Čo je to liek. Aký je rozdiel medzi drogami a drogami. Transport liečiv cez biologické bariéry: základné mechanizmy a determinanty

Fragment Ebersovho papyrusu, ktorý obsahuje 877 receptúr na lieky

Už v dávnych dobách sa ľudia pokúšali zachrániť si život pomocou rôznych prírodných liečivých látok. Najčastejšie to boli rastlinné extrakty, ale používali sa aj prípravky, ktoré sa získavali zo surového mäsa, kvasníc a živočíšneho odpadu. Niektoré liečivé látky sú dostupné v ľahko dostupnej forme v rastlinných alebo živočíšnych surovinách, a preto sa v medicíne už od staroveku úspešne používa veľké množstvo liekov rastlinného a živočíšneho pôvodu (napríklad ricín, ópium, morská cibuľa, známe už v staroveku Egypt;, známy starí hinduisti; náprstník, konvalinka, adonis a mnohé ďalšie, široko používané v tradičnej medicíne). Až s rozvojom chémie sa ľudia presvedčili, že terapeutický účinok takýchto látok spočíva v selektívnom účinku určitých chemických zlúčenín na organizmus. Neskôr sa takéto zlúčeniny začali získavať v laboratóriách syntézou.

Pokrok v technike a rozvoj množstva vedných odborov (anatómia, fyziológia a najmä chémia) v druhej polovici 19. storočia umožnili po prvé syntetizovať značné množstvo látok, ktoré v danej kombinácii neexistovali resp. forme, ale majú liečebný účinok (antipyrín, pyramídón, plazmocid, aspirín a stovky ďalších), a po druhé, umožnili zaradiť štúdium účinku liekov, ako aj hľadanie nových liekov na základom vedeckého experimentu, ktorý nahradil rôzne vedecky nepodložené teórie, ktoré predtým dominovali v liečbe a drogovej vede (Paracelsus, Hahnemann atď.).

1. rastliny (listy, bylinky, kvety, semená, bobule, kôra, korene) a ich spracované produkty (mastné a éterické oleje, šťavy, gumy, živice);
2. živočíšne suroviny – živočíšne žľazy a orgány, bravčová masť, vosk, treska pečeň, tuk z ovčej vlny a iné;
3. fosílne organické suroviny – ropa a produkty jej destilácie, produkty destilácie uhlia;
4. anorganické nerasty - minerálne horniny a produkty ich spracovania chemickým priemyslom a metalurgiou (kovy);
5. všetky druhy organických zlúčenín sú produktmi veľkého chemického priemyslu.

Študovať

Stanovujú sa kvantitatívne ukazovatele pre liečivo: letálna dávka (zvyčajne vypočítaná na 1 kg živej hmotnosti zvieraťa alebo človeka), tolerovateľná (tolerovateľná) dávka a terapeutická dávka. Tolerovateľné dávky (alebo o niečo nižšie dávky pre opatrnosť) u mnohých liekov sú legalizované vo forme maximálnych dávok alebo tzv. vyšších techník (pozri: Liekopis). Pomer letálnej dávky k terapeutickej dávke sa nazýva „terapeutický index“ lieku, pretože čím je tento pomer vyšší, tým voľnejšie je možné liek predpisovať.

Akcia

Pôsobenie liekov sa uskutočňuje najmä zmenou fyzikálno-chemických vlastností prostredia, v ktorom sa nachádzajú bunkové prvky tela; v tomto prípade môže mať účinok povahu chemickej kombinácie liečiva s prvkami tela a v niektorých prípadoch s priamym účinkom na protoplazmu buniek sprevádzaný ich úplným zničením. Fyziologickým účinkom lieku je buď stimulácia alebo inhibícia vitálnej aktivity bunkových prvkov; V tomto prípade dávka liečivej látky zohráva obrovskú úlohu, pretože ten istý liek v rôznych dávkach môže spôsobiť rôzne účinky - vzrušovať v malých dávkach a deprimovať (až paralýzu) vo veľkých dávkach.

Podstatným bodom je fáza pôsobenia liečiv: niektoré liečivá sa môžu prejaviť v momente prieniku do organizmu (vstupná fáza podľa Kravkova), iné – väčšina – v období maximálnej koncentrácie v organizme (saturačná fáza ), ostatné - v momente poklesu koncentrácie (výstupná fáza ); V tomto prípade je mimoriadne dôležitá schopnosť niektorých liekov kumulovať sa, čo sa prejavuje prudkým zvýšením a niekedy aj skreslením ich účinku pri opakovanom podávaní, čo sa vysvetľuje akumuláciou lieku v organizme a akumuláciou jeho účinku.

Účinok lieku závisí od veku, typu, zdravotného stavu a individuálnych charakteristík tela osoby, ktorá ho užíva. Množstvo liekov v primerane zníženej dávke pôsobí na deti oveľa silnejšie ako na dospelých (často jedovaté); ženy počas menštruácie, tehotenstva, laktácie reagujú na lieky inak ako zvyčajne; U niektorých ľudí má liek abnormálne silný účinok, ktorý sa vysvetľuje zvýšenou citlivosťou tela na určité látky (pozri: Idiosynkrázia).

Spôsoby aplikácie

Spôsoby podávania liečiva do tela sú veľmi rôznorodé. Najčastejšie používané lieky sa užívajú perorálne. Aby sa zabránilo rýchlemu rozkladu lieku alebo podráždeniu gastrointestinálneho traktu alebo aby sa dosiahla čo najväčšia rýchlosť účinku, liek sa podáva injekčnou striekačkou pod kožu - intramuskulárne alebo intravenózne. Niektoré lieky sa podávajú cez konečník alebo inhaláciou.

Za vonkajšie použitie liekov sa považuje ich aplikácia na kožu a sliznice očí, nosa, uší, ústnej dutiny, urogenitálneho traktu (až po miesto vstupu do močového mechúra a do cervikálneho kanála maternice), do sliznica konečníka (do miesta vnútorného zvierača) .

V tele sa drogy ničia, menia a vstupujú do chemických zlúčenín so svojimi soľami a kvapalinami, strácajú svoje toxické vlastnosti (a niekedy ich naopak získavajú) a v tej či onej forme sa vylučujú z tela cez črevá. , obličky, dýchacie cesty, potné žľazy atď.

Lieky na predpis a voľnopredajné

Štát postupne sprísňuje kontrolu nad obehom liekov. Konkrétne v júni 2012 vstúpilo do platnosti nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie, ktorým sa ustanovuje nový postup vydávania liekov obsahujúcich prekurzory, vrátane kombinovaných liekov proti bolesti s obsahom kodeínu, z ktorých väčšina bola populárna medzi veľká časť obyvateľstva. V rámci boja proti drogovej závislosti sa od júla 2012 vydávajú uvedené lieky na receptovom tlačive 148-1/u-88.

V Rusku sa predaj lieku bez lekárskeho predpisu trestá pokutou vo výške 1-2 000 rubľov. Ak sa situácia zopakuje, inšpektori majú právo vypracovať protokol pre právnickú osobu, teda organizáciu lekární, av tomto prípade sa výška pokuty mnohonásobne zvyšuje - až na 40 - 50 tisíc rubľov.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto produkty regulované odlišne – buď ako „lieky“, ako „potraviny a doplnky“, alebo ako „alternatívna medicína“. V súčasnosti neexistuje žiadne ustálené stanovisko medzinárodných organizácií k tejto záležitosti, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

V Ruskej federácii homeopatiká podliehajú rovnakej legislatívnej úprave ako klasické lieky. V roku 2010 sa začali práce na revízii stavu niektorých druhov liekov, najmä homeopatík.

Legislatívna úprava v Ruskej federácii

Štát reguluje obeh liekov pomerne prísne. Hlavným dokumentom upravujúcim obeh liekov na rok 2011 je federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (prijatý Štátnou dumou Federálneho zhromaždenia Ruskej federácie 24. marca 2010 ). Na subjekty obehu drog sa okrem základného zákona vzťahujú aj zákony č. 3-FZ z 1.8.1998 „O omamných a psychotropných látkach“, č. 2300-1 „O ochrane práv spotrebiteľa“, č. 122-FZ zo dňa 8.2.1995 „O sociálnych službách pre starších občanov a občanov so zdravotným postihnutím“, č.128-FZ zo dňa 8.8.2001 „O povoľovaní niektorých druhov činností“ a iné.

Zákon o liekoch rozlišuje medzi pojmami „liek“ a „liek“. Podľa zákona je „medicína“ všeobecnejší pojem, medzi drogy patria aj látky. Lieky sú lieky vo forme liekových foriem, ktoré sa používajú na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, rehabilitáciu, na uchovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva. Všetky lieky používané na území Ruska musia byť registrované u príslušného oprávneného federálneho výkonného orgánu – Roszdravnadzor, ktorý vedie štátny register liekov.

Výroba schválených liekov musí spĺňať požiadavky GOST prijaté v roku 2010. Tento GOST je v súlade s medzinárodným štandardom GMP. Všetky farmaceutické podniky v Rusku sú povinné do roku 2014 prejsť na požiadavky tohto GOST.

Predaj liekov (na rozdiel od doplnkov stravy) vykonávajú len lekárne (lekárne, lekárenské kiosky), ktoré majú príslušnú licenciu.

Obeh liekov je regulovaný zákonom a predpismi, vrátane pravidelnej aktualizácie zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov a pod.

Daňový zákon

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane za použitie alkoholu pri výrobe liekov, ale až po ich predaji.

Štátne orgány kontroly kvality

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená ministerstvu zdravotníctva.

Vo väčšine veľkých miest Ruska existujú centrá kontroly kvality liekov. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich lieky (dodržiavanie mnohých noriem pre skladovanie a predaj liekov), ako aj selektívna (v niektorých regiónoch úplná) kontrola liekov. Na základe údajov z regionálnych centier sa Roszdravnadzor rozhoduje o odmietnutí konkrétneho lieku.

V praxi všetko vyzerá trochu inak.

Po prvé, veľká väčšina stredísk kontroly kvality nie je schopná vykonávať komplexné chemické analýzy. Mikrobiologické štúdie sa buď nevykonávajú vôbec, alebo sa vykonávajú v obmedzenom objeme. V dôsledku toho sa štúdie často obmedzujú na posúdenie vzhľadu lieku (či je tam nejaký neprijateľný sediment, či sú tablety popraskané, či je obal správne navrhnutý, etiketa je pokrivená atď.).

Po druhé, podľa súčasných právnych predpisov v Rusku je neprijateľné vyžadovať od predajcu dodatočnú analýzu, ak už má liek platný certifikát zhody.

Odmietnuté a falšované lieky podliehajú stiahnutiu zo siete lekární, informácie o nich sú zverejnené na webových stránkach Remedium a Roszdravnadzor.

Obchodovanie s omamnými látkami

Podľa regulačnej dokumentácie sú omamnými látkami lieky a farmaceutické látky obsahujúce omamné látky a zaradené do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii v súlade s legislatívou Ruskej federácie, medzinárodnými zmluvami. Ruskej federácie vrátane Jednotného dohovoru o omamných látkach z roku 1961.

Zo zoznamu omamných látok súvisia s liečivými prípravkami:

• Zoznam II - omamné a psychotropné látky, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a v súvislosti s ktorými sú stanovené kontrolné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie
• Zoznam III - psychotropné látky, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a v súvislosti s ktorými môžu byť niektoré kontrolné opatrenia vylúčené v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie

Štát si vyhradzuje monopol na výrobu liekov II. Všetky podniky spojené s obchodovaním s omamnými a psychotropnými látkami podliehajú povinnému licencovaniu. Lekárne, ktoré skladujú lieky zo zoznamu II a III, musia mať licenciu na predaj každého zoznamu.

Štátnym kontrolným orgánom podnikov súvisiacich s obehom omamných látok je okrem Roszdravnadzor aj Federálna služba Ruskej federácie pre kontrolu obchodovania s drogami. Keďže sa mnohí lekári obávajú rozvoja drogovej závislosti u pacientov a psychologicky to neakceptujú, kvôli neprehľadnej, ale aj protichodnej a často sa meniacej legislatíve sú lekári opatrní pri predpisovaní omamných látok aj tým ľuďom, ktorí to potrebujú.

Originálne lieky a „generiká“

Originálny liek je liek, ktorý bol predtým neznámy a prvýkrát ho na trh uviedol vývojár alebo držiteľ patentu. Vývoj a marketing nového lieku je spravidla veľmi nákladný a zdĺhavý proces. Z množstva známych, ale aj novosyntetizovaných zlúčenín sa pomocou metódy hrubej sily identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou na základe databáz ich vlastností a počítačového modelovania ich očakávanej biologickej aktivity. Po pokusoch na zvieratách sa v prípade pozitívneho výsledku uskutočňujú obmedzené klinické skúšky na skupinách dobrovoľníkov. Ak sa potvrdí účinnosť a vedľajšie účinky sú nevýznamné, liek sa začne vyrábať a na základe výsledkov dodatočných testov sa objasnia možné vlastnosti účinku a identifikujú sa nežiaduce účinky. Najškodlivejšie vedľajšie účinky sa často objavia počas klinického používania.

V súčasnosti sú takmer všetky nové lieky patentované. Patentová legislatíva väčšiny krajín poskytuje patentovú ochranu nielen na spôsob získania nového lieku, ale aj na patentovú ochranu samotného lieku. V Ruskej federácii dobu platnosti patentu na vynález týkajúci sa lieku, ktorého použitie vyžaduje získanie povolenia v súlade s postupom stanoveným zákonom, predlžuje federálny výkonný orgán pre duševné vlastníctvo na žiadosť majiteľa patentu za obdobie počítané odo dňa podania prihlášky vynálezu do dňa prijatia prvých takýchto povolení na použitie mínus päť rokov. V tomto prípade doba, na ktorú sa predlžuje platnosť patentu na vynález, nemôže presiahnuť päť rokov. Po vypršaní patentu môžu iní výrobcovia reprodukovať a uviesť na trh podobný liek (tzv. generikum), ak preukážu bioekvivalenciu reprodukovaného a originálneho lieku. Technológia výroby generického lieku môže byť zároveň ľubovoľná, ale nepodlieha existujúcej patentovej ochrane v krajine. Generický výrobca nemôže pre tento liek použiť názov značky, ale iba medzinárodný nechránený názov (INN) alebo nejaký nový, ktorý má patentovaný (synonymum).

Z chemického hľadiska je účinná látka originálneho lieku a generika rovnaká, ale technológia výroby je odlišná a sú možné rôzne stupne čistenia. Existujú aj ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú účinnosť lieku. Napríklad po dlhú dobu nemohli rôzne spoločnosti dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej pre generiká ako Bayer, výrobca originálneho lieku „aspirín“. Ukázalo sa, že nejde len o čistotu surovín, ale aj o špeciálnu metódu kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne menšie kryštály. Možný je aj opačný výsledok, keď sa ukáže, že generický liek je úspešnejší ako originálny liek.

Falšovanie a falšovanie

Farmaceutický biznis je považovaný za tretí najziskovejší po obchode so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov. V Rusku až do roku 1991 problém falšovania liekov prakticky chýbal.

Kritika

Veľké farmaceutické spoločnosti presadzujú politiku agresívnej reklamy na svoje produkty. Avšak 85 % široko propagovaných nových liekov má vážne problémy: neprechádzajú klinickými skúškami, majú nesprávne dávkovanie a chýbajú dôkazy o klinickej účinnosti a údaje o vedľajších účinkoch. Spoločnosti investujú do presviedčania lekárov, aby pacientom predpisovali ich nové lieky (a práve tu môže dôjsť k dezinformáciám) a do ubezpečenia spotrebiteľov, že produkty sú účinné a menej pravdepodobné, že spôsobia škodu. Zároveň často poskytujú licenčným orgánom neúplné výsledky klinických skúšok, ktoré len čiastočne spĺňajú normy.

pozri tiež

Poznámky

1. Lieky // Malá lekárska encyklopédia. - M.: Lekárska encyklopédia, 1991-1996.
2. "Lieky" //

Klasifikácia liekov

Najbežnejšie medzinárodné Anatomická terapeutická chemická klasifikácia (ATC). V Rusku je bežnejšie rozdelenie na Farmakologické skupiny. Okrem toho existuje aj Nozologická klasifikácia.

Lieky na predpis a voľnopredajné

Vo svetovej praxi existuje pojem „voľnopredajné“ a „lieky na predpis“. Posledné uvedené naznačujú väčšie potenciálne nebezpečenstvo použitia bez lekárskeho predpisu. Medzi „farmaceutickou“ a „medicínskou“ lobby (respektíve o rozširovanie 1. resp. 2. skupiny liekov a zodpovedajúci biznis) prebieha neustály boj.

Štátna regulácia je navrhnutá tak, aby zohľadňovala záujmy obyvateľstva (dilema „dostupnosti“ a/alebo „bezpečnosti“ liekov) – bez zaujatosti voči záujmom farmaceutického alebo medicínskeho biznisu.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto produkty regulované odlišne – buď ako kategória „Lieky“, alebo ako „Potravinové produkty a doplnky“, alebo ako „alternatívna medicína“. V súčasnosti neexistuje žiadne ustálené stanovisko medzinárodných organizácií k tejto záležitosti, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

V Ruskej federácii homeopatiká podliehajú rovnakej legislatívnej úprave ako klasické lieky.

Legislatívna úprava

Obeh liekov upravuje zákon a podzákonné predpisy, vrátane pravidelne aktualizovaného zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov (VED), Zoznamu omamných látok a pod.

Ekonomické dôsledky legislatívnej úpravy

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane za použitie alkoholu pri výrobe liekov – až po ich predaji.

Orgány štátnej kontroly kvality liekov

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená Ministerstvu zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie.

Vo väčšine veľkých miest Ruska existujú centrá kontroly kvality liekov. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich lieky (dodržiavanie mnohých noriem pre skladovanie a predaj liekov), ako aj selektívna (v niektorých regiónoch úplná) kontrola liekov. Na základe údajov z regionálnych centier bude Roszdravnadzor rozhodovať o odmietnutí konkrétneho lieku.

Takto by to malo byť ideálne. V praxi všetko vyzerá trochu inak.

Po prvé, veľká väčšina stredísk kontroly kvality liekov je slabo vybavená a nie sú schopné vykonať komplexnú chemickú analýzu moderného lieku. Ešte zložitejšia situácia nastáva pri mikrobiologickom výskume, ktorý sa buď vôbec nevykonáva, alebo sa vykonáva vo veľmi obmedzenom objeme. V dôsledku toho sa všetky, takpovediac, štúdie často obmedzujú na posúdenie vzhľadu lieku (či je tam neprijateľná usadenina, či sú tablety popraskané, či je obal správne navrhnutý, pokrivená etiketa atď.).

Po druhé, podľa súčasnej legislatívy v Rusku je neprijateľné požadovať od predajcu dodatočnú analýzu, ak má liek už platný certifikát (vyhlásenie) o zhode. Všetky dodatočné štúdie sa teda musia vykonávať na náklady centier kontroly kvality liekov. V skutočnosti to má za následok dodatočné náklady pre predávajúceho.

Po tretie, Centrá pre kontrolu kvality liekov musia vyrábať selektívne kontrola drog. V mnohých regiónoch Ruska (napríklad Stavropol, Tverská oblasť, Tatarstan) má opakovaná kontrola úplný charakter. Vo všeobecnosti je to nezákonné a vzhľadom na chýbajúce vybavenie v laboratóriách je to jednoducho nezmyselné, čo vedie k značným ťažkostiam pri predaji nielen falšovaných a nekvalitných liekov, ale aj liekov všeobecne.

V dôsledku uvedeného môžeme konštatovať, že väčšina regionálnych centier kontroly kvality liekov dnes neplní svoje úlohy, len vytvára pôdu pre úplatky a nekalú súťaž.

Odmietnuté a falšované lieky podliehajú stiahnutiu zo siete lekární, informácie o nich sú zverejnené na týchto webových stránkach:

Originálne lieky a generiká

Originálny liek je liek, ktorý ako prvý vydal vývojár. Vývoj a marketing nového lieku je spravidla veľmi nákladný a zdĺhavý proces. Z množstva známych, ale aj novosyntetizovaných zlúčenín sa pomocou metódy hrubej sily identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou na základe databáz ich vlastností a počítačového modelovania ich očakávanej biologickej aktivity. Po pokusoch na zvieratách sa v prípade pozitívneho výsledku uskutočňujú obmedzené klinické skúšky na skupinách dobrovoľníkov. Ak sa potvrdí účinnosť a vedľajšie účinky sú nevýznamné, liek sa začne vyrábať a na základe výsledkov dodatočných testov sa objasnia možné vlastnosti účinku a identifikujú sa nežiaduce účinky. Najškodlivejšie vedľajšie účinky sa často objavia počas klinického používania.

V tomto prípade si výrobca tento nový liek patentuje. Všetky ostatné firmy môžu vyrábať synonymá (tzv generiká), ale pomocou našej vlastnej technológie, ak sa preukáže bioekvivalencia liekov. Samozrejme, že nemôžu používať značku tohto lieku, ale iba INN, alebo akýkoľvek nový, ktorý si patentujú. Napriek novému názvu si takéto lieky môžu byť svojimi účinkami podobné alebo veľmi blízke.

Sú originálne lieky a generiká úplne rovnocenné? Z chemického hľadiska je účinná látka rovnaká. Ale výrobná technológia je iná a sú možné rôzne stupne čistenia. Existujú aj iné faktory. Napríklad je známe, že rôzne spoločnosti dlho nemohli dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej (generikum) ako Bayer AG, výrobca originálneho lieku „aspirín“. Ukázalo sa, že nejde len o čistotu surovín, ale aj o špeciálnu metódu kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne menšie kryštály kyseliny acetylsalicylovej. Takých nuancií môže byť veľa. Možný je aj opačný výsledok, keď sa ukáže, že generický liek je úspešnejší ako originálny liek.

V moderných liekoch môže byť biologicky aktívny iba jeden z izomérov (enantiomérov), druhý môže byť slabo aktívny, neaktívny alebo dokonca škodlivý (pozri Biologická dostupnosť).

Nezákonné činnosti pri výrobe a obehu liekov

Falšovanie liekov, falšovanie liekov

Farmaceutický biznis je považovaný za tretí najziskovejší, po obchode so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov.

V Rusku až do roku 1991 problém falšovania liekov prakticky chýbal.

Falšovanie

Falšovanie je zámerná zmena receptúry na výrobu lieku. Nahradenie drahých komponentov lacnejšími, prípadne zníženie obsahu (alebo v horšom prípade úplné vylúčenie) potrebnej zložky lieku. Napríklad nahradenie drahšieho cefazolínu lacnejším (a menej účinným) penicilínom. Okrem toho sú možné ďalšie porušenia počas výroby: porušenie času a postupnosti technologického procesu, podcenenie stupňa čistenia, nekvalitné obalové materiály atď.

Falzifikát

Falošné lieky sú lieky vyrobené bez povolenia majiteľa patentu – vývojárskej spoločnosti.

Účinnosť lieku je primárne určená účinnou látkou (ale nielen ňou, pozri bioekvivalencia). Podľa medzinárodného práva nemôže byť vzorec alebo zloženie účinnej látky firemným tajomstvom. Tieto informácie sú však na nejaký čas (asi niekoľko rokov) uzavreté pre iné výrobné spoločnosti, ktoré ani pod iným názvom nemôžu tento liek vyrábať bez povolenia majiteľa patentu.

Väčšina ľudí sa mylne domnieva, že droga a droga sú to isté. V skutočnosti je medzi týmito vecami, aj keď malý, rozdiel.

Vlastnosti lieku

Droga je látka alebo špecifická zmes látok, ktorá sa používa na prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb. Lieky sa vyrábajú z rôznych látok pomocou syntézy, rôznych chemických reakcií a biologických technológií. Stojí za zmienku, že tento produkt môže byť nielen syntetickým produktom, ale aj látkou rastlinného alebo živočíšneho pôvodu. Podávané vo forme doplnkov stravy.

Dnes sa lieky delia na:

• Tie, ktoré sa predávajú striktne podľa lekárskeho predpisu.
• Tie, ktoré sa predávajú bez súhlasu lekára.

Napriek tomu, že tieto látky u nás patria do skupiny liekov, v európskych krajinách ide o skupinu prídavných látok v potravinách alebo skupinu alternatívnej medicíny.

Podľa ruského zákona, ktorý bol vydaný v roku 2006, sú všetky látky zahrnuté v štátnom registri liekov také.

Výroba liekov sa musí vykonávať prísne v súlade s medzinárodnými požiadavkami, inak sú takéto výrobky netestované a nemôžu sa predávať ľuďom.

Tieto látky sa môžu predávať len v lekárňach, ktoré majú príslušnú licenciu. Predaj liekov v kozmetických predajniach je prísne zakázaný.

Vlastnosti liekov

Droga je látka alebo zmes určitých látok, ktorá sa používa predchádzať chorobám, diagnostikovať ich a liečiť. Takéto lieky môžu byť vytvorené zo syntetických a prírodných látok. Takéto lieky sú prezentované vo forme tabliet, kapsúl, masti, roztokov a ďalších.

Pred použitím liekov sa musíte uistiť, že prešli všetkými potrebnými štúdiami a nemajú nebezpečné vedľajšie účinky.

Na výrobu liekov sa používajú tieto druhy surovín:

1. Rastlinné látky (tráva, kvety, korene), ako aj produkty súvisiace s ich spracovaním (šťava, živica, olej).
2. Živočíšne látky – bravčová masť, tuk.
3. Organické fosílne suroviny – ropa a produkty jej destilácie.
4. Anorganické fosílne suroviny sú produkty spracovania minerálnych hornín.
5. Rôzne produkty z chemického priemyslu.

Zvyčajne sa lieky podávajú priamo perorálne.

Rovnako ako lieky sa tieto lieky delia na:

• tie, ktoré sa predávajú len na predpis;
• Tie, ktoré sa predávajú bez lekárskeho predpisu.

Stojí za zmienku, že lekári dávajú prednosť liekom pred liekmi.

Čo majú drogy a drogy spoločné?

Je dôležité zdôrazniť, že lieky a drogy sú si navzájom veľmi podobné a majú veľa spoločného, ​​čo spôsobuje, že si ich ľudia mýlia:

1. Liek, podobne ako liek, sú látky alebo zmes látok, ktoré boli vytvorené na prevenciu ochorenia, jeho diagnostiku a ďalšiu liečbu.
2. V oboch prípadoch sa používajú syntetické látky, ako aj látky živočíšneho a rastlinného pôvodu.
3. Oba druhy látok sa delia na tie, ktoré sa predávajú len na lekársky predpis a tie, ktoré sa predávajú bez lekárskeho predpisu.
4. Pred uvedením do predaja oba typy látok prechádzajú dôkladným testovaním a testovaním na dobrovoľníkoch.

Aby ste tieto látky nezamieňali, mali by ste vždy pamätať na to, že liek je iba prídavná látka v potravinách, ale liekom môže byť masť, roztok a, samozrejme, tableta.

Hlavné rozdiely medzi liekom a liekom

Rozdiely medzi drogami a drogami sú nasledovné:

1. Liek je prezentovaný vo forme nejakého druhu potravinárskych prísad a liek je prezentovaný vo forme tabliet, mastí, roztokov.
2. V európskych krajinách sa verí, že liek je súčasťou alternatívnej medicíny, ale liek je už súčasťou modernej medicíny.
3. V modernej medicíne sa uprednostňujú lieky, pretože v lieky je oveľa menšia dôvera.
4. Je tu aj ďalší malý rozdiel, a to v tom, že lieky priamo súvisia s príjmom potravy (predložené vo forme potravinových doplnkov), ale lieky je možné užívať bez ohľadu na jedlo.

Toto sú všetky rozdiely medzi drogou a drogou. Ak všetko podrobne analyzujeme, môžeme si všimnúť, že tieto látky majú oveľa väčšie a širšie podobnosti ako rozdiely, takže najlepšou možnosťou by bolo spojiť ich do jednej skupiny.

Chemická povaha liečiv. Faktory, ktoré poskytujú terapeutický účinok liekov, sú farmakologické pôsobenie a placebové účinky.

Lieky sú 1) rastlinné 2) živočíšne 3) mikrobiálne 4) minerálne 5) syntetické

Syntetické lieky sú zastúpené takmer všetkými triedami chemických zlúčenín.

farmakologický účinok– vplyv drog na objekt a jeho ciele.

Placebo- akákoľvek zložka terapie, ktorá nemá žiadny špecifický biologický účinok na liečené ochorenie.

Používa sa na účely kontroly pri hodnotení účinku liekov a v prospech pacienta bez akýchkoľvek farmakologických látok v dôsledku iba psychologických účinkov (t.j. placebo efekt).

Všetky typy liečby majú psychologickú zložku, buď uspokojujúcu ( placebo efekt), alebo vyvolávajúce obavy ( nocebo efekt). Príklad placebo efektu: rýchle zlepšenie u pacienta s vírusovou infekciou pri užívaní antibiotík, ktoré neovplyvňujú vírusy.

Priaznivý účinok placebo efektu je spojený s psychologickým dopadom na pacienta. Maximálne bude, až keď ho použijete v kombinácii s liečebnými metódami s výrazným špecifickým účinkom. Drahé látky ako placebo tiež pomáhajú dosiahnuť väčšiu odozvu.

Zdroje a štádiá tvorby drog. Vymedzenie pojmov liečivá látka, liek, liek a lieková forma. Názvy liekov.

Zdroje na výrobu liekov:

a) prírodné suroviny: rastliny, zvieratá, minerály atď. (srdcové glykozidy, bravčový inzulín)

b) modifikované prírodné biologicky aktívne látky

c) syntetické zlúčeniny

d) produkty genetického inžinierstva (rekombinantný inzulín, interferóny)

Etapy výroby lieku:

1. Syntéza liečiv v chemickom laboratóriu

2. Predklinické hodnotenie aktivity a nežiaducich účinkov liečiv MZ a iných organizmov

3. Klinické skúšky liekov (podrobnejšie pozri časť 1)

Liečivá látka (DM, „látka“)– chemická látka na farmakoterapiu, diagnostiku, farmakoprofylaxiu, prevenciu tehotenstva a vedenie pôrodu (chemická zlúčenina používaná ako liek)

Liek(liek, „farmakologický prostriedok“) - liek alebo kombinácia lieku a iných látok od akéhokoľvek výrobcu.

Liek(liek, „obal“) - liek registrovaný konkrétnym výrobcom v konkrétnej liekovej forme a dávke (schválený štátnym orgánom na lekárske použitie)

Lieková forma je forma vhodná na praktické použitie, podávaná liekom na dosiahnutie potrebného terapeutického alebo preventívneho účinku. Dávkové formy sa v závislosti od konzistencie delia na:

 kvapalina (roztoky, nálevy, odvary, hlien, emulzie, suspenzie).

 mäkké (masti, pasty, čapíky, náplasti).

 pevné látky (tablety, dražé, prášky).

Liek(droga) – zastarané súhrnné označenie pre drogy, drogy a drogy.

Chemický názov - odráža zloženie a štruktúru lieku

INN- medzinárodný nechránený názov lieku (chemickej látky). Názov liečivej látky odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) prijatý na identifikáciu príslušnosťou k špecifickej farmakologickej skupine a s cieľom vyhnúť sa zaujatosti a zámene. Typicky odráža chemickú štruktúru liečivej látky

Obchod (patentovaný)) – „Aspirín“, „Panadol“ atď.

Medzinárodné (nechránené)) – kyselina acetylsalicylová, paracetamol a pod.

Patentovaný obchodný názov (Názov značky). Je pridelený farmaceutickými spoločnosťami, ktoré vyrábajú tento konkrétny liek, a môže byť ich obchodným majetkom (ochrannou známkou) chráneným patentom.