නවීන ඖෂධීය චිකිත්සාවෙහි දැඩි අවශ්යතාව ක්රියාත්මක කිරීම - අතුරු ආබාධ නොමැතිව ප්රශස්ත චිකිත්සක බලපෑමක් සහතික කිරීම සඳහා අවම ඖෂධ මාත්රාවක් - පූර්ව සායනික හා සායනික අවධීන්හිදී නව ඖෂධ පිළිබඳ සම්පූර්ණ අධ්යයනයකින් පමණක් කළ හැකිය.

ජීව විද්‍යාත්මකව ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍ය පිළිබඳ පූර්ව සායනික (පර්යේෂණාත්මක) අධ්‍යයනය සම්ප්‍රදායිකව ඖෂධීය හා විෂ විද්‍යාත්මක ලෙස බෙදා ඇත. මෙම අධ්‍යයනයන් එකිනෙකට පරායත්ත වන අතර ඒවා එකම විද්‍යාත්මක මූලධර්ම මත පදනම් වේ. විභව ඖෂධීය ද්රව්යයක උග්ර විෂ වීම අධ්යයනය කිරීමේ ප්රතිඵල පසුව ඖෂධීය අධ්යයන සඳහා තොරතුරු සපයන අතර, එම ද්රව්යයේ නිදන්ගත විෂ වීම අධ්යයනය කිරීමේ ප්රමාණය සහ කාලසීමාව තීරණය කරයි.

ඖෂධීය පර්යේෂණයේ අරමුණ වන්නේ අධ්යයනය කරන නිෂ්පාදනයේ චිකිත්සක ඵලදායීතාවය තීරණය කිරීමයි - අනාගත ඖෂධීය ද්රව්යය, ශරීරයේ ප්රධාන පද්ධති මත එහි බලපෑම මෙන්ම ඖෂධීය ක්රියාකාරිත්වයට සම්බන්ධ විය හැකි අතුරු ආබාධ ස්ථාපිත කිරීම.

ඖෂධීය නියෝජිතයෙකුගේ ක්රියාකාරිත්වයේ යාන්ත්රණය ස්ථාපිත කිරීම ඉතා වැදගත් වන අතර, පවතින නම්, ප්රධාන නොවන ආකාරයේ ක්රියාවන් මෙන්ම අනෙකුත් ඖෂධ සමඟ හැකි අන්තර්ක්රියා.

අපේක්ෂිත බලපෑම සෙවීම සඳහා තනි පරිපාලනය, නිරන්තරයෙන් වැඩි කරන ද්‍රව්‍ය මාත්‍රා භාවිතා කරමින් අනුරූප රෝග හෝ ව්‍යාධි තත්වයන් පිළිබඳ ආකෘති මත ඖෂධ අධ්‍යයනයන් සිදු කරනු ලැබේ. මූලික ඖෂධීය අධ්‍යයනයන්හි දත්ත මගින් යම් ද්‍රව්‍යයක විෂ වීම පිළිබඳ යම් යම් අදහස් දැනටමත් ලබා දිය හැකි අතර, එය විශේෂ අධ්‍යයනයන්හි ගැඹුරු කර පුළුල් කළ යුතුය.

ඖෂධීය නියෝජිතයෙකුගේ විෂ විද්යාත්මක අධ්යයන අතරතුර, පර්යේෂණාත්මක සතුන්ගේ ශරීරයට ඇති විය හැකි හානිකර බලපෑමේ ස්වභාවය සහ බරපතලකම තහවුරු වේ. පර්යේෂණයේ අදියර හතරක් ඇත.

1. පර්යේෂණාත්මක සත්ව ආකෘති කිහිපයක් මත ඖෂධීය ක්රියාකාරිත්වයේ ප්රධාන වර්ගය අධ්යයනය කිරීම මෙන්ම ඖෂධයේ ඖෂධීය ගති විද්යාව ස්ථාපිත කිරීම.

2. DL50max/DE50min එක් මාත්‍රාවක් සමඟ ඖෂධයේ උග්‍ර විෂ සහිත බව අධ්‍යයනය කිරීම. මෙම සංගුණකය 1 ට සමාන නම් හෝ මිනිසුන් සඳහා ඵලදායී මාත්රාව.

3. අභ්යන්තර අවයව, මොළය, අස්ථි, ඇස්වල ඇති සංයෝගයක නිදන්ගත විෂ වීම නිර්ණය කිරීම.

4. ඖෂධීය ක්රියාකාරිත්වයේ නිශ්චිත විෂ වීම ස්ථාපිත කිරීම).

පර්යේෂණාත්මක සතුන්ගේ ශරීරයට පරීක්ෂණ drug ෂධයේ හානිකර බලපෑම හඳුනා ගැනීම පර්යේෂකයන්ට විභව drug ෂධයට වඩාත් සංවේදී වන්නේ කුමන අවයව සහ පටක සහ සායනික අත්හදා බැලීම් සිදු කිරීමේදී විශේෂ අවධානයක් යොමු කළ යුතුද යන්න පිළිබඳ තොරතුරු සපයයි.

සතුන් තුළ නව ඖෂධීය නියෝජිතයන් පිළිබඳ අධ්යයනය සතුන් සහ මිනිසුන් මත මෙම සංයෝගවල බලපෑම අතර යම් සහසම්බන්ධයක් පැවැත්ම පිළිබඳ දත්ත මත පදනම් වේ, කායික හා ජෛව රසායනික ක්රියාවලීන් බොහෝ දුරට සමාන වේ. පරිවෘත්තීය තීව්‍රතාවය, එන්සයිම පද්ධතිවල ක්‍රියාකාරිත්වය, සංවේදී ප්‍රතිග්‍රාහක යනාදිය තුළ සතුන් අතර සැලකිය යුතු විශේෂ වෙනස්කම් ඇති බැවින්, බළලුන්, බල්ලන්, වඳුරන් ඇතුළු සත්ව විශේෂ කිහිපයක් පිළිබඳව අධ්‍යයනයන් සිදු කරනු ලැබේ. නියමයන් පුද්ගලයාට සමීප වේ.

රසායනාගාර (පර්යේෂණාත්මක) අධ්‍යයන පැවැත්වීම සඳහා සමාන යෝජනා ක්‍රමයක් සරල හා සංකීර්ණ medic ෂධීය නිෂ්පාදන සඳහා පිළිගත හැකි බව සැලකිල්ලට ගත යුතුය, අනිවාර්ය අතිරේක ජෛව ඖෂධ අධ්‍යයන මාත්‍රාවේ වර්ගය සහ එහි සංයුතියේ ප්‍රශස්ත තේරීම තහවුරු කිරීමට සැලසුම් කර ඇති අත්හදා බැලීමේදී .

නව ඖෂධයක් (එහි ඖෂධ, ඖෂධීය සහ විෂ විද්‍යාත්මක ගුණාංග) පිළිබඳ පර්යේෂණාත්මක පූර්ව අධ්‍යයනයක් සිදු කරනු ලබන්නේ සාමාන්‍යයෙන් ඖෂධ විද්‍යා කමිටුවේ ක්‍රමවේද නිර්දේශවල විස්තර කර ඇති අතර හොඳ රසායනාගාර පරිචයේ (GLP) අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතු සම්මත ඒකාබද්ධ ක්‍රමවලට අනුව සිදු කෙරේ. - හොඳ රසායනාගාර පුහුණුව (GLP) ).

ඖෂධීය ද්රව්යවල පූර්ව සායනික අධ්යයනයන් සායනික පසුබිමක ඖෂධ තාර්කික පරීක්ෂණ සඳහා යෝජනා ක්රමයක් සකස් කිරීමට සහ ඒවායේ ආරක්ෂාව වැඩි දියුණු කිරීමට හැකි වේ. නව ද්‍රව්‍ය (ඖෂධ) පිළිබඳ පූර්ව සායනික අධ්‍යයනයන්හි විශාල වැදගත්කමක් තිබියදීත්, ඒවායේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ඉවසීමේ හැකියාව පිළිබඳ අවසාන විනිශ්චය සායනික අත්හදා බැලීම් වලින් පසුව පමණක් වන අතර බොහෝ විට වෛද්‍ය ප්‍රායෝගිකව ඔවුන්ගේ පුළුල් භාවිතයේ නිශ්චිත කාල පරිච්ඡේදයකට පසුවය.

නව ඖෂධ සහ සූදානම පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් සැලසුම් කිරීම, හැසිරීම (සැලසුම් කිරීම), අධීක්ෂණය, කාලසීමාව, විගණනය, විශ්ලේෂණය, වාර්තා කිරීම සහ පර්යේෂණ ලියකියවිලි නියාමනය කරන ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතියේ හොඳ සායනික පුහුණුවේ (GCP) අවශ්‍යතා සමඟ උපරිම අනුකූලතාවයෙන් යුතුව සිදු කළ යුතුය.

ඖෂධීය නිෂ්පාදනවල සායනික පරීක්ෂණ පවත්වන විට, විශේෂ පද භාවිතා කරනු ලැබේ, එහි අන්තර්ගතය යම් අර්ථයක් ඇත. GCP විසින් සම්මත කරන ලද මූලික නියමයන් දෙස බලමු.

සායනික අත්හදා බැලීම් යනු එහි චිකිත්සක බලපෑම පරීක්ෂා කිරීම හෝ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියාවක් හඳුනා ගැනීම සඳහා මිනිසුන් තුළ විමර්ශනාත්මක drug ෂධයක් ක්‍රමානුකූලව අධ්‍යයනය කිරීම මෙන්ම එහි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව තීරණය කිරීම සඳහා එහි අවශෝෂණය, බෙදා හැරීම, පරිවෘත්තීය සහ ශරීරයෙන් බැහැර කිරීම අධ්‍යයනය කිරීමයි.

විමර්ශන නිෂ්පාදනය යනු අධ්‍යයනය කරන ලද හෝ සායනික පරීක්ෂණයකදී සංසන්දනය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍යයේ හෝ ප්ලේසෙබෝවල ඖෂධ ආකාරයකි.

අනුග්‍රාහකයා (පාරිභෝගිකයා) - සායනික අත්හදා බැලීම් ආරම්භ කිරීම, කළමනාකරණය කිරීම සහ/හෝ මූල්‍යකරණය සඳහා වගකීම භාර ගන්නා පුද්ගල හෝ නීතිමය ආයතනයකි.

විමර්ශකයා යනු සායනික පරීක්ෂණයක් පැවැත්වීම සඳහා වගකිව යුතු පුද්ගලයා වේ.

පරීක්ෂණ විෂය යනු විමර්ශන නිෂ්පාදනයේ සායනික අත්හදා බැලීම්වලට සහභාගී වන පුද්ගලයෙකි.

සායනික අත්හදා බැලීම්වල තත්ත්ව සහතිකය යනු සාමාන්‍ය සහ වෘත්තීය ආචාර ධර්ම, සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි සහ වාර්තාකරණයේ සම්මතයන් මත පදනම්ව, GCP අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වන බව සහතික කිරීම සඳහා වූ පියවර සමූහයකි.

සායනික අත්හදා බැලීම් සිදු කිරීම සඳහා, නිෂ්පාදකයා විසින් යම් ඖෂධයක් නිෂ්පාදනය කරයි, VFS ව්‍යාපෘතියේ දක්වා ඇති අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව එහි ගුණාත්මකභාවය පාලනය කරයි, පසුව එය ඇසුරුම් කර, ලේබල් කර (“සායනික අත්හදා බැලීම් සඳහා”) සහ වෛද්‍ය ආයතන වෙත යවනු ලැබේ. ඖෂධීය නිෂ්පාදනය සමඟ පහත සඳහන් ලියකියවිලි සායනික ස්ථාන වෙත යවනු ලැබේ: ඉදිරිපත් කිරීම, ඖෂධ පාලනය සඳහා රාජ්ය විද්යාත්මක පර්යේෂණ මධ්යස්ථානයේ තීරණය, සායනික පරීක්ෂණ වැඩසටහන, ආදිය.

නීතිමය දෘෂ්ටි කෝණයකින් සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීමේ තීරණය සහ ඔවුන්ගේ සදාචාරාත්මක යුක්තිසහගතභාවය පදනම් වී ඇත්තේ සත්ව අත්හදා බැලීම් වලින් ලබාගත් පර්යේෂණාත්මක දත්ත තක්සේරු කිරීම මතය. පර්යේෂණාත්මක, ඖෂධීය සහ විෂ විද්‍යාත්මක අධ්‍යයනවල ප්‍රතිඵල මිනිසුන් තුළ නව ඖෂධයක් පරීක්ෂා කිරීමේ ශක්‍යතාව පිළිබඳ ඒත්තු ගැන්වෙන සාක්ෂි සැපයිය යුතුය.

පවතින නීතිවලට අනුකූලව, ඖෂධය ප්රතිකාර කිරීමට අදහස් කරන රෝගවලින් පෙළෙන රෝගීන් සඳහා නව ඖෂධයක සායනික පරීක්ෂණ සිදු කරනු ලැබේ.

විවිධ ඖෂධීය කාණ්ඩවලට අයත් නව ඖෂධවල සායනික අධ්‍යයනය සඳහා සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය විසින් ක්‍රමවේද නිර්දේශ අනුමත කර ඇත. ඒවා වෛද්‍ය ආයතනවල ප්‍රමුඛ විද්‍යාඥයින් විසින් සංවර්ධනය කරනු ලබන අතර, වෛද්‍ය විද්‍යාව සඳහා වන රාජ්‍ය විද්‍යාත්මක හා සායනික මධ්‍යස්ථානයේ ප්‍රෙසිඩියම් විසින් සාකච්ඡා කර අනුමත කරනු ලැබේ. මෙම නිර්දේශයන් භාවිතා කිරීම රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සහතික කරන අතර සායනික පරීක්ෂණවල ගුණාත්මකභාවය වැඩි දියුණු කරයි.

මිනිසුන් පිළිබඳ ඕනෑම පර්යේෂණයක් හොඳින් සංවිධානය කර විශේෂඥයින්ගේ අධීක්ෂණය යටතේ සිදු කළ යුතුය. වැරදි ලෙස පවත්වන ලද පරීක්ෂණ සදාචාර විරෝධී ලෙස සලකනු ලැබේ. මේ සම්බන්ධයෙන්, සායනික පරීක්ෂණ සැලසුම් කිරීම කෙරෙහි වැඩි අවධානයක් යොමු කෙරේ.

සෑම විටම රෝගියාගේ සහ සමාජයේ අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැති පටු වෘත්තීය අවශ්‍යතා වෛද්‍යවරුන්ගේ කාර්යයේ පෙනී සිටීම වැළැක්වීම සඳහා මෙන්ම මානව හිමිකම් සහතික කිරීම සඳහා, ලෝකයේ බොහෝ රටවල (ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය) විශේෂ ආචාර ධර්ම කමිටු නිර්මාණය කර ඇත. , UK, Germany, etc.) මිනිසුන් තුළ ඖෂධ පිළිබඳ විද්යාත්මක පර්යේෂණ අධීක්ෂණය කිරීම. යුක්රේනයේ ආචාර ධර්ම කමිටුවක් ද නිර්මාණය කර ඇත.

මිනිසුන් පිළිබඳ වෛද්‍ය පර්යේෂණ පැවැත්වීමේ සදාචාරාත්මක අංශ පිළිබඳව ජාත්‍යන්තර ක්‍රියා අනුගමනය කර ඇත, නිදසුනක් ලෙස, නියුරම්බර්ග් සංග්‍රහය (1947), එය මානව අවශ්‍යතා ආරක්ෂා කිරීම, විශේෂයෙන් ඔහුගේ සෞඛ්‍යයේ බාධාව මෙන්ම හෙල්සින්කි ප්‍රකාශය පිළිබිඹු කරයි. (1964), මිනිසුන් පිළිබඳ ජෛව වෛද්‍ය පර්යේෂණ පිළිබඳ වෛද්‍යවරුන් සඳහා නිර්දේශ අඩංගු වේ. ඒවායේ දක්වා ඇති විධිවිධාන උපදේශාත්මක ස්වභාවයක් ගන්නා අතර ඒ සමඟම මෙම රටවල නීති මගින් සපයනු ලබන අපරාධ, සිවිල් සහ සදාචාරාත්මක වගකීම් වලින් නිදහස් නොවේ.

මෙම ක්‍රමයේ වෛද්‍ය-නීත්‍යානුකූල පදනම මඟින් රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව සහ කාලෝචිත ප්‍රමාණවත් ප්‍රතිකාර සහ සමාජයට වඩාත් ඵලදායී හා ආරක්ෂිත ඖෂධ ලබා දීම සහතික කරයි. නව ඖෂධවල ගුණ පිළිබඳව නිවැරදි නිගමනවලට එළඹිය හැක්කේ නිල අත්හදා බැලීම්, ක්‍රමානුකූලව නිවැරදිව සැලසුම් කිරීම, රෝගීන්ගේ තත්ත්වය වෛෂයිකව තක්සේරු කිරීම මෙන්ම විද්‍යාත්මකව විශ්ලේෂණය කරන ලද පර්යේෂණාත්මක දත්ත පදනම් කරගෙන පමණි.

ඖෂධවල විවිධ ඖෂධ කාණ්ඩ සඳහා සායනික පරීක්ෂණ වැඩසටහන් සැලකිය යුතු ලෙස වෙනස් විය හැක. කෙසේ වෙතත්, වැඩසටහනේ සෑම විටම පිළිබිඹු වන මූලික විධිවිධාන ගණනාවක් තිබේ: පරීක්ෂණයේ ඉලක්ක සහ අරමුණු පිළිබඳ පැහැදිලි සූත්රගත කිරීම; පරීක්ෂණ සඳහා තෝරා ගැනීමේ නිර්ණායක නිර්වචනය කිරීම; පරීක්ෂණ සහ පාලන කණ්ඩායම් වලට රෝගීන් බෙදීමේ ක්රම පිළිබඳ ඇඟවීම; එක් එක් කණ්ඩායමේ රෝගීන් සංඛ්යාව; ඖෂධයක ඵලදායී මාත්රා ස්ථාපිත කිරීම සඳහා ක්රමවේදය; පාලිත ඖෂධය පරීක්ෂා කිරීමේ කාලසීමාව සහ ක්රමය; සංසන්දනාත්මක ඖෂධ සහ / හෝ ප්ලේසෙබෝ පිළිබඳ ඇඟවීම; භාවිතා කරන ඖෂධයේ බලපෑම ප්රමාණාත්මක තක්සේරු කිරීම සඳහා ක්රම (ලියාපදිංචියට යටත් වන දර්ශක); ලබාගත් ප්රතිඵලවල සංඛ්යානමය සැකසුම් ක්රම (රූපය 2.3).

සායනික අත්හදා බැලීමේ වැඩසටහන ආචාර ධර්ම කොමිසමක් විසින් අනිවාර්ය පරීක්ෂණයකට භාජනය වේ.

නව drug ෂධයක් පරීක්ෂා කිරීමට සහභාගී වන රෝගීන් (ස්වේච්ඡා සේවකයන්) පරීක්ෂණවල සාරය සහ විය හැකි ප්‍රතිවිපාක, drug ෂධයේ අපේක්ෂිත කාර්යක්ෂමතාව, අවදානම් මට්ටම, නියම කර ඇති ආකාරයට ජීවිත හා සෞඛ්‍ය රක්ෂණය පිළිබඳ ගිවිසුමක් අවසන් කළ යුතුය. නීතිය, සහ සුදුසුකම් ලත් පුද්ගලයින්ගේ නිරන්තර අධීක්ෂණය යටතේ පරීක්ෂණ අතරතුර පෙනී සිටීම. රෝගියාගේ සෞඛ්යයට හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන අවස්ථාවකදී, රෝගියාගේ හෝ ඔහුගේ නීති නියෝජිතයාගේ ඉල්ලීම පරිදි, සායනික පරීක්ෂණයේ අධ්යක්ෂවරයා නඩු විභාගය අත්හිටුවීමට බැඳී සිටී. මීට අමතරව, ඖෂධයේ නොපැමිණීම හෝ ප්රමාණවත් කාර්යක්ෂමතාවයක් මෙන්ම සදාචාරාත්මක ප්රමිතීන් උල්ලංඝනය කිරීමකදී සායනික පරීක්ෂණ අත්හිටුවා ඇත.

යුක්රේනයේ ජනක ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ "සීමිත සායනික පරීක්ෂණ" වැඩසටහන යටතේ ඔවුන්ගේ ජෛව සමානාත්මතාවය තහවුරු කිරීම සඳහා සිදු කරනු ලැබේ.

ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ ක්රියාවලියේදී, අන්තර් සම්බන්ධිත අදියර හතරක් ඇත: 1 සහ 2 - පූර්ව ලියාපදිංචිය; 3 සහ 4 - පශ්චාත් ලියාපදිංචිය.

අධ්‍යයනයේ පළමු අදියර සීමිත රෝගීන් සංඛ්‍යාවක් (පුද්ගලයින් 20-50) මත සිදු කෙරේ. ඉලක්කය වන්නේ ඖෂධයේ ඉවසීම තහවුරු කිරීමයි.

දෙවන අදියර ප්‍රධාන සහ පාලන කණ්ඩායමක් ඉදිරියේ රෝගීන් 60-300 ක් සඳහා වන අතර සංසන්දනාත්මක ඖෂධ (ප්‍රමිති) එකක් හෝ කිහිපයක් භාවිතා කිරීම වඩාත් සුදුසු වන්නේ එකම ක්‍රියාකාරී යාන්ත්‍රණය සමඟ ය. ඉලක්කය වන්නේ වැඩිදුර පරීක්ෂණ සඳහා ප්‍රශස්ත ලෙස සහාය වීම සඳහා ඖෂධයේ පාලිත චිකිත්සක (නියමු) අධ්‍යයනයක් (පරාසයන් නිර්ණය කිරීම: මාත්‍රාව - පරිපාලන ආකාරය සහ, හැකි නම්, මාත්‍රාව - බලපෑම) පැවැත්වීමයි. ඇගයීමේ නිර්ණායක සාමාන්යයෙන් සායනික, රසායනාගාර සහ උපකරණ දර්ශක වේ.

තුන්වන අදියර පුද්ගලයන් 250-1000 ක් හෝ ඊට වැඩි වේ. ඉලක්කය වන්නේ ඖෂධයේ ආරක්ෂාව සහ ඵලදායීතාවය අතර කෙටි කාලීන හා දිගුකාලීන සමතුලිතතාවය ස්ථාපිත කිරීම, එහි සමස්ත හා සාපේක්ෂ චිකිත්සක අගය තීරණය කිරීම; මුහුණ දෙන අහිතකර ප්රතික්රියා වල ස්වභාවය, එහි බලපෑම වෙනස් කරන සාධක (වෙනත් ඖෂධ සමඟ අන්තර් ක්රියා කිරීම ආදිය) අධ්යයනය කරන්න. ඖෂධීය නිෂ්පාදනයේ භාවිතය සඳහා අපේක්ෂිත කොන්දේසි වලට පරීක්ෂණ හැකි තරම් සමීප විය යුතුය.

සායනික පරීක්ෂණයේ ප්රතිඵල එක් එක් රෝගියාගේ තනි සම්මත ප්රස්ථාරයට ඇතුළත් කර ඇත. පරීක්ෂණය අවසානයේ, ලබාගත් ප්රතිඵල සාරාංශ කර, සංඛ්යානමය වශයෙන් සකස් කර වාර්තාවක් ආකාරයෙන් ඉදිරිපත් කරනු ලැබේ (GNETSLS හි අවශ්යතා අනුව), එය තර්කානුකූල නිගමනවලින් අවසන් වේ.

ඖෂධයේ සායනික අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ වාර්තාව ඖෂධ පාලනය සඳහා රාජ්ය විද්යාත්මක පර්යේෂණ මධ්යස්ථානය වෙත යවනු ලබන අතර, එය පරිපූර්ණ පරීක්ෂණයකට භාජනය වේ. රාජ්ය වෛද්ය පර්යේෂණ මධ්යස්ථානය විසින් ලැබුණු සියලුම ද්රව්ය පරීක්ෂා කිරීමේ අවසාන ප්රතිඵලය ඖෂධ භාවිතය සඳහා උපදෙස්, සායනික පසුබිමක එහි භාවිතය නියාමනය කිරීම.

සමාන ආකාරයේ ක්‍රියාවක දන්නා ඖෂධවලට වඩා ඵලදායී නම් ඖෂධයක් සායනික භාවිතය සඳහා නිර්දේශ කළ හැකිය; දන්නා ඖෂධවලට සාපේක්ෂව වඩා හොඳ ඉවසීමක් ඇත (එකම ඵලදායීතාවයෙන්); පවතින ඖෂධ භාවිතය අසාර්ථක වන තත්ත්වයන් තුළ ඵලදායී; වඩා ආර්ථික වශයෙන් ලාභදායී, සරල යෙදුම් ක්‍රමයක් හෝ වඩාත් පහසු මාත්‍රා පෝරමයක් ඇත; සංයෝජන චිකිත්සාවේදී, එය විෂ සහිත බව වැඩි නොකර පවතින ඖෂධවල කාර්යක්ෂමතාව වැඩි කරයි.

පර්යේෂණයේ සිව්වන අදියර (පශ්චාත් අලෙවිකරණය) 2000 හෝ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් සඳහා ඖෂධය වෛද්‍ය භාවිතය සහ කාර්මික නිෂ්පාදනය සඳහා අනුමත කිරීමෙන් පසුව (ඖෂධය ෆාමසියට පැමිණි පසු) සිදු කරනු ලැබේ. ප්රධාන ඉලක්කය වන්නේ අතුරු ආබාධ පිළිබඳ තොරතුරු රැස් කිරීම සහ විශ්ලේෂණය කිරීම, නව ඖෂධයක් නිර්දේශ කිරීම සඳහා චිකිත්සක වටිනාකම සහ උපාය මාර්ගය තක්සේරු කිරීමයි. සිව්වන අදියරේ අධ්‍යයනයන් සිදු කරනු ලබන්නේ drug ෂධය භාවිතා කිරීම සඳහා වන උපදෙස් වල තොරතුරු මත ය.

නව ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ පවත්වන විට, වඩාත් වැදගත් කාර්යය වන්නේ ඒවායේ ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීමයි. මෙම ඉලක්කය සපුරා ගැනීම සඳහා, සායනික පරීක්ෂණ අධීක්ෂණය, විගණනය සහ පරීක්ෂා කරනු ලැබේ.

අධීක්‍ෂණය යනු මොනිටරයක් ​​මගින් සිදු කරනු ලබන සායනික පරීක්‍ෂණයක් පාලනය කිරීම, නිරීක්‍ෂණය කිරීම සහ සත්‍යාපනය කිරීමේ ක්‍රියාකාරකමකි. මොනිටරය යනු අධ්‍යයනයේ ප්‍රගතිය (ප්‍රොටෝකෝලය සමඟ ලබාගත් දත්ත වලට අනුකූල වීම, සදාචාරාත්මක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වීම යනාදිය) සෘජුවම අධීක්ෂණය කිරීම සඳහා වගකිව යුතු සායනික අත්හදා බැලීම් (අනුග්‍රාහකයා) සංවිධායකයාගේ විශ්වාසදායක නියෝජිතයෙකි. නඩු විභාගය පැවැත්වීම, අනුග්රාහකයා සමඟ ඔහුගේ සම්බන්ධතාවය සහතික කිරීම.

විගණනයක් යනු සේවා හෝ ඊට සම්බන්ධ නොවන පුද්ගලයින් විසින් පවත්වනු ලබන සායනික පරීක්ෂණයක ස්වාධීන සමාලෝචනයකි.

රට තුළ ඖෂධ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වගකිව යුතු රාජ්ය ආයතනවල නියෝජිතයින් විසින් ද විගණනය සිදු කළ හැකිය. මෙම අවස්ථා වලදී, විගණනය පරීක්ෂණයක් ලෙස හැඳින්වේ.

පොදු ඉලක්කයක් සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා සමාන්තරව වැඩ කිරීම, මොනිටරය, විගණකවරුන් සහ නිල පරීක්ෂණ සායනික පරීක්ෂණවල අවශ්ය ගුණාත්මක බව සහතික කරයි.

රෝගීන් විශාල සංඛ්යාවක් සම්බන්ධ කර ගනිමින් සායනික පරීක්ෂණ පවත්වන විට, අධ්යයන ප්රතිඵල ඉක්මනින් සැකසීම සඳහා අවශ්ය වේ. මේ සඳහා, Pfizer Corporation විසින් නව පරිගණක විද්‍යා ක්‍රම (Viagra drug ෂධ අධ්‍යයනයෙන් ලබාගත් දත්ත සමුදාය සැකසීම සඳහා Q-NET පරිගණක වැඩසටහන) සංවර්ධනය කර ඇති අතර එමඟින් රෝගීන් 1,450 ක් ඇතුළත් සායනික අත්හදා බැලීම්වල ප්‍රතිඵල පිළිබඳව හුරුපුරුදු වීමට ඉඩ සලසයි. විවිධ රටවල පිහිටි සායනික මධ්‍යස්ථාන 155 ක පැය 24 ක් සිදු කෙරේ. එවැනි වැඩසටහන් නිර්මාණය කිරීම සායනික අත්හදා බැලීම්වල වේදිකාවේදී නව ඖෂධ ප්රවර්ධනය කිරීම සඳහා අවශ්ය කාලය අවම වශයෙන් අඩු කිරීමට අපට ඉඩ සලසයි.

මේ අනුව, ඖෂධවල කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව සහතික කරනු ලැබේ:

· සායනික පරීක්ෂණ;

· ඖෂධවල පුලුල්ව පැතිරුනු වෛද්ය භාවිතය පිළිබඳ පශ්චාත් අලෙවිකරණ සායනික අධ්යයන;

· ඉහත සියලු අදියරවල ප්රතිඵල හොඳින් පරීක්ෂා කිරීම.

ඖෂධවල සඵලතාවය සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක තක්සේරුවක් තිබීම සහ අදියර තුනකින් ප්‍රති result ලය බැහැර කිරීම මඟින් සිදුවිය හැකි අතුරු ආබාධවල යාන්ත්‍රණයන්, මත්ද්‍රව්‍ය විෂ වීමේ මට්ටම හඳුනා ගැනීමට සහ එහි භාවිතය සඳහා වඩාත් ප්‍රශස්ත තන්ත්‍ර සංවර්ධනය කිරීමට හැකි වේ.

නව ඖෂධ නිර්මාණය කිරීම සහ නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා සායනික අත්දැකීම් පුළුල් ලෙස සම්බන්ධ වීමත් සමඟ ජෛව ඖෂධයේ මූලධර්මවල ප්‍රශස්ත සංයෝජනය, රසායනික හා ඖෂධ තාක්ෂණයන්හි නවතම ජයග්‍රහණ මත පදනම් වූ ඒකාබද්ධ ප්‍රවේශයක අපේක්ෂාව මතුවෙමින් තිබේ. මෙම ගැටලුව සඳහා මෙම ප්රවේශය ඖෂධීය භාවිතය තුළ ගුණාත්මකව නව වන අතර, පැහැදිලිවම, ඖෂධ නිර්මාණය කිරීම සහ භාවිතා කිරීම සංකීර්ණ ක්රියාවලිය තුළ නව අවස්ථා හෙළි කරනු ඇත.

ක්රියාකාරී විද්යාත්මක අත්හදා බැලීම් සහ පර්යේෂණ නොමැතිව නවීන වෛද්ය විද්යාව සිතාගත නොහැකිය. නව ඖෂධ සහ ආහාර අතිරේක, පරීක්ෂණ ක්‍රම සහ ප්‍රතිකාර ක්‍රම පරිපූර්ණ පරීක්ෂණයකට භාජනය විය යුතුය. මේ සම්බන්ධයෙන්, වැදගත් සදාචාරාත්මක ගැටළු ගණනාවක් පැන නගී, ප්රධාන එක, සමහර විට, යම් විෂයයක් සඳහා විද්යාත්මක අවශ්යතා සහ ප්රතිලාභ ඒකාබද්ධ කරන්නේ කෙසේද යන්නයි. නිසැකවම, මෙම ගැටළුව කාන්ටියානු මූලධර්මය මත පදනම්ව විසඳිය යුතුය: මිනිසා යනු මාධ්‍යයක් නොව අවසානයකි. පර්යේෂණය සිදු කරන පර්යේෂණාත්මක වෛද්‍යවරයා මහජන ප්‍රතිලාභ සහ විද්‍යාත්මක අවශ්‍යතාවලට වඩා රෝගියාගේ ප්‍රතිලාභයේ ප්‍රමුඛතාවයෙන් මඟ පෙන්විය යුතුය.

අපි උදාහරණ කිහිපයක් දෙමු. 1932 දී, එක්සත් ජනපද සෞඛ්‍ය දෙපාර්තමේන්තුව විසින් ඇලබාමා හි ටස්කේගී හි අප්‍රිකානු ඇමරිකානුවන් 399 දෙනෙකු තුළ සිපිලිේ ස්වභාවික ඉතිහාසය පිළිබඳ අධ්‍යයනයක් සිදු කරන ලදී. අධ්යයනය 1972 දක්වා පැවතුනි. මාධ්‍ය කාන්දුවක් හේතුවෙන් එය නතර කරන ලදී (මුලින්ම අධ්‍යයනය අවසන් වීමට නියමිතව තිබුණේ සියලුම සහභාගිවන්නන් මිය ගොස් මරණ පරීක්ෂණ සිදු කරන විටය). මේ වන විට සමහර රෝගීන් සිෆිලිස් රෝගයෙන් මිය ගිය අතර තවත් සමහරු එයින් ඇති වූ සංකූලතා වලින් මිය ගියහ.

1935 දී සායනික භාවිතයට හඳුන්වා දුන් සල්ෆනාමයිඩ් ඖෂධ ආසාදනවලට එරෙහි සටනේ පළමු ඵලදායී ඖෂධ බවට පත් විය. 1937 දී M. E. Massengill ළමුන් සඳහා ඖෂධයේ දියර ආකාරයක් නිකුත් කිරීමට තීරණය කළේය. සල්ෆනිලමයිඩ් සාමාන්‍ය ද්‍රාවකවල දුර්වල ලෙස ද්‍රාව්‍ය වන බැවින් එය විසුරුවා හැරීම සඳහා විවිධ ද්‍රව්‍ය පරීක්‍ෂා කරන ලද අතර, එයින් ඩයිඑතිලීන් ග්ලයිකෝල්, විෂ ද්‍රාවකයක් සහ ප්‍රති-ශීතකරණයේ රසායනික ප්‍රතිසමයක් වඩාත් සුදුසු විය. පූර්ව සායනික හා සායනික අධ්යයන සිදු කර නොමැත. 1937 ඔක්තෝම්බර් මාසයේදී, ඖෂධ ගැනීමෙන් පසු ළමුන් 8 දෙනෙකු සහ වැඩිහිටි රෝගියෙකු මිය ගිය බවට FDA වෙත වාර්තාවක් ලැබුණි. එම ඖෂධය සංසරණයෙන් ඉවත් කර ගැනීමට නිෂ්පාදන සමාගම විවිධ ක්‍රියාමාර්ග ගෙන ඇත. කෙසේ වෙතත්, දැනටමත් විකුණා ඇති දේ 107 දෙනෙකුගේ ජීවිත බිලිගෙන ඇති අතර, ඔවුන්ගෙන් වැඩි දෙනෙක් ළමයින්ය.

සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා සවිස්තරාත්මක නීති රීති වර්ධනය කිරීම සඳහා පෙලඹවීමක් වූයේ 1959 සහ 1961 අතර සිදු වූ තලිඩොමයිඩ් ව්යසනයයි. ප්‍රමාණවත් පූර්ව සායනික හා සායනික අධ්‍යයනවලට භාජනය නොවූ මෙම drug ෂධය යුරෝපයේ නිදා ගැනීමට උපකාරී වන අවසාදිතයක් ලෙසත්, ගර්භනී කාන්තාවන් සඳහා භාවිතා කිරීම සඳහා නිර්දේශිත උදෑසන අසනීප සඳහා ඖෂධයක් ලෙසත් විකිණීමට පටන් ගත්තේය. 1956 සිට 1962 දක්වා ලොව පුරා ළමුන් 10,000 කට වැඩි පිරිසක් තාලිඩොමයිඩ් ගැනීමෙන් ඇති වූ සංවර්ධන දෝෂ සහිතව උපත ලබා ඇත.

Dachau ගාල් කඳවුරේ සිරකරුවන් මත, ජර්මානු වෛද්යවරුන් ඉහළ උන්නතාංශ සහ තුනී වාතය සඳහා ශරීරයේ ප්රතික්රියා අධ්යයනය කරන ලදී - ඔවුන් කිලෝමීටර 12 ක උන්නතාංශයක වායුගෝලීය තත්වයන් තුළ ඔක්සිජන් නොමැතිකමේ බලපෑම අනුකරණය කළහ. සාමාන්යයෙන් පැය භාගයක් ඇතුළත විෂයය මිය ගියේය; ඒ අතරම, අත්හදා බැලීමේ ප්‍රොටෝකෝලය තුළ, ජර්මානු පාදඩයන් සමඟ, ඔහුගේ මිය යන වධ හිංසාවල අවධීන් සටහන් විය ("ස්පාස්මොඩික් වලිප්පුව", "වේදනාකාරී කම්පන සහගත හුස්ම ගැනීම", "කෙඳිරිගාමින්", "ඉහළ කෑගැසීම්", " සිනහව, තමාගේ දිව සපා කෑම”, “කතාවට ප්‍රතිචාර දැක්වීමට නොහැකි වීම” යනාදිය). හයිපෝතර්මියාවට ශරීරයේ ප්‍රතික්‍රියා ද අධ්‍යයනය කරන ලද අතර, ඒ සඳහා නිරුවත් විෂයයන් අංශක 29 දක්වා සීතල උෂ්ණත්වයක පැය 9-14 අතර කාලයක් තබා හෝ පැය කිහිපයක් අයිස් ජලයේ ගිල්වා තැබීය. එම ගාල් කඳවුරේම, 1,200 කට අධික පිරිසක් මැලේරියාව ආසාදනය වූ අත්හදා බැලීම් සිදු කරන ලදී. විෂයයන් 30 ක් සෘජුවම ආසාදනයෙන් මිය ගිය අතර 300 සිට 400 දක්වා එය නිසා ඇති වූ සංකූලතා නිසා සහ තවත් බොහෝ අය නියෝසල්වරින් සහ පිරමිඩෝන් අධික ලෙස පානය කිරීමෙන් මිය ගියහ.

Sachsenhausen සහ තවත් සමහර ගාල් කඳවුරුවලදී, අබ වායුව සමඟ අත්හදා බැලීම් සිදු කරන ලදී: විෂයයන් හිතාමතාම තුවාල කරන ලදී. ඊට පස්සේ තුවාලවලට අබ වායුව ආසාදනය වුණා. අනෙක් අයට වායුව ආශ්වාස කිරීමට හෝ ද්රවීකරණය කළ ආකාරයෙන් එය ආහාරයට ගැනීමට බල කෙරුනි. "පරීක්ෂණ කරන්නන්" සන්සුන්ව වාර්තා කළේ අත්වල තුවාල වලට ගෑස් එන්නත් කරන විට, දෑත් ඉතා ඉදිමී ඇති අතර, පුද්ගලයා දැඩි වේදනාවක් අද්දකින බවයි.

ප්‍රධාන වශයෙන් Ravensbrück ගාල් කඳවුරේ කාන්තාවන් මත සිදු කරන ලද අත්හදා බැලීම්, තුවාල ආසාදන මෙන්ම අස්ථි, මාංශ පේශි සහ ස්නායු පුනර්ජනනය සහ අස්ථි බද්ධ කිරීමේ හැකියාව අධ්‍යයනය කරන ලදී. විෂයයන් ගේ කකුල් මත කැපුම් සිදු කරන ලද අතර, පසුව බැක්ටීරියා සංස්කෘතීන් සහ ලී රැවුල් හෝ වීදුරු කැබලි තුවාල වලට එන්නත් කරන ලදී. දින කිහිපයකට පසුව පමණක් ඔවුන් ඇතැම් පිළියම් පරීක්ෂා කරමින් තුවාල වලට ප්රතිකාර කිරීමට පටන් ගත්හ. වෙනත් අවස්ථාවල දී, ගැන්ග්‍රීන් ඇති වූ අතර, ඉන් පසුව සමහර විෂයයන් ප්‍රතිකාර කරන ලද අතර අනෙක් අය - පාලන කණ්ඩායම් වලින් - ප්‍රතිකාර නොමැතිව ඉතිරි විය.

ගාල් කඳවුරු සිරකරුවන් පිළිබඳ වෙනත් අත්හදා බැලීම් මගින් බෝවන සෙංගමාලය පරීක්ෂා කරන ලදී; මිනිසුන්ගේ ලාභ, සංවේදී හා වේගවත් වන්ධ්‍යාකරණ ක්‍රම සංවර්ධනය කරන ලදී; ටයිෆස් සහිත පුද්ගලයින්ගේ මහා ආසාදනය සිදු කරන ලදී; විෂ වල ක්‍රියාකාරිත්වයේ වේගය සහ ස්වභාවය අධ්‍යයනය කරන ලදී; ගිනි අවුලුවන බෝම්බවල අඩංගු පොස්පරස් සංයෝග ශරීරයට බලපාන ආකාරය පරීක්ෂා කරන ලදී.

මෙම සහ තවත් බොහෝ දත්ත, ලේඛන සහ සාක්ෂි මගින් විනිශ්චය සභාව තුළ තහවුරු කර ඇති අතර, ලෝක ප්‍රජාව කම්පනයට පත් කළා පමණක් නොව, විෂයයන්ගේ අයිතිවාසිකම්, ගරුත්වය සහ සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කිරීමේ ගැටලුව සහ මිනිසුන් පිළිබඳ පර්යේෂණ සීමා කිරීමේ අවශ්‍යතාවය ගැන සිතීමට ද අප පෙලඹී ඇත. යම් රාමුවක්.

පරීක්ෂණ විෂයයන්ගේ අයිතිවාසිකම් ආරක්ෂා කිරීමේ නවීන ලෝක ඉතිහාසය ආරම්භ වන්නේ නියුරම්බර්ග් කේතයෙනි. එය නියුරම්බර්ග් අත්හදා බැලීම් අතරතුර සංවර්ධනය කරන ලද අතර මිනිසුන් පිළිබඳ පර්යේෂණ පැවැත්වීම සඳහා සදාචාරාත්මක සහ නීතිමය මූලධර්ම ලැයිස්තුවක් අඩංගු පළමු ජාත්‍යන්තර ලේඛනය විය. එය සකස් කරන ලද්දේ නඩු විභාගයට සහභාගී වූ ඇමරිකානු වෛද්‍ය විශේෂඥයින් දෙදෙනෙකු විසිනි - ලියෝ ඇලෙක්සැන්ඩර් සහ ඇන්ඩෘ අයිවි - සහ උසාවිය විසින් ගන්නා ලද තීරණයේ අනිවාර්ය අංගයක් බවට පත්විය.

නීති සංග්‍රහයේ පූර්විකාවේ මෙසේ සඳහන් විය: “අප ඉදිරියේ ඇති සාක්ෂිවල බර නිසා මිනිසුන් මත ඇතැම් වෛද්‍ය අත්හදා බැලීම් සමස්තයක් ලෙස වෛද්‍ය වෘත්තියේ සදාචාරාත්මක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වන්නේ ඒවා සුදුසු පරිදි පැහැදිලිව සිදු කරන්නේ නම් පමණක් බව නිගමනය කිරීමට අපට බල කරයි. නිර්වචනය කළ මායිම්." නීති සංග්‍රහය උසාවි තීන්දුවක ස්වරූපයෙන් සම්මත වුවද, එයට සදාචාරාත්මක බලයක් ඇත. එයට විධිවිධාන 10 ක් ඇතුළත් වේ.

පළමු විධිවිධානය අධ්‍යයනයට සහභාගී වීමට "පරීක්ෂණාත්මක විෂයයේ ස්වේච්ඡා අවසරය සඳහා අවශ්‍යතාවය" සඳහන් කරයි. මෙයින් අදහස් වන්නේ එයයි

- "පරීක්ෂණයට සම්බන්ධ පුද්ගලයාට" "එවැනි කැමැත්ත ලබා දීමට නීත්‍යානුකූල අයිතිය" තිබිය යුතුය (එනම් නීත්‍යානුකූලව දක්ෂ ලෙස පිළිගත යුතුය)

"කිසිදු බලවේගයක්, රැවටීමක්, වංචාවක්, කපටිකමක් හෝ වෙනත් සැඟවුණු බලහත්කාරකමක් නොමැතිව" එවැනි කැමැත්ත නිදහසේ ලබා දිය යුතුය;

එවැනි අවසරයක් ලබා දෙන පුද්ගලයාට "පරීක්ෂණයේ විෂයයේ ස්වභාවය තේරුම් ගැනීමට සහ දැනුවත් තීරණයක් ගැනීමට ප්රමාණවත් දැනුමක්" තිබිය යුතුය. මෙය සිදු කිරීම සඳහා, පුද්ගලයාට “පරීක්ෂණයේ ස්වභාවය, කාලසීමාව සහ අරමුණ පිළිබඳව දැනුම් දිය යුතුය; එය සිදු කරනු ලබන ක්‍රමය සහ විධි; විය හැකි සියලු අපහසුතා සහ අවදානම් ගැන; අත්හදා බැලීමේදී ඇති විය හැකි ඔබේ සෞඛ්‍යයට හෝ පෞරුෂයට ඇති ප්‍රතිවිපාක ගැන.”

සංග්රහයේ ඉතිරි විධිවිධානවල සාරය නම් හැකි අවදානම් අවම කිරීම සඳහා අවශ්යතාවය මෙන්ම "සියලු ශාරීරික හා මානසික දුක් වේදනා සහ හානි"; සුදුසුකම් ලත් විශේෂඥයින් විසින් අධ්යයනය සිදු කරනු ලබන බවට සහතික වන අතර, එහි හැසිරීමේ ඕනෑම අදියරකදී අධ්යයනයට සහභාගී වීම ප්රතික්ෂේප කිරීමට විෂයයට ඇති අයිතියට ගරු කරයි.

දිගු කලක් තිස්සේ නියුරම්බර්ග් සංග්‍රහය බරපතල අවධානයට ලක් නොවූ අතර ජර්මානු වෛද්‍යවරුන්ගේ කුරිරුකම් හුදකලා ඓතිහාසික කථාංගයක් ලෙස සලකනු ලැබීය. නමුත් හාවඩ් වෛද්‍ය විද්‍යාලයේ නිර්වින්දන විද්‍යාව පිළිබඳ මහාචාර්ය හෙන්රි බීචර්ගේ ලිපියක් වෛද්‍යවරුන්ට සහ මහජනතාවට මෙම මාතෘකාවට යොමු වීමට බල කළේය. "ආචාර ධර්ම සහ සායනික පර්යේෂණ" (1966) යන ලිපියේ, කතුවරයා එක්සත් ජනපදයේ "විෂයයන්ගේ ජීවිතයට සහ සෞඛ්‍යයට අවදානමක් ඇති" පර්යේෂණ පැවැත්වීමේ සිද්ධීන් 22 ක් විස්තර කරයි, අන්තරායන් පිළිබඳව ඔවුන්ට දැනුම් නොදී සහ ඔවුන්ගේ කැමැත්ත ලබා නොගෙන.

බීචර් විසින් දෙන ලද උදාහරණ දෙකක් විශේෂයෙන් ප්රසිද්ධය. නිව් යෝර්ක් හි විලෝබෲක් හි සංවර්ධනයෙන් ප්‍රමාද වූ ළමුන් සඳහා නේවාසික නිවසක සිදු කරන ලද අධ්‍යයනයක් එක් සිද්ධියකට සම්බන්ධ විය. රෝගයේ හේතු විද්‍යාව අධ්‍යයනය කිරීම සහ ආරක්ෂිත එන්නතක් සංවර්ධනය කිරීම සඳහා ළමයින්ට හෙපටයිටිස් බී ආසාදනය විය. තවත් අවස්ථාවක, වෛද්‍යවරු නිව් යෝර්ක් රෝහලක වැඩිහිටි හා දුර්වල රෝගීන්ට සජීවී පිළිකා සෛල එන්නත් කළහ.

බොහෝ කලකට පෙර, සෝවියට් සංගමයේ අමානුෂික අත්හදා බැලීම් පෙන්නුම් කරන ලියකියවිලි දර්ශනය විය. නිදසුනක් වශයෙන්, 1926 දී, KGB විසින් ශරීරයේ හෝඩුවාවන් ඉතිරි නොවන විෂ නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා කටයුතු කරන ලද අතර, පසුව ඖෂධ, බලපෑම යටතේ පුද්ගලයෙකු "අවංක" සහ "සත්යවාදී" සාක්ෂි ලබා දෙනු ඇත.

මෙම ඖෂධවල බලපෑම විෂයයන් මත පරීක්ෂා කරන ලදී - ප්රධාන වශයෙන් විමර්ශනය සහ සිරකරුවන්. න්‍යෂ්ටික අවි අත්හදා බැලීම් වලදී හමුදා සාමාජිකයින්ට විකිරණ බලපෑම් අධ්‍යයනය කළ බව ද වාර්තා විය.

මීළඟ අදියර වන්නේ “හෙල්සින්කි ප්‍රකාශය”, “මිනිසුන් පිළිබඳ ජෛව වෛද්‍ය පර්යේෂණ පවත්වන වෛද්‍යවරුන් සඳහා වන මාර්ගෝපදේශ” යන උපසිරැසි ඇත, ලේඛනයේ උපදේශන ස්වභාවය තිබියදීත්, එහි විධිවිධාන වෙනත් ජාත්‍යන්තර නියාමන ලේඛන ගණනාවකින් පිළිබිඹු වී සංවර්ධනය කර ඇත. රුසියාව ඇතුළු බොහෝ රටවල ජාතික නීතිවල මෙන්ම.

“ප්‍රකාශය” මගින් රෝග විනිශ්චය සහ චිකිත්සක අරමුණු අනුගමනය කරන සහ රෝගියාගේ අවශ්‍යතා සඳහා සිදු කරන ජෛව වෛද්‍ය පර්යේෂණ අතර වෙනස හඳුනා ගනී - “සායනික පර්යේෂණ” (“චිකිත්සක පර්යේෂණ”) සහ මූලික වශයෙන් තනිකරම විද්‍යාත්මක අරමුණු අනුගමනය කරන සහ සෘජු රෝග විනිශ්චය හෝ නොමැති පර්යේෂණ විෂය සඳහා චිකිත්සක වටිනාකම, "සායනික නොවන අධ්යයන" ("චිකිත්සක නොවන අධ්යයන"). “ප්‍රකාශනයේ” පෙළ කොටස් 3 කට බෙදා ඇති අතර, ඉන් පළමුවැන්න මිනිසුන් පිළිබඳ පර්යේෂණ සිදු කිරීමේදී අනුගමනය කළ යුතු වඩාත් පොදු විධිවිධාන ලැයිස්තුවක් අඩංගු වන අතර අනෙක් දෙකෙහි සායනික හා සායනික නොවන පර්යේෂණ පැවැත්වීම සඳහා නිශ්චිත නිර්දේශ අඩංගු වේ.

ලෝක වෛද්‍ය සංගමයේ හෙල්සින්කි ප්‍රකාශනයේ ප්‍රධාන විධිවිධාන:

ජෛව වෛද්‍ය පර්යේෂණ සිදු කරන විට හෝ ජීව විද්‍යාත්මක වස්තූන් (මිනිස් මළ සිරුරු හෝ අවයව) සහ රසායනාගාර සතුන් භාවිතයෙන් අධ්‍යාපනික හා ක්‍රමවේද ගැටලු විසඳීමේදී නීතිමය හා සදාචාරාත්මක ප්‍රමිතීන් දැඩි ලෙස නිරීක්ෂණය කළ යුතුය;

සාහිත්යය අනුව ගැටලුව පිළිබඳ ගැඹුරු අධ්යයනයක් මත පදනම්ව අත්හදා බැලීම සැලසුම් කළ යුතුය;

අත්හදා බැලීම පරෙස්සමින් යුක්ති සහගත කළ යුතු අතර වෙනත් ක්‍රම මගින් ලබා ගත නොහැකි ප්‍රතිඵල ලබා ගැනීම ඉලක්ක කර ගත යුතුය.

සතුන් මත අත්හදා බැලීම් කරන විට, අනවශ්ය ශාරීරික දුක් වේදනා හෝ තුවාල වළක්වා ගැනීමට සැලකිලිමත් විය යුතුය;

සුදුසුකම් ලත් විශේෂඥයින් විසින් අත්හදා බැලීම සිදු කළ යුතු අතර, සුදුසුකම් ලත් ගුරුවරුන්ගේ මඟ පෙන්වීම යටතේ පුහුණුව සිදු කළ යුතුය;

පර්යේෂණ හෝ අධ්‍යාපනික කාර්යයේ සෑම අදියරකදීම, සංවිධායකයින් සහ ක්‍රියාවලියේ සියලුම සහභාගිවන්නන් විසින් උපරිම මට්ටමේ අවධානය සහ කුසලතා සහතික කළ යුතුය;

පුද්ගලයින්ගේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සහ පරිසරයට ඇති විය හැකි අහිතකර බලපෑම් ඉවත් කිරීම සඳහා පූර්වාරක්ෂාව නිරීක්ෂණය කළ යුතුය.

1996 නොවැම්බරයේදී, යුරෝපීය කවුන්සිලයේ පාර්ලිමේන්තු සභාව මානව හිමිකම් සහ ජෛව වෛද්‍ය විද්‍යාව පිළිබඳ සම්මුතිය සම්මත කරන ලද අතර, ඉහත සඳහන් ලේඛන 2 මෙන් නොව, වෛද්‍ය ප්‍රායෝගිකව මෙම අධ්‍යයනවල ප්‍රති results ල භාවිතයට ද අදාළ වන අතර එයම වේ. දැනටමත් ජාත්‍යන්තර නීතියේ අංගයක් වන අතර එහි පාර්ශ්වයන් "මෙම සම්මුතියේ විධිවිධාන පිළිබිඹු වන පරිදි ඔවුන්ගේ ජාතික නීති වැඩිදියුණු කිරීමට අවශ්‍ය සියලු පියවර ගැනීමට" අත්සන් කරන්නන්ගේ වගකීම අඩංගු වේ (1 වන වගන්තිය).

මූලික මූලධර්මය වන්නේ "පුද්ගලයාගේ අවශ්යතා සහ යහපත සමාජයේ සහ විද්යාවේ අවශ්යතා අභිබවා යා යුතුය" (2 වන වගන්තිය).

සියලුම වෛද්‍ය මැදිහත්වීම් සිදු කළ හැක්කේ ඒවා සිදු කරන පුද්ගලයින්ගේ කැමැත්ත ඇතිව පමණි; එවැනි කැමැත්ත ස්වේච්ඡාවෙන් සහ දැනුවත් විය යුතුය (5 වන වගන්තිය). ඒ සමගම, තමන්ටම කැමැත්ත ලබා දීමට නොහැකි හෝ නොහැකි පුද්ගලයින්ගේ අයිතිවාසිකම් සහ අවශ්යතා ආරක්ෂා කළ යුතුය (6-9 වගන්ති).

පුද්ගලිකත්වයේ මූලධර්මයට ගරු කිරීම මෙන්ම ඔහුගේ සෞඛ්‍ය තත්ත්වය පිළිබඳ තොරතුරු දැන ගැනීමට (හෝ නොදැන) පුද්ගලයාට ඇති අයිතියට ගරු කිරීම අවශ්‍ය වේ;

පුද්ගලයෙකුගේ ජානමය ලක්ෂණ පිළිබඳ තොරතුරු මත පදනම් වූ ඕනෑම වෙනස්කම් කිරීම තහනම්ය (11 වැනි වගන්තිය). ඔහුගේ පරම්පරාවේ ජෙනෝමය වෙනස් කිරීමේ අරමුණින් මිනිස් ජෙනෝමයට බාධා කිරීම තහනම්ය (12 වැනි වගන්තිය). නූපන් දරුවාගේ ලිංගිකත්වය තෝරා ගැනීම තහනම් කර ඇත, ලිංගිකත්වයට සම්බන්ධ බරපතල රෝගයක් වළක්වා ගැනීමේ ප්රශ්නයක් (14 වැනි වගන්තිය).

පුද්ගලයාගේ අයිතිවාසිකම්, අභිමානය සහ අවශ්‍යතා ආරක්ෂා කිරීම අරමුණු කරගත් “සම්මුතිය” සහ අනෙකුත් නීතිමය උපකරණවල විධිවිධානවලට අනුකූලව විද්‍යාත්මක පර්යේෂණ සිදු කළ යුතුය (15 වැනි වගන්තිය.). පර්යේෂණ අරමුණු සඳහා මිනිස් කළල නිර්මාණය කිරීම තහනම්ය (18 වැනි වගන්තිය).

සජීවී පරිත්‍යාගශීලියෙකුගෙන් අවයව හෝ පටක එකතු කිරීම තවදුරටත් බද්ධ කිරීමේ අරමුණින් සිදු කළ හැක්කේ ඔහුගේ කැමැත්ත ඇතිව සහ චිකිත්සක අරමුණු සඳහා පමණි (19 වන වගන්තිය). මිනිස් සිරුරම මෙන්ම එහි තනි කොටස් ද නොසැලකිය යුතු අතර මූල්‍ය ලාභ ප්‍රභවයක් ලෙස සේවය කළ යුතුය (21 වැනි වගන්තිය).

1997 දී, ක්ෂීරපායින් ක්ලෝන කිරීම පිළිබඳ සාර්ථක අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ වාර්තා සහ මිනිසුන්ට මෙම තාක්ෂණය යෙදීමේ අපේක්ෂාවන් පිළිබඳ සාකච්ඡා සම්බන්ධයෙන්, යුරෝපීය කවුන්සිලය “සම්මුතියට” “අතිරේක ප්‍රොටෝකෝලයක්” සම්මත කළේය. එය "ජීවත්ව සිටින හෝ මිය ගිය වෙනත් මිනිසෙකුට ජානමය වශයෙන් සමාන වූ මිනිසෙකු නිර්මාණය කිරීමට අදහස් කරන ඕනෑම මැදිහත්වීමක්" තහනම් කරයි.

ජීව විද්යාත්මක සදාචාරාත්මක අත්හදා බැලීම් සායනික

පරිච්ඡේදය 3. ඖෂධ පිළිබඳ සායනික අධ්යයන

පරිච්ඡේදය 3. ඖෂධ පිළිබඳ සායනික අධ්යයන

නව ඖෂධ මතුවීම දිගු අධ්යයන චක්රයක් මගින් පූර්වගාමී වන අතර, එහි කාර්යය වන්නේ නව ඖෂධයේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඔප්පු කිරීමයි. රසායනාගාර සතුන්ගේ පූර්ව සායනික පර්යේෂණවල මූලධර්ම හොඳින් වර්ධනය වූ නමුත් 1930 ගණන්වලදී සත්ව අත්හදා බැලීම්වලින් ලබාගත් ප්රතිඵල මිනිසුන්ට සෘජුවම මාරු කළ නොහැකි බව පැහැදිලි විය.

මිනිසුන්ගේ පළමු සායනික අධ්‍යයනයන් 1930 ගණන්වල මුල් භාගයේදී සිදු කරන ලදී (1931 - sanocrysin ** 3, 3, 1933 හි පළමු අහඹු අන්ධ අධ්‍යයනය - angina pectoris රෝගීන් සඳහා ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ පළමු අධ්‍යයනය). දැනට ලොව පුරා සායනික අධ්‍යයන සිය දහස් ගණනක් සිදු කර ඇත (වසරකට 30,000-40,000). එක් එක් නව ඖෂධයේ පෙනුමට පෙරාතුව රෝගීන් 5,000 කට වඩා වැඩි සංඛ්යාවක් සම්බන්ධ විවිධ අධ්යයන 80 කින් සමන්විත වේ. මෙය නව ඖෂධ සඳහා සංවර්ධන කාලය සැලකිය යුතු ලෙස දිගු කරයි (සාමාන්‍යයෙන් වසර 14.9 ක්) සහ සැලකිය යුතු පිරිවැයක් අවශ්‍ය වේ: නිෂ්පාදන සමාගම් සායනික අත්හදා බැලීම් සඳහා පමණක් සාමාන්‍යයෙන් ඩොලර් මිලියන 900 ක් වැය කරයි, කෙසේ වෙතත්, සායනික අත්හදා බැලීම් පමණක් ආරක්ෂාව පිළිබඳ නිවැරදි සහ විශ්වාසදායක තොරතුරු ලැබීම සහතික කරයි නව ඖෂධයක කාර්යක්ෂමතාව.

යහපත් සායනික පුහුණුව සඳහා වන ජාත්‍යන්තර මාර්ගෝපදේශ අනුව (සායනික පර්යේෂණ සඳහා ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතිය: ICH/GCP), යටතේ සායනික පරීක්ෂණය"පරීක්ෂණ ඖෂධයේ සායනික, අපේක්ෂිත ඖෂධීය ගුණ හඳුනා ගැනීම හෝ තහවුරු කිරීම සහ/හෝ එහි අතුරු ආබාධ හඳුනා ගැනීම සඳහා සහ/හෝ එහි අවශෝෂණය අධ්‍යයනය කිරීම අරමුණු කරගත්, මිනිසුන් තුළ විමර්ශන ඖෂධයක ආරක්ෂාව සහ/හෝ සඵලතාවය පිළිබඳ අධ්‍යයනයක් තේරුම් ගන්න. බෙදා හැරීම, ජෛව පරිවර්තනය සහ බැහැර කිරීම" .

සායනික පරීක්ෂණයේ අරමුණ- හෙලිදරව් කිරීමකින් තොරව ඖෂධයේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ විශ්වසනීය දත්ත ලබා ගැනීම

මෙම අවස්ථාවේ දී, රෝගීන් (පර්යේෂණ විෂයයන්) අසාධාරණ අවදානම් වලට නිරාවරණය වේ. වඩාත් නිශ්චිතවම, අධ්‍යයනයේ අරමුණ වන්නේ මිනිසුන්ට drug ෂධයේ c ෂධීය බලපෑම අධ්‍යයනය කිරීම, චිකිත්සක (චිකිත්සක) කාර්යක්ෂමතාව තහවුරු කිරීම හෝ වෙනත් drugs ෂධ හා සසඳන විට කාර්යක්ෂමතාව තහවුරු කිරීම මෙන්ම චිකිත්සක භාවිතය තීරණය කිරීම - මෙම drug ෂධය නූතනයේදී ලබා ගත හැකි ස්ථානයයි. ඖෂධීය චිකිත්සාව. මීට අමතරව, පර්යේෂණ ලියාපදිංචිය සඳහා ඖෂධයක් සකස් කිරීමේ අදියරක් විය හැකිය, වෙළඳපොලේ දැනටමත් ලියාපදිංචි ඖෂධයක් ප්රවර්ධනය කිරීමට උපකාර කිරීම හෝ විද්යාත්මක ගැටළු විසඳීම සඳහා මෙවලමක් විය හැකිය.

3.1 සායනික අත්හදා බැලීම් සඳහා සම්මතයන්

සායනික පරීක්ෂණ සඳහා ඒකාකාර ප්රමිතීන් පැමිණීමට පෙර, නව ඖෂධ ලබා ගන්නා රෝගීන් ප්රමාණවත් තරම් ඵලදායී හා භයානක ඖෂධ ලබා ගැනීම සම්බන්ධ බරපතල අවදානම් වලට බොහෝ විට නිරාවරණය විය. උදාහරණයක් ලෙස, විසිවන සියවස ආරම්භයේදී. රටවල් ගණනාවක හෙරොයින් කැස්සට ප්‍රතිකාරයක් ලෙස භාවිතා කරන ලදී; 1937 දී ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ, විෂ සහිත එතිලීන් ග්ලයිකෝල් ඇතුළත් පැරසිටමෝල් සිරප් ගැනීමෙන් ළමයින් දුසිම් ගණනක් මිය ගියහ; සහ 1960 ගණන්වල ජර්මනියේ සහ එක්සත් රාජධානියේ, ගර්භණී සමයේදී තාලිඩොමයිඩ්* ලබා ගත් කාන්තාවන්ට දරුණු අත් පා අසාමාන්‍යතා ඇති දරුවන් 10,000 ක් පමණ උපත ලැබීය. අධ්‍යයන වැරදි සැලසුම් කිරීම, ප්‍රතිඵල විශ්ලේෂණයේ දෝෂ සහ සම්පූර්ණ මුසාකරනයන් වෙනත් මානුෂීය ව්‍යසන ගණනාවකට හේතු වී ඇති අතර, අධ්‍යයනවලට සහභාගී වන රෝගීන්ගේ සහ ඖෂධවල විභව පාරිභෝගිකයින්ගේ අවශ්‍යතා නීති සම්පාදනය කිරීම පිළිබඳ ප්‍රශ්නය මතු කරන ලදී.

අද, නව ඖෂධ නියම කිරීමේ විභව අවදානම සැලකිය යුතු ලෙස අඩු ය, මන්ද ඒවායේ භාවිතය සඳහා අනුමැතිය ලබා දෙන රජයේ ආයතනවලට තනි ප්‍රමිතියකට අනුව සිදු කරන ලද සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී රෝගීන් දහස් ගණනකට නව drug ෂධයක් භාවිතා කිරීමේ ප්‍රති results ල ඇගයීමට අවස්ථාව ඇති බැවිනි.

දැනට, සියලුම සායනික අධ්‍යයනයන් GCP නමින් හැඳින්වෙන තනි ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතියකට අනුව සිදු කෙරේ. , ඖෂධ පාලන පරිපාලනය විසින් සංවර්ධනය කරන ලදී

1980 සහ 1990 ගණන් වලදී එක්සත් ජනපද රජය, WHO සහ යුරෝපීය සංගමයෙන් සැපයුම් සහ ආහාර නිෂ්පාදන. GCP ප්‍රමිතිය සායනික අත්හදා බැලීම් සැලසුම් කිරීම සහ පැවැත්වීම නියාමනය කරන අතර රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සහ ලබාගත් දත්තවල නිරවද්‍යතාවය බහු-අදියර අධීක්ෂණය සඳහා ද සපයයි.

විසින් සකස් කරන ලද මානව විෂයයන් සම්බන්ධ විද්‍යාත්මක පර්යේෂණ සඳහා වන සදාචාර අවශ්‍යතා GCP ප්‍රමිතිය සැලකිල්ලට ගනී ලෝක වෛද්‍ය සංගමයේ හෙල්සින්කි ප්‍රකාශය"මානව විෂයයන් සම්බන්ධ ජෛව වෛද්‍ය පර්යේෂණ පවත්වන වෛද්‍යවරුන් සඳහා නිර්දේශ." විශේෂයෙන්ම, සායනික අත්හදා බැලීම්වලට සහභාගී වීම ස්වේච්ඡාවෙන් පමණක් විය හැකිය; අධ්‍යයන සහභාගිවන්නෙකු වීමට ඔහුගේ කැමැත්ත අත්සන් කිරීමෙන්, රෝගියාට ඔහුගේ සෞඛ්‍යයට ඇති විය හැකි අවදානම පිළිබඳ නිවැරදි සහ සවිස්තරාත්මක තොරතුරු ලැබේ. ඊට අමතරව, රෝගියාට කිසිදු හේතුවක් නොමැතිව ඕනෑම වේලාවක අධ්‍යයනයට සහභාගී වීම නැවැත්විය හැකිය.

සායනික ඖෂධවේදය, ඖෂධවල ඖෂධවේදය සහ ඖෂධීය විද්යාව, රෝගී පුද්ගලයෙකු තුළ සෘජුවම අධ්යයනය කිරීම, GCP ප්රමිතීන් නිර්මාණය කිරීමේදී සහ ඖෂධවල සායනික අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ සමස්ත නවීන සංකල්පය තුළ ඉතා වැදගත් විය.

ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතියේ ICH GCP හි විධිවිධාන පිළිබිඹු වේ ෆෙඩරල් නීතිය "ඖෂධ සංසරණය පිළිබඳ"(2010 අප්රේල් 12 දිනැති අංක 61-FZ) සහ රාජ්ය සම්මත "හොඳ සායනික භාවිතය"(GOST R 52379-2005), ඒ අනුව අපේ රටේ ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ සිදු කරනු ලැබේ. මේ අනුව, විවිධ රටවල් අතර සායනික පරීක්ෂණවල ප්රතිඵල අන්යෝන්ය වශයෙන් හඳුනා ගැනීම සඳහා මෙන්ම විශාල ජාත්යන්තර සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා නීතිමය පදනමක් ඇත.

3.2 සායනික අධ්‍යයන සැලසුම් කිරීම සහ පැවැත්වීම

සායනික පරීක්ෂණයක් සැලසුම් කිරීම අදියර කිහිපයකින් සමන්විත වේ.

පර්යේෂණ ප්රශ්නයේ අර්ථ දැක්වීම. නිදසුනක් වශයෙන්, X ඖෂධය අධි රුධිර පීඩනය සහිත රෝගීන්ගේ රුධිර පීඩනය සැලකිය යුතු ලෙස අඩු කරයිද, නැතහොත් X ඖෂධය Y ඖෂධයට වඩා ඵලදායී ලෙස රුධිර පීඩනය අඩු කරයිද?

ප්‍රශ්න, උදාහරණයක් ලෙස: Z drug ෂධයට අධි රුධිර පීඩනය ඇති රෝගීන්ගේ මරණ අඩු කළ හැකිද (ප්‍රධාන ප්‍රශ්නය), Z drug ෂධය රෝහල් ගත වීමේ වාර ගණනට බලපාන්නේ කෙසේද, මධ්‍යස්ථ අධි රුධිර පීඩනය ඇති රෝගීන්ගේ අනුපාතය කොපමණද, Z drug ෂධයට රුධිර පීඩන මට්ටම විශ්වාසදායක ලෙස පාලනය කළ හැකි (අමතර ප්රශ්න). පර්යේෂණ ප්‍රශ්නය පර්යේෂකයන් ආරම්භ කරන උපකල්පනය පිළිබිඹු කරයි (පර්යේෂණ කල්පිතය);අපගේ උදාහරණයේ දී, උපකල්පනය නම්, Z ඖෂධයට රුධිර පීඩනය අඩු කිරීමේ හැකියාව ඇති අතර, අධි රුධිර පීඩනය ආශ්‍රිත සංකූලතා සහ රෝග ඇතිවීමේ අවදානම අඩු කළ හැකි අතර, එබැවින් මරණ සංඛ්‍යාව අඩු කළ හැකිය.

අධ්යයන සැලැස්මක් තෝරා ගැනීම. අධ්‍යයනයට සංසන්දනාත්මක කණ්ඩායම් කිහිපයක් ඇතුළත් විය හැකිය (ඖෂධ A සහ ​​ප්ලේසෙබෝ හෝ ඖෂධ A සහ ​​ඖෂධ B). සංසන්දනාත්මක කණ්ඩායමක් නොමැති අධ්යයන ඖෂධවල බලපෑම පිළිබඳ විශ්වසනීය තොරතුරු ලබා නොදෙන අතර වර්තමානයේ එවැනි අධ්යයනයන් ප්රායෝගිකව සිදු නොකෙරේ.

නියැදි ප්රමාණය තීරණය කිරීම. ප්‍රොටෝකෝලයේ කතුවරුන් මූලික කල්පිතය සනාථ කිරීම සඳහා රෝගීන් කොපමණ සංඛ්‍යාවක් අවශ්‍ය වේද යන්න නිශ්චිතවම පුරෝකථනය කළ යුතුය (නියැදි ප්‍රමාණය සංඛ්‍යාලේඛනවල නීති මත පදනම්ව ගණිතමය වශයෙන් ගණනය කෙරේ). අධ්‍යයනයට දුසිම් කිහිපයකින් (ඖෂධයේ බලපෑම සැලකිය යුතු ලෙස ප්‍රකාශ වන අවස්ථාවක) රෝගීන් 30,000-50,000 දක්වා (ඖෂධයේ බලපෑම අඩු නම්) ඇතුළත් විය හැකිය.

අධ්යයනයේ කාලසීමාව තීරණය කිරීම. අධ්යයනයේ කාලසීමාව බලපෑමේ ආරම්භයේ කාලය මත රඳා පවතී. නිදසුනක් වශයෙන්, බ්රොන්කොඩිලේටර් මගින් බ්රොන්පයිල් ඇදුම රෝගීන්ගේ තත්වය මිනිත්තු කිහිපයක් ඇතුළත වැඩි දියුණු කරයි, නමුත් මෙම රෝගීන් තුළ ආශ්වාස කරන ලද ග්ලූකෝකෝටිකොයිඩ් වල ධනාත්මක බලපෑම සති කිහිපයකට පසුව පමණක් ලියාපදිංචි කළ හැකිය. මීට අමතරව, සමහර අධ්යයනයන් සාපේක්ෂව දුර්ලභ සිදුවීම් නිරීක්ෂණය කිරීම අවශ්ය වේ: අධ්යයන ඖෂධය රෝගයේ උග්රකිරීම් සංඛ්යාව අඩු කිරීමට අපේක්ෂා කරන්නේ නම්, මෙම බලපෑම තහවුරු කිරීම සඳහා දිගුකාලීන පසු විපරමක් අවශ්ය වේ. නවීන අධ්යයනවලදී, නිරීක්ෂණ කාලය පැය කිහිපයක් සිට අවුරුදු 5-7 දක්වා පරාසයක පවතී.

රෝගීන්ගේ ජනගහනය තෝරා ගැනීම. ඇතැම් ලක්ෂණ සහිත රෝගීන් අධ්‍යයනයට ඇතුළත් කිරීම සඳහා, සංවර්ධකයින් පැහැදිලි නිර්ණායක නිර්මාණය කරයි. ඒවාට වයස, ලිංගභේදය, කාලසීමාව සහ රෝගයේ බරපතලකම, පෙර ස්වභාවය ඇතුළත් වේ

ප්රතිකාර, ඖෂධයේ බලපෑම තක්සේරු කිරීමට බලපෑ හැකි අනුකූල රෝග. ඇතුළත් කිරීමේ නිර්ණායක රෝගීන්ගේ සමජාතීයතාවය සහතික කළ යුතුය. නිදසුනක් වශයෙන්, අධි රුධිර පීඩනය පරීක්ෂණයකට මෘදු (මායිම් රේඛා) අධි රුධිර පීඩනය ඇති රෝගීන් සහ ඉතා අධික රුධිර පීඩනය සහිත රෝගීන් යන දෙකම ඇතුළත් වේ නම්, අධ්‍යයන ඖෂධය මෙම රෝගීන්ට වෙනස් ලෙස බලපානු ඇත, එය විශ්වාසදායක ප්‍රතිඵල ලබා ගැනීම දුෂ්කර කරයි. මීට අමතරව, අධ්යයනය සාමාන්යයෙන් ගර්භනී කාන්තාවන් සහ රෝගියාගේ සාමාන්ය තත්ත්වය සහ පුරෝකථනය කෙරෙහි සෘණාත්මකව බලපාන බරපතල රෝගාබාධ සහිත පුද්ගලයන් ඇතුළත් නොවේ.

ප්රතිකාරයේ ඵලදායීතාවය තක්සේරු කිරීමේ ක්රම. සංවර්ධකයින් විසින් ඖෂධයේ ඵලදායීතාවය පිළිබඳ දර්ශක තෝරාගත යුතුය, අපගේ උදාහරණයේ දී, අධි රුධිර පීඩනය නිවැරදිව තක්සේරු කරන්නේ කෙසේද යන්න පැහැදිලි කිරීම අවශ්ය වේ - රුධිර පීඩනය තනි මිනුමකින්; සාමාන්ය දෛනික රුධිර පීඩනය ගණනය කිරීමෙන්; ප්රතිකාරයේ ඵලදායීතාවය රෝගියාගේ ජීවන තත්ත්වය කෙරෙහි ඇති බලපෑම හෝ අධි රුධිර පීඩනයේ සංකූලතා ඇතිවීම වැළැක්වීම සඳහා ඖෂධයට ඇති හැකියාව මගින් තක්සේරු කරනු ලැබේ.

ආරක්ෂිත තක්සේරු ක්රම. ප්‍රතිකාරවල ආරක්ෂාව සහ විමර්ශන ඖෂධවල ADR වාර්තා කිරීමේ ක්‍රමවේද තක්සේරු කිරීමට පියවර තිබිය යුතුය.

සැලසුම් කිරීමේ අදියර අවසන් වන්නේ ප්‍රොටෝකෝලයක් ලිවීමෙනි - අධ්‍යයනයේ අනුපිළිවෙල සහ සියලුම පර්යේෂණ ක්‍රියා පටිපාටි නියම කරන ප්‍රධාන ලේඛනය. මේ අනුව, පර්යේෂණ ප්රොටෝකෝලය"අධ්‍යයනයේ අරමුණු, ක්‍රමවේදය, සංඛ්‍යානමය අංශ සහ සංවිධානය විස්තර කරයි." ප්‍රොටෝකෝලය රජයේ නියාමන බලධාරීන්ට සහ ස්වාධීන සදාචාරාත්මක කමිටුවකට සමාලෝචනය සඳහා සපයනු ලැබේ, ඔවුන්ගේ අනුමැතිය නොමැතිව අධ්‍යයනය ආරම්භ කළ නොහැක. අධ්යයනය පිළිබඳ අභ්යන්තර (අධීක්ෂණය) සහ බාහිර (විගණන) පාලනය, ප්රොටෝකෝලයෙහි විස්තර කර ඇති ක්රියා පටිපාටිය සමඟ පර්යේෂකයන්ගේ ක්රියාවන්ගේ අනුකූලතාවය ඇගයීමට ලක් කරයි.

අධ්යයනය සඳහා රෝගීන් ඇතුළත් කිරීම- සම්පූර්ණයෙන්ම ස්වේච්ඡාවෙන්. ඇතුළත් කිරීම සඳහා අනිවාර්ය කොන්දේසියක් නම්, රෝගියාට අධ්‍යයනයට සහභාගී වීමෙන් මෙන්ම අත්සන් කිරීමෙන් ලබා ගත හැකි අවදානම් සහ ප්‍රතිලාභ පිළිබඳව හුරුපුරුදු වීමයි. දැනුවත් කැමැත්ත. ICH GCP නීති මගින් අධ්‍යයනයකට සහභාගී වීමට රෝගීන් ආකර්ෂණය කර ගැනීම සඳහා මූල්‍ය දිරිගැන්වීම් භාවිතා කිරීමට ඉඩ නොදේ (ඖෂධවල ඖෂධීය විද්‍යාව හෝ ජෛව සමතුලිතතාවය අධ්‍යයනය කිරීම සඳහා බඳවා ගන්නා නිරෝගී ස්වේච්ඡා සේවකයන් සඳහා ව්‍යතිරේකයක් සිදු කෙරේ). රෝගියා ඇතුළත් කිරීමේ / බැහැර කිරීමේ නිර්ණායක සපුරාලිය යුතුය. සාමාන්යයෙන්

ගර්භනී කාන්තාවන්, කිරි දෙන මව්වරුන්, අධ්‍යයන ඖෂධයේ ඖෂධවේදය වෙනස් කළ හැකි රෝගීන් සහ මත්පැන් හෝ මත්ද්‍රව්‍යවලට ඇබ්බැහි වූ රෝගීන්ට අධ්‍යයනයට සහභාගී වීමට අවසර නැත. රැකබලා ගන්නන්, හමුදා නිලධාරීන්, සිරකරුවන්, අධ්‍යයන ඖෂධයට ආසාත්මිකතාවයක් ඇති පුද්ගලයින් හෝ වෙනත් අධ්‍යයනයකට එකවර සහභාගී වන රෝගීන්ගේ අනුමැතියකින් තොරව ආබාධිත රෝගීන් අධ්‍යයනයට ඇතුළත් කිරීම පිළිගත නොහැකිය. හේතු දැක්වීමකින් තොරව ඕනෑම වේලාවක අධ්‍යයනයට සහභාගී වීම නැවැත්වීමට රෝගියාට අයිතියක් ඇත.

අධ්‍යයනය නිර්මාණය.සියලුම රෝගීන්ට එකම ප්‍රතිකාර ලබා දෙන අධ්‍යයනයන් දැනට ප්‍රායෝගිකව නොපවතී, ලබා ගත් ප්‍රතිඵල පිළිබඳ අඩු සාක්ෂි හේතුවෙන්. වඩාත් පොදු සංසන්දනාත්මක අධ්යයනය සමාන්තර කණ්ඩායම (මැදිහත්වීම් සහ පාලන කණ්ඩායම) වේ. පාලනයක් ලෙස ප්ලේසෙබෝ (ප්ලේසෙබෝ-පාලිත පරීක්ෂණය) හෝ වෙනත් ක්රියාකාරී ඖෂධයක් භාවිතා කළ හැකිය.

සංසන්දනාත්මක මෝස්තර සහිත අධ්‍යයනයන් අවශ්‍ය වේ අහඹුකරණය- ක්‍රමානුකූල දෝෂ සහ පක්ෂග්‍රාහීත්වය අවම කිරීමට ඉඩ සලසන පර්යේෂණාත්මක සහ පාලන කණ්ඩායම් වලට සහභාගිවන්නන් අහඹු ලෙස බෙදා හැරීම. පර්යේෂකයාට ප්‍රතිපත්තිමය වශයෙන්, රෝගියා ලබා ගන්නා ඖෂධය පිළිබඳ තොරතුරු වෙත ප්‍රවේශ විය හැකිය (බරපතල අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා සිදු වුවහොත් මෙය අවශ්‍ය විය හැකිය), නමුත් මෙම අවස්ථාවේ දී රෝගියා අධ්‍යයනයෙන් බැහැර කළ යුතුය.

තනි පුද්ගල ලියාපදිංචි කාඩ්පත.තනි පුද්ගල ලියාපදිංචි කාඩ්පතක් අර්ථ දක්වා ඇත්තේ "එක් එක් අධ්‍යයන විෂයයන් පිළිබඳ සියලු ප්‍රොටෝකෝල-අවශ්‍ය තොරතුරු වාර්තා කිරීම සඳහා නිර්මාණය කරන ලද මුද්‍රිත, දෘශ්‍ය හෝ විද්‍යුත් ලේඛනයක්" ලෙසිනි. පුද්ගල ලියාපදිංචි කාඩ්පත මත පදනම්ව, ප්රතිඵලවල සංඛ්යානමය සැකසුම් සඳහා පර්යේෂණ දත්ත සමුදායක් නිර්මාණය කර ඇත.

3.3 සායනික ඖෂධ අත්හදා බැලීම්වල අදියර

පූර්ව ලියාපදිංචි කිරීමේ අධ්‍යයනයන්හිදී නව ඖෂධයක සායනික ඖෂධවේදය, චිකිත්සක කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ වඩාත් නිවැරදි හා සම්පූර්ණ තොරතුරු ලබා ගැනීමට නිෂ්පාදකයා සහ මහජනතාව උනන්දු වෙති. සකස් කිරීම

මෙම ප්‍රශ්නවලට පිළිතුරු නොමැතිව ලියාපදිංචි ලේඛනය කළ නොහැක. මේ නිසා, නව ඖෂධයක් ලියාපදිංචි කිරීම විවිධ අධ්‍යයන දුසිම් කිහිපයකට පෙර සිදු වන අතර, අධ්‍යයන සංඛ්‍යාව සහ ඔවුන්ගේ සහභාගිවන්නන්ගේ සංඛ්‍යාව යන දෙකම සෑම වසරකම වැඩි වන අතර නව drug ෂධයක සම්පූර්ණ පර්යේෂණ චක්‍රය සාමාන්‍යයෙන් වසර 10 ඉක්මවයි. මේ අනුව, නව ඖෂධ සංවර්ධනය කළ හැක්කේ විශාල ඖෂධ සමාගම්වල පමණක් වන අතර, සාමාන්යයෙන් පර්යේෂණ ව්යාපෘතියක මුළු පිරිවැය ඩොලර් මිලියන 900 ඉක්මවයි.

පළමු, පූර්ව සායනික අධ්‍යයනයන් නව, විභව ඵලදායී අණුවක සංශ්ලේෂණයෙන් පසු ඉක්මනින් ආරම්භ වේ. ඔවුන්ගේ සාරය වන්නේ නව සංයෝගයක අපේක්ෂිත ඖෂධීය ක්රියාකාරිත්වය පිළිබඳ උපකල්පනය පරීක්ෂා කිරීමයි. ඒ සමගම, සංයෝගයේ විෂ වීම, එහි ඔන්කොජනික් සහ ටෙරාටොජනික් බලපෑම් අධ්යයනය කෙරේ. මෙම සියලු අධ්යයනයන් රසායනාගාර සතුන් මත සිදු කරනු ලබන අතර, ඔවුන්ගේ සම්පූර්ණ කාලය අවුරුදු 5-6 කි. මෙම කාර්යයේ ප්රතිඵලයක් වශයෙන්, නව සංයෝග 5-10 දහසකින් ආසන්න වශයෙන් 250 ක් තෝරා ගනු ලැබේ.

සායනික පරීක්ෂණ සාම්ප්‍රදායිකව කාල පරිච්ඡේද හතරකට හෝ අදියරකට බෙදා ඇත.

පළමු අදියර සායනික පරීක්ෂණ,සාමාන්යයෙන් 28-30 සෞඛ්ය සම්පන්න ස්වේච්ඡා සේවකයන් මත සිදු කරනු ලැබේ. මෙම අදියරේ අරමුණ වන්නේ නව ඖෂධයේ ඉවසීමේ හැකියාව, ඖෂධීය විද්යාව සහ ඖෂධීය ගති විද්යාව පිළිබඳ තොරතුරු ලබා ගැනීම, මාත්රා ක්රමය පැහැදිලි කිරීම සහ ඖෂධයේ ආරක්ෂාව පිළිබඳ දත්ත ලබා ගැනීමයි. මෙම අදියරේදී ඖෂධයේ චිකිත්සක බලපෑම අධ්යයනය කිරීම අවශ්ය නොවේ, මන්ද නව ඖෂධයේ සායනිකව වැදගත් ගුණාංග ගණනාවක් සාමාන්යයෙන් සෞඛ්ය සම්පන්න ස්වේච්ඡා සේවකයන් තුළ නිරීක්ෂණය නොකෙරේ.

I අදියර අධ්‍යයනයන් ආරම්භ වන්නේ එක් මාත්‍රාවක ආරක්ෂාව සහ ඖෂධවේදය පිළිබඳ අධ්‍යයනයකින් වන අතර, එය තෝරා ගැනීම ජීව විද්‍යාත්මක ආකෘතිවලින් ලබාගත් දත්ත මත පදනම් වේ. අනාගතයේ දී, නැවත නැවත පරිපාලනය සමඟ ඖෂධයේ ඖෂධීය විද්යාව, නව ඖෂධයේ බැහැර කිරීම සහ පරිවෘත්තීය (චාලක ක්රියාවලීන්ගේ අනුපිළිවෙල), තරල හා ශරීර පටකවල බෙදා හැරීම සහ ඖෂධීය ගති විද්යාව අධ්යයනය කරනු ලැබේ. සාමාන්‍යයෙන්, මෙම සියලු අධ්‍යයනයන් විවිධ මාත්‍රා, මාත්‍රා ආකෘති සහ පරිපාලන මාර්ග සඳහා සිදු කෙරේ. I අදියර අධ්‍යයනයේදී, නව ඖෂධයක ඖෂධීය විද්‍යාව සහ ඖෂධ ගතිකත්වය මත වෙනත් ඖෂධවල බලපෑම, ශරීරයේ ක්‍රියාකාරී තත්ත්වය, ආහාර ගැනීම යනාදිය ඇගයීමට ද හැකිය.

අදියර I සායනික අත්හදා බැලීම්වල වැදගත් ඉලක්කයක් වන්නේ විභව විෂ ද්‍රව්‍ය සහ ADR හඳුනා ගැනීමයි, නමුත් මෙම අධ්‍යයනයන් කෙටි කාලීන වන අතර සීමිත සහභාගිවන්නන් සංඛ්‍යාවක් තුළ සිදු කරනු ලැබේ, එබැවින් මෙම අදියරේදී හඳුනාගත හැක්කේ වඩාත්ම හඳුනාගත හැකි ඒවා පමණි.

නව ඖෂධ භාවිතය හා සම්බන්ධ නිරන්තර හා දැඩි අහිතකර සිදුවීම්.

සමහර අවස්ථාවලදී (ඔන්කොලොජි ඖෂධ, එච්.අයි.වී ආසාදනයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඖෂධ), අදියර I අධ්යයන රෝගීන් තුළ සිදු කළ හැකිය. මෙම ප්රවේශය ව්යතිරේකයක් ලෙස සැලකිය හැකි වුවද, නව ඖෂධයක් නිර්මාණය කිරීම වේගවත් කිරීමට සහ ස්වේච්ඡා සේවකයන් අසාධාරණ අවදානම් වලට නිරාවරණය නොකිරීමට මෙය හැකි වේ.

I අදියර අධ්‍යයනයඉඩ දෙන්න:

නව ඖෂධයක ඉවසීම සහ ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීම;

සමහර අවස්ථාවලදී, එහි ඖෂධීය විද්යාව පිළිබඳ අදහසක් ලබා ගන්න (ස්වාභාවිකව සීමිත වැදගත්කමක් ඇති නිරෝගී පුද්ගලයන් තුළ);

ප්‍රධාන ඖෂධීය නියතයන් නිර්ණය කරන්න (Cmax,

C1);

විවිධ මාත්‍රා ආකෘති, මාර්ග සහ පරිපාලන ක්‍රම භාවිතා කරමින් නව ඖෂධයක ඖෂධීය විද්‍යාව සසඳන්න.

II අදියර අධ්‍යයනය- රෝගීන්ගේ පළමු අධ්යයනය. මෙම අධ්යයනයන්හි පරිමාව I අදියරට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස විශාල වේ: රෝගීන් 100-200 (සමහර විට 500 දක්වා). දෙවන අදියරේදී නව ඖෂධයේ සඵලතාවය සහ ආරක්ෂාව මෙන්ම රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා වන මාත්‍රා පරාසය පැහැදිලි කෙරේ. මෙම අධ්‍යයනයන් ප්‍රධාන වශයෙන් නව ඖෂධයේ ඖෂධ ගතිකත්වය පිළිබඳ තොරතුරු සපයයි. සංසන්දනාත්මක සැලසුම් කිරීම සහ පාලන කණ්ඩායමක් ඇතුළත් කිරීම II අදියර අධ්‍යයන පැවැත්වීම සඳහා අනිවාර්ය කොන්දේසි ලෙස සැලකේ (එය අදියර I අධ්‍යයන සඳහා සාමාන්‍ය නොවේ).

III අදියර අධ්යයනරෝගීන් විශාල සංඛ්යාවක් (පුද්ගලයින් 10,000 ක් හෝ ඊට වැඩි) සඳහා සැලසුම් කර ඇති අතර, ඒවා ක්රියාත්මක කිරීම සඳහා කොන්දේසි ඇතැම් රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා සුපුරුදු කොන්දේසි වලට හැකි තරම් සමීප වේ. මෙම අදියරේ අධ්‍යයනයන් (සාමාන්‍යයෙන් සමාන්තර හෝ අනුක්‍රමික අධ්‍යයන කිහිපයක්) විශාල (පූර්ණ පරිමාණ), සසම්භාවී සහ සංසන්දනාත්මක වේ. අධ්යයන විෂයය නව ඖෂධයේ ඖෂධීය විද්යාව පමණක් නොව, එහි සායනික කාර්යක්ෂමතාවය 1 .

1 උදාහරණයක් ලෙස, I-II අදියර තුළ නව ප්‍රති-හයිපර්ටෙන්ටිව් ඖෂධයක් පිළිබඳ අධ්‍යයනයක ඉලක්කය වන්නේ රුධිර පීඩනය අඩු කිරීමට එහි ඇති හැකියාව සනාථ කිරීම වන අතර, III අදියර අධ්‍යයනයක දී ඉලක්කය වන්නේ අධි රුධිර පීඩනයට ඖෂධයේ බලපෑම අධ්‍යයනය කිරීමයි. අවසාන අවස්ථාවේ දී, රුධිර පීඩනය අඩුවීමත් සමඟ, බලපෑම තක්සේරු කිරීම සඳහා වෙනත් කරුණු පෙනේ, විශේෂයෙන්, හෘද වාහිනී රෝග වලින් සිදුවන මරණ අඩුවීම, අධි රුධිර පීඩනයේ සංකූලතා වැලැක්වීම, රෝගීන්ගේ ජීවන තත්ත්වය වැඩිදියුණු කිරීම යනාදිය.

III අදියර අධ්‍යයනයන්හිදී, drug ෂධය කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව අනුව ප්ලේසෙබෝ (ප්ලේසෙබෝ-පාලිත අධ්‍යයනය) හෝ/සහ වෙනත් මාර්කර් drug ෂධයක් සමඟ සංසන්දනය කරයි (දී ඇති සායනික තත්වයකදී බහුලව භාවිතා වන ඖෂධයක් සහ සුප්‍රසිද්ධ ඖෂධීය ගුණ සහිත).

ඖෂධ ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා අයදුම්පතක් සංවර්ධකයා විසින් ඉදිරිපත් කිරීම පර්යේෂණය අවසන් කිරීම අදහස් නොවේ. අයදුම්පතක් ගොනු කිරීමට පෙර සිදු කරනු ලබන III අදියර අධ්‍යයන අදියර Ia අධ්‍යයනයන් ලෙසද, අයදුම්පතක් ගොනු කිරීමෙන් පසු සිදු කරනු ලබන අධ්‍යයන අදියර III අධ්‍යයන ලෙසද හැඳින්වේ. ඖෂධවල සායනික හා ඖෂධීය ආර්ථික කාර්යක්ෂමතාව පිළිබඳ වඩාත් සම්පූර්ණ තොරතුරු ලබා ගැනීම සඳහා පසුකාලීනව සිදු කරනු ලැබේ. එවැනි අධ්යයනයන් නව ඖෂධයක් නිර්දේශ කිරීම සඳහා ඇඟවීම් පුළුල් කළ හැකිය. පෙර අධ්‍යයනවල ප්‍රතිඵල නව ඖෂධයේ ගුණ සහ ආරක්‍ෂාව පිළිබඳ නොපැහැදිලි ප්‍රකාශයකට ඉඩ නොදෙන්නේ නම් ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රියාවලිය සඳහා වගකිව යුතු රාජ්‍ය ආයතන විසින් අතිරේක අධ්‍යයනයන් ආරම්භ කළ හැකිය.

නව ඖෂධයක් ලියාපදිංචි කළ යුතුද යන්න තීරණය කිරීමේදී III අදියර අධ්යයනවල ප්රතිඵල තීරණාත්මක වේ. ඖෂධය නම් මෙම තීරණය ගත හැකිය:

සමාන ක්රියාකාරිත්වයේ දැනටමත් දන්නා ඖෂධ වලට වඩා ඵලදායී;

පවතින ඖෂධවල ලක්ෂණයක් නොවන බලපෑම් ඇත;

වඩා වාසිදායක මාත්‍රා ආකෘතියක් ඇත;

ඖෂධීය ආර්ථිකමය වශයෙන් වඩාත් ප්රයෝජනවත් හෝ සරල ප්රතිකාර ක්රම භාවිතා කිරීමට ඉඩ සලසයි;

වෙනත් ඖෂධ සමඟ භාවිතා කරන විට එහි වාසි ඇත;

භාවිතා කිරීමට පහසු ක්රමයක් ඇත.

IV අදියර අධ්‍යයනය.නව ඖෂධ සමඟ තරඟය ඖෂධයේ ඵලදායීතාවය සහ ඖෂධ චිකිත්සාව තුළ එහි ස්ථානය තහවුරු කිරීම සඳහා නව ඖෂධයක් (පශ්චාත් අලෙවිකරණ අධ්යයන) ලියාපදිංචි කිරීමෙන් පසුව පවා පර්යේෂණ දිගටම කරගෙන යාමට බල කරයි. මීට අමතරව, IV අදියර අධ්‍යයනයන් මඟින් ඖෂධ භාවිතයේදී පැන නගින සමහර ප්‍රශ්නවලට පිළිතුරු දීමට හැකි වේ (ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රශස්ත කාලසීමාව, නව drugs ෂධ ඇතුළු අනෙකුත් ඒවා සමඟ සැසඳීමේ දී නව drug ෂධයක වාසි සහ අවාසි, වැඩිහිටියන්ට බෙහෙත් වට්ටෝරුවේ ලක්ෂණ. , දරුවන්, ප්රතිකාරයේ දිගුකාලීන බලපෑම්, නව ඇඟවීම්, ආදිය).

සමහර විට IV අදියර අධ්යයනයන් ඖෂධ ලියාපදිංචි කිරීමෙන් වසර ගණනාවකට පසුව සිදු කරනු ලැබේ. වසර 60 කට වැඩි එවැනි කල්දැමීම් පිළිබඳ උදාහරණයක්

සියලුම අදියරවල සායනික අධ්‍යයනයන් රාජ්‍ය පාලන බලධාරීන් (වෛද්‍ය මධ්‍යස්ථාන, රෝහල්, සායන) විසින් නිල වශයෙන් සහතික කරන ලද මධ්‍යස්ථාන 2 කින් සිදු කරනු ලබන අතර, සුදුසු විද්‍යාත්මක හා රෝග විනිශ්චය උපකරණ සහ ADR සහිත රෝගීන්ට සුදුසුකම් ලත් වෛද්‍ය ප්‍රතිකාර ලබා දීමට හැකියාව ඇත.

ජෛව සමතුලිතතා අධ්‍යයනය.ඖෂධ වෙළඳපොලේ ඇති බොහෝ ඖෂධ ප්රතිනිෂ්පාදිත (සාමාන්ය) ඖෂධ වේ. මෙම ඖෂධවල අඩංගු ඖෂධවල ඖෂධීය ක්රියාකාරිත්වය සහ සායනික ඵලදායීතාවය, නීතියක් ලෙස, තරමක් හොඳින් අධ්යයනය කර ඇත. කෙසේ වෙතත්, Generics වල ඵලදායීතාවය සැලකිය යුතු ලෙස වෙනස් විය හැක.

ජනක ඖෂධ ලියාපදිංචි කිරීම සරල කළ හැකිය (පර්යේෂණ කාලය සහ විෂය පථය අනුව). ජෛව සමතුලිතතා අධ්‍යයනයන් මඟින් මෙම නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳව දැඩි ලෙස සනාථ කළ හැකි නිගමනයකට එළඹීමට අපට ඉඩ සලසයි. මෙම අධ්‍යයනයන්හි දී, සාමාන්‍ය ඖෂධය ජෛව උපයෝගීතාව අනුව මුල් ඖෂධය සමඟ සංසන්දනය කර ඇත (පද්ධතිමය සංසරණයට ළඟා වන ඖෂධයේ අනුපාතය සහ මෙම ක්රියාවලිය සිදුවන අනුපාතය සංසන්දනය කරනු ලැබේ). ඖෂධ දෙකක් එකම ජෛව උපයෝගීතාවයක් තිබේ නම්, ඒවා ජෛව සමාන වේ. ජෛව සමතුලිත ඖෂධවල එකම කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇති බව උපකල්පනය කෙරේ 3 .

ඖෂධීය විද්‍යාව අධ්‍යයනය කිරීම සඳහා සම්මත ක්‍රියා පටිපාටි භාවිතා කරමින් (ඖෂධීය වක්‍රයක් ඉදිකිරීම, AUC, Tmax, Cmax අගයන් අධ්‍යයනය කිරීම) සෞඛ්‍ය සම්පන්න ස්වේච්ඡා සේවකයන් කුඩා සංඛ්‍යාවක් (20-30) මත ජෛව සමතුලිතතාවය අධ්‍යයනය කෙරේ.

උපරිම උපරිම

1 වසර 100 කට පමණ පෙර සායනික පුහුණුව සඳහා යෝජනා කරන ලද, මෙම ඖෂධ එක් කාලයකදී ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ සායනික අත්හදා බැලීම් ක්රියාවලියකට ලක් නොවූ අතර, වසර 60 කට වඩා පසුව ඔවුන්ගේ පුළුල් පර්යේෂණ අවශ්ය විය. නව ඖෂධ ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා නවීන පද්ධතිය 20 වන ශතවර්ෂයේ 60 ගණන්වල දර්ශනය විය, එබැවින් අද භාවිතා කරන ඖෂධවලින් 30-40% ක් පමණ ඒත්තු ගැන්වෙන ලෙස අධ්යයනය කර නොමැත. ඖෂධීය චිකිත්සාව තුළ ඔවුන්ගේ ස්ථානය විවාදයට කරුණක් විය හැකිය. ඉංග්‍රීසි භාෂා සාහිත්‍යයේ, මෙම ඖෂධ සඳහා "අනාථ ඖෂධ" යන යෙදුම භාවිතා වේ, මන්ද එවැනි ඖෂධ පිළිබඳ පර්යේෂණ සඳහා අරමුදල් මූලාශ්‍ර සොයා ගැනීම කලාතුරකිනි.

2 අපේ රටේ - රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය හා සමාජ සංවර්ධන අමාත්යාංශය.

3 කෙසේ වෙතත්, ඖෂධීය වශයෙන් සමාන ඖෂධ දෙකක් (එකම කාර්යක්ෂමතාවය සහ ආරක්ෂාව සහිත) සෑම විටම එකම ඖෂධීය ඖෂධ සහ සංසන්දනාත්මක ජෛව උපයෝගීතාව ඇති බව ප්රකාශ කළ නොහැකිය.

3.4 සායනික සදාචාරාත්මක අංශ

පර්යේෂණ

වෛද්‍ය ආචාර ධර්මවල වැදගත්ම මූලධර්මය වසර 2500 කට පමණ පෙර සකස් කරන ලදී. හිපොක්‍රටික් දිවුරුමෙහි මෙසේ සඳහන් වේ: “මේ සියල්ල රෝගියාගේ ප්‍රයෝජනය සඳහා සහ ඔහුට හානියක් කළ හැකි සෑම දෙයකින්ම වැළකී සිටීම සඳහා මගේ හැකියාව සහ දැනුම අනුව මේ සියල්ල කිරීමට මම භාර ගනිමි.” ඖෂධවල සායනික අත්හදා බැලීම් සිදු කිරීමේදී වෛද්‍ය ඩියෝන්ටොලොජි අවශ්‍යතා විශේෂ වැදගත්කමක් ලබා ගන්නේ ඒවා මිනිසුන් මත පවත්වනු ලබන අතර සෞඛ්‍යයට සහ ජීවිතයට මානව හිමිකම්වලට බලපාන බැවිනි. එහි ප්‍රතිඵලයක් වශයෙන්, සායනික ඖෂධවේදය තුළ වෛද්‍ය-නීත්‍ය සහ වෛද්‍ය-ඩියෝන්ටොලොජිකල් ගැටළු ඉතා වැදගත් වේ.

ඖෂධවල සායනික අත්හදා බැලීම් සිදු කරන විට (නව සහ දැනටමත් අධ්යයනය කර ඇති නමුත් නව ඇඟවීම් සඳහා භාවිතා කරනු ලැබේ), රෝගියාගේ අවශ්යතා අනුව මූලික වශයෙන් මඟ පෙන්විය යුතුය. ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා අවසරය නිසි බලධාරීන් (රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ - රුසියාවේ සෞඛ්ය හා සමාජ සංවර්ධන අමාත්යාංශය) විසින් ඖෂධයේ පූර්ව සායනික අධ්යයනයේදී ලබාගත් දත්තවල සම්පූර්ණත්වය පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක අධ්යයනයකින් පසුව පිළිගනු ලැබේ. කෙසේ වෙතත්, රජයේ අනුමැතිය නොතකා, අධ්‍යයනයට ආචාර ධර්ම කමිටුවකින් ද අනුමැතිය ලැබිය යුතුය.

සායනික පර්යේෂණ පිළිබඳ සදාචාරාත්මක සමාලෝචනය ලෝක වෛද්‍ය සංගමයේ හෙල්සින්කි ප්‍රකාශනයේ මූලධර්මවලට අනුකූලව සිදු කරනු ලැබේ "මිනිස් විෂයයන් සම්බන්ධ ජෛව වෛද්‍ය පර්යේෂණවල නියැලී සිටින වෛද්‍යවරුන් සඳහා නිර්දේශ" (පළමුව 1964 දී හෙල්සින්කි හි 18 වන ලෝක වෛද්‍ය සභාව විසින් සම්මත කරන ලද අතර පසුව කිහිප වතාවක් සංශෝධිත හා සංශෝධනය කර ඇත).

හෙල්සින්කි ප්‍රකාශය පවසන්නේ මිනිසුන් තුළ ජෛව වෛද්‍ය පර්යේෂණවල අරමුණ විය යුත්තේ රෝග විනිශ්චය, චිකිත්සක සහ වැළැක්වීමේ ක්‍රියා පටිපාටි වැඩිදියුණු කිරීම මෙන්ම රෝගවල හේතු විද්‍යාව සහ ව්‍යාධිජනකය පැහැදිලි කිරීම බවයි. ලෝක වෛද්‍ය සභාව විසින් සායනික පරීක්ෂණ පවත්වන විට වෛද්‍යවරුන් සඳහා නිර්දේශ සකස් කර ඇත.

හෙල්සින්කි ප්‍රකාශයේ අවශ්‍යතා රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ෆෙඩරල් නීතියේ "ඖෂධ සංසරණය පිළිබඳ" සැලකිල්ලට ගන්නා ලදී. විශේෂයෙන්ම, පහත දැක්වෙන්නේ නීතිය මගින් තහවුරු කර ඇත.

ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ සඳහා රෝගීන්ගේ සහභාගීත්වය ස්වේච්ඡාවෙන් පමණක් විය හැකිය.

ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණවලට සහභාගී වීමට රෝගියා ලිඛිත අවසරයක් ලබා දෙයි.

අධ්යයනයේ ස්වභාවය සහ ඔහුගේ සෞඛ්යයට ඇති විය හැකි අවදානම පිළිබඳව රෝගියා දැනුවත් කළ යුතුය.

ඕනෑම අදියරකදී ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණවලට සහභාගී වීම ප්රතික්ෂේප කිරීමට රෝගියාට අයිතියක් ඇත.

සදාචාරාත්මක අවශ්‍යතා අනුව, බාලවයස්කරුවන් සම්බන්ධයෙන් ඖෂධවල සායනික පරීක්ෂණ (අධ්‍යයනය කරන ඖෂධ ළමා රෝග සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා පමණක් අදහස් කරන අවස්ථා හැර) සහ ගර්භනී කාන්තාවන් තහනම් කර ඇත. දෙමව්පියන්, අදක්ෂ පුද්ගලයින්, සිරකරුවන්, හමුදා නිලධාරීන් යනාදිය නොමැතිව බාලවයස්කරුවන් තුළ මත්ද්රව්ය පිළිබඳ සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම තහනම් කර ඇත. සායනික පරීක්ෂණ සඳහා සහභාගී වන සියලුම දෙනා රක්ෂණය කළ යුතුය.

අපේ රටේ සායනික අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ සදාචාරාත්මක සමාලෝචනය පිළිබඳ ගැටළු රුසියාවේ සෞඛ්‍ය හා සමාජ සංවර්ධන අමාත්‍යාංශයේ ආචාර ධර්ම කමිටුව මෙන්ම වෛද්‍ය හා විද්‍යාත්මක වෛද්‍ය ආයතනවල දේශීය ආචාර ධර්ම කමිටු මගින් කටයුතු කරනු ලැබේ. ආචාර ධර්ම කමිටුව මෙහෙයවනු ලබන්නේ සායනික පර්යේෂණ පැවැත්වීමේ මූලික ජාත්‍යන්තර මූලධර්ම මෙන්ම රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ වත්මන් නීති සහ රෙගුලාසි මගිනි.

3.5 නව ඖෂධ ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්රියා පටිපාටිය

"ඖෂධ සංසරණය පිළිබඳ" (2010 අප්රේල් 12 දිනැති අංක 61-FZ) ෆෙඩරල් නීතියට අනුව, "ඖෂධ රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ භූමිය තුළ ෆෙඩරල් ආයතනය විසින් ලියාපදිංචි කර ඇත්නම් ඒවා නිෂ්පාදනය කිරීම, විකිණීම සහ භාවිතා කිරීම කළ හැකිය. ඖෂධ තත්ත්ව පාලනය." පහත සඳහන් දෑ රාජ්ය ලියාපදිංචියට යටත් වේ:

නව ඖෂධ;

කලින් ලියාපදිංචි කළ ඖෂධවල නව සංයෝජන;

කලින් ලියාපදිංචි කළ ඖෂධ, නමුත් වෙනත් මාත්‍රා ආකාරවලින් හෝ නව මාත්‍රාවකින් නිෂ්පාදනය කරන ලද;

සාමාන්ය ඖෂධ.

ඖෂධ රාජ්ය ලියාපදිංචි කිරීම රුසියාවේ සෞඛ්ය හා සමාජ සංවර්ධන අමාත්යාංශය විසින් සිදු කරනු ලබන අතර, එය ඖෂධ භාවිතය සඳහා උපදෙස් ද අනුමත කරන අතර, ලියාපදිංචි ඖෂධ රාජ්ය ලේඛනයට ඇතුළත් කර ඇත.

සායනික ඖෂධවේදය සහ ඖෂධීය චිකිත්සාව: පෙළ පොත. - 3 වන සංස්කරණය, සංශෝධිත. සහ අතිරේක / සංස්. V. G. Kukesa, A. K. Starodubtseva. - 2012. - 840 පි.: අසනීප.

2017 මාර්තු මාසයේදී LABMGMU සමාගම ජාත්‍යන්තර විගණනයක් සමත් විය. එහි ක්‍රියාකාරකම් විගණනය කරන ලද්දේ ඖෂධ සමාගම්වල විගණනය මෙන්ම පූර්ව සායනික හා සායනික අධ්‍යයනයන් සිදු කරන සමාගම්වල විගණන විශේෂඥයන් වන සුප්‍රසිද්ධ අන්තර් ජාතික සමාගමක් වන FormaliS විසිනි.
FormaliS යුරෝපයේ, ආසියාවේ, උතුරු සහ ලතින් ඇමරිකාවේ විශාලතම ඖෂධ සමාගම් විසින් විශ්වාස කෙරේ. FormaliS සහතිකය යනු ජාත්‍යන්තර ඖෂධ ප්‍රජාව තුළ හොඳ නමක් ඇති විගණනය සමත් වූ සමාගමකට සපයන ගුණාත්මක සලකුණකි.
අද LABMGMU චිත්‍රාගාරයේදී FormaliS හි සභාපති Jean-Paul Eycken.

හිතවත් ජීන් පෝල්, කරුණාකර ඔබේ සමාගම ගැන අපට කියන්න. එය නිර්මාණය කළේ කවදාද? ඇයගේ නිපුණතා සහ ප්‍රමුඛතා මොනවාද?

FormaliS 2001 දී ආරම්භ කරන ලදී, එනම් වසර 15 කට පෙර. අපගේ කළමනාකරණය ලක්සම්බර්ග් හි පිහිටා ඇත. නමුත් FormaliS හට ලොව පුරා කාර්යාල ඇත - ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය, බ්‍රසීලය, තායිලන්තය සහ යුරෝපීය රටවල.
අපගේ සමාගමේ ක්‍රියාකාරකම් ඖෂධ වෙළඳපොළට ඇතුළු වන ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය පාලනය කිරීම අරමුණු කර ගෙන ඇත. අපි නිෂ්පාදනයට මැදිහත් නොවෙමු, නමුත් තත්ත්‍ව පාලනයේ පමණක් නියැලී සිටිමු - අපි ඖෂධ සමාගම් සහ පුහුණුවීම් විගණනය කරන්නෙමු.

- ලොව පුරා ඖෂධ සමාගම් විසින් පරීක්ෂා කිරීම් සඳහා ඔබට ආරාධනා කර තිබේද?

ඔව්. එහෙත්, ඔබ දන්නා පරිදි, ඖෂධ ව්‍යාපාරයෙන් සියයට 90 ක් ජපානය, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය සහ යුරෝපීය රටවල සංකේන්ද්‍රණය වී ඇත. FormaliS වැඩ කරන විශාල අන්තර්ජාතික ඖෂධ සමාගම්වලට ඕනෑම රටක ජාත්‍යන්තර අධ්‍යයන පැවැත්විය හැකිය - උදාහරණයක් ලෙස, පෝලන්තය, කැනඩාව, රුසියාව, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය. ඒ නිසා මම ලෝකයේ විවිධ රටවල විගණනයට ගියා.

- ඔබ කොපමණ කාලයක් රුසියානු ඖෂධ සමාගම් සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කර තිබේද?

කොන්ත්‍රාත් පර්යේෂණ සංවිධානය LABMGMU මට විගණනයකට ආරාධනා කළ පළමු රුසියානු සමාගම බවට පත් විය.
මම රුසියාවට කිහිප වතාවක්ම ගොස් ඇත - මොස්කව්, ශාන්ත පීටර්ස්බර්ග්, රොස්තොව් වෙත. රුසියානු වෛද්‍ය ආයතන ඇතුළුව ජාත්‍යන්තර බහු මධ්‍ය සායනික පරීක්ෂණ පවත්වන ඇමරිකානු සහ බටහිර යුරෝපීය අනුග්‍රාහක සමාගම් සඳහා විගණන සිදු කරන ලදී. GCP, GMP සහ GLP හි නීති සම්පාදනය සහ ජාත්‍යන්තර නීති සමඟ සිදු කරන ලද අධ්‍යයනයන්හි පූර්ණ අනුකූලතාවය පිළිබඳ අනුග්‍රාහකයාගේ විශ්වාසය මගේ විගණනය සහතික කළේය.

කොන්ත්‍රාත් පර්යේෂණ සංවිධාන බොහෝ විට විගණන ඇණවුම් කරනවාද?

නිතර නොවේ. ජාත්යන්තර විගණන ඇණවුම් කරන කොන්ත්රාත් පර්යේෂණ සංවිධාන - සියයට 15 ට වඩා වැඩි නොවේ. බොහෝ අවස්ථාවන්හීදී, FormaliS නව නිෂ්පාදන සංවර්ධනය කර ලියාපදිංචි කරන ඖෂධ, ජෛව තාක්‍ෂණය, වෛද්‍ය උපකරණ සහ ආහාර අතිරේක සමාගම් සමඟ ගනුදෙනු කරයි. ඔවුන්ගෙන් සියයට 85 ක් ඇත. විගණනයේ අවධානය සේවාදායකයාගේ කැමැත්ත මත රඳා පවතී. ඔවුන් ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදනය දන්නා අතර එය ගෝලීය ඖෂධ වෙළඳපොළට ගෙන ඒමට අවශ්යයි. ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදනය පිළිබඳ පර්යේෂණ විශ්වාසදායක සහ උසස් තත්ත්වයේ බවට සහතික වීමට ඔවුන්ට අවශ්‍යය. කොන්ත්‍රාත් පර්යේෂණ සංවිධානය විගණනය කිරීමට Formalis වැනි සමාගමක් කුලියට ගනී.
LABMGMU, මා දැනටමත් පවසා ඇති පරිදි, සාමාන්‍යයෙන් මා විගණන ගිවිසුමකට එළඹුණු පළමු රුසියානු සංවිධානයයි. LABMGMU එවැනි විගණනයක් ඇණවුම් කර ඇති බව එහි කළමනාකාරිත්වයේ ඉහළ නිපුණතාවය පෙන්නුම් කරන අතර හොඳ අපේක්ෂාවන් සපයයි. ජාත්‍යන්තර විගණනයක් පැවැත්වීම ඕනෑම කොන්ත්‍රාත්තු පර්යේෂණ සංවිධානයක් සංවර්ධනය කිරීම සඳහා විශ්වාසදායක පදනමක් වන ශක්තිමත් පදනමක් දරයි.

- විගණනයක් සිදු කිරීමේදී විගණකවරුන් විශේෂ අවධානයක් යොමු කරන්නේ කුමක් ද?

FormaliS සමාගමේ ගනුදෙනුකරුවන් සහ අපි, විගණකවරුන් යන දෙදෙනාම පොදු දෙයක් කරයි - අපි නව ඖෂධ ඖෂධ වෙළඳපොළට නිකුත් කරමු. රෝගීන්ගේ සෞඛ්‍යය රඳා පවතින්නේ අප ජීවිතයට ආරම්භයක් ලබා දෙන ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය මත ය. සෑම විගණකවරයෙකුම මෙය දැන සිටිය යුතුය. ඔහු ස්වේච්ඡා සේවකයන්ට, රෝගීන්ට අනතුරක් දුටුවහොත්. සායනික පරීක්ෂණ සඳහා සහභාගී වන අය පමණක් නොවේ. මම කතා කරන්නේ ඉදිරියේදී අලුත් ඖෂධ ලබා දෙන අය ගැන. ඖෂධයක් වෙළඳපොළට නිකුත් කිරීමට පෙර, එහි කාර්යක්ෂමතාවය සහ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සහ සිදු කරන ලද පූර්ව සායනික හා සායනික අධ්යයනවල විශ්වසනීයත්වය සහතික කිරීම සඳහා අප සෑම දෙයක්ම කළ යුතුය. එබැවින් ඖෂධ සංසරණය පාලනය කරන නීතිරීති හා නීතිවලට අනුකූල වීම ඉතා වැදගත් වේ.
මම කොන්ත්‍රාත් පර්යේෂණ සංවිධානයක්, සායනික වෙබ් අඩවියක් හෝ රසායනාගාරයක් විගණනය කරන විට, මම විගණනය කරන සමාගමේ සේවකයින්ගේ වෘත්තීය දැනුම, පුහුණුව සහ පළපුරුද්ද මට්ටම පමණක් නොව, ඔවුන්ගේ අභිප්‍රේරණය දෙස ද බලමි. අභිප්රේරණය සහ සංවේදනය ඉතා වැදගත් වේ. හොඳ රැකියාවක් කිරීමට පෙළඹවීමයි. ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව වැඩ කිරීමේ ක්‍රමයක් අවශ්‍යයි. ඔබ දිරිමත් කාර්ය මණ්ඩලයක් සිටී නම්, ඔබට විශිෂ්ට ප්රතිඵල ලබා ගත හැකිය.

- මෙම නඩුවේදී ඔබ මෙම වචනයට ඇතුළත් කරන්නේ කුමන අර්ථයද?

ඖෂධ ව්‍යාපාරයේදී, අභිප්‍රේරණය යනු ඖෂධයක් නිර්මාණය කිරීමේදී සහ ලියාපදිංචි කිරීමේදී, නව ඖෂධයේ සඵලතාවය සහ ආරක්‍ෂාව සහතික කිරීම සඳහා කිසිදු විස්තරයක් අතපසු නොකිරීමට, සියලු නීතිරීතිවලට අනුව සියලුම අධ්‍යයනයන් ප්‍රවේශමෙන් සිදු කිරීමට ඇති ආශාවයි. ඖෂධ ව්යාපාරයේ දී, නීතිරීති අනුව හෘද සාක්ෂියට එකඟව වැඩ කිරීම රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සඳහා යතුරයි.
- ඔබ අනුග්‍රාහකයන්ගේ ඉල්ලීම මත සිදු කරන විගණනය සහ කොන්ත්‍රාත් පර්යේෂණ සංවිධානයක ඉල්ලීම මත ඔබ සිදු කරන විගණනය අතර වෙනසක් තිබේද?
- සෑම විගණනයක්ම අද්විතීය බැවින් සියලුම විගණන එකිනෙකට වෙනස් වේ. අපේ ව්‍යාපාරයේ සැකිලි නොමැති නිසා දෙකක් සමාන නොවේ. මෙය විගණනය කරනු ලබන සංවිධානයේ වර්ගය මත රඳා පවතී. මෙය කොන්ත්රාත් පර්යේෂණ සංවිධානයක්, වෛද්ය ආයතනයක් හෝ රසායනාගාරයක් විය හැකිය. සෑම තත්වයක්ම සම්මත නොවේ. උදාහරණයක් ලෙස, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ සහ රුසියාවේ කොන්ත්රාත් පර්යේෂණ සංවිධානයක්: විවිධ නියාමන අවශ්යතා, විවිධ භාෂාව, විවිධ පුද්ගලයින්.

ජීන් පෝල්, ඔබේ මතය අනුව, සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා කොන්ත්‍රාත් පර්යේෂණ සංවිධානයක් තෝරාගැනීමේදී අනුග්‍රාහකයින් විශේෂ අවධානය යොමු කළ යුත්තේ කුමක් ද?

පළමුවෙන්ම, ඔබ සමාගමේ සේවකයින්ගේ අභිප්රේරණය සහ ඔවුන්ගේ වෘත්තීය පුහුණු මට්ටම දෙස බැලිය යුතුය. ඔවුන් නීති සම්පාදනයට සහ හොඳ භාවිතයට අනුකූල වන ආකාරය. විවිධ රටවල සිදු කරන ලද අධ්‍යයනයන්හි දත්ත සාමාන්‍යකරණය සහ විශ්ලේෂණය සඳහා තනි දත්ත සමුදායක් බවට එකතු කිරීමට සමාගමට අවස්ථාව තිබීම ද වැදගත් ය. තවද මෙම තොරතුරු වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට සූදානම් වන ඖෂධය සංසරණය වන සියලුම රටවල තිබිය යුතුය. ප්‍රමාණවත් පරික්ෂණයකට ලක් නොවූ ඖෂධයක් ඖෂධ වෙළඳපොළට ඇතුළු නොවිය යුතුය.
මෙය වැදගත් වන්නේ මිලියන සංඛ්‍යාත ජනතාවගේ සෞඛ්‍යය ඖෂධ වෙළඳපොළට ළඟා වන ඖෂධයේ ගුණාත්මක භාවය මත රඳා පවතින බැවිනි.

- බොහොම ස්තුතියි, ජීන් පෝල්, මෙම සම්මුඛ පරීක්ෂණය සඳහා කාලය ගත කිරීම ගැන.

LABMGMU සමාගමේ සේවකයින් සමඟ වැඩ කිරීමට ලැබීම ගැන මම ඉතා සතුටු වුණා. ඔවුන් සැබෑ වෘත්තිකයන් වන අතර මම ඔවුන් සමඟ සන්නිවේදනය කිරීමට බෙහෙවින් ප්‍රිය කළෙමි.

සායනික ඖෂධ අත්හදා බැලීම් නොමැතිව අතීතයේ රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීමට වෛද්‍ය විද්‍යාව සමත් වූයේ කෙසේදැයි දැන් සිතාගත නොහැකිය. කෙසේ වෙතත්, සසම්භාවී ප්ලේසෙබෝ පාලිත අත්හදා බැලීම් යනු ශතවර්ෂයක්වත් පැරණි නොවන මානව වර්ගයාගේ මෑත කාලීන සොයාගැනීමක් පමණි. ඔවුන්ගේ ක්‍රමවේද සහ සදාචාරාත්මක සංරචක සැකසීමට වසර දහසකට වැඩි කාලයක් ගත විය. මෙම ලිපිය සායනික අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ ප්‍රකාශන මාලාවක් ආරම්භ කරයි - සහ සසම්භාවී පාලිත සායනික අත්හදා බැලීම් අද අප දන්නා දේ බවට පත් වූ ආකාරය එයින් ඔබ ඉගෙන ගනු ඇත.

විශේෂ ව්‍යාපෘතියේ ලිපිවල, සායනික අත්හදා බැලීම් මොනවාද, ඒවා පවත්වන්නේ කවුද සහ කෙසේද සහ ඖෂධ වෙළඳපොළට නව drug ෂධයක් හඳුන්වා දීමේදී ඇතිවිය හැකි දුෂ්කරතා මොනවාද යන්න පිළිබඳව අපි විස්තරාත්මකව කතා කරමු.

විශේෂ ව්යාපෘතියේ ස්වාධීන සමාලෝචකයා - ඇලෙක්සි වොඩොවොසොව්, ඉහළම කාණ්ඩයේ චිකිත්සක, වෛද්ය මාධ්යවේදියා. ඔහු නිතිපතා ජනප්‍රිය විද්‍යා දේශන පවත්වන අතර “හමුදා වෛද්‍යවරයකුගේ පරීක්ෂණය” යන බ්ලොග් අඩවිය ලියයි.

විශේෂ ව්‍යාපෘති හවුල්කරු වන්නේ Atlant Clinical: ජාත්‍යන්තර කොන්ත්‍රාත් පර්යේෂණ සංවිධානයක් වන සායනික පරීක්ෂණ පවත්වයි.

එක් සහභාගිවන්නෙකු මොළයේ මරණයට පත් වූ අතර තවත් පස් දෙනෙකු රෝහල් ගත කර ඇත - පෘතුගීසි සමාගමක් වන Bial වෙතින් මරිජුවානා පදනම් කරගත් වේදනා නාශකයක් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීමක් ප්‍රංශ රසායනාගාරයේ Biotrial හි සිදු වූයේ එලෙසිනි. වැඩ වහාම නතර කරන ලද අතර ප්රංශ ඖෂධ ඒජන්සිය (ANSM) පරීක්ෂණයක් ආරම්භ කළේය. 2016 වසරේ සිදුවූ මෙම ඛේදනීය සිදුවීම කිසිසේත්ම නව ඖෂධ නිපදවීමේ ඉතිහාසයේ පළමු - සහ අවසාන සිදුවීම නොවේ. එහෙත්, වාසනාවකට මෙන්, දැන් Biotrial රසායනාගාරයේ වැනි අවස්ථා ඉතා දුර්ලභ ය.

එසේනම් සායනික පරීක්ෂණයක් යනු කුමක්ද?

වෛද්‍ය සඟරා සංස්කාරකවරුන්ගේ ජාත්‍යන්තර කමිටුව විසින් අර්ථ දක්වා ඇති පරිදි ( වෛද්‍ය සඟරා සංස්කාරකවරුන්ගේ ජාත්‍යන්තර කමිටුව), සායනික අධ්‍යයනය/අත්හදා බැලීම (CI) යනු වෛද්‍ය මැදිහත්වීමක් සහ එයට මිනිස් සිරුරේ ප්‍රතිචාරය අතර ඇති හේතුව-සහ-ඵල සම්බන්ධය අධ්‍යයනය කිරීම සඳහා සහභාගිවන්නන් පර්යේෂණාත්මක සහ පාලන කණ්ඩායම්වලට බෙදා ඇති ඕනෑම පර්යේෂණ ව්‍යාපෘතියකි. සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම දැඩි ලෙස නියාමනය කර නිරීක්ෂණය කරනු ලබන අතර පර්යේෂණ ප්‍රොටෝකෝල බොහෝ වාරයක් සත්‍යාපනය කරනු ලැබේ. ප්‍රොටෝකෝලයේ සෑම අදියරකටම බොහෝ කාලයක් සහ සම්පත් අවශ්‍ය වන අතර, විද්‍යාඥයින්, වෛද්‍යවරුන් සහ අධ්‍යයන සහභාගිවන්නන් අතර පමණක් නොව, බොහෝ විට ඖෂධ සමාගම් සහ රජයන් අතරද ගතික සහයෝගීතාවයක් අවශ්‍ය වේ.

"සායනික අත්හදා බැලීම" යන යෙදුම බොහෝ පර්යේෂණාත්මක සැලසුම් ආවරණය කරයි. පුළුල්ම කාණ්ඩ දෙක වේ නිරීක්ෂණ (නිරීක්ෂක) සහ සායනික මැදිහත්වීම් අධ්යයන. පළමුවැන්න බොහෝ විට ප්‍රතිගාමී වන අතර දැනටමත් යොදවා ඇති බලපෑමක් සහ ප්‍රතිඵලයක් අතර හේතුව-සහ-ඵල සම්බන්ධතාවයක් ඇති කිරීමට භාවිතා කරයි. ඊට වෙනස්ව, දෙවන කණ්ඩායමේ අධ්‍යයනයන් සැලසුම් කර ඇත්තේ අනාගත ප්‍රතිකාරවල බලපෑම හෝ රෝගයේ ප්‍රකාශනයන් මත වැළැක්වීමේ පියවරයන් ඇගයීම සඳහා ය. සසම්භාවී ප්ලේසෙබෝ පාලිත අත්හදා බැලීම් වැටෙන්නේ මෙහිදීය ( සසම්භාවී පාලිත අත්හදා බැලීම්, RCTs), සහ මෙම ලිපියෙන් ප්රධාන වශයෙන් සාකච්ඡා කරනු ඇත.

මැදිහත්වීමේ සායනික පරීක්ෂණයක් පූර්වයෙන් සිදු කෙරේ රසායනාගාරයේ ඖෂධයේ පූර්ව සායනික අධ්යයනය, සතුන් ඇතුළු. පූර්ව සායනික අධ්යයන සිදු කිරීමෙන් පසුව ප්රධාන අදියර තුනක්මැදිහත්වීමේ සායනික අධ්‍යයනයන් වන මිනිසුන් තුළ drug ෂධය අධ්‍යයනය කිරීම. අවසාන වශයෙන්, ඖෂධය වෙළඳපොළට ඇතුළු වූ පසු, ඖෂධයේ බලපෑම දින නියමයක් නොමැතිව නිරීක්ෂණය කරනු ලැබේ - හතරවන අදියරසායනික පරීක්ෂණය. අදියර පිළිබඳ කෙටි විස්තරයක් රූප සටහන 1 හි දක්වා ඇත, නමුත් අපි ඒවා මාලාවේ ඊළඟ ලිපියෙන් වඩාත් විස්තරාත්මකව කතා කරමු.

අපි වහාම නීත්‍යානුකූල ප්‍රශ්නයක් විසඳා ගනිමු: සතුන් පිළිබඳ අත්හදා බැලීම් කිරීමෙන් සහ මිනිසුන් මත drug ෂධය පරීක්ෂා කිරීමට යොමු නොවීම සැබවින්ම කළ නොහැකිද? නැත, ඔබට බැහැ, මක්නිසාද යත්, පහත සාකච්ඡා කරනු ලබන තාලිඩොමයිඩ් ඛේදවාචකය පැහැදිලිව පෙන්නුම් කරන පරිදි, විවිධ විශේෂවල නියෝජිතයින්ට එකම drug ෂධයේ බලපෑම වෙනස් වේ. මිනිසුන් මත ඖෂධ පරීක්ෂා කිරීමකින් තොරව, ඒවායේ භාවිතයේ ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව ගැන පැවසිය නොහැක.

1. ඖෂධයේ අහඹු අපද්රව්ය අඩංගු නොවිය යුතුය.
2. එය බහු සංරචක රෝගයකට වඩා සරල ලෙස භාවිතා කළ යුතුය.
3. ඖෂධයක් ප්‍රතිවිරුද්ධ රෝග වර්ග දෙකක් පිළිබඳව පරීක්‍ෂා කළ යුතු වන්නේ ඇතැම් විට ඖෂධයක් එක් රෝගයක් එහි මූලික ගුණයෙන් ද අනෙක එහි අහඹු බලපෑම්වලින් ද සුව කරන බැවිනි.
4. ඖෂධයේ ලක්ෂණ රෝගයේ ශක්තියට අනුරූප විය යුතුය.
5. එහි සැබෑ බලපෑම සහ අනතුරක් ව්යාකූල නොවන පරිදි ඖෂධයේ ක්රියාකාරිත්වයේ කාලය නිරීක්ෂණය කිරීම අවශ්ය වේ.
6. ඖෂධයේ බලපෑම සෑම විටම නිරීක්ෂණය කළ යුතුය, නැතහොත් අවම වශයෙන් බොහෝ අවස්ථාවලදී, එසේ නොමැති නම් එය හදිසි අනතුරකි.
7. සිංහයන් සහ අශ්වයන් පරීක්ෂා කිරීමෙන් මිනිසුන්ට ඖෂධයේ බලපෑම ගැන කිසිවක් නොකියන බැවින් පරීක්ෂණය මිනිස් සිරුර තුළ සිදු කළ යුතුය.

***

පුනරුද සමයේදී සායනික පර්යේෂණ ශිල්පීය ක්‍රම අනපේක්ෂිත මූලාශ්‍රයකින් පැමිණියේය. සුප්‍රසිද්ධ ඉතාලි කවියෙකු වන පෙට්‍රාච් (1304-1374) වෛද්‍යවරුන්ට ඇත්තටම අකමැති විය. ඔහු තම නොඅඩු ප්‍රසිද්ධ මිතුරෙකු වන Boccaccio (1313-1375) වෙත ලිවීය, එක් ප්‍රසිද්ධ වෛද්‍යවරයෙක් කියා සිටියේ " එකම වයසේ, ගතිගුණ සහ පුරුදු ඇති පුද්ගලයන් සියයක් හෝ දහසක් එකම පරිසරයක් සමඟ එක්ව එකම රෝගයකින් එකවර පහර දුන්නොත්, එක් අඩක් අපේ කාලයේ වෛද්‍යවරුන්ගේ බෙහෙත් වට්ටෝරු අනුගමනය කරන්නේ නම් සහ අනෙක අඩක් බෙහෙත් ගත්තේ නැත, නමුත් ස්වාභාවික සහජ බුද්ධිය සහ මගේම අභිමතය මත විශ්වාසය තැබුවේය, එවිට පළමු භාගයෙන් බොහෝ දෙනෙක් මිය යනු ඇති බවටත් දෙවන භාගයෙන් බොහෝ දෙනෙක් මරණයෙන් බේරෙනු ඇති බවටත් මට සැකයක් නැත" මොනවද නැත්තේ පර්යේෂණාත්මක ආකෘතිය?

මෙම කියමන ලතින් භාෂාවෙන් ප්‍රංශ භාෂාවට පරිවර්තනය කර අවසානයේ ඉංග්‍රීසි භාෂාවට පරිවර්තනය කිරීමත් සමඟ බොහෝ ව්‍යාකූලත්වයක් ඇති විය. චේතනාන්විතව හෝ නොකළ ලිපියේ තේරුම තරමක් වෙනස් කළ පුද්ගලයින් සෑම විටම සිට ඇත. කුමන භාගයකට වඩා විශාල පාඩු සිදුවේදැයි අනුමාන කිරීමට නොහැකි විය. මම සාහිත්‍යය කියවීමට කුතුහලයෙන් සිටින අයව යොමු කරමි.

***

පළමු ලේඛනගත සායනික අධ්යයනයඇම්බ්‍රොයිස් පැරේ (රූපය 2) ගේ අත්හදා බැලීම, ඔහුට තත්වයන් විසින් සිදු කිරීමට බල කෙරුනි, එය ඉතිහාසයේ සලකනු ලැබේ. ප්‍රංශ හමුදා ශල්‍ය වෛද්‍යවරයකු ලෙස, ඔහු තම කාලයේ සම්මත පිළිවෙත භාවිතා කළේය - තාපාංක තෙල් සමඟ ආර්කේබස් වලින් වෙඩි වැදී තුවාල තුවාල කිරීම. වෙඩි බෙහෙත් විෂ සහිත බව විශ්වාස කරන ලද අතර තෙල් විෂ සහිත බලපෑම උදාසීන කළේය. ඇත්ත වශයෙන්ම, එහි භාවිතය යහපතට වඩා හානියක් විය.

පරේ ලියා ඇති පරිදි, ඔහුට තෙල් අවසන් වූ අතර ඒ වෙනුවට බිත්තර කහ මදය, රෝස තෙල් සහ ටර්පන්ටයින් මිශ්‍රණයක් භාවිතා කිරීමට සිදු විය: " එදින රාත්‍රියේ මට සාමකාමීව නිදා ගැනීමට නොහැකි වූයේ, කෝටරීකරණය නොමැතිකම නිසා, මම තෙල් භාවිතා නොකළ තුවාලකරුවන් වස පානය කර මිය යනු ඇතැයි යන බියෙනි. මම ඔවුන් බැලීමට වේලාසනින් නැඟිට සිටියෙමි - සහ, මගේ සියලු බලාපොරොත්තු අභිබවා යමින්, /.../ ඔවුන්ගේ තුවාල ඉදිමී සහ දැවිල්ල නොවීය." ප්‍රමාණවත් තරම් තෙල් ඇති අයට වඩාත් නරක ලෙස දැනුණු අතර වේදනාවෙන් පීඩා විඳිති. එවැනි ස්වේච්ඡා පරීක්ෂණයක ප්‍රතිඵලයක් ලෙස, ප්‍රංශ වෛද්‍යවරයා නැවත කිසි දිනෙක වෙඩි වැදී තුවාල සඳහා තෙල් සමඟ කැටරීකරණය භාවිතා කළේ නැත.

කෙසේ වෙතත් පරේ ප්‍රසිද්ධ වන්නේ මේ කතාවට පමණක් නොවේ. ඔහු අධිකරණ වෛද්‍යවරයකු වූ අතර වෛද්‍ය විද්‍යාවේ දියුණුව සඳහා බොහෝ දේ කළේය - ඔබට ඔහු ගැන ඩූමාස් ද ෆාදර්ගේ නවකතා කිහිපයකින් පවා කියවිය හැකිය!

***

ඉතිහාසය ද සඳහන් කිරීම ආරක්ෂා කර ඇත ගෙවන පදනම මත පළමු පර්යේෂණ. ස්ටුවර්ට් ප්‍රතිසංස්කරණයේදී ලන්ඩනයේ ජීවිතය පිළිබඳ සුප්‍රසිද්ධ දිනපොතේ කතුවරයා වන සැමුවෙල් පෙපිස් 1667 නොවැම්බර් 21 වන දින ලේඛනගත කළේය. දුප්පත් හා දූෂිත මිනිසා"බැටළුවන්ගේ රුධිර පාරවිලයනය සඳහා එක් විද්‍යාලයකින් මුදල් ලැබුණි. එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස, ලබන්නාගේ සෞඛ්‍යයට කිසිදු බලපෑමක් ඇති වූ බවක් පෙනෙන්නට නැත. (රුධිර පාරවිලයනයේ ඉතිහාසය සහ එංගලන්තය සහ ප්‍රංශය අතර ගැටුම ගැන Gazeta.ru හි ඔබට කියවිය හැකිය.)

***

සායනික පර්යේෂණ ඉතිහාසයේ ඊළඟ සන්ධිස්ථානය සමහර විට එහි වඩාත්ම ප්රසිද්ධ කථාංගය විය හැකිය. මේ පළමු හිතාමතා හිතාමතා පරීක්ෂණයපර්යේෂණ කණ්ඩායම් කිහිපයක් සිටි 1747 දී ප්රතිකාර. දැන් බොහෝ විට සිදු වන පරිදි, ප්‍රතිකාර ක්‍රමය ක්‍ෂණිකව හඳුන්වා දීම මූල්‍ය ප්‍රශ්නය නිසා වැළකුණා. මෙම කතාවේ ප්‍රධාන කොටස්කරුවන් වූයේ ස්කර්වි, පැඟිරි පලතුරු සහ ස්කොට්ලන්ත නාවික ශල්‍ය වෛද්‍ය ජේම්ස් ලින්ඩ් ය.

රූපය 3. ජේම්ස් ලින්ඩ්ගේ රචනාවේ මාතෘකා පිටුව:"ස්කර්වි රෝගයට ප්‍රතිකාර කරන්න. කොටස් තුනකින්. මෙම රෝගයේ ස්වභාවය, හේතුව සහ සුව කිරීම පිළිබඳ අධ්‍යයනයක් අඩංගු වේ. මාතෘකාව පිළිබඳ කලින් ප්‍රකාශයට පත් කර ඇති දේ පිළිබඳ විවේචනාත්මක හා කාලානුක්‍රමික බැල්මක් සමඟ. ජේම්ස් ලින්ඩ් විසින් ලියන ලද්දකි. එඩින්බරෝ: A. Kincaid සහ A. Donaldson සඳහා Sands, Murray සහ Cochrane විසින් මුද්‍රණය කරන ලදී."

සෑම වසරකම බ්‍රිතාන්‍ය (සහ පමණක් නොව) නැවියන් දහස් ගණනක් දරුණු රෝගයකින් මිය ගියහ - ස්කර්වි. එය විටමින් සී නොමැතිකම නිසා ඇති වන බව ඇත්ත වශයෙන්ම තවමත් නොදන්නා කරුණකි - මෙය සොයා ගන්නා ලද්දේ 1932 දී පමණි.

නව අත්හදා බැලීමකට පෙර ඕනෑම නවීන විද්‍යාඥයෙකු මෙන් ලින්ඩ් ප්‍රශ්නයට ප්‍රවේශ විය: ඔහු සාහිත්‍යය අධ්‍යයනය කිරීමෙන් ආරම්භ කළේය. එබැවින් ඔහු ස්කර්වි වලට එරෙහිව සටන් කිරීමේ යෝජිත ක්‍රම හයක් හඳුනා ගත්තේය: තනුක කළ සල්ෆියුරික් අම්ලය, විනාකිරි, සයිඩර්, මුහුදු ජලය, පැඟිරි පලතුරු සහ සාදික්කා. මීට අමතරව, ඔහු නාවික සේවා සංගමයේ සාමාජිකයින්ගේ අත්දැකීම් අධ්යයනය කළේය ( නාවික සේවා සංගමය), පුද්ගලිකව Scurvy අත්විඳින.

ස්කර්වි සහිත නාවිකයන් 12 දෙනෙකු සෙසු කාර්ය මණ්ඩලයෙන් වෙන් කර වෙනම කාමරයකට ගෙන යන ලදී. මෙයින් පුද්ගලයන් දෙදෙනෙකුගෙන් යුත් කණ්ඩායම් 6 ක් විය. සාමාන්‍ය ආහාර වේලට අමතරව, ඔවුන්ට ලින්ඩ් පොත්පත්වල තොරතුරු සොයාගත් ආහාර ද්‍රව්‍ය ලබා දෙන ලදී. දිනකට දොඩම් දෙකක් සහ ලෙමන් ගෙඩියක් අරුමපුදුම දේ කරන බව පෙනී ගියේය: දින හයක් වැනි කෙටි කාලයක් තුළදී ඔවුන් රෝගීන්ට නැවත පය තැබීමට සහ අර්ධ වශයෙන් නැවත වැඩට යාමට ඉඩ දුන්නේය. සති දෙකක වෙනත් ක්රම සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසුව, මෙය සාක්ෂාත් කරගත නොහැකි විය. සයිඩර් දුර්වලතාවය තරමක් අඩු කර විදුරුමස් සුව කළේය. සල්ෆියුරික් අම්ලය මුඛ කුහරයේ තත්වය තරමක් වැඩි දියුණු කළ නමුත් ස්කර්වි හි අනෙකුත් රෝග ලක්ෂණ වලට බල නොපායි. ඉතිරි ක්රම පැහැදිලිවම වැඩ කළේ නැත. ජේම්ස් ලින්ඩ් 1753 දී ඔහුගේ "Treatise on Scurvy" පොතේ පර්යේෂණයේ ප්රතිඵල සහ සාහිත්ය දත්ත සැකසීම විස්තර කළේය (රූපය 3).

අවාසනාවකට මෙන්, කිසිවෙකු ආර්ථික යථාර්ථයන් අවලංගු කර නැත: පැඟිරි පලතුරු මිල අධික හා ප්රවේශ විය නොහැකි විය. මේ නිසා, තවත් වසර 40 ක් යනතුරු නාවිකයින්ගේ ආහාර වේලට ඔවුන් පුළුල් ලෙස හඳුන්වා දිය නොහැකි විය.

ජේම්ස් ලින්ඩ්ගේ කාර්යය අගය කරන අතර පුළුල් ලෙස හැඳින්වේ. නිදසුනක් වශයෙන්, ඔහුගේ ප්රතිමූර්තිය තැපැල් මුද්දරයක් මත තබා ඇත (රූපය 4), සහ Scurvy පිළිබඳ සංග්රහය ප්රකාශයට පත් කිරීමේ 250 වැනි සංවත්සරය සැමරීම සඳහා වෛද්යවරුන්ගේ රාජකීය විද්යාලය ඔහුගේ නමින් පුස්තකාලයක් පිහිටුවන ලදී.

***

ක්රමානුකූලව, CI වල නවීන ලක්ෂණ වැඩි වැඩියෙන් වෛද්යවරුන්ගේ භාවිතයට ඇතුල් විය. උදාහරණයක් ලෙස, වචනය "ප්ලේසෙබෝ" 19 වන සියවසේ මුල් භාගයේ වෛද්ය සාහිත්යයේ පෙනී සිටියේය. හූපර්ගේ 1811 වෛද්‍ය ශබ්දකෝෂයට අනුව, රෝගියාට සැබවින්ම ප්‍රතිලාභ ලබා දීමට වඩා ඔහු සතුටු කිරීමට අදහස් කරන ඕනෑම ඖෂධයක් සඳහා නිර්වචනය මෙයයි. පර්යේෂණාත්මක කණ්ඩායමක් සහ ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමක් භාවිතා කරමින් පළමු අධ්‍යයනය 1863 දී ඔස්ටින් ෆ්ලින්ට් විසින් සිදු කරන ලදී. කණ්ඩායම් දෙක සංසන්දනය කරන විට, ඔබ රූමැටික් උණට එකල ක්‍රමවලින් ප්‍රතිකාර කළත්, ප්‍රතිකාර නොකළත්, රෝග ලක්ෂණ ක්‍රමයෙන් අතුරුදහන් වන්නේ වෛද්‍ය මැදිහත්වීම නිසා නොව ස්වාභාවිකවම බවයි.

ඒ අතරම, ප්‍රංශ කායික විද්‍යාඥ ක්ලෝඩ් බර්නාඩ් ඔහුගේ සගයන් පර්යේෂණාත්මක ක්‍රම භාවිතා කිරීමට දිරිමත් කළේය. විද්යාත්මක ප්රවේශයවෛද්‍ය විද්‍යාවේදී, සාම්ප්‍රදායික ප්‍රතිකාර නොසැලකිලිමත් ලෙස භාවිතා නොකරන්න.

කාලය වෙනස් වී ඇත. පැරණි ක්‍රම සෑම විටම (මෘදු ලෙස පැවසීමට) ඵලදායී නොවන බව පැහැදිලි වී ඇති අතර වෛද්‍ය පර්යේෂණ සඳහා වඩාත් දැඩි නිර්ණායක අවශ්‍ය වේ. රෝහල් පුළුල් විය, රෝග ව්‍යාධි උත්පාදනය කිරීමේදී ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්ගේ භූමිකාව පැහැදිලි විය, ජීව විද්‍යාවේ නව ක්ෂේත්‍ර මතු විය - සහ ඖෂධ කර්මාන්තය වර්ධනය විය. වංචනිකයින්ට එරෙහිව සටන් කිරීම සහ ඖෂධවල ඵලදායීතාවය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා නව ක්රම අනුගමනය කිරීම හදිසි අවශ්යතාවයකි.

අමුතු සාක්ෂි මත පදනම් වූ ඖෂධ: FDA ට එරෙහිව "Banbar" ඖෂධය

වර්තමානයේ, ඖෂධ ක්ෂේත්රයට සම්බන්ධ සෑම දෙනාම FDA (US Food and Drug Administration) යන කෙටි යෙදුම දනී.

FDA හි කාර්යයන් අර්ධ වශයෙන් ඉටු කරන පළමු සංවිධාන 19 වන සියවසේ මැද භාගයේදී එක්සත් ජනපදයේ පෙනී සිටියේය. 1906 දී, පාරිභෝගික අයිතිවාසිකම් ආරක්ෂා කිරීම සඳහා ප්රධාන නීතියක් සම්මත කරන ලද අතර, වෙනත් දේ අතර, ව්යාජ ඖෂධ අලෙවි කිරීම තහනම් කිරීම ද ඇතුළත් විය. 1927 දී, ආහාර, ඖෂධ සහ කෘමිනාශක සඳහා නව නියාමන ආයතනයක් දර්ශනය වූ අතර, එහි නම වසර තුනකට පසුව හුරුපුරුදු FDA ලෙස කෙටි කරන ලදී.

එක් දිගුකාලීන ඖෂධ නිෂ්පාදකයෙක් ලැක්ටෝස් සහ අශ්වාරෝහක අඩංගු "ඵලදායී දියවැඩියා පිළියමක්" පේටන්ට් බලපත්ර ලබාගෙන අලෙවි කර ඇත. ඖෂධයේ නම "බැන්බාර්" (රූපය 5) විය. ස්වාභාවිකවම, ඖෂධයේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ නවීන පරීක්ෂණ සිදු කර නැත - මේ සඳහා අවශ්යතාවය පිළිබඳ අදහස මතු වීමට පටන් ගත්තේය.

1922 දී ඉන්සියුලින් හුදකලා වූ අතර එම නිසා රෝගීන් එන්නත් කිරීමට වඩා මෙම “ඖෂධය” ලබා දීමෙන් ඔවුන්ගේ ජීවිත අවදානමට ලක් කළහ. 1930 ගණන්වල මැද භාගයේදී FDA විසින් නිෂ්පාදකයාට වංචා චෝදනා එල්ල විය. ඔහුගේ ආරක්ෂාව සඳහා, හිමිකරු එවැනි පුදුමාකාර පිළියමක් සඳහා රෝගීන් ඔහුට ස්තූති කරන ලිපි ලබා දුන්නේය. ඖෂධ නිෂ්පාදකයාගේ නීතිඥවරයා අවධාරනය කළේ තම සේවාදායකයාට ඔහුගේ භාණ්ඩය ක්රියා නොකරනු ඇති බවට කිසිදු අදහසක් නොතිබූ බවයි: සියල්ලට පසු, මිනිසුන් ඔහුට අවංක ස්තුතිය ලිවීමට කාලය ගත කිරීමට තීරණය කළා! මෙම කෘතවේදී පුද්ගලයින් සියලු දෙනාටම දියවැඩියා මරණ සහතිකය පැමිණිල්ල විසින් ලබා දෙන ලදී. කෙසේ වෙතත්, උසාවිය, එකල නීතිවලට අනුකූලව, සාක්ෂියට අනුව, ඔහුට ද්වේෂ සහගත චේතනාවක් නොතිබූ බැවින්, Banbar නිෂ්පාදකයා නිදොස් කොට නිදහස් කළේය. මෙම ඖෂධය 1938 වන තෙක් පැවතියේ නීති සම්පාදනය වෙනස් කර වංචනිකයින් සඳහා වූ හිඩැසක් එයින් ඉවත් කරන තුරුය.

***

CI හි ඉතිහාසයේ ඊළඟ වැදගත්ම අදියර වන්නේ 1943-1944, පළමුවැන්නයි ද්විත්ව අන්ධ අධ්යයනය: පර්යේෂකයන් හෝ රෝගීන් හෝ සහභාගිවන්නන් අනුයුක්ත කර ඇත්තේ කුමන කණ්ඩායමටද යන්න හෝ ඔවුන් සැබෑ ප්‍රතිකාර ලබා ගත්තේද යන්න නොදන්නා විට. කෙසේ වෙතත්, මෙම අත්හදා බැලීම හා සම්බන්ධ නවීන ඉතිහාසයක් ඇත.

වෛද්‍ය පර්යේෂණ සභාව ( වෛද්‍ය පර්යේෂණ සභාව, MRC) 1940 ගණන්වල මහා බ්‍රිතාන්‍යය මයිකොටොක්සින් පටුලින් හුදකලා වී ඇත්දැයි අධ්‍යයනය කළේය. පෙනිසිලියම් පැටුලිනම්, සීතල ප්රතිකාර කිරීමට.

1943 ඔක්තෝබර් 31 පුවත්පත ඉරිදා එක්ස්ප්‍රස්විශාල ප්‍රවෘත්ති ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී: සෙම්ප්‍රතිශ්‍යාවට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා නව පිළියමක් සොයාගෙන ඇත (රූපය 6)! අච්චුවෙන් ව්‍යුත්පන්න වූ එය නාසය, දිව සහ ස්වරාලය තුළ ක්ෂුද්‍ර ජීවීන් විනාශ කරයි. පුවත්පත් ලිපියට අනුව, MRC ප්‍රකාශකයෙකු පුවත්පතට පැවසුවේ අධ්‍යයනයේ ධනාත්මක ප්‍රති results ල ඉක්මනින් ප්‍රසිද්ධියට පත් කරන බවයි.

කෙසේ වෙතත්, ඇත්ත වශයෙන්ම, පසුව ප්රකාශයට පත් කරන ලද විශාල අධ්යයනයක ප්රතිඵල ඍණාත්මක විය. Patulin ඔහු කෙරෙහි තැබූ බලාපොරොත්තු ඉටු කර නැත, සහ ලිපිය ඉරිදා ටයිම්ස්බොරු ප්‍රවෘත්තියක් බවට පත් විය.

සැපයුම් අමාත්‍යාංශයේ වෛද්‍ය සැපයුම් අධ්‍යක්ෂ මණ්ඩලයේ ආතර් මෝර්ටිමර් විසින් ලියන ලද පරිදි ( සැපයුම් අමාත්‍යාංශයේ වෛද්‍ය සැපයුම් අධ්‍යක්ෂ මණ්ඩලය) සගයෙකුට ලිපියක, " සන්ඩේ එක්ස්ප්‍රස් ප්‍රකාශය එම පුවත්පතේ බොහෝ ප්‍රවෘත්ති තරම්ම නිවැරදි විය. /.../ පුවත්පතේ නම, එහි පිරිවැය සහ ප්‍රකාශිත දිනය එහි දක්වා ඇති එකම නිවැරදි දත්ත වේ" .

***

පළමු සසම්භාවී පාලිත අත්හදා බැලීමබලන් ඉන්න වැඩි වෙලාවක් ගියේ නෑ. පර්යේෂණාත්මක සහ පාලන කණ්ඩායම් වලට සහභාගිවන්නන් අහඹු ලෙස බෙදා හැරීම කණ්ඩායම්වල සමජාතීය භාවය සාක්ෂාත් කර ගැනීමට පමණක් නොව, අහම්බෙන් හෝ හිතාමතාම ප්‍රති results ල වලක්වා ගැනීමට ද උපකාරී වේ. සියල්ලට පසු, යමෙකුට රෝගී රෝගීන් පාලන කණ්ඩායමට ද, සෞඛ්‍ය සම්පන්න රෝගීන් ඖෂධ ලබා ගන්නා කණ්ඩායමට ද පැවරිය හැකිය.

සසම්භාවීකරණය (අහඹු බෙදා හැරීම) පිළිබඳ අදහස දශක කිහිපයකට පෙර දර්ශනය වූ නමුත් එය සම්පූර්ණයෙන්ම සාක්ෂාත් කරගනු ලැබුවේ 1946 දී පමණි. නැවතත් මහා බ්රිතාන්යය, නැවතත් MRC. සංවිධානය ඔස්ටින් බ්‍රැඩ්ෆර්ඩ් හිල් ( ඔස්ටින් බ්රැඩ්ෆර්ඩ් හිල්) සහ පිලිප් හාර්ට් ( පිලිප් හාර්ට්) ක්ෂය රෝගයට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී ප්‍රතිජීවක ස්ට්‍රෙප්ටොමිසින් වල බලපෑම අධ්‍යයනය කිරීම. සංඛ්‍යාවල අහඹු අනුපිළිවෙලක් මත පදනම්ව, ඔවුන් කණ්ඩායම් දෙකකට සහභාගිවන්නන් බෙදා ඇත: පර්යේෂණාත්මක S (ස්ට්‍රෙප්ටොමිසින් + ඇඳ විවේකය) සහ C පාලනය (ඇඳ විවේකය පමණි). විවිධ රෝහල්වල විමර්ශකයින් සහ අධ්‍යයන සම්බන්ධීකාරකවරුන් ප්‍රතිපාදන තොරතුරු දැන සිටියේ නැත. පාලන කණ්ඩායමේ රෝගීන්, නිශ්චිත මොහොතක් දක්වා, ඔවුන් අත්හදා බැලීම සඳහා සහභාගී වන බව කිසිසේත් දැන සිටියේ නැත - ඔවුන් සරලව එම කාලයේ සියලු ප්රමිතීන්ට අනුව ප්රතිකාර කරන ලදී. 1948 දී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද මෙම අත්හදා බැලීම සහ සසම්භාවීකරණය පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක විස්තරය, "වෛද්‍ය විද්‍යාවේ නව යුගයක" ආරම්භය ලෙස ඇතැමුන් විසින් ප්‍රශංසා කරන ලදී.

***

අවසාන වශයෙන්, අද මෙන් ඖෂධ පර්යේෂණ හැඩගැස්වීමේ වැදගත් කරුණක් වූයේ ඊට සම්බන්ධ ඉහළ පෙළේ ඛේදවාචකයයි තලිඩොමයිඩ්(රූපය 7). එය sedative සහ නින්දට ආධාරකයක් ලෙස ප්‍රචාරය විය. ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ නිෂ්පාදකයා Chemie Grünenthalගර්භණීභාවයේ අප්රසන්න රෝග ලක්ෂණ සමඟ සාර්ථකව කටයුතු කිරීමට නිෂ්පාදිතය කාන්තාවන්ට උපකාර කළ අතර, අතිශය ජනප්රියත්වය අත්පත් කර ගත් බව ප්රචාරණය කෙරෙහි අවධානය යොමු කළේය. ආරක්ෂිත චෙක්පත්, පෙනී ගිය පරිදි, ප්රමාණවත් නොවීය: මීයන් පිළිබඳ අධ්යයනයන් පමණක් සම්පූර්ණයෙන් සිදු කරන ලදී. තලිඩොමයිඩ් ප්‍රබල ටෙරාටොජන් බවට පත් විය - භ්‍රෑණ වර්ධනයේ දෝෂ ඇති කරන ද්‍රව්‍යයකි. යුරෝපයේ, ඕස්ට්‍රේලියාවේ සහ ජපානයේ, දරුවන් 10,000 ක් පමණ උපත ලැබුවේ අත් පා වල විකෘතිතා (විකෘති වූ අවයව ලෙස ප්‍රකාශ වන සංවර්ධන දෝෂ) සමඟිනි. මෙම ඖෂධය 1961 දී බොහෝ රටවල පුළුල් භාවිතය සඳහා තහනම් කරන ලදී.

මෙම කනගාටුදායක අත්දැකීමෙන් පසුව, ඖෂධ වෙළඳපොළට නිකුත් කිරීමට පෙර ඉතා ප්රවේශමෙන් අධ්යයනය කළ යුතු බව පැහැදිලි විය. සත්ත්ව අධ්‍යයනයේ ප්‍රතිඵල සෘජුවම මිනිසුන්ට පරිවර්තනය කළ නොහැක්කේ ක්‍රියාකාරී අණු වලට විශේෂ සිය සංවේදීතාවයෙන් වෙනස් වන බැවිනි. වර්තමානයේ, ස්වේච්ඡා සේවකයන් පිළිබඳ අධ්යයනයක් ආරම්භ කිරීමට පෙර, සාමාන්යයෙන් සතුන් වර්ග දෙකක් මත අත්හදා බැලීමක් සිදු කරනු ලැබේ.

මේ අනුව, අත්හදා බැලීම් සහ ඛේදජනක දෝෂයක් හරහා, සායනික පර්යේෂණවල ක්රමවේදය කොටස පිහිටුවා ඇත. ගැටලුවේ සදාචාරාත්මක පැත්ත සමඟ කටයුතු කිරීම පමණක් ඉතිරිව ඇත ...

පරමාදර්ශයට ඇති දුර: අසම්පූර්ණ සායනික පර්යේෂණ

සසම්භාවී පාලිත පරීක්ෂණ පර්යේෂණ සඳහා රන් ප්‍රමිතිය ලෙස සලකනු ලැබුවද, ප්‍රතිකාර පිළිබඳ වෙනත් දැනුම මූලාශ්‍ර පවතී. තනි සිද්ධීන් පිළිබඳ විස්තර ඉතා වැදගත් වේ, මෙටා විශ්ලේෂණය සහ වෛද්‍ය මැදිහත්වීමක ප්‍රතිඵල පිළිබඳ දත්ත විශාල ප්‍රමාණයක් සැකසීම වැදගත් වේ. එපමනක් නොව, සමහර ප්‍රදේශවල, විවේචකයින් පවසන්නේ, පාලිත පරීක්ෂණ පැවැත්වීම තේරුමක් නැති (මනෝචිකිත්සාව සඳහා) හෝ නුසුදුසු (ශල්‍යකර්ම සඳහා: එක් එක් රෝගියා සහ ශල්‍ය වෛද්‍යවරයා අද්විතීය වන අතර එමඟින් ක්‍රියාවලිය ප්‍රමිතිකරණය වළක්වයි).

පර්යේෂකයන් විසින් වෛද්යමය මැදිහත්වීම් පරීක්ෂා කිරීම සඳහා ඵලදායී මෙවලම් සකස් කර ඇතත්, බාහිර සාධක තවමත් කාර්යයේ ප්රතිඵලය කෙරෙහි බලපෑම් කළ හැකිය. සීඅයිලා දැන් මහා මුදල් ක්‍රීඩාවේ යෙදී සිටිති. දියුණු කළ යුතු මත්ද්‍රව්‍ය තෝරා ගැනීම දේශපාලන, ආර්ථික සහ සමාජීය යථාර්ථයන් කෙරෙහි බලපෑ හැකිය. සමහර ක්ෂේත්‍රවලට වැඩි මුදලක් ආකර්ෂණය වන බව නොරහසකි, අනුග්‍රාහකත්වය සමහර විට පර්යේෂණවල ප්‍රතිඵල කෙරෙහි බලපායි. මීට අමතරව, පර්යේෂණ මුදල් සාමාන්යයෙන් පොහොසත් රටවලින් පැමිණෙන අතර, මේ නිසා, පර්යේෂණ අධ්යයන ඔවුන්ගේ රුචිකත්වයන් පිළිබිඹු කරයි. නිදසුනක් වශයෙන්, දශක ගණනාවක් තිස්සේ අප්‍රිකාවේ සංසරණය වී සැලකිය යුතු පිරිසක් මිය ගිය Zika වෛරසයට එරෙහි එන්නත් ක්‍රියාකාරීව සංවර්ධනය වීමට පටන් ගත්තේ සංවර්ධිත රටවලට තර්ජනයක් වීමෙන් පසුව පමණි - ඇමරිකාව පුරා පැතිර ගියේය: 2015 දී බ්‍රසීලයේ වසංගතයක් සහ සමහරක් 2016 දී එක්සත් ජනපදයේ ආසාදන අවස්ථා.

CI වල අසම්පූර්ණකම මෙම ලිපි මාලාවේ දෙවන ලිපියෙන් වඩාත් විස්තරාත්මකව සාකච්ඡා කෙරේ.

වෛද්‍ය පර්යේෂණවල මනුෂ්‍යත්වයේ මූලධර්ම

20 වැනි සියවසේ මැද භාගය වන විට සායනික පර්යේෂණවල බොහෝ ක්‍රමවේද සිදුරු වැසී ගිය බව පෙනේ. නමුත් සදාචාරාත්මක පැත්ත සඳහා, සියල්ල ආරම්භ විය ...

ඇත්ත වශයෙන්ම, සාමාන්යයෙන්, මානව සහභාගිවන්නන් සමඟ පර්යේෂණ සදාචාරාත්මක මූලධර්මවලට ඇසක් සහිතව සිදු කරන ලද අතර, සාමාන්ය සදාචාරාත්මක මූලධර්ම බොහෝ කලකට පෙර සකස් කරන ලදී (නමුත් ලියා නැත!). කෙසේ වෙතත්, 20 වන ශතවර්ෂයේ ලේවැකි සහ ඛේදජනක සිද්ධීන් කිහිපයක් ගෙන එන ලද අතර එය නීතිමය දෘෂ්ටි කෝණයකින් සායනික අත්හදා බැලීම් සහභාගිවන්නන්ගේ ආරක්ෂාව සහතික කළ හැකි ලේඛන නිර්මාණය කිරීම ගැන සිතා බැලීමට මහජනතාවට බල කෙරුනි.

වඩාත්ම ඉහළ පෙළේ සිදුවීම වූයේ 1947 දී ආචාර ධර්ම පිළිබඳ පළමු ජාත්‍යන්තර ලේඛනය වන නියුරම්බර්ග් කේතය සම්මත කිරීමයි. මිනිස් විෂයයන් සම්බන්ධ වෛද්‍ය පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා මූලික මූලධර්ම 10 ක් එහි අඩංගු වේ. වෙනත් දේ අතර, සහභාගිවන්නන්ගෙන් ස්වේච්ඡා කැමැත්ත ලබා ගැනීමේ අවශ්‍යතාවය සහ පර්යේෂණයේ ප්‍රතිලාභ අවදානම්වලට වඩා වැඩි විය යුතු බව පැහැදිලිව සඳහන් කරයි. නියුරම්බර්ග් නීති සංග්‍රහය නියුරම්බර්ග් නඩු විභාගයේ ප්‍රතිඵලයක් වූ අතර, මානව අත්හදා බැලීම් සිදුකිරීමේ අපරාධ සම්බන්ධයෙන් නාසි වෛද්‍යවරුන් නඩු විභාගයට ලක් කරන ලදී.

සායනික පර්යේෂණවල අඳුරු පිටු, 20 වැනි සියවස

නාසි ගාල් කඳවුරු අත්දැකීම් හැරුණු විට, සදාචාර විරෝධී මහා පර්යේෂණ සඳහා තවත් සුප්‍රසිද්ධ උදාහරණයක් තිබේ. මෙය දිගුකාලීන ඇමරිකානු Tuskegee අත්හදා බැලීමයි. එය සිෆිලිස්, එහි පාඨමාලාව සහ ඒ හා සම්බන්ධ සංකූලතා අධ්යයනය කළේය. 1932 දී ඇලබාමා හි Tuskegee හි වැඩ ආරම්භ වූයේ දුප්පත් කළු ප්‍රජාවේ මිනිසුන් 300 කට වැඩි පිරිසකගේ සහභාගීත්වයෙනි. එය වසර 40 ක් පැවතුනි. සේවකයින් බොහෝ සදාචාර විරෝධී පියවර ගෙන, සහභාගිවන්නන් "නොමිලේ ඖෂධ" ලබා ගත් අතර, සම්පූර්ණයෙන්ම රැවටීමට පවා යොමු විය. 1947 දී පෙනිසිලින් සිෆිලිස් සඳහා සම්මත ප්‍රතිකාරය බවට පත් වූ විට, පර්යේෂකයන් ඒ ගැන සහභාගිවන්නන්ට නොකියූ අතර, ඔවුන් සුව කිරීමට ඇති අවස්ථාව ඵලදායී ලෙස අහිමි කළේය. නියුරම්බර්ග් සංග්‍රහය සම්මත කිරීම සරලව නොසලකා හරින ලදී. එහි ප්‍රතිඵලයක් වශයෙන්, අධ්‍යයනයට සහභාගී වූ පුද්ගලයින් පමණක් ගොදුරු වූයේ නැත: ඔවුන්ගේ පවුල් දුක් වින්ද, ඔවුන්ගේ භාර්යාවන් ආසාදනය වූ අතර, දරුවන් සහජ රෝගයකින් උපත ලැබීය. අත්හදා බැලීම නැවැත්වූයේ ඉහළ පෙළේ පුවත්පත් ආවරණයෙන් පසුව පමණි.

අවාසනාවකට, නාසි ජර්මනියේ සහ ටස්කේගී හි අත්දැකීම් වලට අමතරව, වෙනත් ඛේදජනක සිද්ධීන් ද විය. මෙය, උදාහරණයක් ලෙස, ග්වාතමාලාවේ 1946-1948 ලිංගික රෝග පිළිබඳ ඇමරිකානු අධ්‍යයනයන්, එහිදී විද්‍යාඥයින් හිතාමතාම සැක නොකළ රෝගීන් ආසාදනය කරන ලදී: අත්හදා බැලීම් හේතුවෙන් පුද්ගලයින් 83 දෙනෙකු මිය ගියේය. වසර ගණනාවකට පසුව, එවකට ජනාධිපති බරක් ඔබාමා විසින් නියෝජනය කරන ලද ධවල මන්දිරය, මෙම අධ්‍යයනයන් සඳහා ග්වාතමාලාවේ ජනතාවගෙන් නිල වශයෙන් සමාව අයැද සිටියේය.

තවත් කනගාටුදායක සිද්ධියක් වන්නේ නවසීලන්ත නාරිවේද වෛද්‍ය හර්බට් ග්‍රීන් ගැබ්ගෙල පිළිකා ඇති කාන්තාවන් සම්බන්ධයෙන් සදාචාර විරෝධී අත්හදා බැලීමක් සිදු කළ බවයි. ස්ථානයේ 1955 සිට 1976 දක්වා (ඒ පිළිබඳ තොරතුරු ඉල්ලීම මත පහසුවෙන් සොයාගත හැකිය කාට්රයිට් පරීක්ෂණය) .

කෙසේ වෙතත්, සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා සදාචාරාත්මක මූලධර්ම ස්ථාපිත කිරීමට නියුරම්බර්ග් සංග්‍රහය ප්‍රමාණවත් නොවීය. 1964 දී ලෝක වෛද්‍ය සංගමය (WMA) හෙල්සින්කි ප්‍රකාශය නම් වඩාත් සවිස්තරාත්මක ලේඛනයක් නිර්මාණය කළේය. ප්‍රකාශනයට නීතිමය බලයක් නැත, නමුත් එය ලොව පුරා වෛද්‍ය පර්යේෂණ පාලනය කරන නීති සඳහා පදනම වේ. හෙල්සින්කි ප්‍රකාශය නිතිපතා යාවත්කාලීන වේ - නවතම අනුවාදය 2013 දී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී.

« කිසිවකු වධ හිංසාවලට හෝ කුරිරු, අමානුෂික හෝ අවමන් සහගත සැලකීමට හෝ දඬුවම්වලට යටත් නොකළ යුතුය. විශේෂයෙන්ම, ඔහුගේ අනුමැතියකින් තොරව කිසිවකුට වෛද්‍ය හෝ විද්‍යාත්මක ප්‍රතිකාර සඳහා යොමු කළ නොහැක.", සිවිල් සහ දේශපාලන අයිතිවාසිකම් පිළිබඳ ජාත්‍යන්තර සම්මුතියේ දක්වා ඇති පරිදි ( සිවිල් සහ දේශපාලන අයිතිවාසිකම් පිළිබඳ ජාත්‍යන්තර සම්මුතිය) 1966, එය දැන් බොහෝ රටවල් විසින් පිළිගෙන ඇත.

ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ, ටස්කේගී සහ ග්වාතමාලාවේ දුක්ඛිත අත්හදා බැලීම් වලින් පසුව, හෙල්සින්කි ප්‍රකාශයේ තනතුරු තවත් ලේඛනයක් මගින් ශක්තිමත් කරන ලදී - 1979 බෙල්මොන්ට් වාර්තාව. එය සකස් කරන ලද්දේ ජෛව වෛද්‍ය හා චර්යා පර්යේෂණ පිළිබඳ මානව හිමිකම් සුරැකීමේ ජාතික කොමිසම විසිනි. මෙම ලේඛනයට අනුව මානව සහභාගිවන්නන් සමඟ පර්යේෂණ පැවැත්වීමේ කුළුණු තුන වන්නේ මිනිසුන්ට ගරු කිරීම, අඛණ්ඩතාව සහ සාධාරණත්වයයි.

අවසාන වශයෙන්, හොඳ සායනික පුහුණුව සඳහා මාර්ගෝපදේශ 1996 දී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී ( හොඳ සායනික පුහුණුව), හෝ GCP සම්මතය. එය සහභාගිවන්නන්ගේ අයිතිවාසිකම් සහ ඔවුන්ගේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා පියවරයන් පමණක් නොවේ. GCP විසින් පර්යේෂණයේම ගුණාත්මක භාවය වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා පර්යේෂණ ප්‍රමිතිය ක්‍රියාත්මක කිරීම නියාමනය කරයි: නිදසුනක් ලෙස, එය සායනික අත්හදා බැලීම් සැලසුම් කිරීම සඳහා ප්‍රමිතීන් සපයන අතර සහභාගිවන්නන්ගේ භූමිකාවන් විස්තර කරයි. GCP හි ප්‍රධාන විධිවිධානවලින් එකක් වන්නේ " පර්යේෂණ විෂයයේ අයිතිවාසිකම්, ආරක්ෂාව සහ යහපැවැත්ම ඉතා වැදගත් වන අතර විද්‍යාවේ සහ සමාජයේ අවශ්‍යතා අභිබවා යා යුතුය» .

1997 දී ඔවුන් මානව හිමිකම් සහ ජෛව වෛද්‍ය විද්‍යාව පිළිබඳ සම්මුතිය සම්මත කර ගත් අතර එය නීතිමය බලයක් ඇති සහ බැඳී පවතී.

අද ගෘහස්ථ සායනික පරීක්ෂණ

සෝවියට් සමාජවාදී සමූහාණ්ඩුවේ දී, නව ඖෂධ පිළිබඳ සායනික අධ්‍යයනයන් ද සිදු කරන ලද අතර ඉඳහිට තනි ඖෂධ පිළිබඳ පොත් පවා ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී, නමුත් ප්‍රසිද්ධියේ ලබා ගත හැකි මූලාශ්‍රවල ඇත්තේ ඉතා අල්ප තොරතුරු ය. Meduza වෙබ් අඩවියේ, රුසියානු ක්‍රීඩක ක්‍රීඩිකාවන් සමඟ අපකීර්තියක් ඇති කළ මාත්‍රණ මත්ද්‍රව්‍යයක් වන මෙල්ඩෝනියම් නිර්මාතෘ, ඔහු CI ගැන විස්තරාත්මකව කතා නොකළද, ඔහු සොයා ගත් drugs ෂධ ගැන කතා කරයි. RBC ට අනුව, සෝවියට් ඖෂධ පරීක්ෂණ නවීන ඒවාට අනුරූප නොවීය (සහභාගීවන්නන් සංඛ්යාව 12-18 ක් වූ අතර එය වර්තමාන ප්රමිතීන්ට අනුව අතිශයින් කුඩා වේ), එබැවින් අවම වශයෙන් සමහර සෝවියට් ඖෂධවල ඵලදායීතාවය ඔප්පු නොකළ බව සලකනු ලැබේ.

නිල ප්රකාශයන්ට අනුව, රුසියාවේ සිදු කරන ලද CI සංඛ්යාව දැන් ක්රියාශීලීව වර්ධනය වෙමින් පවතී: 2011 සිට 2015 දක්වා එය 40% කට වඩා වැඩි විය. රුසියානු නීතිවලට අනුකූලව, ඒවා නිෂ්පාදකයා විසින්ම හෝ ඔහු විසින් බලය පවරන ලද සංවිධානයක් විසින් සිදු කරනු ලැබේ.

අපේ රටේ පවත්වනු ලබන සායනික පර්යේෂණ ජාත්‍යන්තර වෛද්‍ය, සදාචාරාත්මක සහ නීතිමය ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල විය යුතුය. නියාමන මට්ටමින් රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සායනික අත්හදා බැලීම් වලට සහභාගී වන විට මානව හිමිකම්වලට අනුකූල වීම ඖෂධ සංසරණය පිළිබඳ ෆෙඩරල් නීතිය සහ රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ව්යවස්ථාව මගින් සහතික කරනු ලැබේ: " කිසිවකු වධහිංසාවට, ප්‍රචණ්ඩත්වයට හෝ වෙනත් කුරිරු හෝ අවමන් සහගත සැලකීමට හෝ දඬුවම්වලට ලක් නොකළ යුතුය. ස්වේච්ඡා අනුමැතියකින් තොරව කිසිවකු වෛද්‍ය විද්‍යාත්මක, විද්‍යාත්මක හෝ වෙනත් පරීක්‍ෂණවලට ලක් කළ නොහැක."(රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ආණ්ඩුක්රම ව්යවස්ථාව, 21 වන වගන්තිය, 2 වන කොටස) සමහර ප්රවීණයන් පවසන පරිදි, රුසියාවේ වෛද්ය පර්යේෂණ පැවැත්වීමේ නීතිමය පැත්ත අතිරේක ලේඛනවල පැහැදිලි කිරීමක් අවශ්ය වේ.

රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සායනික අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ වෙබ් අඩවියට අනුව සහභාගිවන්නන්ගේ ආරක්ෂාව ක්රම කිහිපයකින් සහතික කෙරේ. පළමුවෙන්ම, සායනික පරීක්ෂණයක් පැවැත්වීම සඳහා බලධාරීන් කිහිප දෙනෙකුගෙන් අනුමැතිය ලබා ගැනීම අවශ්ය වේ: ෆෙඩරල් ආචාර ධර්ම කමිටුව, ඖෂධ කමිටුව සහ කාර්යයට සහභාගී වන සෑම ආයතනයකම දේශීය ස්වාධීන ආචාර ධර්ම කමිටුව. Roszdravnadzor මීට පෙර සායනික පරීක්ෂණ සඳහා අනුමත කිරීමේ ක්රියාවලියට සහභාගී වූ නමුත් දැන් එය ක්රියාවලිය පිළිබඳ සාමාන්ය අධීක්ෂණය සපයයි. පර්යේෂණ ප්රොටෝකෝලය ප්රවේශමෙන් පරීක්ෂා කර ඇති අතර, ප්රොටෝකෝලය අනුව වැඩ දැඩි ලෙස පාලනය වේ. පර්යේෂකයන් සහ විෂයයන් විමර්ශන ඖෂධය පිළිබඳ ක්ෂණිකව යාවත්කාලීන දත්ත ලබා ගන්නා අතර එමඟින් අවශ්‍ය නම් කාර්යය ඉක්මනින් නැවැත්විය හැකිය (උදාහරණයක් ලෙස, කලින් නොදන්නා අවදානම් පිළිබඳ දත්ත හෝ වර්තමාන අධ්‍යයනය අනතුරුදායක හෝ අනවශ්‍ය බවට පත් කරන වඩාත් ඵලදායී ප්‍රතිකාරයක් ලබා ගත හැකිය).

වෙබ් අඩවියේ රුසියාවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශයඔබට සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා නිකුත් කරන ලද බලපත්‍ර ලේඛනයක් සහ දැනට හෝ අතීතයේ සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා සම්බන්ධ වූ ප්‍රධාන විමර්ශකයින්ගේ ලේඛනයක් සොයාගත හැකිය.

සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ තොරතුරු වලට අමතරව, සායනික පර්යේෂණ සංවිධාන සංගමය (AOKI, දේශීය CI වෙළඳපොළට සහභාගී වන නීතිමය ආයතන ඒකාබද්ධ කරන 2007 දී නිර්මාණය කරන ලද ලාභ නොලබන සංවිධානයක්) CI ලේඛනය භාවිතා කිරීමට උපදෙස් දෙයි. එක්සත් ජනපද ජාතික සෞඛ්‍ය ආයතන(NIH) රටවල් 203 ක සායනික අත්හදා බැලීම් පිළිබඳ තොරතුරු සමඟ. මීට අමතරව, AOKI වෙබ් අඩවිය වේදිකා දෙකෙහිම අපේක්ෂිත අධ්‍යයනය සෙවීම සඳහා පියවරෙන් පියවර ඇල්ගොරිතමයක් සපයයි.

වඩාත් විශේෂිත වෙබ් අඩවි වලින් ද තොරතුරු සොයාගත හැකිය. උදාහරණයක් ලෙස, රුසියානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ අන්තර්ජාල ද්වාරය පිළිකාවට එරෙහිව සටන් කිරීම අරමුණු කරගත් සායනික අත්හදා බැලීම් ලැයිස්තුවක් සපයන අතර විශාලතම ඖෂධ සමාගම් වන Novartis හෝ Roche හි වෙබ් අඩවි රුසියාවේ සිදු කරන ලද ඔවුන්ගේ සායනික පරීක්ෂණ පිළිබඳ දත්ත සපයයි.

සැලැස්මට අනුව සිදු නොවූ සායනික පරීක්ෂණ

අවාසනාවකට මෙන්, පර්යේෂණ ක්‍රමවලට හෝ සදාචාරාත්මක ප්‍රමිතීන් අනුගමනය කිරීමෙන් සෑම විටම CT සහභාගිවන්නන් ආරක්ෂා කළ නොහැක. එවැනි සිදුවීම් ඉතා දුර්ලභ වන අතර මෙම ලිපියේ ආරම්භයේදීම විස්තර කර ඇති Biotrial නඩු විභාගය වැනි ඉහළ මට්ටමේ පුවත්පත් ආවරණයක් ලැබේ. විද්‍යාත්මක ලෝකය ඇතැම් විට මාධ්‍ය තම සතුරා ලෙස දුටුවත් ඇතැම් අවස්ථාවල මාධ්‍යවේදීන් යුක්තිය ඉටුකර ගැනීමට උපකාර කරයි.

එක්සත් ජනපදයේ ඉහළ පෙළේ සිද්ධීන් කිහිපයක් සිදු විය. නිදසුනක් වශයෙන්, 2004 දී ප්‍රති-සයිකෝටික ඖෂධ අධ්‍යයනයකට සහභාගී වූ එක් අයෙක් සියදිවි නසා ගත්තේය. සහභාගිවන්නන් බඳවා ගැනීමේදී සහ අත්හදා බැලීම සිදු කිරීමේදී පර්යේෂකයන් විසින් වැරදි ගණනාවක් සිදු කර ඇති බව විශ්වාස කෙරේ. විශේෂයෙන්, ඔවුන් අධ්යයනය ආරම්භ කිරීමට පෙර රෝගියාගේ මානසික ආබාධයේ බරපතලකම සැලකිල්ලට නොගත් අතර ඔහුගේ මානසික තත්ත්වය පිරිහී තිබියදීත්, ඔහුගේ සහභාගීත්වයට බාධා නොකළේය. මෙම නඩුවේ විමර්ශනය සඳහා ඉහළ පෙළේ ක්රියා පටිපාටිය දායක විය.

තවත් දුක්බර කතාවක් 1999 දී සිදු විය, එක්සත් ජනපදයේ ද, ජාන චිකිත්සාව පිළිබඳ පර්යේෂණ කරමින් සිටියදී තරුණයෙකු මිය ගියේය. මාධ්‍යවේදීන්, ද්‍රව්‍ය එකතු කිරීමෙන්, මිනිසුන් පිළිබඳ පර්යේෂණ සිදු කිරීමේදී බොහෝ වැරදි සිදු වූ බව පෙන්වීමට හැකි විය.

මීට අමතරව, අවාසනාවකට මෙන්, මිනිසුන් පිළිබඳ පර්යේෂණවල සියලුම අදියරයන් පැවැත්වීමෙන් වෙළඳපොළට ඇතුළු වන ඖෂධයක ආරක්ෂාව සැමවිටම සහතික කළ නොහැක. නිදසුනක් වශයෙන්, එක්සත් ජනපදයේ හෙපටොටොක්සිසිටි තත්ත්වයන් හේතුවෙන්, ප්‍රති-දියවැඩියා ඖෂධ ට්‍රොග්ලිටසෝන් අලෙවියෙන් ඉවත් විය. මෙම අතුරු ආබාධයේ හැකියාව නිෂ්පාදකයා විසින් හඳුනාගෙන ඇති අතර, කෙසේ වෙතත්, ඔහු ඖෂධය ප්රවර්ධනය කිරීම වළක්වා නොතිබූ අතර, 1997 දී FDA එය අනුමත කළේය. එබැවින් අනාරක්ෂිත මත්ද්රව්ය ටික කලක් අලෙවි විය. මේ වන තුරු, අක්මා සෛල වලට එහි හානිය පිළිබඳ නිශ්චිත යාන්ත්‍රණය ස්ථාපිත කර නැත, නමුත් නව මාදිලි තවමත් මතුවෙමින් පවතී, උදාහරණයක් ලෙස, මයිටොකොන්ඩ්‍රියල් ශ්වසන දාමයට ඇති බලපෑම සැලකිල්ලට ගනිමින්. ට්‍රොග්ලිටසෝන් සම්බන්ධ ආරක්ෂිත ඖෂධ දැන් සායනික භාවිතයේදී භාවිතා වේ.

නිගමනය

අද රෝගියා වෙත ළඟා වීමට පෙර සායනික අධ්‍යයනයක් නොකළ ඖෂධයක් ගැන සිතාගත නොහැකිය. සසම්භාවී කිරීම හෝ අන්ධ කිරීම යන සංකල්ප හඳුන්වා නොදී ප්‍රතිකාරයේ කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීමට වරෙක උත්සාහ කළ හැකි වීම අමුතු දෙයක් ලෙස පෙනේ. දැන් CT යනු දෙපාර්ශවයම වැදගත් වන ප්‍රමිතිගත ක්‍රියා පටිපාටියක් බවට පත්ව ඇත: සහභාගිවන්නාගේ ආරක්ෂාව සහ අයිතිවාසිකම් සහ ඖෂධයේ කාර්යක්ෂමතාව, විද්‍යාත්මක ක්‍රම මගින් පරීක්ෂා කරනු ලැබේ.

කෙසේ වෙතත්, සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීමේ ව්යුහය දිගටම වෙනස් වේ. බොහෝ විට, මිනිසුන් පිළිබඳ සෘජු පර්යේෂණ සිදු කරනු ලබන්නේ drug ෂධයේ නිෂ්පාදකයා හෝ සංවර්ධකයා විසින් නොව, විශේෂ ගිවිසුම් පර්යේෂණ සංවිධාන - CROs විසිනි. 70 ගණන්වල ඖෂධ වෙළඳපොලේ ශක්තිමත් වාණිජකරණය සමඟ ඔවුන් පෙනී සිටියේය. දැන් එය දැනටමත් දැවැන්ත කර්මාන්තයකි. නිදසුනක් වශයෙන්, 2013 දී යුරෝපයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ අනුමත කරන ලද නව ඖෂධ 88 න් 85 ක් ඔවුන් හරහා ගමන් කළහ. එවැනි සංවිධාන තුන්වන ලිපියෙන් වඩාත් විස්තරාත්මකව සාකච්ඡා කරනු ඇත.

වෛද්‍ය විද්‍යාව නිරන්තරයෙන් දියුණු වෙමින් පවතී. සදාචාරාත්මක, සමාජීය සහ ක්‍රමවේද ගැටලු මතුවෙමින් පවතින නමුත් ඉක්මනින් විසඳනු ලැබේ. ප්‍රතිකාර ක්‍රමෝපායන් ද අඛණ්ඩව වෙනස් වේ. මීට පෙර, වෛද්‍යවරු බොහෝ විට එකම රෝගීන්ට දිගු කලක් ප්‍රතිකාර කළ අතර ඔවුන් හොඳින් ප්‍රතිකාර කරන අය දැන සිටියහ: නිදසුනක් වශයෙන්, පවුලේ වෛද්‍යවරුන් හෝ වෛද්‍යවරුන් තම මුළු ජීවිතයම එකම ගමේ ගත කළ බව සිතන්න. එවිට සෞඛ්‍ය සේවා පද්ධතිය වඩාත් සංකීර්ණ වූ අතර පැරණි ක්‍රම භාවිතා කරමින් විශාල රෝගීන් ප්‍රවාහයක් සමඟ සාර්ථකව කටයුතු කිරීම දුෂ්කර විය. සායනික අධ්‍යයනයන් මගින් එවැනි තත්වයන් යටතේ සාමාන්‍ය රෝගියෙකුට උපකාර වන ඖෂධයක් නිර්දේශ කිරීම සඳහා උපක්‍රම වර්ධනය කිරීමට හැකි වී තිබේ. එක් එක් පුද්ගලයා බැලීමට කාලය දැඩි ලෙස සීමිත නම් මෙය පහසු වේ. කෙසේ වෙතත්, සායනික භාවිතයේදී මෙම ක්‍රමය සැමවිටම හොඳින් ක්‍රියාත්මක නොවන බව පෙනී ගියේය - සියල්ලට පසු, සියලු මිනිසුන් වෙනස් ය. දැන් ඔවුන් ප්‍රතිකාරයේ පුද්ගලීකරණය වෙත ආපසු යමින් සිටින අතර, එහිදී එක් එක් රෝගියාට තනි ප්‍රවේශයක් පළමුව පැමිණේ - නමුත් බොහෝ පුද්ගලයින් කණ්ඩායම් ඇතුළත් සායනික අධ්‍යයන වලදී ලබාගත් සමස්ත දැනුම ගබඩාව මත පදනම්ව.