සෛල තාක්ෂණය පිළිබඳ නීතිය. "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන පිළිබඳ" නීතිය නවෝත්පාදනයට බලපාන ආකාරය. ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මොනවාද?
රාජ්ය Duma තුන්වන සහ අවසාන කියවීමේ දී ජෛව ද්රව්ය පරිත්යාග කිරීම සහ ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන පරීක්ෂා කිරීම නියාමනය කිරීමේ පනත් කෙටුම්පත සම්මත කරන ලදී.
ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන සංවර්ධනය, පූර්ව සායනික හා සායනික අධ්‍යයන, විභාගය, රාජ්ය ලියාපදිංචිය, තත්ත්ව පාලනය, නිෂ්පාදනය, විකිණීම, ගබඩා කිරීම, ප්‍රවාහනය, භාවිතය, විනාශය, ආනයනය සහ අපනයනය නීතිය මගින් නියාමනය කරයි.
“මෙම නීතිය සම්මත කරන තෙක් අපි බොහෝ කාලයක් තිස්සේ බලා සිටිමු. කෙසේ වෙතත්, එහි අවසන් පිටපත ලිවීමට පමණක් වසර පහක් ගත විය. එබැවින්, එය අදියර වශයෙන් බලාත්මක වනු ඇත - 2017 සහ 2018 දී. සම්මත කරගත් නීතියේ බොහෝ සියුම් හා සංකීර්ණ ගැටළු අඩංගු වේ, මන්ද අප කතා කරන්නේ ඉතා නව්‍ය මාතෘකාවක් ගැන ය. එය වෘත්තීය ප්‍රජාව විසින් නැවත නැවතත් සාකච්ඡා කර ඇත - රුසියානු විද්‍යා ඇකඩමියේ නියෝජිතයින්, උනන්දුවක් දක්වන සියලුම දෙපාර්තමේන්තු වල නියෝජිතයින්, මහජනතාව සමඟ, සහ සංකීර්ණ GMP- සහ GTP-නැඹුරු නිෂ්පාදන පහසුකම් නිර්මාණය කිරීම ද අරමුණු කර ගෙන ඇත. වඩාත් ඵලදායී හා ආරක්ෂිත සෛල ඖෂධ ලබා ගන්න," රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ නවෝත්පාදන සංවර්ධන හා විද්යාත්මක සැලසුම් දෙපාර්තමේන්තුවේ අධ්යක්ෂ සර්ජි රුමියන්සෙව් පැවසීය.
සෞඛ්ය අමාත්යාංශය විසින් සකස් කරන ලද පනත් කෙටුම්පත 2015 පෙබරවාරි මස මුලදී රාජ්ය ඩූමා වෙත ඉදිරිපත් කරන ලදී. ලේඛනය මූලික පාරිභාෂිතය යාවත්කාලීන කරයි, විශේෂයෙන්, "ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය" සහ "සෛල රේඛාව" වැනි සංකල්ප, සහ සෛලීය නිෂ්පාදන සංසරණය වන විෂයයන් සහ මෙම ප්‍රදේශයේ ඔවුන්ගේ අයිතිවාසිකම් සහ වගකීම් ද නිර්වචනය කරයි. සෛලීය නිෂ්පාදනයක් නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා පරිත්‍යාගශීලියෙකුගෙන් ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය ලබා ගැනීම සඳහා වන කොන්දේසි සහ ක්රියා පටිපාටිය ද පනත් කෙටුම්පත නිර්වචනය කරයි, සහ රෝගියාගේම සෛල අඩංගු පුද්ගලීකරණය කළ (ස්වයංක්‍රීය) සෛලීය නිෂ්පාදන වෛද්ය ක්‍රියාකාරකම්වල නිෂ්පාදනය හා භාවිතයට ඉඩ සලසන ප්‍රමිතීන් හඳුන්වා දෙයි.
“නීතිය බලාත්මක වන අතර වෛද්ය විද්‍යාව සඳහා පුළුල් අපේක්ෂාවන් විවෘත කරනු ඇත. සමාන ජෛව වෛද්ය නිෂ්පාදන දැනටමත් නියාමනයකින් තොරව භාවිතා කර ඇති අතර දැන් ඒවායින් සමහරක් නීත්‍යානුකූල වන අතර සෑම කෙනෙකුටම ලබා ගත හැකිය. මෙය සම්පූර්ණයෙන්ම නව වෛද්ය නිෂ්පාදන කාණ්ඩයකි. ආයෝජකයින්ට නව නිෂ්පාදන නිර්මාණය කිරීමට මූල්‍යමය වශයෙන් ද අවස්ථාව ලැබේ. මෙය නව අධි තාක්‍ෂණික කර්මාන්ත ඇති කිරීමට හොඳ පෙළඹවීමකි. ඊට අමතරව, වෛද්‍යවරුන්, ජීව විද්‍යාඥයින්, තාක්ෂණවේදීන් ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය, පාලනය සහ භාවිතය මෙන්ම පුහුණු වැඩසටහන් නිර්මාණය කිරීම සඳහා පුහුණු කිරීම අවශ්‍ය වනු ඇත - සියල්ල ඉතිරි මාස හය තුළ. තවද, මට පෙනෙන පරිදි, පළමුව එහි යන තැනැත්තාට අලෙවිකරණ වාසියක් ලැබෙනු ඇත, ”වෛද්ය විද්‍යා අපේක්ෂක NP Aktremed හි විධායක අධ්යක්ෂ Yuri Sukhanov Vademecum වාර්තාකරුවෙකුට පැවසීය.
"ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන පිළිබඳ" නීතියට අනුව, ජෛව ද්රව්ය පරිත්යාග කළ හැක්කේ පරිත්‍යාගශීලියාගේ කැමැත්තෙන් සහ සෛල නිෂ්පාදනවල සායනික අත්හදා බැලීම් - විෂයයන්ගේ කැමැත්ත ඇතිව පමණි. ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා මිනිස් කළල භාවිතා කිරීම තහනම්ය. ඔවුන්ගේ ප්රතිකාර සඳහා අවශ්‍ය නම් ළමුන් සහ ගර්භනී කාන්තාවන් සම්බන්ධ සායනික පරීක්ෂණවලට අවසර ලැබේ.
නීතියට අනුව, ජීව ද්රව්ය පරිත්යාග කිරීම ස්වේච්ඡාවෙන් වන අතර ඉන්ද්‍රිය පරිත්‍යාගයේදී මෙන් එය මිලදී ගැනීම සහ විකිණීම තහනම්ය.
ජීවිත කාලය පුරාම පරිත්යාග කිරීමේදී ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා ජෛව ද්රව්ය ලබා ගැනීම පරිත්‍යාගශීලියාගේ ලිඛිත දැනුම්වත් ස්වේච්ඡා අවසරය ඇතිව කළ හැකිය.
ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා අනන්‍යතාවය තහවුරු කර නොමැති මියගිය පුද්ගලයන්ගෙන් ජෛව ද්රව්ය භාවිතා කිරීමට අවසර නැත.
යූ.වී. ඔලෙෆීර් 1 , වී.ඒ. මර්කුලොව් 1 , බී.කේ. රොමානොව් 1 , V.V. ඩඩ්චෙන්කෝ 1 , පී.අයි. පොපොව් 2 , ඩී.වී. බට්නර් 3 , ඊ.වී. මෙල්නිකෝවා 1 , ඕ.වී. මර්කුලෝවා 1 , ඒ.ඒ. චැප්ලෙන්කෝ 1 , ඒ.එන්. යාවෝර්ස්කි 1
1 රුසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ වෛද්ය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා විද්යාත්මක මධ්යස්ථානය
2 රුසියාවේ මහජන මිත්‍රත්ව විශ්ව විද්යාලය රුසියාවේ අධ්‍යාපන හා විද්‍යා අමාත්යාංශය
3 පළමු මොස්කව් ප්‍රාන්ත වෛද්ය විශ්ව විද්යාලය නම් කරන ලදී. ඔවුන්. රුසියාවේ සෙචෙනොව් සෞඛ්ය අමාත්යාංශය
2017 ජනවාරි 1 වන දින ෆෙඩරල් නීතිය අංක 180-FZ "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මත" බලාත්මක වීම සම්බන්ධව, මෙම වෛද්ය නිෂ්පාදන සඳහා ජාතික නාමකරණයක් සැකසීමේ ගැටළුව අදාළ වේ. මෙම ලිපිය සෛල චිකිත්සක ඖෂධ සඳහා නාමකරණයක් වර්ධනය කිරීම සඳහා පවතින ජාත්‍යන්තර අත්දැකීම් සාරාංශ කිරීමට මෙන්ම BMCPs නාමකරණය සඳහා ජාතික ප්රවේශයන් සැකසීමට උත්සාහ කරයි. WHO විසින් සංවර්ධනය කරන ලද සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා නම් කිරීමේ යෝජනා ක්රමය සමඟ BMCP වල ජාතික නාමකරණය සමපාත කිරීමේ උපදේශනය විශ්ලේෂණයෙන් පෙන්නුම් කරයි.
ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නාමකරණය
වයි.වී. ඔලෙෆීර් 1 , වී.ඒ. මර්කුලොව් 1 , බී.කේ. රොමානොව් 1 ,V.V. ඩඩ්චෙන්කෝ 1 ,පී.අයි. පොපොව් 2 , ඩී.වී. බුත්නරු 3 , ඊ.වී. මෙල්නිකෝවා 1 , ඕ.වී. මර්කුලෝවා 1 , ඒ.ඒ. චැප්ලෙන්කෝ 1 , ඒ.එන්. යාවෝර්ස්කි 1
1 ඖෂධ නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා විද්යාත්මක මධ්යස්ථානය, රුසියාවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශය
2 රුසියාවේ මහජන මිත්‍රත්ව විශ්ව විද්යාලය, මොස්කව්
3 පළමු මොස්කව් රාජ්ය වෛද්ය විශ්ව විද්යාලය I.M. සෙචෙනොව්, රුසියාවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශය
ෆෙඩරල් නීතිය අංක 180-FZ "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මත" බලාත්මක වීම හේතුවෙන් පද්ධතියක් නිර්මාණය කිරීම අභියෝගයක් වෙමින් පවතී. මෙම ලිපිය සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන නම් කිරීම පිළිබඳ ජාත්‍යන්තර අත්දැකීම් සාරාංශ කිරීමට සහ ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නාමකරණය සඳහා ජාතික ප්රවේශයන් වර්ධනය කිරීමට දරන උත්සාහයකි. විශ්ලේෂණයේ ප්‍රතිඵල මත පදනම්ව, ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නම් කිරීමේ ජාතික පද්ධතිය ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය විසින් සකස් කරන ලද යෝජනා ක්රමය සමඟ සමපාත කිරීම සුදුසු බව පෙනේ.
20 වන ශතවර්ෂයේ ආරම්භයේ දී, අණුක ජීව විද්‍යාව සහ ජාන විද්‍යාව වැනි මූලික විද්‍යාවේ දීප්තිමත් ජයග්‍රහණවල නැගීමක් ලෝක ප්‍රජාව විසින් දුටුවේය, එහි පදනම මත නව ශාඛා පිහිටුවීමත් සමඟ දෙමුහුන් සහ සෛලීය තාක්ෂණයන් නිර්මාණය කිරීමට හැකි විය. අධි තාක්‍ෂණික නිෂ්පාදනය - ජෛව තාක්ෂණය සහ ජාන ඉංජිනේරු විද්‍යාව.
සෛලීය හා අණුක ජීව විද්‍යා ක්ෂේත්‍රයේ මේ දක්වා සමුච්චිත විද්යාත්මක, ක්‍රමවේද සහ තාක්‍ෂණික විභවය, පුළුල් පරාසයක මානව රෝග වැළැක්වීම, රෝග විනිශ්චය සහ ප්රතිකාර කිරීම සඳහා නව්‍ය මාධ්‍යයන් සංවර්ධනය කිරීම ආරම්භ කිරීමට සහ පුනර්ජනනය සිදු කිරීමට හැකි වී තිබේ. සෛල චිකිත්සාව භාවිතයෙන් හානියට පත් පටක සහ අවයව. එහි ප්රතිඵලයක් වශයෙන්, ජෛව වෛද්ය විද්‍යාව සහ පුනර්ජනනීය වෛද්ය විද්‍යාව වැනි මූලික වශයෙන් වෛද්ය විද්‍යාවේ සහ ප්‍රායෝගික ක්‍ෂේත්‍ර ලෝකයේ වේගයෙන් වර්ධනය වීමට පටන් ගත්තේය.
වෛද්ය විද්‍යාව සංවර්ධනය කිරීමේ උපාය මාර්ගයට අනුකූලව, රුසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශය වෛද්ය විද්යාත්මක වේදිකා 14 ක් පිහිටුවා ඇති අතර, එහි රාමුව තුළ වර්තමාන විද්යාත්මක ව්‍යාපෘති 110 කට වඩා ප්‍රධාන ප්‍රමුඛතා ක්ෂේත්‍රවල ක්රියාත්මක වේ. වෛද්ය විද්යාත්මක වේදිකා රාමුව තුළ ඇති ව්‍යාපෘති ජෛව වෛද්ය විද්‍යාව සංවර්ධනය සඳහා ගෝලීය ප්‍රමුඛතාවයන්ට අනුරූප වන අතර ඒ අතර පුද්ගලාරෝපිත සහ පුනර්ජනනීය වෛද්ය විද්‍යාව, සෛල සහ පටක ඉංජිනේරු විද්‍යාව සැලකිය යුතු ස්ථානයක් ගනී.
දැනටමත් අපේ රටේ මෙම විද්‍යා ක්ෂේත්‍රවල සංවර්ධනයේ පළමු ප්‍රති result ලය පෙන්වා දී ඇත්තේ ජෛව වෛද්ය විද්‍යාවේ රාමුව තුළ මූලික පර්යේෂණවල වඩාත්ම පොරොන්දු වූ ප්‍රති results ල සැබෑ විද්යාත්මක හා තාක්‍ෂණික වර්ධනයන් ක්ෂේත්‍රයට ඵලදායි ලෙස මාරු කිරීමට හැකි වී ඇති බවයි. එනම් වෛද්ය ප්‍රායෝගිකව ඉල්ලුමක් ඇති නව්‍ය වෛද්ය උපකරණ නිර්මාණය කිරීමයි. මෙම පදනම මත, වෛද්ය විද්‍යාවේ සහ භාවිතයේ නව ඒකාබද්ධ දිශාවක් නිර්මාණය වෙමින් පවතී - පරිවර්තන වෛද්ය විද්‍යාව.
දැනට ඵලදායී ප්රතිකාර නොමැති බොහෝ රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීමේ ඉදිරි ගමනකට තුඩු දිය හැකි ජෛව වෛද්ය විද්‍යාවේ නව්‍ය ක්ෂේත්‍රවලින් එකක් වන්නේ සෛල චිකිත්සාවයි. ශක්‍ය මානව සෛල අඩංගු ඖෂධ සංවර්ධනය කිරීම සහ භාවිතය බටහිර යුරෝපය, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය, ජපානය සහ තවත් සමහරක් සක්රීයව සිදු කෙරේ.
යුරෝපයේ, EMA පදනම මත උසස් ප්රතිකාර සඳහා කමිටුවක් (CAT) නිර්මාණය කර ඇත. ශක්‍ය මානව සෛල අඩංගු ඖෂධ උසස් ප්රතිකාර ඖෂධ (ATMPs) ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත.
ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ, සමාන ඖෂධ කාණ්ඩයක් "මානව සෛල සහ පටක, මෙන්ම සෛල හා පටක මත පදනම් වූ ඖෂධ" ("මානව සෛල, පටක, හෝ සෛලීය සහ පටක පදනම් නිෂ්පාදන", HCT/P) ලෙස හැඳින්වේ. පිළිකාවට එරෙහි චිකිත්සක එන්නත් සහ ප්‍රාථමික සෛල භාවිතා කරන ප්රතිකාර සඳහා වඩාත්ම පොරොන්දු වූ කණ්ඩායම ලෙස සැලකේ. සෛල හා පටක මත පදනම් වූ ඖෂධ සංසරණය නියාමනය කිරීම සෛල, පටක සහ ජාන චිකිත්සක නිෂ්පාදන දෙපාර්තමේන්තුව විසින් සිදු කරනු ලැබේ CBER - ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදන ඇගයීම සහ අධ්‍යයනය සඳහා වූ මධ්යස්ථානය.
එවැනි නව්‍ය නිෂ්පාදන නිෂ්පාදන තාක්ෂණය, සංයුතිය සහ කලින් දන්නා drugs ෂධ වලින් ක්‍රියාකාරී යාන්ත්‍රණයෙන් මූලික වශයෙන් වෙනස් බැවින්, රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ඔවුන් වෛද්ය නිෂ්පාදන වර්ගීකරණයේ විශේෂ ස්ථානයක් ගෙන ඇති අතර සාමාන්‍ය තනතුරක් ලබා ඇත. "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන" (BMCP).
මෙම මූලික වශයෙන් නව වෛද්ය නිෂ්පාදන සමූහයක් බිහිවීම සඳහා ඒවායේ සංසරණය පාලනය කරන සුදුසු ව්යවස්ථාදායක සහ නියාමන රාමුවක් සංවර්ධනය කිරීම අවශ්‍ය විය. එහි ප්රතිඵලයක් වශයෙන්, 2016 ජූනි 23 වන දින අංක 180-FZ "ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මත" නව ෆෙඩරල් නීතියක් සම්මත කරන ලද අතර, එය 2017 ජනවාරි 1 දින සිට බලාත්මක විය. මේ සම්බන්ධයෙන්, මේවා සඳහා ජාතික නාමකරණයක් සැකසීමේ ගැටළුව නව්‍ය වෛද්ය නිෂ්පාදන අදාළ වී ඇත. BMCPs තාර්කිකව තෝරා ගැනීම සහ නම් කිරීම පිළිබඳ ගැටලුවේ වැදගත්කම වන්නේ මෙම ගැටළුව පිළිබඳ දේශීය සාහිත්‍යයේ ප්‍රකාශන නොමැතිකම සහ BMCP සංවර්ධකයින්ට සුදුසු නම් තෝරා ගැනීමට ඉඩ සලසන නිර්දේශ සහ එක් අතකින් නියාමන ආයතනයට විභාග පැවැත්වීමයි. සහ අනෙක් අතට ස්ථාපිත අවශ්යතා සමග අනුකූල වීම පාලනය කිරීම.
මෙම ලිපිය සෛල චිකිත්සක ඖෂධ සඳහා නාමකරණයක් සංවර්ධනය කිරීම, ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනවල ප්‍රතිසමයන් මෙන්ම BMCPs නාමකරණය සඳහා ජාතික ප්රවේශයන් සැකසීම සඳහා පවතින ජාත්‍යන්තර අත්දැකීම් සාරාංශ කිරීමට උත්සාහ කරයි.
සෛලීය ඖෂධ නාමකරණයේ ගැටලුව (PPT සම්බන්ධව - යුරෝපීය සංගමයේ, මානව සෛල හා පටක මත පදනම් වූ ඖෂධ වලට - ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ, ෆෙඩරල් නීතිය 180-FZ මගින් නියාමනය කරන ලද BMCP වලට - රුසියාවේ) සක්රීයව සාකච්ඡා කෙරේ. ලෝකයේ, සහ එක් එක් රට තුළ යෝජනා ඔවුන් නම් කිරීම සඳහා ඔවුන්ගේ ප්රවේශයන් යෝජනා කර ඇත.
EU තුළ, ජාන චිකිත්සාව, සෛල චිකිත්සාව සහ පටක ඉංජිනේරු නිෂ්පාදන අනුමත කිරීම සහ පාලනය කිරීම CAT කමිටුව විසින් සංවර්ධනය කරන ලද උසස් ප්රතිකාර රෙගුලාසි EC (No) 1394/2007 මගින් නියාමනය කරනු ලැබේ.
මුලදී, EU විසින් සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා විස්තර කරන පොදු නම් භාවිතා කිරීමට යෝජනා කරන ලදී. කෙසේ වෙතත්, විශේෂඥයින් විශ්වාස කළේ, කෙටි නම්වල වාසි තිබියදීත්, මෙම වේගයෙන් වර්ධනය වන වෛද්ය නිෂ්පාදන පන්තිය සඳහා INN නම් කිරීමේ ක්රමයක් සංවර්ධනය කිරීම නොමේරූ බවයි. සෛල ප්‍රභවය, ව්‍යුහ විද්යාත්මක සම්භවය, අවකලනය තත්ත්වය, සෛල වර්ගය, නිෂ්පාදන පන්තිය සහ නිෂ්පාදන තොරතුරු වැනි සාමාන්‍ය නම්වල භාවිතා වන ගුණාංග ප්‍රමිතිගත කිරීමට යෝජනා කර ඇත. මෙම ප්රවේශය පසුව INN භාවිතා කිරීම සඳහා සංශෝධනය කරන ලදී.
මානව සෛල සහ පටක මත පදනම් වූ ඖෂධ නාම තාර්කිකව තෝරා ගැනීම සඳහා විද්යාත්මක ප්රවේශයන් වර්ධනය කිරීම සඳහා සැලකිය යුතු දායකත්වයක් සපයනු ලබන්නේ සෛල ප්රතිකාර සඳහා ක්‍රියාකාරී කණ්ඩායම විසින් එක්සත් ජනපදයේ සම්මත කරන ලද නාම කවුන්සිලය (USAN) විසිනි, එයට ඇමරිකානු නියාමක යූ.එස්. ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA).
එක්සත් ජනපදයේ, 2005 දී, USAN හි Cell Therapy Working Group සහ FDA හි CBER විසින් අවම වශයෙන් සැකසූ රක්තපාත සෛල, සංයෝජන නිෂ්පාදන සහ රෝග නිවාරණ එන්නත් හැර අනෙකුත් සියලුම සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා අදාළ වන නාමකරණ නාම යෝජනා ක්රමයක් සකස් කරන ලදී. මෙම යෝජනා ක්රමය මගින් ප්‍රතිසංයෝජන නොවන පෙප්ටයිඩ සහ ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිකාරයේදී භාවිතා කරන සෛල/පටක වලින් ප්‍රෝටීන් සකස් කිරීම් ආවරණය කරයි, නමුත් රසායනිකව සංස්ලේෂණය කරන ලද පෙප්ටයිඩ හෝ ප්‍රතිසංයෝජන ප්‍රෝටීන සඳහා අදාළ නොවේ. බොහෝ සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන යම් ආකාරයක සැකසුම් හෝ වෙනස් කිරීමකට භාජනය වන බැවින්, සැකසීම / වෙනස් කිරීම නිෂ්පාදනයේ කොටසක් ලෙස සලකනු ලබන අතර එම නිසා නමේ කොටසක් වේ. ප්රතිකාර/වෙනස් කිරීම සඳහා දෛශික හෝ වෛරස් සහිත සෛල සම්ප්‍රේෂණය කිරීම, පිළිකා සෛල රේඛා සමඟ සෛල විලයනය (උදාහරණයක් ලෙස, මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ නිෂ්පාදනයේදී), පෙප්ටයිඩ, සෛල ලයිසේට් හෝ වෙනත් ද්රව්ය සහිත සෛල පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කිරීම ඇතුළත් වේ.
USAN සෛල චිකිත්සක ක්‍රියාකාරී කණ්ඩායම විසින් සකස් කරන ලද නාමකරණ යෝජනා ක්‍රමයට අනුකූලව, සෛල ප්රතිකාර නිෂ්පාදනවල නමේ කොටසක් වන්නේ සෛල වර්ගය/මූලාශ්‍රය සහ නිෂ්පාදනයේ සැකසුම්/වෙනස් කිරීමේ වර්ගය, ඉන්ෆික්ස් ලෙස ඉදිරිපත් කර ඇත ( මේසය 1).
නමට infixs කිහිපයක් තිබිය හැක, උදාහරණයක් ලෙස, infix 1, එය සැකසුම්/වෙනස් කිරීමේ වර්ගය තීරණය කරයි (එවැනි infix එකකට වඩා තිබිය හැක), සහ infix 2, එය සෛල වර්ගය/මූලාශ්‍රය සංලක්ෂිත කරයි. සෛල සැකසීම සහ/හෝ වෙනස් කිරීම් පිළිබඳ තොරතුරු භාවිතය සඳහා වන උපදෙස් වල ද දක්වා ඇති බව සඳහන් කිරීම වටී.
නිෂ්පාදනයේ සැකසුම්/වෙනස් කිරීම නිර්වචනය කරන Infixes සෑම විටම සෛල වර්ගය/ප්‍රවර්ගය සංලක්ෂිත infix වලට පෙර වේ. පිළිකා සෛලයක් සමඟ විලයනය වැනි නිෂ්පාදනයක් සැකසීමේදී (එය භාවිතා කිරීම සඳහා වන උපදෙස් වල ද දක්වා ඇත), නමේ කොටසක් infix -fus/‑fus වනු ඇත. උදාහරණයක් ලෙස, විවිධ පිළිකා සෛල සමග විලයනය වූ ඩෙන්ඩ්‍රිටික් සෛල නිෂ්පාදනයට -fusdencel/‑fusdencel යන නම අවසන් වේ.
විවිධ වර්ගයේ ප්‍රාථමික සෛල අතර වෙනස හඳුනා ගැනීම සඳහා, ප්‍රාග්ධන සෛල ප්‍රතික්‍රියාවට පෙර සෛල වර්ගය infix භාවිතා කරනු ලැබේ. උදාහරණයක් ලෙස, නියුරෝන ප්‍රාථමික සෛල නම් කරනු ලබන්නේ -neurotemcel/-neurotemcel යන infix මගිනි.
ප්‍රභව සෛල දෛශිකයකින් හෝ වයිරසයකින් සම්ප්‍රේෂණය කර ඇත්නම්, මෙම අවස්ථාවේදී -gen‑/‑gen‑ infix භාවිතා වේ. උදාහරණයක් ලෙස, ප්ලාස්මිඩ් DNA සමඟ සම්ප්‍රේෂණය කරන ලද දෘෂ්ටි විතානයේ එපිටිලියල් සෛල නිෂ්පාදනයේ නමට -genretcel/-genretcel යන infix ඇත.
චිකිත්සක immunomodulators (oncovaccines) සැකසීමේදී භාවිතා කරන පිළිකා/පිළිකා සෛල රේඛා සඳහා, පිළිකා සෛල වර්ගය/මූලාශ්‍රය සඳහා ඇතුළත් කිරීම නමට ඇතුළත් නොවේ.
සියලුම සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන -cel/-cel උපසර්ගය භාවිතා කරයි.
එක් කාණ්ඩයක මිනිස් සෛල හා පටක මත පදනම් වූ විවිධ ඖෂධවල නම්වල සුවිශේෂත්වය විවිධ උපසර්ග (උපසර්ග) භාවිතා කිරීම හරහා ලබා ගනී.
නිෂ්පාදකයින් විසින් නාම උපසර්ග යෝජනා/ප්රකාශ කරන අතර, ඔවුන්ගේ පරීක්ෂණය USAN කවුන්සිලය විසින් සිදු කරනු ලැබේ.
මිනිස් සෛල හා පටක මත පදනම්ව ඖෂධ සඳහා නම් නිර්මාණය කිරීමේදී, නමේ අවසානයේ ඇති ඉරෙන් පසුව අකුරු ආකාරයෙන් සුදුසුකම් ලත් භාවිතා වේ. පහත සුදුසුකම් අදාළ වේ: T = autologous; L = allogeneic; X = xenogenic.
මේ අනුව, USAN නාමකරණ යෝජනා ක්‍රමයට අනුව, මිනිස් සෛල සහ පටක (රුසියානු ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනවල ප්‍රතිසම) මත පදනම් වූ drugs ෂධවල නම් පහත පරිදි ඉදිකර ඇත:
නිෂ්පාදනයේ නම = උපසර්ගය + infix 1 + infix 2 + කඳ සුදුසුකම්
නිෂ්පාදනයේ ඇති මුල් සෛල වර්ගය සෑම විටම -cel/‑cel ප්‍රත්‍යය මගින් පූර්වයෙන් ඇත. අවශේෂ හෝ මිශ්‍ර සෛල නමේ කොටසක් නොවේ. අපිරිසිදු ද්රව්ය (සෛල සහ ප්රතික්රියාකාරක) පිළිබඳ තොරතුරු නිෂ්පාදනයේ භාවිතය සඳහා උපදෙස් වල දක්වා ඇත. උදාහරණයක් ලෙස, ස්වයංක්‍රීය ෆයිබ්‍රොබ්ලාස්ට් සෛල නිෂ්පාදනයක් නම්, නමේ කොටසක් -fibrocel-T/-fibrocel-T හෝ -ficel-T/-ficel-T වේ.
වැළැක්වීමේ එන්නත් සඳහා විස්තරාත්මක නම් ලබා දී ඇත (උදාහරණයක් ලෙස, හෙපටයිටිස් බී එන්නත). මෙය බොහෝ විට ඔන්කොලොජි එන්නත් ලෙස හඳුන්වන චිකිත්සක ප්‍රතිශක්තිකරණ යන්ත්‍රවලට වඩා වෙනස් ය. සෛල/පටක හෝ සෛල ලයිසේට් වලින් හුදකලා වූ ප්‍රතිසංයෝජන නොවන ප්‍රෝටීන සහ පෙප්ටයිඩ වැනි සෛලීය නොවන කාරක භාවිතයෙන් නිපදවන චිකිත්සක ප්‍රතිශක්තිකරණ යන්ත්‍ර, සෛලීය ප්‍රතිශක්තිකරණ මොඩියුලේටර් (සෛලීය ඔන්කොලොජි හෝ tumor එන්නත්) වලින් වෙන්කර හඳුනාගත හැකි උපසර්ග ඔවුන්ගේ නම්වල තිබිය යුතුය. උදාහරණයක් ලෙස, ‑imut/‑imut (immunotherapeutic) යන උපසර්ගය යෝජනා කර ඇත. උප කඳන් සෑදීම සඳහා -lys/‑lis (සෛල ලයිසේට්), ‑pep/‑pep (peptide), ‑pro(t)/‑pro(t) (protein) යන infixes -imut/-imut කඳට පෙර භාවිතා වේ. විවිධ සෛලීය නොවන එන්නත් සඳහා: lysimut (සෛල ලයිසේට්), pepimut (peptide) සහ protimut (ප්‍රෝටීන්).
"ප්‍රතිශක්තිකරණ සෛල" හෝ "ලියුකොසයිට්" (infix –leu‑/–leu‑) යන යෙදුම විශේෂිත හෝ විශේෂිත සෛල වර්ගයකට අනුරූප නොවන රක්තපාත සෛල සූදානම විස්තර කිරීමට භාවිතා කරයි. එවැනි සෛල සූදානම විවිධ රුධිර සෛලීය මූලද්‍රව්‍යවල මිශ්‍රණයකින්, T, B හෝ NK වැනි රුධිර මූලද්‍රව්‍ය කිහිපයකින් හෝ ඩෙන්ඩ්‍රිටික් සෛල අර්ථ දැක්වීමට නොවැටෙන ප්‍රතිදේහජනක සෛල (APCs) වලින් සමන්විත විය හැක, ඒ සියල්ල ඇතුළත් වේ. hematopoietic සෛල ඖෂධ කාණ්ඩයේ. සක්‍රිය කිරීම (සයිටොකයින්/ඖෂධ ආදිය භාවිතා කිරීම) වැනි නිෂ්පාදන සැකසීම නමට ඇතුළත් නොවේ.
මානව සෛල හා පටක මත පදනම් වූ ඖෂධ සඳහා නාමකරණ යෝජනා ක්රමයක් සකස් කිරීමේදී, USAN කවුන්සිලයේ විශේෂඥයින් විසින් ක්රියෝවියල් හෝ වෙනත් කුඩා බහාලුම්වලට ගැලපෙන පරිදි නම කෙටි විය යුතු බව සැලකිල්ලට ගත්හ.
එක්සත් ජනපදයේ ලියාපදිංචි කර ඇති සෛල චිකිත්සක ඖෂධවල නම් සඳහා උදාහරණ ලබා දී ඇත වගුව 2.
6-7 හෝ ඊට වැඩි පරාමිති සැලකිල්ලට ගන්නා EU නාමකරණ යෝජනා ක්රමය මෙන් නොව, USAN නාමකරණ යෝජනා ක්රමය මඟින් ඔබට පරාමිති 5ක් මත පදනම්ව නම් නිර්මාණය කිරීමට ඉඩ සලසයි. කෙසේ වෙතත්, USAN යෝජනා ක්රමය තුළ තවත් පරාමිතීන් භාවිතා කිරීමේ හැකියාව පිළිබඳ ප්රශ්නය පවතී. USAN යෝජනා ක්‍රමයේ ප්‍රාථමික සෛල නිෂ්පාදන නම් කිරීම සෛලවල විභේදනයට වඩා නිෂ්පාදිතය ව්‍යුත්පන්න කර ඇති සෛල හෝ පටක මත පදනම් වේ. කෙසේ වෙතත්, නව සෛල වර්ග වර්ගීකරණයක් එක් කිරීමට හැකියාව ඇත. ඊට අමතරව, USAN යෝජනා ක්රමය අද්විතීය නම් නිර්මාණය කිරීමට ඉඩ සලසයි, නමුත් EU විස්තරාත්මක යෝජනා ක්රමය එසේ නොවේ. මෙම වෙනස්කම් ජාතික යෝජනා ක්රම සමගිය කිරීම දුෂ්කර කරයි.
චීනයේ නව තාක්ෂණයන් භාවිතයෙන් ලබාගත් වෛද්ය නිෂ්පාදන කෙරෙහි වැඩි අවධානයක් යොමු කෙරේ. මේ අනුව, 2012 දී, චීන සෞඛ්ය අමාත්යාංශය සහ රාජ්ය ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (SFDA) විසින් ප්‍රාථමික සෛල නිෂ්පාදනවල සායනික පරීක්ෂණ සඳහා දැඩි අවශ්යතා සකස් කරන ලදී. ලේඛනයේ විෂය පථය ස්වයංක්‍රීය සහ ඇලෝජෙනික් ප්‍රාථමික සෛල, ප්‍රජනක සෛල හෝ ප්‍රාථමික සෛල වලින් ලබාගත් පටක දක්වා විහිදේ. පූර්ව සායනික හා සායනික අධ්‍යයනයන්, තත්ත්ව ප්‍රමිතීන් සහ පිරිවිතරයන් පැවැත්වීම සඳහා හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP) අනුව ප්‍රාථමික සෛල සැකසීම සහ තත්ත්ව පාලනය සඳහා අවශ්යතා ද ලේඛනය මගින් තහවුරු කරයි.
චීන Pharmacopoeial කොමිසම (ChPC) දැනට සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදනවල නාමකරණය (ඖෂධීය ද්‍රව්‍යවල නාමකරණයට ප්‍රතිවිරුද්ධව) නියාමනය නොකරන අතර ඒවාට චීන අනුමත නම් ලබා නොදෙන නමුත්, මෙම ගැටළුව විසඳීම සඳහා නව මූලධර්ම සහ ප්රවේශයන් සංවර්ධනය වෙමින් පවතී.
ජපානයේ, සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදනවල නාමකරණය නියාමනය කරනු ලබන්නේ ජාතික සෞඛ්ය විද්‍යා ආයතනයේ (NIHS) ජපන් පිළිගත් නාම කමිටුව මගිනි. ජපානයේ ඖෂධ සහ වෛද්ය උපාංග නියෝජිතායතනයේ (PMDA) වෛද්ය උපාංග සමූහය විසින් ජපන් වෛද්ය උපාංග නාම (JMDN) පවරනු ලැබේ.
2014 වන විට, ජපානයේ වෛද්ය නිෂ්පාදන 2 ක් ලියාපදිංචි කර ඇත - "දරුණු පිළිස්සුම් සඳහා එපීඩර්මල් සෛල (ස්වයංක්‍රීය)" සහ "කාටිලේජ දෝෂ සඳහා කොන්ඩ්‍රොසයිට් (ස්වයංක්‍රීය)". නිෂ්පාදන දෙකම "ස්වයංක්‍රීය මානව බද්ධ පටක" ලෙස නම් කරන ලදී. සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන ජපානයේ ලියාපදිංචි කර නොමැති අතර එවැනි නිෂ්පාදන නම් කිරීමට අයදුම්පත් ගොනු කර නොමැත. එසේ තිබියදීත්, ජපන් අනුමත නම් කමිටුව සක්රීයව නම් කිරීමේ මාර්ගෝපදේශ සංවර්ධනය කරමින් සිටින අතර සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා INN සඳහා වන ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානයේ මාර්ගෝපදේශ සමඟ ජාතික මාර්ගෝපදේශ සමපාත කිරීමට උත්සාහ කරයි.
ඕස්ට්රේලියාවේ, සෛල ප්රතිකාර නිෂ්පාදන නියාමනය කරනු ලබන්නේ Therapeutic Goods Administration (TGA) විසිනි. ඕස්ට්රේලියාවේ සම්මත කරන ලද වර්ගීකරණයට අනුකූලව, සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන අවදානම් කාණ්ඩ හතරකට බෙදා ඇත. 1 පන්තියට සමහර ස්වයංක්‍රීය සෛල වැනි කිසිම ආකාරයකින් සැකසූ නිෂ්පාදන ඇතුළත් නොවේ. 2 පන්තියට සමුච්චය කිරීම හෝ පිරිපහදු කිරීම වැනි අවම සැකසුම් වලට භාජනය වූ ආහාර ඇතුළත් වේ. 3 වන පන්තියට 2 පන්තිය සඳහා නිශ්චිතව දක්වා ඇති නමුත් සෛලවල සංසිද්ධිය වෙනස් නොකරන සැකසීමට යටත් වන නිෂ්පාදන ඇතුළත් වේ. 4 වන පන්තියට සෛලවල ජෛව රසායනික, භෞතික විද්යාත්මක හෝ ප්‍රතිශක්තිකරණ ගුණාංග වෙනස් කර ඇති නිෂ්පාදන ඇතුළත් වේ. 3 සහ 4 පන්ති පමණක් ඕස්ට්‍රේලියානු සෞඛ්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය සමඟ ලියාපදිංචි වී ඇත, නියාමනය කර ඇති අතර නම් කිරීම අවශ්‍ය වේ. කෙසේ වෙතත්, 2014 වන විට, ඕස්ට්රේලියාවේ 3 හෝ 4 පන්තියේ සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කර නොතිබූ අතර, නාමකරණ යෝජනා ක්රමය සාකච්ඡාවට භාජනය විය.
ජාත්‍යන්තර ප්‍රජාව තුළ, ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය (WHO) ජාත්‍යන්තර ඖෂධ නාම අධ්‍යයනය, වර්ගීකරණය සහ ප්‍රමිතිකරණය, නාමකරණ ප්‍රමිතීන් සහ මාර්ගෝපදේශ ලේඛන සංවර්ධනය කිරීමේදී ප්‍රමුඛ කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි.
1953 දී, ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය විසින් ලෝකයේ ඕනෑම තැනක සිටින ඕනෑම උනන්දුවක් දක්වන පාර්ශ්වයක් විසින් ඖෂධීය ද්රව්ය හඳුනා ගැනීම සඳහා ජාත්‍යන්තර ලාභ නොලබන නාමය (INN) වැඩසටහන ස්ථාපිත කරන ලදී. අද වන විට, WHO විසින් ඖෂධීය ද්රව්ය සඳහා INN 9,000 ක් පමණ ලබා දී ඇත. INN තෝරාගැනීමේදී, විවිධ භාෂාවලට පරිවර්තනය කර ඇති නමක් ලෙස එක් වචනයක් භාවිතා කිරීමේ මූලධර්මය WHO විසින් මෙහෙයවනු ලැබේ. ඒ අතරම, WHO ඖෂධයේ චිකිත්සක බලපෑම සෘජුවම දැක්වීම සහ වෙනම අකුරු සහ අංක භාවිතා කිරීම වළක්වයි. INN නිර්මාණය කිරීමේදී, ඖෂධීය ද්රව්ය සමාන චිකිත්සක ක්‍රියාවක් හෝ ව්‍යුහයක් මත පදනම්ව කණ්ඩායම් වලට ඒකාබද්ධ කර ඇති අතර, ඒවාට අත්තනෝමතික උපසර්ගයකින් සහ ඖෂධීය වශයෙන් ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍යවල (කඳන්) නිශ්චිත කණ්ඩායමක සාමාජිකත්වය පෙන්නුම් කරන පොදු කඳකින් සමන්විත නම් පවරනු ලැබේ. infix (හෝ උපස්ථරයක් ). ඖෂධ නිෂ්පාදනවල වෙළඳ නාමයන් මෙන් නොව, නීතියක් ලෙස, ප්‍රකාශන හිමිකරුගේ බුද්ධිමය දේපල වස්තුව, සමාන වෙළඳ ලකුණක ස්වරූපයෙන් ඉදිරිපත් කර ඇත, INNs පොදු වසමෙහි පවතින බැවින් සෑම කෙනෙකුටම නිදහසේ භාවිතා කළ හැකිය.
INN වැඩසටහන ආරම්භයේ සිටම WHO විසින් ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදන සඳහා INN එකක් පවරා ඇත. ප්‍රතිසංයෝජක මානව ඉන්සියුලින් පළමු නිර්දේශිත INN (rINN) බවට පත් වූ බැවින්, ජීව විද්යාත්මක/ජෛව තාක්‍ෂණික නිෂ්පාදන ලැයිස්තුව කැපී පෙනෙන ලෙස වැඩි වී ඇත.
2015 ඔක්තෝම්බර් මාසයේදී WHO විසින් සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන නාමකරණය සඳහා USAN-INN සුසංයෝගී යෝජනා ක්රමය හඳුන්වා දෙන ලදී ( මේසය 3*).
* මෙම යෝජනා ක්රමය අනුමත කිරීමට පෙර පවරා ඇති INN විවිධ මූලධර්ම මත පදනම් විය හැක.
විවිධ රුධිර සෛලීය මූලද්‍රව්‍යවල මිශ්‍රණයකින්, T, B හෝ NK සෛල වැනි රුධිර මූලද්‍රව්‍යවල උප කුලකයකින් හෝ "ඩෙන්ඩ්‍රිටික් සෛල" යන්නෙහි නිර්වචනයට නොවැටෙන ප්‍රතිදේහජනක සෛල වලින් සමන්විත විය හැකි සූදානම මෙම කාණ්ඩයට ඇතුළත් වේ.
සටහන:
සැකසුම් සහ/හෝ වෙනස් කිරීම් සහ සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදනයේ වර්ගය (එනම්, ඇලෝජෙනික්, ස්වයංක්‍රීය සහ xenogeneic) නිෂ්පාදන විස්තරයේ දක්වා ඇත.
1) එක් INN එකක, සැකසීම විස්තර කරමින් එක් ඉන්ෆික්ස් එකකට වඩා ඉඩ දෙනු ලැබේ.
2) සෛල සංස්කෘතිය හෝ සෛල සක්‍රීය කිරීම (සයිටොකයින්/ඖෂධ ආදිය) වැනි සැකසුම් වලදී infix අවශ්‍ය නොවේ, නමුත් මෙම ආකාරයේ සැකසුම් විස්තරයේ දක්වා ඇත.
3) අවශේෂ, දූෂිත සෛල සඳහා නම් පවරනු නොලැබේ.
4) සෛල වර්ගය infix ‑leu‑/‑leu‑ නිශ්චිත හෝ විශේෂිත සෛල වර්ගයකට අනුරූප නොවන hematopoietic සෛල සූදානම විස්තර කිරීමට භාවිතා කරයි.
නිගමනය
මේ අනුව, විශ්ලේෂණයෙන් පෙන්නුම් කරන්නේ WHO විසින් සංවර්ධනය කරන ලද සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා නම් කිරීමේ යෝජනා ක්රමය සමඟ BMCP වල ජාතික නාමකරණය සමපාත කිරීමේ උපදේශනයයි. නම් තෝරා ගැනීම සඳහා ඒකාබද්ධ ප්‍රවේශයක් දේශීය නිෂ්පාදකයින්ගෙන් නිෂ්පාදන විදේශ වෙළඳපොළට හඳුන්වා දීමට මෙන්ම රුසියානු නියාමන බලධාරීන් විසින් සිදු කරනු ලබන විදේශීය ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන පරීක්ෂා කිරීම සහ පාලනය කිරීම සරල කරයි.
යොමු කිරීම්
1. සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ වාර්තාව V.I. Skvortsova, Novosibirsk, 2015 ජූලි 20-21. URL:සබැඳිය
2. 2013 මැයි 21 දිනැති රුසියානු රජයේ නියෝගය අංක 426 "ෆෙඩරල් ඉලක්ක වැඩසටහන මත "2014-2020 සඳහා රුසියාවේ විද්යාත්මක හා තාක්‍ෂණික සංකීර්ණයේ සංවර්ධනයේ ප්‍රමුඛතා ක්ෂේත්‍රවල පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය."
3. උසස් ප්රතිකාර සඳහා කමිටුව (CAT) [ඉලෙක්ට්‍රොනික සම්පත්]: URL:සබැඳිය
4. මානව සෛල, පටක, සහ සෛලීය සහ පටක පදනම් වූ නිෂ්පාදන [විද්‍යුත් සම්පත]: 21CFR1271. URL:සබැඳිය (ප්රවේශ දිනය: 01/19/2017).
5. ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය. 2012 ඔක්තෝම්බර් 15 වැනි දින, සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා නාමකරණය සහ Biosimilars සඳහා වන යෝජනාව පිළිබඳ සාකච්ඡාව.සබැඳිය
6. ඇමරිකානු වෛද්ය සංගමය. සෛලීය සහ සෛලීය නොවන ප්රතිකාර. සෛල චිකිත්සාව නම් කිරීමේ යෝජනා ක්රමය.
7. ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය. අත්යවශ්ය ඖෂධ සහ සෞඛ්ය නිෂ්පාදන. සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා නාමකරණය.සබැඳිය
8. ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය. සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදන සඳහා INN නාමකරණ යෝජනා ක්රමය (CTP), 2015.
ඒ.එන්. බොරිසොව්., ඒ.එම්. බොරිසෝවා
ජූනි 23, 2016 අංක 180-FZ "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන පිළිබඳ" ෆෙඩරල් නීතියට විවරණය (ලිපියෙන් ලිපිය)
ෆෙඩරල් නීතියට විවරණ
ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මත
(අයිතමීකරණය)
Borisov A.N., Borisova M.A.
2016 ජූනි 23 දින ෆෙඩරල් නීතියට විවරණ අංක. 180-FZ "ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මත" (අයිතමගත) / A.N. බොරිසොව්, එම්.ඒ. බොරිසෝවා. - එම්.: Yustitsinform, 2017. - 420 p.
978-5-7205-1411-2
මෙම පොතෙහි ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන (BCP) සංවර්ධනය, පූර්ව සායනික හා සායනික පර්යේෂණ, ප්‍රවීණත්වය, රාජ්ය ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදනය, තත්ත්ව පාලනය, ක්රියාත්මක කිරීම, යෙදීම, ගබඩා කිරීම සහ ප්‍රවාහනය යන කරුණු විස්තරාත්මකව සලකා බලනු ලැබේ.
සලකා බලන ලද නීතියේ සම්මතයන් "රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ පුරවැසියන්ගේ සෞඛ්ය රැකවරණය පිළිබඳ මූලික කරුණු" සහ "ඖෂධ සංසරණය පිළිබඳ" ෆෙඩරල් නීතිවල සම්මතයන් සමඟ ඒකාබද්ධව විශ්ලේෂණය කරනු ලැබේ. “මානව පටක සහ සෛල පරිත්යාග කිරීම, අත්පත් කර ගැනීම, පාලනය කිරීම, සැකසීම, සංරක්ෂණය, ගබඩා කිරීම සහ බෙදා හැරීම සඳහා තත්ත්ව සහ ආරක්ෂිත ප්‍රමිතීන් ස්ථාපිත කිරීම පිළිබඳ” යුරෝපා සංගම් නියෝගයේ විධිවිධාන සමඟ සැසඳීම සිදු කෙරේ.
පොත අදහස් කරන්නේ, පළමුවෙන්ම, නීතිය ක්රියාත්මක කරන්නන් සඳහා - BCR හි සංසරණ ක්ෂේත්‍රයේ පුද්ගලයින් සඳහා, රුසියාවේ මෙම ක්ෂේත්‍රයේ නීතිමය නියාමනය පිළිබඳ ගැටළු පිළිබඳව උනන්දුවක් දක්වන සෑම කෙනෙකුටම මෙම පොත ප්‍රයෝජනවත් වනු ඇත.
මූල පද:ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන, පරිත්යාග කිරීම, ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම, ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන ක්ෂේත්‍රයේ රාජ්ය නියාමනය සහ පාලනය, ජෛව වෛද්ය විශේෂඥතාව.
කෙටි යෙදුම් ලැයිස්තුව
රජයේ ආයතන, අනෙකුත් රජයේ ආයතන සහ සංවිධාන:
EAEU - යුරේසියානු ආර්ථික සංගමය;
රාජ්ය Duma - රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ෆෙඩරල් සභාවෙහි රාජ්ය Duma;
රුසියානු සන්නද්ධ හමුදා - රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ශ්රේෂ්ඨාධිකරණය;
රුසියාවේ SAC - රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ උත්තරීතර බේරුම්කරණ අධිකරණය;
රුසියාවේ භාණ්ඩාගාරය - ෆෙඩරල් භාණ්ඩාගාරය;
රුසියාවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශය - රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශය;
රුසියාවේ සෞඛ්ය හා සමාජ සංවර්ධන අමාත්යාංශය - රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය හා සමාජ සංවර්ධන අමාත්යාංශය;
රුසියාවේ අධිකරණ අමාත්යාංශය - රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ අධිකරණ අමාත්යාංශය;
Roszdravnadzor - සෞඛ්යාරක්ෂාව පිළිබඳ නිරීක්ෂණ සඳහා ෆෙඩරල් සේවය;
රුසියාවේ ෆෙඩරල් බදු සේවාව - ෆෙඩරල් බදු සේවාව;
රුසියාවේ FCS - ෆෙඩරල් රේගු සේවය;
Rosimushchestvo - රාජ්ය දේපල කළමනාකරණය සඳහා ෆෙඩරල් ආයතනය;
රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ FSBI "NTsESMP" යනු රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ "ඖෂධීය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා විද්යාත්මක මධ්යස්ථානය" ෆෙඩරල් රාජ්ය අයවැය ආයතනයකි.
නීතිමය ක්රියා:
EU මානව පටක සහ සෛල විධානය (2004) - පරිත්යාග කිරීම, අත්පත් කර ගැනීම, පාලනය කිරීම, සැකසීම, සංරක්ෂණය, ගබඩා කිරීම සහ බෙදා හැරීම සඳහා තත්ත්ව සහ ආරක්ෂණ ප්‍රමිතීන් ස්ථාපිත කිරීම පිළිබඳ යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ කවුන්සිලයේ අංක 2004/23/EC විධානය මානව පටක සහ සෛල”, 2004 මාර්තු 31 දින ස්ට්‍රාස්බර්ග්හිදී සම්මත කරන ලදී;
සිවිල් සංග්රහයේ සිවිල් සංග්රහයේ සිව්වන කොටස (4 කොටස)
ඖෂධ පිළිබඳ 2010 නීතිය - 2010 අප්රේල් 12 දිනැති ෆෙඩරල් නීතිය අංක 61-FZ "ඖෂධ සංසරණය පිළිබඳ";
සෞඛ්ය ආරක්ෂණය පිළිබඳ 2011 නීතිය - 2011 නොවැම්බර් 21 දිනැති ෆෙඩරල් නීතිය අංක 323-FZ "රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ පුරවැසියන්ගේ සෞඛ්යය ආරක්ෂා කිරීමේ මූලික කරුණු මත";
අදහස් දක්වන ලද නීතිය (2016) සම්මත කිරීම සම්බන්ධයෙන් කෙටුම්පත් නීති - කෙටුම්පත ෆෙඩරල් නීතිය "රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ඇතැම් ව්යවස්ථාදායක පනත් සංශෝධන පිළිබඳ ෆෙඩරල් නීතිය "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන පිළිබඳ" සම්මත කිරීම සම්බන්ධව සංශෝධන පිළිබඳ අමාත්යාංශය විසින් සකස් කරන ලදී. රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්යය, රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ රාජ්ය ඩූමා ෆෙඩරල් සභාවට ඉදිරිපත් නොකළ (ඔක්තෝබර් 5, 2016).
නීතිමය ක්රියා වල මූලාශ්ර:
pravo.gov.ru - "නීතිමය තොරතුරු වල නිල අන්තර්ජාල ද්වාරය http://www.pravo.gov.ru";
regulation.gov.ru - "කෙටුම්පත් නියාමන නීතිමය පනත් කෙටුම්පත් ෆෙඩරල් විධායක බලධාරීන් විසින් සකස් කිරීම සහ ඔවුන්ගේ මහජන සාකච්ඡාවේ ප්‍රතිඵල පිළිබඳ තොරතුරු පළ කිරීම සඳහා නිල වෙබ් අඩවිය http://regulation.gov.ru (කෙටුම්පත් නියාමන නීති පනත්වල ෆෙඩරල් ද්වාරය)" ;
BNA ෆෙඩරල් විධායක අධිකාරිය - "ෆෙඩරල් විධායක බලධාරීන්ගේ සම්මත ක්රියා පිළිබඳ බුලටින්";
යූඑස්එස්ආර් සන්නද්ධ හමුදාවේ ගැසට් - "සෝවියට් සංගමයේ උත්තරීතර සෝවියට් ගැසට්";
ගැසට් SPD සහ VS RF "ජනතා සම්මේලනයේ ගැසට්
රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ නියෝජිතයින් සහ රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ උත්තරීතර කවුන්සිලයේ";
RG - "Rossiyskaya Gazeta";
SZ RF - "රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ නීති සම්පාදනය එකතු කිරීම";
SPS - යොමු නීති පද්ධති.
වෙනත් කෙටි යෙදුම්:
BMCP - ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන (ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන);
තනි තනි ව්යවසායකයින්ගේ ඒකාබද්ධ රාජ්ය ලේඛනය;
නීතිමය ආයතනවල ඒකාබද්ධ රාජ්ය ලේඛනය - නීතිමය ආයතනවල ඒකාබද්ධ රාජ්ය ලේඛනය.
හැඳින්වීම
"ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන සංසරණය පිළිබඳ" ෆෙඩරල් නීතියේ ස්වරූපයෙන් BMCP හි සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය සහ වෛද්ය භාවිතය නියාමනය කරන වෙනම නීතිමය පනතක් ප්‍රකාශයට පත් කිරීම රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ රාජ්ය වැඩසටහන "සෞඛ්යය" විසින් 2014 සඳහා සැලසුම් කරන ලදී. සංවර්ධනය", අනුමත කරන ලදී. 2012 දෙසැම්බර් 24 දිනැති රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ රජයේ නියෝගයෙන් අංක 2511-ආර් (2014 අප්රේල් 15 දිනැති රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ රජයේ නියෝගයෙන් වලංගු නොවන ලෙස හඳුනාගෙන ඇත අංක 294 "රුසියානු රාජ්ය වැඩසටහන අනුමත කිරීම මත සම්මේලනය "සෞඛ්ය සංවර්ධනය"). ඒ අනුව, 2013 ජනවාරි මාසයේදී රුසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශය "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන සංසරණය පිළිබඳ" ෆෙඩරල් නීති කෙටුම්පත සාකච්ඡාවට ඉදිරිපත් කළේය. කෙසේ වෙතත්, අදාළ පනත් කෙටුම්පත සංවර්ධනය කිරීම කලින් සිදු කරන ලදී. මේ අනුව, 2010 දෙසැම්බර් මාසයේදී රුසියානු සෞඛ්ය හා සමාජ සංවර්ධන අමාත්යාංශය විසින් "ජීව වෛද්ය සෛල තාක්ෂණයන් පිළිබඳ" ෆෙඩරල් නීති කෙටුම්පතක් ඉදිරිපත් කරන ලදී.
මෙයට පෙර, අදාළ ගැටළු කොටස් වශයෙන් නියාමනය කරන ලදී. මේ අනුව, අදාළ පනත වූයේ 2003 ජූලි 25 දිනැති රුසියාවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ නියෝගය පමණක් වන “රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෛල තාක්‍ෂණ සංවර්ධනය පිළිබඳ” අංක 325, පෙකණි වැල / වැදෑමහ ලේ ප්‍රසම්පාදනය සඳහා උපදෙස් අනුමත කරන ලදී. පර්යේෂණ කටයුතු, ප්‍රාථමික සෛල හුදකලා කිරීම සහ ගබඩා කිරීම සඳහා උපදෙස් මානව ලණුව/වැදෑමහ ලේ සාන්ද්‍රණය කිරීම සහ මානව ලණුව/වැදෑමහ ලේ ප්‍රාථමික සෛල බැංකුව පිළිබඳ රෙගුලාසි. පනත් කෙටුම්පත වසර දෙකකට පසුව 2015 පෙබරවාරි මාසයේදී රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ රජය විසින් රාජ්ය ඩූමා වෙත ඉදිරිපත් කරන ලදී (2015 පෙබරවාරි 5 දිනැති රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ රජයේ ආඥාව අංක 160-r බලන්න) - සංශෝධන සහිතව, පැහැදිලි කර ඇත. නම "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මත" සඳහන් කළ පරිදි, පනත් කෙටුම්පත ජාත්‍යන්තර අත්දැකීම් විශ්ලේෂණය, විදේශ නීතිය ක්රියාත්මක කිරීමේ භාවිතයන් සැලකිල්ලට ගනිමින් සකස් කර ඇති අතර සංවර්ධනය, පූර්ව සායනික අධ්‍යයන, විභාගය, රාජ්ය ලියාපදිංචිය, සායනික අත්හදා බැලීම්, නිෂ්පාදනය, විකිණීම, ගබඩා කිරීම සම්බන්ධව පැන නගින සබඳතා නියාමනය කිරීම අරමුණු කර ගෙන ඇත. ප්‍රවාහනය, භාවිතය, විනාශ කිරීම, රුසියාවට ආනයනය කිරීම, රෝගියාගේ රෝග (තත්වයන්) වැළැක්වීම, රෝග විනිශ්චය සහ ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන රුසියාවෙන් අපනයනය කිරීම, ගර්භණීභාවය පවත්වා ගැනීම සහ රෝගියාගේ වෛද්ය පුනරුත්ථාපනය මෙන්ම ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය පරිත්යාග කිරීම BMCP නිෂ්පාදනය සඳහා. පනත සම්මත කිරීම සහ ක්‍රියාමාර්ග මාලාවක් ක්රියාත්මක කිරීම රුසියාවේ ජෛව වෛද්ය තාක්‍ෂණ අංශය සංවර්ධනය කිරීම අරමුණු කරගත් බව ද සටහන් විය.
පනත් කෙටුම්පතේ සංකල්පය සම්බන්ධයෙන් එහි පැහැදිලි කිරීමේ සටහනේ මෙසේ සඳහන් වේ.
පළමු වතාවට, "ජීව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනය", "සෛල රේඛාව", "සෛල විභේදනය", "ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය පරිත්යාග කරන්නා", "ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයක ආරක්ෂාව", "ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයක කාර්යක්ෂමතාව" සහ වෙනත් සංකල්ප ප්රතිකාර ක්රියාත්මක කිරීම සඳහා මූලික වශයෙන් වැදගත් වන සංකල්ප ව්යවස්ථාදායක මට්ටමේ BMCP හි අර්ථ දක්වා ඇත;
පනත් කෙටුම්පත BMCP සංසරණ විෂයයන්හි අයිතිවාසිකම් සහ බැඳීම් නිර්වචනය කරයි - තනි තනි ව්‍යවසායකයින් ඇතුළු පුද්ගලයින් සහ BMCP සංසරණය වන විට ක්‍රියාකාරකම් සිදු කරන නීතිමය ආයතන;
BMCP නිෂ්පාදන ක්ෂේත්‍රයේ බලපත්‍ර පාලනය සහ BMCP සංසරණ ක්ෂේත්‍රයේ ෆෙඩරල් රාජ්ය අධීක්ෂණය ඇතුළත් BMCP සංසරණ ක්ෂේත්‍රයේ රාජ්ය පාලනය (අධීක්ෂණය) සඳහා පනත් කෙටුම්පත සපයයි;
BMCP මිනිස් සිරුරට සෘජුව හඳුන්වාදීමත් සමඟ රෝග විනිශ්චය කිරීම, ප්රතිකාර කිරීම සහ වැළැක්වීම සඳහා භාවිතා කරනු ඇත, එය වැරදි ලෙස භාවිතා කළහොත් මිනිස් සෞඛ්‍යයට සැලකිය යුතු හානියක් විය හැකිය. BMCP භාවිතයේ ආරක්ෂාව සහ ඵලදායී බව සහතික කිරීම සඳහා, BMCP හි ජෛව වෛද්ය පරීක්ෂණයක් සඳහා පනත් කෙටුම්පත සපයයි;
ඊනියා ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන සංසරණය නියාමනය කරන වෙනම නීතියක් රුසියාවේ දර්ශනය වී ඇත - ඒවායේ සංවර්ධනය, පූර්ව සායනික හා සායනික අධ්‍යයන, නිෂ්පාදනය, විකුණුම්, යෙදුම, භාවිතය යනාදිය ඇතුළුව (2016 ජූනි 23 දින ෆෙඩරල් නීතිය අංක. 180 - ෆෙඩරල් නීතිය "ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන මත"). ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන අත්‍යවශ්‍යයෙන්ම ශක්‍ය මානව සෛල අඩංගු නිෂ්පාදන වේ. පළමුවෙන්ම, අපි අදහස් කරන්නේ බහු ස්ක්ලේරෝසිස්, ස්වයං ප්‍රතිශක්තිකරණ, පිළිකා සහ වෙනත් රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීමේදී පොරොන්දු වූ සෛල එන්නත් ය.
නව නීතිය ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන වෙළඳපොලේ අනෙකුත් සහභාගිවන්නන්ට මඟ පෙන්විය යුතු මූලික මූලධර්ම නිර්වචනය කරයි. පළමුවෙන්ම, සෛල සූදානම නිර්මාණය කිරීම සඳහා සෛල පරිත්යාග කිරීම නොමිලේ සහ ස්වේච්ඡාවෙන් සිදු වේ. ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය මිලදී ගැනීම සහ විකිණීම පිළිගත නොහැකි බව ද තහවුරු කර ඇත. මීට අමතරව, සෛල ඖෂධ නිෂ්පාදනය කිරීමේදී මිනිස් කළල භාවිතය දැඩි ලෙස තහනම් කර ඇති අතර, මෙම අරමුණු සඳහා විශේෂයෙන් කලලයක් නිර්මාණය කිරීම සහ ගැබ් ගැනීමක් අවසන් කිරීම යන දෙකම තහනම් වේ.
සෑම නව සෛල ඖෂධයක්ම පූර්ව සායනික පරීක්ෂණයකට මෙන්ම රාජ්ය ලියාපදිංචියටද ලක් විය යුතුය. විදේශයන්හි සංවර්ධනය කර රුසියාවට ආනයනය කරන ලද නිෂ්පාදන සඳහාද මෙය අදාළ වේ. ලියාපදිංචියට පෙර ඖෂධයේ බොහෝ පරීක්ෂණ සිදු කරනු ලැබේ: ගුණාත්මකභාවය සහ කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම, අවදානමට අපේක්ෂිත ප්‍රතිලාභ අනුපාතය පරීක්ෂා කිරීම, සදාචාරාත්මක පරීක්ෂණය යනාදිය.
සියලුම සෛල සූදානම ඒකාබද්ධ රාජ්ය ලේඛනයකට ඇතුල් කරනු ලැබේ. වෙනත් දේ අතර, එක් එක් ඖෂධයේ කල් ඉකුත් වීමේ දිනයන් සහ ගබඩා කිරීමේ කොන්දේසි, භාවිතය සඳහා ඇඟවීම් සහ ප්රතිවිරෝධතා, අතුරු ආබාධ ආදිය අඩංගු වේ.
නව සෛල පදනම් කරගත් ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ සිදු වන්නේ කුමන අනුපිළිවෙලකටද යන්න තහවුරු කර ඇත. විශේෂයෙන්ම, ඖෂධයෙන් අනපේක්ෂිත බලපෑමක් ඇති වුවහොත් කුමක් කළ යුතු දැයි රෝගියාට දැනුම් දිය යුතුය. එපමනක් නොව, රෝගියාට ඕනෑම අදියරකදී නඩු විභාගවලට සහභාගී වීම ප්රතික්ෂේප කිරීමට හැකි වනු ඇත. ළමුන් සමඟ drugs ෂධ පරීක්ෂා කිරීම අවසර දෙනු ලබන්නේ ඔවුන්ගේ දෙමව්පියන්ගේ කැමැත්ත ඇතිව පමණක් වන අතර වැඩිහිටියන් මත drug ෂධය පරීක්ෂා කිරීමෙන් පසුව පමණි (එය ළමා රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා පමණක් අදහස් කරන අවස්ථා හැර). අනාථ දරුවන්, ගර්භනී කාන්තාවන් (ඖෂධය ගර්භණී ව්‍යාධි වලට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා පමණක් භාවිතා නොකරන්නේ නම්), නීතිය ක්රියාත්මක කරන නිලධාරීන් සහ හමුදා නිලධාරීන් (ඖෂධය මිලිටරි මෙහෙයුම්, නිරාවරණය සඳහා භාවිතා කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර නොමැති නම් මිස) ඖෂධ පරීක්ෂා කිරීම පිළිගත නොහැකිය. හානිකර රසායනික ද්රව්ය හෝ විකිරණ ආදිය).
සෛල ඖෂධ සංවර්ධනය සඳහා සෛල පරිත්යාග කිරීමේ ක්රියා පටිපාටිය ද නියාමනය කරනු ලැබේ. මේ අනුව, සාමාන්‍ය රීතියක් ලෙස, මෙම අරමුණු සඳහා මියගිය පුද්ගලයෙකුගෙන් සෛල ඉවත් කිරීමට හැකි වනු ඇත්තේ ඔහුගේ ඥාතීන් මේ සඳහා කැමැත්ත ලබා දී ඇත්නම් පමණි. නමුත් පුද්ගලයෙකුට තම ජීවිත කාලය තුළ පරිත්යාග කිරීම සම්බන්ධයෙන් එකඟ නොවීම් ප්රකාශ කළ හැකිය (සාක්ෂිකරුවන් ඉදිරියේ වාචිකව ඇතුළුව), එවිට ආදරණීයයන්ගේ මතය සැලකිල්ලට නොගනී.
නව නීති 2017 ජනවාරි 1 වන දින සිට බලාත්මක වනු ඇත, නමුත් රුසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශය විසින් සංවර්ධනය කිරීමට නියමිත ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා නීති රීති 2018 ජනවාරි 1 ට වඩා කලින් බලාත්මක වනු ඇත.
ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදන ගැන
වගන්තිය 1. මෙම ෆෙඩරල් නීතියේ නියාමන විෂයය
1. මෙම ෆෙඩරල් නීතිය සංවර්ධනය, පූර්ව සායනික අධ්‍යයන, සායනික අත්හදා බැලීම්, විභාගය, රාජ්ය ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදනය, තත්ත්ව පාලනය, විකුණුම්, භාවිතය, ගබඩා කිරීම, ප්‍රවාහනය, රුසියානු සමූහාණ්ඩුවට ආනයනය, රුසියානු සමූහාණ්ඩුවෙන් අපනයනය සම්බන්ධව පැන නගින සබඳතා නියාමනය කරයි. රෝගියාගේ රෝග හෝ තත්වයන් වැළැක්වීම, රෝග විනිශ්චය සහ ප්රතිකාර කිරීම, ගර්භණීභාවය නඩත්තු කිරීම සහ රෝගියාගේ වෛද්ය පුනරුත්ථාපනය සඳහා අදහස් කරන ජෛව වෛද්ය සෛලීය නිෂ්පාදන විනාශ කිරීම (මෙතැන් සිට ජෛව වෛද්ය සෛලීය නිෂ්පාදන සංසරණය ලෙස හැඳින්වේ) සහ ඒ සම්බන්ධව පැන නගින සබඳතා නියාමනය කිරීම ජෛව වෛද්ය සෛලීය නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය පරිත්යාග කිරීමත් සමඟ.
2. මෙම ෆෙඩරල් නීතිය ඖෂධ සහ වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය සහ නිෂ්පාදනය, බද්ධ කිරීම (බද්ධ කිරීම) සඳහා මිනිස් අවයව සහ පටක පරිත්යාග කිරීම, රුධිරය සහ එහි සංරචක පරිත්යාග කිරීම, මිනිස් විෂබීජ සෛල භාවිතා කරන විට පැන නගින සබඳතාවලට අදාළ නොවේ. සහායක ප්‍රජනක තාක්ෂණයන් භාවිතා කිරීමේ අරමුණ මෙන්ම විද්යාත්මක හා අධ්‍යාපනික අරමුණු සඳහා මිනිස් සෛල හා පටක සංසරණයේදී පැන නගින සම්බන්ධතා.
වගන්තිය 2. මෙම ෆෙඩරල් නීතියේ භාවිතා වන මූලික සංකල්ප
මෙම ෆෙඩරල් නීතිය පහත මූලික සංකල්ප භාවිතා කරයි:
1) ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනය - සෛල රේඛාවක් (සෛල රේඛා) සහ සහායක ද්රව්ය හෝ සෛල රේඛාවක් (සෛල රේඛා) සහ සහායක ද්රව්ය වෛද්ය භාවිතය සඳහා (මෙතැන් සිට ඖෂධීය නිෂ්පාදන ලෙස හඳුන්වනු ලැබේ), සහ (හෝ) ඖෂධ සහ (හෝ) වෛද්ය උපකරණ පිළිබඳ රාජ්ය ලේඛනයේ ඇතුළත් ඖෂධීය ද්රව්ය;
2) ජෛව වෛද්ය සෛලීය නිෂ්පාදනයක් විකිණීම - ප්‍රතිපූරණය කළ හැකි පදනමක් මත සහ (හෝ) නොමිලේ පදනමක් මත ජෛව වෛද්ය සෛලීය නිෂ්පාදනයක් මාරු කිරීම;
3) ස්වයංක්‍රීය ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනය - යම් පුද්ගලයෙකුගේ ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය වලින් ලබාගත් සහ එම පුද්ගලයා විසින්ම භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන සෛල රේඛාවක් (සෛල රේඛා) අඩංගු ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයක්;
4) ඇලෝජෙනික් ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනය - යම් පුද්ගලයෙකුගේ ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය වලින් ලබාගත් සහ වෙනත් පුද්ගලයින්ගේ භාවිතය සඳහා අදහස් කරන සෛල රේඛාවක් (සෛල රේඛා) අඩංගු ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයක්;
5) ඒකාබද්ධ ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනය - පුද්ගලයන් කිහිප දෙනෙකුගේ ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය වලින් ලබාගත් සහ ඔවුන්ගෙන් එක් අයෙකුගේ භාවිතය සඳහා අදහස් කරන සෛල රේඛා අඩංගු ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයක්;
6) ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයේ නියැදිය - ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයක් හෝ එහි කොටසක්, ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සහ එහි ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීම ඇතුළුව එහි ගුණාංග අධ්‍යයනය කිරීමේ අරමුණින් ලබාගත්;
7) සෛල රේඛාව - ප්‍රතිනිෂ්පාදනය කළ හැකි සෛලීය සංයුතියක් සහිත එකම වර්ගයේ සෛලවල ප්‍රමිතිගත ජනගහනයක්, මිනිස් සිරුරෙන් පිටත සෛල පසුව වගා කිරීමත් සමඟ මිනිස් සිරුරෙන් ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය ඉවත් කිරීමෙන් ලබා ගනී;
8) සහායක ද්රව්ය - ජෛව වෛද්ය සෛල නිෂ්පාදනයක් සංවර්ධනය හා නිෂ්පාදනය සඳහා භාවිතා කරන අකාබනික හෝ කාබනික සම්භවයක් ඇති ද්රව්ය;
9) ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය - ජීව විද්යාත්මක තරල, පටක, සෛල, ස්‍රාවයන් සහ මානව අපද්‍රව්‍ය නිෂ්පාදන, කායික හා ව්‍යාධි ස්‍රාවයන්, ස්මියර්, සීරීම්, සේදීම, බයොප්සි ද්රව්ය;
10) ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය පරිත්යාග කරන්නා (මෙතැන් සිට පරිත්‍යාගශීලියා ලෙසද හැඳින්වේ) - ඔහුගේ ජීවිත කාලය තුළ ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය සැපයූ පුද්ගලයෙකු හෝ ඔහුගේ මරණයෙන් පසු ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය ලබා ගත් පුද්ගලයෙක්, රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ නීති මගින් ස්ථාපිත කර ඇති ආකාරයට තහවුරු කර ඇත. ;
11) ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය පරිත්යාග කිරීම - ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය (මෙතැන් සිට - මරණින් පසු පරිත්යාග කිරීම) හෝ ජීව විද්යාත්මක ද්රව්ය (මෙතැන් සිට - ජීවිත කාලය පුරාම පරිත්යාග කිරීම) මරණින් පසු සැපයීමේ ක්‍රියාවලිය;