Традиционные растительные препараты под прицелом: новые правила маркетирования в ЕС. Лекарственные препараты растительного происхождения, оказывающие седативное действие Проблемы, характерные для всех растительных препаратов и рецептурных средств

В этой статье обсуждаются полезные и вредные эффекты различных химических соединений из природных источников (растения, токсины и зоотоксины) и синтетических источников (отравляющие вещества). Растения часто используют для получения терапевтического эффекта, и хотя большинство современных препаратов не растительного происхождения, некоторые (например, дигоксин) до сих пор получают из растений. Другие лекарства (например, такие как тубокурарин) получены после изучения ядов, обнаруженных в растениях. Некоторые растительные препараты так же токсичны для человека, как и токсины и яды, вырабатываемые растениями и животными. Однако есть лекарственные средства, получаемые из таких опасных веществ, как тетродотоксин и ботулиновый токсин. Поскольку нет простого семантического определения токсинов, ядов и отравляющих веществ, термин «отравляющие вещества» чаще используют для обозначения опасных веществ, проникающих из окружающей среды, - природных или синтетических, органических или неорганических (например, токсичных металлов).

В этой главе в первую очередь будут описаны растения, поскольку их чаще всего используют для получения лекарственных средств. Применение растений часто базируется на древних текстах, традициях, народных знаниях об их свойствах и на других источниках.

Удивительно, но растения до сих пор широко используют даже в тех странах, где разработано много современных фармакологических препаратов. Этому есть много причин, в частности необоснованный страх перед «научным», метафизические убеждения, такие как «природа лучше знает», навязчивое рекламирование коммерческих и социальных ценностей и обычное упрямство.

РАСТЕНИЯ

В растениях содержится множество веществ. Некоторые выполняют структурную функцию, например целлюлоза, другие вовлечены в клеточный метаболизм, как, например, многочисленные ферментные системы. В растениях также образуются органические молекулы для защиты от вирусов, бактерий, грибов, насекомых, животных и даже других растений, которые угрожают их жизни. Большая часть этих соединений обладает биологической активностью, поэтому неудивительно, что растения - это богатый источник фармакологически активных химических веществ, многие из которых являются потенциальными лекарственными средствами. Части или экстракты растений, используемые в медицинских целях, называются растительными препаратами.

С глубокой древности и до настоящего времени растения и растительные препараты применяли для лечения болезней.

Медицинское использование растений широко распространено и продолжает расти. Из группы больных разных наций, доставленных в отделение скорой помощи в Нью-Йорке, 22% сообщили, что применяют растительные препараты, в основном это были люди азиатского происхождения (37%). В Северной Америке большинство лекарственных растений люди приобретают самостоятельно в магазинах здорового питания, у гербалистов и натуропатов. Назначение растительных средств докторами вполне обычно в Европе и Азии. В Европе наибольшее потребление растительных средств на душу населения - в Германии и Франции. Немцы тратят $37 в год на человека на растительные средства, что в 1998 г. составило $2,5 млрд.

Ботаническое название растения состоит из рода и видового определения. В табл. 24.1 перечислены вещества, выделенные из растений и используемые как лекарственные средства:

многие ценные лекарственные вещества были выделены из растений;

растения, принадлежащие разным родам, могут синтезировать идентичные соединения или лекарства, например красавка и дурман, содержащие атропин;

разные соединения со сходной фармакологической активностью входят в состав растений различных видов, например белены и красавки, содержащих антимускариновые вещества (скополамин и атропин). Наперстянка и строфантус также содержат сердечные гликозиды (дигоксин и уабаин соответственно);

растения различных видов, но одного рода могут содержать разные соединения, например наперстянка пурпурная и наперстянка шерстистая, включающие сердечные гликозиды дигитоксин и дигоксин соответственно;

на основе традиционного применения растительных экстрактов иногда можно предсказать действие и дальнейшее использование чистых веществ, выделенных из растений, например винкристин и винбластин используют как противоопухолевые средства из-за их способности подавлять деление клеток. Эти вещества были выделены из растения барвинка, которое было известно как гипогликемическое средство. Другими словами, фармакологически активные вещества с неизвестным действием могут быть выделены из растений, используемых в других целях.

Таблица 24.1 Вещества, полученные из растений, традиционно используемых в качестве растительных лекарственных средств или ядов

В конце XIX в. - начале XX в. фармакологи активно занимались выделением фармакологически активных веществ из растений и стандартизацией растительных экстрактов. Цель состояла в получении стабильных стандартизованных препаратов. Примерами являются листья красавки (British Pharmacopoeia) и листья наперстянки (United States Pharmacopoeia). Это означало, что препараты были стандартизованы по официально одобренным методам. Часто использовали биологическую оценку, поскольку тогда еще не было адекватных химических методов анализа компонентов и активных ингредиентов растений. Даже с современными химическими методами определение многих потенциально активных соединений в растениях представляет сложную задачу. Если же в растительном лекарственном средстве использовано более одного растения, эта сложность пропорционально увеличивается.

Особенности растительных препаратов

Активные вещества растительных препаратов

Растительные препараты содержат множество соединений, и зачастую нет точных данных, какое из них фармакологически активно. Например, чеснок (Allium sativa) включает большое количество соединений серы, но только некоторые из них обладают возможным терапевтическим действием. Зверобой (Hypericum perforatum) содержит гиперицины, но, вероятно, не они обусловливают его антидепрессивное действие. Считается, что терапевтически активными компонентами зверобоя являются гиперфорины.

Контроль качества растительных препаратов

В США не требуется проводить никаких нормативных анализов для продажи растительных препаратов в качестве пищевых добавок, поскольку это регламентировано законом о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов (Dietary Supplement Health and Education Act). Согласно этому закону, нельзя делать заявления о лечении заболеваний этими добавками, но допускается рассматривать растения как модификаторы здоровья. Компоненты растительных препаратов не регламентируют, если нет данных о побочных эффектах конкретного продукта, или этикетка продукта не соответствует требованиям, или содержащиеся в нем вещества не указаны на этикетке.

В Канаде вся продукция медицинского назначения, включая растительные препараты для здоровья, имеет идентификационный номер лекарственного средства. Эти номера не нужны для сырья, например для цельных трав или растительных препаратов, обозначенных как пищевые или биологически активные добавки. В мире в целом правила ненамного строже. Таким образом, растительные препараты везде регламентируют менее жестко, чем лекарственные средства.

К сожалению, существует много примеров, когда растительные препараты содержали не заявленные на этикетке и более токсичные растения, синтетические вещества (например, фенилбутазон, синтетические кортикостероиды и другие рецептурные препараты) или тяжелые металлы (ртуть или свинец).

Иногда компоненты растительных препаратов названы некорректно или неправильно. Например, термин «женьшень» применим к сибирскому женьшеню, но это растение рода Eleutherococcusy а не Рапах, как американский или корейский женьшень. Соответственно, термин «женьшень» сам по себе имеет скорее не ботаническое, а фармакологическое значение, и только ботаническое название, состоящее из рода и вида, правильно определяет растение.

Стандартизация растительных препаратов

Как правило, химические компоненты растений варьируют в зависимости от вида, сорта и части растения, условий произрастания (почва, влажность, температура), сезона года и возраста растения. Эти различия делают стандартизацию активных ингредиентов очень важной, однако эта процедура сложная и не всегда доступная. Правила, регулирующие стандартизацию химических компонентов растительных средств, отсутствуют. Даже если на этикетке указано «стандартизовано» по какому-то компоненту, обычно неизвестно, является ли именно он основным источником терапевтического эффекта. Другими словами, возможность значительных различий между двумя препаратами является проблемой фармакологически активных растительных средств.

Проблемы, характерные для всех растительных препаратов и рецептурных средств

Определение эффективности

Терапевтическую эффективность растений в качестве лекарственных препаратов необходимо оценивать в ходе проспективных двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических исследований, желательно с плацебо, как при оценке лекарственных препаратов. Этим способом было изучено очень небольшое количество растений, хотя это - общепринятый стандарт органов, регламентирующих оборот рецептурных препаратов. Таким образом, сегодня нет стран с существующими официальными требованиями, согласно которым должна быть доказана эффективность растительных препаратов в лечении заболеваний. Такое явное разногласие между относительно нерегулируемыми растительными средствами и рецептурными препаратами можно объяснить комплексом политических, социальных и экономических факторов.

Побочные эффекты

Примеры прямых побочных эффектов растений

Общепринято считать, что растения натуральны, поэтому безопасны. Это не так, поскольку многие растительные препараты обладают фармакологической активностью. Растения и растительные препараты могут вызвать прямые побочные эффекты, тяжелые аллергические реакции и нежелательные лекарственные взаимодействия. Например, зверобой, который индуцирует ферменты, участвующие в метаболизме циклоспорина, может привести к снижению его концентрации, если компенсаторно не увеличить дозу. Зверобой также усиливает действие , изменяющих обмен серотонина, таких как ингибиторы обратного захвата . Растения могут затруднять проведение некоторых лабораторных анализов. Например, элеутерококк вызывает ложно завышенные концентрации дигоксина в плазме, если введен одновременно с дигоксином.

Широко используемые растительные препараты

Таблица 24.3 Лекарственные растения, их использование и доказательства эффективности, полученные в рандомизированных клинических исследованиях

В табл. 24.3 приведены некоторые распространенные растительные препараты и их традиционные показания к применению. В таблицу включены современные доказательства эффективности и некоторые известные побочные эффекты. В настоящее время окончательных доказательств эффективности растительных препаратов, основанных на данных клинических наблюдений, нет. Проводились исследования, в ходе которых было показано некоторое превосходство над , но эти результаты требуют подтверждения в более обширных и долговременных наблюдениях. Доступных данных о безопасности длительного использования растительных препаратов также очень мало.

Выводы

Растения являются богатым источником биологически активных соединений и потенциальной основой эффективных лекарств. Однако для использования растительных препаратов в соответствии с критериями лекарственных средств требуется больше исследований, регламентирования и стандартизации. Сегодня правилом является «покупатель, будь осмотрителен».

Медицинские работники должны помнить, что больные часто принимают растительные продукты, которые могут обладать выраженными фармакологическими эффектами, оказывать нежелательные побочные эффекты и вступать в фармакодинамические и фармакокинетические взаимодействия с другими назначаемыми препаратами. Следовательно, необходимо собрать подробный анамнез о возможном использовании больным растительных препаратов. Этот аспект, вероятно, будет более важным при расширении области применения растений.

ТОКСИНЫ, ЗООТОКСИНЫ И ОТРАВЛЯЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

Любое природное или синтетическое соединение может причинить вред при избыточном воздействии

Точно определить такие термины, как «токсин», «зоотоксин» и «отравляющее вещество», невозможно, поскольку любое соединение может нанести вред при введении в большой дозе (табл. 24.4). Является ли соединение зоотоксином, токсином или отравляющим веществом - зависит главным образом от источника, а не от действия. Таким образом:

токсинами изначально называют яды, вырабатываемые микроорганизмами, но сегодня этот термин широко используют и для других организмов (например, w-конотоксины брюхоногих моллюсков);

зоотоксины - это яды, вводимые от одного вида животных другому;

отравляющие вещества - это природные или синтетические соединения, которые могут нарушить функции организма. Помимо токсических, они могут иметь полезные эффекты.

Токсины и зоотоксины обычно являются белками или полипептидами, вырабатывают их в основном позвоночные, а отравляющие вещества, как правило, представлены малыми молекулами. Беспозвоночные и растения также вырабатывают токсины; большинство растительных ядов - алкалоиды (азотсодержащие органические молекулы).

Токсины, зоотоксины и отравляющие вещества по-разному влияют на нашу жизнь

Токсины, зоотоксины и отравляющие вещества по разным причинам представляют опасность для человека. К ним относят:

природные токсины и отравляющие вещества, пероральные или ингаляционные (курение табака);

токсины, продуцируемые вирусами и бактериями;

токсины окружающей среды из природных источников;

промышленные токсины в окружающей среде;

зоотоксины;

отравляющие вещества, используемые в качестве боевого оружия или в терактах.

Таблица 24.4 Потенциальная опасность летального исхода от токсинов и ядов

Давно замечено, что жизнь - это токсический процесс. Кислород, который настолько необходим для аэробной жизни, потенциально токсичен для всех тканей вследствие своей способности образовывать свободные радикалы, повреждающие биологические молекулы.

Мир вокруг нас насыщен токсичными элементами и соединениями. Процесс эволюции привел к продолжающейся биологической борьбе между конкурирующими видами. В результате возникло огромное количество различных токсичных соединений - от сравнительно простых молекул до сложных белковых структур. Помимо этого процесс индустриализации привел к появлению миллиардов токсичных соединений, которые были намеренно созданы как потенциально токсичные для других видов, а в некоторых случаях - для нашего вида. Многие промышленные соединения обладают побочным токсическим действием, но их потенциальная угроза не была распознана в течение многих лет.

Более опасным аспектом является применение ядов и токсинов в качестве оружия или других форм насилия, таких как терроризм. Биологическое оружие не является новым видом оружия. В течение веков военные пытались использовать инфекционные болезни против неприятеля. В настоящее время люди расширили свои знания о возможностях токсинов и ядов, используемых в насильственных целях. Этот список включает помимо биологического оружия токсичные газы, ингибиторы холинэстеразы и природные токсины. Некоторые из них уже были применены в террористических целях.

Таким образом, наш мир наполнен потенциальной химической угрозой, но ее значение не следует переоценивать, т.к. бдительность со стороны медицинских работников и регламентирующих органов помогает относительно быстро выявлять потенциальную угрозу. Например, как только было обнаружено наличие афлатоксинов (гепатотоксинов) в загрязненном арахисе, в развитых странах были предприняты шаги для снижения их опасности. Также в странах с развитой инфраструктурой проводится постоянный мониторинг и определение других возможных опасностей, например введение запрета на этилированное топливо. К сожалению, страх неизвестного, публикации в СМИ и сомнительные политические мотивы могут раскрутить незначительную угрозу до уровня истерии. Для оценки значения реальной опасности важно правильно определить степень угрозы и сравнить ее с пользой. Так, мы ежедневно используем машины для передвижения и принимаем удобство в обмен на опасность, которую в действительности мы мало контролируем.

Также необходимо помнить, что эволюция снабдила нас разными биохимическими и физиологическими механизмами защиты. Классическим примером является рвотный рефлекс в ответ на яды, поступившие с пищей и определенные рвотным центром в заднем поле ромбовидной ямки, который, активируясь, инициирует рвоту, очищая желудок от потенциально ядовитого содержимого. В этих отделах ЦНС отсутствует гематоэнцефалический барьер, поэтому они быстро чувствуют яды, циркулирующие в крови. Печень посредством CYP-ферментов, подобных ферментов в кишечнике и других органах обезвреживает поглощенные и циркулирующие яды. К сожалению, действие указанных механизмов направлено и против потенциально полезных биологических молекул, в частности лекарственных средств.

Токсины, зоотоксины и отравляющие вещества являются потенциальным источником полезных лекарств

Как было показано на примерах в этой главе, токсины, зоотоксины и отравляющие вещества являются источником многих лекарств, например атропина, тубокурарина, алкалоидов барвинка и эзерина. Бактериальные токсины (стрептокиназа) и фракции змеиного яда (малайской гадюки) используют для растворения тромбов. Помимо лекарственных средств, многие зоотоксины, токсины и отравляющие вещества используют как фармакологические инструменты.

Острая интоксикация возникает при непродолжительном воздействии, хроническая - при действии токсина в течение нескольких месяцев или лет

Воздействие зоотоксинов подразумевает прямой контакт с ядовитым животным, но самым частым путем проникновения ядов является пероральный. Яды постоянно присутствуют в воде, воздухе и пище (например, пестициды, тяжелые металлы, хлорированные углеводороды), что ведет к хроническому низкоуровневому воздействию. Частый профессиональный путь проникновения ядов - ингаляционный. Кожа является эффективным барьером для водорастворимых ядов, но не для жирорастворимых веществ.

Токсины и отравляющие вещества могут обладать прямыми и непрямыми механизмами действия

Многие токсины и яды действуют избирательно в отношении отдельных органов, зачастую вследствие особенностей их физиологических и биохимических функций (рис. 24.1). Наиболее уязвимы почки. Металлотионины - уникальная группа белков, способствующая защите органов путем связывания некоторых отравляющих веществ (например, кадмия).

Обратимость и необратимость повреждений, вызванных ядом, часто определяется регенеративными способностями ткани. Например, повреждения печени часто обратимы, поскольку печень обладает высокими регенеративными свойствами, а повреждения ЦНС обычно необратимы, т.к. нейроны в нормальном состоянии не восстанавливаются. Аксоны нейронов особенно уязвимы, поскольку они обладают ограниченными метаболическими функциями и работают за счет транспорта (на большую протяженность) веществ из тела клетки. Более того, нормальная возрастная убыль нейронов может привести к тому, что нейротоксины будут уменьшать возраст появления неврологических и поведенческих нарушений (например, паркинсонизм, вызванный лекарствами).

Химические угрозы для человека

Токсины животных и растений

Зоотоксины

Отравляющие вещества природных и антропогенных источников

Яды могут действовать опосредованно

Аллергические реакции представляют иммунологически обусловленные нежелательные реакции на повторное действие и сенсибилизацию аллергенами. Также яды могут действовать непосредственно на иммунную систему, вызывая иммуносупрессию, делая человека восприимчивым к инфекции. Активация и увеличение количества фагоцитов в местах воздействия химического вещества ведет к усугублению повреждения ткани.

Ежегодно в США примерно 8 млн человек получают острое отравление

Угроза воздействия ядовитых веществ отслеживается и ограничивается законодательными нормами путем рекомендаций, издаваемых правительственными комитетами и агентствами, ответственными за защиту населения от токсической опасности. Для этого используют оценку потенциальной опасности конкретного яда при воздействии на уровне, не вызывающем наблюдаемого нежелательного эффекта у человека (no-observed-adverse-effect level, NOAEL). NOAEL опасности соединения определяют на животных с использованием интересующей дозировки и установлением максимальной переносимой дозы, вызывающей наблюдаемый нежелательный эффект. Для конкретного токсина предельно допустимым уровнем воздействия считается 1/100 NOAEL (доля выводится с учетом 1/10 индивидуальных различий и 1/10 внутривидовых различий). Использование этого метода соотносят с тем, что в США Environmental Protection Agency рассматривает риск одной смерти на 1 млн человек, подвергающихся воздействию токсичного вещества, как максимально допустимый уровень воздействия. Для сравнения этого риска с другими угрозами упомянем, что в США 20 000 человек ежегодно погибают от эффектов нелегальных лекарств, а острый токсикоз от отравлений лекарствами или ядами составляет до 10% всех случаев госпитализации. Дорожно-транспортные происшествия и огнестрельные ранения представляют гораздо большую опасность.

Рис. 24.1 Физиологические механизмы реакций почек, легких и печени на ядовитые вещества.

Медицинские мероприятия и специфическая терапия в случае действия зоотоксинов и отравлений

Очевидно, что первым этапом лечения отравлений или укусов должно стать удаление источника заражения (табл. 24.5). Зате

В соответствии с конфуцианской традицией Шэнь-нун учил людей пользоваться плугом и лекарствами. Хотя мы теперь знаем, что Шэнь-нун был мифической личностью, тем не менее несомненно, что знания о лекарственных травах и снадобьях в общем-то уходят корнями в самый ранний период китайской истории. Упоминания об определенных лекарствах обнаружены не только на гадальных костях, но и в самых древних письменных трудах, таких, как «Книга песен» («Ши-цзи»), притом что эти книги вовсе не имели медицинской направленности.

Знания о лекарственных растениях и снадобьях основывались на богатом опыте и большей частью накапливались и распространялись эмпирическим путем. Дальнейшее развитие знаний о лекарственных средствах не обошлось и без влияния алхимии, хотя при этом было сделано немало ошибок. Ни «трава вечной жизни», ни «золотая таблетка» не давали бессмертия, но их поиск открыл человечеству различные полезные лекарства.

Великий врач древности Бянь Цяо назначал много всяких лекарств. Чжан Чжун-цзин (II-III столетия нашей эры) знал о лекарствах, снимающих лихорадку, о мочегонных и рвотных средствах, об успокоительных, тонизирующих и болеутоляющих снадобьях. Его современник Хуа То подобным же образом применял обезболивающие средства для приема больными внутрь, но подробности о составе этих средств до нас не дошли.

Более подробные сведения можно получить из различных сборников о лекарственных средствах либо из сохранившихся оригинальных или переработанных позднее трактатов. Старейшим из этих трудов является «Фармакопея Шэнь-нуна» («Шэнь-нун-бэн-цао Цзин»), содержащая названия и описания 365 различных лекарств вместе с руководствами по их применению. Некоторые разделы «Канона Желтого императора о внутренней медицине» «Су-Вэнь» и «Лин-Шу» в связи с описанием различных заболеваний также дают перечень множества лекарств.

В начале IV столетия нашей эры врач-алхимик Гэ Хун экспериментировал с лекарствами. Позднее даосский врач Тао Хунцзин (V-VI столетия нашей эры) сравнил более 365 существовавших в то время средств, составленных во время династии Хань, с содержавшимися в «Фармакопее Шэнь-нуна». В VII веке нашей эры лекарства и способы их приготовления были собраны вновь в исправленном издании «Фармакопеи Шэнь-нуна», теперь с перечнем уже 844 лекарств.

Следует также упомянуть великого даосского врача Сунь Сымяо, жившего в начале Танской эпохи, получившего почетный титул короля лекарств (яо-ван). Как и другие врачи его времени, он составил сборник сведений по медицине и фармакологии, доставшихся от предыдущих эпох, и дополнил их собственными находками. Его работа «Тысяча золотых рецептов» («Цзянь-цзинь-фан»), к которой мы в этой книге уже обращались несколько раз, содержит как популярные медицинские рецепты, так и его собственные секретные составы. Он первым обратил внимание на различные виды соевых бобов (у-тоу, та-тоу), которые, как мы теперь знаем, содержат витамин В а также на кору тутового дерева (сан-пи), которая знаменита тем же.

Распространение печати нашло отражение в увеличении числа книг по фармации. Так, количество лекарств, перечень которых приводился в X-XIII веках нашей эры, возросло до 1082. Ли Ши-чжэнь, прославленный врач и фармаколог, живший в XVI столетии, в своей «Фармакопее» («Бэнь-цао-гань-му»), которая включала сведения как более ранних эпох, так и его собственные, включил в список 1892 различных лекарственных средства. Эта работа имеет важное значение до сих пор, и поэтому мы уделим ей больше внимания.

Ли Шичжэнь, врач и фармаколог

Ли Шичжэнь родился там, где сейчас находится провинция Хубэй. Его дед был известным врачом, и его отец, также будучи врачом, с раннего возраста готовил своего сына к профессии медика. У таких династий медиков было множество своих собственных методик, изобретений и рецептов, которые в качестве фамильных секретов тщательно оберегались и обычно передавались старшему сыну в семье как часть наследства.

Хубэй особенно богата флорой и фауной, и ребенок под влиянием домашнего окружения и условий жизни на природе начал с самого раннего детства впитывать знания о растениях. Отцу было приятно, что его сын усваивает эти знания, и он поощрял интерес ребенка.

Ли Шичжэнь очень быстро увидел изъяны существовавшей в то время медицинской практики. Он чувствовал инстинктивную тягу к людям из народа; он совершал длительные походы по окрестным лесам, собирал растения, завязывал дружеские отношения с крестьянами, которые также относились с уважением к его отцу. Поэтому понятно, что простые люди делились с ним своими знаниями о лекарствах и целительстве, которые были известны только им. В то время как даосские маги при дворе готовили свои составы и изобретали напиток бессмертия, Ли Шичжэнь добывал ценные практические знания; и все, что оставалось сделать, – это проверить и упорядочить их. Под руководством своего отца молодой человек изучил всю официальную литературу по медицине и фармакологии, позже он обсудит и эти вопросы в своем фундаментальном труде. У него сложилось собственное мнение о даосских магах: «То, что они говорят, абсолютно и полностью запутано; их теории о медицине и фармакологии скучны и нудны, и ни к одному из них не может быть никакого доверия». В другом случае он писал: «Один человек принял киноварь и все-таки умер; другой проглотил «жидкое золото» и тоже умер; ни один из них так и не обрел вечной жизни». Киноварь считалась одним из средств, дающих бессмертие; с ней связывались магические силы, потому что она была красного, как кровь, цвета.

Другой пример: авторы двух трудов по фармакологии придерживались того мнения, что ртуть не ядовита и что она является составной частью эликсира жизни. Ли Шичжэнь комментировал это следующим образом: «За время последних шести династий и до настоящего времени многие люди принимали ртуть в надежде на продление жизни, но многие из них заболевали или даже умирали от отравления. Даосские алхимики должны быть подвергнуты острой критике; как же можно в книгах по фармакологии отстаивать этот вздор?»

Подвергая пересмотру массу фармакологической литературы, Ли Шичжэнь одновременно сам открывал новые лекарства, которые продолжают высоко цениться до сих пор.

В их числе чан-шань (dichroa febrifuga Lour.), жаропонижающее хуан-чинь (Scutellaria baicalensis Georgi, или шлемник байкальский); и-му-цао (leo-nurus sibiricus L., известный нам как пустырник), применяемый при менструальных расстройствах; жэнь-шэнь (panaxginschengNees., корень женьшеня), имеющий тонизирующий эффект; диуретическое средство сиан-ю (elsholtzia cristata); та-фэн-ю (масло семян lucraban), применявшееся против проказы; ма-хуан (ephedra vulgaris sin. Stapf, эфедра), средство от астмы; лэй-вань (mylitta lapidescens Horan.) и орех пальмы арека (пинь-лиан), оба применялись от глистов; бактерицидное средство та-хуан (rheum officinale Baill, известное сегодня как лекарственный ревень) и ту-чун (eucomnia ulmoides Olic.), средство регулирования кровяного давления.

К списку этих лекарств он присовокупил также спирт (шао-цзю), опиум (я-бянь), вино (пу-тао-цзю), камфору (чжан-нао), дурман (мань-то-ло, datura stramonium) и семя стрихнина (фань-му-пе, semen strychni).

Ли Шичжэню понадобилось 30 лет для того, чтобы составить свою объемную «Фармакопею». В ходе работы он проанализировал 758 трудов, состоящих из 41 старинной книги о лекарствах, 277 медицинских работ и рецептурных книг и 440 исторических томов. На основании своего собственного опыта и информации, собранной у простых людей, он собственноручно составил 413 лекарственных препаратов. Его «Фармакопея» содержит собрание и описание 1892 лекарственных растений, как уже известных, так и 1479 новых, которые он изучил и классифицировал. Эта книга увидела свет только в 1596 году, уже после смерти Ли Шичжэня.

Его «Фармакопея» состоит из 52 глав, каждая из которых, в свою очередь, подразделяется на 16 разделов и подразделов. Из описываемых в ней лекарственных средств 492 – животного происхождения (рыбы, птицы, млекопитающие, человек), 1094 – растительного происхождения (610 трав, 484 растения, относящиеся к деревьям и кустарникам); 275 лечебных препаратов получены из металлов и минералов; и наконец, 31 относится к повседневным продуктам.

Эта книга имела громкий успех в Китае, а позднее стала известна и на Западе. В переводе на японский язык она выходила в Японии в 1875-м и 1929 годах. Поляк Михаил Бойм перевел из нее отдельные главы еще в 1659 году; француз Дюальде перевел всю книгу на французский язык в 1735 году. В русском переводе врача-синолога А. Татаринова книга появилась в 1857 году. Сокращенный ее вариант на немецком появился в 1928 году. Есть еще более десяти известных переводов книги в англоговорящих странах.

В 1960 году русские исследователи Ф. Ибрагимов и В. Ибрагимова опубликовали критическую работу с оценкой лекарственных средств традиционной китайской медицины; она в основном была сделана на материале трудов Ли Шичжэня. В этой книге использованы данные химических анализов около 300 китайских лекарственных препаратов.

Классификация лекарств и их приготовление

Традиционное искусство врачевания в настоящее время подразделяет медикаментозные лекарственные средства на три основные группы, а именно растительного, животного и минерального происхождения, и первая из них безусловно самая большая.

Лекарства растительного происхождения

Характеристика активных ингредиентов лекарственного растения претерпевает изменения, поскольку их набор тесно связан с процессом роста растения. Сушка лекарственных растений в Китае – столь же обычное дело, как и в любом другом месте земного шара.

Корни, цветы, листья, семена и фрукты – все идет в дело. В традиционном искусстве врачевания известно, как приготовлять лекарственные средства с применением огня, воды или комбинации того и другого. Способы их заготовки с использованием огня включают сушку, обжаривание и сжигание, а в случае с лекарственными препаратами металлического происхождения также и плавку. К «водяным» способам приготовления относятся замачивание и увлажнение, к ним относится и получение спиртового экстракта. Среди комбинаций «огневого» и «водяного» способов – кипячение, запаривание, выпаривание и высушивание.

Традиционное искусство врачевания также делает различия между лекарствами холодной и теплой природы. В древние времена полагали, что болезни «теплой» природы следует лечить «холодными» лекарствами и наоборот. Кроме того, лекарственные средства также подразделяли в соответствии с их вкусом – горькие, кислые, соленые и острые, – каждое считалось подходящим для лечения определенных болезней. «Горький вкус по характеру «жесткий», «сильный», он влияет на сердце; кислый вкус, который влияет на печень, сложный по характеру; сладкий вкус имеет мягкие качества и влияет на деятельность селезенки; «нежная» природа соленого вкуса оказывает действие на почки и мочевой пузырь; острый вкус – «рассеянный», он действует на легкие».

Эта дифференциация вкусов по качествам и их связь со специфическими болезнями представляет собой выдающееся открытие, сделанное тысячелетия назад благодаря китайской медицине. Многие из этих воззрений, сформировавшихся эмпирически, подтверждены современными открытиями.

Связь между сердцем и горьким вкусом может быть примерно объяснена следующим образом: один из главных симптомов расстройств желчевыводящей системы состоит в том, что желчь задерживается в желчном пузыре и в результате густеет. Из-за трудности опорожнения желчного пузыря некоторое количество желчи проникает в кровеносную систему, и ее горький вкус ощущается языком и вкусовыми рецепторами во рту. Таким образом, больной постоянно ощущает горечь во рту; и то, что он ест и пьет, также имеет горький привкус. Это раздражение желчных путей рефлекторно влияет на сосуды сердца и приводит к приступам, похожим на приступы стенокардии. Тем не менее само сердце абсолютно здорово, потому что в данном случае мы имеем дело, по существу, с рефлекторной реакцией сердца на нарушение функций желчевыводящей системы. Следовательно, когда больной жалуется на приступы, сходные с приступами стенокардии, и в то же самое время ощущает горечь во рту, то, скорее всего, у него проблема с желчным пузырем, а не с сердцем.

Связь между кислым вкусом и печенью может быть объяснена тем, что хронические болезни печени обычно сопровождаются воспалением слизистой оболочки желудка и чрезмерным выделением кислоты. Поражаются в основном желчные протоки внутри печени, и заболевание с них передается на жедудок. Нарушение функционирования желчных протоков вызвано хроническим расстройством деятельности клеток печени, формирующих эти протоки. Такого рода больные все время ощущают кислый вкус во рту, что указывает на дисфункцию печени. Селезенка и поджелудочная железа могут быть отнесены к единой системе, хотя древние китайцы не знали о существовании поджелудочной железы как таковой. Они вполне реабилитировали себя уже тем, что рассматривали эти органы как единую систему, поскольку симптоматология точек меридиана селезенки включает в себя всю функциональную сферу поджелудочной железы. В западной литературе по акупунктуре этот меридиан также рассматривается как меридиан селезенки и поджелудочной железы. Мы также знаем, что поджелудочная железа является одним из основных органов, контролирующих содержание сахара в организме, и непосредственное влияние сладкой пищи (сахара, углеводов) на эту систему хорошо известно. Другим общеизвестным фактом является то, что страдающим почечными заболеваниями нельзя есть очень соленую пищу. Предрасположенность таких людей к отечности тесно связана с содержанием натрия и хлора в организме и с тем, как оно контролируется.

Нет никаких конкретных данных, касающихся взаимосвязи между острым вкусом и легкими. Возможно, острая пища противодействует потере аппетита у туберкулезных больных.

Даже без учета этого последнего примера можно доказать, что четыре основных вкусовых качества тоже играют свою физиологическую роль. Все это говорит о больших достижениях китайской медицины, которые не только сами по себе заслуживают признания, но и являют собой воплощение умения наблюдать, чем были наделены врачи древности.

Из обширного наследия китайской фармакологии мы выбрали самые известные лекарственные растения, перечень которых приводится ниже. Они объединены в группы по их лечебному воздействию.

Лекарственные растения, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях:

Этот список включает лишь ничтожно малую часть лекарственных растений, описанных в старых и новых книгах по традиционной фармакопее. Книга под названием «Сборник по традиционному китайскому искусству врачевания» («Чжун-и-сюэ Кай-лунь») упоминает около 500 основных лекарственных средств растительного происхождения, а другая книга, написанная Ф. Ибрагимовым и В. Ибрагимовой, «Основные лекарственные средства китайской медицины» дает подробное описание более 300 растительных препаратов. Традиционная китайская фармакопея также перечисляет со всеми подробностями их характерные особенности, вкус, действие и дозы.

Что касается назначения этих лекарств, старые врачи рекомендовали их с учетом времени суток и фаз луны, а также расположения звезд. Такие подробности при назначении лекарств сегодня, конечно, игнорируются, но современные биологические исследования тем не менее показывают, что жизненные процессы также подвержены влиянию биоритмов, поэтому степень эффективности действия лекарств может зависеть от времени суток, циклов солнечной активности времени года и т. д.

Лекарства животного происхождения

Содержимое желудка овцебыка (шэ-сиан, moschus moschiferus L.) обычно назначалось при невралгии, анемии или как общеукрепляющее. Рог азиатского носорога (си-цяо, rhinocerous indicornus var unicornis) дробился или измельчался в порошок и применялся как противоядие либо в качестве успокоительного при энцефалите. Истолченный в порошок рог молодого оленя-самца (лу-чун) оказался эффективным при туберкулезе, анемии и ревматических заболеваниях. Кроме того, рог антилопы, порошок из скорпиона и яды различных змей (например, яд у-шэ или natrix vibacari) до сих пор можно найти в арсенале китайской фармацевтики. В него входят и жир выдры и мед, которые также принадлежат к лекарствам животного происхождения. В старые времена врачи верили также в целительную силу плаценты, ногтей, мочи, кала, а также различных улиток, морских животных и моллюсков. Так же как и лекарства растительного или минерального происхождения, вещества, получаемые от животных, назначались в виде таблеток, порошков, мазей, настоек или пилюль.

В связи с этим уместно упомянуть об известном средстве «зубы дракона». Это кости доисторических животных, которые были в ассортименте любой аптеки. Аптекари получали их главным образом от крестьян. Так уж получилось, что ценные археологические открытия были повторно сделаны в китайских аптеках, в том числе там были обнаружены образцы гадальных костей и зубы доисторического гигантопитека.

С медикаментозными средствами животного происхождения было связано особенно много суеверий. Только исходя из этих соображений в традиционной китайской медицине сегодня используется очень мало лекарств, принадлежащих к этой группе.

Лекарства минерального происхождения

Минеральные субстанции также известны в Китае с древнейших времен, многие из них были открыты алхимиками. Так, ртуть использовалась не только алхимиками, но и врачами при лечении сифилиса. Серу в виде мази применяли против струпьев на коже. Благодаря способности нейтрализовать яды и своему благотворному действию при анемии применялся также серный мышьяк (цзы-хуан). Мышьяк (хун-пи) применялся против экземы, туберкулеза и сифилиса; сульфат цинка (лю-суань-синь) – при болезнях мочевого пузыря; нитрат калия (по-ши) – в качестве диуретического средства (применялся с этой целью также в Египте, на Цейлоне, в Индии, Иране и в Мексике); а препараты из квасцов (пай-фань) использовали при воспалениях, главным образом полости рта и десен. Кроме того, лекарственные препараты изготовлялись также из гипса (ши-хао), хлористой ртути (цзинь-фэнь), свинцового сурика (цзянь-тань), киновари (чанг-ша) и других веществ.

Металлы – золото и серебро, драгоценные камни – аметист и рубин – также использовались в медицине, а некоторые неорганические вещества до сих пор входят в ассортимент препаратов традиционной фармацевтики.

Наружное применение лекарств

До сих пор нас интересовало в основном внутреннее применение китайских лекарств; теперь же давайте кратко познакомимся со способами их наружного применения. Главный из них – ингаляции, при которых пациент вдыхает пары настоя лекарственных трав или иногда благовония тлеющих растений. Ингаляции обычно используются при болезнях дыхательных путей, при кожных заболеваниях и женских болезнях.

В случае применения лечебных ванн пациент купается в настое лекарственных растений или в растворах их экстрактов.

В случае применения метода фу-ень смешивают мед и вино, к смеси добавляют лекарство в виде порошка, после чего наносят смесь на больное место в качестве пластыря. Таким способом можно использовать чеснок, который знаменит своим стимулирующим воздействием на кожу. Методом фу-ень также можно довести до стадии созревания фурункулы.

Другие способы наружного применения лекарств состоят в том, чтобы нюхать их через нос, вставлять в ноздри при насморке, держать во рту небольшое количество лекарственных трав при назначении рвотных средств, в применении лекарственных трав путем их втирания или просто нанесения на кожу, вдыхании при использовании их в качестве отхаркивающих. Наконец, нельзя не упомянуть о методе «утюжки», при котором лекарственные травы помещают на больное место, накрывают его тканью и затем прогревают утюгом или бутылкой с горячей водой. Этот метод главным образом применяют для снятия местных болей и при ревматических жалобах.

Для усиления эффекта используют комбинацию из нескольких лекарственных средств. Старые врачи высоко ценили хорошие рецепты, и многие составы ревниво оберегались и передавались в семье по наследству. Ли Шичжэнь дал систематизированное и упорядоченное описание 10 тысяч рецептурных прописей, которые ему удалось составить, но его труд все еще не изучен в полном объеме. Те рецепты, которые были проверены и эффективность которых была подтверждена, признаны как современной, так и традиционной школами медицины в Китае. Многие рецепты удивительно подходят для лечения специфических болезней, которые случаются в определенных климатических зонах (малярия, проказа, укусы змей). Многие из этих традиционных способов лечения оказываются более эффективными, чем современные лекарства.

В Китае прилагают много усилий для популяризации хорошо проверенных рецептов через выходящие там медицинские и периодические фармакологические издания обеих школ. В качестве примера можно привести смесь корневищ растений, приготовленную по старому рецепту, которая оказалась эффективнее в лечении дизентерии, чем сульфаниламидные препараты и антибиотики.

Острые тонзиллиты обычно излечиваются за два дня настоем strobilanthes flaccidifolius Nees., arctium lappa L. (лопух) и scrophularia Oldhami Oliv.

Как следует из одного официального сообщения, 99 процентов из 309 больных проказой были вылечены за девять месяцев по традиционному рецепту, содержащему экстракт из 30 лекарственных трав, в том числе semen chaulmoograe, rhizoma atractylis, radix ledebouriellae, radix sophorae, cortex dictami и cortex phellodendri.

Амулеты и заговоры

Прежде чем завершить наше повествование, давайте вкратце обсудим попытки с помощью магии достичь вечной жизни, которым в прошлом отводилась такая важная роль в Китае.

Как вернее всего достичь бессмертия? В ответе на этот вопрос среди даосских магов существовал значительный разброс. Многие, например, считали ртуть основой для получения эликсира жизни. Другие верили, что в киновари находится вещество продления жизни. Другие же считали, что «золотая таблетка» (цзинь-тань), полученная путем «девяти трансмутаций», обеспечит вечную жизнь. Согласно китайской мифологии, жена И, Чанг О, украла золотую таблетку у своего мужа и проглотила ее. Опасаясь наказания, она вслед за тем бежала на луну, в «Великий Золотой дворец», где живет и поныне. Как записано в «Книге истории» («Ши-цзи»), которая была составлена примерно в 90 году до нашей эры, «маг использует огонь и тигель для приготовления напитка бессмертия, а когда он выпивает его, то находит остров блаженных».

Давайте взглянем на лабораторию алхимика. «Вода заливалась в магический горн, и добавлялся уголь, – так Шунь Ти начинает свой отчет (VIII век нашей эры), – затем горн опечатывался и все уходили.

Рис. 40. Изображение корня женьшеня (из современного издания «Фармакопеи» Ли Шичжэня, 1518-1593)

Через несколько месяцев печати проверялись; их находили в целости и сохранности. Затем в присутствии местного мандарина и других сановников дверцы горна открывали. Уголь превратился в золу, которую собирали и сгребали в сторону. Появлялся эликсир, как и ожидалось, без вмешательства человека. Сначала он отбрасывал лучи пяти цветов, затем становился ярким, как солнце, он светился у самого края горна. Потом император глотал эту светящуюся таблетку и обретал вечную жизнь и небесное блаженство».

Действительно ли вещество превращалось в «эликсир жизни» в магическом горне? Мы с полным основанием можем усомниться в этом. Уэйли предполагает, что алхимик вполне мог получить какое-нибудь светящееся вещество, например фосфоресцирующую разновидность сульфида кальция.

Были также различные взгляды насчет «травы вечной жизни» и «эликсира». Многие полагали, что это хуан-лянъ (coptis teeta), другие же считали, что это юйань-хуа (daphne genkwa Sieb.et Zucc.). Но наиболее признанным кандидатом на эту роль стал корень женьшеня (panax gin-seng Nees.). Этот корень напоминает человеческую фигуру: два нижних его отростка похожи на ноги, а два верхних – на руки. Это очень редкое растение, и найти его уже было большой удачей; вот почему это удивительное растение так прославилось и удостоилось чести называться «корнем вечной жизни».

Современная наука нашла объяснение: корень женьшеня действительно важное лекарственное растение. По этой причине женьшень искусственно выращивается в Китае. И хотя он не дарует вечную жизнь, но поистине является прекрасным средством, тонизирующим центральную нервную систему и отлично регулирующим кровяное давление. Он также эффективен при диабете. Как отмечается в трудах Ибрагимова, женьшень содержит фосфор, калий, кальций, магний, натрий, железо, алюминий, кремний, барий, стронций, марганец, титан, глюкозу и эфирные масла.

Лекарства на натуральной основе

Агри – используется для лечения и профилактики ОРВИ, есть для детей и взрослых. Гомеопатический, а следовательно, без химии.
Аква Марис – на основе стерильного раствора с морской солью, используется при насморке даже у детей до 1го месяца. Хорошо использовать как профилактическое средство при ОРВИ - смывает вирусы со слизистой.
АкваЛор – также на основе раствора морской воды. Из неоспоримых плюсов – большая вариативность препарата, для решения разных задач.
Арнигель – гель от ушибов и синяков гомеопатический, на основе растения Арника горная. Арника - растение № 1 от ушибов. Что полезно – можно детям после 1 года. От себя добавлю, что синяки уже на второй-третий день сходят, проверено не раз.
Бронхикум – в основе - экстракт тимьяна, быстро прекращает кашель, снимает спазм в бронхах. Детям - с 6-ти месяцев, но давать нужно осторожно – в составе есть спирт.

Бронхипрет – отхаркивающее средство на травах, разрешается детям с 3х месяцев.
Валериана – ну, тут всё ясно, народное и недорогое успокоительное..
Венитан – гель на основе растительного экстракта, с усталостью ног борется быстро и эффективно.
Венза – комплексные гомеопатические капли, рекомендуются при варикозе, нарушениях венозного кровообращения.
Галстена – тоже гомеопатический препарат, используемых в качестве поддерживающей терапии при при хронических заболеваниях печени, жёлчного пузыря.
Геделикс – отхаркивающее средство на основе экстрака плюща. Производитель сообщает, что препарат особенно незаменим для курильщиков. Как бы то ни было, его можно применять и детям до года.
Гелариум Гиперикум – успокоительное на основе зверобоя, можно детям с 12 лет.
Гербион – сироп подорожника с натуральным составом, эффективнее всего при сухом кашле.
Гирель – многокомпонентное гомеопатическое средство от симптомов простуды. При тяжелом течении болезни комбинируют с Энгистол и Траумель
Гентос – гомеопатические таблетки, наиболее эффективны при комплексном лечении простаты и мочевого пузыря.
Гомеострес – таблетки для снижения нервозности, нормализации сна. Компоненты натуральные, воздействие не только на эмоциональном, но и на физическом уровне – снимает не только раздражительность, но и головокружение, спазмы в желудке и боли в мышцах, связанные со стрессом. Важно, что не вызывают сонливости и привыкания
Дантинорм Бэби - специальные капли для приема внутрь, снимающие разные симптомы прорезывания зубов у детей - при боли и воспалении десен, воздействует также и на температуру, повышенную плаксивость, нормализует стул. Практически единственное «натуральное» лекарственное решение проблемы прорезывания зубов.
Деприм – седативное лекарство на экстракте зверобоя, максимальный эффект достигается пори курсовом приеме
Доктор Мом – сироп от кашля и мазь с натуральными компонентами, чаще используются для лечения детей, но можно и взрослым. Особенно мазь, у неё хороший согревающий эффект. Из-за наличия эфирных масел не рекомендуется людям с аллергическими реакциями
Иммунал – на основе сока эхинацеи, иммуностимулирующий препарат для восстановления организма. Хорошо принимать в течение эпидсезона курсами. Не рекомендуется лицам с аутоиммунными заболеваниями.
Инфлюцид – гомеопатические таблетки для лечения ОРВИ, можно давать детям с 3х лет. Хорошо использовать, когда с ребенком остается взрослый – их надо давать каждый час, но не более 12 в сутки.
Ирикар – мазь, эффективно лечит дерматит, помогает от экземы и после укусов насекомых. Можно детям от 1 года при диатезе.
Траумель – гомеопатическая мазь от ушибов и растяжений можно использовать и беременным после консультации с врачом. Достаточно широкого действия.
Канефрон – эффективное средство на травах при цистите, часто используется для лечения пиелонефрита у беременных.
Климадинон – препарат для уменьшения вегето-сосудистых расстройств в период менопаузы. Как правило, эффект наступает через 2 недели от начала приема..
Климаксан – гомеопатический препарат, хорошо справляется с неприятными проявлениями климакса, по женским отзывам – даже без побочных эффектов. Без привыкания.
Негрустин – фитопрепарат на основе экстракта зверобоя, для приверженцев «несинтетических» антидепрессантов. Принимать его лучше долго, без перерывов.
Нервохель – гомеопатический успокоительный препарат, отдельное показание к применению - неврозоподобные реакции в климактерическом периоде.
Нотта – также гомеопатический препарат, снимает тревогу. От себя могу сказать, что и с бессонницей борется весьма успешно. Главное – принимать курсом – от 1 до 4 месяцев.
Оциллококцинум – самое популярное противопростудное средство в Европе. Считается, что если его принять в самом начале заболевания, то это позволит не разболеться вовсе. В худшем случае, просто переболеете в более легкой форме.
Персен - фитопрепарат с седативным действием, ещё одно натуральное успокоительное. Что полезно, не вызывает сонливости.
Плантекс – фитопрепарат для улучшения пищеварения, с экстрактом фенхеля. Особенно важен для грудных детей, избавляет от газиков и колик. Не поможет, если причина газиков и колик у вашего ребенка - лактазная недостаточность или дисбактериоз.
Проспан – растительный сироп от кашля, радует отсутствие в составе сахара и спирта. Разрешается детям от 1 года, а также беременным по назначению врача.
Ременс – гомеопатический препарат, прописывают как женщинам зрелого возраста для смягчения симптомов климакса, так и молодым девушкам для регуляции менструального цикла. Принимать нужно длительно и не забывать про консультацию у врача.
Сенаде – слабительный препарат на основе сенны, принимать с осторожностью при заболеваниях печени.
Синупрет – фитопрепарат в виде драже и капель, применяемый при острых заболеваниях дыхательных путей, можно детям от 6 лет. Эффективен в комбинации с антибактериальными препаратами.
Синуфорте – способен вылечить гайморит. При применении может вызывать не самые приятные ощущения, но это и есть часть лечебного процесса.
Стодаль – комплексный сироп от кашля. Часть его компонентов воздействует на сухой кашель, другая - на влажный. Педиатры особенно рекомендуют для лечения затянувшегося кашля, т к применение химических препаратов от кашля ограничено по времени применения.
Тантум- верде, спрей - антисептическое средство в состав которого входят, и растительные, и химические компоненты.. Эффективен при заболеваниях полости рта и ЛОР-органов. Детям младше 3х лет не рекомендуется.
Тонзилгон – капли на растительной основе с использованием спирта, обладает антисептическим и противовоспалительным действием. Осторожно с применением у аллергиков и у детей до года.
Тонзипрет – гомеопатический, на экстрактах трёх растений, применяется у взрослых при воспалениях горла.
Формула сна (для детей) – натуральный, с экстрактами трав и витаминами. Довольно популярное успокоительное в сиропе для детей с проблемным сном.
Цикадерма – заживляющая мазь с растительными компонентами. По заявлению производителя производится только из свежих растений. Действует очень быстро, особенно в случае мелких бытовых ожогов и при укусах насекомых, ссадинах; убирает воспаление.
Циннабсин - гомеопатический препарат, применяемый при синуситах. Разрешён детям от 3х лет, лучше всего действует в составе комплексной терапии.
Эдас – эффективная альтернатива сосудосуживающим препаратам при насморке, к тому же, избавляет от эффекта привыкания к другим каплям.

В большинстве стран мира уровень развития современной медицины достаточно высок, однако многие люди в развивающихся странах для получения первой помощи все еще прибегают к услугам специалистов по традиционной медицине1 , используют лекарственные растения и препараты на основе этих растений. За последние десятилетия и в развитых странах возрос интерес к лечению препаратами растительного происхождения, что привело к повышению спроса на лекарственные растения.

Многообразие видов традиционных лекарственных средств развивалось в различных этнических, культурных, климатических, географических и даже философских условиях.

Правила регистрации и законодательная база, связанные с этими препаратами, должны гарантировать их безопасность и эффективность, но разработка этих документов представляет определенные трудности.

Традиционные препараты на основе лекарственных растений и здоровье человека

Натуральные препараты, служившие основой медицины еще в древности, широко распространены и сегодня. Они составляют значительную долю международной торговли.

Лекарственные растения играют важную роль в фармакологических исследованиях и разработке препаратов, причем не только в тех случаях, когда растительные компоненты используются непосредственно в качестве терапевтического средства, но и тогда, когда они используются как сырье для производства препаратов или как образцы для синтеза фармакологически активных соединений. Поэтому необходимо регулирование использования и экспорта, а также международное сотрудничество и координация сохранения видов лекарственных растений.

В Конвенции ООН по многообразию видов говорится о том, что сохранение и рациональное использование биологических видов имеет огромное значение для удовлетворения потребностей населения планеты в пище, лечении и т. д. Необходимым условием для достижения этой цели является открытый доступ к генетическим ресурсам и технологиям и их равномерное распределение.

Разработка законодательной базы, связанной с лекарственными растениями, не происходит по единой модели. В разных странах приняты различные определения лекарственных растений и продуктов, получаемых из них. Кроме того, в разных странах существует различный подход к лицензированию, отпуску, производству лекарственных средств и торговле ими с целью гарантии их безопасности, качества и эффективности.

Несмотря на то, что использование препаратов на основе лекарственных растений имеет многовековую историю, до настоящего времени изучено лечебное действие сравнительно небольшого числа видов растений. А данные по безопасности и эффективности имеются для еще меньшего количества растений и препаратов на их основе.

Регулирование и регистрация препаратов на основе лекарственных растений

В одних странах фитопрепараты обладают таким же статусом, как остальные лекарственные средства, в других они приравниваются к продуктам питания и использование их в терапевтических целях запрещено. В развивающихся странах традиционно используются препараты на основе лекарственных растений, они широко применяются в народной медицине. Однако в этих странах почти нет нормативно закрепленных основ для того, чтобы традиционные препараты на основе лекарственных растений можно было отнести к категории лекарственных средств.

В законодательстве разных стран для классификации натуральных лекарственных средств применяются следующие критерии: описание в монографии по фармакопее, статус препарата, отпускаемого по рецепту, заявка о том, что препарат обладает терапевтическим действием, зарегистрированные ингредиенты или многолетний опыт использования. В некоторых государствах делается различие между «официально признанной» и «официально одобренной» продукцией, причем последняя допускается к реализации без прохождения научной экспертизы.

Законодательный подход к препаратам на основе лекарственных растений делится на следующие категории:

регуляторные требования одинаковы для всех продуктов;
во всех регулятивных требованиях присутствуют исключения для натуральных/традиционных препаратов;
исключения для натуральных препаратов касаются только регистрации или разрешения на реализацию.

В тех случаях, когда препараты на основе лекарственных растений не регистрируются и не контролируются регулирующими органами, необходима особая система лицензирования, с помощью которой органы здравоохранения могли бы осуществлять проверку состава препарата, требовать подтверждения его качества до реализации, гарантировать правильное и безопасное применение, а также обязать владельцев лицензий сообщать о предполагаемых побочных эффектах.

Политика и деятельность ВОЗ. Программа ВОЗ по традиционной медицине

На Всемирной Ассамблее по здравоохранению (ВАЗ) принят ряд постановлений, призванных привлечь внимание к тому факту, что большие группы населения в развивающихся странах все еще пользуются услугами традиционной медицины и что представители этой медицины являются рабочей силой, потенциально важной для оказания первичной медико-санитарной помощи. В Алма-атинской Декларации 1978 г. рекомендуется, включать испытанные традиционные средства в национальные программы и регуляторные документы по использованию препаратов.

Политика Всемирной Организации Здравоохранения в отношении традиционной медицины была изложена в докладе Генерального директора ВОЗ «О традиционной медицине и современном здравоохранении» на 44-й Всемирной Ассамблее по здравоохранению в 1991 г.

В этом докладе говорится, что «государства-участники ВОЗ пересмотрели национальные программы, законодательства и решения по характеру и объему использования традиционной медицины в их системе здравоохранения». Согласно соответствующим постановлениям ВАЗ, основные цели Программы по традиционной медицине таковы: способствовать интеграции традиционной медицины в национальные системы здравоохранения; способствовать рациональному использованию традиционной медицины путем разработки технических инструкций и международных стандартов в сфере траволечения и акупунктуры; а также информировать о различных формах традиционной медицины.

В постановлении ВАЗ 42.43 (1989 г.) государства-участников ВОЗ призывают: провести всестороннюю оценку традиционной медицины; провести систематизированную регистрацию и экспертизу (доклиническую и клиническую) лекарственных растений, используемых специалистами по традиционной медицине и населением, ввести меры по контролю продукции на основе лекарственных растений и по внедрению и поддержке соответствующих стандартов; а также выяснить, какие лекарственные растения и препараты на их основе обладают удовлетворительным соотношением эффективности и безопасности и какие из них следует включить в национальные реестры или фармакопеи.

Препараты на основе лекарственных растений входят в программу Международной Конференции по органам контроля препаратов начиная с 1986 г. В 1986 и 1989 г., на 4-й и 5-й конференциях, прошли семинары по контролю обращения натуральных препаратов в международной торговле. Было принято решение о том, что ВОЗ разработает стандарты, определяющие основные требования к регистрации и обращению натуральных препаратов.

Проект Правил оценки препаратов на основе лекарственных растений был подготовлен на совещании ВОЗ в Мюнхене в июне 1991 г. и принят на 6-й Конференции по органам контроля препаратов в октябре 1991 г. в Оттаве. Эти правила определяют основные критерии оценки качества, безопасности и эффективности препаратов на основе лекарственных растений. Правила предназначены для того, чтобы способствовать государственным распорядительным органам, научным организациям и производителям проводить оценку документации, относящейся к этой продукции. Общее правило такой оценки заключается в том, что необходимо принимать во внимание традиционный опыт их использования, а также учитывать медицинские, исторические и этнические аспекты.

Данные правила содержат основные критерии оценки качества, безопасности и эффективности, а также важные требования к маркировке и информационным вкладышам в упаковку. Требования по фармацевтической оценке касаются, в частности, таких вопросов, как идентификация, анализ и стабильность. Оценка безопасности должна проводиться, как минимум, по имеющимся отчетам, касающимся безопасности и токсикологических исследований. В оценку эффективности должен входить анализ традиционного применения, проводимый на основе имеющихся материалов.

В 1994 г. региональное отделение ВОЗ в Восточно-Средиземноморском регионе опубликовало Правила формирования государственной политики в отношении препаратов на основе лекарственных растений. Большая часть населения планеты пользуется традиционными методами лечения, особенно с применением лекарственных растений, что наиболее эффективно при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей и заболеваний кожи. С учетом вышесказанного не вызывает сомнений необходимость формирования государственной политики в отношении традиционных лекарственных средств и стимулирования сотрудничества между государствами-участниками ВОЗ. Целью такой государственной политики будет разработка регуляторной и юридической реформы для обеспечения надлежащей практики и предоставления первой помощи в более обширных масштабах, в то же время гарантируя подлинность, безопасность и эффективность этих препаратов. Было внесено предложение о создании в каждом государстве Национальной экспертной комиссии, которая выработает конкретные меры по формированию государственной политики в этом регионе, а затем будет разрабатывать, направлять и контролировать различные стадии ее внедрения. В обязанности Национальной экспертной комиссии входит составление государственных списков основных препаратов на основе лекарственных растений, подготовка инструкций по требованиям к регистрации, консультирование по поводу государственной системы лицензирования и по поводу способов учета побочных эффектов, а также выработка адекватных методов сотрудничества с Министерством здравоохранения. Основными критериями отбора основных препаратов на основе лекарственных растений должны быть безопасность, эффективность, потребность в этом препарате и наличие сырья. На основании одобренного списка лекарственных растений для каждого государства должны быть выработаны четкие принципы обеспечения запаса этих растений, куда должны входить сбор, выращивание, обработка, импорт этих растений и охрана флоры данного государства. Правила также содержат отдельную главу, посвященную критериям исследований традиционных препаратов на основе лекарственных растений и критериям их рационального использования.

Поскольку необходимо научное исследование большинства препаратов на основе лекарственных растений, ВОЗ оказывает содействие государствам-участникам в отборе безопасных и эффективных препаратов, которые могут использоваться в системе здравоохранения этих государств.

Для того чтобы разработать критерии и общие принципы исследовательской работы по экспертизе препаратов на основе лекарственных растений, в 1992 г. Региональное отделение ВОЗ в Западно-Тихоокеанском регионе организовало собрание экспертов. Разработанные на этом собрании правила служат государствам-участникам ВОЗ основой для разработки собственных инструкций по исследованиям, а также для обмена данными исследований и другой информацией, в результате чего будет создана база достоверных данных для регистрации препаратов на основе лекарственных растений. Принятие этой политики должно способствовать преодолению юридических преград при использовании препаратов на основе лекарственных растений.

Требования к натуральным препаратам в отдельных странах

Канада

Согласно законодательству Канады препараты на растительной основе приравниваются к лекарственным препаратам и, таким образом, подлежат маркировке и другим требованиям Закона о продуктах и лекарствах. Это означает, что, в отличие от США, на рынке Канады законно находится большое количество препаратов на растительной основе. Для регистрации или присвоения препарату идентификационного номера необходимо исследование его состава и получение одобрения на этикетку.

13 августа 1987 г. после длительных дискуссий Министерство здравоохранения Канады издало Бюллетень со списком растений, которые представляют опасность или этикетки которых должны содержать предупредительные надписи. Эту продукцию разрешалось продавать в качестве продуктов питания, лекарств и даже косметических средств, в зависимости от их свойств, действия и способа применения. В то же время растения могут считаться лекарственными средствами при условии подачи и одобрения заявки и данных о количественном содержании активных ингредиентов. В сегодняшней практике препараты на растительной основе, используемые для лечения неопасных заболеваний, могут получить идентификационный номер препарата (ИНП) исходя из логического фармакологического обоснования и библиографических сведений, где подтверждается традиционное использование, не противоречащее результатам современных научных исследований. Кроме того, с возникновением необходимости в особом механизме регистрации лекарственных растений и препаратов на их основе был предложен проект «Стандартные монографии по препаратам» (СМП). Комбинации из нескольких растений, описанных в таких монографиях, будут одобрены в том случае, если их использование оправдано на основании разумных терапевтических принципов.

5 января 1990 г. издан еще один Бюллетень, разъясняющий политику Министерства здравоохранения в отношении препаратов на основе лекарственных растений.

В нем содержатся нормативные требования и рекомендации по механизму присвоения этой продукции ИНП. В документе четко определено, что самым важным критерием для классификации продукции на растительной основе как продукта питания или как лекарственного средства является фармакологическая активность ингредиентов, предназначение этой продукции, а также имеющаяся информация об ее использовании. В данном Бюллетене лекарственные средства на растительной основе подразделяются на две группы:

Растения, сведения о которых имеются в фармакопеях и фармакологических справочниках. Благодаря длительной практике использования, известны свойства этих растений, а также показания и противопоказания к их применению. Продукция, в состав которой входят такие растительные компоненты, должна рассматриваться как другие лекарственные средства; такая продукция широко представлена на рынке в виде препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта.
Растения, которые недостаточно описаны в научной литературе, поэтому в Канаде они малоизвестны. Тем не менее, существует литература по их традиционному использованию, основанная на эмпирических наблюдениях, а такие сведения представляют ценность для признания приемлемости того или иного лекарственного средства на растительной основе. Ожидается, что лекарственные средства из этой группы будут использоваться для лечения заболеваний, не представляющих опасность для здоровья. Эти продукты, используемые традиционно или используемые в народной медицине, должны иметь особое обозначение. Рассмотрение заявок на ИНП с применением СМП должно производителю гарантировать, что его продукция отвечает условиям СМП.

В октябре 1990 г. по распоряжению министра здравоохранения были опубликованы инструкции «Традиционные препараты на основе лекарственных растений», предназначенные для того, чтобы помочь производителям в составлении заявок на ИНП и маркировании продукции, относящейся к категории «традиционные препараты на основе лекарственных растений» (ТПОЛР). Заявки должны содержать проект этикетки, в которой четко обозначены показания к применению данного традиционного препарата на растительной основе. К заявке должны прилагаться рекомендации. Если существует СМП по данному лекарственному растению и если заявка соответствует условиям этой монографии, это считается приемлемой альтернативой другим рекомендациям. Неприемлемыми являются такие термины, как «тонизирующее средство», «добавка», «очистительное средство» и т. п. Некоторые сочетания трав, например, мочегонное вместе со слабительным, а также сочетания трав с противоположным действием, рассматриваются как сомнительные.

Экспертиза в первую очередь основывается на традиционных сведениях об эффективности и дозировке. Если существуют сомнения относительно безопасности, вместо традиционных сведений эксперты пользуются современными методами исследования.

США

Значение препаратов на растительной основе для рынка США

Препараты на основе лекарственных растений в США менее распространены, чем в большинстве развитых государств. Это объясняется тем, что реализацией данных препаратов занимаются преимущественно диетические магазины, клиентуру которых составляет незначительный процент населения. Расширить сферу реализации этой продукции, продавая ее в аптеках, сложно, поскольку нельзя заявлять о лечебном действии этих препаратов и клиенты обращались бы за консультацией к провизорам, которые, в большинстве случаев, слабо разбираются в лекарственных травах.

Юридический статус

В конце 1930 гг. был принят Закон о пищевой, лекарственной и косметической продукции, и с тех пор FDA считает лекарственным средством любой продукт, обладающий лечебными, болеутоляющими или профилактическими свойствами. Поэтому препараты на растительной основе должны пройти такой же процесс одобрения, как любой химический препарат. Большинство натуральных продуктов в США классифицируются как продукты питания или пищевые добавки, несмотря на то, что многие из них используются потребителями в качестве народных лекарственных средств. Большая часть регулятивных документов касается безопасности. Если продукт «признан безопасным», это гарантирует, что продукт правильно маркирован и не является подделкой. Натуральные продукты теоретически приобретают статус «безопасных», когда этот статус подтвержден компетентным специалистом и не опровергнут другими специалистами.

Некоторым особенно известным лекарственным растениям FDA присваивает статус препаратов, разрешенных для отпуска без рецепта. Однако большинство лекарственных растений исключили из этого списка. Это произошло главным образом потому, что американские производители лекарственных растений не представили свидетельств в поддержку их использования. В ноябре 1992 г. FDA был назначен новый консультативный комитет, куда входили приглашенные со стороны эксперты по препаратам, отпускаемым без рецепта.

Новое законодательство

Начиная с 1976 г. в нормативных актах по регулированию рынка диетической продукции указывается, что продукты питания, в том числе добавки к рациону и лекарственные растения, лекарственными средствами не являются. Поэтому в FDA не велась работа по написанию монографий о добавках к рациону, витаминах, минералах и лекарственных растениях.

В 1990 г. Конгресс принял Закон о маркировке продуктов питания, согласно которому на этикетках всех пищевых продуктов должна быть обозначена их пищевая ценность, а FDA должна определить критерии для одобрения маркировки ценности продуктов питания для здоровья человека. Закон учитывает, что потребление витаминов, минералов, лекарственных растений и других подобных продуктов отличается от потребления обычных пищевых продуктов, а следовательно, согласно Закону, к этой продукции должны применяться более мягкие стандарты определения их ценности для здоровья. Конгресс дал FDA один год для выяснения общественного мнения по поводу механизма введения стандартов и процедур оценки заявок о ценности добавок, которые не подпадают под действие Закона о маркировке продуктов питания. Проект, представленный Американской ассоциацией продуктов на растительной основе, не получил одобрения FDA.

Добавки к рациону, а не пищевые добавки

В октябре 1994 г. Законом о добавках к рациону признается, что эти добавки полезны для профилактики хронических заболеваний, а поэтому в перспективе способствуют ограничению затрат на охрану здоровья. Травы и другие лекарственные растения, витамины и минералы теперь подпадают под определение «добавки к рациону», которые выпускаются в форме капсул, таблеток, жидкостей и т. д. и которые не являются продуктами питания в обычном понимании, а маркируются как добавка к рациону. К добавкам к рациону не относятся вещества, которые ранее продавались как лекарственные препараты или которые проходят клинические испытания. Законом предусматривается, что добавка к рациону считается продуктом питания, которому не требуется одобрения FDA на реализацию, а не пищевой добавкой, которой требуется такое разрешение. Наносить соответствующую информацию на этикетки добавок к рациону разрешается в тех случаях, когда они претендуют на то, что являются полезными при классической недостаточности питания, если имеется описание роли питательного или диетического компонента или если приводятся характеристики механизма действия продукта. Кроме того, на этикетке должно быть четко указано, что эта информация не проверялась FDA и что данный продукт не предназначен для диагностики, лечения или профилактики какого-либо заболевания.

Также необходимо наличие списка составляющих, растений или их частей, с четким указанием их количества. Если заявлено, что добавка соответствует официальному стандарту компендиума, а она не отвечает этому стандарту, маркировка продукта считается неправильной. Неправильно маркированным считается также продукт, не описанный в компендиуме, но не обладающий теми характеристиками, на которые он претендует.

Новый закон предусматривает создание Управления добавок к рациону при Национальном институте здоровья. Это ведомство должно заниматься изучением роли добавок к рациону в оздоровлении населения и стимулировать научные исследования этих продуктов.

Подписание в октябре 1994 г. Закона о добавках к рациону должно ускорить признание значения продуктов на растительной основе для американского рынка, поскольку этот закон дает возможность реализовывать эту продукцию как добавки к рациону при условии, что имеются данные об их безопасности, а также существует подтверждение того, о чем говорится в заявке. Вероятность того, что продукция на растительной основе будет продаваться как лекарственные препараты и будет признано ее лечебное действие, весьма невелика, поскольку в настоящее время FDA не принимает библиографические сведения о ее эффективности, предпочитая рандомизированные клинические исследования.

Перевод Ольги Сотниковой

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью