Гек инструкция по применению. Инфукол ГЭК (Infukoll HES) - инструкция по применению. Результаты опросов посетителей
профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;
Нарушения микроциркуляции;
Терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации - гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.
Форма выпуска препарата Инфукол ГЭК
раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;
Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;
Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;
Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;
Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;
Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;
Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;
Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;
Состав
Раствор для инфузий 6% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 60 г
натрия хлорид 9 г
Раствор для инфузий 10% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 100 г
(степень замещения 0,45–0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 л
стерильный апирогенный раствор, pH - 5,0–7,0; Na+ - 154 ммоль/л; Cl- - 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль/л
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.
Фармакодинамика препарата Инфукол ГЭК
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика препарата Инфукол ГЭК
Через 12 ч после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина - 7,33 мл/мин, T1/2 - 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Использование препарата Инфукол ГЭК во время беременности
В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.
Противопоказания к применению препарата Инфукол ГЭК
гипергидратация; гиперволемия;
Декомпенсированная сердечная недостаточность;
Почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;
Аллергия на крахмал;
Кардиогенный отек легких;
Внутричерепные кровоизлияния;
Выраженные нарушения свертываемости крови.
Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:
Тяжелый геморрагический диатез;
Инфаркт миокарда в течение последних 6 нед;
Стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;
Недостаточность кровообращения IIБ–III стадии;
Хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);
Значительное повышение внутричерепного давления;
Судорожные припадки в анамнезе;
Профузные кровотечения;
Исходные значения гематокритного числа менее 35%;
Плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД - более 120 мм рт. ст.).
Побочные действия препарата Инфукол ГЭК
Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз).
Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.
Способ применения и дозы препарата Инфукол ГЭК
Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал - в виде 6 и 10% растворов. Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). При развившемся шоке - 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза - 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза - 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий - 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора - 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора - 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора - 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови - 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови - 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата - 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей - 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока - 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут. Гемохес: максимальная суточная доза - 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения - 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза - 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует. При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза - обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и "перемежающейся" хромоте дозировка чаще всего низкая - от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте - высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения - 75-250 мл/ч, продолжительность - 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии - обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.
Передозировка препаратом Инфукол ГЭК
В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.
Взаимодействия препарата Инфукол ГЭК с другими препаратами
Фармацевтическое взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.
Особые указания при приеме препарата Инфукол ГЭК
С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.
Условия хранения препарата Инфукол ГЭК
При температуре не выше 25 °C.
Принадлежность препарата Инфукол ГЭК к ATX-классификации:
B Кроветворение и кровь
B05 Плазмозамещающие и перфузионные растворы
B05A Препараты крови
B05AA Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты
Международное наименование - infukoll hes
Состав и форма выпуска.
Раствор для инфузий 6% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. В 100 мл содержится гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 - 6 г, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества
Раствор д/инф. 6%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл.
100 мл - флаконы (1).
100 мл - флаконы (10).
250 мл - флаконы (1).
250 мл - флаконы (10).
500 мл - флаконы (1).
500 мл - флаконы (10).
Раствор для инфузий 10% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. В 100 мл содержится гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 - 10 г, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества : изотонический раствор (Na + 154 ммоль/л, Cl - 154 ммоль/л), вода д/и.
Раствор д/инф. 10%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл.
100 мл - флаконы (1).
100 мл - флаконы (10).
250 мл - флаконы (1).
250 мл - флаконы (10).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).
500 мл - флаконы (1).
500 мл - флаконы (10).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).
(INFUKOLL ® HES)
Регистрационный номер : Р N014908/01-2003
Торговое название препарата : ИНФУКОЛ ГЭК
Международное непатентованное название (МНН) :
Химическое рациональное название : Поли(о-2-гидроксиэтил)крахмал
Лекарственная форма : раствор для инфузий
Состав
: 1 л раствора содержит:
Описание : бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцируюшая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
: плазмозамещающее средство
Код ATX
В05АА07
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Инфузионный раствор ИНФУКОЛ ® ГЭК - это 6% или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ ® ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 - 100% и 130 -140% (для 6% и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4 - 6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ ® ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ ® ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ ® ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика
На момент к, 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1±2,7 мг/мл; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48±3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Показания к применению
:
Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких и т.п.
Противопоказания
Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свертываемости крови.
С осторожностью :
- В первые три месяца беременности.
- При геморрагических диатезах.
- При внутричерепной гипертензии.
- При состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Способ применения и дозы:
Препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:
| Возрастная группа | Среднесуточная доза, мл/кг массы тела |
Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела |
||
| 6% раствор | 10% раствор | 6% раствор | 10% раствор | |
| Взрослые и дети старше 12 лет | 33 | 20 | 33 | 20 |
| Дети от 6 до 12 лет | 15-20 | 10-15 | 33 | 20 |
| Дети от 3 до 6 лет | 15-20 | 10-15 | 33 | 20 |
| Новорожденные и дети до 3 лет | 10-15 | 8-10 | 33 | 20 |
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрига. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата ИНФУКОЛ ® ГЭК считается показатель гематокрига, равный 30% и менее.
Максимальная суточная доза : до 33 и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии : зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.
Побочное действие :
- Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
- Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут приводить к нарушениям гемодинамики.
- Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
- Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.
О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ ® ГЭК не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.
- У новорожденных и детей до трех лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
- Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.
- Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.
- При проведении лечения следует контролировать функцию почек.
- При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
- Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10-20 мл препарата ИНФУКОЛ ® ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.
- Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
- При лечении фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным артериальным давлением лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
- Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат ИНФУКОЛ® ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
- Применять препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!
Флаконы по 100,250 и 500 мл, полимерные мешки по 250 и 500 мл.
Условия хранения
:
При температуре не выше 25 °С! и в недоступном для детей месте!
Не использовать препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!
Срок годности
:
5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках.
Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
:
По рецепту.
Производитель
:
«Зерумверк Бернбург АГ»,
Германия. Халлеше Ландштрассе 105 б, 06406, Бернбург.
Московское представительство:
101000, Москва Главпочтамт, а/я 370.
Рефортан ГЭК 6% – плазмозамещающее средство.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма препарата – 6% изотонический раствор для инфузий. Выпускается в стеклянных и полиэтиленовых флаконах объемом 250 и 500 мл.
Действующее вещество – гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 (60 г/1 л).
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, инъекционная вода.
Теоретическая осмолярность раствора составляет ~ 300 мОсмоль/л, pH – 4,0-7,0, коллоидно-осмотическое давление ~ 38 мбар (что соответствует 28 мм рт. ст.).
Показания к применению
Рефортан показан для:
- Лечения и профилактики гиповолемических состояний и шока (в т.ч. септического) при инфекционных заболеваниях, ранениях, ожогах, интоксикациях, травматических поражениях, хирургических вмешательствах и других состояниях, требующих возмещения объема циркулирующей крови (ОЦК);
- Гемодилюции (терапевтического разведения крови);
- Острой нормоволемической гемодилюции при хирургических вмешательствах (с целью снижения потребности в донорской крови).
Противопоказания
Следующие состояния и заболевания являются противопоказаниями к применению Рефортана ГЭК 6%:
- Гипофибриногенемия;
- Тяжелая гипокоагуляция;
- Коагулопатия;
- Выраженная тромбоцитопения;
- Внутричерепное кровотечение;
- Внутричерепная гипертензия;
- Отек легких;
- Острая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией;
- Артериальная гипертензия;
- Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- Дегидратация, требующая коррекции электролитного обмена;
- Гипокалиемия;
- Гиперволемия;
- Гипергидратация;
- Гиперхлоремия;
- Гипернатриемия;
- Период проведения сеансов гемодиализа;
- Детский возраст до 10 лет;
- Повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.
Установлено, что Рефортан не оказывает прямого эмбриотоксического и тератогенного действия. Тем не менее в I триместре беременности применять его нежелательно. Во II и III триместрах препарат назначают только при наличии жизненных показаний.
Выделяется ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, достоверно не установлено. Поэтому следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства женщинам, кормящим грудью.
Особое наблюдение в период лечения также необходимо пациентам с:
- Компенсированной сердечной недостаточностью;
- Болезнью Виллебранда;
- Хроническими заболеваниями печени;
- Хронической почечной недостаточностью;
- Геморрагическими диатезами.
Способ применения и дозировка
При отсутствии других предписаний, Рефортан ГЭК 6% вливают внутривенно капельно. Первые 10-20 мл вводят очень медленно и под строгим контролем состояния пациента, т.к. есть риск развития анафилактоидных реакций.
Дозы и скорость вливания определяются индивидуально с учетом объемов кровопотери, показателя гематокрита и концентрации гемоглобина. Конкретные схемы терапии и длительность применения зависят от выраженности и продолжительности гиповолемии.
Для возмещения ОЦК Рефортан ГЭК 6% назначают в количестве 250-1000 мл в сутки. В особо тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 20 мл/кг веса пациента.
Если показанием к применению препарата является гемодилюция, схема лечения рассчитывается на несколько дней или даже недель. Суточный объем составляет 500 мл, общая доза Рефортана на курс – 5 литров, превышение допускается только в исключительных случаях. Длительность лечения – до 4 недель.
При отсутствии экстренной ситуации 500 мл следует вливать в течение как минимум 30 минут.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты Рефортана ГЭК 6%:
- Со стороны обмена веществ: значительное увеличение уровня амилазы в сыворотке крови (спустя 3-5 дней этот показатель возвращается к норме);
- Аллергические реакции: гриппоподобные симптомы (проявляющиеся, в том числе, головной болью, ломотой в мышцах), периферические отеки нижних конечностей, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез; в 0,085% случаев возникают анафилактоидные реакции (небольшое повышение температуры тела, рвота, зуд, чувство холода); очень редко (у 0,006% пациентов) развиваются шок, коллапс, возможна остановка дыхания;
- Со стороны костно-мышечной системы: редко – боли в поясничной области.
При быстрой инфузии или введении значительного объема раствора может резко повыситься ОЦК.
При длительном применении препарата и/или в высоких дозах есть вероятность увеличения времени свертывания крови, развития симптомов повышенной кровоточивости (эффекта разжижения), возникновения кожного зуда, трудно поддающегося лечению.
Передозировка гидроксиэтилкрахмала проявляется нарушениями гемодинамики. В этом случае показано немедленное прекращение инфузии и применение диуретических средств.
Особые указания
В начале лечения следует контролировать уровень сывороточного креатинина. Если показатель достигает 1,2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л), необходим ежедневный контроль водно-электролитного баланса и мониторинг функционального состояния почек.
В случае развития аллергических реакций инфузию Рефортана прерывают и проводят соответствующую неотложную терапию, предполагающую назначение блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, в/в введение эпинефрина, ГКС (например, преднизолона) и раствора человеческого альбумина.
При возникновении кожного зуда суточную дозу снижают до 250 мл. При появлении болей в поясничной области инфузию прекращают и обеспечивают обильное введение жидкости.
В период применения Рефортана ГЭК 6% нужно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, контролировать содержание электролитов (в т.ч. хлорида, натрия и калия) в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек.
У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе следует тщательно контролировать ОЦК, показатели гемодинамики и функции сердца. Это нужно для того, чтобы не допустить возникновения гипергидратации, т.к. она может привести к декомпенсации сердечной недостаточности.
Гидроксиэтилкрахмал может:
- Влиять на клинико-химические показатели крови, в частности на содержащие жирных кислот, сорбит-дегидрогеназы, холестерина, на уровень СОЭ, белка и глюкозы;
- Изменять удельный вес мочи;
- Искажать результаты исследования мочи методом электрофореза.
Не следует смешивать Рефортан ГЭК 6% с другими инфузионными растворами, т.к. возможна фармацевтическая несовместимость.
Аналоги
Гидроксиэтилкрахмал 130/0,42, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5, Гидроксиэтилкрахмал-Эском, ГидроксиЭтилКрахмал 200, Волювен, ХАЕС-стерил, ГиперХАЕС, Инфукол ГЭК, Стабизол ГЭК 6%, Гемохес 6%, Гемохес, Гемохес 10%, Волекам, Рефортан ГЭК 10%, Венофундин, Плазмалин, ПолиХЭС, РеоХЕС 130, РеоХЕС 200, Волекам ГЭК-200, Плазмастабил 200, ГЕТА-СОРБ, Волюлайт;
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºC. Не допускать замораживания, беречь от детей!
Срок годности раствора в стеклянном флаконе – 5 лет, в пластиковом флаконе – 3 года.
Инфукол ГЭК – лекарственное средство из группы плазмозамещающих медикаментозных препаратов.
Какие у Инфукол ГЭК состав и форма выпуска?
Лекарство производится фарминдустрией в слегка желтоватом растворе для инфузий, он бывает прозрачной или с легкой опалесценцией. Активное вещество - гидроксиэтилированный крахмал. Присутствуют в Инфукол ГЭК и вспомогательные компоненты: изотонический раствор, а также вода для инъекций.
Раствор поставляется на фармрынок во флаконах, емкость их варьирует от 500 миллилитров до 100 и 250. Кроме того, средство выпускают в полимерных мешках "Пропифлекс". Можно приобрести препарат по рецепту. Применять его можно только при неповрежденной упаковке.
Его срок реализации ограничен временем и соответствует пяти годам, когда средство помещено во флаконы, и трем годам - в полимерных мешках. Препарат убирают на хранение в условия, где температура не поднимается более 25 градусов.
Какое у Инфукол ГЭК действие?
Инфузионное лекарственное средство Инфукол ГЭК - это 6 и 10% раствор, который изготавливают из картофельного крахмала. Он способен удерживать воду в организме, терапевтическая эффективность наблюдается при шоковом состоянии и при гиповолемии, так как происходит нормализация гемодинамики, микроциркуляции, улучшается доставка кислорода в ткани, кроме того, нормализуется проницаемость стенки сосудов.
Раствор способствует снижению воспалительной реакции, активизирует иммунный ответ, улучшает реологические свойства крови, понижает гематокрит и вязкость плазмы, а также уменьшает агрегацию тромбоцитов. Лекарство не оказывает иммунотоксическое действие. Под влиянием амилазы Инфукол ГЭК постепенно расщепляется до так называемых низкомолекулярных фрагментов, они выводятся почками.
Какие у Инфукол ГЭК показания к применению?
Раствор Инфукол ГЭК показан к использованию в нижеследующих ситуациях:
Для профилактики и лечения шокового состояния и гиповолемии при оперативных вмешательствах, травмах, при острых кровопотерях, ожогах, а также при инфекционных заболеваниях;
Назначают раствор при нарушенной микроциркуляции.
Лекарственное средство предназначено для разведения крови, в том числе при фетоплацентарной недостаточности, при экстракорпоральном оплодотворении, при гестозе беременных, кроме того, при ишемическом инсульте, а также при обструктивных заболеваниях легких хронического течения.
Какие у Инфукол ГЭК противопоказания к применению?
Перечислю ситуации, в которых нельзя применять этот лекарственный раствор, они следующие:
При гипергидратации и гиперволемии;
Не назначают раствор при декомпенсированной сердечной недостаточности;
При отеке легкого;
При почечной недостаточности, сопровождающейся малым количеством мочи или же анурией (полное отсутствие мочи);
При внутричерепных кровотечениях;
При тяжело протекающем геморрагическом диатезе;
При нарушенном свертывании крови;
При повышенной чувствительности к компонентам раствора;
При судорожных припадках.
Кроме перечисленных состояний Инфукол ГЭК противопоказан при профузных кровотечениях.
Какие у Инфукол ГЭК применение и дозировка?
Раствор Инфукол ГЭК применяют в виде внутривенных инфузий, дозу лекарства подбирает лечащий врач в зависимости от состояния больного, опираясь на специальную схему применения плазмозамещающего средства.
Учитывая возможность развития анафилактической реакции на препарат Инфукол ГЭК, первые десять миллилитров раствора рекомендуется вводить довольно-таки медленно, при этом следует постоянно наблюдать за состоянием пациента.
Передозировка от Инфукол ГЭК
В настоящее время не было зарегистрировано случаев передозировки лекарственного раствора Инфукол ГЭК.
Какие от Инфукол ГЭК побочные эффекты?
При введении лекарства у пациента не исключены побочные нежелательные реакции, в частности были ситуации развития аллергических состояний, которые проявлялись в основном упорным и выраженным кожным зудом, который носил обратимый характер.
В довольно-таки редких ситуациях развивались анафилактоидные реакции, которые требуют немедленного вмешательства со стороны медицинского персонала. При возникновении зуда пациенту рекомендуется проконсультироваться с доктором, при этом врач назначит необходимые антигистаминные медикаменты.
Особые указания
С осторожностью раствор Инфукол ГЭК назначают при диагностированном геморрагическом диатезе, при наличии внутричерепной гипертензии, кроме того, при состояниях дегидратации. Следует учитывать, что быстрое внутривенное введение лекарства особенно в высоких дозировках может вызвать нарушение гемодинамики.
Стоит отметить, что введение плазмозамещающего раствора может привести к повышению активности амилазы в кровяном русле, что никак не связано с проявлениями панкреатита. Препарат можно использовать при консервативной терапии и хирургическом лечении больных с деструктивным воспалением поджелудочной железы.
Чем заменить Инфукол ГЭК, аналоги у него какие?
Лекарство Гидроксиэтилкрахмал-Эском, ГиперХАЕС, Волюлайт, Гемохес, Волекам, Гидроксиэтилкрахмал 130/042, РеоХЕС 200, ПолиХЭС, Тетраспан 6, Гемохес 10%, Гидроксиэтилкрахмал 200/05, Гемохес 6%, кроме того, Волювен, Тетраспан 10, N-гидроксиэтилкрахмал, Гидроксиэтилкрахмал, Плазмастабил 200, Венофундин, ХАЕС-стерил, Плазмалин, Волекам ГЭК-200, а также РеоХЕС 130 относятся к аналогам.
Заключение
Нами рассмотрено средство Инфукол ГЭК, инструкция по применению к нему. Лекарственный раствор необходимо вводить в медицинском учреждении, где есть все необходимые медикаменты на случай развития аллергической реакции.