Imunoglobulínové kontraindikácie. Normálny ľudský imunoglobulín, roztok na intravenózne podanie. Opis liekovej formy

Názov:

Imunoglobulín (Immunoglobulinum)

Farmakologické
akcia:

Liečivo je imunomodulačné a imunostimulačné činidlo. Obsahuje veľké množstvo neutralizačných a opsonizujúcich protilátok, vďaka ktorým účinne odoláva vírusom, baktériám a iným patogénom. Tiež liek doplní počet chýbajúcich IgG protilátok, čím sa znižuje riziko infekcie u jedincov s primárnou a sekundárnou imunodeficienciou. Imunoglobulín účinne nahrádza a dopĺňa prirodzené protilátky v sére pacienta.

Pri intravenóznom podaní biologická dostupnosť lieku je 100%. Medzi extravaskulárnym priestorom a ľudskou plazmou dochádza k postupnej redistribúcii účinnej látky liečiva. Rovnováha medzi týmito médiami sa dosiahne v priemere za 1 týždeň.

Okrem toho:

Liek sa musí použiť len na lekársky predpis. Imunoglobulín nepoužívajte v poškodených nádobách. Ak sa v roztoku zmení priehľadnosť, objavia sa vločky, suspendované častice, potom je takýto roztok nevhodný na použitie. Pri otvorení obalu sa musí obsah ihneď použiť, pretože už rozpustený liek nie je možné skladovať.

Ochranný účinok tohto lieku sa začína prejavovať 24 hodín po podaní, jeho trvanie je 30 dní. U pacientov so sklonom k ​​migréne alebo s poruchou funkcie obličiek je potrebná zvýšená opatrnosť. Mali by ste si tiež uvedomiť, že po použití Imunoglobulínu dochádza k pasívnemu zvýšeniu množstva protilátok v krvi. Pri sérologickom testovaní to môže viesť k nesprávnej interpretácii výsledkov.

Indikácie pre
aplikácia:

Liek je predpísaný na substitučnú liečbu, ak je potrebné doplniť a nahradiť prirodzené protilátky.

Používa sa imunoglobulín aby sa zabránilo infekciám na:
- agamaglobulinémia;
- transplantácia kostnej drene;
- syndróm primárnej a sekundárnej imunodeficiencie;
- chronická lymfocytová leukémia;
- variabilná imunodeficiencia spojená s agamaglobulinémiou;
- AIDS u detí.

Okrem toho sa liek používa na:
- trombocytopenická purpura imunitného pôvodu;
- závažné bakteriálne infekcie, ako je sepsa (v kombinácii s antibiotikami);
- vírusové infekcie;
- prevencia rôznych infekčných ochorení u predčasne narodených detí;
- Guillain-Barrého syndróm;
- Kawasakiho syndróm (spravidla v kombinácii s normou l / c pre túto chorobu);
- neutropénia autoimunitného pôvodu;
- chronická demyelinizačná polyneuropatia;
- hemolytická anémia autoimunitného pôvodu;
- aplázia erytrocytov;
- trombocytopénia imunitného pôvodu;
- hemofília spôsobená syntézou protilátok proti faktoru P;
- liečba myasténie gravis;
- prevencia obvyklého potratu.

Spôsob aplikácie:

Imunoglobulín injikovaný intravenózne kvapkať a intramuskulárne. Dávkovanie je predpísané prísne individuálne, berúc do úvahy typ a závažnosť ochorenia, individuálnu toleranciu pacienta a stav jeho imunitného systému.

Vedľajšie účinky:

Ak sa pri používaní lieku dodržiavajú všetky odporúčania na podávanie, dávkovanie a bezpečnostné opatrenia, potom je prítomnosť závažných vedľajších účinkov veľmi zriedkavá. Symptómy sa môžu objaviť niekoľko hodín alebo dokonca dní po podaní. Takmer vždy vedľajšie účinky vymiznú po ukončení užívania imunoglobulínu. Hlavná časť vedľajších účinkov je spojená s vysokou rýchlosťou infúzie lieku. Znížením rýchlosti a dočasným pozastavením príjmu môžete dosiahnuť zmiznutie väčšiny efektov. V iných prípadoch je potrebné vykonať symptomatickú liečbu.

Prejav účinkov je najpravdepodobnejší pri prvej dávke lieku: počas prvej hodiny. Môže ísť o syndróm podobný chrípke – malátnosť, zimnica, vysoká telesná teplota, slabosť, bolesti hlavy.

Vyskytujú sa aj nasledujúce príznaky:
- dýchací systém(suchý kašeľ a dýchavičnosť);
- zažívacie ústrojenstvo(nevoľnosť, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka a zvýšené slinenie);
kardiovaskulárny systém (cyanóza, tachykardia, bolesť na hrudníku, sčervenanie tváre);
- centrálny nervový systém(ospalosť, slabosť, zriedkavo príznaky aseptickej meningitídy – nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, fotosenzitivita, poruchy vedomia, stuhnutosť šije);
- obličky(zriedkavo akútna tubulárna nekróza, exacerbácia zlyhania obličiek u pacientov s poruchou funkcie obličiek).

Tiež možné alergický(svrbenie, bronchospazmus, kožná vyrážka) a miestne(hyperémia v mieste intramuskulárnej injekcie) reakcie. Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí myalgia, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, čkanie a potenie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný kolaps, strata vedomia a závažná hypertenzia. V týchto závažných prípadoch je nevyhnutné vysadenie lieku. Je možné podávať aj antihistaminiká, epinefrín a roztoky nahrádzajúce plazmu.

Kontraindikácie:

Liek by sa nemal používať, keď:
- precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny;
- nedostatok IgA v dôsledku prítomnosti protilátok proti nemu;
- zlyhanie obličiek;
- exacerbácia alergického procesu;
- cukrovka;
- anafylaktický šok na krvné produkty.

Liek sa má používať s opatrnosťou s migrénou, gravidita a laktácia, dekompenzované chronické srdcové zlyhanie. Tiež, ak existujú choroby, v ktorých genéze sú hlavné imunopatologické mechanizmy (nefritída, kolagenóza, imunitné ochorenia krvi), potom by sa liek mal predpisovať opatrne po závere špecialistu.

Interakcia
iné liečivé
inými prostriedkami:

Liečivo je farmaceuticky nekompatibilné s inými drogami. Nesmie sa miešať s inými liekmi, na infúziu vždy používajte samostatné kvapkadlo. Pri súčasnom použití imunoglobulínu s aktívnymi imunizačnými činidlami na vírusové ochorenia, ako sú rubeola, ovčie kiahne, osýpky, mumps, sa môže znížiť účinnosť liečby. Ak je potrebné parenterálne použitie vakcín so živými vírusmi, môžu sa použiť najmenej 1 mesiac po užití imunoglobulínu. Vhodnejšia čakacia doba sú 3 mesiace. Ak sa podá veľká dávka Imunoglobulínu, jeho účinok môže trvať rok. Tento liek by sa tiež nemal používať spolu s glukonátom vápenatým u dojčiat. Existujú podozrenia, že to povedie k negatívnym javom.

Imunobiologické činidlo, vysoko purifikovaný polyvalentný ľudský imunoglobulín. Imunoglobulín obsahuje asi 90 % monomérneho IgG a malú frakciu degradačných produktov, dimérne a polymérne IgG a IgA, IgM v stopových koncentráciách. Distribúcia podtried IgG v ňom zodpovedá ich frakčnej distribúcii v ľudskom sére. Má široké spektrum opsonizujúcich a neutralizujúcich protilátok proti baktériám, vírusom a iným patogénom. U pacientov so syndrómom primárnej alebo sekundárnej imunodeficiencie zabezpečuje doplnenie chýbajúcich protilátok triedy lgG, čím sa znižuje riziko infekcie. Pri niektorých iných imunitných poruchách, ako je idiopatická (imunitného pôvodu) trombocytopenická purpura a Kawasakiho syndróm, mechanizmus klinickej účinnosti imunoglobulínu nie je dobre známy.
Po intravenóznej infúzii dochádza k redistribúcii imunoglobulínu medzi krvnou plazmou a extravaskulárnym priestorom a rovnováha sa dosiahne približne po 7 dňoch. Protilátky prítomné v exogénnom imunoglobulíne majú rovnaké farmakokinetické vlastnosti ako protilátky v endogénnom IgG. Jedinci s normálnymi hladinami IgG v sére majú priemerný biologický polčas imunoglobulínu 21 dní, zatiaľ čo pacienti s primárnou hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou majú priemerný polčas celkového IgG 32 dní (avšak sú možné značné individuálne odchýlky a môžu byť dôležité).pri stanovení dávkovacieho režimu pre konkrétneho pacienta).

Indikácie pre použitie lieku Imunoglobulín ľudský

Substitučná terapia na prevenciu infekcií pri syndróme primárnej imunodeficiencie: agamaglobulinémia, bežné variabilné imunodeficiencie v dôsledku agamaglobulinémie alebo hypogamaglobulinémie, nedostatok podtried IgG;
substitučná liečba na prevenciu infekcií pri syndróme sekundárnej imunodeficiencie spôsobenej chronickou lymfocytovou leukémiou, AIDS u detí, transplantácia kostnej drene;
idiopatická (imunitného pôvodu) trombocytopenická purpura;
Kawasakiho syndróm (zvyčajne ako prídavok k štandardnej liečbe prípravkami kyseliny acetylsalicylovej);
závažné bakteriálne infekcie vrátane sepsy (v kombinácii s antibiotikami) a vírusových infekcií;
prevencia infekcií u predčasne narodených detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou (menej ako 1500 g);
Guillain-Barrého syndróm a chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia;
neutropénia autoimunitného pôvodu a autoimunitná hemolytická anémia;
skutočná aplázia erytrocytov sprostredkovaná protilátkami;
trombocytopénia imunitného pôvodu, ako je postinfúzna purpura alebo izoimunitná trombocytopénia novorodencov;
hemofília spôsobená tvorbou protilátok proti faktoru P;
liečba ťažkej pseudoparalytickej myasténie gravis;
prevencia a liečba infekcií počas liečby cytostatikami a imunosupresívami;
prevencia obvyklého potratu.

Použitie lieku Imunoglobulín ľudský

V/v odkvapkávaní. Schéma aplikácie sa nastavuje individuálne, berúc do úvahy indikácie, závažnosť ochorenia, stav imunitného systému pacienta a individuálnu toleranciu. Nasledujúce dávkovacie režimy sú odporúčaniami.
Pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie je jedna dávka 200 - 800 mg / kg (priemerne 400 mg / kg). Vstupujte s odstupom 3-4 týždňov, aby ste dosiahli a udržali minimálnu hladinu lgG v krvnej plazme, ktorá je minimálne 5 g/l.
Pri syndrómoch sekundárnej imunodeficiencie je jedna dávka 200-400 mg / kg. Vstupujte s odstupom 3-4 týždňov.
Na prevenciu infekcií u pacientov podstupujúcich alotransplantáciu kostnej drene , odporúčaná dávka je 500 mg/kg. Môže sa podávať raz 7 dní pred transplantáciou a potom sa môže opakovať raz týždenne počas prvých 3 mesiacov po transplantácii a raz mesačne počas nasledujúcich 9 mesiacov.
Pri idiopatickej trombocytopenickej purpure sa predpisuje v počiatočnej jednorazovej dávke 400 mg / kg, ktorá sa podáva 5 dní v rade. Možno vymenovanie celkovej dávky 0,4-1 g / kg raz alebo počas 2 po sebe nasledujúcich dní. V prípade potreby sa môže podávať ďalších 400 mg/kg v intervaloch 1-4 týždňov, aby sa udržal dostatočný počet krvných doštičiek.
Pri Kawasakiho syndróme sa podáva 0,6-2 g / kg v niekoľkých dávkach počas 2-4 dní.
Pri bakteriálnych infekciách (vrátane sepsy) a vírusových infekciách sa podáva 0,4-1 g/kg denne počas 1-4 dní.
Na prevenciu infekcie u predčasne narodených detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa podáva 0,5-1 g / kg v intervaloch 1-2 týždňov.
Pri Guillain-Barrého syndróme, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatii, sa podáva 0,4 g/kg počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
V prípade potreby sa 5-dňové kúry opakujú v intervaloch 4 týždňov.
V závislosti od konkrétnej situácie možno lyofilizovaný prášok rozpustiť v 0,9 % roztoku chloridu sodného, ​​vo vode na injekciu alebo v 5 % roztoku glukózy. Koncentrácia imunoglobulínu v ktoromkoľvek z týchto roztokov sa môže meniť od 3 do 12 % v závislosti od použitého objemu.
Pacientom, ktorí dostávajú imunoglobulín po prvýkrát, sa odporúča podávať ho vo forme 3% roztoku a počiatočná rýchlosť infúzie by mala byť od 0,5 do 1 ml / min. Pri absencii vedľajších účinkov počas prvých 15 minút možno rýchlosť infúzie postupne zvyšovať na 2,5 ml/min. Pacientom, ktorí dostávajú pravidelne a dobre tolerovaný imunoglobulín, sa môže podávať vo vyššej koncentrácii (až 12 %), ale počiatočná rýchlosť infúzie by mala byť nízka. Pri absencii vedľajších účinkov možno rýchlosť infúzie postupne zvyšovať.

Kontraindikácie používania lieku Imunoglobulín ľudský

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s deficitom lgA v dôsledku prítomnosti protilátok proti lgA.

Vedľajšie účinky ľudského imunoglobulínu

pravdepodobnejšie pri prvej infúzii; sa vyskytujú krátko po začatí infúzie alebo počas prvých 30-60 minút.
Zo strany centrálneho nervového systému: sú možné bolesti hlavy, nevoľnosť; menej často - závrat.
Z tráviaceho traktu: v zriedkavých prípadoch - vracanie, bolesť brucha, hnačka.
Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedka — arteriálna hypotenzia alebo hypertenzia (arteriálna hypertenzia), tachykardia, pocit tlaku alebo bolesti na hrudníku, cyanóza, dýchavičnosť.
Alergické reakcie: veľmi zriedkavo bola zaznamenaná ťažká arteriálna hypotenzia, kolaps a strata vedomia.
Iné: možná hypertermia, zimnica, zvýšené potenie a únava, malátnosť; zriedkavo - bolesť chrbta, myalgia; necitlivosť, návaly tepla alebo pocit chladu.

Špeciálne pokyny na použitie lieku Imunoglobulín ľudský

Imunoglobulín sa získava z krvnej plazmy zdravých darcov, ktorí podľa klinického vyšetrenia a laboratórnych krvných testov, ako aj anamnézy nemajú príznaky infekcií prenášaných krvnou transfúziou alebo liekmi pochádzajúcimi z krvi.
V prípade závažných vedľajších účinkov (závažná arteriálna hypotenzia, kolaps) sa má infúzia prerušiť; môže byť indikované intravenózne podanie adrenalínu, kortikosteroidov, antihistaminík a náhrad plazmy. U pacientov s agamaglobulinémiou alebo ťažkou hypogamaglobulinémiou, ktorí nikdy nedostávali substitučnú imunoglobulínovú liečbu alebo takúto liečbu dostali pred viac ako 8 týždňami, je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti (vrátane anafylaktického šoku), keď sa podávajú rýchlou intravenóznou infúziou. Preto sa týmto pacientom neodporúča podávať rýchlu infúziu a majú byť neustále monitorovaní počas celej doby podávania infúzie. Po podaní imunoglobulínu pacientom s poruchou funkcie obličiek spôsobenou základným ochorením (diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus) bolo hlásené prechodné zvýšenie hladín kreatinínu. U takýchto pacientov sa majú hladiny kreatinínu v sére monitorovať 3 dni po infúzii.
Po zavedení imunoglobulínu môže dôjsť k pasívnemu zvýšeniu obsahu protilátok v krvi pacienta, čo môže viesť k chybnej falošne pozitívnej interpretácii výsledkov sérologického vyšetrenia.
Hoci neexistujú žiadne správy o negatívnych účinkoch na plod alebo reprodukčnú schopnosť, imunoglobulín by sa mal používať u tehotných žien iba v nevyhnutných prípadoch.

Interakcie lieku Imunoglobulín ľudský

Súčasné použitie imunoglobulínu môže znížiť účinnosť aktívnej imunizácie proti osýpkam, ružienke, mumpsu a ovčím kiahňam. V tomto ohľade by sa živé parenterálne vírusové vakcíny nemali používať do 6 týždňov až 3 mesiacov po použití imunoglobulínu. V prípade jeho opakovaného podávania v dávkach od 400 mg do 1 g/kg deťom s idiopatickou trombocytopenickou purpurou alebo inou patológiou je potrebné očkovanie proti epidemickej hepatitíde odložiť o 8 mesiacov. Imunoglobulín sa nesmie miešať v rovnakom objeme so žiadnymi inými liekmi.

Predávkovanie ľudským imunoglobulínom, príznaky a liečba

Nie je popísané.

Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť ľudský imunoglobulín:

• Saint Petersburg

Proteínová frakcia izolovaná z krvnej plazmy – Human Imunoglobulin – je liek, ktorý pomáha zvyšovať odolnosť organizmu voči infekciám. Má výrazný protizápalový účinok.

Forma a zloženie uvoľnenia

Ľudský imunoglobulín je injekčný roztok vyrábaný v dvoch formách - na intramuskulárne a intravenózne podanie.

Indikácie na použitie

Podľa pokynov sa ľudský imunoglobulín vo forme roztoku určeného na intramuskulárnu injekciu používa ako prostriedok núdzovej prevencie takých infekcií, ako sú:

• meningokok;
• Hepatitída typu A;
• Čierny kašeľ;
• osýpky;
• Detská obrna.

Indikácie na intravenózne podanie ľudského imunoglobulínu:

• Závažné infekcie vrátane sepsy;
• Chronická lymfocytová leukémia;
• Primárna imunodeficiencia;
• trombocytopenická purpura;
• Roztrúsená skleróza;
• Kawasakiho choroba;
• infekcia HIV;
• Dermatomyozitída.

Kontraindikácie

Použitie ľudského imunoglobulínu je obmedzené nasledujúcimi kontraindikáciami:

• Reakcie z precitlivenosti na injekcie krvných produktov v anamnéze;
• Neznášanlivosť na maltózu a sacharózu;
• IgA imunodeficiencia.

Ľudský imunoglobulín sa má používať opatrne pri ochoreniach a stavoch, ako sú:

• Chronické srdcové zlyhanie v štádiu dekompenzácie;
• cukrovka;
• Ťažké poškodenie funkcie obličiek;
• tehotenstvo;
• obdobie laktácie.

V prípade sepsy sa za kontraindikáciu použitia ľudského imunoglobulínu považuje iba anafylaktický šok spôsobený predchádzajúcim podaním krvných produktov.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Podľa priložených pokynov sa ľudský imunoglobulín podáva intramuskulárne na profylaktické účely.

Dávkovanie v závislosti od veku pacienta a typu infekcie:

• Osýpky. Liečivo sa podáva raz, pre deti od 3 mesiacov - 1,5-3 ml, pre dospelých - 3 ml. Ak po kontakte s pacientom uplynulo viac ako 4 dni, injekcia sa nepodáva, pretože jej profylaktický účinok je výrazne znížený;
• Detská obrna. Deťom, ktoré neboli očkované alebo ktoré nedostali úplnú vakcináciu, sa ihneď po zistení kontaktu s osobou postihnutou paralytickou formou infekčného ochorenia podá jednorazová dávka 3-6 ml imunoglobulínu;
• Hepatitída A. Deťom od 1 do 10 rokov sa predpisuje 0,75-1,5 ml roztoku, starším ako 10 rokov a dospelým - 3 ml, ak je to indikované, po 2 mesiacoch Ľudský imunoglobulín sa podáva opakovane v rovnakých vekových dávkach;
• Chrípka. Liečivo sa predpisuje ako profylaktické aj terapeutické činidlo pre deti do 7 rokov, 1,5-3 ml lieku, staršie ako 7 rokov a dospelých - každý 4,5-6 ml. V závažných prípadoch ochorenia je indikované opakované podávanie po 1-2 dňoch;
• Čierny kašeľ. Deťom, ktoré nie sú očkované alebo ktoré nedostali úplnú vakcináciu, sa podávajú 3 ml roztoku dvakrát v intervale 1 dňa;
• meningokoková infekcia. Imunoglobulín je indikovaný na použitie, ak po kontakte s osobou trpiacou generalizovanou formou ochorenia neuplynulo viac ako 7 dní. Množstvo roztoku podávaného deťom od 6 mesiacov do 3 rokov je 1 ml, pre pacientov starších ako 3 roky - 3 ml.

Ľudský imunoglobulín, používaný ako terapeutické činidlo, sa podáva intravenózne kvapkaním.

V pediatrickej praxi je liek vopred zriedený roztokom dextrózy alebo fyziologickým. Detská dávka imunoglobulínu je 3-4 ml / kg, ale nie viac ako 25 ml. Procedúry sa vykonávajú 1-krát denne počas 3-5 dní, odporúčaná rýchlosť podávania lieku je 8-10 kvapiek za minútu.

Pre dospelých pacientov sa intravenózny roztok používa nezriedený, 25-50 ml, rýchlosťou až 40 kvapiek za minútu. Celkovo je na kurz predpísaných 3 až 10 kvapkacích infúzií, ktoré sa vyrábajú v intervaloch 1-3 dní.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky spojené s používaním ľudského imunoglobulínu zahŕňajú:

• Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku, začervenanie kože v mieste vpichu, subfebrilná teplota;
• závrat, bolesť hlavy;
• Dyspeptické poruchy, bolesť brucha;
• Výrazný pokles tlaku, tachykardia, kolaps, triaška, strata vedomia.

špeciálne pokyny

Po zavedení ľudského imunoglobulínu je indikované lekárske odstúpenie od bežných očkovaní do 2 až 3 mesiacov, pretože liek výrazne znižuje účinnosť očkovania.

V prítomnosti sprievodných ochorení alergickej povahy alebo tendencie k reakciám z precitlivenosti sa roztok podáva pacientovi iba na pozadí antihistamínovej terapie.

Ľudský imunoglobulín prechádza do materského mlieka a môže uľahčiť prenos ochranných protilátok na novorodenca.

Po podaní roztoku lieku treba 30 minút sledovať stav pacienta, aby v prípade šokového stavu mohla byť pacientovi včas poskytnutá potrebná lekárska pomoc.

Pri intravenóznych infúziách ľudského imunoglobulínu sa odporúča dodržiavať pokyny na optimálnu rýchlosť podávania lieku, ktorého prebytok môže vyvolať vývoj kolapsu.

Analógy

Synonymá ľudského imunoglobulínu sú lieky:

• gabriglobín;
• Gamimun N;
• Gamunex;
• Imbioglobulín;
• imunovenín;
• intraglobín;
• Intratekt;
• Octagam;
• Privigen;
• Flebogamma.

Liečivá Histaseroglobulín a Pentaglobin majú podobný farmakologický účinok.

Podmienky skladovania

Podľa informácií uvedených v návode sa ľudský imunoglobulín musí skladovať pri teplote 2 °C až 8 °C na suchom mieste, chránený pred svetlom.

Čas použiteľnosti roztoku je 1 rok.

Ľudský imunoglobulín (normálny ľudský imunoglobulín) je imunologický prípravok, ktorý dopĺňa chýbajúce protilátky triedy IgG, čím sa znižuje riziko vzniku infekčných ochorení u pacientov s primárnou a sekundárnou imunodeficienciou.

Forma a zloženie uvoľnenia

Je dostupný ako roztok na intravenóznu injekciu a roztok na intramuskulárnu injekciu.

Účinnou látkou lieku je normálny ľudský imunoglobulín (imunoglobulínová frakcia izolovaná z ľudskej plazmy, potom purifikovaná a koncentrovaná).

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 50 mg účinnej látky, predáva sa vo fľašiach na krvné náhrady s objemom 25 a 50 ml.

V 1 dávke roztoku na intramuskulárnu injekciu je koncentrácia účinnej látky 1 ml, 1,5 ml alebo 3 ml, predáva sa v ampulkách s objemom 1, 1,5 a 3 ml.

Indikácie na použitie

Vo forme intramuskulárnych injekcií sa ľudský imunoglobulín podľa pokynov predpisuje na zvýšenie nešpecifickej odolnosti tela u oslabených pacientov v období rekonvalescencie (zotavenia) počas imunosupresívnej liečby.

Okrem toho sa liek / m používa na núdzovú prevenciu:

• Hepatitída typu A;
• Corey;
• čierny kašeľ;
• Rubeola v prvom trimestri gravidity u žien s neznámym imunitným stavom alebo u neimúnnych pacientov.
• meningokoková infekcia;
• Poliomyelitída.

Vo forme intravenóznych infúzií sa ľudský imunoglobulín podľa pokynov predpisuje na:

• Primárna imunodeficiencia;
• idiopatická trombocytopenická purpura;
• chronická lymfocytová leukémia;
• Kawasakiho choroba;
• choroby krvi;
• Dôsledky imunosupresívnej liečby;
• Guillain-Barrého syndróm;
• roztrúsená skleróza;
• syndróm hyperimunoglobulinémie E;
• dermatomyozitída;
• Infekcie spôsobené parvovírusom B19;
• Chronická zápalová demilienizácia pri polyneuropatii;
• Eaton-Lambertov syndróm;
• Agama- a hypogamaglobulinémia (syndróm primárnej nedostatočnosti protilátok), vrátane vrodenej formy alebo fyziologického nedostatku u novorodencov;
• Sekundárny syndróm nedostatku protilátok;
• Syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), vrátane infekcie detí vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV);
• Závažné formy bakteriálne-toxických a vírusových infekcií;
• Pooperačné komplikácie sprevádzané bakteriémiou a septikopyemickými stavmi.

Na prevenciu infekcií možno počas transplantácie kostnej drene predpísať ľudský imunoglobulín.

V rámci komplexnej liečby sa liek predpisuje na dlhodobé ochorenia, ktoré sa ťažko liečia antibiotickou terapiou.

Kontraindikácie

Použitie ľudského imunoglobulínu je kontraindikované v:

• IgA imunodeficiencia;
• Závažné systémové reakcie alebo alergické reakcie na krvné produkty v anamnéze;
• Exacerbácia alergického procesu;
• zlyhanie obličiek;
• cukrovka;
• Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

Jedinou kontraindikáciou ľudského imunoglobulínu v prípade ťažkej sepsy je v anamnéze indikácia rozvoja anafylaktického šoku v dôsledku podávania krvných produktov.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Liek sa používa iba v nemocničnom prostredí. Pred podaním sa injekčné liekovky uchovávajú pri izbovej teplote najmenej 2 hodiny.

Bezprostredne pred IV infúziou sa ľudský imunoglobulín zriedi 0,9 % roztokom NaCl alebo 5 % roztokom glukózy v pomere 1:4. Zriedené činidlo sa vstrekuje intravenózne rýchlosťou 8-10 kvapiek / minútu. Infúzie sa vykonávajú denne v priebehu 3-5 dní. Je tiež povolené podávať liek v čistej forme, ale v tomto prípade by rýchlosť mala byť 30-40 kvapiek za minútu.

Jednorazová dávka imunoglobulínu pre dospelých a dospievajúcich je 25-50 ml, pre malé deti je dávka predpísaná rýchlosťou 3-4 ml na kilogram hmotnosti, ale nie viac ako 25 ml.

Špecifické dávky a frekvenciu podávania určuje lekár individuálne pre každého pacienta, berúc do úvahy indikácie.

Vedľajšie účinky

Reakcie na zavedenie imunoglobulínu vo väčšine prípadov chýbajú. Niekedy sa pacienti sťažujú na začervenanie kože v mieste vpichu. Prvý deň je možné mierne zvýšenie teploty (až do 37,5 ºС).

Zriedkavo (zvyčajne nie viac ako jeden prípad zo 100) sa pri použití ľudského imunoglobulínu vyskytnú nasledovné:

• Závraty, bolesti hlavy, bolesti pri migréne;
• Zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, cyanóza, tachykardia;
• bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka;
• Dýchavičnosť, bolesť alebo tlak na hrudníku.

V ojedinelých prípadoch sú: zimnica, výrazný pokles krvného tlaku, bolesti chrbta, zvýšené potenie, myalgia, malátnosť, horúčka alebo pocit chladu, akútna nekróza renálnych tubulov, aseptická meningitída.

V prítomnosti precitlivenosti alebo intolerancie na ľudské imunoglobulíny sa môžu vyvinúť alergické reakcie až anafylaktický šok.

špeciálne pokyny

Po IV infúzii má byť pacient pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút. V miestnosti, kde sa liek podáva, by mala byť poskytnutá protišoková terapia.

Analógy

S rovnakou účinnou látkou sa vyrábajú lieky: Gabriglobin, Gabriglobin-IgG, Gamimun N, Gamuneks, I.G. Vienna N.I.V., Imbioglobulín, Imunovenín, Intraglobín, Intratekt, Octagam, Privigen, Phlebogamma 5 %.

Analógmi ľudského imunoglobulínu podľa mechanizmu účinku sú tieto liečivá: Histaseroglobulín, Imunoglobulín obohatený o ľudský IgM, prípravok imunoglobulínového komplexu, Pentaglobín.

Podmienky skladovania

Ľudský imunoglobulín je liek na predpis. Malo by sa uchovávať pri teplote 2-8 ºС (t.j. v chladničke). Čas použiteľnosti roztoku je 1 rok.

Populárne články Prečítajte si ďalšie články

02.12.2013

Všetci cez deň veľa chodíme. Aj keď máme sedavý spôsob života, stále chodíme – pretože nemáme...

610247 65 Prečítajte si viac

10.10.2013

Päťdesiat rokov pre nežné pohlavie je akýmsi míľnikom, po prekročení ktorého každá sekunda ...

Normálny ľudský imunoglobulín: návod na použitie a recenzie

latinský názov: Imunoglobulín humanum normale

ATX kód: J06BA02

Účinná látka: normálny ľudský imunoglobulín (normálny ľudský imunoglobulín)

Výrobca: NPO FSUE MZ RF "Microgen" (Rusko)

Popis a aktualizácia fotiek: 13.08.2019

Normálny ľudský imunoglobulín je imunologické činidlo.

Forma a zloženie uvoľnenia

Dávkové formy normálneho ľudského imunoglobulínu:

• Roztok na intramuskulárne (i.m.) podanie (v ampulkách: 1 ml/1 dávka, v kartónovej škatuľke 10 ks; 1,5 ml/1 dávka, v kartónovej škatuľke 10 ks alebo v obrysovom plastovom balení po 5 alebo 10 ampuliek, v kartónovom balení 1 alebo 2 balenia; 3 ml / 2 dávky, v kartónovom balení po 10 ks; 3 ml / 1 dávka, v kartónovom balení po 10 ks);
• Roztok na intravenózne (in / in) podanie (25 alebo 50 ml vo fľašiach, 1 fľaša v kartónovej škatuli);
• Infúzny roztok (25, 50 alebo 100 ml vo fľašiach, 1 fľaša v kartónovej škatuli).

Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín:

• Roztok na i / m podanie: v 1 ml - 100 mg;
• Roztok na intravenózne podanie: v 1 ml - 50 mg;
• Infúzny roztok: v 1 ml - 50 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje približne 90 % monomérneho IgG a malé množstvo degradačných produktov, dimérne a polymérne IgG a IgA, ako aj IgM v stopových koncentráciách. Podtriedy IgG sú rozdelené do frakcií rovnakým spôsobom ako v ľudskom sére.

Prípravok obsahuje široké spektrum neutralizujúcich a opsonizujúcich protilátok, ktoré dokážu bojovať proti vírusom, baktériám a iným patogénom. U pacientov s primárnou alebo sekundárnou imunodeficienciou normálny ľudský imunoglobulín kompenzuje nedostatok protilátok patriacich do triedy IgG, čo znižuje riziko vzniku infekčných ochorení.

Farmakokinetika

Po intravenóznej infúzii sa normálny ľudský imunoglobulín redistribuuje medzi extravaskulárny priestor a krvnú plazmu a rovnovážny stav sa dosiahne približne za 7 dní.

Látka prechádza cez placentárnu a hematoencefalickú bariéru a stanovuje sa aj v materskom mlieku. Polčas rozpadu imunoglobulínu je 21 dní. U pacientov s primárnou hypogamaglobulinémiou (agamaglobulinémia) sa zvyšuje na 32 dní.

Indikácie na použitie

Použitie normálneho ľudského imunoglobulínu je indikované:

• Roztok na i/m podanie: pri liečbe agamy a hypoglobulinémie; na prevenciu: čierneho kašľa, osýpok, hepatitídy A, meningokokovej infekcie, chrípky, poliomyelitídy; na zvýšenie odolnosti organizmu voči infekčným chorobám počas rekonvalescencie;
• Roztok na intravenózne podanie: liečba závažných foriem vírusových a bakteriálnych infekcií; s pooperačnými komplikáciami u dospelých a detí spojenými so septikémiou;
• Infúzny roztok: idiopatická trombocytopenická purpura (najmä v akútnych formách u detí), liečba a prevencia infekčných ochorení, imunodeficiencie vrodených stavov (čiastočná, úplná alebo variačná imunodeficiencia, ťažké formy kombinovanej imunodeficiencie, Wiskott-Aldrichov syndróm), ako aj imunodeficiencie získané v dôsledku transplantácie kostnej drene a iných typov transplantácií, s chronickou lymfocytovou leukémiou, s AIDS u detí, Kawasakiho syndróm (ako súbežná liečba kyselinou acetylsalicylovou).

Kontraindikácie

Podľa pokynov je normálny ľudský imunoglobulín vo forme roztokov na intramuskulárne a intravenózne podanie kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Závažné alergické reakcie v histórii na zavedenie krvných produktov;
• Alergické ochorenia vrátane bronchiálnej astmy, atopickej dermatitídy, recidivujúcej urtikárie, ako aj anamnéza sklonu k alergickým reakciám (u pacientov tejto kategórie možno liek podávať so súčasným užívaním antihistaminík, ktoré sa naďalej podávajú 3. dni v / ma 8 - v /v zavedení imunoglobulínu);
• Systémové imunopatologické ochorenia vrátane nefritídy, ochorenia krvi, spojivového tkaniva (ak je to potrebné, použitie imunoglobulínu by sa malo podávať len po konzultácii s príslušným odborníkom a na pozadí vymenovania súbežnej liečby).

Nepoužívajte roztok na intramuskulárnu injekciu u dojčiat súčasne s glukonátom vápenatým.

Použitie infúzneho roztoku je kontraindikované u pacientov so selektívnym deficitom imunoglobulínu A (IgA) na pozadí prítomnosti protilátok proti IgA a precitlivenosti na liek.

Opatrnosť je potrebná pri infúznom roztoku počas tehotenstva a dojčenia.

Návod na použitie Normálny ľudský imunoglobulín: spôsob a dávkovanie

Roztok na intramuskulárnu injekciu sa vstrekuje do vonkajšieho povrchu stehna alebo do horného vonkajšieho kvadrantu gluteusového svalu (v / pri zavádzaní lieku je zakázané!) alebo za prítomnosti nerozbitných vločiek, v rozpore s podmienkami skladovania a expiráciou trvanlivosť. Do 2 hodín pred podaním sa majú ampulky s liekom uchovávať pri izbovej teplote. Zákrok sa vykonáva v súlade s pravidlami antisepsy a asepsy. Roztok sa natiahne do injekčnej striekačky ihlou so širokým lúmenom, aby sa zabránilo tvorbe peny. Dávku a frekvenciu podávania imunoglobulínu predpisuje lekár na základe klinických indikácií.

• Hepatitída A: raz, pre deti od 1 do 6 rokov v dávke 0,75 ml, do 10 rokov - 1,5 ml, pre pacientov starších ako 10 rokov - 3 ml (v prípade potreby je možné opätovné zavedenie až po 2. mesiace);
• Profylaxia osýpok: jednorazová dávka pre deti závisí od času, ktorý uplynul od kontaktu s pacientom a od stavu dieťaťa, a môže byť 1,5 alebo 3 ml, v prípade kontaktu so zmiešanými infekciami - 3 ml, pre dospelých - 3 ml (indikované pre pacientov vo veku od 3 mesiacov, ktorí nie sú chorí na osýpky a nie sú proti nim očkovaní, najneskôr do 6 dní od kontaktu s pacientom);
• Prevencia čierneho kašľa: deti, ktoré neboli choré a neboli očkované alebo nie úplne zaočkované proti čiernemu kašľu - 3 ml dvakrát s prestávkou 24 hodín na najkratšiu dobu, najneskôr však do 3 dní od okamihu kontaktu s pacient;
• Prevencia meningokokovej infekcie: raz, pre deti od 6 mesiacov do 3 rokov v dávke 1,5 ml, od 3 do 7 rokov - 3 ml, počas prvých 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou meningokokovou infekciou;
• Prevencia poliomyelitídy: raz v dávkach 3-6 ml, deti, ktoré nie sú plne alebo nie sú očkované vakcínou proti detskej obrne, v skoršom termíne po kontakte s pacientom s poliomyelitídou;
• Na liečbu a prevenciu chrípky sa roztok podáva raz: pre deti do 2 rokov v dávke 1,5 ml, od 2 do 7 rokov - 3 ml, pre pacientov starších ako 7 rokov - 4,5-6 ml; - 48 hodín) podanie dávky lieku;
• Pri liečbe agama- a hypoglobulinémie sa predpisuje v dávke 1 ml na 1 kg hmotnosti pacienta (môže sa podávať v 2-3 dávkach s prestávkou 24 hodín). Následné vymenovanie lieku podľa indikácií je možné až po 1 mesiaci;
• Na zvýšenie odolnosti organizmu pri chronickom zápale pľúc a v období rekonvalescencie s vleklým priebehom akútnych infekčných ochorení je indikovaná jednorazová dávka 0,15-0,2 ml na 1 kg hmotnosti pacienta. Frekvencia podávania je predpísaná lekárom, ale nie viac ako 4 injekcie s intervalom 2-3 dní.

Roztok na intravenózne podanie sa bezprostredne pred použitím zriedi 0,9 % izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy v pomere 1:4. Pripravený imunoglobulínový roztok sa vstrekuje intravenózne rýchlosťou 8-10 kvapiek za minútu denne počas 3-5 dní. Bez ďalšieho riedenia sa imunoglobulín môže podávať intravenózne rýchlosťou 30-40 kvapiek za minútu, priebeh liečby je 3-10 transfúzií vykonaných v intervaloch 24-72 hodín. Tento spôsob podávania môže spôsobiť kolaptoidný stav pacienta. Transfúzna liečba sa môže vykonávať v kombinácii s inými liekmi. Jedna dávka pre deti je 3-4 ml na 1 kg telesnej hmotnosti (ale nie viac ako 25 ml), pre dospelých - 25-50 ml. Použitie lieku by sa malo vykonávať iba v stacionárnych podmienkach v súlade s pravidlami aseptiky. Pred podaním je potrebné uchovávať fľaše s liekom 2 hodiny pri izbovej teplote. Roztoky obsahujúce sediment alebo zakalené by sa nemali používať.

Infúzny roztok sa podáva intravenózne, pred použitím sa odporúča zohriať liek na telesnú teplotu alebo izbovú teplotu. Môžete zadať iba jasné riešenie. Počiatočná rýchlosť infúzie je 30 kvapiek za minútu, po 10 minútach sa rýchlosť upraví na 40 kvapiek za minútu. Použiť:

• Substitučná terapia pri vrodenej a sekundárnej imunodeficiencii, vrátane detí s AIDS: 2-8 ml na 1 kg hmotnosti pacienta 1-krát za mesiac až do zvýšenia hladiny imunoglobulínu alebo zvýšenie dávky na 16 ml na 1 kg telesnej hmotnosti);
• Pri alogénnej transplantácii kostnej drene je pacientovi predpísané 10 ml na 1 kg telesnej hmotnosti počas 7 dní;
• S Kawasakiho syndrómom - 32-40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti počas 2-5 dní alebo 40 ml na 1 kg - raz;
• Pri idiopatickej trombocytopenickej purpure - 16-20 ml na 1 kg hmotnosti, jedenkrát (v prípade potreby možno opakovať po 2-3 dňoch), alebo 8 ml na 1 kg hmotnosti pacienta počas 2-5 dní (v prípade potreby kurz je možné opakovať);
• Pri závažných vírusových a bakteriálnych infekciách vrátane sepsy - 8-10 ml na 1 kg telesnej hmotnosti, denne počas 1 až 4 dní;
• Pre predčasne narodené deti (s nízkou pôrodnou hmotnosťou) na prevenciu infekcií je podávanie lieku predpísané v intervale 1-2 týždňov, 10-20 ml na 1 kg hmotnosti dieťaťa;
• Pri chronickej zápalovej demyelinizačnej neuropatii, syndróme Guillain-Barrého: 8 ml na 1 kg hmotnosti počas 5 dní (kurzu je možné opakovať s prestávkou 4 týždne);
• Pacienti s cerebrálnou ischémiou a ischemickou chorobou srdca: 8 ml na 1 kg denne.

Vedľajšie účinky

Reakcie na / m a / pri zavedení imunoglobulínu, zvyčajne chýba.

V niektorých prípadoch je možné vyvinúť alergické reakcie rôznych typov až po anafylaktický šok. Preto by pacienti po podaní lieku mali byť 30 minút pod dohľadom zdravotníckeho personálu; miestnosť, kde sa liek podáva, by mala byť vybavená protišokovou terapiou.

V zriedkavých prípadoch sa pri intramuskulárnej injekcii môžu vyvinúť lokálne reakcie vo forme hyperémie a zvýšenia teploty počas prvého dňa až na 37,5 ° C.

Pri podávaní infúzie sa môžu vyvinúť vedľajšie účinky vo forme triašky, bolesti hlavy, nevoľnosti, horúčky, vracania, bolesti chrbta, kĺbov a alergických reakcií. Zriedkavo - pokles krvného tlaku, v ojedinelých prípadoch - príznaky aseptickej meningitídy (nevoľnosť, silná bolesť hlavy, vracanie, stuhnutosť šije, horúčka, fotosenzitivita a poruchy vedomia), anafylaktický šok, zhoršenie existujúcej renálnej dysfunkcie.

Predávkovanie

Prípady predávkovania normálnym ľudským imunoglobulínom neboli v súčasnosti opísané. Pri zavedení príliš vysokých dávok do tela sa odporúča symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Normálny ľudský imunoglobulín sa má používať len podľa pokynov lekára.

Každý postup je zaznamenaný v zavedených účtovných formulároch s uvedením dátumu vydania, čísla šarže, výrobcu, dátumu spotreby, dátumu podania a dávky, charakteru reakcie pacienta na podanie lieku.

Po zavedení imunoglobulínu by sa očkovanie proti mumpsu a osýpkam malo vykonať najskôr o 3 mesiace neskôr. Po očkovaní proti týmto ochoreniam možno imunoglobulín podať najskôr o 2 týždne neskôr. Ak je potrebné použiť imunoglobulín skôr, ako je uvedené obdobie, očkovanie sa má zopakovať. Všetky ostatné očkovania sú povolené kedykoľvek, bez ohľadu na čas podania lieku.

Normálny ľudský imunoglobulín môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch.

lieková interakcia

Klinicky významné liekové interakcie roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne podanie neboli stanovené.

Infúzny roztok znižuje aktivitu atenuovaných živých vakcín proti ružienke, osýpkam, ovčím kiahňam, mumpsu. Ak je potrebné podať imunoglobulín počas prvých 2 týždňov po očkovaní proti mumpsu, osýpkam alebo ružienke, očkovanie proti týmto ochoreniam treba po 3 mesiacoch zopakovať. Infúzny roztok sa môže miešať iba s 0,9 % roztokom chloridu sodného.

Analógy

Analógy normálneho ľudského imunoglobulínu sú: Intratekt, Intraglobin, Gamimun N, Gamuneks, Immunovenin, Pentaglobin, Gabriglobin, Endobulin.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 2 až 8 °C, nezmrazujte. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti: roztok na intramuskulárnu injekciu - 2 roky, roztok na intravenózne podanie - 1 rok.