчувствительности, на фоне которых развивается шоковое состояние, и появляются опасные для жизни проявления (остановка дыхания и сердца), но они единичны. В случае появления симптомов повышенной чувствительности требуется сразу же остановить инфузию и начать выполнять общепринятые процедуры оказания скорой помощи;
• признаки анафилаксии: эти проявления могут развиться за несколько минут. Среди проявлений, которые могут быть тревожным знаком – внезапное покраснение кожного покрова либо развитие сильного зуда. В отдельных случаях пациент ощущает удушье, появляется чувство кома в горле. При прогрессировании нарушения появляются абдоминальные спазмы, тошнота и тахикардия, а также резкое падение уровня АД, из-за которого может произойти утрата сознания, а также остановка дыхания и работы сердца.

Для устранения анафилаксии (в случае появления первых симптомов – тошноты и кожных проявлений) требуется остановить процедуру инфузии, при этом оставив внутри вены канюлю либо обеспечив к ней необходимый доступ иным способом. Далее больного нужно расположить так, чтобы его голова была опущена, после чего освободить его дыхательные протоки. Кроме этого требуется немедленное введение адреналина в/в методом (адреналиновый раствор в размере 1 мл нужно развести в 10 мл (пропорция 1к1000)). Сначала вводится 1 мл подготовленного раствора (0,1 мг адреналина), с контролем за показателями АД и пульса. Чтобы увеличить показатель объёма, проводится в/в инъекция человеческого альбумина (5%-ного). Помимо этого рекомендовано ввести в/в методом преднизолон либо иное лекарство из группы ГКС (250-1000 мг). Преднизолон разрешается вводить многократно. Детям дозировки адреналина с преднизолоном требуется снижать с учётом их веса и возраста. Используются и прочие методики, среди которых искусственное дыхание, применение кислорода и приём антигистаминных ЛС. Лечить пострадавших необходимо в отделении интенсивной терапии.

Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Инфукол ГЭК, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.

Производители: Serumwerk Bernburg AG

Действующие вещества

• Гидроксиэтилкрахмал

Класс заболеваний

• Инфаркт мозга
• Атеросклероз артерий конечностей
• Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
• Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
• Полицитемия новорожденного
• Гиповолемический шок
• Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
• Искусственное оплодотворение
• Хирургическая практика
• Уменьшение объема жидкости

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

• Заменители плазмы и других компонентов крови в комбинациях

Показания к применению препарата Инфукол ГЭК

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;

Нарушения микроциркуляции;

Терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации - гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.

Форма выпуска препарата Инфукол ГЭК

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Состав
Раствор для инфузий 6% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 60 г
натрия хлорид 9 г

Раствор для инфузий 10% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 100 г
(степень замещения 0,45–0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 л
стерильный апирогенный раствор, pH - 5,0–7,0; Na+ - 154 ммоль/л; Cl- - 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль/л
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.

Фармакодинамика

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Фармакокинетика

Через 12 ч после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина - 7,33 мл/мин, T1/2 - 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).

Использование препарата Инфукол ГЭК во время беременности

В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.

Противопоказания к применению

гипергидратация; гиперволемия;

Декомпенсированная сердечная недостаточность;

Почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;

Аллергия на крахмал;

Кардиогенный отек легких;

Внутричерепные кровоизлияния;

Выраженные нарушения свертываемости крови.

Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:

Тяжелый геморрагический диатез;

Инфаркт миокарда в течение последних 6 нед;

Стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;

Недостаточность кровообращения IIБ–III стадии;

Хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);

Значительное повышение внутричерепного давления;

Судорожные припадки в анамнезе;

Профузные кровотечения;

Исходные значения гематокритного числа менее 35%;

Плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД - более 120 мм рт. ст.).

Побочные действия

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.

Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз).

Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.

Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Способ применения и дозы

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал - в виде 6 и 10% растворов. Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). При развившемся шоке - 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза - 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза - 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий - 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора - 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора - 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора - 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови - 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови - 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата - 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей - 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока - 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут. Гемохес: максимальная суточная доза - 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения - 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза - 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует. При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза - обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и "перемежающейся" хромоте дозировка чаще всего низкая - от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте - высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения - 75-250 мл/ч, продолжительность - 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии - обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.

Взаимодействие с другими препаратами

Фармацевтическое взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.

Особые указания при приеме препарата Инфукол ГЭК

С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

АТХ-классификация:

B Кроветворение и кровь

B05 Плазмозамещающие и перфузионные растворы

B05A Препараты крови

B05AA Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Класс заболеваний

• Инфаркт мозга
• Атеросклероз артерий конечностей
• Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
• Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
• Полицитемия новорожденного
• Гиповолемический шок
• Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
• Искусственное оплодотворение
• Хирургическая практика
• Уменьшение объема жидкости

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

• Заменители плазмы и других компонентов крови в комбинациях

Раствор для инфузий Инфукол ГЭК (Infukoll HES)

Инструкция по медицинскому применению препарата

• Показания к применению
• Форма выпуска
• Фармакодинамика препарата
• Фармакокинетика препарата
• Противопоказания к применению
• Побочные действия
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Особые указания при приеме
• Условия хранения

Показания к применению

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;

нарушения микроциркуляции;

терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации - гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.

Форма выпуска

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Состав
Раствор для инфузий 6% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 60 г

натрия хлорид 9 г

Раствор для инфузий 10% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 100 г
(степень замещения 0,45–0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 л
стерильный апирогенный раствор, pH - 5,0–7,0; Na+ - 154 ммоль/л; Cl- - 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль/л
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.

Фармакодинамика

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Фармакокинетика

Через 12 ч после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина - 7,33 мл/мин, T1/2 - 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).

Использование во время беременности

В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.

Противопоказания к применению

гипергидратация; гиперволемия;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;

аллергия на крахмал;

кардиогенный отек легких;

внутричерепные кровоизлияния;

выраженные нарушения свертываемости крови.

Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:

тяжелый геморрагический диатез;

инфаркт миокарда в течение последних 6 нед;

стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;

недостаточность кровообращения IIБ–III стадии;

хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);

значительное повышение внутричерепного давления;

судорожные припадки в анамнезе;

профузные кровотечения;

исходные значения гематокритного числа менее 35%;

плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД - более 120 мм рт. ст.).

Побочные действия

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.

Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз).

Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.

Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Способ применения и дозы

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал — в виде 6 и 10% растворов. Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). При развившемся шоке — 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза — 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза — 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий — 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора. Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора — 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора — 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови — 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей — 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока — 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут. Гемохес: максимальная суточная доза — 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения — 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза — 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует. При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте дозировка чаще всего низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность — 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.

Взаимодействия с другими препаратами

Фармацевтическое взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.

Особые указания при приеме

С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Принадлежность к ATX-классификации:

B Кроветворение и кровь

B05 Плазмозамещающие и перфузионные растворы

B05A Препараты крови

B05AA Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты

Рефортан ГЭК 6% – плазмозамещающее средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – 6% изотонический раствор для инфузий. Выпускается в стеклянных и полиэтиленовых флаконах объемом 250 и 500 мл.

Действующее вещество – гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 (60 г/1 л).

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, инъекционная вода.

Теоретическая осмолярность раствора составляет ~ 300 мОсмоль/л, pH – 4,0-7,0, коллоидно-осмотическое давление ~ 38 мбар (что соответствует 28 мм рт. ст.).

Показания к применению

Рефортан показан для:

• Лечения и профилактики гиповолемических состояний и шока (в т.ч. септического) при инфекционных заболеваниях, ранениях, ожогах, интоксикациях, травматических поражениях, хирургических вмешательствах и других состояниях, требующих возмещения объема циркулирующей крови (ОЦК);
• Гемодилюции (терапевтического разведения крови);
• Острой нормоволемической гемодилюции при хирургических вмешательствах (с целью снижения потребности в донорской крови).

Противопоказания

Следующие состояния и заболевания являются противопоказаниями к применению Рефортана ГЭК 6%:

• Гипофибриногенемия;
• Тяжелая гипокоагуляция;
• Коагулопатия;
• Выраженная тромбоцитопения;
• Внутричерепное кровотечение;
• Внутричерепная гипертензия;
• Отек легких;
• Острая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией;
• Артериальная гипертензия;
• Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Дегидратация, требующая коррекции электролитного обмена;
• Гипокалиемия;
• Гиперволемия;
• Гипергидратация;
• Гиперхлоремия;
• Гипернатриемия;
• Период проведения сеансов гемодиализа;
• Детский возраст до 10 лет;
• Повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.

Установлено, что Рефортан не оказывает прямого эмбриотоксического и тератогенного действия. Тем не менее в I триместре беременности применять его нежелательно. Во II и III триместрах препарат назначают только при наличии жизненных показаний.

Выделяется ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, достоверно не установлено. Поэтому следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства женщинам, кормящим грудью.

Особое наблюдение в период лечения также необходимо пациентам с:

• Компенсированной сердечной недостаточностью;
• Болезнью Виллебранда;
• Хроническими заболеваниями печени;
• Хронической почечной недостаточностью;
• Геморрагическими диатезами.

Способ применения и дозировка

При отсутствии других предписаний, Рефортан ГЭК 6% вливают внутривенно капельно. Первые 10-20 мл вводят очень медленно и под строгим контролем состояния пациента, т.к. есть риск развития анафилактоидных реакций.

Дозы и скорость вливания определяются индивидуально с учетом объемов кровопотери, показателя гематокрита и концентрации гемоглобина. Конкретные схемы терапии и длительность применения зависят от выраженности и продолжительности гиповолемии.

Для возмещения ОЦК Рефортан ГЭК 6% назначают в количестве 250-1000 мл в сутки. В особо тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 20 мл/кг веса пациента.

Если показанием к применению препарата является гемодилюция, схема лечения рассчитывается на несколько дней или даже недель. Суточный объем составляет 500 мл, общая доза Рефортана на курс – 5 литров, превышение допускается только в исключительных случаях. Длительность лечения – до 4 недель.

При отсутствии экстренной ситуации 500 мл следует вливать в течение как минимум 30 минут.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты Рефортана ГЭК 6%:

• Со стороны обмена веществ: значительное увеличение уровня амилазы в сыворотке крови (спустя 3-5 дней этот показатель возвращается к норме);
• Аллергические реакции: гриппоподобные симптомы (проявляющиеся, в том числе, головной болью, ломотой в мышцах), периферические отеки нижних конечностей, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез; в 0,085% случаев возникают анафилактоидные реакции (небольшое повышение температуры тела, рвота, зуд, чувство холода); очень редко (у 0,006% пациентов) развиваются шок, коллапс, возможна остановка дыхания;
• Со стороны костно-мышечной системы: редко – боли в поясничной области.

При быстрой инфузии или введении значительного объема раствора может резко повыситься ОЦК.

При длительном применении препарата и/или в высоких дозах есть вероятность увеличения времени свертывания крови, развития симптомов повышенной кровоточивости (эффекта разжижения), возникновения кожного зуда, трудно поддающегося лечению.

Передозировка гидроксиэтилкрахмала проявляется нарушениями гемодинамики. В этом случае показано немедленное прекращение инфузии и применение диуретических средств.

Особые указания

В начале лечения следует контролировать уровень сывороточного креатинина. Если показатель достигает 1,2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л), необходим ежедневный контроль водно-электролитного баланса и мониторинг функционального состояния почек.

В случае развития аллергических реакций инфузию Рефортана прерывают и проводят соответствующую неотложную терапию, предполагающую назначение блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, в/в введение эпинефрина, ГКС (например, преднизолона) и раствора человеческого альбумина.

При возникновении кожного зуда суточную дозу снижают до 250 мл. При появлении болей в поясничной области инфузию прекращают и обеспечивают обильное введение жидкости.

В период применения Рефортана ГЭК 6% нужно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, контролировать содержание электролитов (в т.ч. хлорида, натрия и калия) в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек.

У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе следует тщательно контролировать ОЦК, показатели гемодинамики и функции сердца. Это нужно для того, чтобы не допустить возникновения гипергидратации, т.к. она может привести к декомпенсации сердечной недостаточности.

Гидроксиэтилкрахмал может:

• Влиять на клинико-химические показатели крови, в частности на содержащие жирных кислот, сорбит-дегидрогеназы, холестерина, на уровень СОЭ, белка и глюкозы;
• Изменять удельный вес мочи;
• Искажать результаты исследования мочи методом электрофореза.

Не следует смешивать Рефортан ГЭК 6% с другими инфузионными растворами, т.к. возможна фармацевтическая несовместимость.

Аналоги

Гидроксиэтилкрахмал 130/0,42, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5, Гидроксиэтилкрахмал-Эском, ГидроксиЭтилКрахмал 200, Волювен, ХАЕС-стерил, ГиперХАЕС, Инфукол ГЭК, Стабизол ГЭК 6%, Гемохес 6%, Гемохес, Гемохес 10%, Волекам, Рефортан ГЭК 10%, Венофундин, Плазмалин, ПолиХЭС, РеоХЕС 130, РеоХЕС 200, Волекам ГЭК-200, Плазмастабил 200, ГЕТА-СОРБ, Волюлайт;

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 ºC. Не допускать замораживания, беречь от детей!

Срок годности раствора в стеклянном флаконе – 5 лет, в пластиковом флаконе – 3 года.