Prečítané 13. vydanie liekopisu. Štátny liekopis Ruskej federácie XIII vydanie uverejnené vo Federálnej elektronickej lekárskej knižnici
Štátny liekopis Ruskej federácie, vydanie XIII (13) vo formáte MS Word, zväzok 3 (Moskva, 2015)
2. Liekopisné monografie
2.1. Farmaceutické látky syntetického pôvodu
2.1.1. Kyselina aminokaprónová (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipín besilát (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizol sodný (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenovir hydrochlorid (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Articaín hydrochlorid (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Kyselina acetylsalicylová (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzylnikotinát (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Diamantová zelená (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Brómhexín hydrochlorid (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butylparahydroxybenzoát (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliklazid (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Subgalát bizmutitý (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhydrolín napadisylát (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidín (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamid (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Manganistan draselný (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Glukonát vápenatý (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. karbamazepín (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketamín hydrochlorid (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolac trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomentol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Kyselina citrónová (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloxicam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Sodná soľ N-nikotinoyl gama-aminomaslovej kyseliny (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Propylparahydroxybenzoát sodný (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipín (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. pyrazínamid (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirín (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicín (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Kyselina salicylová (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sacharóza (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Kyselina sorbová (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Etylalkohol 95 %, 96 % (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomycín sulfát (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamid (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurín (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehyd (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Základný fuchsín (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalapril maleát (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Etylmetylhydroxypyridín sukcinát (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Etylester kyseliny alfa-brómizovalérovej (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Etylparahydroxybenzoát (FS.2.1.0048.15)
2.2. Farmaceutické látky minerálneho pôvodu
2.2.1. Síran bárnatý (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Kyselina boritá (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. vazelína (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. vazelínový olej (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Peroxid vodíka (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glycerín (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. jód (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Jodid draselný (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Chlorid draselný (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Síran horečnatý (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Hydrogénuhličitan sodný (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Tetraboritan sodný (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Fluorid sodný (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Chlorid sodný (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Tuhý parafín (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Vyzrážaná síra (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. mastenec (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Oxid zinočnatý (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Voda na injekciu (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Čistená voda (FS.2.2.0020.15)
2.5. Liečivé rastlinné suroviny
2.5.1. Korene Althea (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Čerstvé plody arónie (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Suché plody arónie (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Bergénia hrubolistá podzemok (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Brezové listy (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Brezové púčiky (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Kvety slamienky piesočnatej (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Kvety čiernej bazy (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Valeriánske liečivé podzemky s koreňmi (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Listy ginka dvojlaločného (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Ďatelina sladká (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Bylina oregano (FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Korene pravého ženšenu (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Zhostera laxatívne ovocie (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Bylina ľubovníka bodkovaného (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Listy lesných jahôd (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Kalina obyčajná (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Plody koriandra sativum (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Listy žihľavy (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Belladonna tráva (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Kôra jelše rakytníka (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Konvalinka tráva, listy konvalinky, kvety konvalinky (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla erecta rizóm (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Lipové kvety (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Korene lopúcha (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Ľanové semená (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Listy podbeľu (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Plody borievky obyčajnej (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Listy mäty piepornej (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Kvety nechtíka lekárskeho (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Tansy flowers (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Listy skorocelu veľkého (FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Bylina palina (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Tráva materinej dúšky (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Plody ostropestreca mariánskeho (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea oddenky a korene (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Kvety harmančeka (FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Senna odchádza (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Modré podzemky cyanózy s koreňmi (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Korene sladkého drievka (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Púčik borovice lesnej (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Topoľové puky (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Plody kôpru (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Fialová tráva (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Praslička tráva (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Chmeľ obyčajný (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Bylina tymian (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Sekvencie tripartitnej trávy (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Plody čerešne vtáčej (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Plody čučoriedky obyčajnej (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Listy Salvia officinalis (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Korene šťavela konského (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Oddenky a korene Eleutherococcus senticosus (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Erva vlnatá tráva (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Bylina Echinacea purpurea (FS.2.5.0055.15)
3. Lieky
3.3. Biologické lieky
3.3.1. Imunobiologické lieky
3.3.1.1. Rekombinantný alergén tuberkulózy v štandardnom riedení (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorbovaný toxoid záškrtu a tetanu (ADS - toxoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Difterický-tetanový toxoid adsorbovaný so zníženým obsahom antigénu (ADS-M-anatoxín) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Difterický toxoid adsorbovaný so zníženým obsahom antigénu (AD-M-anatoxín) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Stafylokokový toxoid, purifikovaný, adsorbovaný, suspenzia na subkutánne podanie (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Purifikovaný stafylokokový anatoxín na subkutánne podanie (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorbovaný tetanový toxoid (AS-anatoxín) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Adsorbovaný trianatoxín (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Adsorbovaný tetraanatoxín (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbovaná vakcína proti čiernemu kašľu, záškrtu a tetanu (DTP vakcína) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Živá vakcína proti brucelóze (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Vakcína proti týfusu V - polysacharid (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Koncentrovaná inaktivovaná kvapalina vakcíny proti leptospiróze (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Vakcína proti meningokokovej séroskupine A, suchý polysacharid (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Živá vakcína proti antraxu (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Kombinovaná vakcína proti antraxu (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Živá vakcína proti tuberkulóze BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Živá vakcína proti tularémii (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Vakcína proti cholere, bivalentná chemická látka, enterosolventne potiahnutá (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Živá morová vakcína na resorpciu (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Živá vakcína proti moru (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Purifikovaný tuberkulín (PPD) (purifikovaný alergén tuberkulózy) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Kultivovaná živá vakcína proti rubeole (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Kultúra vakcíny proti besnote koncentrovaná purifikovaná inaktivovaná (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Vakcína proti hepatitíde B, rekombinantná (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Živá vakcína proti chrípke (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Inaktivovaná vakcína proti chrípke (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Vakcína na prevenciu hepatitídy A, kultivovaná, koncentrovaná, adsorbovaná, inaktivovaná kvapalina (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Živá, suchá, lyofilizátová vakcína proti žltej zimnici na prípravu roztoku na subkutánne podanie (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Vakcína proti kliešťovej encefalitíde, kultivovaná, koncentrovaná, inaktivovaná, tekutá, sorbovaná alebo suchá, kompletná s rozpúšťadlom hydroxid hlinitý (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Kultivovaná živá vakcína proti osýpkam (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Živá vakcína proti kiahňam (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inaktivovaná vakcína proti kiahňam (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Živá embryonálna vakcína proti pravým kiahňam (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Živá kultúrna vakcína proti mumpsu (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Perorálna vakcína proti detskej obrne typu 1, 2, 3 na perorálne podanie (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Imunoglobulín proti besnote z konského krvného séra (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Ľudský imunoglobulín proti kiahňam (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Ľudský leukocytový interferón (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Antigangrenózne polyvalentné konské sérum (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Antibotulínové séra typov A, B, E pre kone (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Konské sérum proti záškrtu (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Konské sérum proti tetanu (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Sérum proti jedu zmije obyčajnej (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Konské sérum zriedené 1:100 (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogénne, na intramuskulárne podanie (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pyrogénne rektálne čapíky (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Lieky získané z ľudskej krvi a plazmy
3.3.2.1. Ľudská plazma na frakcionáciu (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Ľudský krvný koagulačný faktor VII (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Ľudský krvný koagulačný faktor VIII (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Ľudský krvný koagulačný faktor IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Von Willebrandov faktor (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Ľudský albumín (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normálny ľudský imunoglobulín (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Normálny ľudský imunoglobulín na intravenózne podanie (FS.3.3.2.0008.15)
Aplikácie
Názvy, symboly a relatívne atómové hmotnosti prvkov
Tabuľka. Počet kvapiek v 1 g a 1 ml a hmotnosť 1 kvapky tekutého lieku pri teplote 20 ° C podľa štandardného kvapkomeru
Tabuľka. Izotonické ekvivalenty liečivých látok v chloridu sodnom
Tabuľky alkoholometrov
Tabuľka 1. Vzťah medzi hustotou roztoku voda-alkohol a obsahom bezvodého alkoholu v roztoku
Tabuľka 2. Hmotnostné množstvá (v gramoch pri teplote 20 °C) vody a alkoholu rôznej sily, ktoré sa musia zmiešať, aby sa získal 1 kg alkoholu s obsahom 30 až 92 %
Tabuľka 3. Objemové množstvá vody pridané do 1 litra alkoholu známej koncentrácie na získanie daného obsahu alkoholu od 30 do 90 % (v/v)
Tabuľka 4. Objemové množstvá alkoholu s obsahom alkoholu 35 až 95 % (v ml pri teplote 20 °C), ktoré je potrebné zmiešať, aby sa získal 1 liter alkoholu s obsahom alkoholu 30 až 90 %
Tabuľka 5. Objemové množstvá liehu s obsahom alkoholu 95,1 až 96,5 % (v ml pri teplote 20 °C) a vody, ktoré je potrebné zmiešať na získanie 1 litra alkoholu s obsahom 30 až 90 % obj.
IČ spektrá štandardných vzoriek farmaceutických látok
XIII vydanie, M.: FEMB, 2015. - 1292 s. Štátny liekopis Ruskej federácie XIII vydanie (SF RF XIII vydanie) pozostáva z úvodnej časti, hlavnej časti a príloh.
Hlavná časť obsahuje 229 článkov všeobecného liekopisu (GPM) a 179 článkov liekopisu (PS), prezentovaných v príslušných sekciách.
Časť „Všeobecné liekopisné monografie“ obsahuje nasledujúce podsekcie: všeobecné články, metódy analýzy, činidlá, liekové formy a metódy ich analýzy; liečivé rastlinné suroviny a metódy hodnotenia ich kvality; skupiny imunobiologických liečiv a metódy ich analýzy; lieky z ľudskej a zvieracej krvi a krvnej plazmy a analytické metódy používané na hodnotenie ich kvality; rádiofarmaká. Uvádzajú všeobecné metódy analýzy, metódy fyzikálnej, fyzikálno-chemickej, chemickej a biologickej analýzy, činidlá a indikátory, titrované a pufrovacie roztoky, morfologické skupiny liečivých rastlinných materiálov, rastlinné liečivá, skupiny imunobiologických liečiv a skupiny liečiv z krvi a krvnej plazmy. ľudí a zvierat.
Uvádza sa aj popis liekových foriem a spôsobov ich analýzy, vrátane stanovenia farmaceutických a technologických ukazovateľov.
Liekopisné monografie sú uvedené v častiach „Farmaceutické látky“ a „Lieky“. Časť „Farmaceutické látky“ je prezentovaná liekopisnými článkami o farmaceutických látkach syntetického alebo minerálneho pôvodu, ktoré sa používajú ako účinné látky a/alebo pomocné látky. Samostatnou podkapitolou sú aj liekopisné monografie liečivých rastlinných surovín používaných vo farmaceutickej výrobe vrátane liečivých rastlinných prípravkov.
Časť „Lieky“ pozostáva z dvoch podsekcií: imunobiologické lieky a lieky získané z ľudskej krvi a plazmy.
Prílohy k 13. vydaniu Štátneho fondu Ruskej federácie obsahujú referenčné tabuľky: tabuľku atómových hmotností, alkoholometrické tabuľky, tabuľku izotonických ekvivalentov liečivých látok pre chlorid sodný, tabuľku počtu kvapiek v 1g a 1 ml a hmotnosť 1 kvapky tekutého liečiva pri teplote 20°C štandardný kvapôčkový meter, nákresy IČ spektier štandardných vzoriek farmaceutických látok, liekopisné monografie, pre ktoré sú zahrnuté v aktuálnom vydaní Štátneho liekopisu Ruskej federácie Federácia, vydanie XIII.
XIII vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie po prvýkrát predstavuje 99 všeobecných liekopisných článkov, medzi ktorými je 30 monografií všeobecného liekopisu pre metódy analýzy, 5 monografií všeobecného liekopisu pre liekové formy a 12 všeobecných liekopisných monografií pre metódy určovania liečiv a technologických parametrov liekových foriem, 2 všeobecné liekopisné monografie pre liečivé rastlinné suroviny a 3 monografie všeobecného liekopisu za analýzu metód, 7 všeobecných liekopisov pre skupiny imunobiologických liečiv a 28 všeobecných liekopisov pre metódy ich testovania, 3 všeobecné liekopisné monografie pre skupiny liekov z r. krv a krvná plazma ľudí a zvierat, 9 OFS pre metódy analýzy liečiv získaných z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat.
V XIII. vydaní Štátneho fondu Ruskej federácie sa po prvýkrát uvádza 20 liekopisných monografií, z toho 4 FS pre farmaceutické látky, 4 FS pre liečivé rastlinné suroviny, 8 FS pre imunobiologické lieky a 4 FS pre liečivá. produkty z ľudskej krvi a krvnej plazmy.
Množstvo všeobecných farmaceutických látok predtým prezentovaných vo vydaniach Štátneho liekopisu ZSSR X a XI (vydanie Štátneho liekopisu ZSSR X, vydanie Štátneho liekopisu ZSSR XI) je vylúčených z praxe modernej liekopisnej analýzy ako nenárokované.
13. vydanie Štátneho fondu Ruskej federácie po prvýkrát obsahuje podsekciu „Biologické lieky“, ktorá obsahuje monografiu všeobecného liekopisu a FS, upravujúca požiadavky na imunobiologické lieky, lieky získané z krvi a krvi plazma ľudí a zvierat a metódy ich testovania.
Ďalšie aktuálne Monografie Všeobecného liekopisu a Štátny liekopis FS vydania ZSSR X, Štátny fond ZSSR XI vydanie a Štátny fond Ruskej federácie XII vydanie boli prepracované a doplnené o materiály zohľadňujúce moderné požiadavky, vedecké a praktické úspechy v oblasť liekopisnej analýzy.
V nadpisoch liekopisných článkov pre farmaceutické látky sa používa táto postupnosť názvov: INN v ruštine, triviálny názov, názov v latinčine a pre liečivé rastlinné suroviny - názov v ruštine a latinčine.
Liekopisné články.
Farmaceutické látky syntetického pôvodu.
Farmaceutické látky minerálneho pôvodu.
Liečivé rastlinné suroviny, farmaceutické látky rastlinného pôvodu.
Lieky.
Biologické lieky.
Aplikácie.
Názvy, symboly a relatívne atómové hmotnosti prvkov.
Tabuľky alkoholometrov.
IČ spektrá štandardných vzoriek farmaceutických látok.
Tento týždeň Moskva hostí rozsiahle farmaceutické fórum krajín SNŠ, ktoré organizuje Adam Smith Conferences. V prvý deň jej práce sa konala konferencia venovaná Štátnemu liekopisu Ruskej federácie, na ktorej sa diskutovalo o štruktúre a požiadavkách na liekopisné normy kvality. Správu vypracoval riaditeľ Centra a medzinárodnej spolupráce Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie „Vedecké centrum pre expertízu liečiv“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, podpredseda Rady Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Ruská federácia pre Štátny liekopis, profesor.
V súčasnosti sa pracuje na 13. ročníku Štátneho fondu (GF) a hráči farmaceutického trhu a najmä výrobcovia liekov sa aktívne zaujímajú o to, aké novinky sa v ňom premietnu.
História ruského štátneho fondu siaha 250 rokov dozadu: v roku 1765 bola vydaná armáda Ruska, potom v roku 1778 - ruský liekopis (v latinčine). Sovietske obdobie sa skončilo 11. vydaním liekopisu. V 21. storočí sa začala nová etapa: v roku 2007 vyšlo 12. vydanie, 1. časť. Rozhodlo sa, že nasledujúce časti nebude znovu publikované, ale po revízii a prepracovaní článkov budú zahrnuté do 13. vydania, ktoré by malo vyjsť v roku 2015.
Podľa federálneho zákona Ruskej federácie z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ je kvalita lieku určená jeho zhodou s požiadavkami liekopisnej monografie (resp. neexistencia regulačnej dokumentácie alebo regulačného dokumentu). Preto sa rozvoju globálneho fondu pripisuje taký veľký význam. Urobilo sa veľa práce, na ktorej sa podieľali poprední vedci našej krajiny.
Vývojom všeobecných liekopisných monografií je poverené Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie. Postup vypracovania liekopisných monografií bol schválený. A v novembri 2013 bola nariadením číslo 857 vytvorená Rada Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie pre Štátny liekopis, v ktorej sú zástupcovia Ministerstva zdravotníctva, popredných farmaceutických univerzít, výskumných ústavov, združení atď.
Postup práce na Globálnom fonde je nasledovný: žiadosti sa podávajú na Oddelenie štátnej regulácie obehu liekov Ministerstva zdravotníctva Ruska, ktorého riaditeľ vedie Radu pre Globálny fond. Potom sa práca rozdelí medzi federálnu štátnu rozpočtovú inštitúciu „Vedecké centrum pre expertízu liečiv“ a Radu pre globálny fond. Po dlhej a dlhej práci sa liekopisné monografie predkladajú na schválenie ministrovi zdravotníctva. Minister vydá príkaz a články sú zahrnuté do globálneho fondu.
Povedal: „V súčasnosti sú na území Ruskej federácie stále platné všeobecné liekopisné články troch globálnych fondov: 10., 11. a 12. vydanie. 10. vydanie bolo najkompletnejšie. 13. ročník Globálneho fondu bude obsahovať 229 všeobecných liekopisných monografií, čo umožní v budúcnosti úplne zrušiť všeobecné liekopisné monografie 10., 11. a 12. vydania. V 13. vydaní sú zahrnuté aj všeobecné liekopisné články o moderných metódach rozboru a liekových formách, ktoré postupne dostanú ruský liekopis na úroveň popredných zahraničných liekopisov. Čo sa týka súkromných liekopisných monografií, má ich byť 179, pričom pôjde o články o látkach syntetického pôvodu, liečivých rastlinných materiáloch, imunobiologických a krvných produktoch.“
Štátny liekopis 13. vydania bude obsahovať 22 liekových foriem, z ktorých niektoré sa do praxe domáceho liekopisu zavádzajú po prvý raz. „Vo všeobecnosti je na našom trhu v súčasnosti zastúpených asi 44 liekových foriem,- poznamenala Elena Ivanovna. — V ďalších vydaniach liekopisu, ktoré budú vydané dodatočne, plánujeme doplniť celý zoznam, najmä preto, že sa vytvára jednotný zoznam liekových foriem pre krajiny colnej oblasti. Podobne bude Globálny fond zahŕňať všeobecné liekopisné monografie o metódach analýzy liekových foriem.
V súčasnosti sú imunobiologické (IBP) lieky veľmi žiadané. Pre ruský liekopis sa mnohé z nich uvádzajú po prvý raz, napr.: alergény, imunobiologické, ľudské imunoglobulíny, heterológne imunoglobulíny a séra, prípravky z ľudskej krvnej plazmy atď. celá prax svetových liekopisných analýz: probiotiká na lekárske použitie, spórové probiotiká, probiotiká s obsahom bifid, probiotiká s obsahom laktózy, terapeutické a profylaktické bakteriofágy atď. Prvýkrát bolo predstavených aj mnoho metód na analýzu IPK.
13. liekopis bude obsahovať všeobecné články o liečivých rastlinných materiáloch. Väčšina článkov nahrádza existujúce liekopisy, sú však aj také, ktoré sa zavádzajú po prvýkrát, napríklad stanovenie obsahu ťažkých kovov a arzénu, zvyškových pesticídov v liečivých rastlinných materiáloch a liečivých rastlinných prípravkoch.
Prvýkrát bol do praxe domácej analýzy zavedený článok „Stanovenie koeficientu absorpcie vody a koeficientu spotreby liečivých rastlinných surovín“, ktorý je potrebný pre výrobcov.
Poznamenané: „V roku 2006 získala Ruská federácia štatút pozorovateľskej krajiny v Európskom liekopise, aktívne sa zúčastňujeme na výročných zasadnutiach. Ruský globálny fond pracuje v spolupráci s poprednými liekopismi na vytvorení usmernení WHO o správnej liekopisnej praxi. V roku 2012 sa v Ženeve konal kongres, kde bola nastolená otázka správnej liekopisnej praxe. A Rusko bolo medzi prvými krajinami, ktoré tento projekt aktívne podporovali. V súčasnosti sa konalo niekoľko zahraničných summitov. Podieľame sa na vývoji monografií o látkach, liečivách, liečivých rastlinných materiáloch a štandardných vzorkách.“
WHO už dlho presadzuje myšlienku, že všetky medzinárodné liekopisné normy by mali byť harmonizované. V súčasnosti pod záštitou WHO aktívne navzájom spolupracuje asi 46 liekopisov po celom svete. A ako poznamenávajú odborníci, je lepšie robiť harmonizáciu perspektívne ako spätne. Bolo rozhodnuté vypracovať jednotné štandardy, ktoré budú obsahovať zoznam indikátorov kvality, metód analýzy a rámcových kritérií, ktoré následne umožnia každej monografii mať približne rovnakú štruktúru. „My sa pri tvorbe domácich noriem snažíme stavať ich do budúcnosti tak, aby nevychádzali zo všeobecného kontextu,“ zdôraznil riaditeľ Centra pre liekopis a medzinárodnú spoluprácu. Požiadavky domácich liekopisných monografií sú zosúladené s poprednými zahraničnými liekopismi.
„Vytvorenie 13. ročníka Globálneho fondu bude dôležitým krokom k dosiahnutiu vysokej kvality domácich liekov, kľúčovou podmienkou zvýšenia ich konkurencieschopnosti a vstupu na zahraničné farmaceutické trhy., - iste . — Okrem toho bola v rámci Spoločného colného priestoru schválená koncepcia vytvorenia jednotného regionálneho liekopisu. Dnes vo svete existuje len európsky regionálny liekopis a vyvíja sa regionálny liekopis pre krajiny afrického kontinentu. Veríme, že liekopis krajín Euroázijskej únie pomôže vypracovať jednotné požiadavky na kvalitu liekov, ktoré sa budú prezentovať na spoločnom trhu tejto únie.“
Na stránke Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie sú na recenziu zverejnené liekopisné články: 40 článkov o krvných produktoch, návrhy všeobecných liekopisných a liekopisných článkov, ktoré sa plánujú zaradiť do 13. vydania. Každý mesiac sa uverejňujú články, ktoré sa budú posudzovať v Rade Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie o Štátnom liekopise.
Pre informáciu:
Liekopis je právna kompilácia pripravená národným alebo regionálnym orgánom, ktorá obsahuje normy a požiadavky na kvalitu liekov používaných v danej krajine alebo regióne. Liekopisné požiadavky tvoria základ pre vypracovanie kvalitatívnych požiadaviek na jednotlivé farmaceutické výrobky v ich konečnej liekovej forme.
Natalya Verzilina, RIA AMI
Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie
Federálna štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia
Vyššie vzdelanie
PRVÁ MOSKVA ŠTÁTNA LEKÁRSKA
UNIVERZITA I.M.SECHENOV
FARMACEUTICKÁ FAKULTA
KATEDRA FARMAKOGNÓZIE
Návod na praktické cvičenia
Podľa farmakognózie
Téma: Zvládnutie metód farmakognostickej analýzy
Moskva 2016
TÉMA 1
METÓDY FARMAKOGNOSTICKEJ ANALÝZY
Na praktických hodinách študent získava zručnosti a praktické zručnosti na riešenie odborných problémov pri analýze celých liečivých rastlinných materiálov v súlade so štátnymi normami kvality.
Na implementáciu kompetencií kontroly kvality musia študenti používať Štátny liekopis Ruskej federácie (http://www.femb.ru/feml), ktorý odráža moderné požiadavky na kvalitu všetkých liekov vrátane liečivých rastlinných surovín a liečivých bylinných prípravkov, metód na určenie kvality a noriem. Federálny zákon č. 61 „O obehu liekov“ obsahuje kapitolu 3 „Štátny liekopis“.
Federálny štátny vzdelávací štandard pre špecializáciu „Farmácia“ zahŕňa túto odbornú spôsobilosť:
Ø schopnosť a ochota analyzovať a hodnotiť kvalitu liečivých rastlinných surovín (použité rastlinné orgány, histologická štruktúra, chemické zloženie účinných a iných skupín biologicky aktívnych látok);
dátum_______ LEKCIA 1
URČOVANIE AUTENTICITY CELÝCH LISTOV
Samostatná práca(príprava na hodinu)
Úloha 1. Analyzujte OFS. 1.5.1.0001.15 „Liečivé rastlinné suroviny. Farmaceutické látky rastlinného pôvodu", GPM.1.5.3.0004.15 "Stanovenie pravosti, mletia a obsahu nečistôt v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch", GPM. 1.5.1.0003.15 „Listy. Folia" Zapíšte si definície pojmov:
« Liečivá rastlina» -___________________
« Liečivé rastlinné suroviny» - _________
"Farmaceutická látka rastlinného pôvodu" -
« Autenticita» - _____________________________
Liečivé rastlinné suroviny « Listy» - ____
Aký dokument upravuje analýzu „listov“ liečivých rastlinných surovín? ___
Úloha 2. Načrtnite tvar listov konvalinka, žihľava, medvedica, náprstník.
Úloha 3. Načrtnite žily listov plantain a náprstník grandiflora.
Úloha 4. Načrtnite okraj listu náprstník fialový, mäta pieporná, konvalinka, podbeľ.
Úloha 5. Načrtnite typy stomatálnych komplexov listov brusnica, mäta pieporná, trojlistové hodinky, belladonna, konvalinka a uveďte ich mená.
Úloha 6. Načrtnite typy jednoduchých a veľkých vlasov a uveďte príklady „listov“ LRS, kde sa nachádzajú.
| Jednoduché vlasy | Capitate vlasy | ||||
| Štruktúra | Kreslenie | LRS | Štruktúra | Kreslenie | LRS |
| jednobunkové, hladké | jednobunková hlava na jednobunkovej stopke | ||||
| Jednobunkový "v tvare retorty" | dvojbunková hlava na jednobunkovej stopke | ||||
| 2–4-bunkové, s bradavičnatým povrchom | jednobunková hlava na mnohobunkovej stopke | ||||
| 3–4 bunkové, horná bunka dlhá, silne zakrivená | mnohobunková hlava na jednobunkovej stopke | ||||
| mnohobunková hlava na mnohobunkovej stopke |
Napíšte, v ktorom tkanive sa chĺpky nachádzajú:_________________________________
Úloha 7. Načrtnite typy inklúzií šťavelanu vápenatého v listoch. žihľava, konvalinka, kasia (senna) cezmína, belladonna.
Napíšte, v ktorom tkanive sa nachádzajú inklúzie šťavelanu vápenatého: ____________
Úloha 8. Načrtnite sekrečné štruktúry nachádzajúce sa v listoch mäta pieporná, palina, eukalyptus a uveďte ich polohu.
„Prichádzajúca kontrola prebehla úspešne“ ____________________ „____“________ 20___ G.
(podpis učiteľa)
PRÁCA V TRIEDE
Poznámka:
Ø Autentickosť rastliny „listy“ počas hodiny sa zisťuje v súlade s časťami FS „Vonkajšie znaky“ a „Mikroskopia“.
Ø Pri štúdiu vonkajších charakteristík listov sa veľkosť a tvar (okrem kožovitých listov) určuje vizuálne na namočených surovinách, ostatné vlastnosti - na suchých surovinách. Vôňa vzniká mletím surovín. Chuť sa určuje len u nejedovatých rastlín vo vodnom extrakte alebo žuvaním suroviny (bez prehĺtania).
Ø Pri mikroskopickom rozbore vzorky je potrebné zistiť lokalizáciu diagnostických znakov podľa tkaniva (epidermis, mezofyl).
Ø Regulačná dokumentácia sa používa až v záverečnej fáze analýzy surovín na porovnanie získaných výsledkov a spísanie záveru o pravosti navrhovanej vzorky. Ak vzorka surovín nevyhovuje požiadavkám FS, je potrebné uviesť, pri ktorých úsekoch je nezhoda.
Úloha 1. Vykonajte analýzu navrhovanej vzorky surovín v časti „Vonkajšie znaky“ a „Mikroskopia“ ND. Pripravte protokol analýzy.
PROTOKOL ANALÝZY
Na analýzu boli prijaté celé liečivé rastlinné suroviny (Ruské, latinské názvy)_____
Výrobné závody ( Ruské, latinské názvy)________________________
rodina ( Ruské, latinské názvy)__________
Kvalita analyzovaného lieku je regulovaná ( meno, číslo)_____________________
Suroviny sú ________________________
Úloha 1. Vykonajte makroskopickú analýzu suroviny a opíšte jej vonkajšie vlastnosti vo forme tabuľky:
Úloha 2. Vykonajte mikroskopickú analýzu surovín.
1. Napíšte metódu prípravy mikroskopického preparátu listu z povrchu: _________
2. Pripravte mikroskopickú vzorku listu __________________ z povrchu, preštudujte si ho, načrtnite anatomickú štruktúru a uveďte symboly.
3. Vyplňte tabuľku rozdelenia diagnostických charakteristík podľa tkaniva:
4. Urobte záver o súlade liečivých rastlinných surovín s časťami „Vonkajšie znaky“ a „Mikroskopia“ FS.
Záver. Suroviny prijaté na analýzu ________ ___vyhovujú (nespĺňajú) požiadavky článku_____ GF XIII, časti „Vonkajšie znaky“ a „Mikroskopia“.
Úloha 2. Oboznámte sa s ukážkami herbára liečivých rastlinných materiálov podbeľa, skorocelu, druhov eukalyptu, šalvie, mäty piepornej, brusnice, medvedice a žihľavy.
„Zápisnica z lekcie bola dokončená“ ____________________ „____“________ 20___ G.
(podpis učiteľa)
Referenčné materiály
Štátny liekopis Ruskej federácie XIII vydanie, zv
GPM.1.5.1.0001.15 Liečivé rastlinné suroviny. Farmaceutické látky
rastlinného pôvodu
Požiadavky tohto článku všeobecného liekopisu sa vzťahujú na liečivé rastlinné suroviny a farmaceutické látky rastlinného pôvodu.
Základné pojmy a definície
Liečivé rastlinné suroviny - čerstvé alebo sušené rastliny alebo ich časti, používané na výrobu liekov organizáciami na výrobu liekov alebo na výrobu liekov farmaceutickými organizáciami, organizáciami veterinárnej farmácie, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť.
Farmaceutická látka rastlinného pôvodu - štandardizované liečivé rastlinné suroviny, ako aj látka/látky rastlinného pôvodu a/alebo ich kombinácie, produkty primárnej a sekundárnej syntézy rastlín vrátane tých, ktoré sa získavajú z rastlinných bunkových kultúr, sumy biologicky aktívnych látok napr. rastliny, produkty získané extrakciou, destiláciou, fermentáciou alebo iným spracovaním liečivých rastlinných materiálov a používané na prevenciu a liečbu chorôb.
Rastlinný liek je liek vyrobený alebo pripravený z jedného druhu liečivej rastlinnej suroviny alebo viacerých druhov takýchto surovín a predávaný balený v druhotnom (spotrebiteľskom) obale.
Liečivé rastlinné suroviny môžu byť zastúpené rôznymi morfologickými skupinami: tráva, listy, kvety, plody, semená, kôra, púčiky, korene, pakorene, cibuľky, hľuzy, hľuzy a iné.
Podľa mletia môžu byť liečivé rastlinné suroviny:
celý;
Skartované;
Prášok.
Liečivé rastlinné suroviny sa vyznačujú prítomnosťou hlavných skupín biologicky aktívnych látok používaných na štandardizáciu liečivých rastlinných surovín, napríklad suroviny obsahujúce flavonoidy, srdcové glykozidy, alkaloidy, deriváty antracénu, triesloviny atď.
Podľa zamýšľaného účelu sa liečivé rastlinné materiály delia na suroviny:
Používa sa na výrobu liečivých bylín
prípravky (napríklad kvety drvené v baleniach, prášok vo filtračných vreckách);
Používa sa na výrobu liečivých bylín
drogy (napríklad infúzie, odvary).
VÝROBA
Liečivé rastlinné materiály a farmaceutické látky rastlinného pôvodu sa získavajú z kultúrnych alebo voľne rastúcich rastlín. Na zabezpečenie kvality liečivých rastlinných surovín a farmaceutických látok rastlinného pôvodu je potrebné dodržiavať príslušné pravidlá pre pestovanie, odoberanie, sušenie, mletie a podmienky skladovania. V liečivých rastlinných materiáloch a farmaceutických látkach
rastlinného pôvodu je povolené obsahovať cudzie nečistoty organického (časti iných nejedovatých rastlín), ako aj minerálneho (zem, piesok, okruhliaky) pôvodu v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie pravosti, mletie a obsah nečistôt v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch.“
Liečivé rastlinné suroviny a farmaceutické látky rastlinného pôvodu používané na výrobu a výrobu liekov musia spĺňať požiadavky príslušných liekopisných článkov alebo regulačnej dokumentácie.
Na vykonanie analýzy s cieľom zistiť súlad kvality liečivých rastlinných surovín a farmaceutických látok rastlinného pôvodu a liečivých rastlinných prípravkov z nich získaných s požiadavkami liekopisnej monografie alebo regulačnej dokumentácie sa stanovujú jednotné požiadavky na odber vzoriek (v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Odber vzoriek liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných drog“).
Pri výrobe nálevov a odvarov z liečivých rastlinných surovín a farmaceutických látok rastlinného pôvodu sa koeficient absorpcie vody a koeficient spotreby určujú v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie koeficientu absorpcie vody a koeficientu spotreby liečivej rastlinnej suroviny. materiály.”
UKAZOVATELE KVALITY A METÓDY TESTOVANIA LIEČIVÝCH RASTLINNÝCH SUROVÍN
Autenticita. Liečivé rastlinné suroviny sa identifikujú makroskopickými (vonkajšími) a mikroskopickými (anatomickými) charakteristikami (v súlade s požiadavkami Monografie Všeobecného liekopisu pre morfologickú skupinu surovín a Monografie Všeobecného liekopisu „Technika mikroskopického a mikrochemického vyšetrenia liečivej rastliny“. suroviny a liečivé bylinné prípravky“) a tiež určiť prítomnosť liečivých látok v analyzovaných liečivých rastlinných surovinách hlavných skupín biologicky aktívnych látok, potvrdzujúc ich pravosť (v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie pravosť, mletie a obsah nečistôt v liečivých rastlinných surovinách a rastlinných prípravkoch“). Na tento účel sa používajú metódy fyzikálno-chemickej, chemickej, histochemickej a mikrochemickej analýzy.
Brúsenie. Stanovenie sa vykonáva v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Stanovenie pravosti, mletia a obsahu nečistôt v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“.
Vlhkosť. Stanovenie sa vykonáva v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu vlhkosti liečivých rastlinných materiálov a liečivých rastlinných prípravkov“.
Popol obyčajný. Stanovenie sa vykonáva v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Všeobecný popol“. Neplatí pre rastlinné bunkové kultúry.
Popol, nerozpustný v kyseline chlorovodíkovej. Stanovenie sa vykonáva v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Popol, nerozpustný v kyseline chlorovodíkovej“. Neplatí pre rastlinné bunkové kultúry.
Organické a minerálne nečistoty. Stanovenie sa vykonáva v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Stanovenie pravosti, mletia a obsahu nečistôt v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“. Neplatí pre rastlinné bunkové kultúry.
Zamorenie zásob škodcami. Stanovenie sa vykonáva v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Stanovenie stupňa kontaminácie liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov zásobnými škodcami“. Tento ukazovateľ sa hodnotí pri skladovaní liečivých rastlinných surovín a pri ich spracovaní.
Ťažké kovy. Stanovenie sa vykonáva v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu ťažkých kovov a arzénu v liečivých rastlinných materiáloch a liečivých rastlinných prípravkoch“.
Rádionuklidy. Stanovenie sa vykonáva v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu rádionuklidov v liečivých rastlinných materiáloch a liečivých rastlinných prípravkoch“.
Zvyšky pesticídov. Stanovenie sa vykonáva v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu zvyškových pesticídov v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“ v štádiu technologického procesu.
Mikrobiologická čistota. Stanovenie sa uskutočňuje v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Mikrobiologická čistota“.
Kvantifikácia. Obsah biologicky aktívnych látok, ktoré určujú farmakologický účinok liečivých rastlinných surovín, sa zisťuje metódou uvedenou v liekopisnej monografii alebo regulačnej dokumentácii. Metódy použité na kvantitatívne stanovenie hlavných skupín biologicky aktívnych látok sa musia validovať.
V závislosti od účelu liečivých rastlinných surovín môžu byť pre rovnaký druh liečivej rastlinnej suroviny uvedené obsahové normy pre jednu, dve alebo viac skupín biologicky aktívnych látok.
V liečivých rastlinných surovinách sa kvantitatívne stanovenie vykonáva:
Extrakčné látky - v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu extraktívnych látok v liečivých rastlinných materiáloch a liečivých rastlinných prípravkoch“;
Esenciálny olej - v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu esenciálnych olejov v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“;
Mastný olej - v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Rastlinné mastné oleje“;
Taníny - v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu trieslovín v liečivých rastlinných surovinách a liečivých bylinných prípravkoch“.
Iné skupiny biologicky aktívnych látok v súlade s požiadavkami liekopisných článkov alebo regulačnej dokumentácie.
Obsah biologicky aktívnych látok súvisiacich s toxickými a silnými látkami (srdcové glykozidy, alkaloidy atď.) je označený dvoma limitmi „nie menej“ a „nie viac“. Ak je obsah týchto skupín biologicky aktívnych látok v liečivých rastlinných surovinách príliš vysoký, je povolené jeho ďalšie použitie na výrobu liekov, ktoré sa vypočíta podľa vzorca:
kde t je množstvo liečivých rastlinných surovín potrebných na výrobu liečivých rastlinných prípravkov, g;
A - predpísané množstvo liečivých rastlinných surovín, g:
B - skutočný počet jednotiek účinku v surovine alebo obsah biologicky aktívnych látok v 1 g suroviny v %;
B je štandardný obsah akčných jednotiek v surovinách alebo obsah biologicky aktívnych látok v 1 g surovín v %.
Balenie, označovanie a preprava. Vykonáva sa v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Balenie, označovanie a preprava liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“.
Skladovanie. Vykonávané v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Skladovanie liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“. V prípade použitia dezinfekčných, dezinfekčných a iných prostriedkov pri skladovaní liečivých rastlinných surovín je potrebné potvrdiť, že neovplyvňujú suroviny a po spracovaní sú takmer úplne odstránené.
OFS. 1.5.1.0003.15 Listy. Folia.
Vo farmaceutickej praxi sa listy nazývajú liečivé rastlinné materiály, čo sú sušené alebo čerstvé listy alebo jednotlivé listy zložitého listu. Listy sa zvyčajne zbierajú, keď sú úplne vyvinuté, so stopkou alebo bez nej.
Vonkajšie znaky. Celé a drvené suroviny. Príprava objektov na analýzu:
Malé a kožovité listy sa skúmajú suché;
Veľké tenké listy (zvyčajne rozdrvené) zmäkčíme vo vlhkej komore alebo ich ponoríme na niekoľko minút do horúcej vody;
Čerstvé listy sa skúmajú bez predbežnej úpravy.
Listy pripravené na analýzu sa položia na sklenenú dosku, opatrne sa vyrovnajú, skúmajú sa voľným okom s použitím lupy (10x) alebo stereomikroskopu (8*, 16*, 24* atď.). Venujte pozornosť nasledujúcim anatomickým a diagnostickým znakom:
1. Stavba (jednoduchá, zložitá - nepárnoperovitá, párovo perovitá, dvojperovitá, dvojperovitá, dvojperovitá, dlanitá, trifolátna atď.) a rozmery čepele listu.
2. Tvar listovej čepele(okrúhle, elipsovité, široko elipsovité, úzko elipsovité, podlhovasté, vajcovité, široko vajcovité, úzko vajcovité, obvajcovité, zaoblené obvajcovité, široko obvajcovité, kopijovité, srdcovité, šípovité, kopijovité, kosákovité, ihličnaté , atď.).
3. Hĺbka disekcie listovej čepele (dlaňová, perovitá, trifolátová, dlanitá, perovitá, trojdielna, dlaňová, perovito disekovaná, trifolátna).
4. Povaha základne (guľatá, široko guľatá, úzka guľatá, klinovitá, úzka klinovitá, široko klinovitá, zrezaná, vrúbkovaná, srdcovitá atď.) a vrcholu (ostré, zaoblené, tupá, vrúbkovaná, predĺžená atď.) listovej čepele.
5. Charakter okraja listu (plný, zúbkovaný, dvojito zúbkovaný, ozubený, vrúbkovaný, vrúbkovaný).
6. Prítomnosť stopky, jej veľkosť.
7. Charakter povrchu stopky (hladký, rebrovaný, ryhovaný atď.).
8. Prítomnosť vagíny, paličky (voľné, zrastené), vlastnosti, veľkosti.
9. Dospievanie listov a stopiek (hojnosť a usporiadanie chĺpkov).
10. Žilnatina listov (u jednoklíčnych - paralelné, oblúkovité; u dvojklíčnych - perovitá, dlanitá; u papradí a primitívnych semenných rastlín (gingko) - dvojdomé).
11. Prítomnosť žliaz silice a iných útvarov na povrchu listu alebo prítomnosť nádob v mezofyle.
Rozmery sa určujú pomocou meracieho pravítka alebo milimetrového papiera. Zmerajte dĺžku a šírku listovej čepele, dĺžku a priemer stopky.
Farba sa určuje na oboch stranách plachty na suchom materiáli pri dennom svetle.
Vôňa sa určuje trením.
Chuť sa určuje ochutnávkou suchých surovín alebo vodného extraktu z listov (len u nejedovatých predmetov).
Pri drvených listoch sa zisťuje jemnosť – veľkosť otvorov sita, cez ktoré zmes častíc prechádza.
Prášok. Preskúmajte voľným okom pomocou lupy (10x) alebo stereomikroskopu (8*, 16*, 24* atď.). Zaznamenáva sa farba zmesi častíc (celková hmotnosť a jednotlivé inklúzie), tvar častíc, pôvod častíc a ich povaha (ak je určená). Pri skúmaní pod lupou alebo stereomikroskopom sa venuje pozornosť pubescencii fragmentov a povahe povrchu (hladký, drsný, pokrytý žľazami atď.). Určte vôňu a chuť (podobne ako celé a rozdrvené listy). Zisťuje sa jemnosť (veľkosť otvorov sita, cez ktoré zmes častíc prechádza).
Mikroskopia. Celé a drvené listy. Mikrosklíčka sa pripravujú v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Technika mikroskopického a mikrochemického skúmania liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“ z celých listov alebo kúskov listovej čepele s okrajom a žilkou, kúskov listu z bazy a vrchol, kúsky stopky (ak má list stopku), skúmajúc ich z povrchu. Pri analýze hrubých a kožovitých listov (eukalyptus, medvedica, brusnica) sa pripravujú priečne rezy a „rozdrvené“ mikropreparáty. V prípade potreby sa pripravia aj priečne rezy stopiek.
Venujte pozornosť nasledujúcim anatomickým a diagnostickým znakom:
1. Charakter kutikuly hornej a dolnej epidermy (hladká; vráskavá, vrátane pozdĺžne zvrásnená, priečne zvrásnená, žiarivo zvrásnená; pruhovaná; hrebeňovitá atď.).
2. Tvar buniek hornej a dolnej epidermy (izodiametrický - okrúhly, štvorcový, mnohouholníkový; polygonálny - obdĺžnikový, oválny, kosoštvorcový, vretenovitý, kombinovaný atď.); tortuozita bunkových stien hornej a dolnej epidermy (rovná, kľukatá, zvlnená, kľukatá, zubatá atď.), stupeň krútenia; zhrubnutie bunkových stien hornej a dolnej epidermis (jednotné, číreho tvaru).
3. Prítomnosť prieduchov, ich tvar (okrúhly, oválny), veľkosť, frekvencia výskytu na hornej a dolnej epiderme.
4. Typ stomatálneho aparátu:
Anomocytárny typ (náhodne bunkový) - anomocytárny (alebo ranunkuloidný) - prieduchy sú obklopené neurčitým počtom buniek, ktoré sa tvarom a veľkosťou nelíšia od zvyšku epidermálnych buniek;
Diacytický typ (dvojbunkový) - prieduchy sú obklopené dvoma parastomálnymi bunkami, ktorých susedné steny sú kolmé na prieduchovú štrbinu;
Paracytický typ (paralelná bunka) - na každej strane prieduchov je pozdĺž jeho pozdĺžnej osi umiestnená jedna alebo viac parastomálnych buniek;
Anizocytový typ (nerovnaká bunka) – prieduchy sú obklopené tromi parastomatálnymi bunkami, z ktorých jedna je výrazne menšia ako ostatné dve;
Tetracytický typ - prieduch je obklopený 4 symetricky umiestnenými parastomálnymi bunkami: dve bunky sú rovnobežné so stomatálnou trhlinou a ďalšie dve susedia s pólmi ochranných buniek;
Hexacitový typ - prieduch je obklopený 6 parastomatálnymi bunkami: dva páry sú umiestnené symetricky pozdĺž ochranných buniek a dve bunky zaberajú polárne pozície;
Encyklocytový typ - bočné bunky tvoria úzky prstenec okolo ochranných buniek;
Typ aktinocytov - charakterizovaný niekoľkými vedľajšími bunkami, ktoré radiálne vyžarujú z ochranných buniek.
5. Prítomnosť vodných prieduchov (sú veľké a zvyčajne sa nachádzajú v hornej časti listu alebo klinčeka, nad hydatódou).
6. Ponorenie prieduchov do epidermis (vyčnievajúce nad epidermis, ponorené do epidermis).
7. Prítomnosť a štruktúra chĺpkov na hornej a dolnej epiderme (jednoduché a hlavové, jedno- a mnohobunkové, jedno-, dvoj- a viacradové, fascikulované, rozvetvené a nerozvetvené), ich veľkosti, znaky miest ich pripojenia ( prítomnosť rozety), hrúbka steny (hrubé, tenké steny), povaha kutikuly (hladká, bradavičnatá, zrnitá).
8. Prítomnosť žliaz na hornej a dolnej epidermis, ich štruktúra, veľkosť.
9. Prítomnosť sekrečných kanálikov, laktifikátorov, schránok (v parenchýme pod epidermou).
10. Prítomnosť a štruktúra kryštalických inklúzií (jednokryštály rôznych tvarov, drúzy, raphidy, styloidy, cystolity, kryštalický piesok a pod.), ich lokalizácia (v parenchýme pod epidermou, v parenchýme vo forme kryštálu - nosná výstelka okolo vodivých zväzkov a skupín vlákien, zriedkavo v epidermálnych bunkách),
11. Prítomnosť inklúzií rezervných živín: hlien, inulín atď. (v parenchýme pod epidermou, menej často v bunkách epidermy).
12. Štruktúra mezofylu (tvar bunky, uniformita, lokalizácia, prítomnosť aerenchýmu).
13. Stavba listu (dorsoventrálna, izolaterálna).
14. Stavba vodivého systému listu (tvar hlavnej žily; počet, tvar, umiestnenie cievnych zväzkov v žilke; štruktúra cievnych zväzkov - umiestnenie floému a xylému, prítomnosť mechanických pletív).
15. Prítomnosť mechanického tkaniva (kolenchým, vlákna sklerenchýmu, kamenné bunky, lykové vlákna atď.).
16. Stavba stopky: na priečnom reze listovej stopky jej tvar v strednej, bazálnej a vrcholovej časti (okrúhle, trojuholníkové, ryhované, polmesiacovité, mierne krídlovité, širokokrídlové), počet a umiestnenie indikujú sa cievne lúče a prítomnosť mechanického tkaniva (kolenchým, sklerenchým).
Prášok. Mikroskopické prípravky z listového prášku sa pripravujú v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Technika mikroskopického a mikrochemického skúmania liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“. V mikropreparáciách prášku sa skúmajú úlomky listov s hlavnou a vedľajšou žilnatinou, úlomky listov s okrajom listovej čepele, úlomky vrcholu listu, úlomky v priereze, úlomky stopky. V študovaných práškových časticiach sú zaznamenané všetky prejavujúce sa anatomické a diagnostické znaky uvedené pre celé a rozdrvené listy. Venujte pozornosť skutočnosti, že z častíc listov je možné oddeliť množstvo prvkov (vlasy, žľazy, kryštály, drúzy atď.); v prášku je veľa úlomkov tkaniva a jednotlivých prvkov: chĺpky a ich úlomky, žľazy, jednotlivé kryštály šťavelanu vápenatého a úlomky kryštalickej výstelky, mechanické bunky - vlákna, sklereidy, úlomky sekrečných kanálikov, nádobky, laticifery atď.
V prášku s veľkosťou častíc nad 0,5 mm možno v uvažovaných fragmentoch rozlíšiť takmer všetky znaky charakteristické pre celé a drvené suroviny. Niektoré prvky epidermis môžu byť vo forme fragmentov chĺpkov, žliaz atď.; v dôsledku deštrukcie buniek sa môžu vyskytnúť jednotlivé kryštály, drúzy atď.
Ešte ťažšie je identifikovať anatomické a diagnostické znaky v práškových liečivých rastlinných surovinách s veľkosťou častíc menšou ako 0,5 mm. Môžu existovať aj fragmenty rôznych častí epidermis listu, ale ak je to možné, mala by sa venovať väčšia pozornosť jednotlivým prvkom: jednotlivým chĺpkom, žľazám, kryštálom, bunkovým znakom atď.
V prášku liečivých rastlinných surovín s veľkosťou častíc menšou ako 0,5 mm sa pozornosť venuje štrukturálnym vlastnostiam buniek a prítomnosti jednotlivých prvkov epidermy a mezofylu listu - jednotlivé chĺpky, žľazy, ich fragmenty , kryštály atď.
Opis hlavných diagnostických znakov by mal sprevádzať ilustračný materiál.
Luminiscenčná mikroskopia. Zvážte suchý prášok, menej často prierez listu, pripravený z celých alebo drvených surovín po predbežnom zmäknutí vo vlhkej komore. Vlastná (primárna) fluorescencia suroviny sa pozoruje v ultrafialovom svetle. Najjasnejšia žiara sa v závislosti od chemického zloženia nachádza v kutikule, bunkových membránach mechanických tkanív, xylémových prvkoch, vlasoch, obsahu jednotlivých buniek alebo mezofylových tkanív a epidermis listov. Listy niektorých rastlín sa vyznačujú jasnou a špecifickou žiarou obsahu žliaz, sekrečných kanálikov a nádob v závislosti od chemického zloženia obsahu.
Kvalitatívne mikrochemické a histochemické reakcie
realizované v mikropreparáciách listov (na prierezoch, prípravkoch z povrchu, v prášku), najčastejšie s cieľom odhaliť hrubú kutikulu, éterický olej (môže byť vo forme kvapiek alebo uzavretý v nádobách a/alebo tubuloch) , ako aj hlien v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Technika mikroskopického a mikrochemického skúmania liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“.
Kvalitatívne reakcie sa uskutočňujú s použitím extraktov z listov podľa metód uvedených v liekopisných monografiách alebo v regulačnej dokumentácii.
Chromatografia. Extrakty sa analyzujú rôznymi chromatografickými technikami s použitím štandardných vzoriek. V extraktoch z listov sa najčastejšie stanovujú chromatograficky zložky silíc, flavonoidov a pod.
Spektrum (UV spektrum). Analýza sa vykonáva v extraktoch z listov, ak sú v liekopisnej monografii alebo v regulačnej dokumentácii príslušné pokyny. Odkaz na časť „Kvantitatívne stanovenie“ je povolený. Uvádza sa opis podmienok na zaznamenávanie spektra s uvedením vlnových dĺžok, pri ktorých by sa mali pozorovať absorpčné maximá a minimá.
V celku, rozdrvených surovinách a prášku sa stanovuje:
Extraktné látky je možné stanoviť v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu extraktívnych látok v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“;
Vlhkosť v súlade s požiadavkami Monografie Všeobecného liekopisu „Stanovenie vlhkosti liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“;
kyselina chlorovodíková v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Celkový popol“ a monografie všeobecného liekopisu „Popol nerozpustný v kyseline chlorovodíkovej“;
Mletie a obsah nečistôt v súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie pravosti, mletie a
Hmotnosť obsahu balenia musí zodpovedať požiadavkám Monografie všeobecného liekopisu „Odber vzoriek liečivých rastlinných materiálov a liečivých bylinných prípravkov“.
Zamorenie zásob škodcami. Stanovenie sa uskutočňuje v súlade s monografiou všeobecného liekopisu
"Stanovenie stupňa kontaminácie liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov zásobnými škodcami."
Čo je liekopis? Ak začneme z diaľky, asi každého človeka aspoň raz napadlo, ako si lekári dokážu zapamätať toľko liekov, poznajú ich dávkovanie, chemické zloženie a mechanizmus účinku. Pomáhajú im v tom početné príručky a kompendiá, ktoré obsahujú potrebné informácie. A ich autori zasa čerpajú inšpiráciu z liekopisu. čo to teda je?
Definícia
Liekopis je súbor úradných dokumentov, ktoré označujú štandardy kvality liečivých surovín, pomocných látok, hotových liečiv a iných liečiv používaných v medicíne.
Na vytvorenie „zlatého štandardu“ sa podieľajú špecialisti v oblasti chémie a farmaceutickej analýzy a vykonávajú sa randomizované medzinárodné dvojito zaslepené kontrolované štúdie s cieľom zistiť všetko možné o liečivých surovinách a prípravkoch z nich vyrobených. Dodržiavanie všetkých noriem zabezpečuje kvalitu farmaceutických výrobkov.
Štátny liekopis je liekopis, ktorý má právnu silu a je pod dohľadom vlády. Požiadavky a odporúčania v ňom uvedené sú povinné pre všetky organizácie v krajine, ktoré sa zaoberajú výrobou, skladovaním, predajom a používaním liekov. Za porušenie pravidiel zaznamenaných v dokumente čelí právnická alebo fyzická osoba trestnej zodpovednosti.
História Medzinárodného liekopisu
Myšlienky o vytvorení jednotného zoznamu liekov s uvedením dávkovania a štandardizovania nomenklatúry sa objavili medzi vedeckou lekárskou komunitou na konci devätnásteho storočia, v roku 1874. Prvá konferencia na túto tému sa konala v Bruseli v roku 1092. Na stretnutí sa odborníci zhodli na spoločných názvoch liekov a forme ich predpisovania. O štyri roky neskôr bola táto dohoda ratifikovaná v dvadsiatich krajinách. Tento úspech sa stal východiskom pre ďalší rozvoj liekopisu a jeho vydávanie. O dvadsať rokov neskôr sa v Bruseli konala druhá konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia 41 krajín sveta.
Od tohto momentu prešla zodpovednosť za vydávanie a revíziu liekopisu na Spoločnosť národov. Kompendium obsahovalo v čase dohody zásady prípravy a dávkovania 77 liečivých látok. O 12 rokov neskôr, v roku 1937, vznikla komisia odborníkov z Belgicka, Dánska, Francúzska, Švajčiarska, USA, Holandska a Veľkej Británie, ktorí sa oboznámili so všetkými ustanoveniami liekopisu a rozhodli sa ho rozšíriť na medzinárodný dokument. .
Druhá svetová vojna prácu komisie prerušila, no už v roku 1947 sa odborníci vrátili k svojej práci. V roku 1959 sa komisia volala Výbor expertov pre špecifikáciu farmaceutických prípravkov. Na jednom zo stretnutí WHO sa rozhodlo o vytvorení programu International Nonproprietary Names na zjednotenie nomenklatúry liekov.
Prvé vydanie
Liekopis je medzinárodný dokument, ktorý sa dočkal už štyroch reedícií a po každom z nich získal niečo nové.
Prvé vydanie bolo schválené na treťom Svetovom zhromaždení WHO. Bol zriadený stály sekretariát pre Medzinárodný liekopis. Kniha vyšla v roku 1951 a o štyri roky neskôr vyšiel druhý diel s dodatkami v troch jazykoch bežných v Európe: angličtine, francúzštine a španielčine. Po krátkom čase sa objavili publikácie v nemčine a japončine. Prvý liekopis je súborom regulačných dokumentov o všetkých v tom čase známych liečivách. menovite:
- 344 článkov o liečivých látkach;
- 183 článkov o liekových formách (tablety, kapsuly, tinktúry, roztoky v ampulkách);
- 84 laboratórnych diagnostických metód.
Nadpisy článkov boli v latinčine, keďže to bol rovnaký spôsob označovania všetkých zdravotníckych pracovníkov. Na zber potrebných informácií boli prizvaní odborníci na biologickú štandardizáciu, ako aj špecialisti na najendemickejšie a najnebezpečnejšie choroby.
Nasledujúce vydania Medzinárodného liekopisu
Druhé vydanie vyšlo v roku 1967. Bola venovaná kontrole kvality farmaceutických výrobkov. Okrem toho sa zohľadnili chyby prvého vydania a pridalo sa 162 liekov.
Tretie vydanie liekopisu bolo zamerané na rozvojové krajiny. Predstavila zoznam látok, ktoré sú v zdravotníctve hojne využívané a zároveň majú relatívne nízke náklady. Toto vydanie obsahovalo päť zväzkov a vyšlo v roku 1975. Nové zmeny a doplnenia dokumentu boli vykonané až v roku 2008. Týkali sa štandardizácie liekov, spôsobov ich výroby a distribúcie.
Liekopis je kniha, ktorá obsahuje nielen názvoslovie liečivých látok, ale aj návody na ich výrobu, skladovanie a účel. Táto kniha obsahuje popisy chemických, fyzikálnych a biologických metód na analýzu liekov. Okrem toho obsahuje informácie o činidlách a indikátoroch, liečivých látkach a liekoch.
Výbor WHO zostavil zoznamy toxických (zoznam A) a silných látok (zoznam B), ako aj tabuľky maximálnych jednorazových a denných dávok liekov.
Európsky liekopis
Európsky liekopis je regulačný dokument, ktorý sa používa vo väčšine európskych krajín pri výrobe farmaceutických produktov spolu s Medzinárodným liekopisom, dopĺňa ho a zameriava sa na osobitosti medicíny v tomto regióne. Túto knihu vypracovalo Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov, ktoré je súčasťou Rady Európy. Liekopis má právne postavenie, ktoré je odlišné od iných podobných dokumentov, ktoré mu dal kabinet ministrov. Úradným jazykom Európskeho liekopisu je francúzština. Posledná, šiesta, reedícia vyšla v roku 2005.
Národné liekopisy
Keďže Medzinárodný liekopis nemá právnu silu a má skôr poradný charakter, jednotlivé krajiny vydali národné liekopisy pre vnútornú úpravu otázok súvisiacich s liekmi. V súčasnosti má väčšina krajín sveta samostatné knihy. V Rusku bol prvý liekopis vydaný v roku 1778 v latinčine. Len o dvadsať rokov neskôr vyšla ruská verzia, ktorá sa stala prvou knihou tohto typu v národnom jazyku.
V roku 1866, o pol storočia neskôr, bol vydaný prvý oficiálny liekopis v ruskom jazyku. 11. vydanie, posledné počas existencie ZSSR, sa objavilo začiatkom deväťdesiatych rokov minulého storočia. Zostavenie, doplnenie a opätovné vydanie dokumentu bolo v minulosti v kompetencii liekopisného výboru, ale teraz to robí ministerstvo zdravotníctva, Roszdravnadzor a Všeobecná zdravotná poisťovňa za účasti popredných vedcov krajiny.
Štátny liekopis Ruskej federácie 12 a 13 vydania
V období úprav štátneho liekopisu bola kvalita liečiv regulovaná prostredníctvom podnikových liekopisných monografií (FSP) a všeobecných liekopisných monografií (GPM). Dvanáste vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie výrazne ovplyvnila skutočnosť, že do práce na liekopise boli zapojení ruskí odborníci. Dvanáste vydanie pozostáva z piatich častí, z ktorých každá obsahuje základné normy a predpisy na výrobu, predpisovanie alebo predaj liekov. Táto kniha vyšla v roku 2009.
O šesť rokov neskôr bolo upravené dvanáste vydanie. Koncom roka 2015 sa na oficiálnej stránke Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie objavil štátny liekopis, 13. vydanie. Išlo o elektronickú verziu, keďže vydanie bolo realizované na úkor prostriedkov z predaja. Preto sa na legislatívnej úrovni prijalo, že každá lekáreň a veľkoobchod má mať štátny liekopis (13. vydanie). To umožnilo, aby sa kniha stala sebestačná.
Čo je to liekopisná monografia?
Existujú dva typy: látka a hotová lieková forma. Každý článok „o látke“ má názov v dvoch jazykoch: ruštine a latinčine, medzinárodný nechránený názov a chemický názov. Obsahuje empirický a štruktúrny vzorec, molekulovú hmotnosť a množstvo hlavnej účinnej látky. Okrem toho je tu podrobný popis vzhľadu liečivej látky, kritérií kontroly kvality, rozpustnosti v kvapalinách a iných fyzikálnych a chemických vlastností. Uvádzajú sa podmienky balenia, výroby, skladovania a prepravy. A tiež dátum spotreby.
Článok pre hotovú liekovú formu okrem všetkých vyššie uvedených obsahuje výsledky klinických a laboratórnych testov, prípustné odchýlky v hmotnosti, objeme a veľkosti častíc liečiva, ako aj maximálne jednorazové a denné dávky pre deti. a dospelých.