ייצור טיפות אף במפעל. הכנת תמיסות אלכוהול. הכנת טיפות מים
15/07/2015
טיפות (Guttae)- צורת מינון נוזלית (תמיסה, תרחיף, אמולסיה), המכילה חומרים פעילים בריכוז גבוה מספיק. הם ניתנים בטיפות ומחולקים באריזות קטנות.
טיפות כצורת מינון שימשו זמן רב בפרקטיקה הרפואית. לדוגמה, הפרמקופיה הרוסית הראשונה משנת 1886 כללה את טיפות הופמן (תערובת של אלכוהול אתילי עם אתר), טיפות קלפרוט (תמיסת אלכוהול-אתר של ברזל אצטט), סם האלר (תמיסה של חומצה גופרתית באלכוהול אתילי 90%), טיפות של Bestuzhev (תמיסת אתר של ברזל כלוריד) וכו'.
את הטיפות מכינים כמו לשעבר, ובסדר הרכש בבית המרקחת, מכיוון שחלק מהמרשמים הפכו למעשה לסטנדרטיים - הם החלו להיות מיוצרים בתנאים תעשייתיים (למשל, טיפות זלנין). אם התרופה מכילה חומרים רעילים או חזקים, יש צורך לבדוק את המינונים שלהם.
טכנולוגיית הטיפה תלויה בתכונות הפיזיקליות והכימיות של המרכיבים שנקבעו, בכמותם, כמו גם בהרכב הנוזלים הכלולים במרשם. אם הטיפות מורכבות מתמיסות, תכשירים גלניים חדשים, נוזלים אחרים וחומרי מרפא מוצקים, הרי שהטכנולוגיה מסתכמת בהמסת חומרים רפואיים מוצקים בממסים מתאימים או ערבוב נוזלים.
בשל הריכוז הגבוה של חומרים רפואיים הכלולים בטיפות, מתעוררים לעתים קרובות קשיים בייצור שלהם או אפילו אי התאמה של מרכיבים.
לדוגמה, הרכב טיפות זלנין (הרכב מס' 1) כולל מנטול - חומר מסיס באלכוהול, ריח, כמו גם תמיסת בלדונה שהוכנה ב-40% אלכוהול, ותמיסות של שושנת העמקים ולריאן שהוכנה ב-70% אלכוהול. . לכן, מנטול מומס בבקבוק לחלוקה בתערובת של תמיסות.
ובמגוון טיפות זלנין (הרכב מס' 2), נקבע בנוסף אשלגן ברומיד, שלפירוקם יש צורך להוסיף מים, כי זה לא יתמוסס בתמיסות אלכוהול. לשם כך, מומלץ להוסיף בנוסף כמות שווה של מים מטוהרים, תוך התחשבות במסיסות של אשלגן ברומיד (1 גרם ב-0.75 מ"ל).
ולדימיר פיליפוביץ' זלנין(1881–1968) - מטפל וקרדיולוג סובייטי, דוקטור למדעי הרפואה, אקדמאי של האקדמיה למדעי הרפואה של ברית המועצות, מחבר טיפות הזלנין המפורסמות. נולד במוסקבה. בשנת 1902 גורש מהאקדמיה לרפואה צבאית בשל השתתפותו בתנועה המהפכנית. ב-1907 סיים את לימודיו בפקולטה לרפואה של אוניברסיטת מוסקבה, ב-1911 הגן על עבודת הדוקטורט שלו.
בשנים 1918–1919 ארגן ועמד בראש בית הספר הגבוה לרפואה (מאז 1921 - מוסקבה, ולאחר מכן המכון הרפואי השלישי). בשנת 1924 הוא הקים והיה למנהל הראשון של המכון הקליני לאבחון תפקודי וטיפול ניסיוני (ששונה מאוחר יותר למכון הרפואי-ביולוגי של האקדמיה הרוסית למדעים). תחומי העניין המדעיים של V.F. זלנין היו קשורים לקרדיולוגיה הוא היה הרופא הרוסי הראשון שהשתמש באלקטרוקרדיוגרפיה כשיטה לחקר הלב. בשנת 1944 הוא נבחר לאקדמאי של האקדמיה למדעי הרפואה של ברית המועצות, ולאחר מכן - מנהל המכון לטיפול של האקדמיה למדעי הרפואה של ברית המועצות. הוא תמך בגישה תלת-שלבית להכשרת רופאים: פרופדוטיקה, מרפאת סגל ומרפאת בית חולים. הוא הפך לאחד הראשונים שהכניסו את הקולנוע לחינוך הרפואי. ב-1947 פרסם את ספר הלימוד הראשון על טיפול, "ספר לימוד של פתולוגיה פרטית וטיפול במחלות פנימיות"
הרכב מס' 1
Rp
Tincturae Convallariae
מנטול 0.2
M.D.S. 20 טיפות 2-3 פעמים ביום (טיפות זלנין)
הרכב מס' 2
Rp.: Tincturae Belladonnae 5 מ"ל
Tincturae Convallariae
Tincturae Valerianae ana 10 מ"ל
Kali bromidi 3.0
מנטול 0.2
M.D.S. 20 טיפות 2-3 פעמים ביום
טכנולוגיית זרוק לפי מתכון מס' 1
קודם כל, תמיסות של בלדונה ושושנת העמקים נמדדות לתוך בקבוק החג, ואז ולריאן.
מוסיפים מנטול לתערובת התמיסות שנוצרה, אוטמים בפקק ומנערים עד להמסה מלאה. מתכוננים לחופשה.
טכנולוגיית זרוק לפי מתכון מס' 2
אשלגן ברומיד מומס בבקבוק מחלק
בכמות שווה של מים מטוהרים, ולאחר מכן הוסיפו תמיסות לפי סדר העלאת ריכוז האלכוהול. מנטול מומס לאחר הוספת טינקטורות, כאשר נוצרה סביבה אלכוהולית חזקה מספיק. 
Ninel Orlovetskaya, Ph.D. פארם. מדעים,
אוקסנה דנקביץ', Ph.D. פארם. מדעים,
רוסלן רדקין, Ph.D. פארם. מדעים,
האוניברסיטה הלאומית לתרופות, חרקוב
"Pharmacist Practitioner" #7-8′ 2015
טיפות לשימוש חיצוני ופנימי טכנולוגיה פרמצבטית הרצאה מס' 14 Chereshneva Natalya Dmitrievna מועמדת למדעי התרופות
טיפות (Guttae) - צורת מינון נוזלית המיועדת לשימוש פנימי או חיצוני לטיפות יש את כל היתרונות הגלומים בצורות מינון נוזליות. הם זמינים יותר ביולוגית מאבקות, טבליות, כדורים, נוחים לשימוש ופשוטים יחסית לייצור. טיפות משתווים לטובה עם תערובות בקומפקטיות ובניידות שלהן
טיפות חייבות לעמוד בדרישות הבאות: עמידה במאפיינים האנטומיים והפיזיולוגיים של מסלול הניהול והתכונות הפיזיקליות-כימיות של חומרים רפואיים; רמה בטוחה של זיהום מיקרוביאלי; תאימות של תרופות וחומרי עזר; דיוק הריכוז של חומרים רפואיים ונפח (מסה) של טיפות; יציבות כימית ופיזית (לתרחיפים ואמולסיות); היעדר תכלילים מכניים
טיפות לשימוש פנימי (Guttae pro usu interno) R.: Sol. Papaverini hydrochloridi 2% 10 mlр D.S. 10 2 טיפות פעם ביום 1 מ"ל – 20 טיפות 10 מ"ל – 200 טיפות 0.2 – 200 טיפות x – 10 טיפות x = 0.01 = RD VRD GF = 0.2 VSD GF = 0.6 גרם של פאפווריד . ב-5 מ"ל מים מטוהרים. הפתרון מסונן דרך צמר גפן, נשטף קודם לכן במים מטוהרים. כמות המים הנותרת מסוננת דרך אותה ספוגית
R. : Aethylmorphini hydrochloride 0.2 r Tincturae Belladonnae Tincturae Menthae ana 5 מ"ל Tincturae Valerianae Tincturae Convallariae ana 10 מ"ל M. D. S. 20 2 טיפות פעם ביום 1 מ"ל – 50 טיפות 1500 מ"ל. לפי טבלת הירידה של GF: 0.2 – 1500 טיפה x – 20 טיפה x = 0.0027 = RD VRD GF = 0.03 VSD GF = 0.1 250 – 1500 טיפה x – 20 טיפה x = 3 טיפה = RD VRD GF = 23 caps VSD GF = 23 caps VSD GF 70 כובעים
טיפות אף (Gutttae rhinologicae. Rhinoguttae) הקרום הרירי של דרכי הנשימה העליונות והתחתונה מכוסה באפיתל ריסי. האלמנט המבני העיקרי של האפיתל הוא תאים גליליים ריסים.
תנועת האפיתל הריסי בחלל האף מופנית לכיוון האף, ומדרכי הנשימה התחתונה - כלפי מעלה. כך מנקים את דרכי הנשימה, מסירים מהם תאים נמקיים, מיקרואורגניזמים, אבק, ריר וכו'.
חלק מהתרופות מאטות את תנועת הריסים. לא מומלץ לטפטף לאף תמיסות של חנקתי כסף, קוקאין הידרוכלוריד, חומצת בור מעל 1% ריכוז, נתרן ביקרבונט - מעל 3%, אפדרין הידרוכלוריד - מעל 1-2%.
תפקוד ההובלה של האפיתל הריסי מושפע מערכי הלחץ האוסמוטי ו-p. N של תמיסות מימיות של חומרים רפואיים. הטובים ביותר הם פתרונות איזוטוניים ופתרונות בעלי ערך p. H מ 6.4 עד 9.0 תמיסות עם לחץ אוסמוטי המקביל לתמיסות נתרן כלוריד בריכוז של 0.3 עד 4% קבילות בדרך כלל מינונים של חומרים רעילים וחזקים בטיפות אף לא נבדקות, מכיוון שהם נרשמים לפעולה מקומית ובקטנה. כמויות
R. : Furacilini 0.002 r Dimedroli 0.05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini 0.1 aa Sol. Natrii chloridi 0.9% 10 מ"ל. D. S. 2 3 M טיפות לתוך האף פעם ביום בדרך כלל, תמיסת 0.02% של furatsilin בתמיסת 0.9% נתרן כלורי זמינה בצורה של תכשיר בבית המרקחת. דיפנהידרמין, אפדרין הידרוכלוריד ונובוקאין מומסים ב-5 מ"ל של תמיסה זו. הפתרון מסונן דרך מקלון צמר גפן, שנשטף קודם לכן בתמיסת furatsilin. סנן את 5 מ"ל הנותרים של תמיסת furatsilin דרך אותה ספוגית.
תמיסות מימיות, לא מימיות ומשולבות של R.:Sol משמשות בצורה של טיפות אוזניים. Dimexidi 20 r % 20 ml D.S. על טורונדה לחה, להזריק לתעלת האוזן 2-3 פעמים ביום (Guttae otologicae. Otoguttae)
R.: Natrii hydrocarbonatis 0.5 p Glycerini 5.0 Aquae purificatae 5 מ"ל. D.S.M לטפטף 7-10 3 טיפות לתעלת האוזן פעם ביום התמיסה מוכנה על ידי חימום באמבט מים בטמפרטורה של 60-70 מעלות צלזיוס
Rp. : Resorcini Ephedrini hydrochloride ana 0.04 Novocaini 0.3 Dimexidi 4.0 Glycerini 3.0 Spiritus aethylici 95% 3 מ"ל. D. S. 8-10 M טיפות לתוך תעלת השמע החיצונית 2-3 פעמים ביום רזורצינול, אפדרין הידרוכלוריד ונובוקאין מומסים באתנול או בתערובת שלו עם גליצרין ודימקסיד
החיסרון של טיפות האף - תמיסות מימיות של חומרים רפואיים - הוא משך הזמן הקצר של האפקט הטיפולי. כדי להאריך את ההשפעה של חומרים רפואיים המשמשים לנזלת, מומלץ להוסיף לטיפות פולימרים סינתטיים - 1% מתילצלולוזה או 1% הידרוקסיפרופיל מתיל צלולוז או 4% אלכוהול פוליוויניל
יַעַד: יכולת להכין טיפות עיניים, קרמים, להירשם לחופשה ולהעריך את איכותן.
ציוד חומרי
1.טבלאות. 2. בקבוקי פניצילין בנפח של 10 עד 20 מ"ל. 3. צילינדרים: 5 מ"ל, 10 מ"ל, משפכי זכוכית, מקלות, מעמדים. 4. מרגמות עם עלים בגדלים שונים, ספלי חרסינה מתנדפים, צנצנות משחה מזכוכית בנפח 20, 50 גרם עם מכסים. 5. אמבטיות חשמליות. 6. משקלי VSM בגדלים סטנדרטיים שונים עם משקלים, משקלי בית מרקחת טכניים עד 1 ק"ג. 7. מסננים ללא אפר, מסנני זכוכית מס' 2 ומס' 3. 8. מחמם לחימום והיתוך בסיסי משחה. 6. חומרים סטריליים של חומרים רפואיים, חומרי עזר ובסיסים למשחות. 9. מרית מתכת או פלסטיק, לוחות צלולואידים (מגרדים). 10. חומרים פרמצבטיים, תמיסות מרוכזות. 11. צמר גפן, נייר סינון. 8.מספריים וקפסולות נייר. 9. תערובת אלכוהול-אתר (1:1). 10.תוויות: "חיצוני", "טיפות עיניים", "לאחסן במקום מוגן מאור", "לאחסן במקום קריר בטמפרטורה של 8 0 C-15 0 C", חומר עזר להכנת צורות מינון לניפוק . 11. מכשיר לכיווץ פקקים על בקבוקי POK-3. מכשיר 12.UK-2 לניטור פתרונות הזרקה לתכלילים מכניים. 13. מעקרי קיטור ואוויר, מכשירי עירוי-עיקור. 14.משחת עמילן. 15. דוגמאות של טיפות עיניים וקרמים שהוכנו והוכנו לשחרור.
שאלות מבחן
1. צורות מינון המשמשות בתרגול עיניים. תנאים הדרושים לייצור צורות מינון לעיניים. דרישות לטיפות עיניים.
2. תכונות של טכנולוגיית טיפות עיניים. מיכלים ואריזות לאריזה.
3. חומרי סינון המשמשים לסינון תמיסות טיפות עיניים.
4. חומרים המשמשים לטיפות עיניים איזוטוניות. פתרונות חציצה המשמשים לטיפות עיניים.
5. תנאים להכנה ואחסון של תמיסות מרוכזות המשמשות להכנת טיפות עיניים. ציוד המשמש לייצור טיפות עיניים.
6. חלוקת טיפות עיניים וחיי המדף שלהן. הערכת איכות טיפות עיניים וקרמים. סרטי עיניים.
חומר הדרכה
צורות מינון עיניים הן קבוצה של צורות מינון המשמשות להזלפה על הקרום הרירי של העין.
תכונה של הקרום הרירי של העין היא הרגישות הגדולה ביותר בהשוואה לכל הריריות של הגוף. הוא מגיב בחדות לגירויים חיצוניים: תכלילים מכניים, אי התאמה בין הלחץ האוסמוטי וערך ה-pH של תרופות הניתנות לעין לבין הלחץ האוסמוטי וערך ה-pH של נוזל הדמעות.
נוזל הדמעות הוא מחסום מגן עבור מיקרואורגניזמים. בעין בריאה הוא קוטל חיידקים, מה שמוסבר על ידי נוכחות של ליזוזים (מורומידאז), המסוגל לזרז מיקרואורגניזמים הנכנסים ללחמית. אבל במצבים פתולוגיים של העין, התוכן של ליזוזים בנוזל הדמעות מופחת באופן משמעותי.
מחסום מגן נוסף למיקרואורגניזמים הוא האפיתל של הקרנית. אם מחסום זה ניזוק, חלק מהמיקרואורגניזמים מתרבים במהירות, מה שגורם למחלה קשה, כולל אובדן ראייה.
לפיכך, לייצור צורות מינון עיניים, יש צורך לקחת בחשבון את המאפיינים האנטומיים, הפיזיולוגיים והביוכימיים של איבר הראייה, כמו גם גורמים המשפיעים על הפעילות הטיפולית של קבוצה זו של צורות מינון.
עובד בית המרקחת מחויב להסב את תשומת ליבו של המטופל לשימוש נכון בטיפות עיניים (איור 81).
אוֹרֶז. 81. החדרה נכונה של תמיסה לעין
מידע לצרכן
1. שטפו ידיים.
2. אם בקבוק הטיפות שקוף, יש לבדוק את התמיסה לפני השימוש (במידה והצבע השתנה או הופיע משקעים).
3. הטה את הראש לאחור והסתכל על התקרה.
4. משוך את העפעף התחתון עם האצבע.
5. שחרר טיפה אחת של תמיסה מפפטה או בקבוק לתוך החלל שנוצר מאחורי העפעף התחתון. אתה יכול להשתמש במראה או להתקשר למישהו לעזרה.
חשוב שהטפטפת או קצה הבקבוקון יישמרו קרוב ככל האפשר לעין, אך לא לגעת בה.
6. במידת האפשר, השאר את העפעף פתוח מבלי למצמץ למשך 30 שניות.
7. כדי להגביר את יעילות ההתקנה, לחץ על האצבע על הפינה החיצונית של העין כדי למנוע מצמוץ במשך דקה.
8. סוגרים היטב את הבקבוק.
צורות מינון עיניים מחולקות ל-4 סוגים:
ü פתרונות;
ü סרטים.
בתרגול עיניים, הזלפה של תמיסות, הנחת משחות, סרטים, טבליות, lamellas לתוך שק הלחמית נמצאים בשימוש נרחב; הצללה ואבקה של פני הקרנית או הלחמית, מתן תרופות תוך קרנית, רטרובולברי, לתוך החלל של Tenon ושימוש באלקטרופורזה.
טִיפּוֹת עֵינַיים- צורת מינון נוזלית המיועדת להזלפה לעין. מדובר בתמיסות מימיות או שמנות של חומרים רפואיים, לרוב חומרי חיטוי, חומרי הרדמה וחומרים המפחיתים לחץ תוך עיני.
רָאשִׁי חִסָרוֹןטיפות עיניים היא זמינות ביולוגית נמוכה של תרופות כתוצאה ממנגנון ספיגה מורכב, שיטת מתן לא יעילה (טיפות) ושטיפת התרופה עם נוזל דמעות. הוכח שרק 1/10 מהמינון של התרופה חודר לעין. לכן, עובד בית המרקחת מחויב להודיע למטופל כיצד להשתמש נכון בטיפות עיניים.
טיפות עיניים צריכות:
ü להיות מוכן בתנאים אספטיים ולהיות סטריליים;
ü לעמוד בבדיקות עבור תכלילים מכניים;
ü לא אמורה להיות השפעה רעילה או מגרה;
ü להיות נוח לשימוש (איזוטוני, איזוהידרי עם נוזל דמעות);
ü להיות יציב בתנאים של אריזה שנפתחת לעתים קרובות.
אין דרישה שטיפות עיניים לא יהיו פירוגניות. הוכח שבשיטת יישום זו חומרים פירוגניים אינם חודרים לדם. בהקשר זה מכינים טיפות עיניים על מים מטוהרים, ולא על מים להזרקה.
כדי לייצב את התכונות הפיזיקוכימיות, המיקרוביולוגיות והראוולוגיות, חומרי עזר מוכנסים לטיפות:
ü חומרים משמרים,
ü נוגדי חמצון,
ü מעבים,
ü מייצבים,
ü מאריכים.
יש לציין את הריכוז והנפח (או המסה) של חומרים איזוטוניים ומייצבים המוספים לטיפות עיניים לא רק בדרכונים, אלא גם במרשמים.
הייצור ובקרת האיכות של תמיסות סטריליות בבתי מרקחת מתבצעות בהתאם לדרישות הפרמקופאה הממלכתית. הטכנולוגיה להכנת טיפות עיניים אינה שונה מהכנת טיפות לשימוש פנימי, אך יש לה כמה תכונות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת בייצור של צורות מינון עיניים לעמידה בעקרונות הסטריליות והאיזוטוניות, המבטיחים בעיקר את בטיחות ההשפעות של תרופות על ידי פירוק הדרגתי של הסרט בנוזל הדמעות, מפחיתים את מספר מתן התרופות ( עד 1-2 פעמים ביום), להגדיל את הריכוז הטיפולי שלהם ברקמות העין, להפחית את מהלך הטיפול פי 2-3, וגם לבצע טיפול במצבים שבהם שיטות אחרות של שימוש בתרופות הן קשות או בלתי אפשריות.
על פי קרן המדינה של הרפובליקה של בלארוס, עֲקָרוּת - דרישה הכרחית עבור כל צורות המינון של עיניים. סטריליות - היעדר זיהום מיקרוביאלי של צורת המינון. תרופות מזוהמות עלולות לגרום לדלקות עיניים, מה שעלול להוביל לאובדן ראייה.
צורות מינון עיניים מוכנות בתנאים אספטיים הדומים לתמיסות הזרקה. ציות לכללים אספטיים קפדניים זהה עבור צורות מינון שאינן נתונות או כפופות לעיקור נוסף. כמובן, התפקיד של אספסיס גובר עבור אותן צורות שאינן כפופות לאחר מכן לטיפול בחום (צורות מינון עיניים המכילות חומרים עמידים בחום; תחליבים; תרחיפים). במקרה זה, עמידה בכללי האספסיס היא הדרך היחידה להבטיח את האיכות הנכונה של מוצרי עיניים.
עם זאת, תנאי ייצור אספטי אינם מבטיחים הגנה מלאה על צורת המינון, כולל טיפות עיניים, מפני זיהום מיקרוביאלי. בהקשר זה, יש לעקר צורות עיניים.
להכנת טיפות עיניים משתמשים בממיסים סטריליים: מים מטוהרים, תמיסות חיץ איזוטוניות, שמנים וכו'. תמיסות סטריליות נארזות בבקבוקים סטריליים.
טיפות עיניים חייבות להיות סטריליות.
השיטה של עיקור טיפות עיניים תלויה ביציבות של חומרים רפואיים בתמיסות להשפעות טמפרטורה. על פי מצב העיקור, ניתן לחלק את טיפות העיניים ל-3 קבוצות:
1. טיפות ללא הוספת מייצבים, מעוקרת למשך 8-12 דקות עם קיטור בלחץ של 1.1 אטמוספירה ו-120 0 C או 30 דקות עם קיטור זורם.
שיטה זו משמשת לעיקור תמיסות של: אטרופין סולפט, חומצת בור, דיקאין, אשלגן יודיד, סידן כלוריד, נתרן כלוריד, חומצה ניקוטינית, פילוקרפין הידרוכלוריד, פרוזרין, ריבופלבין, סולפופירידזין נתרן, furatsilin, אבץ סולפט, אפדרין וכן הידרוכלוריד וכן הידרוכלוריד. טיפות עיניים המכילות ריבופלבין בשילוב עם חומצה אסקורבית וגלוקוז וכו'.
2. טיפות בתוספת מייצבים, הניתנות לסטריליזציה באדים בלחץ או בקיטור זורם.
בדיקת הסטריליות של טיפות עיניים המיוצרות בבתי מרקחת היא באחריות המעבדות הבקטריולוגיות של המרכזים הטריטוריאליים להיגיינה, אפידמיולוגיה ובריאות הציבור (TsGE ו- OZ).
טיפות עיניים חייבות להישאר סטריליות כאשר האריזה נפתחת לעתים קרובות.
טיפות עיניים, ללא קשר לתנאי העיקור, עלולות להזדהם במיקרואורגניזמים במהלך השימוש (שימוש חוזר מבקבוק אחד). כדי למנוע זיהום מיקרוביאלי של טיפות עיניים במהלך השימוש, מוצע לכלול את הדברים הבאים: חומרים משמרים :
ü הידרט כלורובוטנול (0.5%),
ü אלכוהול בנזיל (0.9%),
ü אסטרים של חומצה פארהידרוקסיבנזואית (ניפגין וניפאזול, 0.2%),
ü מלחי אמוניום רבעוניים (בנזלקוניום כלוריד, 0.01%),
ü חומצה סורבית (0.05-0.2%) וכו' (טבלה 46).
טבלה 46. ריכוז מקסימלי של חומרים משמרים בתמיסות עיניים
לחומרים משמרים אין אפקט עיקור. הכנסת חומרים משמרים אינה מבטיחה סטריליות, אך שומרת על רמה יציבה של זיהום מיקרוביאלי בתנאים של אריזות שנפתחות לעתים קרובות.
ללא קשר להימצאות חומרים משמרים, יש לייעץ למטופלים לאטום את הבקבוקון לאחר השימוש ולהרתיח את הפיפטות.
לתמיסות עיניים משתמשים בבקבוקי טפטפת (איור 82) ובבקבוקי צינור זכוכית, הנסגרים בפקקי גומי ומגוללים עם פקקי אלומיניום. הבקבוקים עשויים מצינור זכוכית (דרוטה) המותג NS; בקבוקים מיועדים לאריזה ואחסון תרופות. הבקבוקים עומדים בתקן TU 9461-010-00480514-99.
אוֹרֶז. 82. בקבוקי טפטפת עשויים פוליאתילן וזכוכית.
פקקי גומי AB מיועדים לאיטום בקבוקי חצים המכילים תרופות. פקקי גומי AB עומדים בתקן TU 38.006108-95.
פקקי אלומיניום K-1 (TU 9467-004-39798422-99). הם עשויים מרדיד אלומיניום בעובי 0.2 מ"מ (איור 83).
בתהליך הייצור יש צורך לבצע הסרת שומנים לאחר הטבעה וטיפול כימי להסרת שמן מכונות.
כדי לאטום בקבוקים משתמשים בפקקים מסוגים מיוחדים של גומי: IR-21 (סיליקון), IR-119, IR-119A (גומי בוטיל). פקקי גומי חדשים מטופלים להסרת גופרית, אבץ וחומרים אחרים מפני השטח שלהם בהתאם להוראות. פקקים משומשים נשטפים במים מטוהרים ומרתיחים בהם 2 פעמים למשך 20 דקות, מעוקרים ב-121+2 מעלות צלזיוס למשך 45 דקות.
אוֹרֶז. 83. בקבוקים עשויים צינור זכוכית (דרוטה) מותג NS; תקעי גומי AB; מכסי אלומיניום K-1.
בקבוקים עם פתרונות, אטומים עם פקקי גומי, נבדקים על היעדר תכלילים מכניים. אם מתגלים תכלילים מכניים במהלך הבקרה הראשונית של התמיסה, הוא מסונן.
לאחר הייצור, התמיסות עוברות ניתוח כימי, המורכב מקביעת האותנטיות (ניתוח איכותי) והתכולה הכמותית של חומרים רפואיים הכלולים בצורת המינון (ניתוח כמותי). אם התוצאה חיובית, הם מגולגלים פנימה עם כובעי מתכת.
בקבוקים מגולגלים עם תמיסות מסומנים בפקק אלומיניום, המציין את השם ומספר האצווה.
בקבוקונים מסומנים ממוקמים בחיטוי ומעוקרים בהתאם להוראות קרן המדינה, תוך התחשבות בנפח התמיסה בכלי. לאחר עיקור, הפתרונות מנותחים לתוכן של תכלילים מכניים. לא ניתן למחזר בקבוקים שנדחו.
בקבוקונים שנדחו נשלחים לניתוח מלא בהתאם לדרישות קרן המדינה של הרפובליקה של בלארוס או הקרן הפדרלית.
נלקחת דגימה לניתוח סטריליות. אם התוצאה חיובית, הם מסומנים וארוזים בקופסאות גליות.
כָּך, טכנולוגיה לייצור פתרונות עיניים(איור 84) כמעט ואינו שונה מהטכנולוגיה לייצור תמיסות הזרקה, אלא שבגלל הנפחים הקטנים של טיפות עיניים, לעתים קרובות יש צורך לשקול דגימת חומרים מרשימות "A" ו-"B" במשקל נמוך מ- 0.05 גרם, האסור על פי דרישות הפרמקופאה. כדי להתגבר על מכשול זה, מומלץ להשתמש בתמיסות מרוכזות.
|
אוֹרֶז. 84. תכנית אופיינית להשגת פתרונות עיניים.
ללא זיהומים מכנייםבטיפות מושגת על ידי סינון. השתמש במסנני נייר, זכוכית מס' 3 ומספר 4. כיום, נעשה שימוש נרחב בסינון ממברנה (מסנני ממברנה בקוטר נקבוביות מרבי של 0.3 מיקרומטר), המאפשרים לא רק לשחרר תמיסות מזיהומים מכניים, אלא גם לבצע בו-זמנית עיקור מסנן (במיוחד עבור חומרים עמידים בחום). הסינון מתבצע בבקבוק שנשטף קודם לכן במים מסוננים.
טיפות עיניים מוכנות בנפחים קטנים של 5-10 מ"ל. כדי להבטיח את בטיחות החומרים הפעילים ואת נפח צורת המינון, נעשה שימוש בשיטת "גליל כפול". ישנם שלושה מקרים:
1. החומר מסיס בקלות במים, פחות מ-3% נרשם. מודדים את הממס ומחלקים אותו לשני חלקים. החומר מומס באחד, התמיסה המתקבלת מסוננת דרך מסנן שנשטף מראש במים נקיים לתוך בקבוק לחלוקה. ואז כמות הממס הנותרת עוברת דרך אותו מסנן.
2. החומר מסיס בקלות במים, אבל יותר מ-3% נרשם. ההבדל הוא שהתמיסה מסוננת לא לתוך בקבוק מחלק, אלא לתוך גליל מדורג. ראשית, הפתרון מועבר דרך המסנן, לאחר מכן ממס טהור, והמנות האחרונות מועברות טיפה אחר טיפה.
3. החומר מסיס בכל נפח המים שנקבע. במקרה זה, התמיסה מסוננת דרך מסנן יבש לתוך גליל מדורג, ולאחר מכן מעבירים מעט ממס טהור דרך המסנן, שעוקר את התמיסה מהפילטר.
במהלך תהליך הייצור, הפתרונות נתונים לבקרה ראשונית ומשנית על היעדר תכלילים מכניים.
בקרה ראשונית מתבצעת לאחר סינון ואריזת התמיסה. במקביל, כל בקבוק תמיסה נבדק. אם מתגלים תכלילים מכניים, התמיסה מסוננת שוב, נבדקת שוב, אטומה, מסומנת ומעוקרת.
100% מהבקבוקים עם תמיסות שעברו את שלב העיקור לפני עיצובם ואריזתם נתונים גם הם לבקרה משנית.
איכות המלאי בבית המרקחת נבדקת על ידי בדיקת 30 בקבוקים לאיתור תכלילים מכניים. זמן הבקרה הוא בהתאם: מ-2 עד 5 בקבוקים בקיבולת 5-50 מ"ל - 8-10 שניות.
נוֹחוּתהשימוש בטיפות עיניים הוא אחד הגורמים הביו-פרמצבטיים הקובעים את היעדר תחושות לא נעימות במהלך הזלפת התרופה. זה מושג על ידי איזוטוניזציה של טיפות עיניים או התאמת ה-pH לרמת ה-pH של נוזל הדמעות.
איזוטונציה מתבצעת על ידי החדרת הכמות המחושבת של נתרן כלורי לתמיסה.
הוכח כי טיפות עיניים אינן גורמות לאי נוחות אם הלחץ האוסמוטי שלהן מתאים ללחץ האוסמוטי של נתרן כלורי בריכוז של 0.7 עד 1.1% תמיסה. השימוש בתמיסות עם ערך לחץ אוסמוטי מעבר לגבולות שצוינו מוביל לצריבה וגירוי של הקרום הרירי של העין (טבלה 47).
לפעמים רופאים רושמים במיוחד טיפות עיניים בעלות יתר לחץ דם. ההשפעה של תרופות במקרה זה, במיוחד אנטי-מיקרוביאליות, מתרחשת הרבה יותר מהר.
טבלה 47. הרכבים של טיפות עיניים איזו, היפר והיפותוניות
| מַחבֶּרֶת | ריכוז שווה ערך של נתרן כלורי,% | כמות נתרן כלורי הדרושה לאיזוטוניציה, ז | |
| פתרונות איזוטוניים | |||
| 1.Riboflavinum 0.002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 מ"ל 2. Solutio Zinci sulfatis 0.25% 10 מ"ל Acidum boricum 0.2 | 1.5 (0.35 × 0.3 × 10) 1.6 (0.53 × 0.2 × 10) | - | |
| פתרונות היפרטוניים | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10 מ"ל Ribonavinum 0.002 4. Kalium iodidum 0.3 Solutio acidi borici 2% 10 מ"ל | 6.9 (0.23×3×10) 2.1 (0.35×0.3×10 + 0.53×0.2×10) | - | |
| פתרונות היפוטוניים | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Riboflavinum 0.002 6. Acidum ascorbinicum 0.02 Solutio Glucosi 2% 10 מ"ל | 0.22 (0.22×0.1×10) 0.36 (0.26×0.2×10) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
לעתים קרובות מאוד, טיפות עיניים מתבררות כהיפותוניות הלחץ האוסמוטי שלהן חייב להיות "מעלה" ללחץ האוסמוטי של נוזל הדמעות.
טיפות יכולות להיות לשימוש אנטרלי (פנימי) ופנטרלי (טיפות עיניים, טיפות אף, טיפות אוזניים). בטיפות אפשריות אינטראקציות של מרכיבים בנפחים קטנים עם ריכוזים משמעותיים של חומרים רפואיים. בעת בדיקת מינונים של חומרים רפואיים נוזליים שנקבעו בצורה של טיפות לשימוש אנטרלי, יש להשתמש בטבלת טיפות GF.
בדיקת מינונים של חומרים מרשימות A ו-B בתמיסות מימיות.
ניתן לקחת את הצפיפות של תמיסות מימיות מדוללות (מרוכזות חלש) של חומרים רפואיים מרשימות A ו-B כאחת, לכן, כאשר בודקים מינונים, נחשב כי 1 מ"ל של תמיסה מכיל 20 טיפות מים מטוהרים או תמיסה מימית מדוללת ( לפי מד נפילה סטנדרטי).
דוגמה 13.
Rp.: Solutionis Morphini hydrochloridi 2% - 10 מ"ל Da. סיגנה: אין 15 טיפות 3 פעמים ביום.
מורפיום הידרוכלוריד כפוף לחשבונאות כמותית של מורפיום לפי מרשם 0.2 גרם. לפיכך, חריגה מנורמת המחלקה למטופל לא ניתן לתת יותר מ-5 מ"ל (0.1 גרם של מורפיום הידרוכלוריד) לפי מרשם אחד.
חישובים.
2.0 גרם - 100 מ"ל תמיסה 0.1 גרם-A X = 5 מ"ל
ואז הם מתחילים לבדוק את המינונים. חשב את מספר הטיפות בנפח הפריקה (5 מ"ל): 20 טיפות ¦ 5 = 100 טיפות. לאחר מכן מחושב מספר המנות: 100 טיפות: 15 טיפות עבור 6 מנות. מנה בודדת של מורפיום הידרוכלוריד היא 0.1: 6 עד 0.016 (IRR = 0.02). מינון יומי של מורפיום הידרוכלוריד 0.016-3 = 0.048 (IRR = 0.05).
מסקנה", המינונים אינם מוערכים יתר על המידה.
בדיקת מינוני החומרים ברשימות A ו-B בתערובות של טינקטורות ותרופות גלניות אחרות ותרופות גלניות חדשות. בעת בדיקת המינונים, קחו בחשבון את מספר הטיפות ב-1 מ"ל של נוזלים אלה, המצוין ב
טבלה של טיפות GF. התוכנית לבדיקת מינונים זהה לזו של חישוב טיפות של תמיסות מימיות.
דוגמה 14.
רפ.: אדוניסידי
Tincturae Valerianae ana 10 מ"ל
שונות. כֵּן. סיגנה: אין 20 טיפות 4 פעמים ביום.
בדוגמה זו, רשימה B כוללת אדונזיד (תרופה נובוגלנית המתקבלת מצמח הצמח אדוניס).
- מספר הטיפות בכל הנפח (20 מ"ל) - אדוניזיד - 10 מ"ל x 34 טיפות = 340 טיפות; תמיסת ולריאן - 10 מ"ל ¦ 51 טיפות = = 510 טיפות. סה"כ: 340 + 510 = 850 (ירידה).
- מספר קבלות פנים - 850:20 = 42.5 (קבלות פנים).
- מנה בודדת של אדוניזיד: 340:42.5 = 8 (טיפות) VRD של אדוניזיד 40 טיפות.
- מינון יומי של אדוניזיד: 8 4 = 32 (טיפות). VSD של אדוניזיד - 120 טיפות. מסקנה: המינונים אינם מוערכים יתר על המידה.
ייצור טיפות המייצגות תמיסות מימיות ואתנול של חומרים רפואיים כולל את אותם שלבים טכנולוגיים כמו ייצור תמיסות בנפח גדול בשיטת המוני-נפח. חלק מהמאפיינים כוללים בדיקת מינוני החומרים ברשימות A ו-B בטיפות לשימוש פנימי (כפי שצוין לעיל), וכן את שלב הסינון (אם נעשה שימוש בחומר סינון המסוגל לספוג נפח מסוים של תמיסה וספיגה של חומרים רפואיים - צמר גפן, נייר סינון).
בעת שימוש בחומרי סינון כאלה, חומרים רפואיים מומסים תחילה במחצית מנפח הממס או תוך התחשבות במסיסות במים. התמיסה המתקבלת מסוננת לבקבוק מחלק דרך מסנן שנשטף מראש במים מטוהרים ומסנן יבש (טיפות אתנול). אם התמיסה המימית מזוהמת, היא מסוננת מספר הפעמים הנדרש דרך אותו מסנן. לאחר שווידא שהתמיסה נקייה, שטפו את המסנן בכמות המים שנותרה.
בשיטת ייצור זו אין הפחתה בנפח התמיסה ואין שינוי בריכוז החומרים הרפואיים.
הרצאה מס' 20
נושא: "טיפות לשימוש פנימי"
התלמיד חייב
יש רעיון
תהליך המסת תרופות
היבטים ביו-פרמצבטיים של צורות מינון נוזלי.
לָדַעַת
סיווג צורות מינון נוזלי,
ממיסים. הנכסים שלהם
שיטות להשגת מים מטוהרים,
גורמים המשפיעים על מסיסות התרופות
שיטות לרישום מתכונים וציון ריכוז התמיסות במתכון,
כללים להכנת תמיסות מרוכזות,
אחסון ושחרור של ZHF.
להיות מסוגל
השתמש בתיעוד נורמטיבי וטכני (NTD) לייצור צורות מינון נוזלי,
חשב את כמות התרופה והמדלל בהתאם לשיטת המרשם והריכוז,
בדוק את המינונים של חומרים רפואיים ברשימות A ו-B בצורות מינון נוזלי,
הכן תמיסות לפי מסה, לפי שיטת מסה-נפח, לפי נפח, תוך התחשבות בתכונות הפיזיקוכימיות של חומרים רפואיים,
בצע חישובים לייצור פתרונות מרוכזים,
הכן תמיסות חד ורבות רכיבים מתרופות יבשות ושימוש בתמיסות מרוכזות,
הוסף נוזלים אלכוהוליים לתמיסות מימיות,
הכן תמיסות שמן, גליצרין ואלכוהול; פתרונות קולואידים, התקן תוך רחמי, טיפות, מים ארומטיים,
בצע חישובי דילול עבור נוזלים סטנדרטיים ואתנול.
תהליך המסת תרופות. היבטים ביו-פרמצבטיים של צורות מינון נוזלי. סיווג צורות מינון נוזלי.
ממיסים. הנכסים שלהם. שיטות להשגת מים מטוהרים. גורמים המשפיעים על מסיסות התרופות. שיטות רישום מתכונים וציון ריכוז התמיסות במתכון.
כללים להכנת תמיסות מרוכזות.
אחסון ושחרור של ZHF.
1. עושים טיפות
2. בדיקת מינונים של חומרים מרשימות A ו-B בתמיסות מימיות (טיפות)
3. בדיקת מינוני החומרים ברשימות A ו-B בתערובות של טינקטורות ותרופות צמחיות ונובוגלניות אחרות (טיפות)
מאפיינים כלליים.טיפות יכולות להיות כמו שימוש אנטרלי(פנימי) ו פרנטרלי(טיפות עיניים, טיפות אוזניים, טיפות אף). ככלל, טיפות נקבעות בנפחים קטנים (או במסות), כך שתהליכים של אינטראקציה בין מרכיבים סבירים יותר בהם (נפחים קטנים עם ריכוזים משמעותיים של חומרים רפואיים), ואיבודים של נפח (משקל) וריכוז של חומרים רפואיים אפשריים במקרה של הפרה של כללי ייצור וסינון. שגיאות במינון אפשריות, שכן בייצור צורת מינון זו ניתן להשתמש בשיטות מינון שונות (בנפח, משקל או טיפות), ובעת הנטילה, המטופל מנתח את התרופה בטיפות.
ייצור הטיפות כולל את אותם שלבים טכנולוגיים כמו ייצור פתרונות בנפח גדול בשיטת המוני נפח.
יש כמה מוזרויות בעת בדיקת מינונים של חומרים מרשימות A ו-B בטיפות לשימוש פנימי, כמו גם בעת סינון באמצעות חומר מסנן שיכול לספוג נפח מסוים של תמיסה ולספוג חומרים רפואיים (צמר גפן, נייר סינון). בעת שימוש בחומר מסנן זה, החומרים הרפואיים מומסים תחילה בכמחצית מנפח הממס או תוך התחשבות במסיסותם. התמיסה המתקבלת מסוננת לבקבוק לחלוקה דרך מסנן שנשטף קודם לכן במים מטוהרים (במקרה של הכנת תמיסות מימיות) ומסנן יבש (במקרה של הכנת טיפות באתנול). לאחר שווידאתם שהתמיסה נקייה, שטפו את המסנן עם יתרת הממס. בשיטת ייצור זו אין הפחתה בנפח התמיסה ואין שינוי בריכוז החומרים הרפואיים.
בעת בדיקת המינונים של חומרים רפואיים נוזליים שנקבעו בצורה של טיפות דרך הפה, יש להשתמש בטבלת הטיפות של פרמקופיה המדינה.