Питание при приеме прадаксы. Условия отпуска и цена. Применение в особых группах пациентов

Прадакса – медикаментозное средство, обладающее антитромбическим свойством, и является непосредственным ингибитором сериновой претеаразы, крайне необходимого компонента для системы свертывания крови.

Основной компонент медикамента дабигатран этексилат принадлежит к группе фракционированных пролекарств, не проявляющих фармакологической активности. После перорального применения попадает в желудочно-кишечный тракт и быстро всасывается, превращаясь при этом в дабигатран в результате катализации эсераз гидролиза в плазме крови.

Дабигатран – сильное конкурентное вещество, которое является обратным прямым ингибитором тромбина и основным действующим элементом в плазме. В связи с тем, что тромбин способствует трансформации фиброгена в фибрин в системе свертывания крови, его подавление предохраняет от возникновения тромба.

После проведения огромного количества исследований было выяснено, что существует чёткая корреляция между количеством дабигатрона в крови и уровнем антикоагулянтного влияния. Дабигатрон продлевает время, необходимое для формирования фибринового сгустка.

Количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме человека после приёма медикамента, составляет 6,5 %. Процесс всасывания после какого-либо хирургического вмешательства значительно меньше, нежели у здоровых людей. Максимальная концентрация наступает только через шесть часов после использования лекарства Прадакса. Медленный процесс абсорбции только зафиксирован в день непосредственного проведения операции, во все последующие дни всасывание происходит очень быстро.

Продукты питания не оказывают влияния на биодоступность медикамента, но значительно увеличивают время наступления наибольшего показателя в плазме крови. Попадая кровоток, препарат связывается с белками крови всего лишь на 35 %.

Лекарство выводится из организма с мочой и фекалиями. Длительность выведения составляет около 15 часов. У пациентов, имеющих отклонения в нормальном функционировании почек, длительность выведения значительно дольше и составляет 30 часов.

Состав

Основной уникальной биологической субстанцией в составе медикаментозного препарата Прадакса является дабигатрана этексилат. Одна капсула медикамента содержит 110 мг этого комопнента. Помимо этого, есть также вспомогательные элементы, которые в комплексе с главным компонентом обеспечивают эффективность препарата Прадакса.

Лекарство выпускается в виде твёрдых кремовых продолговатых капсул. Капсулы упаковывают в блистеры по 10 штук, которые после этого расфасовываются в картонные коробочки.

Показания

Препарат Прадакса используют не только для терапии различных заболеваний, но и для их предотвращения. Основными показаниями к назначению лекарственного средства являются:

профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у людей, перенесших различные ортопедические операции по замене какого-либо сустава;
предупреждение возникновения острого нарушения мозгового кровообращения, сопровождающегося внезапной потерей сознания и параличами, а также закупорки кровеносных сосудов пузырьками газа и другими элементами, принесенными кровью и лимфой у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий;
острое нарушение кровотока головного мозга;
нарушение функции сердца, когда оно не способно обеспечить полноценный кровоток в органах и тканях;
эндокринный недуг, который характеризуется хроническим увеличением уровня сахара в крови вследствие абсолютного или относительного дефицита инсулина - гормона поджелудочной железы;
образование тромбов в глубоких венах нижних конечностях ;
закупоривание лёгочной артерии или её ветвей тромбами;
профилактика возобновления тромбоза глубоких вен, а также легочной эмболии.

Противопоказания

Препарат Прадакса имеет ряд противопоказаний, таких как:

чрезмерная чувствительность к составляющим компонентам медикамента Прадакса;
сильные нарушения функционирования почек;
повышенная склонность к частым кровотечениям;
наличие язвенных новообразований в желудке или кишечнике, находящихся в активной стадии;
различные травмы и поведения головного и спинного мозга;
оперативное вмешательство на головном мозге или органах зрения;
злокачественные опухолевые образования, склонные к кровоточивости;
кровоизлияние в вещество голоного мозга, спровоцированное разрывом ил другим повреждением стенок церебральных сосудов;
неравномерное расширение эзофагеальных венозных стволов с последующим возникновением различных реактивных изменений в окружающих тканях;
аномальное развитие сосудов, которое представляет собой клубок переплетенных артерий и вен, капилляры при этом отсутствуют;
выпячивание артериальных стенок, возникающее в результате её сильного истончения или наоборот растяжения;
комплексное использование медикаментозного препарата Прадакса с различными антикоагулятивными лекарственными средствами (Гепарин , Энокспарин, Дальтепарин);
печёночные заболевания;
наличие вставленного искусственного клапана в сердце, требующего антикоагулянтного лечения.

Как использовать

Для пациентов после оперативного вмешательства по замене коленного или тазобедренного сустава необходимое количество медикамента Прадакса составляет 220 мг в сутки. Людям необходимо принимать по две таблетки, дозировка которых составляет по 110 мг один раз в день. Препарат начинают принимать через несколько часов после окончания операции по замене сустава. Длительность терапии в случае замены коленного сустава составляет 10 дней, а при тазобедренном суставе около месяца.

пациенты, имеющие несильно выраженные отклонения в нормальном функционировании почек;
люди, комплексно принимающие Верапамил, Амиодарон, Хинидин;
пациенты, возраст которых превышает 75 лет.

Перед непосредственным курсом лечения с использованием данного лекарственного средства следует оценить функциональность почек. Такую манипуляцию можно выполнить с помощью расчёта клиренса креатина за методом Кокрофта-Голта. Этот метод используют не только перед началом терапии, но и в средине, и после его окончания. Исключением для выполнения процедуры являются люди, страдающие от тяжёлой почечной недостаточности. Этой категории пациентов категорически запрещено применение препарата Прадакса.

В период терапии необходимо также регулярно контролировать работоспособность почек. В случае возникновения каких-либо отклонений от нормальной работоспособности приём лекарства Прадакса необходимо прекратить.

Пациентам, которые параллельно принимают препарат Прадакса с Амиодорном, Хинидином либо Верапамилом, нужно уменьшить количество медикамента в два раза (до 75 мг). Помимо этого, врачи рекомендуют принимать эти средства в один и тот же час.

Людям, возраст которых превышает 75 лет, лекарство Прадакса назначается крайне редко и с большой осторожностью. Необходимая доза для таких пациентов составляет 150 мг один раз в день.

Для профилактики острого нарушения мозгового кровообращения, сопровождающегося потерей сознания, а также патологического состояния, прогрессирование которого приводит к перекрытию просвета кровеносного сосуда, назначают приём лекарственного средства Прадакса 300 мг на день. Это количество разделяют на два раза по 150 мг. Длительность лечения определяется в зависимости от выраженности симптоматики.

При возникновении различных патологических состояний и других побочных явлений следует обратиться за консультацией к специалисту. В этой ситуации следует заменить медикамент Прадакса на другое альтернативное средство.

Капсулы можно принимать до приёма пищи, в период и после окончания трапезы. Их следует пить целиком с использованием достаточного количества жидкости.

Передозировка

В случае увеличения допустимого количества медикаментозного препарата значительно возрастает риск развития внезапных кровотечений.

При возникновении подозрения на появление состояния передозировки следует сделать калиброванный количественный тест. Результаты теста будут свидетельствовать о наличии или отсутствии данного состояния.

На сегодняшний день нет специального антидота для лекарственного препарата. При появлении геморрагических осложнений необходимо как можно быстрее перестать принимать медикамент Прадакса и обязательно выяснить источник возникновения кровотечения. В связи с тем, что дабигатран выводится при активном участии почек необходимо контролировать объём мочи.

Побочные действия

Медикаментозный препарат Прадакса хорошо переносится, но в некоторых случаях у пациентов могут возникать побочные явления.

Основным из них является – кровотечение. Наиболее часто оно возникало у людей с фибрилляцией предсердий в связи с тем, что именно эти пациенты длительное время принимали лекарственное средство Прадакса для профилактики инсульта и эмболии.

Кровотечения могут иметь различный характер и место возникновения. В результате сильного кровоизлияния человек теряет работоспособность и может умереть.

Существуют также и другие патологические изменения, развивающиеся в период использования медикамента Прадакса. К ним относят:

резкое снижение количества красных кровяных клеток в крови;
тромбоцитопения;
снижение общего объема крови, которую составляют эритроциты;
увеличение чувствительности организма на какое-либо вещество;
различная сыпь на кожном покрове ;
реакция кожи, вызывающая сильное желание почесать зудящее место;
стремительно развивающееся проявление аллергии, которое может угрожать жизни больного;
реакция на воздействие различных биологических и химических факторов, часто имеющая аллергическую природу, в результате которой возникает сильная отёчность на различных частях тела человека;
крапивная сыпь;
дыхательная недостаточность, обусловленная сужением просвета бронхов;
кровоизлияния в полости черепа, но снаружи головного мозга;
кровоизлияние под кожей, где образуется полость, наполненная уже свернувшейся кровью;
кровотечение из носа;
наличие кровянистых выделений в мокроте;
кровотечение в желудке или кишечнике;
болезненность в области живота;
частый и жидкий стул;
расстройство пищеварения, возникающее в результате недостаточного выделения пищеварительных ферментов;
выделение крови из анального отверстия вследствие нарушения целостности сосудов в прямой кишке и нижних отделах желудка или кишечника;
патологическое состояние, сопровождающееся истечением крови из геморроидальных узлов прямой кишки;
язвенные образования в ЖКТ;
воспаление слизистого слоя желудка;
тошнота;
рвота;
увеличение показателей аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы – специальных белков, содержащихся внутри клеток и обеспечивающих обмен аминокислот;
нарушение функциональности печени;
патологическое изменение сыворотки крови, характеризующееся повышением концентрации билирубина, возникающее в результате усиленного распада гемоглобина;
затруднение, дискомфорт при акте глотания;
кровоизлияния на кожном покрове и в суставную полость ;
мочеполовые кровотечения.

Особые указания

Людям, которые имеют повышенный показатель печеночных трансаминораз, не рекомендуется использовать лекарственное средство Прадакса.

Препарат следует крайне осторожно принимать пациентам склонным к возникновению внезапных кровотечений. Кровоизлияния могут локализироваться на различных частях человеческого тела в период терапии с применением данного медикамента. Не рекомендуется также употреблять в комплексе Дабигатран этексилат с препаратами, воздействующими на гемостаз в результате угнетения агрегации тромбоцитов.

В случае снижения показателя красных кровяных клеток (гемоглобина) либо резкого понижения артериального давления нужно пройти обследования и выяснить, нет ли каких-либо внутренних кровотечений.

При использовании препарата Прадакса для предохранения от возможного возникновения инсульта и эмболии у пациентов с фибриляцией предсердий следует регулярно проходить обследования и следить за всеми изменениями, происходящими в организме.

Пациенты, возраст которых превышает 75 лет, наиболее склонны к развитию кровотечений.

После проведения различных исследований были изучены факторы, способствующие развитию кровотечений. Основными из них являются:

нарушение нормального функционирования почек;
комплексное использование препарата Прадакса с ингибиторами Р-gp;
маленький вес пациента;
заболевания крови и нарушение её свертываемости;
понижение количества тромбоцитов.

В период использования препарата Прадакса следует регулярно проводить антикоагулянтный мониторинг.

Изымать капсулу из блистера следует очень осторожно, чтобы не повредить её. При использовании повреждённых капсул значительно возрастает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

При возникновении симптоматики описанной в разделе «Передозировка» и «Побочные действия» нужно прекратить использование препарата и сообщить о возникших изменениях своего врача.

Пожилые пациенты

Для пациентов пожилой возрастной категории лекарство Прадакса назначается очень редко и крайне осторожно. Перед его использованием следует пройти специальное обследование, которое поможет оценить функционирование почек и печени.

При наличии сильных отклонений от нормальной работоспособности, а также присутствия почечных и печёночных заболеваний медикамент использовать запрещено. В случае назначения препарата Прадакса для пожилых пациентов нужно постоянно следить за общим состоянием их здоровья, а также развитием побочных явлений.

Беременность и лактация

При использовании медикаментозного средства Прадакса для терапии различных заболеваний рекомендуется избегать беременности. Так не следует принимать Прадаксу девушкам и мужчинам, которые в ближайшее время хотят завести ребёнка и стать родителями.

В период вынашивания малыша препарат назначается только в том случае, когда польза для будущей матери значительно превышает опасность развития различных отклонений у её ребёнка.

Данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко нет, но все врачи не рекомендуют грудное вскармливание в период использования медикамента Прадаксы.

В педиатрии

В связи с тем, что нет необходимого количества информации о воздействии медикаментозного препарата Прадакса на детский организм, его не назначают для детей, не достигших 18-летнего возраста.

Скорость реакции

Медикаментозный препарат Прадакса не оказывает влияния на скорость реакции. Все же, врачи рекомендуют в период его применения быть крайне осторожными при самостоятельном управлении автомобильным средством и выполнении различной деятельности, связанной с автоматизированными станками, которые требуют повышенного внимания, концентрации и координации движений.

С алкоголем

Медикаментозный препарат Прадакса относится к группе антикоагулянтов, который способствует снижению вязкости крови и влияет на процесс свёртывания. В связи с этим данное лекарственное средство запрещено принимать в комбинации с различными алкогольными напитками.

При одновременном использовании могут возникать непредсказуемые и очень опасные для здоровья пациента изменения, среди которых:

повышение риска внезапных кровотечений;
поражение головного мозга;
полное отсутствие произвольных движений верхними или нижними конечностями;
нарушение речи;
паралич дыхательных путей;
летальный исход;
остановка сердца.

Алкоголь способствует также быстрому выведению медикамента из организма больного и не достижения максимального показателя в плазме крови.

Взаимодействие

При использовании препарата Прадакса в комплексе с антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антагонистами витамина К, а также препаратами, которые способствуют агрегации тромбоцитов значительно увеличивают опасность возникновения внезапного кровотечения.

В медицинской практике нет данных о комплексном применении Прадаксы с низкомолекулярным гепарином, а точнее Нокспарина и Дибигатрана этексилата.

Не рекомендуется одновременно применять Траксимус с Прадаксой. Кетокеназол способствует значительному увеличению максимального количества лекарственного препарата Прадакса в плазме крови, не влияя при этом на длительность выведения.

Совместное использование Дронедарона с дабигатрана этексилата приводило к повышению общего количества медикамента в крови в 2,5 раза. В связи с этим такой тандем категорически запрещён.

Цена

Медикаментозное средство Прадакса не принадлежит к группе дешёвых препаратов. Стоимость медикамента в основном зависит от количества таблеток в пачке и от их дозировки.

Среднестатистическая цена на лекарство составляет:

Прадакса таблетки150 мг № 60 3298 рублей;
Прадакса таблетки 110 мг № 60 3094 рубля;
Прадакса таблетки 150 мг № 30 1823 рубля;
Прадакса таблетки 110 мг № 30 2029 рублей;
Прадакса таблетки 75 мг № 30 1810 рублей;
Прадакса таблетки 110 мг № 10 652 рубля;
Прадакса таблетки 110 мг № 10 623 рубля.

Провизор не отпускает препарат Прадакса без наличия рецепта, выписанного индивидуально пациенту для терапии недуга его лечащим доктором после консультации и постановления соответствующего диагноза.

Хранение

Для того чтобы медикамент Прадакса не терял свою эффективность, его следует хранить в оригинальной упаковке в месте, защищённом от влаги и воздействия солнца, при комнатной температуре, не превышающей 25 градусов Целься. Лекарство также не должно быть доступным для самостоятельного пользования и игр маленьких детей. Срок годности медикаментозного средства Прадакса составляет 3 года.

Аналоги

В аптеках можно приобрести аналогичные по воздействию к Прадаксе медикаментозные препараты, а именно:

Ксарелто;
Ангиокс;
Виатромб;
Лавенум;
Флюксум;
Фрагмин;
Эмеран;
Эниксум;
Тропарин;
Эссавен.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Прадакса . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Прадаксы в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Прадаксы при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения тромбозов, эмболий и профилактики инсультов у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Прадакса - антикоагулянт. Прямой ингибитор тромбина. Дабигатрана этексилат (действующее вещество препарата Прадакса) является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в ЖКТ и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.

Т.к. тромбин (сериновая протеаза) превращает в процессе каскада коагуляции фибриноген в фибрин, то угнетение его активности препятствует образованию тромба. Прадакса ингибирует свободный тромбин, фибринсвязывающий тромбин и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.

В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после внутривенного введения и дабигатрана этексилата - после приема внутрь.

Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет АЧТВ, экариновое время свертывания (ЭВС) и тромбиновое время (ТВ).

Результаты клинических исследований у больных, перенесших ортопедические операции - эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов - подтвердили сохранение параметров гемостаза и эквивалентность применения 75 мг или 110 мг дабигатрана этексилата через 1-4 ч после операции и последующей поддерживающей дозы 150 или 220 мг 1 раз в сутки в течение 6-10 дней (при операции на коленном суставе) и 28-35 дней (на тазобедренном суставе) по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз в сутки, который применяли накануне и после операции.

При применении с целью профилактики венозной тромбоэмболии после эндопротезирования крупных суставов показана эквивалентность антитромботического эффекта дабигатрана этексилата в дозах 150 мг или 220 мг по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг в сутки при оценке основной конечной точки, которая включает все случаи венозных тромбоэмболии и смертность от любых причин.

При применении с целью профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий и с умеренным или высоким риском инсульта было показано, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг 2 раза в сутки, не уступал варфарину по эффективности предотвращения инсульта и системных тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий; также в группе дабигатрана было отмечено снижение риска внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений. Применение в более высокой дозе дабигатран этексилат (150 мг 2 раза в сутки) достоверно снижал риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смерти, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений, по сравнению с варфарином. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином. Чистый клинический эффект оценивался путем определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболии, легочных тромбоэмболии, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений. Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин. Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению с пациентами, получавшими варфарин.

Состав

Дабигатрана этексилата мезилат + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После перорального приема препарата Прадакса отмечается быстрое дозозависимое увеличение его концентрации в плазме крови. Абсолютная биодоступность дабигатрана после приема дабигатрана этексилата внутрь в капсулах, покрытых оболочкой из гипромеллозы, составляет около 6.5%. Прием пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата.

При применении дабигатрана этексилата через 1-3 ч у пациентов после оперативного лечения отмечается снижение скорости всасывания препарата по сравнению со здоровыми добровольцами.

Следует отметить, что такие факторы как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы препарата. Снижение скорости всасывания дабигатрана отмечается обычно только в день операции.

После приема внутрь в процессе гидролиза под влиянием эстеразы дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является основным активным метаболитом в плазме крови. При конъюгации дабигатрана образуется 4 изомера фармакологически активных ацилглюкуронидов: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме крови. Следы других метаболитов обнаруживаются только при использовании высокочувствительных аналитических методов.

Дабигатран выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (85%), и только 6% - через ЖКТ. Установлено, что через 168 ч после введения меченного радиоактивного препарата 88-94% его дозы выводится из организма.

Дабигатран обладает низкой способностью связывания с белками плазмы крови (34-35%), она не зависит от его концентрации.

Показания

профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Формы выпуска

Капсулы 75 мг, 110 мг и 150 мг (иногда ошибочно называют таблетки).

Инструкция по применению и режим дозирования

В зависимости от показаний суточная доза составляет 110-300 мг. Кратность приема - 1-2 раза в сутки. Схема лечения и длительность применения зависят от показаний и клинической ситуации.

Применение у пациентов с повышенным риском кровотечений

Присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин), одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина, или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе могут повышать риск кровотечения. У пациентов с одним или более указанных факторов риска, по усмотрению врача, возможно снижение суточной дозы препарата Прадакса до 220 мг (прием 1 капсулы 110 мг 2 раза в сутки).

Переход от применения препарата Прадакса к парентеральному применению антикоагулянтов

Профилактика венозных тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 24 ч после приема последней дозы препарата Прадакса.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата Прадакса.

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата Прадакса

Первая доза препарата Прадакса назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0-2 ч перед сроком очередной инъекции альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной инфузии (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина (НФГ)).

Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата Прадакса

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий

Применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата Прадакса возможно при MHO менее 2.0.

Переход от применения препарата Прадакса к применению антагонистов витамина К

При КК больше 50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин - за 2 дня до отмены препарата Прадакса.

Кардиоверсия

Проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препарата Прадакса.

Пропущенная доза

Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу препарата Прадакса можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более; если срок составил менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу препарата Прадакса можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более; если срок составил менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу препарата Прадакса можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более; если срок составил менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Побочное действие

анемия;
тромбоцитопения;
реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь и зуд, бронхоспазм;
внутричерепное кровотечение;
гематома;
носовое кровотечение;
кровохарканье;
желудочно-кишечные кровотечения;
ректальные кровотечения;
геморроидальные кровотечения;
боль в животе;
диарея;
диспепсия;
тошнота, рвота;
изъязвление слизистой оболочки ЖКТ;
гастроэзофагит;
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
дисфагия
повышение активности печеночных трансаминаз;
нарушение функции печени;
гипербилирубинемия;
кожный геморрагический синдром;
гемартроз;
урогенитальные кровотечения;
гематурия;
кровотечения из места инъекции;
кровотечения из места введения катетера;
посттравматическая гематома;
кровотечение из операционной раны;
кровянистые выделения;
дренаж раны;
дренаж после обработки раны.

Противопоказания

почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
активное клинически значимое кровотечение, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 месяцев до начала терапии;
одновременное назначение кетоконазола для системного применения;
нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
известная гиперчувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении Прадаксы при беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорожденных.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции с тем, чтобы исключить возможность наступления беременности при лечении препаратом Прадакса. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить (в качестве меры предосторожности).

Применение у детей

У пациентов в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность препарата Прадакса не изучали, поэтому применение у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

В связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пожилых больных (старше 75 лет) часто обусловлено снижением функции почек, перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек. Почечная функция должна оцениваться как минимум 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации. Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек.

Особые указания

Риск развития кровотечений

Применение препарата Прадакса, также как и других антикоагулянтов, рекомендуется с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время терапии препаратом Прадакса возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение концентрации гемоглобина и/или гематокрита в крови, сопровождающееся снижением АД, является основанием для поиска источника кровотечения.

Лечение препаратом Прадакса не требует контроля антикоагулянтной активности. Тест для определения MHO применяться не должен, поскольку есть данные о ложном завышении уровня MHO.

Для выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана следует использовать тесты для определением тромбинового или экаринового времени свертывания. В случае, когда эти тесты не доступны, следует использовать тест для определения АЧТВ.

В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий превышение уровня АЧТВ в 2-3 раза выше границы нормы перед приемом очередной дозы препарата был ассоциирован с повышенным риском кровотечения.

В фармакокинетических исследованиях Прадакса показано, что у пациентов со сниженной функцией почек (в т.ч. у пожилых больных), наблюдается повышение экспозиции препарата. Применение препарата Прадакса противопоказано в случае выраженных нарушений функции почек (КК менее 30 мл/мин).

В случае развития острой почечной недостаточности препарат Прадакса следует отменить.

К повышению концентрации дагибатрана в плазме могут приводить следующие факторы: снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин), возраст более 75 лет, одновременное применение ингибитора Р-гликопротеина. Наличие одного или нескольких таких факторов может повышать риск кровотечения.

Не изучалось, но может повышать риск кровотечений одновременное применение препарата Прадакса со следующими препаратами: нефракционированный гепарин (за исключением доз, требующихся для поддержания проходимости венозного или артериального катетера) и производные гепарина, низкомолекулярные гепарины (НМГ), фондапаринукс натрия, тромболитические препараты, блокаторы гликопротеиновых GP 2b/3a рецепторов тромбоцитов, тиклопидин, декстран, ривароксабан, тикагрелор, антагонисты витамина К и ингибиторы Р-гликопротеина (итраконазол, такролимус, циклоспорин, ритонавир, нелфинавир и саквинавир). Риск кровотечений повышается у пациентов, одновременно принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Также риск кровотечений может повышаться при одновременном применении антиагрегантов и других антикоагулянтов.

Совместное применение дронедарона и дабигатрана не рекомендуется.

При повышении риска кровотечений (например, при недавно проведенной биопсии или перенесенной обширной травме, бактериальном эндокардите) требуется контроль состояния пациента с целью своевременного обнаружения признаков кровотечения.

Профилактика венозных тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций

Установлено, что применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для кратковременной анестезии при хирургических вмешательствах одновременно с препаратом Прадакса не сопровождается повышенным риском кровотечений. Имеются ограниченные данные о регулярном применении НПВП (имеющих T1/2 менее 12 ч) на фоне лечения препаратом Прадакса, данных о повышении риска кровотечений не получено.

Одновременное применение препарата Прадакса, антиагрегантов (включая АСК и клопидогрел) и НПВП увеличивает риск кровотечения.

Применение фибринолитических препаратов может рассматриваться только в случае, если показатели ТВ, ЭВС или АЧТВ у пациента не превышают верхнюю границу нормы местного референсного диапазона.

Взаимодействие с индукторами Р-гликопротеина

Применение внутрь совместно с Прадакса индуктора Р-гликопротеина рифампицина снижало концентрацию дабигатрана в плазме. Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие, как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью.

Хирургические операции и вмешательства

У пациентов, применяющих препарат Прадакса при проведении хирургических операций или инвазивных процедур повышается риск кровотечений. Поэтому при проведении хирургических вмешательств следует отменить препарат Прадакса.

Предоперационный период

Перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций препарат Прадакса отменяют, по крайней мере, за 24 ч до их проведения. У пациентов с повышенным риском кровотечений или перед проведением обширных операций, требующих полного гемостаза, следует прекратить применение препарата Прадакса за 2-4 дня до операции. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс дабигатрана может удлиняться.

Препарат Прадакса противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), но если препарат все же применяют, отменять его следует не менее чем за 5 дней до операции.

В случае необходимости проведения экстренного хирургического вмешательства прием препарата Прадакса необходимо временно прекратить. Хирургическое вмешательство, при наличии такой возможности, целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 ч после последнего приема Прадакса.

Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/люмбальная пункция

Такие процедуры, как спинномозговая анестезия, могут потребовать полного восстановления гемостаза. В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата Прадакса следует принимать не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера. Необходим контроль состояния больных для исключения неврологических симптомов, которые могут быть обусловлены спинномозговым кровотечением или эпидуральной гематомой.

Период после проведения процедуры

Применение препарата Прадакса можно продолжить по достижении полного гемостаза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Прадакса на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не изучалось, но, учитывая, что применение препарата Прадакса может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения.

Фармакокинетические взаимодействия

В исследованиях не установлено индуцирующего или ингибирующего влияния дабигатрана на цитохром Р450. В исследованиях у здоровых добровольцев не отмечено взаимодействия между дабигатрана этексилатом и аторвастатином (субстрат CYP3A4) и диклофенаком (субстрат CYP2C9).

Взаимодействие с ингибиторами/индукторами Р-гликопротеина

Субстратом для транспортной молекулы Р-гликопротеина является дабигатрана этексилат. Одновременное использование ингибиторов Р-гликопротеина (амиодарона, верапамила, хинидина, кетоконазола для системного применения или кларитромицина) приводит к увеличению концентрации дабигатрана в плазме крови.

Одновременное применение с ингибиторами Р-гликопротеина

Подбор дозы в случае применения перечисленных ингибиторов Р-гликопротеина для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий не требуется. В случае применения с целью профилактики венозных тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций - см. разделы "Режим дозирования" и Лекарственное взаимодействие".

Амиодарон. При одновременном применении дабигатрана этексилата с однократной дозой амиодарона (600 мг), принимавшегося внутрь, степень и скорость всасывания амиодарона и активного его метаболита, дезэтиламиодарона, не изменялись. Значения AUC и Cmax дабигатрана увеличивались примерно в 1.6 и 1.5 раз (на 60% и 50%) соответственно. В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий концентрация дабигатрана увеличивалась не более чем на 14%, повышение риска кровотечений не было зарегистрировано.

Верапамил. При одновременном применении дабигатрана этексилата с верапамилом, назначавшимся перорально, значения Cmax и AUC дабигатрана увеличивались в зависимости от времени применения и лекарственной формы верапамила. Наибольшее повышение эффекта дабигатрана наблюдалось при использовании первой дозы верапамила в лекарственной форме с немедленным высвобождением, которая применялась за 1 ч до приема дабигатрана этексилата (Cmax повысилась на 180%, a AUC - на 150%). При использовании лекарственной формы верапамила с замедленным высвобождением этот эффект прогрессивно снижался (Cmax повысилась на 90%, a AUC - на 70%), также как при использовании многократных доз верапамила (Cmax повысилась на 60%, a AUC - на 50%), что может объясняться индукцией Р-гликопротеина в ЖКТ при длительном применении верапамила. При использовании верапамила через 2 ч после приема дабигатрана этексилата клинически значимого взаимодействия не наблюдалось (Cmax повышалась на 10%, а AUC - на 20%), поскольку через 2 ч дабигатран полностью всасывается. В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий концентрация дабигатрана увеличивалась не более чем на 21%, повышение риска кровотечений не было зарегистрировано. Данные о взаимодействии дабигатрана этексилата с верапамилом, введенным парентерально, отсутствуют; клинически значимого взаимодействия не ожидается.

Кетоконазол. Кетоконазол для системного применения после однократного назначения в дозе 400 мг увеличивает AUC и Cmax дабигатрана примерно в 2.4 раза (на 138% и 135%) соответственно, а после многократного назначения кетоконазола в дозе 400 мг в сутки - примерно в 2.5 раза (на 153% и 149%) соответственно. Кетоконазол не влиял на Тmax и конечный T1/2. Одновременное применение препарата Прадакса и кетоконазола для системного применения противопоказано.

Кларитромицин. При одновременном применении кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза в сутки с дабигатраном этексилатом клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось (Cmax повысилась на 15%, а AUC - на 19%).

Хинидин. Значения AUCt,ss и Cmax,ss дабигатрана при применении 2 раза в сутки в случае одновременного назначения с хинидином в дозе 200 мг каждые 2 ч до достижения суммарной дозы 1000 мг повышались в среднем, соответственно, на 53% и на 56%.

Одновременное применение с субстратами для Р-гликопротеина

Дигоксин. При одновременном применении дабигатрана этексилата с дигоксином, являющимся субстратом Р-гликопротеина, фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Ни дабигатран, ни пролекарство дабигатрана этексилат не являются клинически значимыми ингибиторами Р-гликопротеина.

Одновременное применение с индукторами Р-гликопротеина

Следует избегать одновременного назначения препарата Прадакса и индукторов Р-гликопротеина, поскольку совместное применение приводит к снижению воздействия дабигатрана.

Рифампицин. Предварительное применение тест-индуктора рифампицина в дозе 600 мг в сутки в течение 7 дней приводило к снижению воздействия дабигатрана. После отмены рифампицина этот индуктивный эффект снижался, на 7 день эффект дабигатрана был близок к исходному уровню. В течение последующих 7 дней дальнейшего увеличения биодоступности дабигатрана не наблюдалось.

Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие, как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью.

Одновременное применение с антиагрегантами

Ацетилсалициловая кислота (АСК). При изучении одновременного применения дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 раза в сутки и АСК у пациентов с фибрилляцией предсердий установлено, что риск кровотечений может повышаться с 12% до 18% (при использовании АСК в дозе 81 мг) и до 24% (при использовании АСК в дозе 325 мг). Показано, что АСК или клопидогрел, применяющиеся одновременно с дабигатрана этексилатом в дозе 110 мг или 150 мг 2 раза в сутки, могут повышать риск больших кровотечений. Кровотечения наблюдаются чаще так же при одновременном применении варфарина с АСК или клопидогрелом.

НПВП. Применявшиеся НПВП для краткосрочной анальгезии после операций не повышали риск кровотечения при одновременном использовании с дабигатрана этексилатом. Опыт длительного применения НПВП, T1/2 которых составляет менее 12 ч, с дабигатрана этексилатом ограничен, отсутствуют данные о дополнительном повышении риска кровотечений.

Клопидогрел. Установлено, что одновременное применение дабигатрана этексилата и клопидогрела не приводит к дополнительному увеличению времени капиллярного кровотечения в сравнении с монотерапией клопидогрелом. Кроме того, показано, что значения AUCt,ss и Cmax,ss дабигатрана, а также параметры свертывания крови, которые контролировались для оценки эффекта дабигатрана (АЧТВ, экариновое время свертывания или тромбиновое время (анти F2a), а также степень ингибирования агрегации тромбоцитов (основной показатель эффекта клопидогрела) во время комбинированной терапии не изменялись по сравнению с соответствующими показателями в монотерапии. При использовании "нагрузочной" дозы клопидогрела (300 или 600 мг), значения AUCt,ss и Cmax,ss дабигатрана повышались на 30-40%.

Одновременное применение с препаратами, повышающими рН содержимого желудка

Взаимодействие препарата Прадакса с алкоголем остается неизученным. Совместное использование запрещено.

Пантопразол. При совместном применении дабигатрана этексилата и пантопразола наблюдалось снижение AUC дабигатрана на 30%. Пантопразол и другие ингибиторы протонной помпы применялись совместно с дабигатрана этексилатом в клинических исследованиях, влияние на риск кровотечения или эффективность не наблюдалось.

Ранитидин. Ранитидин при применении одновременно с дабигатрана этексилатом, не оказывал значимого влияния на степень всасывания дабигатрана. Выявленные в ходе популяционного анализа изменения фармакокинетических параметров дабигатрана под влиянием ингибиторов протонной помпы и антацидных препаратов оказались клинически незначимыми, поскольку степень выраженности этих изменений была небольшой (снижение биодоступности не было значимым для антацидов, а для ингибиторов протонной помпы составляло 14.6%). Установлено, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы не сопровождается снижением концентрации дабигатрана и в среднем, лишь незначительно снижает концентрацию препарата в плазме крови (на 11%). Поэтому одновременное применение ингибиторов протонной помпы, по-видимому, не ведет к повышению частоты инсульта или системных тромбоэмболий, особенно в сравнении с варфарином, и, следовательно, снижение биодоступности дабигатрана, вызываемое одновременным применением пантопразола, вероятно, не имеет клинической значимости.

Аналоги лекарственного препарата Прадакса

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Прадакса не имеет.

Аналоги по фармакологической группе (антикоагулянты):

Ангиокс;
Ангиофлюкс;
Анфибра;
Аценокумарол;
Варфарекс;
Варфарин;
Венабос;
Венолайф;
Виатромб;
Гемапаксан;
Гепальпан;
Гепарин;
Гепариновая мазь;
Гепароид;
Гепатромбин;
Долобене;
Еллон гель;
Кальципарин;
Клексан;
Кливарин;
Ксарелто;
Лавенум;
Лиотон 1000;
Мареван;
Нигепан;
Пелентан;
Пиявит;
Сепротин;
Синкумар;
Скинлайт;
Троксевазин Нео;
Тромблесс;
Тромблесс Плюс;
Тромбогель;
Тромбофоб;
Тропарин;
Фенилин;
Флюксум;
Фрагмин;
Фраксипарин;
Фраксипарин Форте;
Цибор;
Эксанта;
Эликвис;
Эмеран;
Эниксум;
Эноксапарин натрия;
Эссавен.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Прадакса – это серьёзный лекарственный препарат из группы антикоагулянтов. Эти вещества способны препятствовать образованию тромбов путём угнетения активности тромбина. Действующее вещество этексилат дабигатрана положительно влияет на фактор свёртываемости плазмы крови, а также воздействует на агрегацию тромбоцитов и фибриновые сгустки.

Назначение лекарства, как и установление необходимой дозировки, должно быть согласовано с лечащим врачом и находиться под его постоянным контролем. Неправильное назначение медикамента может обернуться опасным геморрагическим расстройством.

Показания к применению прадаксы следующие: профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, перенёсших ортопедическую операцию, при фибрилляции предсердий средство помогает снизить вероятность сердечно-сосудистого криза, профилактика инсульта.

Средство имеет внушительный список противопоказаний, среди которых почечная недостаточность, кровотечения различного происхождения, геморрагический диатез, нарушения гемостаза, внутренние поражения органов, сопровождающиеся кровотечениями, одновременное применение кетоконазола, печёночная недостаточность, возраст до 18 лет.

При беременности препарат можно использовать только в крайних, опасных для жизни матери ситуациях. Грудное вскармливание в качестве меры предосторожности следует прекратить.

Аналоги российского производства

Прадакса производится в Германии и Австрии. Форма выпуска – капсулы. Цены высокие, что является главным недостатком медикамента. Упаковка с 10 таблетками обойдётся в 670 рублей, пачка с 180 штуками – 8670 рублей.

Дешёвые аналоги препарата прадакса от отечественного производителя включает таблица ниже:

Наименование препарата

Средняя цена в рублях

Характеристика

Варфарин

90–190

Препарат, препятствующий излишней свёртываемости, антикоагулянт старого поколения. Самый дешёвый близкий заменитель прадаксы российского производства.

В аптеках также встречается это средство белорусского происхождения.

Область применения охватывает такие заболевания, как тромбоз и эмболия сосудов, эмболия лёгочной артерии, венозный тромбоз, профилактика инфаркта миокарда, при тромбоэмболических нарушениях у пациентов с фибрилляцией предсердий, после ортопедических вмешательств.

В инструкции подробно указаны противопоказания и побочные эффекты.

Фраксипарин Форте

475–680

Медикамент также производится во Франции. Действующее вещество – надропарин кальция.

Средство продаётся в виде раствора для инъекционного введения. Антикоагулянт прямого влияния, которым эффективно лечат тромбозы и тромбоэмболии.

Недорогой близкий заменитель прадаксы.

Препарат не назначают детям до 18 лет, беременным, больным с нарушениями кровообращения или кровотечением, при печёночной, почечной недостаточности, тромбоцитопении, артериальной гипертензии, лицам с массой тела менее 40 кг.

Украинские заменители

При невозможности использовать препарат прадакса, аналоги более дешёвые становятся отличным выходом из положения. Лекарства украинского производства подскажут чем заменить дорогое средство.

Фенилин Здоровье . Антитромботическое средство, таблетки с фениндионом. Антикоагулянт из категории «подешевле». Средняя цена 40–55 рублей.
Атерокард . Активное вещество – клопидогрел. Антикоагулянт. Средняя цена 95–370 рублей.
Магникор . Антитромботическое лекарство с ацетилсалициловой кислотой и гидроксидом магния в составе лекарства. Средняя цена 60–120 рублей.

Белорусские дженерики

Белорусские дженерики лекарства прадакса помогут пациентам, которым требуется качественная замена на дешёвый медикамент.

Прочие иностранные аналоги

Современные импортные синонимы прадаксы представлены в нижеприведённом списке:

Варфарекс . Лучший недорогой зарубежный заменитель прадаксы на основе варфарина. Страна производитель – Латвия. Средняя цена 115–215 рублей.
Варфарин Никомед . Действующее вещество в лекарстве – варфарин. Имеет аналогичные отечественному варфарину показания и противопоказания. Препарат производят в Польше, Японии, Дании. Средняя цена 110–180 рублей.
Варфарин Орион . Состав лекарства включает варфарин. Страна производитель – Финляндия. Средняя цена 150–390 рублей.
Синкумар . Непрямой антикоагулянт на основе аценокумарола. Форма выпуска – таблетки. Препарат производится в Венгрии и Германии. Средняя цена 365–390 рублей.
Ксарелто . Действующее вещество – ривароксабан. Прямой антикоагулянт, применяющийся в качестве профилактики возникновения венозной тромбоэмболии после ортопедических хирургических вмешательств.
Средство имеет противопоказания, основные из них связаны с наличием или риском развития активного кровотечения.
Препарат категорически запрещён при беременности, в период грудного вскармливания и в детском и подростковом возрасте. Страна производитель – Германия, Италия. Средняя цена 1500–10800 рублей.

Прадакса, его аналоги и близкие заменители относятся к категории лекарственных средств, которые приходится применять в очень рискованных для здоровья ситуациях.

Антикоагулянты ни в коем случае нельзя назначать самостоятельно. Неправильно выбранный препарат или неверная дозировка превратит лекарственное средство в яд.

Риск возникновения спонтанного кровотечения при передозировке слишком высок, чтобы рисковать своей жизнью сэкономив время или деньги на поход к врачу. Чёткое осознание этой истины удержит пациентов от необдуманных решений.

Состав и форма выпуска

Лекарство выпускается в форме непрозрачных продолговатых капсул кремово-желтого цвета. На каждой есть синий знак производителя Берингер Ингельхайм и надпись R 150. Капсулы содержат бледно-желтые пеллеты. Купить Прадаксу можно в упаковках по 10, 30, 60 шт. с инструкцией по применению. Пилюли фасуются в блистеры по 10 шт. Эффективность препарата зависит от компонентов, входящих в состав. Ниже представлена таблица с описанием активных и дополнительных веществ:

Название вещества	Концентрация в мг
Дабигатрана этексилата мезилат	172,9 (соответствует 150 мг дабигатрана этексилата)
Крупнозернистая винная кислота
Камедь акации
Винная кислота в порошке
Кристаллическая винная кислота
Диметикон
Гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза)
Гипромеллоза
Хлорид калия
Каррагенан
Диоксид титана
Краситель «солнечный закат» желтый
Очищенная вода
Индигокармин
Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза)

Изопропанол

Краситель черный «оксид железа»


Водный аммиак
Припиленгликоль
Гидроксид калия

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство Прадакса – это прямой антикоагулянт и ингибитор тромбина. До начала лечения пациенту полезно узнать, как действует препарат. Основной компонент после попадания в организм человека превращается в дабигатран. Это вещество угнетает активность фермента тромбина, отвечающего за превращение фибриногена в фибрин. Согласно инструкции, дабигатран снижает активность уже имеющихся тромбов и предотвращает развитие новых. Кроме того, лекарство снижает активность свободного и фибриносвязанного тромбина, препятствует агрегации тромбоцитов.

Сразу после приема капсулы Прадакса происходит реакция гидролиза, дабигатрана этексилат превращается в дабигатран. Активные вещества эффективно снижают протромбиновый индекс, в зависимости от концентрации в плазме крови. Биодоступность дабигатрана составляет 5-7 %. Через 1-2 часа после приема таблетки в организме достигается максимальная концентрация действующего вещества в крови. Период полувыведения препарата зависит от дозировки и составляет 11-14 часов. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические показатели могут изменяться.

Показания к применению Прадаксы

Согласно инструкции препарат назначается для лечения или профилактики тромбозов и их осложнений. Без рекомендации врача лекарство использовать запрещено. Таблетки Прадакса применяются в следующих случаях:

профилактика инсультов;
профилактика венозных и системных тромбозов и тромбоэмболий;
лечение фибрилляции предсердий (для снижения риска летального исхода).

Способ применения и дозировка

Чтобы избежать негативных последствий терапии важно правильно пить капсулы. Инструкция по применению Прадаксы допускает прием независимо от времени трапезы до 2 раз ежедневно . Капсулы не вскрывают, запивают большим количеством жидкости. Для профилактики венозных тромбоэмболий пациентам назначают 220 мг лекарственного средства (2 штуки по 110 мг) ежедневно 1 раз. Больным с нарушениями работы почек уменьшают дозировку до 150 мг (2 капсулы по 75 мг).

После эндопротезирования (замены имплантом) коленного сустава Прадакса назначается в дозировке 110 мг ежедневно по 1 разу. Прием начинают через 1-4 часа, в зависимости от конкретного случая. Со временем суточную дозировку повышают до 2 таблеток. Курс терапии при этом длится не менее 28 дней. Пациентам с фибрилляцией предсердий препарат назначается по инструкции: 300 мг ежедневно, 2 приема.

Лекарственное взаимодействие

До начала применения лекарственного средства важно сообщить врачу обо всех препаратах, применяемых пациентом. Прадакса может влиять на действие других препаратов. Согласно инструкции к лекарству, нужно учитывать следующие ограничения:

Ацетилсалициловая кислота на фоне использования Прадаксы может спровоцировать развитие сильных кровотечений.
Не рекомендуется сочетать препарат с лекарственными средствами, которые влияют на гемостаз, являются анатагонистами витамина К или ингибиторами Р-гликопротеина. К ним относятся Верапамид, Хинидин, Кетоконазол, Итраконазол, Амиодарон, Кларитромицин).
С осторожностью следует применять таблетки Прадакса со зверобоем продырявленным, Дронедароном, Пантопразолом, Карбамазепином.

Побочные действия Прадаксы

Лекарственный препарат имеет большое количество побочных эффектов, о которых лучше знать заранее. Согласно инструкции, капсулы Прадакса способны спровоцировать следующие расстройства:

анемия;
тромбоцитопения;
аллергия (сыпи, крапивница, зуд);
внутричерепные кровотечения;
бронхоспазм;
боль в животе;
геморроидальные кровотечения;
диспепсия;
диарея;
тошнота;
гематомы;
рвота;
носовое кровотечение;
ректальные кровотечения;
кровохарканье;
язвы слизистых оболочек кишечника, желудка и других органов ЖКТ;
гастроэзофагит;
гемартроз;
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
урогенитальные кровоизлияния;
кожный геморрагический синдром;
дисфагия;
повышение активности трансаминаз печени;
гематурия;
гипербилирубинемия.

Передозировка

Важно внимательно соблюдать дозировку препарата, указанную в инструкции или назначенную врачом. Существует риск развития кровотечений . При передозировке пациенту нужно произвести тест на коагуляцию. Кровотечения устраняются после выявления места возникновения, проводится переливание крови или гемодиализ. Терапия после передозировки капсул Прадакса проводится строго под наблюдением врача.

Противопоказания

Чтобы избежать развития побочных симптомов, важно до начала лечения ознакомиться с противопоказаниями к применению лекарственного средства. Согласно инструкции, капсулы Pradaxa противопоказаны в следующих случаях:

лекарственная аллергия на компоненты препарата;
почечная недостаточность тяжелой формы;
нарушения работы печени;
язва желудка;
повреждения спинного или головного мозга;
злокачественные новообразования;
искусственный клапан сердца;
аневризма кровеносных сосудов;
прием антикоагулянтов.

Условия продажи и хранения

Приобрести лекарственное средство можно в любой аптеке при наличии соответствующего рецепта от врача. Чтобы препарат Прадакса не терял своих лечебных свойств важно хранить таблетки согласно инструкции:

в недоступном месте для детей;
при температуре не более 25 градусов;
срок годности 3 года (не дольше 4 месяцев после вскрытия флакона).

Аналоги Прадаксы

Это средство практически не имеет аналогов. Но при необходимости можно заменить лекарство похожими препаратами по действию. Ниже представлены известные аналоги Прадаксы:

Варфарин – антагонист витамина К, лекарственное средство для снижения свертываемости крови. Синтезировали препарат более 50 лет назад, но применяется он сравнительно недавно. Больным кардиологического профиля лекарство назначают для снижения риска тромбозов, тромбоэмболий. Активное вещество - варфарин натрия. Цена 100-170 рублей.
Ксарелто – ингибитор фактор Ха, антикоагулянт прямого действия. Лекарство производится на основе ривароксабана, отличается быстрым действием и высокой биодоступностью. После применения препарата пациенту не требуется мониторинг параметров коагуляции (свертываемости крови). Лекарство имеет небольшое количество противопоказаний, хорошо сочетается с другими лекарствами. Цена 1800-3500 рублей.
Фенилин – лекарственное средство на основе фениндиона. Препарат является антикоагулянтом непрямого действия, влияет на свертываемость крови. Применение препарата способствует развитию гипопротромбинемии, связанной с нарушением синтеза печенью протромбина, снижает образование факторов X, VII, IX. Фенилин отличается значительным кумуляционным эффектом. Цена 110-130 рублей.

Цена Прадаксы

Стоимость упаковки капсул с инструкцией по применению зависит от дозировки, конкретной торговой точки и прочих факторов . Ниже представлена таблица с ценами на препарат Прадакса в Москве:

Название аптеки	Дозировка	Количество таблеток	Цена в рублях
«Живика»


«Е Аптека»


«Озерки»

Инструкция по применению:

Прадакса – антитромбический и антикоагулянтный препарат, применяемый в травматологии и ортопедии для профилактики венозной тромбоэмболии в послеоперационном периоде. Препараты Варфарин, Фенилин и Маркумар – аналоги Прадаксы. В некоторых отзывах о Прадаксе говорится, что данный препарат из всех известных коагулянтов самый эффективный и современный.

Выпускается препарат в твердых непрозрачных капсулах с синей крышкой. Внутри капсул находятся пеллеты желтого цвета. Дабигатрана этексилат – основное действующее вещество данного лекарственного средства.

Фармакологическое действие препарата Прадакса

Действие препарата заключается в подавлении активности тромбина. Дабигатрана этексилат – низкомолекулярное вещество, не обладающее фармакологической активностью. После приема внутрь данное соединение очень быстро всасывается и при гидролизе превращается в дабигатран. Дабигатран – активный, конкурентный, обратимый прямой ингибитор тромбина. Данное вещество подавляет активность тромбина, связывающего фибрин, свободного тромбина, а также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную тромбином.

В медицинских отзывах о Прадаксе говорится, что эффективность данного медикамента снижается на 20% при массе тела более 120 кг. При массе тела около 48 кг эффективность препарата повышается на 25% (в сравнении с пациентами со средней массой тела).

Показания к применению препарата Прадаксы

В инструкции к Прадаксе указвается, что данное лекарственное средство следует назначать для профилактики венозных или системных тромбоэмболий пациентам после ортопедических операций. Прадаксу иногда назначают пациентам с фибрилляцией предсердий для снижения показателей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Инструкция по применению

По инструкции, Прадаксу в виде капсул следует принимать один или два раза в день (независимо от времени приема пищи). Капсулы не вскрывать и запивать большим количеством жидкости.

После эндопротезирования коленного сустава прием медикамента следует начать через один-четыре часа после операции. Сразу после операции рекомендуется принимать одну капсулу препарата в день (110 мг), а затем увеличить дозу до двух капсул ежесуточно. Курс приема составляет десять дней или 28-35 дней (после эндопротезирования тазобедренного сустава).

Пациентам с фибрилляцией предсердий необходимо принимать Прадаксу дважды в день в суточной дозе 300 мг.

Противопоказания к применению Прадаксы

По инструкции, Прадаксу и аналоги Прадаксы нельзя принимать при известной гиперчувствительности к любому из компонентов средства, при тяжелой степени почечной недостаточности, при активном клинически значимом кровотечении, фармакологически индуцированном или спонтанном нарушении гомеостаза. Не следует использовать препарат при нарушениях функции печени, злокачественных новообразованиях, а также при внутричерепном кровоизлиянии в анамнезе, травмах позвоночника или травмах головного мозга в анамнезе, язве желудочно-кишечного тракта, варикозном расширении вен пищевода, внутримозговых или интраспинальных сосудистых нарушениях.

Одновременное применение Прадаксы и антиагрегантов увеличивает риск развития кровотечений в три раза. Противопоказано использование данного медикамента в комбинации с другими антикоагулянтами.

Нет клинических данных о последствиях приема данного медикамента пациентами в возрасте до 18 лет.

Меры предосторожности

Прадаксу и аналоги Прадаксы следует использовать с осторожностью при состояниях, связанных с повышенным риском кровотечений. В период лечения препаратом могут развиваться кровотечения различной локализации. Снижение концентрации гематокрита и/или гемоглобина в крови, которое сопровождается снижением артериального давления, является основанием для поиска источника кровотечения.

Побочное действие Прадаксы

Во многих отзывах о Прадаксе говорится, что длительное применение препарата для профилактики иногда сопровождается появлением крапивницы, сыпи, зуда, бронхоспазма, диареи, боли в животе, диспепсии. Иногда на фоне приема данного медикамента развиваются тромбоцитопения, анемия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэзофагит, гипербилирубинемия, гематурия, урогенитальные кровотечения, кожный геморрагический синдром.

Условия хранения Прадаксы

Прадаксу во флаконах или блистерах хранят при температуре не выше 25°C. Хранить средство следует не более трех лет. После вскрытия флакона препарат рекомендуется использовать в течение месяца.

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью