Диане 35 противопоказания. Условия отпуска из аптек. Побочные действия и передозировка

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное, гестагенное, антиандрогенное, эстрогенное .

Способ применения и дозы

Внутрь .

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35 ® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35 ® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35 ® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35 ® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35 ® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35 ® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35 ® . После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Диане-35 ® :

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием препарата Диане-35 ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менструальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35 ® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

При переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35 ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35 ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35 ® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием препарата Диане-35 ® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом.

После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35 ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35 ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35 ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3-4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35 ® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

Нового поколения не только безопасны в применении, но и обладают рядом лечебных свойств.

Т.е. они не просто предотвращают наступление нежелательной беременности, а еще способны восстанавливать гормональный фон женщины, бороться с некоторыми женскими заболеваниями, устранять недостатки внешности. Одним из таких препаратов является Диане 35 (Diane 35) – пероральное медикаментозное средство, которому отдают предпочтение множество современных дам, планирующих семью и заботящихся о своем здоровье.

Комбинированные противозачаточные таблетки, в т.ч. Диане 35, имеют одинаковый механизм действия – они подавляют выработку мужского полового гормона, который пусть в небольшой концентрации, но синтезируется женским организмом.

Подобный эффект в данном препарате достигается за счет комбинации двух синтетических гормональных веществ: этинилэстрадиола (синтетический эстроген) и ципротерона (антиандроген). Эти компоненты изменяют концентрацию слизи в шейке матки, из-за чего сперматозоиды становятся слабо подвижными и не способны проникнуть в тело матки. Также состав Диане 35 включает вспомогательные компоненты, необходимые для придания таблетке формы, растворимой в органах пищеварительной системы.

Каждая упаковка лекарства содержит 21 драже и инструкцию по применению, в которой указаны все нюансы лечения медикаментом и их возможные последствия. Препарат имеет очень удобную маркировку – напротив каждой таблетки указан день недели, в который ее следует принять.

Это позволяет избежать путаницы и пропуска в употреблении пилюль.

Средство оказывает три вида действия на организм женщины: контрацептивный, терапевтический и косметический. Последний заключается в лечении следующих патологий, спровоцированных переизбытком полового андрогена:

акне (угревая сыпь) в тяжелой форме, включая сопровождающееся себореей;
алопеция (выпадение волос);
гирсутизм (повышенное оволосение тела) легкой и средней степени.

Чаще всего средство назначают женщинам для лечения поликистоза яичников. Его основной причиной считается переизбыток мужских гормонов в теле пациентки и лишний вес. Поэтому одновременно с длительным приемом пероральных противозачаточных средств девушке еще рекомендуют похудеть.

ВАЖНО! При тяжелых формах гирсутизма требуется одновременный прием Диане 35 и Андрокура, еще одного гормонального средства с чистым ципротероном в составе.

Применение Диане 35 проводится аналогичным с другими подобными лекарствами способом. На время приема этих пилюль следует отказаться от других оральных контрацептивов, имеющих в составе гормональные вещества. Нарушение схемы приема может снизить противозачаточное и терапевтическое действие таблеток и привести к развитию побочных эффектов.

Правила приема

Если врач назначил женщине Диане 35, он должен рассказать, как принимать таблетки для достижения эффекта. При этом сама схема не меняется, отличия возможны только в длительности терапии.

Как пить Диане 35? Первую пилюлю важно выпить в первый день регулярного кровотечения, независимо от времени суток, в которые они начались (т.е. даже если это произошло поздно вечером). Далее следует пить по одному драже раз в день, желательно в одно и то же время. Количество пилюль в упаковке рассчитано на полный курс приема, после которого следует недельный перерыв. Через семь дней, т.е. на восьмые сутки, нужно начать пить таблетки уже из новой пачки.

Во время перерыва происходит кровотечение отмены – начинаются менструальноподобные выделения. Они начинаются обычно на второй – третий день после приема последней таблетки из конвалюты и не всегда заканчиваются к началу следующего лечебного цикла.

Переживать по этому поводу не стоит, это нормальное физиологическое явление. Также стоит учесть, что подобные месячные могут быть довольно скудными и кратковременными, что тоже является вариантом нормы.

Первое применение оральных контрацеп

тивов

Если дама впервые использует пероральные средства контрацепции, начинать их прием следует с первого – пятого дня начала менструации. Если сделать это не удалось, следует отложить прием до начала следующего месячного цикла.

В случае, когда употребление пилюль не началось с первого дня месячных, потребуются дополнительные меры предохранения, чтобы исключить возможность незапланированного зачатия.

Переход с других препаратов

Если дама переходит на Диане 35 с другого комбинированного контрацептива, пить препарат следует уже на следующий день после предыдущего лекарства,

в крайнем случае, через сутки.

После приема мини-пили, удаления внутриматочной спирали или специальных инъекций употребление пилюль можно начать в любой день, но при этом использовать презервативы на протяжение следующей недели.

После искусственного прерывания беременности, проведенного в первые три месяца, первое драже нужно выпить в день оперативного вмешательства.

Дополнительно предохраняться не требуется.

После рождения малыша или аборта по медицинским показаниям, выполненного, начиная с тринадцатой недели, следует выдержать паузу. Минимальный перерыв составляет 21 день.

Действия в случае пропуска приема

В применении пилюль допускается перерыв в 12 часов. Если этот срок превышен, следует выпить сразу два драже на следующий день приема. В этом случае появляется возможность забеременеть, т.к. контрацептивный эффект несколько снижается. Чтобы исключить возможность зачатия потребуется использование барьерных средств.

ВАЖНО! Пропуск пилюль не должен превышать семи дней. После этого срока основное действие средства исчезает полностью.

Если у пациентки наблюдаются нарушения работы желудочно – кишечного тракта, они могут привести к неполному всасыванию основных компонентов, а значит, к уменьшению основного действия лекарства. Такой же эффект способна вызвать рвота, которая возникла через 3-4 часа после выпитой пилюли. В такой ситуации нужно сделать перерыв на несколько дней или принять драже из другой пачки.

Как долго нужно пить лекарство в лечебных целях?

Длительность терапии определяется лечащим врачом, назначившим медикамент. Чтобы избавиться от угревой сыпи и себореи достаточно двух – трех месяцев, при алопеции, гирсутизме и поликистозе курс лечения будет составлять не менее четырех месяцев. Для предотвращения нежелательной беременности можно пить таблетки неограниченный срок, только если при приеме Диане 35 не наблюдаются побочные эффекты.

Побочные реакции

При приеме Диане 35 все побочные действия разделяют на две категории: те, что действительно вызваны приемом комбинированных пероральных контрацептивов, и те, чья связь с этим видом медикаментозных продуктов полностью не установлена.

К числу первых относят:

повышение вязкости крови, провоцирующее развитие тромбозов и тромбофлебитов в кровеносных сосудах;
патологии головного мозга, спровоцированные нарушением церебральных сосудов и дисфункцией мозгового кровообращения;
инсульт, инфаркт миокарда;
повышение артериального давления;
нарушения процесса обмена жиров с последующим повышением их концентрации в крови;
развитие предрасположенности к сахарному диабету (изменение толерантности к глюкозе);
тяжелые патологии печени;
хлоазма.

К нежелательным явлениям, обусловленным возможным приемом гормональных контрацептивов, относят диспепсические расстройства, боли в животе и голове, появление лишнего веса, ухудшение психоэмоционального состояния, повышение чувствительности и увеличение размера молочных желез. Реже пациентки жаловались на мигрени, отеки, снижение полового влечения, аллергические реакции кожных покровов.

Зафиксированы единичные случаи непереносимости контактных линз, резкое похудение, повышение либидо, выделения из влагалища, эритемы. Также к реакциям, связь которых клинически не доказана, относят желтуху, холестаз, желчнокаменную болезнь, аутоиммунные заболевания, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и ухудшения слуха при имеющемся отосклерозе. К более тяжелым заболеваниям, которые также возможно развиваются вследствие приема противозачаточных таблеток, относят рак молочных желез и цервикального канала.

Противопоказания к использованию

Комбинированные противозачаточные средства с искусственным аналогом эстрогена запрещено принимать пациенткам, у которых имеются следующие патологические нарушения здоровья:

тромбозы и тромбофлебиты вен любых органов (нижних конечностей, сердца, легких, головного мозга и т.д.) в т.ч. перенесенные ранее или состояния, предшествующие развитию подобных заболеваний;
мигрени;

сахарный диабет тяжелой степени;
заболевания поджелудочной железы, обуславливающие нарушение обмена липидов;
новообразования печени различного характера;
злокачественные опухоли, чье появление обусловлено серьезным гормональным сбоем;
вагинальные кровотечения неопределенной этиологии;
беременности или подозрение на ее наличие;
кормление грудью;
аллергия на любой компонент медикамента.

Совместимость с другими веществами

С осторожностью назначают Диане 35 пациенткам, принимающим определенные виды препаратов. Также следует учитывать совместимость некоторых медикаментозных продуктов с эстрогенсодержащими лекарствами, если применение первых необходимо во время некоторых заболеваний.

Так, антибиотики и ферменты для улучшения работы печени могут вызвать снижение противозачаточного действия или спровоцировать различные кровотечения. Во время приема таких лекарств следует отказаться от использования пероральных контрацептивов или применять дополнительные барьерные методы предохранения.

Влияют на действие пилюль психотропные средства и зверобой, который часто входит в состав медикаментозных продуктов. С осторожностью назначают Диане 35 с некоторыми видами препаратов антиретровирусной терапии, проводимой женщинам с вирусом иммунодефицита человека или СПИДом.

Еще один важный момент - как совмещаются Диане 35 и любой алкоголь? Никак, эти вещества полностью несовместимы. Поэтому, при лечении данными пилюлями следует полностью отказаться от любых спиртных напитков, а также медикаментов, в составе которых присутствует этилен. Кроме запрещения употреблять алкоголь, пациентке придется бросить курить, т.к. никотин и различные смолы способны не только ослабить терапевтическое действие лекарства, но и спровоцировать большое число побочных явлений.

Еда никак не влияет на всасывание компонентов и не способна изменить терапевтический эффект. Пить таблетки можно независимо от приема пищи (т.е. даже натощак), ограничений в меню при приеме препарата тоже нет.

Аналоги и цена

Диане 35 – это далеко не новый препарат на фармацевтическом рынке, его эффективность и действенность проверены тысячами пациенток, которые принимали его не один год. Возможно, это повлияло на его стоимость в аптеках – средняя цена на упаковку, предназначенную для месячного приема составляет около 1100 рублей. При этом купить препарат без врачебного рецепта невозможно. Последний фактор имеет и положительные стороны: принимать столь сильнодействующие средства без рекомендации врача и проведения тщательного медицинского обследования строго запрещено.

ВАЖНО! Нужно помнить, что пероральные контрацептивы не защищают от заболеваний, передающихся половым путем, и предназначены только для предупреждения нежелательной беременности. Для защиты от инфекций потребуется применение барьерных средств защиты.

Имеет Диане 35 и различные аналоги:

Джинет 35;
Хлое;
Моддель Пьюр;
Беллуне 35;
Эрика 35.

Хотя препараты имеют идентичный состав, заменять назначенное врачом средство на аналог самостоятельно строго запрещено. Если выбранные ранее препараты не подходят по цене или вызывают стойкие побочные реакции, следует сообщить об этом лечащему доктору, который и проведет коррекцию терапии.

Регистрационный номер П N°012240/01

Торговое название
Диане-35®

Лекарственная форма
Драже.

Состав
Каждое драже содержит:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, титана диоксид, железа (II) оксид, глицерол, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые, двояковыпуклые драже светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген).

Код АТХ G03НВ01

Фармакологические свойства

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
Состав и свойства действующих компонентов Диане-35 позволяют лечить заболевания, причиной которых является или повышенная выработка андрогенов или особая восприимчивость к этим гормонам.
Лечение Диане-35 приводит - обычно через 3-4 месяца терапии - к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Выпадение волос, которое часто сопутствует себорее, также сокращается. Однако, у женщин, страдающих легкими формами гирсутизма и, в частности, небольшим увеличением роста волос на лице, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.
Благодаря сочетанию в Диане-35 двух действующих компонентов, препарат обладает свойствами комбинированного контрацептива («противозачаточной таблетки»). При правильном приеме Диане-35 (без пропуска драже) вероятность забеременеть очень низкая. По этой причине, нет необходимости в сопутствующем использовании гормональных или других контрацептивов. Ранее принимаемые гормональные контрацептивы следует отменить.
Прием Диане-35 также может оказывать следующие положительные для здоровья действия, которые присущи противозачаточным таблеткам: менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт).
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные средства. См. также «Особые указания».

С осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуждаться в тщательном наблюдении, почему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Диане-35 сообщите врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний или заболеваний.
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
Гипертриглицеридемия
Заболевания печени
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация

Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже
Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Диане-35. После 7-дневного перерыва начните прием следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Диане-35
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце .
Начните прием Диане-35 в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов .
Вы можете начинать прием Диане-35 на следующий день после того, как примите последнее драже текущей упаковки комбинированного перорального препарата (т.е., без перерыва в приеме драже). Также можно начать прием позже, но в этом случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили») .
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием Диане-35 на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При переходе с инъекционного контрацептива или импланта .
Начните прием Диане-35 в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После родов .
Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Диане-35. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарат раньше.

После самопроизвольного выкидыша или аборта .
Посоветуйтесь с вашим врачом.

Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов , противозачаточное действие Диане-35 сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

Забыто более чем одно драже из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.

Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Противозачаточное действие Диане-35 сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер.

Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата
Вы можете придерживаться любого из двух следующих выборов, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните(даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже текущей упаковки, таким образом не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.

2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже ) и затем начните прием новой упаковки.

Используя эту схему, вы всегда можете начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны.
Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием новой упаковки.

Если у вас была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Диане-35, активные вещества, возможно не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием следующей упаковки Диане-35 немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Диане-35 из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации
Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если в свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Побочное действие

При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			реакции гиперчувствительности
Общие симптомы	увеличение массы тела		Снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечения из половых путей.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Диане-35. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), и ВИЧ-инфекции (ритонавир); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в терапии депрессивных состояний).

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Дитане-35, какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Диане-35.

Особые указания

Если вы страдаете гирсутизмом, и это заболевание возникло недавно или в последнее время значительно усилилось, следует обязательно сообщить об этом врачу, поскольку необходимо выяснить причину данного явления.

Данные по эстроген/гестагенным комбинациям, таким как Диане-35, основываются, преимущественно, на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов (противозачаточных таблеток). Следовательно, следующие предостережения, относящиеся к использованию противозачаточных таблеток, применимы также к Диане-35.

Тромбоз

Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать кровеносный сосуд.

Риск тромбоза у женщин, принимающих комбинированный пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.

Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет.

При применении Диане-35 следует прекратить курение, особенно, если ваш возраст превышает 35 лет.

Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной неподвижности.

Опухоли

Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препарата не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Межменструальные кровотечения

Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме Диане-35 в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием драже, как обычно. Нерегулярные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Диане-35 (обычно после 3 циклов приема драже). Если эти нарушения продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если вы принимали все драже правильно, и у вас не было рвоты во время приема драже или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Диане-35, как обычно.

Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры
Если вы принимаете Диане-35, врач сообщит вам о проведении регулярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить, по крайней мере 1 раз в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
при каких-либо изменения здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Противопоказания» и «Применения с осторожностью»);
при локальном уплотнении в молочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за 7 дней до этого;
у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).

Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили признаки тромбоза: впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

Диане-35 не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Germany
Деберайнерштрассе, 20
Д-99427 Веймар, Германия

Диане-35 – противозачаточные таблетки с антиандрогенным действием . Их применяют не только как контрацептив, но и как средство для лечения явлений андрогенизации у женщин. Препарат поможет избавиться от таких симптомов, как угри (акне), себорея, повышенная жирность кожи.

Гормональный медикамент

Это средство является комбинированным гормональным препаратом. Он состоит из эстрогена – этинилэстрадиола, и гестагена – ципротерона ацетата.

Таблетки выпускают в виде драже с оболочкой . Каждое драже содержит два лекарственных вещества:

ципротерона ацетат – 2 мг;
этинилэстрадиол – 0,035 мг.

В состав драже и оболочки входят и дополнительные вещества, предусмотренные инструкцией по применению. Диане-35 относится к монофазным препаратам, то есть каждое драже содержит одинаковое количество лекарственных веществ. Их принимают вне зависимости от фазы менструального цикла.

Таблетки упакованы в блистер, который содержит 21 драже.

Фармакологическое действие

Под действием гормональных веществ препарата в организме подавляется процесс овуляции, что предотвращает зачатие. Кроме того, это средство вызывает сгущение цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов . Тем самым создаётся дополнительный противозачаточный эффект.

В состав таблеток входит ципротерона ацетат – вещество, аналогичное естественному гормону прогестерону, но обладающее ещё и антиандрогенным действием. Этот компонент понижает избыточную активность сальных желёз. При приёме препарата у женщин улучшается состояние кожи и волос: исчезает излишняя сальность и жирность , пропадают угри (акне). После курса лечения сроком 3-4 месяца кожа становится полностью чистой, а волосы перестают выпадать.

Если у женщины наблюдается небольшой рост волос на лице (гирсутизм), то Диане-35 уменьшает такие проявления избытка мужских половых гормонов . Но чтобы был виден результат, принимать препарат потребуется в течение нескольких месяцев.

А также препарат нормализует менструальный цикл. Месячные становятся регулярными, безболезненными и менее обильными, что предотвращает анемию из-за потери крови.

Фармакокинетика ципротерона ацетата

Ципротерона ацетат полностью усваивается в организме человека. Его концентрация в кровяной плазме достигает максимума через 1,5 часа после приёма. Вещество связывается с белками сыворотки крови. Второй компонент препарата – этинилэстрадиол повышает уровень глобулина, связывающего половые стероидные гормоны, но это никак не влияет на способность ципротерона ацетата вступать в реакцию с сывороточными белками.

В организме ципротерона ацетат окисляется до образования гидроксильных метаболитов. Небольшая часть препарата выводится с жёлчью в неизменном виде, но большая часть удаляется с жёлчью и мочой в виде метаболитов. Период полувыведения около 2 дней.

При постоянном приёме максимальная концентрация ципротерона ацетата образуется во второй половине менструального цикла.

Фармакокинетика этинилэстрадиола

Этот эстроген тоже быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через 1,5 часа после приёма. Он почти полностью связывается с белками сыворотки крови.

Этинилэстрадиол увеличивает количество ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды).

В организме эстроген окисляется и полностью выводится с мочой и жёлчью в виде метаболитов через 48 часов.

При систематическом применении наибольшая концентрация гормона достигается во второй половине цикла.

В каких случаях назначают Диане-35

Этот препарат назначают как противозачаточное гормональное средство женщинам с признаками избытка мужских гормонов. Он предотвращает наступление беременности и одновременно лечит гиперандрогенезацию.

Однако препарат может использоваться не только для контрацепции. Гормональные расстройства (например, поликистоз яичников) тоже могут являться показанием к применению этого средства. Гинеколог-эндокринолог может назначить Диане-35 в следующих случаях:

Если у женщины наблюдаются акне, себорея, жирная кожа из-за избытка андрогенов.
При избыточном оволосении по мужскому типу (гирсутизм), если наблюдается лёгкий рост волос над верхней губой, на подбородке, на щеках.
При выпадении волос, вызванном повышенным уровнем мужских половых гормонов .

Когда приём Диане-35 противопоказан

Есть случаи, когда приём гормональных противозачаточных средств противопоказан. Если эти состояния развились при употреблении препарата, то необходимо отменить приём драже Диане-35. Инструкция по применению говорит о следующих противопоказаниях:

заболевания вен (тромбоэмболии, тромбозы);
сердечно-сосудистые заболевания (эти болезни повышают риск тромбозов);
сахарный диабет, ослоложнённый поражением сосудов;
мигрень;
болезни печени;
воспаление поджелудочной железы;
гормонозависимые опухоли;
кровотечение из влагалища (невыясненного происхождения);
беременность и лактация (перед приёмом препарата беременность необходимо исключить).

При некоторых состояниях требуется осторожность при применении этого медикамента . Нужно взвесить возможный риск и пользу от использования препарата, а также индивидуальные особенности организма женщины. Такой подход необходим в следующих случаях:

Если женщина входит в группу риска по заболеваемости тромбозами . Например, при курении, ожирении, сердечно-сосудистых болезнях в анамнезе, артериальной гипертонии. Фактором риска является наличие тромбозов у ближайших родственников. А также лекарство назначают с осторожностью женщинам старше 35 лет.
Если пациентка страдает болезнями, сопровождающимися нарушениями кровообращения: сахарным диабетом, болезнью Крона, системной красной волчанкой, неспецифическим язвенным колитом, гемолитико-уремическим синдромом, серповидно-клеточной анемией.
При гипертриглицеридемии, которая может привести к панкреатиту.
Если при беременности и приёме гормональных средств обостряются болезни печени и жёлчного пузыря или возникает отосклероз с ухудшением слуха.

Как принимать Диане-35

В блистере таблетки Диане пронумерованы. Необходимо употреблять драже в указанном порядке, по 1 штуке в день, желательно в одно и то же время. Таблетки пьют в течение 21 дня, затем делают перерыв 7 дней и снова возобновляют употребление препарата. Обычно в течение этого перерыва возникает менструально-подобное кровотечение.

Продолжительность курса лечения зависит от выраженности признаков избытка мужских гормонов . Гирустизм и выпадение волос требуют более длительного приёма препарата, чем акне (угри).

После того, как состояние пациентки улучшилось, необходимо принимать таблетки ещё в течение 3-4 месяцев. Если после отмены лекарства происходит возобновление симптомов андрогенизации, то курс лечения повторяют.

Как начать курс лечения

Если в предыдущем месяце женщина не принимала никакие гормональные противозачаточные таблетки, то приём Диане-35 начинают в первый день месячных . Можно начать пить препарат и на 2-5 день цикла, но тогда в течение первой недели приёма необходимо использовать дополнительные способы контрацепции.
Если пациентка переходит на Диане-35 с других гормональных противозачаточных препаратов, то приём лучше начать на следующий день после употребления последней таблетки прежнего лекарственного средства. Если этот день уже пропущен, то необходимо принять первое драже Диане-35 не позднее окончания 7-дневного перерыва после приёма последней дозы предыдущего средства. Это касается противозачаточных таблеток, которые принимают в течение 21 дня.
Если ранее женщина употребляла гестагенные противозачаточные средства в виде таблеток «мини-пили», то приём Диане-35 можно начать в любой день. Если гестагенный препарат применялся в виде инъекций, принимать препарат начинают в тот день, на который была назначена дата следующего укола. Если использовался имплант или внутриматочная спираль с гестагеном, то начать приём драже нужно на следующий день после извлечения этих средств. В любом случае будет необходима дополнительная контрацептивная защита в первую неделю приёма Диане-35.
После аборта в первом триместре беременности приём драже начинают немедленно .
После родов или аборта во втором триместре беременности приём Диане-35 начинают через 3-4 недели. Если употребление препарата началось позже, необходимы дополнительные способы предохранения в первую неделю. Однако перед этим нужно исключить беременность.

Что делать, если пропущен приём драже

Если перерыв в приёме таблеток не более 12 часов, то противозачаточный эффект не снижается. Нужно как можно скорее принять следующую таблетку Диане-35 и далее продолжать приём препарата в обычном режиме.

Если же приём препарата был прерван на срок более 12 часов, то это приводит к снижению противозачаточной эффективности лекарства. Здесь нужно учитывать следующие моменты:

Нельзя прерывать приём таблеток на срок более 7 дней. В этом случае его эффект полностью нивелируется, так как для подавления овуляции требуется принимать таблетки не менее недели.
Если же приём препарата был пропущен на срок более 12 часов, то нужно учитывать: на какой неделе употребления женщина забыла принять драже.

Первая неделя. Нужно принять сразу 2 драже и дальше продолжать пить таблетки в обычном режиме. При этом в течение недели пользоваться дополнительной контрацепцией. Если во время пропуска таблеток был половой акт, то нужно учитывать возможность наступления беременности.
Вторая неделя. Необходимо выпить сразу 2 драже. Если в течение первой недели препарат принимался правильно, то нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
Третья неделя. Возможны 2 варианта дальнейшего применения препарата:

Можно принять одновременно два драже, далее продолжить приём таблеток из блистера в обычном режиме. А затем сразу же приступить к употреблению таблеток из следующей упаковки без 7-дневного перерыва. В этом случае менструально подобное кровотечение не наступит, возможны лишь небольшие мажущие выделения.
Можно прервать приём на 7 дней, а затем начать пить таблетки из следующей упаковки. Но если при этом в дни перерыва не наступило кровотечение, то нужно исключить беременность.

Если необходимо отсрочить начало менструального цикла, то приём драже проводится непрерывно. После окончания таблеток из первой упаковки, сразу же приступают к употреблению драже из второй упаковки. Возможны мажущие выделения или небольшие прорывные кровотечения.

Побочные действия и передозировка

Во время приёма таблеток возможны прорывные кровотечения. Судя по отзывам пациенток, такое явление наблюдается довольно часто в первые месяцы употребления драже. Это связано с адаптацией организма к препарату и не требует отмены Диане-35. Если кровотечения повторяются длительный срок, то необходимо пройти гинекологическое обследование, чтобы исключить беременность и опухоли половых органов.

Возможны и другие побочные действия:

набухание молочных желез, боль в груди и сосках;
увеличение молочных желез;
перепады настроения, депрессивные состояния;
аллергические высыпания;
головная боль;
понижение либидо;
увеличение веса;
отёки.

В более редких случаях наблюдаются:

выделения из сосков и влагалища;
усиление либидо;
снижение веса;
повышение чувствительности глаз к контактным линзам;
узловатая эритема.

Как и другие противозачаточные гормональные препараты Диане-35 повышает риск образования тромбов в сосудах. По этой причине средство назначают с осторожностью женщинам, склонным к тромбозам и тромбоэмболии.

Явления передозировки Диане-35 встречаются редко. При превышении терапевтической дозы лекарства наблюдаются маточные кровотечения, тошнота, рвота. Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

Некоторые лекарства могут приводить к снижению концентрации в организме Диане-35. В этом случае противозачаточное и терапевтическое действие таблеток понижается. К таким препаратам относятся:

антибиотики тетрациклинового и пенициллинового ряда;
лекарства от эпилепсии ( , Фенитоин, Примидон, Топирамат, Фелбамат);
барбитуратовые снотворные;
противовирусные препараты (Ритонавир);
противогрибковые лекарства ();
противотуберкулёзные средства (Рифампицин);
растительные средства на основе зверобоя.

Если эти препараты принимаются совместно с Диане-35, то необходимо применять барьерные контрацептивы. Такая защита нужна и в первую неделю после отмены вышеперечисленных лекарств. При одновременном приёме Диане-35 с этими средствами перерыв в приёме драже не делают.

Особые указания

Диане-35 применяют только по назначению врача. Его нельзя использовать самостоятельно, как контрацептив. Этот препарат показан не всем женщинам, а только тем, кто страдает явлениями гиперандрогенезации.

Перед назначением лекарства пациентка проходит общий медицинский и гинекологический осмотр. Необходимо исключить противопоказания и беременность. А также женщина должна сдать анализы на мужские половые гормоны, чтобы подтвердить наличие показаний к терапии Диане-35.

Курс лечения должен проходить под наблюдением врача. Во время приёма препарата необходимо периодически сдавать анализ крови на протромбин.

Условия хранения, цена и аналоги

Диане-35 необходимо хранить при температуре не выше +30 градусов, срок годности драже – 5 лет. Не следует применять просроченный препарат, так как его контрацептивное действие снижено.

Производитель лекарства Диане-35 – фирма Байер Шеринг Фарма АГ (Германия). Цена препарата варьирует от 950 до 1250 рублей.

В отзывах пациентки часто интересуются аналогичными препаратами и говорят о высокой цене таблеток Диане-35. Аналогами по действующим веществам (этинилэстрадиол и ципротерона ацетат) являются следующие медикаменты:

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активные вещества : 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат - 31,115 мг, крахмал кукурузный - 18,000 мг, повидон 25 000 - 2,100 мг, тальк (магния гидросиликат) - 1,650 мг, магния стеарат - 0,100 мг.

Состав оболочки : сахароза - 19,371 мг, повидон 700 000 - 0,189 мг, макрогол 6000 - 2,148 мг, кальция карбонат - 8,606 мг, тальк (магния гидросиликат) - 4,198 мг, глицерол 85% - 0,137 мг, титана диоксид - 0,274 мг, краситель железа (II) оксид желтый - 0,027 мг, воск горный гликолевый - 0,050 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+антиандроген) АТХ:

G.03.H.B.01 Ципротерон и эстроген

Фармакодинамика:

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение этинилэстрадиол-содержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, выявляется повышением концентрации АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин (см. раздел "Противопоказания").

Другие формы взаимодействия

Применение таких препаратов, как препарат Диане-35®, может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, функцию щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, концентрацию протеинов в плазме крови (например, глобулина, связывающего кортикостероиды, фракцию липидов/липопротеидов), параметры коагуляции и фибринолиза, углеводный обмен. Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Особые указания:

Препарат Диане-35® не следует применять только с целью контрацепции. С целью контрацепции препарат можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями.

Препарат Диане-35® содержит прогестаген ципротерона ацетат и эстроген и применяется на протяжении 21 дня месячного цикла. Препарат имеет состав, сходный с другими КОК.

Клинический опыт и эпидемиологические данные в отношении комбинации эстрогена и прогестагена, такой как препарат Диане-35®, преимущественно связаны с КОК. Поэтому следующие указания, связанные с применением КОК, также применимы к препарату Диане-35®.

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения препаратом Диане-35® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

- Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме КОК. Данные заболевания встречаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует, в основном, в течение первых 3 месяцев.

Результаты эпидемиологических исследований показали, что частота возникновения ВТЭ при применении препарата Диане-35® в 1,5-2 раза выше, чем при применении КОК, содержащих , и процент рисков при применении препарата Диане- 35® может быть сопоставим с процентом рисков при применении КОК, содержащих , гестоден, дроспиренон.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, сосудов мозга или сетчатки глаза.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или болезненность в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей). Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, дезориентация и дизартрия; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отек и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, сдавливание, тяжесть, чувство сжатия или распирания груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией и др.) следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Диане-35® противопоказан (см. раздел "Противопоказания").

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Заболеваний сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

Семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет); в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

Ожирения (индекс массы тела 30 кг/м 2 и более);

Подострого бактериального эндокардита;

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Длительной иммобилизации в случаях: больших хирургических операций, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата Диане-35® (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Существует вероятность того, что среди женщин, применяющих препарат Диане-35®, могут быть пациентки с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, связанным с синдромом поликистозных яичников.

Нарушения кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Диане-35® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S , антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения польза/риск следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза и что риск, связанный с беременностью, выше риска, связанного с приемом низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

- Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Остается спорным вопрос, в какой степени эти находки связаны со скринингом патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Злокачественные опухоли могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

- Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией во время приема КОК (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита. Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение (выше 140/90 мм рт. ст.) отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема КОК повышение артериального давления принимает стойкий характер, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, как правило, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у больных с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.

Если у женщины, страдающей гирсутизмом, симптомы возникли недавно или выражены в значительной степени, должен быть проведен дифференциальный диагноз с целью выявления возможной причины заболевания (андрогенпродуцирующая опухоль, дефицит ферментов надпочечников).

Лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность препарата Диане-35® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Изменение характера менструальноподобных кровотечений

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если КОК принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого КОК принимались нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Диане-35® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо регулярно (примерно каждые 6 месяцев) проводить контрольные обследования.

Следует предупредить женщину, что препарат Диане-35® не предохраняет от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Состояния, требующие консультации врача

Какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах "Противопоказания" и "Применение с осторожностью";

Локальное уплотнение в молочной железе;

Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

Если ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за 4 недели до предполагаемой операции);

Необычно сильное кровотечение из влагалища;

Пропущена таблетка в первую неделю приёма препарата и был половой контакт за семь или менее дней до этого;

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать приём таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Женщина должна прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено.

Форма выпуска/дозировка: Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0,035 мг. Упаковка:

По 21 таблетке в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.

Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N012240/01 Дата регистрации: 02.06.2010 / 07.11.2017 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Байер АГ Германия Производитель: Представительство: БАЙЕР, АО Дата обновления информации: 22.11.2018 Иллюстрированные инструкции

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью