Ako správne odpísať lieky po expirácii. Likvidácia liekov Pravidlá likvidácie falšovaných liekov

V súlade s článkami 47 a 59 federálneho zákona „o obehu liekov“ vláda Ruskej federácie rozhoduje:

Schváliť priložené Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov.

Predseda vlády Ruskej federácie V. Putin

Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

1. Tento poriadok určuje postup pri likvidácii nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov s výnimkou otázok súvisiacich s likvidáciou omamných látok a ich prekurzorov, psychotropných liekov a rádiofarmák.

2. Nekvalitné lieky a (alebo) falšované lieky podliehajú zaisteniu a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka týchto liekov, rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom alebo rozhodnutia súdu.

3. Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja, v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo skutočností obehu na území Ruskej federácie neštandardných liekov a (alebo) falšovaných liekov liekov, prijme rozhodnutie, ktorým zaviaže vlastníka týchto liekov vykonať ich zaistenie, zničenie a odstránenie v plnom rozsahu z územia Ruskej federácie. Toto rozhodnutie musí obsahovať:

a) informácie o liekoch;

b) dôvody na zaistenie a zničenie liekov;

c) lehota na zaistenie a zničenie liekov;

d) údaje o vlastníkovi liekov;

e) údaje o výrobcovi liekov.

4. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov je povinný najneskôr do 30 dní odo dňa, keď Federálna služba pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji rozhodla o ich zaistení, zničení a vývoze, vykonať toto rozhodnutie alebo oznámiť svoj nesúhlas s ním.

5. Ak vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov nesúhlasí s rozhodnutím zabaviť, zničiť a vyviezť tieto lieky a tiež ak sa tomuto rozhodnutiu nepodriadil a nepodal správu o prijatých opatreniach, spolkový Dozorná služba v oblasti zdravotného a sociálneho rozvoja ide na súd.

6. Neštandardné lieky a falšované lieky, ktoré sú v colnom režime zničenia, podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným colnými predpismi.

7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.

8. Likvidáciu neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov I. - IV. triedy nebezpečnosti (ďalej len organizácia vykonávajúca zničenie liekov), na špeciálne vybavených miestach, výcvikových plochách a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s požiadavkami ochrany životného prostredia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich majiteľ.

10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich zaistení, zničení a vývoze, odovzdá tieto lieky organizácii vykonávajúcej likvidáciu liekov na základe príslušnej dohody.

11. Organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:

a) dátum a miesto zničenia liekov;

b) priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;

c) odôvodnenie zničenia liekov;

d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj o nádobe alebo obale;

e) názov výrobcu liekov;

f) informácie o vlastníkovi liekov;

g) spôsob likvidácie liekov.

12. Zákon o likvidácii liekov sa vyhotovuje ku dňu likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii určených liekov, podpísaný všetkými osobami, ktoré sa podieľali na likvidácii určených liekov a potvrdený pečiatkou organizácie, ktorá vykonáva zničenie liekov.

13. Zákon o likvidácii liekov alebo jeho kópiu, overenú predpísaným spôsobom, zašle vlastník zničených liekov Federálnej službe pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.

Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, akt likvidácie liekov alebo jeho kópia, overená predpísaným spôsobom, sa odošle do 5 pracovných dní od dátum jeho prípravy organizáciou vykonávajúcou likvidáciu liekov, ich vlastník.

14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom.

Činnosť niektorých organizácií, napríklad lekární, polikliník, súkromných lekárskych ordinácií atď., súvisí s používaním a predajom liekov. Ako každý výrobok sa musia predávať alebo používať včas, výrobca na to uvádza prijateľný dátum spotreby. Nevyhnutné sú však situácie, keď niektoré lieky po uplynutí tejto lehoty zostanú na pultoch alebo v sklade. Ako správne konať v takýchto prípadoch, ako formalizovať ich odpis a čo robiť s liekmi, ktorých platnosť vypršala neskôr, pochopíme v tomto článku.

Vypršaná znamená nízku kvalitu

Veľmi dôležité je číslo na obale liekov označujúce dátum ukončenia jeho použitia. Aj keď sa s obsahom fľaštičky alebo škatuľky v priebehu niekoľkých dní po stanovenom dátume v skutočnosti nič nestane, takéto lieky sa už nemôžu predávať ani užívať.

čl. 59 zákona „o obehu liekov“ prirovnáva lieky s uplynutou dobou použiteľnosti k nízkej kvalite a odstraňuje ich z predpisov liekopisu. V čl. 31 federálneho zákona č. 86-FZ z 22. júla 1998 je ich predaj priamo a kategoricky zakázaný.

Od určeného dátumu prestávajú byť liekmi, ale považujú sa za výrobok podliehajúci likvidácii, ktorý stratil svoje spotrebiteľské vlastnosti. Ako pri nich postupovať je uvedené v Pokyne schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska č.382 z 15.12.2002. Platí pre nasledujúce lieky:

• ktorých dátum vypršania platnosti vypršal;
• ktoré sa z akéhokoľvek dôvodu stali nepoužiteľnými;
• falzifikáty;
• falšované lieky;
• falzifikáty oficiálne registrovaných liekových značiek v Ruskej federácii.

Predpisy týkajúce sa ničenia takýchto liekov sú schválené právnymi predpismi Ruskej federácie:

• vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674 - pre väčšinu liekov;
• v Nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 12. novembra 1997 č. 330 - ak sú lieky klasifikované ako psychotropné látky alebo omamné látky.

Zodpovednosti vlastníkov neštandardných liekov

Tie právnické osoby alebo individuálni podnikatelia, ktorí vlastnia alebo spravujú lieky v súlade s odsekom 2 vyššie uvedených pokynov, musia s nimi nevyhnutne vykonávať tieto operácie:

1. Vykonajte včasnú inventúru a identifikujte lieky, ktoré strácajú svoje spotrebiteľské kvality alebo ich spočiatku nespĺňajú.
2. Takéto lieky okamžite stiahnite z obehu a zdokumentujte to v súlade so stanoveným dokumentačným postupom.
3. Zaistené drogy posielajte na likvidáciu v plnom rozsahu špeciálnym podnikom s licenciou na ich likvidáciu.
4. Buďte osobne prítomní alebo pošlite svojho zástupcu do konania o zničení drog (ako súčasť špeciálne vytvorenej komisie).

POZNÁMKA! Likvidáciu expirovaných liekov možno iniciovať nielen dobrou vôľou majiteľa, ale aj pokynmi regulačných orgánov či rozhodnutím súdu.

Ako správne odpisovať lieky

Postup pri odpise a následnej likvidácii liekov je spojený s pomerne rozsiahlou dokumentačnou podporou. Hlavným dokumentom je Osvedčenie o odpísaní, ktoré sa stane podkladom na odovzdanie pokazených alebo expirovaných liekov na zničenie. Proces identifikácie a odpisovania takýchto liekov zahŕňa niekoľko dôležitých krokov:

1. Inventár:
   • identifikácia a fixácia neštandardných liekov;
   • zadávanie informácií do inventárnych listov (s podpismi členov inventarizačnej komisie a osôb s finančnou zodpovednosťou);
   • premietnutie týchto údajov do účtovnej dokumentácie.

Na zaznamenanie údajov o poškodení drog je možné použiť nasledujúce formuláre:

• č. TORG-15 a č. TORG-16, schválené uznesením Štátneho výboru pre štatistiku Ruska č. 132 z 25. decembra 1998 „O schválení jednotných foriem primárnej účtovnej dokumentácie na zaznamenávanie obchodných operácií“;
• tlačivá z Metodických odporúčaní pre praktických a vedeckých pracovníkov, schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska č.98/124 zo 14. mája 1998.

Aktivácia. Hlásenie o škode na inventarizačných položkách vo formulári č. A-2.18 vypĺňajú členovia inventarizačnej komisie v momente zistenia tohto poškodenia. Pre každú skupinu poškodeného majetku (napríklad za lieky, nádoby a pod.) sa vyhotovuje samostatný protokol. V tomto doklade musia byť uvedené dôvody zisteného poškodenia a osoby, ktoré sú zaň zodpovedné. Uvádza sa účtovná hodnota pokazených liekov a lekárskych obalov. Sú k nemu pridané vysvetľujúce vyhlásenia osôb zodpovedných za škodu (ak boli nejaké identifikované). Tento dokument je vyhotovený v 3 vyhotoveniach: jedno vyhotovenie aktu bude musieť zostať u finančne zodpovednej osoby a bude sa používať ako príloha k správe pri odpise cenín.

Separácia. Lieky vybrané na odpis už nie je možné skladovať spolu s benígnymi. Je potrebné ich premiestniť do špeciálnej „karanténnej zóny“ – samostatného určeného miesta (bod 12 vyhlášky č. 706 n).

DÔLEŽITÉ! Zákon o odpise je hlavným dokumentom pri likvidácii pokazených alebo expirovaných liekov. Na jeho základe sa presúvajú do špeciálnych organizácií na zničenie.

Zákonné zničenie liekov

Lieky, ktoré sa stali nekvalitnými, nemožno jednoducho vyhodiť do koša. Na zákonom regulovanú likvidáciu ich treba odovzdať špeciálnym firmám, ktoré na to majú povolenie.

Finančné účtovníctvo likvidácie liekov

Majiteľ uzavrie s takouto organizáciou zmluvu o poskytovaní služieb - bude slúžiť ako doklad potvrdzujúci výdavky.

POZOR! Náklady na likvidáciu závisia nielen od taríf spoločnosti, ale aj od vlastností likvidácie určitých liekov: napríklad tablety sa oveľa ľahšie zničia ako lieky vo forme aerosólu, a preto sú náklady na ich likvidáciu vyššie. Náklady na zničenie ovplyvňuje aj balenie liekov, ich hmotnosť a objem.

Po priamom zničení vystaví realizujúca firma zákazníkovi faktúru za služby, po ktorej je vystavený Preberací list na vykonanú prácu (býva štandardom).

Daňový poriadok vyžaduje, aby sa tieto výdavky zohľadnili pri výpočte dane z príjmu (článok 1, článok 264 daňového poriadku Ruskej federácie).

Je možné zničiť lieky sami?

Zákon umožňuje nezávislú likvidáciu liekov ich vlastníkom, ak sú splnené tieto podmienky:

• vlastník nie je výrobcom lieku;
• Dávka, ktorá sa má zlikvidovať, má malý objem.

Najčastejšie sa táto situácia vyskytuje v lekárňach.

Lieky sa musia likvidovať v poradí stanovenom v pokynoch, ktoré je definované pre každý typ likvidovaného lieku:

• tekuté lieky sa musia silne zriediť vodou (nie menej ako 1:100) a naliať do kanalizácie;
• tablety, ktoré sa rozpúšťajú vo vode, sa musia rozdrviť na prášok, ktorý sa tiež rozpustí vo vode a vyleje;
• masti a nerozpustné liekové formy sa musia spáliť;
• úlomky ampuliek, škatúľ, meny, fľaše atď. sa likvidujú ako domový odpad (vyhadzujú sa)

PRE TVOJU INFORMÁCIU! Ak sú ničené látky výbušné alebo horľavé, ich nezávislá likvidácia je zakázaná.

Zákon o zničení

Po vyradení členovia komisie vyplnia osobitný akt. Musí odrážať nasledujúce informácie:

• dátum likvidácie;
• miesto, kde sa to stalo;
• údaje všetkých členov komisie pre ničenie (meno, funkcia, miesto výkonu práce);
• dôvody, prečo sa drogy posielajú na likvidáciu;
• zoznam liekov, ktoré sa majú zničiť (názov, počet jednotiek, vlastnosti balenia, nádoby);
• meno vlastníka likvidovaného majetku (firma alebo individuálny podnikateľ) a jeho údaje;
• zdôvodnenie spôsobu likvidácie (pre každý liek na zozname).

POZOR! Zápis o zničení musia podpísať všetci členovia komisie a spečatiť pečiatkou likvidačného podniku.

Po vyhotovení do 5 dní sa tento dokument alebo jeho overená kópia odošle Federálnej službe pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom.

Čo ohrozuje nedbalých majiteľov drog

Ak arzenál organizácie alebo jednotlivého podnikateľa nelikviduje neštandardné lieky včas, pre bezohľadných majiteľov čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie stanovuje vážnu zodpovednosť:

• pre organizáciu - pokuta vo výške 40 000 až 50 000 rubľov;
• hlavné činnosti je možné prerušiť až na 3 mesiace;
• pre úradníka odsúdeného za predaj liekov po splatnosti - pokuta 4 000 až 5 000 rubľov.

„Bonusom“ bude strata reputácie inštitúcie a v dôsledku toho pokles dopytu a rešpektu medzi klientmi.

Všeobecné požiadavky na postup a dôvody likvidácie liekov sú stanovené v článku 59 Federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“; (ďalej len federálny zákon č. 61-FZ).

V súlade s týmto článkom možno rozlíšiť tieto typy liekov podliehajúcich zničeniu:

• Nekvalitné lieky,
• Falšované lieky;
• Falošné lieky.

Nekvalitné, falšované a falšované lieky podliehajú stiahnutiu z civilného obehu a zničeniu.

Postup pri likvidácii liekov upravujú Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov, schválené Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 3.9.2010 č.674(ďalej len Pravidlá likvidácie liekov).

Na likvidáciu sa nevzťahujú požiadavky na postup pri likvidácii liekov omamných látok a ich prekurzory, psychofarmaká a rádiofarmaká. Postup pri zneškodňovaní omamných látok a ich prekurzorov, psychofarmák a rádiofarmák upravuje zákon, najmä čl. 29 Federálny zákon z 8. januára 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ a Pokyny na likvidáciu omamných a psychotropných látok uvedených v zozname II a III Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, ktorých ďalšie používanie v lekárskej praxi sa považuje za nevhodné, schválené. nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 28.3.2003 č.127 a iné regulačné právne akty.

Treba tiež poznamenať, že tieto požiadavky sa nevzťahujú na lieky, ktorých doba použiteľnosti uplynula, pretože takéto lieky nemožno klasifikovať ako neštandardné lieky (pozri list Federálnej daňovej služby Ruskej federácie zo 16. júna 2011 N ED-4-3/ 9486 „O postupe pri vykonávaní transakcií s liekmi, ktorých doba použiteľnosti uplynula“). Schválená povinnosť zničiť takéto lieky, ustanovená zrušeným federálnym zákonom z 22. júna 1998 N 86-FZ „o liekoch“ a pokynmi na postup pri likvidácii liekov. Na základe nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruska z 15. decembra 2002 N 382 dnes nie je k dispozícii.

Súčasná legislatíva stanovuje nasledujúce požiadavky na lieky po expirácii:

• Zákaz predaja liekov po expirácii;
• Boli stanovené osobitné pravidlá skladovanie liekov platnosť vypršala. V súlade s bodom 12 Pravidiel skladovania liekov schválené.

Nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23. augusta 2010 č. 706n Ak sa zistia lieky, ktorých doba použiteľnosti uplynula, musia sa skladovať oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.

V súlade s Pravidlami pre likvidáciu liekov, nekvalitné lieky a (alebo) falšované lieky podliehajú zaisteniu a zničeniu z jedného z týchto dôvodov:

• Rozhodnutie vlastníka týchto liekov,
• Rozhodnutie Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len -)
• rozhodnutie súdu.

Falošné lieky podliehajú stiahnutiu z civilného obehu a zničeniu len na základe rozhodnutia súdu.

Okrem toho skutočným základom pre zničenie liekov sú informačné listy od Roszdravnadzor.

Roszdravnadzor pravidelne zverejňuje informácie o identifikácii neštandardných liekov, o potrebe stiahnutia lieku, stiahnutí lieku z trhu atď. na svojej oficiálnej webovej stránke. V takýchto listoch Roszdravnadzor informuje o potrebe odobrať určité série liekov a zničiť ich predpísaným spôsobom a zároveň vyzýva subjekty obehu liekov a zdravotnícke organizácie, aby si overili dostupnosť uvedených sérií liekov, ktorých výsledky informovať územný orgán Roszdravnadzor. Z toho vyplýva, že subjekty obehu liekov by mali organizovať likvidáciu takýchto liekov. Ďalej majú teoreticky právo uplatniť voči dodávateľovi reklamáciu a požadovať vrátenie peňazí zaplatených za tieto lieky, ako aj náhradu nákladov na zničenie liekov.

Roszdravnadzor v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo o skutočnostiach obehu nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov na území Ruskej federácie prijme rozhodnutie, ktorým zaväzuje vlastníka týchto liekov nosiť so sebou ich zabavenie, zničenie a vývoz v plnom rozsahu z územia Ruskej federácie.

Toto rozhodnutie musí obsahovať:

• Informácie o liekoch;
• Dôvody na zadržanie a zničenie liekov;
• Lehota na zabavenie a zničenie liekov;
• Informácie o vlastníkovi liekov;
• Informácie o výrobcovi liekov.

Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov je povinný v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa rozhodnutia Roszdravnadzor o ich zaistení, zničení a vývoze tomuto rozhodnutiu vyhovieť alebo nahlásiť svoj nesúhlas s ním.

Ak vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov nesúhlasí s rozhodnutím o zhabaní, zničení a vývoze týchto liekov a tiež ak sa tomuto rozhodnutiu nepodriadil a nenahlásil prijaté opatrenia, takéto lieky sú zhabané a zničené na základe rozhodnutia súdu.

Neštandardné lieky a falšované lieky, ktoré sú v colnom režime zničenia, podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným v kapitole 42 Colného kódexu colnej únie.

Nasleduj nás

7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.

Likvidáciu nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia s povolením na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov triedy nebezpečnosti I-IV (ďalej len organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov) , na špeciálne vybavených miestach, skládkach a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s požiadavkami ochrany životného prostredia v súlade s legislatívou Ruskej federácie.

9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich majiteľ.

10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich zaistení, zničení a vývoze, odovzdá tieto lieky organizácii vykonávajúcej likvidáciu liekov na základe príslušnej dohody.

11. Organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:

a) dátum a miesto zničenia liekov;

b) priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;

c) odôvodnenie zničenia liekov;

d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj o nádobe alebo obale;

e) názov výrobcu liekov;

f) informácie o vlastníkovi liekov;

g) spôsob likvidácie liekov.

12. Zákon o likvidácii liekov sa vyhotovuje ku dňu likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii určených liekov, podpísaný všetkými osobami, ktoré sa podieľali na likvidácii určených liekov a potvrdený pečiatkou organizácie, ktorá vykonáva zničenie liekov.

13. Zákon o zničení liekov alebo jeho kópiu, overenú predpísaným spôsobom, zašle vlastník zničených liekov oprávnenému orgánu do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.

Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, akt likvidácie liekov alebo jeho kópia, overená predpísaným spôsobom, sa odošle do 5 pracovných dní od dátum jeho prípravy organizáciou vykonávajúcou likvidáciu liekov, ich vlastník.

14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva oprávnený orgán.