Klinické usmernenia alebo liečebné protokoly. Klinické odporúčania sa stanú povinnými

V priebehu niekoľkých posledných desaťročí sa v lekárskej praxi väčšiny rozvinutých krajín pevne usadili takzvané „liečebné protokoly“ alebo, ako sa tiež nazývajú „klinické usmernenia“. V prvom rade sa to týka krajín Európy a Severnej Ameriky. V Ruskej federácii sa tieto pojmy objavili pomerne nedávno a nie všetci domáci lekári majú komplexné pochopenie toho, čo to je. Zdravotnícki pracovníci sa veľmi často zaoberajú otázkami ako: „Ako môžu byť liečebné protokoly prínosom pre mňa alebo pre môjho pacienta? alebo "Kde ich nájdem alebo kúpim?", alebo možno jedna z najdôležitejších otázok, "Sú na použitie potrebné klinické odporúčania?" Tento článok sme napísali práve preto, aby sme odpovedali na mnohé otázky, ktoré sa týkajú lekárov a zdravotníckych manažérov, a pomohli tak našim čitateľom pochopiť túto nepochybne dôležitú tému.

Často sa lekári pri svojej činnosti zvyknú spoliehať výlučne na svoje skúsenosti a nejaký už zabehnutý systém vedomostí. Žijeme však v dobe, kedy sa veda vrátane medicíny rýchlo rozvíja a každým rokom sa na celom svete vyvíjajú účinnejšie liečebné metódy, patentujú sa najnovšie lieky a do masovej výroby sa dostáva modernejšie vybavenie. Je zrejmé, že využitie akejkoľvek inovácie si vyžaduje určitú kvalifikáciu a pre bežného človeka môže byť dosť ťažké držať krok s technologickým pokrokom. Práve v súvislosti s potrebou systematizovať najnovšie výdobytky a objavy lekárskej vedy vznikla potreba vytvoriť určité „návody na konanie“. Takéto usmernenia sa nazývajú, ako už bolo spomenuté, „liečebné protokoly“ alebo „klinické odporúčania“.

V súčasnej legislatíve Ruskej federácie neexistuje jasná koncepcia pojmov „klinické odporúčania“ alebo „liečebné protokoly“. V rôznych literárnych zdrojoch môže tento pojem znieť odlišne, avšak s ohľadom na všeobecnú podstatu definície sa väčšina autorov stále zhoduje.

Napríklad v knihe „Klinické usmernenia - oftalmológia“, ktorej autormi sú Moshetova L.K., Nesterova A.P. a Egorova E.A., pojem „klinické odporúčania“ znamená systematicky vypracované dokumenty, ktoré popisujú algoritmy činnosti lekára pri diagnostike, liečbe a prevencii chorôb a pomáhajú mu robiť správne klinické rozhodnutia.

Veľmi podobný význam dáva výrazu „klinické usmernenia“ špeciálna korešpondentka novín Urology Today Ekaterina Ivanova vo svojom článku „Klinické usmernenia pre urológov: kto, ako a prečo ich vytvára? Autor používa pojem „klinické usmernenia“ ako systematicky rozvíjané vyhlásenia, ktoré pomáhajú lekárom a pacientom robiť správne lekárske rozhodnutia v určitých klinických situáciách.

Federálny zákon z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (ďalej len federálny zákon č. 323), ktorý je základným regulačným právnym aktom v oblasti zdravotnej starostlivosti V článku 37 sa uvádza, že lekárska starostlivosť je organizovaná a poskytovaná v súlade s postupmi poskytovania zdravotnej starostlivosti, ktoré sú povinné vykonávať na území Ruskej federácie všetky zdravotnícke organizácie, ako aj na základe štandardov lekárskej starostlivosti. Okrem toho časť 1 čl. 79 toho istého zákona ustanovuje povinnosť lekárskej organizácie vykonávať lekárske činnosti v súlade s právnymi predpismi a inými predpismi Ruskej federácie vrátane postupov poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardov lekárskej starostlivosti.

Je zrejmé, že federálny zákon č. 323 jasne stanovuje povinnosť dodržiavať postupy poskytovania zdravotnej starostlivosti a štandardy zdravotnej starostlivosti pri výkone zdravotníckych činností. Ako však vidíme, žiadna z noriem, ktoré sme citovali, neobsahuje zmienku o klinických odporúčaniach. Okrem toho dnes a v súdnej praxi neexistujú žiadne odkazy na klinické odporúčania. Liečebné protokoly sa objavujú iba v tých právnych sporoch, kde boli schválené ako povinné pre dodržiavanie miestnych zákonov lekárskej organizácie a lekár sa previnil porušením úradných povinností. Okrem toho v súčasnosti neexistuje ani postup schvaľovania klinických odporúčaní, čo v podstate aj nepriamo naznačuje nemožnosť liečebných protokolov byť podkladom pre právne rozhodnutia.

Avšak v časti 2 čl. 64 Federálny zákon č. 323 uvádza, že klinické odporúčania spolu s postupmi poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardmi lekárskej starostlivosti slúžia ako základ pre tvorbu kritérií na hodnotenie kvality lekárskej starostlivosti. To znamená, že nedodržiavanie liečebných protokolov môže byť kvalifikované ako poskytovanie nekvalitnej zdravotnej starostlivosti. Toto bude podrobnejšie diskutované nižšie. Z toho vyplýva, že dodržiavanie liečebných protokolov je pre lekárske organizácie povinné.

Zároveň stojí za to pochopiť, že klinické odporúčania sú akýmsi „poradcom“, o ktorom rozhoduje výlučne lekár, či počúvať alebo nie. Zároveň odmietnutie dodržiavať klinické odporúčania, na rozdiel od nedodržiavania postupov poskytovania zdravotnej starostlivosti a štandardov zdravotnej starostlivosti, nebude mať pre zdravotníckeho pracovníka žiadne právne následky (s výnimkou zdravotníckych organizácií poskytujúcich zdravotnícke starostlivosť v rámci povinného zdravotného poistenia), keďže dnes klinické odporúčania nemajú štatút normatívneho právneho aktu, na rozdiel od väčšiny postupov poskytovania zdravotnej starostlivosti a štandardov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú povinné pre všetky zdravotnícke organizácie. Klinické odporúčania (liečebné protokoly) však môžu slúžiť ako dobrý zdroj medicínskej praxe založenej na dôkazoch a pri absencii iných právnych noriem môžu slúžiť ako dôkaz napríklad o správnosti voľby liečebného alebo diagnostického pracovníka zdravotníckym pracovníkom. metóda, správnosť zmeny taktiky liečby, ak sa vyskytne konkrétna komplikácia a pod.

Podľa nášho názoru možno protokoly o zaobchádzaní kvalifikovať ako colné, to znamená s použitím terminológie Občianskeho zákonníka Ruskej federácie (článok 5 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) - zavedené a široko používané pravidlo správania v konkrétnom prípade. oblasť lekárskej činnosti, ktorú zákon neustanovuje. Pripomeňme, že v súlade s článkom 309 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie musia byť záväzky splnené riadne v súlade s podmienkami záväzku a požiadavkami zákona, iných právnych aktov, a ak takéto podmienky neexistujú, požiadavky - v súlade so zvyklosťami alebo inými obvykle kladenými požiadavkami. Dodržiavanie ustanovení klinických odporúčaní (liečebných protokolov), ktoré nie sú v rozpore s ustanoveniami doterajších predpisov, preto možno a treba považovať za riadne plnenie povinností v rámci poskytovania zdravotníckych služieb.

Klinické odporúčania založené na medicíne založenej na dôkazoch sú primárne určené na zavedenie najefektívnejších a najbezpečnejších medicínskych technológií (vrátane liekov) do každodennej klinickej praxe. Liečebné protokoly v praxi zabraňujú lekárovi spontánne, nesprávne sa rozhodovať, prípadne vykonávať neoprávnené zákroky a prispievajú tak ku skvalitneniu lekárskej starostlivosti. Prirodzene, hlavným pozitívom pre pacientov by mali byť zlepšené klinické výsledky (zníženie morbidity a mortality, zlepšenie kvality života). Inými slovami, pacient bude môcť získať väčšiu istotu, že taktika liečby nebude veľmi závisieť od toho, kto ho lieči a kde, aj keď, samozrejme, aplikáciu protokolov v praxi by mal v každom prípade sprevádzať individuálny prístup ku každému pacientovi.

Pre lekárov je prínosom používania smerníc predovšetkým zlepšenie kvality klinických rozhodnutí. Klinické usmernenia sú užitočné najmä vtedy, keď majú lekári ťažkosti s rozhodovaním v dôsledku nedostatku informácií, keď existuje dostatok vedeckých dôkazov, ktoré ich povedú k správnemu výberu.

Samozrejme, existujú pozitívne aj negatívne aspekty štandardizácie a zjednocovania diagnostických metód, liečby, rehabilitácie atď., avšak podotýkame, že na rozdiel od štandardov lekárskej starostlivosti schválených ruským ministerstvom zdravotníctva v posledných rokoch, klinické odporúčania majú nielen právny, ale aj praktický význam a hodnotu. Dovoľme si nazvať klinické odporúčania „štandardy s ľudskou tvárou“.

O niečo skôr sme uviedli, že v praxi je hlavným poslaním klinických smerníc skvalitňovanie lekárskej starostlivosti. Preto je veľmi dôležité, aby štát bral do úvahy vzťah, ktorý vzniká medzi zavádzaním liečebných protokolov do lekárskej praxe a skvalitňovaním zdravotníckych služieb, čo sa, prirodzene, odráža aj v legislatíve.

Osobitná pozornosť sa venuje dodržiavaniu klinických odporúčaní pri vykonávaní kontroly kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti v rámci povinného zdravotného poistenia, ktorá sa vykonáva v súlade s nariadením Federálneho fondu povinného zdravotného poistenia zo dňa 1. decembra 2010 č. 230 „O schválení Postupu pri organizovaní a sledovaní objemov, načasovania, kvality a podmienok poskytovania zdravotnej starostlivosti.“ (ďalej len „Postup“). Najmä v paragrafe 21 Poriadku je jasne uvedené, že kontrola kvality zdravotnej starostlivosti sa vykonáva kontrolou súladu poskytnutej zdravotnej starostlivosti poistencovi so zmluvou o poskytovaní a úhrade zdravotnej starostlivosti v rámci povinného zdravotného poistenia. , postupy pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a štandardy zdravotnej starostlivosti, klinické odporúčania (liečebné protokoly ) k otázkam zdravotnej starostlivosti, súčasná klinická prax.

Pokiaľ ide o preskúmanie kvality zdravotnej starostlivosti poskytovanej mimo rámca povinného zdravotného poistenia, poznamenávame, že postup takéhoto preskúmania je stanovený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 16. mája 2017 č. 226n „O schválení o postupe pri vykonávaní kontroly kvality zdravotnej starostlivosti, s výnimkou zdravotnej starostlivosti poskytovanej v súlade so zákonom Ruskej federácie o povinnom zdravotnom poistení." Stojí za zmienku, že tento príkaz nehovorí (na rozdiel od Príkazu FFOMS č. 230 z 1. decembra 2010) o klinických odporúčaniach, aj keď odborník musí kontrolovať súlad zdravotnej starostlivosti poskytovanej pacientovi s kritériami hodnotenia kvality. lekárskej starostlivosti.

Okrem toho, ako je známe, sa vykonáva kontrola kvality zdravotnej starostlivosti za účelom zistenia miery súladu poskytovaných zdravotných služieb s kritériami kvality zdravotnej starostlivosti. Navyše v časti 2 čl. 64 Federálny zákon č. 323 priamo hovorí, že základom pre tvorbu takýchto kritérií spolu s postupmi poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardmi lekárskej starostlivosti sú klinické odporúčania. Ako viete, 1. júla 2017 nadobudli účinnosť nové kritériá hodnotenia kvality lekárskej starostlivosti (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 10. mája 2017 č. 203n). Časť 2 tohto dokumentu stanovuje, že niektoré kritériá kvality sú založené najmä na klinických odporúčaniach (liečebných protokoloch).

Ako vidíme, z hľadiska skúmania kvality lekárskej starostlivosti je dodržiavanie liečebných protokolov zo strany zdravotníckych organizácií neoddeliteľnou súčasťou poskytovania kvalitných lekárskych služieb.

Klinické usmernenia tradične vypracúvajú odborné lekárske spoločnosti. Napríklad v USA je to Americká oftalmologická akadémia, Americká urologická asociácia, v Európe Britská oftalmologická spoločnosť, Európska asociácia urológie atď.

V Ruskej federácii je táto otázka upravená zákonom. Takže v časti 2 čl. 76 Federálny zákon č. 323 uvádza, že len lekárske profesionálne neziskové organizácie môžu vypracovávať a schvaľovať klinické odporúčania na poskytovanie lekárskej starostlivosti.

Dnes v Rusku pôsobí veľa takýchto profesijných organizácií. Napríklad niektorí predstavitelia tejto kohorty sú medziregionálna verejná organizácia „Asociácia oftalmológov“, celoruská verejná organizácia transplantológov „Ruská transplantačná spoločnosť“ a mnoho ďalších. Vyvinuli už desiatky liečebných protokolov.

Ako bolo uvedené vyššie, postup schvaľovania klinických odporúčaní ešte nebol stanovený na regulačnej úrovni. To vedie k tomu, že vo všeobecnosti sa liečebné protokoly líšia štruktúrou a obsahom v závislosti od toho, ktorá profesijná organizácia ich vypracovala.

Keďže štruktúra klinických odporúčaní je pre každú organizáciu iná, je pomerne ťažké identifikovať jednotnú štruktúru obsahu takýchto dokumentov. Medziregionálna verejná organizácia „Spoločnosť pre farmakoekonomický výskum“, ktorá vyvinula „GOST R 56034-2014“, sa nedávno pokúsila vyvinúť jednotné požiadavky na vytvorenie liečebných protokolov. Národný štandard Ruskej federácie. Klinické odporúčania (liečebné protokoly). Všeobecné ustanovenia." Táto norma stanovuje všeobecné ustanovenia pre vypracovanie klinických odporúčaní (liečebných protokolov). Najmä GOST tiež stanovuje požiadavky na štruktúru klinických odporúčaní.

Preto podľa GOST protokol liečby zahŕňa tieto oddiely:

• všeobecné ustanovenia;
• požiadavky na protokol;
• grafické, schematické znázornenie protokolu (ak je to potrebné);
• monitorovanie protokolu.

Časť „Požiadavky na protokol“ obsahuje nasledujúce podsekcie:

• model pacienta;
• kritériá a znaky definujúce model pacienta;
• zoznam zdravotných výkonov základného a doplnkového rozsahu v závislosti od podmienok poskytovania a funkčného účelu zdravotnej starostlivosti;
• charakterizácia algoritmov a vlastností využívania lekárskych služieb pre daný model pacienta;
• zoznam skupín liekov hlavného a doplnkového sortimentu;
• charakterizácia algoritmov a vlastností liekov pre tento model pacienta;
• požiadavky na režim práce, odpočinku, liečby alebo rehabilitácie pre daný model pacienta;
• diétne požiadavky a obmedzenia;
• vlastnosti informovaného dobrovoľného súhlasu pacienta pri vykonávaní protokolu a dodatočné informácie pre pacienta a jeho rodinných príslušníkov;
• možné výsledky pre daný model pacienta.

Upozorňujeme, že tento GOST je dobrovoľný, ako je výslovne uvedené v článku 1 nariadenia Rosstandart č. 503-st zo dňa 06.04.2014, ktorý v skutočnosti schválil túto normu. Preto štruktúra v nej uvedená tiež nie je vyčerpávajúca a môže slúžiť našim čitateľom len ako príklad toho, aké hlavné položky môžu byť zahrnuté v protokoloch liečby.

V Rusku sú protokoly o liečbe zverejňované najmä na webových stránkach organizácií, ktoré ich vypracovali. Okrem toho sa na webovej stránke Roszdravnadzor zhromažďuje výber niektorých klinických odporúčaní ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) a Federálnej elektronickej lekárskej knižnice (http://www.femb.ru/feml).

Na našej webovej stránke () sa tiež môžete zoznámiť s aktuálnymi protokolmi v časti „“. Táto časť sa bude postupne rozvíjať a dopĺňať a dúfame, že ju v blízkej budúcnosti naplníme všetkými dostupnými liečebnými protokolmi a rozdelíme ich do relevantných oblastí lekárskej praxe. Dnes už naši čitatelia majú prístup ku klinickým odporúčaniam o:

• Alergológia a imunológia
• Anestéziológia a resuscitácia
• Gastroenterológia
• Hematológia
• Klinická a laboratórna diagnostika
• Neonatológia
• Paliatívnej starostlivosti
• Oftalmológia
• Zubné lekárstvo
• Transplantológia

Ak sa spoliehame na vyjadrenie ministerky zdravotníctva V.I.Skvortsovej. na VII. celoruskom kongrese pacientov „Štát a občania pri budovaní zdravotnej starostlivosti zameranej na pacienta v Rusku“ (november 2016), potom vo veľmi blízkej budúcnosti uvidíme nahradenie štandardov lekárskej starostlivosti klinickými odporúčaniami (alebo skôr , klinické usmernenia), ktoré budú mať právnu silu a stanú sa povinnými. A štandardom lekárskej starostlivosti bude pridelená iba ekonomická úloha. Minister oznámil, že ministerstvo zdravotníctva vypracovalo návrh zákona o klinických usmerneniach, ktorý by mal nahradiť súčasné štandardy lekárskej starostlivosti. Minister tiež poznamenal, že dnes je už pripravených 1200 klinických odporúčaní a odteraz sa budú nazývať klinické, a nie klinické odporúčania, pretože budú povinné. Z našej strany konštatujeme, že ambiciózne plány ministerstva sa doteraz na legislatívnej úrovni nerealizovali.

Vláda Ruskej federácie schválila zmeny a doplnenia zákona č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“, pričom klinickým odporúčaniam dáva status povinnej implementácie. Diskusia o tejto iniciatíve trvala viac ako dva roky.

Návrh zákona, prerokovaný na schôdzi vlády 19. apríla, potom poputuje do Štátnej dumy.

Prvú verziu dokumentu zverejnilo ministerstvo zdravotníctva 18. marca 2016. Konečná verzia návrhu zákona charakterizuje klinické odporúčania ako „dokumenty obsahujúce štruktúrované informácie založené na vedeckých dôkazoch k problematike prevencie, diagnostiky, liečby a rehabilitácie vrátane popisu postupnosti úkonov zdravotníckeho pracovníka s prihliadnutím na priebeh tzv. ochorenie, prítomnosť komplikácií a sprievodných ochorení a ďalšie faktory ovplyvňujúce výsledky liečby.“

Ak bude zákon prijatý, pojem „klinické odporúčania“ bude zahrnutý v čl. 37 323-FZ, ktorý popisuje organizáciu zdravotnej starostlivosti spolu s normami, predpismi a postupmi pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

Klinické odporúčania sa podľa dokumentu budú musieť brať do úvahy pri vytváraní štandardov lekárskej starostlivosti - základu pre činnosť výkonných orgánov a vedúcich zdravotníckych organizácií pri plánovaní objemov financovaných v rámci programu štátnej záruky.

Požiadavky na „technickú“ aplikáciu klinických odporúčaní by sa mali premietnuť do ďalšej kategórie dokumentov – do liečebného protokolu (protokol manažmentu pacienta). Tento dokument je vypracovaný samotnou klinikou. Zahŕňa požiadavky na postupnosť úkonov zdravotníckeho pracovníka, schémy a používané metódy prevencie, diagnostiky, liečby a rehabilitácie vrátane predpisovania liekov a zdravotníckych pomôcok.

Vo februári 2018 ruská ministerka zdravotníctva Veronika Skvorcovová uviedla, že pre systém manažérstva kvality lekárskej starostlivosti sú potrebné klinické odporúčania: „Každé odporúčanie je v podstate štandardizovaným algoritmom pre úkony lekára, ktorý vám umožňuje liečiť pacientov individuálne a vyhnúť sa možným chyby. Kritériá kvality zdravotnej starostlivosti zahrnuté v štruktúre klinických odporúčaní schvaľuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR a sú záväzné. Na ich základe sa vyvíjajú predpisy na skúmanie kvality lekárskej starostlivosti, ktoré vykonávajú odborníci z organizácií zdravotných poisťovní a Roszdravnadzor - celý systém musí fungovať podľa jednotných požiadaviek.“

Potom minister poznamenal, že už bolo vypracovaných viac ako 1,2 tisíc odporúčaní. Do špeciálneho rubrikátora ich zbieralo vlani ministerstvo zdravotníctva.

„Musíme čo najskôr zaviesť klinické usmernenia a klinické protokoly do systému zdravotnej starostlivosti. Ale nemali by to byť len vedľajšie produkty života ministerstva zdravotníctva a lekárskej komunity<...>Tí, ktorí sa s tým stretli [vývoj odporúčaní. – Vademecum], chápu, že ide o serióznu vedeckú prácu, ktorá by mala byť inštitucionalizovaná nie amatérskym spôsobom, ale vo vedeckých lekárskych organizáciách,“ povedal Timofey Nizhegorodtsev, vedúci Oddelenia pre kontrolu sociálnej sféry a obchodu Federálneho antimonopolného úradu. Služba, vystúpi 20. apríla na konferencii „Orgzdrav“.

Rôzni ľudia v zdravotníckom priemysle môžu mať rôzne názory na klinické usmernenia, povedal. Vytvorenie takéhoto systému si navyše vyžiada značné finančné prostriedky. „V návrhu zákona sa teraz uvádza, že si to nebude vyžadovať peniaze. Hovorí sa, že v princípe sa celý tento systém nejakým spôsobom usadí, niekto pre to niečo urobí a všetko bude fungovať,“ povedal Nižegorodcev s tým, že niektoré klinické odporúčania sú už zastarané a zostávajú aj pri lexikálnych uhloch pohľadu. úroveň z 90. rokov 20. storočia.