Клацид: инструкция по применению, противопоказания. Специалисты дают однозначные отзывы: Клацид эффективен Клацид от чего помогает

Краткая информация по препарату

МНН:

кларитромицин.

Регистрационный номер:

ПN012722/01, ЛС-000681.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл.

Показания к применению:

инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония); инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит); инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа); диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare ; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae , Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii ; острый средний отит.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим макролидам; одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин; одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин; одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения; пациенты с наличием в анамнезе удлинения интервала QT, желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт»; пациенты с гипокалиемией (риск удлинения интервала QT); пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, протекающей одновременно с почечной недостаточностью; одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз; одновременный прием кларитромицина с колхицином у пациентов с нарушенной функцией печени или почек; пациенты с холестатической желтухой/гепатитом в анамнезе, развившихся при применении кларитромицина; порфирия; период грудного вскармливания; пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: почечная недостаточность средней и тяжелой степени; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; миастения gravis (возможно усиление симптомов); одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения; одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин; одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный; одновременный прием с блокаторами кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем); пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол); беременность; сахарный диабет (препарат содержит сахарозу).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае отсутствия альтернативной терапии, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

для приема внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком. Подготовка к использованию: во флакон постепенно добавляют воду до метки и встряхивают для получения 60 мл (125 мг/5 мл) или 100 мл (250 мг/5 мл) суспензии. Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная – 500 мг 2 раза в день). Обычная длительность лечения – 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния. У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (M. avium M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет 7,5-15 мг/кг 2 раза в день. У детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое.

Побочное действие:

аллергические реакции: сыпь; со стороны нервной системы: головная боль, бессонница; со стороны кожных покровов: интенсивное потоотделение; со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в области живота; со стороны органов чувств: дисгевзия, извращение вкуса; со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация; лабораторные показатели: отклонение в печеночной пробе. Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по применению.

Передозировка:

при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта и проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывает существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина; в случае их совместного назначения с кларитромицином может потребоваться корректировка доз или переход на альтернативное лечение: эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, этравирин, флуконазол, ритонавир, пероральные гипогликемические средства/инсулин (рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы). Антиаритмические препараты (хинидин и дизопирамид): возможно возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт» при совместном назначении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. Взаимодействия, обусловленные CYP3А: совместный прием кларитромицина, который, как известно, ингибирует изофермент CYP3A, и препаратов, первично метаболизирующихся CYP3A, может ассоциироваться с взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины): в случае необходимости совместного приема, рекомендуется принимать наименьшую дозу статина, необходимо применять статины, независящие от метаболизма CYP3A. Непрямые антикоагулянты: при совместном приеме варфарина и кларитромицина возможно кровотечение, выраженное увеличение МНО и протромбинового времени. Полная информация по взаимодействию с лекарственными препаратами представлена в инструкции по применению.

Особые указания:

длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. При применении кларитромицина сообщалось о случаях печеночной дисфункции (повышение концентрации печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту C.difficile . Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile , необходимо подозревать у всех пациентов, испытывающих появление диареи после применения антибактериальных средств. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков. Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также при одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол). При данных состояниях и при одновременном приеме препарата с этим препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет увеличения интервала QT. Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиоткам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину. Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes . При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. Макролиды можно применять при инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum (эритразма), заболеваниях acne vulgaris и рожа, а так же в тех ситуациях, когда нельзя применять пенициллин. В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), пурпура Шенлейна-Геноха, необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию. У пациентов, принимающих кларитромицин, сообщалось об усугублении симптомов миастении gravis. В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций:

следует принимать во внимание потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при приеме данного препарата. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии, 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - кларитромицина 125 мг или 250 мг,

вспомогательные вещества гранул: карбопол 974 Р, повидон (К90), вода очищенная

оболочка гранул: гипромеллозы фталат (НР-55), масло касторовое

другие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид (Е 171), камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, кислота лимонная безводная.

Описание

Гранулы - легкосыпучие гранулы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом;

Восстановленная суспензия - непрозрачная суспензия, содержащая частицы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Исходные фармакокинетические данные были получены при изучении таблетированных форм кларитромицина. Эти данные указывали на то, что препарат быстро всасывался из желудочно-кишечного тракта, а абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 50 мг составляла приблизительно 50%. И начало абсорбции, и образование микробиологически-активного метаболита 14-OH-кларитромицина слегка задерживались при приеме пищи, но степень биодоступности при приеме препарата не натощак не изменялась.

Распределение, биотрансформация и элиминация

In vitro

Исследования in vitro показали, что кларитромицин связывается с белками плазмы человека на уровне, в среднем, около 70%, при клинически значимых концентрациях от 0.45 мкг/мл до 4.5 мкг/мл.

Нарушения функции печени

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени не отличались от таковых у здоровых людей; однако, концентрации 14-OH-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были ниже. Снижение образования 14-OH-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени, по крайней мере, частично нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковыми у здоровых людей.

Нарушения функции почек

Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, получавших препарат в виде множественных доз по 500 мг. У пациентов с нарушением функции почек концентрации в плазме, период полувыведения, Cmax и Cmin и AUC кларитромицина и его 14-OH-метаболита были выше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см.раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

В сравнительном исследовании с участием здоровых молодых и здоровых пожилых людей, получавших множественные дозы кларитромицина 500 мг внутрь, концентрация препарата в плазме была выше, а выведение - медленнее в группе пожилых, по сравнению с группой более молодых. Однако при корреляции почечного клиренса кларитромицина с клиренсом креатинина, различий между двумя группами не было. Из этих результатов сделан вывод, что любое влияние на фармакокинетику кларитромицина связано с функцией почек, а не возрастом.

Пациенты с микобактериальными инфекциями

Равновесные концентрации кларитромицина и 14-OH-кларитромицина после приема обычных доз пациентами с ВИЧ-инфекциями (таблетки для взрослых, суспензия для детей), были подобны тем, которые наблюдали у здоровых людей. Однако при более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрации кларитромицина могут быть намного выше той, которую наблюдали при обычных дозах.

У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в дозе 15-30 мг/кг/сут в два приема равновесные значения Cmax, как правило, составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших педиатрическую суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в два приема, Cmax достигала 23 мкг/мл. При приеме более высоких доз препарата период полуэлиминации удлинялся по сравнению с таковым у здоровых людей, получавших кларитромицин в обычных дозах. Повышение концентрации в плазме и увеличение периода полуэлиминации при применении таких доз связано с нелинейной фармакокинетикой кларитромицина.

Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Микробиологически активный 14-ОН-кларитромицин образуется при первом прохождении через печень. При приеме препарата с пищей начало всасывания и образования 14-ОН-кларитромицина несколько задерживается, но общая биодоступность не изменяется. Хотя фармакокинетика кларитромицина нелинейная, стабильные концентрации устанавливаются в течение 2 последовательных дней приема препарата.

Фармакокинетические параметры после приема пятой дозы (суспензии кларитромицина 250 мг) составляли: Сmax - 1.98 мкг/мл, АUС - 11.5 мкг.ч/мл, Тmax - 2.8 часа и Т½ - 3.2 часа для кларитромицина и 0.67 мкг/мл, 5.33 мкг.ч/мл, 2.9 часа и 4.9 часа - для 14-ОН-кларитромицина соответственно.

Концентрации кларитромицина в тканях организма в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. В тонзиллярной и легочной тканях наблюдаются повышенные концентрации кларитромицина. Концентрации кларитромицина в жидкости среднего уха превышают концентрации в сыворотке крови. Согласно данным in vitro кларитромицин связывается с белками плазмы крови человека в среднем приблизительно на 70 % при клинически соответствующих концентрациях от 0.45 до 4.5 мкг/мл. 14-ОН-кларитромицин является основным метаболитом, выделяемым почками, и составляет примерно 10-15 % принятой дозы. Большая часть остатка дозы выделяется с фекалиями, в основном с желчью. 5-10 % исходного вещества выделяется с фекалиями.

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых добровольцев не отличаются, кроме более низких концентраций 14-ОН-кларитромицина при печеночной дисфункции.

У пациентов с нарушенной функцией почек, принимавших 500 мг кларитромицина, значения фармакокинетических параметров возрастали в соответствии со степенью тяжести почечной недостаточности.

Возраст пациентов не влияет на фармакокинетические параметры кларитромицина.

У ВИЧ- инфицированных детей при приеме кларитромицина в дозах 15-30 мг/кг/день (доза разделена на два приема) наблюдались более высокие концентрации кларитромицина в плазме крови и более длительный период полувыведения.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим макролидным антибиотиком, полученным путем замещения CH3O-группы гидроксильной (OH) группой в 6-м положении лактонного кольца эритромицина. Более точно кларитромицин - это - 6-О-метилэритромицин А. Данный антибиотик представляет собой белый или почти белый порошок с горьким вкусом, практически без запаха, фактически нерастворимый в воде и малорастворимый в этаноле, метаноле и ацетонитриле. Его молекулярная масса равна 747.96.

Микробиология

Антибактериальное действие Клацида® определяется его связыванием с 5OS-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка. Препарат обнаруживает высокую эффективность in vitro против стандартных штаммов бактерий и штаммов, выделенных в клинической практике. Он высокоэффективен в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина обычно в два раза ниже, чем МИК эритромицина. Кларитромицин in vitro высокоэффективен против Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae. Кларитромицин действует бактерицидно против Helicobacter pylori, активность кларитромицина при нейтральном рН выше, чем при кислом рН. In vitro и in vivo данные свидетельствуют о высокой эффективности кларитромицина против клинически значимых штаммов микобактерий. Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, как и грамотрицательные бактерии, не ферментирующие лактозу, нечувствительны к кларитромицину.

Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов показана как in vitro , так и в клинической практике.

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes,

Listeria monocytogenes.

Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae,

Moraxella catarrhаlis,

Neisseria gonorrhоeae,

Legionella pneumophila.

Другие микроорганизмы:

Mycoplasma pneumoniae ,

Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Микобактерии:

Mycobacterium leprae,

Mycobacterium kansasii,

Mycobacterium chelonae,

Mycobacterium fortuitum,

Mycobacterium avium сomplex (MAC), который включает Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Продукция бета-лактамаз не влияет на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Helicobacter:

H. Pylori.

В культурах, приготовленных до проведения терапии, выделяли H. pylori и перед началом лечения определяли минимальную подавляющую концентрацию у 104 пациентов. Из них у 4 пациентов были выявлены резистентные к кларитромицину штаммы H. pylori , у 2 пациентов - штаммы с промежуточной чувствительностью, и у 98 пациентов были чувствительные штаммы.

Имеются следующие данные, полученные in vitro , но их клиническая значимость не известна. Кларитромицин демонстрирует активность in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность кларитромицина в терапии клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не подтверждена контролируемыми клиническими исследованиями.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Streptococcus agalactiae,

Streptococci (группы C,F,G),

Viridans group streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bordetella pertussis,

Pasteurella multocida.

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

Clostridium perfringens,

Peptococcus niger,

Propionibacterium acnes.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bacteriodes melaninogenicus.

Спирохеты:

Borrelia burgdorferi,

Treponema pallidum.

Кампилобактерии:

Campylobacter jejuni.

Кларитромицин оказывает бактерицидное действие против нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori и Campylobacter spp .

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-OH-кларитромицин. Для большинства микроорганизмов этот метаболит столь же активен или в 1-2 раза менее активен, чем исходное соединение, за исключением H. influenzae , в отношении которого он в два раза более активен. Исходное соединение и 14-OH-метаболит вызывают аддитивный или синергический эффект в отношении H. influenzae в условиях in vitro и in vivo , в зависимости от штамма бактерий.

Данные, полученные в эксперименте на моделях инфекции у животных, показали, что кларитромицин в 2-10 раз активнее эритромицина. Было, например, показано, что он более эффективен, чем эритромицин при генерализованной инфекции у мышей, подкожном абсцессе у мышей и инфекциях дыхательных путей у мышей, вызываемых S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes, и H. influenzae. У морских свинок с Legionella-инфекцией этот эффект был более выраженным; интраперитонеальная доза кларитромицина 1.6 мг/кг/сут была эффективнее, чем 50 мг/кг/сут эритромицина.

Тесты на чувствительность

Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, дают наиболее точные оценки чувствительности бактерий к противомикробным препаратам. В одной из рекомендуемых процедур для тестирования чувствительности используют диски, импрегнированные 15 мкг кларитромицина (диффузионный тест Kirby-Bauer); при интерпретации соотносят диаметр зоны подавления для этого диска со значениями МИК для кларитромицина. МИК определяется методом разведения в бульоне или агаре.

При проведении этих процедур сообщение из лаборатории о чувствительности указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, ответит на терапию. Сообщение со словом «резистентный» указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, не ответит на терапию. Сообщение со словами «промежуточная чувствительность» говорит о том, что терапевтический эффект данного препарата может быть сомнительным или же микроорганизм будет чувствительным, если использовать более высокие дозы (о промежуточной чувствительности говорят также как об умеренной чувствительности).

См. специфические для вашей страны или региона сведения относительно диапазона абсолютных пограничных значений для чувствительности, резистентности и промежуточной чувствительности.

Показания к применению

Клацид® показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Такие инфекции включают:

Инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);

Инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, фарингит);

Инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит, рожа);

Острый средний отит

Диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.

Способ применения и дозы

Дети в возрасте до 12 лет

Рекомендованная суточная доза педиатрической суспензии Клацид® (125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) у детей составляет 7.5 мг/кг дважды в день до максимальной дозы 500 мг дважды в день для лечения не микобактериальных инфекций. Продолжительность лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести состояния. Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).

Таблица 1

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитыват ь на килограмм массы тела (приблизительно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки).

Дозирование у пациентов с микобактериальными инфекциями

У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii ) рекомендованная доза Клацида® в виде суспензии составляет от 7.5 до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, учитывая индивидуальную клиническую оценку врачом состояния пациента и тяжести заболевания.

Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может понадобиться добавление других антимикобактериальных препаратов).

Таблица 2

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (7.5 - 15 мг/кг 2 раза в сутки).

Почечная недостаточность

У детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин/ 1.73 м2 дозу Клацид® нужно уменьшить на половину, то есть до 250 мг один раз в день, или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. У подобных пациентов лечение не должно длиться более 14 дней.

Способ приготовления суспензии

Необходимо добавить соответствующее количество воды, согласно утвержденной Международной Производственной Формуле, во флакон с гранулами и встряхивать до перехода всех твердых частиц в форму суспензии. Избегать интенсивного и/или длительного встряхивания. Перед каждым применением препарата следует встряхивать флакон для восстановления суспензии. Концентрация кларитромицина в приготовленной суспензии или 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.

Назначение

Для дозирования и применения педиатрической суспензии Клацид® могут быть использованы несколько устройств.

Хранение

После приготовления суспензии хранить при комнатной температуре (15°-30°С) и использовать в течение 14 дней. Не хранить в холодильнике.

Дети.

Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии Клацид® проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию Клацид® (гранулы для оральной суспензии).

Побочные действия

Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении Клацидом® взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих гастроинтестинальных побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок Клацида®. Побочные реакции, по крайней мере, вероятно связанные с кларитромицином, распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), с неизвестной частотой (побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом наблюдении, частоту определить невозможно из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить.

Часто

≥ 1/100 до <1/10

бессонница;

частые - дисгевзия, головная боль, искажение вкуса;

Сосудистые нарушения: частые - вазодилатация1;

диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе;

отклонение от нормы функциональных тестов печени;

сыпь, гипергидроз;

Нечасто

≥ 1/1000 до <1/100

Инфекции и инвазии: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция;

лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4;

анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита;

Нарушения со стороны психики: тревожное расстройство, беспокойство и возбуждение3;

Нарушения со стороны центральной нервной системы: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор;

вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах;

Кардиальные нарушения: остановка сердца1​​, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь3;

мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2;

повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1;

Нарушения общие и в месте введения: недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, повышенная утомляемость4;

Лабораторные исследования: изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4.

Частота неизвестна*

(частоту определить невозможно из имеющихся данных)

Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, рожистое воспаление;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны психики: психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания;

Нарушения со стороны центральной нервной системы: судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия;

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: потеря слуха;

Кардиальные нарушения: желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибриляция желудочков;

Сосудистые нарушения: кровоизлияние;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне;

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз2** , миопатия;

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

Лабораторные исследования: повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

* Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из популяции пациентов неустановленного количества. Не всегда можно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более, чем 1 миллиард пациенто-дней.

** В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно с другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

1. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий.

2. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.

3. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

4. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Пациенты с нарушением иммунной системы

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний. У взрослых больных, которые получали Клацид® в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У этих пациентов с нарушением иммунной системы проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормативных показателей (т. е. крайнего верхнего или нижнего пределов) для определенных тестов. Согласно этого критерия, у 2-3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У меньшего процента пациентов наблюдалось также повышение уровней мочевины в крови.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к любым вспомогательным веществам

Совместное назначение со следующими препаратами:

астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин)

мидазолам для перорального применения

ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые широко метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин)

колхицин

тикагрелор или ранолазин.

Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное удлинение интервала QT) , желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию).

Гипокалиемия (риск увеличения интервала QT).

Тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Применение следующих лекарственных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия

Цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.

Сообщалось о повышении уровней цизаприда у пациентов, получающих Клацид® и цизаприд одновременно. Это может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Подобные эффекты отмечались у пациентов, принимающих Клацид® и пимозид одновременно (см. раздел «Противопоказания»).

Макролиды влияют на метаболизм терфенадина, вызывая повышение уровней терфенадина в крови, что иногда сопровождалось аритмиями, такими как увеличение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Противопоказания»). При проведении исследования с участием 14 здоровых добровольцев, одновременное применение Клацид® и терфенадина привело к 2-3х кратному увеличению уровня кислотного метаболита терфенадина в сыворотке крови и удлинению интервала QT, что не вызвало какого-либо клинически значимого эффекта.

Подобные эффекты отмечались и при одновременном применении астемизола и других макролидов.

Алкалоиды спорыньи. Постмаркетинговые исследования показывают, что одновременный прием кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина приводит к токсическому действию спорыньи, проявляющемуся в виде спазма сосудов, ишемии конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение Клацид® и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Мидазолам для перорального применения

При одновременном применении мидазолама и кларитромицина в таблетках (500мг два раза в сутки), AUC мидазолама увеличился в 7 раз после перорального приема мидазолама. Одновременное назначение мидазолама для перорального применения и кларитромицина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Одновременный прием Клацида® с ловастатином или симвастатином противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), так как они в значительной степени метаболизируются CYP3A4, а наличие кларитромицина вызывает увеличение их концентрации в плазме, из-за чего увеличивается риск развития миопатии и рабдомиолиза. Есть сведения о случаях возникновения рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших кларитромицин с данными статинами. Если применения Клацида® невозможно избежать, то прием ловастатина или симвастатина необходимо приостановить на время применения Клацида®.

Следует с осторожностью назначать Клацид® со статинами. В случае, если одновременное применение Клацида® и статинов неизбежно, рекомендуется назначать наименьшую зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не метаболизируетсяCYP3A, например, флувастатина. Необходим мониторинг состояния пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. Влияние других лекарственных препаратов на Клацид® . Препараты, индуцирующие CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой) могут ускорить метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться отслеживание уровней других лекарственных средств, индуцирующих CYP3A, которые могут повышаться вследствие ингибирующего действия кларитромицина на CYP3A (см. также инструкцию по медицинскому применению соответствующего ингибитора CYP3A4). Одновременный прием рифабутина и Клацида® приводил к повышению уровня рифабутина и снижению концентрации кларитромицина в сыворотке с повышением риска увеита.

Нижеуказанные препараты влияют или предполагается, что влияют на концентрацию кларитромицина в сыворотке крови. Может потребоваться корректировка дозы Клацида ® или рассмотрение альтернативных вариантов лечения

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Сильные индукторы метаболической системы цитохрома P450, такие как эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут ускорять метаболизм кларитромицина, таким образом снижать его концентрацию в плазме, одновременно повышая концентрацию его активного метаболита (14-OH-кларитромицина). Так как микробиологическая активность кларитромицина и 14-OH-кларитромицина в отношении различных бактерий отличается, то одновременный прием Клацида® и индукторов ферментов цитохрома Р450 может препятствовать достижению желаемого терапевтического эффекта.

Этравирин: При приеме этравирина, экспозиция Клацида® снижается, а концентрация его активного метаболита, 14-OH-кларитромицина, повышается. Так как 14-OH-кларитромицин является менее эффективным средством против микобактериального комплекса (MAC), общая эффективность препарата в отношении данного патогена может измениться. По этой причине, для лечения MAC следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Флуконазол

Одновременный прием 200 мг флуконазола в день и 500 мг кларитромицина дважды в день у 21 здорового добровольца привел к повышению средней равновесной минимальной концентрации кларитромицина (Cmin) и площади под кривой (AUC) на 33% и 18%, соответственно.

Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении флюконазола. Коррекция дозы Клацида® не требуется.

Ритонавир

Исследование фармакокинетики показало, что одновременный прием 200 мг ритонавира каждые восемь часов и Клацида® 500 мг каждые 12 часов, приводит к заметному снижению метаболизма кларитромицина. При этом Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182%, AUC увеличилась на 77% при одновременном назначении ритонавира. Было отмечено практически полное торможение образования 14-OH-кларитромицина. Из-за широкого терапевтического диапазона уменьшение дозы Клацида® у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с клиренсом креатинина (КК) 30-60 мл/мин дозу Клацида® необходимо снизить на 50 %. Для пациентов с КК < 30 мл/мин дозу Клацид® необходимо снизить на 75 %. Дозы Клацида®, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром. Аналогичные корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир (см. раздел «Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия»).

Влияние Клацида® на другие лекарственные препараты

Антиаритмические препараты.

В постмаркетинговой практике зафиксированы случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes ) при одновременном приеме кларитромицина и хинидина или дизопирамида.

При одновременном приеме Клацида® с данными препаратами рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии Клацидом® следует следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови. Также существуют сообщения о случаях гипогликемии при одновременном приеме кларитромицина и дизопирамида. При одновременном приеме Клацида® и дизопирамида следует мониторировать уровень глюкозы в крови.

Пероральные гипогликемические средства и инсулин.

При одновременном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид и Клацида® может наблюдаться ингибирование энзима CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

CYP3A-связанные взаимодействия.

Одновременное применение Клацида®, известного как ингибитора фермента CYP3A, и любого другого препарата, первично метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и побочные реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении Клацида® у пациентов, получающих лекарственные средства - субстраты CYP3A, особенно если последние имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируются этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы и, по возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A у пациентов, которые одновременно применяют Клацид®.

Известно или предполагается, что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не полный. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол. Имеются результаты исследования на взрослых здоровых добровольцах, которые принимали одновременно Клацид® (500 мг каждые 8 часов) и омепразол (40 мг ежедневно). При приеме одновременно с Клацидом® было отмечено увеличение равновесной концентрации омепразола в плазме (Cmax, AUC0-24 и t1/2 увеличились на 30%, 89% и 34%, соответственно). Среднее значение показателя pH за 24 часа в желудке составило 5.2 при приеме омепразола отдельно и 5.7 при приеме омепразола одновременно с Клацидом®.

Силденафил, тадалафил и варденафил.

Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется, по крайней мере, частично, с участием CYP3A, а CYP3A может ингибироваться одновременно принимаемым кларитромицином. Одновременный прием Клацид® и силденафила, тадалафила или варденафила может приводить к увеличению экспозиции ингибитора фосфодиэстеразы. При применении этих препаратов одновременно с Клацид® следует рассматривать вопрос о снижении дозы силденафила, тадалафила или варденафила.

Теофиллин, карбамазепин.

Результаты клинических исследований показывают, что присутствует небольшое, но статистически значимое (p≤0.05) увеличение циркулирующей концентрации теофиллина или карбамазепина при одновременном приеме любого из этих препаратов с Клацидом®.

Толтеродин главным образом метаболизируется 2D6-изоформой цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A. В данной популяции угнетение CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. Для таких пациентов понижение дозы толтеродина может быть необходимым при его применении с ингибиторами CYP3A, такими как Клацид®.

Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам).

При одновременном назначении мидазолама и таблеток кларитромицина (500 мг дважды в день), AUC мидазолама увеличивалась в 2.7 раза при внутривенном введении мидазолама. При внутривенном применении мидазолама с Клацидом® следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

При оромукозальном пути введения мидазолама может исключаться предсистемная элиминация препарата, что наиболее вероятно приведет к взаимодействию подобному тому, которое наблюдается при внутривенном введении мидазолама, а не при пероральном.

Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с Клацидом® маловероятно.

Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (таких как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за состоянием пациента, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Колхицин

Колхицин является субстратом как для CYP3A, так и для эффлюксного переносчика Р-гликопротеина (Pgp). Известно, что Клацид® и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. В случае одновременного применения Клацида® и колхицина, ингибирование кларитромицином Р-гликопротеина и/или CYP3A может привести к увеличению экспозиции колхицина. Одновременный прием Клацида® и колхицина противопоказан.

Дигоксин

Дигоксин считается субстратом эффлюксного переносчика P-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин способен угнетать Pgp. При одновременном применении кларитромицина и дигоксина, угнетение Pgp кларитромицином может привести к повышению экспозиции дигоксина. При постмаркетинговом наблюдении было выявлено повышение концентраций дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих Клацид® одновременно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих дигоксин и Клацид® одновременно.

Зидовудин.

Одновременный пероральный прием Клацида® в таблетках и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина. Клацид® оказывает воздействие на абсорбцию одновременно назначенного перорально зидовудина, этого в существенной степени можно избежать путем соблюдения 4-часового интервала между приемами Клацида® и зидовудина. Данное взаимодействие не возникает у ВИЧ-инфицированных детей, получающих суспензию Клацид® одновременно с зидовудином или дидеоксиинозином. Такое взаимодействие маловероятно в случае назначения кларитромицина в виде внутривенной инфузии.

Фенитоин и вальпроат.

Были спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизируемыми CYP3A (например, фенитоином и вальпроатом). При одновременном назначении таких препаратов с Клацидом® рекомендуется проводить определение их уровня в сыворотке. Сообщалось об увеличении концентрации этих препаратов в сыворотке.

Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия Атазанавир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Есть подтверждение двусторонне направленного взаимодействия между этими препаратами. Одновременное применение Клацида® (500 мг два раза в день) с атазанавиром (400 мг один раз в день) приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в два раза, к снижению экспозиции 14-OH-кларитромицина на 70% и увеличению AUC атазанавира на 28%. Из-за широкого терапевтического диапазона, снижение дозы Клацида® у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (КК от 30 до 60 мл/мин) доза Клацида® должна быть снижена на 50%. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин доза Клацида® должна быть снижена на 75% путем использования соответствующей лекарственной формы. Дозы Клацид® выше, чем 1000 мг в сутки не следует применять одновременно с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов.

Из-за риска развития артериальной гипотензии следует с осторожностью применять Клацид® одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующимися CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин и верапамил одновременно, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

Итраконазол

Итраконазол и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводя к двусторонне направленному лекарственному взаимодействию. Кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола, тогда как итраконазол может увеличивать уровни кларитромицина в плазме крови. При применении итраконазола и Клацид® одновременно пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача для выявления проявлений и симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир

Саквинарир и кларитромицин являются субстратами и ингибиторами CYP3A, и есть подтверждение двусторонне направленного взаимодействия между этими препаратами. Исследование на 12 здоровых добровольцах показало, что одновременный прием Клацида® (500 мг два раза в день) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг три раза в день) вызывает увеличение равновесных показателей саквинавира AUC и Cmax на 177% и 187% по сравнению с приемом саквинавира отдельно. AUC и Cmax кларитромицина увеличились примерно на 40% по сравнению с показателями, наблюдавшимися при приеме Клацида® отдельно. Нет необходимости корректировать дозы, если оба лекарственных средства применяют одновременно на протяжении ограниченного промежутка времени и в исследованных дозах/ лекарственных формах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при применении саквинавира в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением только саквинавира могут не соответствовать эффектам, наблюдающимся при терапии саквинавиром/ритонавиром. Когда саквинавир применяют вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Особые указания

Клацид® не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности.

Длительное применение, как и в случае с другими антибиотиками, может вызвать избыточный рост нечувствительных к препарату бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При приеме Клацида® сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее. Подобная дисфункция печени может быть тяжелой и обычно обратима. Также были зафиксированы случаи печеночной недостаточности со смертельным исходом, которые были связаны с серьезными сопутствующими заболеваниями и/или одновременным приемом лекарственных препаратов. При возникновении симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или чувствительность живота, следует немедленно прекратить применение Клацида®.

Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе Клацид®, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом.

Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов.

Клацид® выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени.

Колхицин.

В постмаркетинговых отчетах сообщается о токсичности колхицина при одновременном приеме кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, некоторые из таких случаев возникали у пациентов с почечной недостаточностью. У некоторых таких пациентов были зафиксированы случаи летального исхода (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Одновременный прием Клацида® и колхицина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Следует с осторожностью назначать Клацид® одновременно с триазолобензодиазепинами, такими как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Удлинение интервала QT

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes ) (см. раздел «Побочные действия»). Вследствие того, что следующие ситуации могут приводить к повышенному риску развития вентрикулярной аритмии (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»), необходимо использовать Клацид® с осторожностью у следующих пациентов:

у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов с нарушениями электролитного баланса такими как гипомагниемия. Клацид® не должен применяться у пациентов с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания»); у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»); одновременное назначение Клацида® с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Клацид® нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Пневмония.

В связи с развивающейся резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении Клацида® для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии Клацид® нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести.

Наиболее частыми возбудителями подобных инфекций являются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes , которые также могут быть резистентными к макролидам. Следовательно, необходимо проводить исследование на чувствительность. В случаях, если использование бета-лактамных антибиотиков невозможно (например, из-за аллергии), другие антибиотики, такие как клиндамицин могут быть препаратом первого выбора. В настоящее время макролиды используются лишь для лечения отдельных видов инфекций кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum , угри обыкновенные и рожистое воспаление, и в ситуациях, когда невозможно лечение пенициллином.

В случае если наблюдаются серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, применение Клацида® следует немедленно прекратить и срочно начать соответствующее лечение.

Клацид® следует с осторожностью назначать одновременно с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Также следует учитывать возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидными препаратами, также как линкомицином и клиндамицином.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).

Одновременное применение Клацида® с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при назначении Клацида® с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших Клацид® и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Пероральные гипогликемические средства/инсулин.

При одновременном применении Клацида® и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может возникнуть значительная гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

Пероральные антикоагулянты.

При одновременном применении Клацида® с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения и значительного повышения показателя МНО (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. При одновременном применении Клацида® и пероральных антикоагулянтов необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Вспомогательные вещества

Клацид® гранулы для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не должны принимать этот препарат.

Беременность

Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена. По этой причине, применение Клацида® во время беременности не рекомендуется без тщательного анализа соотношения пользы и риска.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения Клацид® во время грудного вскармливания не была установлена. Кларитромицин выводится с материнским молоком.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии кларитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Перед управлением транспортными средствами и механизмами следует принимать во внимание возможное возникновение головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникать при применении Клацида®.

Передозировка

Симптомы

Существующие отчеты указывают на то, что прием большого количества кларитромицина внутрь может вызвать появление нежелательных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Есть сведения ободном пациенте с биполярным расстройством в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина, после чего у него развились изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение:

Побочные реакции, сопровождающие передозировку следует лечить путем немедленной элиминации неабсорбированного препарата и поддерживающей терапии. Как и в отношении других макролидов, маловероятно, что гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияют на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

Несовместимость

Информация отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

Флаконы по 100 мл из полиэтилена высокой плотности (HDPE), укупоренные крышкой закручивающейся полипропиленовой, c прокладкой из полиэтилена низкой плотности, с контролем первого вскрытия.

Флакон вместе с мерной ложечкой из белого полистирола или мерным шприцем из полипропилена и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Готовая суспензия во флаконе может храниться 14 дней от момента приготовления.

Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту

Производитель

Аббви С.р.л., Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Упаковщик

Аббви С.р.л., Италия

Виа Понтина, Kм 52, 04011 Камповерде ди Априлиа ЛТ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. ТОО «Абботт Казахстан», 050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2

тел.: + 7 727 244 75 44

факс: +7 727 244 76 44;

e-mail: [email protected]

SOLID 1000297883 v 6.0

Прикрепленные файлы

509858311477976396_ru.doc	206.5 кб
320732871477977605_kz.doc	259 кб

Клацид представляет собой антибиотик из группы макролидов, губительно действующий на широкий спектр патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

Препарат применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний различных органов и систем, спровоцированных чувствительными к антибиотику микробами.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Клацид, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Клацид можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Сегодня Клацид выпускается в четырех различных лекарственных формах:

• Порошок для изготовления суспензии (которую иногда ошибочно называют сиропом) для детей. Отметим, что эта форма имеет две дозировки: 125 мг и 250 мг в 5 мл готового лекарства. Чтобы скрыть горечь, присущую антибактериальным препаратам, в состав суспензии ввели сахарозу и фруктовую отдушку.
• Таблетки, доза 250 и 500 мг, покрытые оболочкой. Последняя скрывает неприятный, горький вкус Клацида (свойственный всем без исключения антибиотикам). В инструкции по применению указано, что оболочка Клацида имеет желтый цвет.
  порошок, из которого готовят раствор для инфузий (внутривенного капельного вливания).

Фармакологическое действие: активное вещество кларитромицин входит в группу макролидов, полусинтетических антибиотиков.

Показания к применению

В инструкции к Клациду сообщается, что данный препарат следует использовать для лечения следующих болезней:

1. Инфекционные заболевания дыхательных путей;
2. Инфекционные заболевания ЛОР-органов;
3. Инфекционные заболевания кожных покровов и мягких тканей;
4. Различные инфекционные заболевания, вызванные микобактериями;
5. Уничтожение бактерий, вызывающих изъявления желудка и двенадцатиперстной кишки;
6. Профилактика возникновения инфекционных заболеваний, вызванных микобактериями у пациентов, страдающих СПИД;
7. Гнойные инфекционные процессы различной локализации.

Фармакологическое действие

Клацид – это полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Под воздействием главного действующего вещества препарата – кларитромицина подавляется способность болезнетворных микроорганизмов к размножению за счет блокировки синтеза белка бактерий.

Препарат оказывает высокую эффективность по отношению к грамположительной, грамотрицательной флоре, анаэробам, некоторых возбудителям венерических инфекций. Энтеробактерии и синегнойные палочки проявляют устойчивость к действующему компоненту препарата.

При приеме таблетки внутрь активное вещество препарата равномерно распределяется в тканях внутренних органов и биологических жидкостях.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению таблетки Клацид 250 и Клацид 500 мг предназначены для приема взрослыми и подростками старше 12 лет при условии, что масса их тела составляет не менее 40 кг. Если подросток уже достиг возраста 12-ти лет, но масса его тела ниже 40 кг, то ему следует давать Клацид в форме суспензии.

Таблетки принимают внутрь вне зависимости от еды, в любое удобное время, проглатывая их целиком, не раскусывая, не разжевывая и не измельчая иными способами, а запивая чистой негазированной водой.

• Детям старше 12 лет и взрослым назначают по 1 таблетке 250 мг 2 раза в сутки. В тяжелых случаях разовую дозу увеличивают до 500 мг. Как правило, курс лечения – 5-14 дней, исключение составляют синусит и внебольничная пневмония – для их излечения требуется не менее 6 дней.
• При микобактериальных инфекциях, кроме туберкулеза, препарат принимают по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки.
• Для профилактики инфекций, вызванных МАС, доза также составляет по 500 мг 2 раза в сутки.
• Лечение одонтогенных инфекций проводят кларитромицином в суточной дозе 500 мг – по 250 мг 2 раза в сутки. Курс – 5 дней.

Если инфекция оказывается тяжело протекающей и не поддается терапии, то следует перейти на внутривенное введение Клацида. После появления улучшений внутривенное введение препарата прекращают и вновь переходят на прием в виде таблеток или суспензии.

Противопоказания

Противопоказания к применению всех лекарственных форм Клацида:

1. Период грудного вскармливания;
2. Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);
3. Тяжелая печеночная недостаточность на фоне почечной недостаточности;
4. Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим макролидам;
5. Указание в анамнезе на желудочковую аритмию или желудочковую тахикардию типа «пируэт», удлинение интервала QT;
6. Холестатический гепатит или желтуха в анамнезе, развившиеся на фоне применения кларитромицина;
7. Одновременное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином; эрготамином, дигидроэрготамином и другими алкалоидами спорыньи; мидазоламом для приема внутрь; колхицином;
8. Сочетание с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые в основном метаболизируются изоферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин), в связи с высоким риском развития миопатии и рабдомиолиза.

Внутрь препарат с осторожностью назначают в следующих случаях:

1. Почечная/печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;
2. Ишемическая болезнь сердца, выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту), гипомагниемия, тяжелая сердечная недостаточность;
3. Беременность;
4. Миастения гравис;
5. Сахарный диабет (для суспензии, т.к. она содержит сахарозу).

При необходимости внутривенного введения препарат с осторожностью назначают пациентам с умеренной и выраженной почечной недостаточностью.

Побочные эффекты

Более частые побочные проявления:

• Показатели: повышена активность печеночных ферментов.
• Со стороны центральной нервной системы: мигрени, изменение вкуса.
• На коже возможно появление воспалительного процесса после введения и болезненность в месте укола во время ощупывания.
• Желудочно-кишечный тракт: жидкий стул, расстройство пищеварения, тошнота и рвота, боль в желудке.

Реже могут возникать: распространение грибка кандида во рту, лейкопения, анафилактический шок, тромбоцитопения, нарушение сна, мышечные боли, воспаление поджелудочной железы, повышение показателей креатинина, пониженный уровень сахара в крови, судорожные реакции, временная потеря слуха, болезни печени, неравномерное сердцебиение, сыпь на коже, крапивница.

Аналоги Клацид

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Арвицин;
• Арвицин ретард;
• Биноклар;
• Зимбактар;
• Киспар;
• Клабакс;
• Кларбакт;
• Кларитромицин;
• Кларитросин;
• Кларицин;
• Кларицит;
• Кларомин;
• Класине;
• Клацид СР;
• Клеримед;
• Коатер;
• Криксан;
• Сейдон-Сановель;
• СР-Кларен;
• Фромилид;
• Фромилид Уно;
• Экозитрин.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Цены

Средняя цена Клацид СР 500мг таблетки в аптеках (Москва) 500 рублей. Клацид порошок для приема внутрь 125мг/5мл 60мл – 380 руб.

Клацид ® – это эффективное противомикробное средство из группы макролидных антибиотиков. Основное действующее вещество – кларитромицин, обладает широким спектром бактериостатического, а при назначении высоких дозировок и бактерицидного действия.

Механизм действия антибиотика обусловлен подавлением синтеза бактериальных белков. Это приводит к нарушению обменных процессов в бактериальной клетке и снижает стабильность ее мембраны, приводя к нарушению роста и размножения патогенных микроорганизмов. При назначении высоких дозировок препарат оказывает бактерицидное действие, приводя к быстрой гибели патогена.

Основой данного полусинтетического лекарственного средства является кларитромицин – давно известное противомикробное соединение. Бактериостатический эффект при его использовании достигается путём двукратного ежедневного приёма на протяжение нескольких суток. Препарат Клацид ® характеризуется усовершенствованной формулой, которая позволяет принимать его всего раз в день. Такое свойство проявляется благодаря пролонгированному действию как таблеток, так и суспензии, а результат лечения становится виден практически сразу.

Состав Клацид ®

Противомикробное вещество кларитромицин, являющееся производным эритромицина и основным компонентом медпрепарата, относится к группе 14-членных антибиотиков-макролидов. Как и прочие представители класса, на патогенную микрофлору действует бактериостатически (угнетает процессы развития и размножения патогенов).

Действующее вещество Клацида ® - кларитромицин, соединяясь с элементами рибосом бактерии, останавливает выработку белка, который необходим для формирования клеточных структур. К препарату чувствительны многие патогенные микроорганизмы:

• Грамположительные пиогенные стрептококки, пневмококки и золотистый стафилококк, листерии моноцитогенес.
• Грамотрицательные гонококки, гемофильные палочки моракселлы.
• Атипичные внутриклеточные микоплазмы, хламидии, легионеллы, а также некоторые микобактерии (leprae, kansasii, chelonae, fortuitum, avium и intracellulare).

Антибактериальная активность в отношении перечисленных выше возбудителей доказана в клинических условиях, то есть в ходе испытаний на пациентах. Однако данные лабораторных исследований дают возможность рассчитывать на более широкий спектр действия.

Так, in vitro входящий в состав препарата кларитромицин проявляет бактериостатические свойства по отношению к стрептококкам групп C, F и G, Viridans, грамотрицательным аэробам Pasteurella multocida и коклюшной палочке, анаэробным клостридиям, пептококкам, Bacteroides melaninogenicus, бледной трепонеме, кампилобактеру и возбудителю бореллиоза.

От чего помогает Клацид ® ?

Лекарственное противомикробное средство, благодаря широкому спектру действия, применяется при самых разных заболеваниях у детей и взрослых. Прежде всего, его назначают в случае инфекционных поражений органов дыхания. Препарат на основе кларитромицина эффективен при ангине, остром или обострении хронической формы бронхита, воспалении лёгких (в том числе спровоцированном атипичными патогенными микроорганизмами). Хорошо зарекомендовало себя лекарство и в борьбе с синуситами всех видов, а особенно гайморитом. Помогает также справиться со средним отитом.

Клацид ® используется также для антибиотикотерапии воспалительных процессов, затрагивающих мягкие ткани и кожу (например, рожистое воспаление, фолликулит, инфицированные дерматозы, абсцессы). Применяется для устранения одонтогенных инфекций, причиной которых являются патологии зубов.

Как препарат первой линии назначается гастроэнтерологами для проведения эрадикации причины язвы двенадцатиперстной кишки и желудка – хеликобактера. В этом случае он входит в состав комбинации из двух или трёх лекарственных средств (омепразол и ещё один антибиотик ампициллин).

Форма выпуска Клацид ®

Медпрепарат представляет собой разработку итальянской компании ABBOTT SRL, которая имеет представительства в нескольких странах. На сегодняшний день в аптеках можно приобрести продукцию американской компании или российской ВероФарм ® . АБП пролонгированного действия выпускается в нескольких эффективных и практичных лекарственных формах:

Нечастый приём и пролонгированное действие обеспечиваются за счёт особой кристаллической структуры лекарства. Попадая в организм и продвигаясь по пищеварительному тракту, оно высвобождается очень медленно и равномерно, обеспечивая длительный антибактериальный эффект.

Клацид ® — показания к применению

Учитывая обширный спектр противомикробного действия лекарственного средства, применяться оно моет при самых разных заболеваниях, спровоцированных соответствующими возбудителями. Обычно он назначается, если диагностированы:

• Инфекционные поражения верхних либо нижних отделов дыхательных путей, в число которых входят синуситы, бронхит, воспаление лёгких. Применяется также Клацид при ангине.
• Воспалительные процессы с образованием гноя, затрагивающие кожу, подкожную клетчатку и мягкие ткани. Например, фолликулиты, рожа, абсцессы).
• Локализованные и генерализованные микозы, вызванные восприимчивыми к антибиотику штаммами микобактерий.
• Эрадикация (в качестве препарата первой линии в составе комплексной терапии) хеликобактера, являющегося причиной язвенной болезни ДПК и желудка. Целесообразно использовать таблетки и в профилактических целях, если язва двенадцатиперстной кишки часто рецидивирует.

Данный медпрепарат также успешно применяется для антибиотикотерапии одонтогенных (распространяющихся по организму через больные зубы) инфекций. Назначается и ВИЧ-инфицированным пациентам для предотвращения заражения Mycobacterium avium.

Рецепт Клацида ® на латинском языке

Выписанный врачом рецепт Клацид ® на латинском может выглядеть так:

Rp.: Tab. Clacidi 0.5

D. t. d. № 5

S. Принимать по 1 таблетке в сутки на протяжении пяти дней.

Противопоказания

Кларитромицин и препараты на его основе строго противопоказаны лицам с повышенной чувствительностью к антибиотикам макролидам. Кроме того, нельзя назначать Клацид ® детям младше трёх лет в любой форме, а в таблетированной – до достижения двенадцатилетнего возраста. Также противопоказано данное лекарственное средство кормящим и беременным, лицам с порфирией и тяжёлой степенью почечной недостаточности (когда показатели клиренса креатинина не превышают 30 мл в минуту).

В инструкции по применению Клацид ® взрослым указано, что требуется использовать его осторожно при умеренной недостаточности почек, с обязательным врачебным контролем. дисфункции печени препятствием для антибиотикотерапии не являются, несмотря на то, что действующее вещество метаболизируется гепатоцитами. Даже при явно выраженной печёночной недостаточности приём препаратов на основе кларитромицина возможен, если только она не сочетается с почечной.

Особенного внимания требует приём антибиотика совместно с другими медикаментами:

• Нельзя одновременно принимать Клацид ® и антигистаминные препараты терфенадин, астемизол, стимулятор кишечной моторики цизаприд и антипсихотическое средство пимозид. Клинические исследования показали, что такие комбинации негативно влияют на сердечный ритм, вызывая желудочковую тахикардию.
• Совмещение антибиотика с алкалоидами спорыньи (эрготамином, дигидроэрготамином) приводит к резкому повышению токсичности последних. В результате у пациентов развиваются такие явления, как спазмы сосудов и ишемия конечностей.
• Сердечный гликозид дигоксин, сочетаясь с кларитромицином, тоже неблагоприятно влияет на организм, поскольку его сывороточная концентрация значительно повышается.
• Колхициновые алкалоиды (например, применяемый при подагре колхицин) вместе с АБП проявляют повышенную токсичность.
• Антиретровирусные лекарственные препараты (зидовудин) в присутствии Клацида ® действуют менее выраженно, одновременно ослабляя и противомикробный эффект антибиотика.

Следует также учитывать перекрёстную резистентность, возникающую между описываемым лекарством и остальными макролидами, а также клиндамицином и линкомицином. Поэтому использовать его можно исключительно по рекомендации врача, который учтёт все нюансы и индивидуальные особенности пациента.

Дозировка Клацида ®

На всасывание и усвоение лекарственного средства приём пищи негативного влияния не оказывает, а даже повышает биодоступность. Поэтому принимать его можно и во время еды, и после неё. Суспензию для детей можно запивать молоком.

Таблетки 250 и 500 мг

Обычная суточная доза для взрослого человека составляет 0.5 грамма антибиотика – то есть 2 таблетки по 0.25 г, принимаемые с 12-часовым интервалом. Если инфекция протекает особо тяжело, то врач может дозировку увеличить до 500 мг на один приём. Минимальный курс антибиотикотерапии – 5 суток (при одонтогенных инфекциях, например), при необходимости можно продолжать лечение до 2 недель и более.

Если клиренс креатинина у больного с почечной недостаточностью снижен значительно, то требуется скорректировать дозу и схему приёма. Обычно назначается 250 мг препарата всего раз в сутки или же (в случае тяжёлого протекания инфекции) по 250 мг дважды в день. Инфекционное поражение организма микобактериями лечится и предупреждается приёмом 0.5 г антибиотика каждые 12 часов. Длительность курса при этом определяется врачом по результатам анализов.

Если проводится эрадикация возбудителя язвенной болезни желудка и ДПК с применением Клацида, то продолжительность и схема антибиотикотерапии могут варьироваться. Когда используется комбинация из двух препаратов (с омепразолом), то лечение длится 2 недели, а принимать антибиотик нужно трижды в сутки по 500 мг. Если же назначается ещё и ампициллин, то Клацид нужно пить в той же дозе, но уже 2 раза в течение 10 дней.

Суспензия 125 мг

Применяется обычно в педиатрии. В такой лекарственной форме назначается детям Клацид при ангине, среднем отите, бронхите и прочих заболеваниях, которые указаны в соответствующем разделе. Схема приёма определяется лечащим педиатром, а дозировка рассчитывается в соответствии с весом маленького пациента. В коробке с лекарством находится подробная аннотация с таблицей, но чаще всего рекомендуется принимать по 7.5 мг антибиотика на каждый килограмм массы тела, а длительность лечения составляет от 5 до 7 суток.

Готовится суспензия самостоятельно, путём разведения порошка. Для этого во флакон с ним доливается чистая вода до нужного объёма. Ошибиться с количеством жидкости невозможно, так как производитель нанёс метку ярко-красного цвета, на которую легко ориентироваться. Отмеряется лекарство с помощью удобно дозатора-шприца или же специальной мерной ложечки. Готовое средство имеет приятный фруктовый вкус и запах, может храниться после приготовления до 2 недель, а перед каждым приёмом его нужно обязательно энергично взбалтывать.

Таблетки пролонгированного действия

Спектр заболеваний, при которых они назначаются, а также противопоказаний и ограничений идентичен остальным лекарственным формам, но есть разница в схеме приёма. Принимать нужно всего по одной таблетке в сутки на протяжение того времени, которое установит врач. Обычно же Клацид при гайморите, тонзиллите и прочих инфекциях органов дыхания пить нужно не менее 5 дней.

Лиофилизат

Данный порошок предназначен строго для внутривенных вливаний. Делается это в условиях стационара при тяжёлом протекании болезни. Готовится раствор в соответствии с инструкцией к нему, а в вену вводится только капельно. Струйное введение или же внутримышечные инъекции запрещены, так как могут вызвать негативные реакции организма.

Клацид ® — побочные действия и эффекты

Любой медпрепарат, даже самый малотоксичный, может вызвать нежелательные эффекты при применении, особенно если организм пациента ослаблен или имеет специфические особенности (сопутствующие заболевания). Обычно кларитромицин переносится хорошо, но клинические испытания показали, что побочное действие иногда может проявляться в виде расстройств пищеварения, временной активизации ферментов печени, головных болей и изменения вкусовых ощущений. Данные постмаркетинговых исследований более обширны и включают следующие нежелательные реакции:

• Печёночная дисфункция разной степени тяжести (вплоть до холестатического гепатита), но обратимые. Несколько смертельных случаев объясняются не столько применением клацида, сколько сочетанием его с другими лекарствами на фоне недостаточности печени и сопутствующими серьёзными патологиями. Имеются сообщения и о панкреатите.
• Сердечно-сосудистая и система кроветворения могут отреагировать на данный антибиотик изменением сердечного ритма (желудочковая тахикардия) и состава крови. В последнем случае наблюдаются тромбоцито- и лейкопения.
• Со стороны нервной системы, согласно нескольким сообщениям принимавших лекарство, возможны не только болезненные ощущения в голове, но и нарушения сна, повышение тревожности, спутанность сознания, появление кошмарных сновидений. Однако подтверждающих такие эффекты данных нет, и перечисленные симптомы вероятнее всего, надуманны (особенно кошмары по ночам).
• Могут иметь место преходящие снижение слуха и вкусовые перверсии. Последние нередко сопровождаются и изменениями обоняния.
• Аллергические реакции, иногда возникающие при пероральном употреблении препарата, варьируются от незначительных кожных высыпаний до анафилаксии и эпидермального некролиза.
• Нарушение баланса естественной микрофлоры, характерное для антибиотикотерапии препаратами любой группы, способно привести к размножению дрожжеподобных грибков и, соответственно, кандидозу.

Однако, как уже было сказано, побочные явления довольно редки и даже у людей с иммуннодефицитными состояниями, которые месяцами принимают этот антибиотик, проявляются в лёгкой форме.

Применение Клацида ® при беременности

Абсолютная биодоступность антибиотика при пероральном приёме достигает значения в 50%, при этом он быстро распространяется по всему организму. Проникает в больших количествах сквозь плацентарный барьер, а также экскретируется в грудное молоко. Несмотря на то, что в целом макролиды довольно безопасны, обычный кларитромицин беременным назначается только при крайней необходимости (при отсутствии более безопасной альтернативы). Что касается препарата пролонгированного действия, то производитель включил беременность и лактацию в список противопоказаний, так как достоверной информации о его безопасности нет.

Клацид ® и алкоголь– совместимость

Антибиотикотерапия практически всегда предполагает отказ от принятия спиртного. Главная причина – это увеличенная нагрузка на клетки печени, которые перерабатывают лекарство, расщепляя его на безопасные соединения.

Также увеличивается вероятность развития побочных эффектов от применения антибиотика.

Кроме того, этанол ослабляет терапевтический эффект антибактериальных медикаментов за счёт мочегонного эффекта. Действующее вещество очень быстро выводится из организма, поэтому его концентрация в крови существенно снижается, и эффективность, соответственно, тоже. Поэтому на период приёма антибиотиков и несколько дней после завершения курса лучше не пить алкоголь, чтобы лекарство подействовало должным образом.

Клацид ® — аналоги для детей

Препарат стоит около 400 рублей за флакон, поэтому иногда встаёт вопрос о замене его на более дешёвый. Причиной поиска аналогичных средств может стать и непереносимость компонентов лекарства. Заменить эту суспензию можно такими аналогами на основе того же антибиотика, как:

• Кларитромицин ® ,
• Кларитросин ® ,
• Экозитрин ® и прочими.

Однако перечисленные средства подходят только детям старше 12 и с массой тела свыше 33 кг. А что подобрать самым маленьким пациентам?

Такой вопрос нужно задавать, прежде всего, педиатру, который и выберет оптимальный вариант с учётом возбудителя, возраста, тяжести заболевания и прочих важных факторов. Список подходящих препаратов, эффективных при тех же болезнях, что и Клацид, достаточно обширен. В него входят:

• пенициллины Амоксиклав ® , Аугментин ® , Флемоксин Солютаб ® , Амоксициллин ® ;
• цефалоспорины Зиннат ® , Зинацеф ® , Аксетил ® , Супракс ® .
• Макролиды Сумамед ® , Азитромицин ® , Хемомицин ® .

Все они выпускаются в лекарственной форме, удобной для приёма малышами (капли или суспензия).

Клацид ® — отзывы для детей

Информации на эту тему можно найти достаточно много, поскольку средство популярное. Родители характеризуют его в основном положительно, отмечая высокую эффективность. Симптомы болезни исчезают быстро, побочные эффекты проявляются минимально, удобно готовить суспензию и давать её маленькому ребёнку, причём дети не отказываются лечиться вкусным и сладким лекарством. Основной минус – высокая стоимость.

Встречаются и отзывы негативного характера, в которых рассказывается об отсутствии ожидаемого эффекта, рецидивах заболевания и выраженных нежелательных реакциях организма. Однако такие случаи встречаются не часто, да и обусловлены они обычно ослабленным в результате длительной болезни организмом или гиперчувствительностью к антибиотику. Поэтому если возникает вопрос, стоит ли принимать Клацид ® , отзывы врачей имеют решающее значение: медики единогласно подтверждают высокий терапевтический эффект и отсутствие побочных эффектов при правильном применении.

Антибиотик Клацид относится к группе макролидов. Стоит разобраться, что это значит.

Антибиотики — вещества, которые уничтожают (либо угнетают, препятствуют размножению) микробы, то есть бактериальные формы инфекций. Антибиотики бессильны перед вирусами. Только некоторые из них способны влиять на отдельные крупные вирусы.

Поэтому вылечить, например, грипп с помощью антибиотиков практически невозможно. Антибиотики разбиты на несколько групп по своему химическому составу и принципу действия на бактерии.

По действию на бактерии антибиотики делятся на бактерицидные и бактериостатические:

1. Бактерицидные антибиотики непосредственно уничтожают бактерии. Они применяются при острых формах заболевания, когда уже нет времени на более мягкое воздействие. Их действие является весьма быстрым и эффективным. Как правило, их применение носит радикальный характер и крайне редко сопровождается рецидивами.
2. Бактериостатические антибиотики (макролиды относятся именно к ним) нарушают синтез белков, что приводит к остановке деления бактерий и постепенной гибели популяции. Такие антибиотики рекомендовано использовать при заболеваниях средней степени тяжести.

Принцип действия макролидов заключается в ингибировании (замедлении) синтеза РНК (рибонуклеиновой кислоты, основы для генетического материала) на уровне рибосом бактерии.

Макролиды — это препараты, которые хорошо накапливаются внутри клеток, что приводит к хорошей подавляемости инфекций внутри клеток. Но может приводить к устойчивости к действию антибиотика уже в процессе лечения. Хотя это в большей мере это относится к препаратам первого поколения. Второе и третье поколение уже более эффективны в лечении:

• к первому поколению относится Эритромицин и Олеандомицин;
• второе поколение — Спирамицин (или Ровамицин), Рокситромицин (или Рулид), Джозамицин (или Вильпрафен), Кларитромицин (или Клацид), Мидекамецин (или Макропен);
• третье поколение пока представлено только одним препаратом: Азитромицин (или Сумамед).

Макролиды относятся к препаратам широкого спектра действия. Но, следует помнить, что самостоятельно заменять один препарат на другой, без согласования с лечащим врачом, нельзя. Поскольку даже препараты одной группы не всегда являются заменителями друг друга в борьбе с той или иной инфекцией. У каждого из них свой широкий спектр. Где-то они пересекаются, а где-то расходятся.

В большинстве своем макролиды хорошо всасываются в аденоиды, миндалины, ушные ткани, легкие, бронхи, кожу, синовиальную жидкость (смазка суставов). В нервной системе их действие слабое.

Выводятся препараты клетками печени через желчь.

Макролиды второго и третьего поколения характеризуются устойчивостью к кислотной среде, что позволяет проводить их прием не внутривенно, а через пищевой тракт. Кислотная среда желудка не уничтожает их, что позволяет использование в таблеточной форме или в виде суспензии.

В основном макролиды помогают при следующих заболеваниях:

• тонзиллит;
• пневмония;
• бронхит;
• дифтерия;
• коклюш;
• гнойный отит;
• заболевания печени и желчевыводящих путей;
• борьба с хламидиями.

Макролиды малотоксичны, однако они все-таки создают раздражение слизистой в желудке, что в некоторых случаях может вызывать тошноту, даже рвоту, понос. Ни в коем случае макролиды нельзя сочетать с Левомицетином, Пенициллином, Цефалоспорином. Также нельзя сочетать макролиды с антигистаминными препаратами нового поколения. Велика опасность токсикации и аритмии сердца.

Внутримышечные инъекции назначаются крайне редко, в особых случаях, поскольку они не только болезненны, но и могут привести к флебиту.

Клацид взрослым

Действующее вещество препарата Клацид — кларитромицин.

Показания к применению:

• пневмония, бронхит и другие болезни нижней части системы дыхания;
• фарингит, синусит и другие инфекционные заболевания верхней части системы дыхания;
• рожа, фолликулит, воспаления и инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции вызванные Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii;
• язвенные проявления в желудке и двенадцатиперстной кишке спровоцированные бактерией Хеликобактер Пилори (как часть комплекса);
• в некоторых случаях ВИЧ-инфецированным.

Клацид детям

В некоторых случаях антибиотик Клацид может быть прописан и детям:

• детские инфекции: коклюш, скарлатина;
• острые или хронические заболевания дыхательных путей: бронхит, пневмония и т. п.;
• ангина, фарингит, ларингит;
• отит, синусит, гайморит;
• инфекции вызванные хламидией;
• как элемент комплекса мер при язве желудка или двенадцатиперстной кишки;
• назначается при ожогах, укусах, ранах и других инфекционных поражений кожи (в том числе, такое заболевание как рожа).

Противопоказания к применению

Препарат Клацид имеет противопоказания к применению:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность и кормление грудью;
• при заболевании Порфирия (обычно наследственное заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена, с проявлением пигментации кожи, внутренних органов, психических заболеваний);
• детям до 3-х лет;
• совместно с такими лекарствами: Терфенадин, Цизаприд, Дигидроэрготамин, Пимозид, Эрготамин, Астемизол.

Возможные побочные эффекты лекарства

При приеме антибиотика перорально могут возникать головные боли, нарушение вкусовых ощущений, тошнота, рвота, расстройство желудка, иногда боли в животе.

При вводе Клацида с помощью внутримышечной инъекции могут возникать боли в мышце, флебит, поднятие интенсивности ферментов печени, поднятие интенсивности ферментов печени.

В более редких случаях можно наблюдать кандидоз ротовой полости, гипогликемию, анафилактические реакции, психические нарушения, бессонница. Не редки и головокружения, судороги, временные проблемы со слухом, миалгия, стоматит, а также глоссит, панкреатит, сыпь и крапивница.

Данное лекарство следует принимать строго по предписанию врача и в тех дозировках, что он укажет. Не нужно ориентироваться на то, что скажет аптекарь или инструкцию и назначать себе лечение самостоятельно.

Инструкции- это средние нормы приема лекарств. Но каждый человек сдает анализы индивидуально. И именно по результатам анализов, результатам обследований, предыдущим записям о заболеваниях, выдается рецепт и инструкции по применению препарата.

Прием таких лекарств нельзя проводить неаккуратно. Если написана доза и время, когда надо принимать — значит ровно столько и в это время. Если, по каким-то причинам не получилось принять вовремя, ни в коем случае не стоит в следующий раз принимать вдвое больше. Всякое лекарство, в том числе антибиотик — это яд, который убивает микробов. Но в больших количествах лекарство становится ядом и для организма человека.

Особенно внимательно следует относиться к приему лекарства детям. Как правило, нет никаких ограничений в плане того, до еды принимать лекарство или после.

Но, очень важно следить, чтобы лекарство запивалось водой, а не соком или, того хуже, кока-колой. Реакция ингредиентов лекарства с этими веществами непредсказуема и, в лучшем случае, оно никак не подействует, в худшем — могут образоваться новые, токсичные вещества, которые либо осложнят течение болезни, либо создадут еще одно, новое заболевание.

Не следует принимать решение о приеме такого лекарства (впрочем, это касается всех антибиотиков) со слов знакомых или родственников. Нужно хорошо разбираться в антибиотиках, чтобы вот так вот сразу, по внешним симптомам назначать лечение.

И потом: может такое, а может и не такое. Симптомы, особенно внешние проявления, у многих болезней очень сходны, но вызываются разными возбудителями.

У одних в качестве возбудителей — вирусы и в этом случае, подавляющее большинство антибиотиков бесполезны в борьбе с инфекцией, но могут быть весьма эффективны в борьбе с внутренней микрофлорой организма, что, безусловно, ослабит организм.

У других в качестве возбудителя заболевания может быть бактерия, но беда в том, что для каждой бактерии требуется свой антибиотик. Многие бактерии устойчивы практически ко всем антибиотикам, кроме одного-двух. Соответственно, прием всех остальных является просто пустой тратой денег и ненужных напряжений для организма. Лекарство уже в организме и оно не израсходовалось по прямому назначению, значит, пока оно выведется, будет использоваться по непрямому направлению.

Фармацевтические формы Клацида

Клацид, в большинстве случаев, в наших аптеках можно встретить в трех формах:

1. Таблетки (иногда желтые, иногда светло-желтые). Таблетки покрыты специальной пленкой, предназначенной для защиты в агрессивной кислотной среде желудка. Необходимо, чтобы лекарство впитывалось неизменным действием кислоты, тогда его эффективность будет максимальной.
2. Порошок, для приготовления суспензии для перорального приема. Гранулы, с несильным фруктовым ароматом (белые или кремовые). В комплекте, как правило, идет дозировочная ложка и дозировочный шприц.
3. Лиофилизат, для приготовления инфузионного раствора (может применяться как для инъекций, так и для капельниц).

Для детей, как правило, используется порошок. Дети не так охотно глотают таблетки, а вот суспензия, которая еще и приятно пахнет, вполне приемлема для ребенка. Но, опять же: дозировка и режим приема должны соблюдаться неукоснительно!

Никакой самодеятельности, особенно детям. Никакого заменителя выбранного самостоятельно. Более того, даже в пределах форм одного и того же лекарства, не следует экспериментировать.

Если врач прописал порошок, а в ближайшей аптеке есть только таблетки — не стоит брать таблетки (если только врач не разрешил такую замену).

Действующее вещество, которое содержат таблетки и Клацид суспензия одинаковое, а вот вспомогательные вещества разные. Каждое из вспомогательных веществ тоже там не просто так, не «для объема». Оно выполняет какую-то свою функцию: либо помогает усваиваться, либо снижает последствия от побочных эффектов.

В свою очередь таблетированная форма, в зависимости от типа оболочки (желтая или светло-желтая), в некоторых случаях может играть роль, поскольку состав этой оболочки разный и рассчитан на разные уровни всасывания желудком и кишечником, в зависимости от состояния ЖКТ и других внутренних органов. К тому же, надо уметь грамотно пересчитать дозировку, внимательно следовать инструкции. Ведь в виде суспензии усвоение происходит более эффективно и следует учитывать не только миллиграммы, но и степень «неизбежных потерь» в зависимости от лекарственных форм.