הנחיות קליניות או פרוטוקולי טיפול. המלצות קליניות יהפכו לחובה

במהלך העשורים האחרונים, מה שנקרא "פרוטוקולי טיפול" או כפי שהם נקראים גם "הנחיות קליניות", התבססו היטב בפרקטיקה הרפואית של רוב המדינות המפותחות. קודם כל, זה חל על מדינות אירופה וצפון אמריקה. בפדרציה הרוסית, מושגים אלה הופיעו לאחרונה יחסית, ולא לכל הרופאים הביתיים יש הבנה מקיפה של מה זה. לעתים קרובות מאוד, אנשי מקצוע בתחום הבריאות מודאגים בשאלות כגון: "איך פרוטוקולי טיפול יכולים להועיל לי או למטופל שלי?" או "איפה אני יכול למצוא או לקנות אותם?", או, אולי, אחת השאלות החשובות ביותר, "האם נדרשות המלצות קליניות לשימוש?" כתבנו את המאמר הזה בדיוק כדי לענות על שאלות רבות שמעסיקות רופאים ומנהלי בריאות ובכך לעזור לקוראינו להבין את הנושא החשוב הזה ללא ספק.

לעתים קרובות, בפעילותם, הרופאים מתרגלים להסתמך אך ורק על ניסיונם ומערכת ידע שכבר הוקמה. עם זאת, אנו חיים בעידן שבו המדע, לרבות הרפואה, מתפתח במהירות ומדי שנה מפותחות ברחבי העולם שיטות טיפול יעילות יותר, פטנטים על התרופות החדשות ביותר ומכשור חדיש יותר מוכנס לייצור המוני. ברור, השימוש בכל חידוש דורש כישורים מסוימים וזה יכול להיות די קשה לאדם רגיל לעמוד בקצב ההתקדמות הטכנולוגית. בדיוק בקשר עם הצורך בשיטתיות של ההישגים והתגליות האחרונים של מדע הרפואה, נוצר הצורך ליצור "מדריכים לפעולה" מסוימים. הנחיות כאלה נקראות, כאמור, "פרוטוקולי טיפול" או "המלצות קליניות".

אין מושג ברור של המונחים "המלצות קליניות" או "פרוטוקולי טיפול" בחקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית. במקורות ספרותיים שונים, מונח זה עשוי להישמע אחרת, אולם לגבי המהות הכללית של ההגדרה, רוב המחברים עדיין מסכימים.

לדוגמה, בספר "הנחיות קליניות - רפואת עיניים", מחבריו הם מושטובה ל.ק., נסטרובה א.פ. ו-Egorova E.A., המושג "המלצות קליניות" פירושו מסמכים שפותחו באופן שיטתי המתארים אלגוריתמים לפעולות של רופא באבחון, טיפול ומניעה של מחלות ומסייעים לו לקבל את ההחלטות הקליניות הנכונות.

משמעות דומה מאוד ניתנת למונח "הנחיות קליניות" על ידי הכתבת המיוחדת של העיתון Urology Today Ekaterina Ivanova במאמרה "הנחיות קליניות לאורולוגים: על ידי מי, איך ולמה הם נוצרים?" המחבר משתמש במושג "הנחיות קליניות" כהצהרות שפותחו באופן שיטתי המסייעות לרופאים ולמטופלים לקבל את ההחלטות הרפואיות הנכונות במצבים קליניים מסוימים.

חוק פדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (להלן חוק פדרלי מס' 323), בהיותו מעשה משפטי רגולטורי בסיסי בתחום שירותי הבריאות , סעיף 37 קובע כי טיפול רפואי מאורגן וניתן בהתאם לנהלים למתן טיפול רפואי, חובה לביצוע בשטח הפדרציה הרוסית על ידי כל הארגונים הרפואיים, כמו גם על בסיס סטנדרטים של טיפול רפואי. בנוסף, חלק 1 של אמנות. סעיף 79 לאותו חוק קובע את חובתו של ארגון רפואי לבצע פעילויות רפואיות בהתאם לחקיקה וחוקי עזר אחרים של הפדרציה הרוסית, כולל נהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי.

ברור שהחוק הפדרלי מס' 323 קובע בבירור את החובה לציית לנהלים למתן טיפול רפואי ולסטנדרטים של טיפול רפואי בעת ביצוע פעילויות רפואיות. עם זאת, כפי שאנו רואים, אף אחת מהנורמות שציטטנו אינה מכילה איזכור להמלצות קליניות. כמו כן, אין התייחסות להמלצות קליניות כיום ובפרקטיקה השיפוטית. פרוטוקולי טיפול מופיעים רק באותם סכסוכים משפטיים שבהם הם אושרו כחובה לעמידה בפעולות המקומיות של הארגון הרפואי, והרופא היה אשם בהפרת חובות רשמיות. בנוסף, כרגע גם אין נוהל אישור המלצות קליניות, מה שלמעשה מעיד גם בעקיפין על חוסר האפשרות של פרוטוקולי טיפול להוות בסיס לקבלת החלטות משפטיות.

עם זאת, בחלק 2 של אמנות. 64 החוק הפדרלי מס' 323 קובע כי המלצות קליניות, יחד עם נהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, משמשים כבסיס ליצירת קריטריונים להערכת איכות הטיפול הרפואי. משמעות הדבר היא שאי עמידה בפרוטוקולי הטיפול עשויה להיחשב כמתן טיפול רפואי באיכות ירודה. זה יידון ביתר פירוט להלן. לפיכך, יוצא שעמידה בפרוטוקולי הטיפול היא חובה עבור ארגונים רפואיים.

יחד עם זאת, כדאי להבין כי המלצות קליניות הן מעין "יועץ", אם להאזין או לא, אשר נקבע על ידי איש המקצוע הרפואי בלבד. יחד עם זאת, סירוב להיענות להמלצות הקליניות, בניגוד לאי עמידה בנהלי מתן טיפול רפואי ובסטנדרטים של טיפול רפואי, לא יגרור אחריו השלכות משפטיות על העובד הרפואי (למעט ארגונים רפואיים המספקים רפואיים). טיפול במסגרת ביטוח רפואי חובה), שכן כיום להמלצות קליניות אין מעמד של מעשה משפטי נורמטיבי, בשונה מרוב הליכי מתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי המחייבים את כל הארגונים הרפואיים. עם זאת, המלצות קליניות (פרוטוקולי טיפול) יכולות לשמש מקור טוב לפרקטיקה רפואית מבוססת ראיות, ובהיעדר נורמות משפטיות אחרות, יכולות לשמש ראיה, למשל, לנכונות בחירת הטיפול או האבחון של העובד הרפואי. שיטה, הנכונות של שינוי טקטיקות טיפול אם מתרחש סיבוך מסוים וכו'.

לדעתנו, פרוטוקולי טיפול יכולים להיות מסויגים כמנהגים, כלומר, תוך שימוש בטרמינולוגיה של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית (סעיף 5 לקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית) - כלל התנהגות מבוסס ונפוץ בפרט מסוים תחום הפעילות הרפואית, שלא נקבע בחוק. הבה נזכיר כי בהתאם לסעיף 309 של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית, חובות חייבות להתמלא כראוי בהתאם לתנאי החובה ולדרישות החוק, פעולות משפטיות אחרות, ובהעדר תנאים כאלה ו דרישות - בהתאם למכס או דרישות אחרות המוטלות בדרך כלל. לפיכך, עמידה של עובדים רפואיים בהוראות המלצות קליניות (פרוטוקולים טיפוליים), שאינן סותרות את הוראות התקנות הקיימות, יכולה וצריכה להיחשב כמילוי נאות של חובות במסגרת מתן השירותים הרפואיים.

בהתבסס על רפואה מבוססת ראיות, המלצות קליניות נועדו בראש ובראשונה להכניס את הטכנולוגיות הרפואיות היעילות והבטוחות ביותר (כולל תרופות) לפרקטיקה הקלינית היומיומית. בפועל, פרוטוקולי הטיפול מונעים מהרופא לקבל החלטה ספונטנית, שגויה, או לבצע התערבויות לא מוצדקות ובכך תורמים לשיפור איכות הטיפול הרפואי. באופן טבעי, ההיבט החיובי העיקרי עבור המטופלים צריך להיות שיפור בתוצאות הקליניות (הפחתת תחלואה ותמותה, שיפור באיכות החיים). במילים אחרות, המטופל יוכל לרכוש ביטחון רב יותר שטקטיקת הטיפול לא תהיה תלויה במיוחד במי מטפל בו והיכן, אם כי, כמובן, יישום הפרוטוקולים בפועל צריך בכל מקרה להיות מלווה בפרט. גישה לכל מטופל.

עבור רופאים, היתרון בשימוש בהנחיות הוא בעיקר לשפר את איכות ההחלטות הקליניות. הנחיות קליניות שימושיות במיוחד כאשר קלינאים מתקשים בקבלת החלטות עקב חוסר מידע כאשר יש מספיק ראיות מדעיות כדי להנחות אותם לעשות את הבחירה הנכונה.

כמובן, ישנם היבטים חיוביים ושליליים של סטנדרטיזציה ואיחוד שיטות אבחון, טיפול, שיקום וכו', עם זאת, נציין כי בניגוד לסטנדרטים של טיפול רפואי שאושר על ידי משרד הבריאות הרוסי בשנים האחרונות, המלצות קליניות נושאים לא רק משמעות משפטית, אלא גם מעשית וערך. הבה ניקח את החופש לכנות המלצות קליניות "סטנדרטים עם פנים אנושיות".

קצת קודם קבענו שבפועל, הייעוד העיקרי של ההנחיות הקליניות הוא שיפור איכות הטיפול הרפואי. לכן, חשוב מאוד שהמדינה תיקח בחשבון את הקשר שנוצר בין יישום פרוטוקולי טיפול בפרקטיקה הרפואית לבין שיפור איכות השירותים הרפואיים, שמטבע הדברים בא לידי ביטוי בחקיקה.

תשומת לב מיוחדת מוקדשת לעמידה בהמלצות הקליניות בעת ביצוע בדיקה של איכות הטיפול הרפואי הניתן במסגרת ביטוח בריאות חובה, המתבצעת בהתאם לצו של הקרן הפדרלית לביטוח רפואי חובה מיום 1 בדצמבר 2010 לא. 230 "באישור נוהל הארגון והמעקב אחר היקפים, העיתוי, האיכות והתנאים של מתן סיוע רפואי לביטוח בריאות חובה" (להלן הנוהל). בפרט, סעיף 21 לנוהל קובע בבירור כי בדיקת איכות הטיפול הרפואי מתבצעת על ידי בדיקת התאמת הטיפול הרפואי הניתן למבוטח בחוזה למתן ותשלום טיפול רפואי במסגרת ביטוח בריאות חובה. , נהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, המלצות קליניות (פרוטוקולים טיפוליים) בנושאי טיפול רפואי, פרקטיקה קלינית עדכנית.

בכל הנוגע לבחינת איכות הטיפול הרפואי הניתן מחוץ למסגרת ביטוח רפואי חובה, נציין כי הנוהל לבדיקה כאמור נקבע בצו משרד הבריאות של רוסיה מיום 16.5.2017 מס' 226n "באישור של הנוהל לביצוע בדיקה של איכות הטיפול הרפואי, למעט טיפול רפואי הניתן בהתאם לחוק הפדרציה הרוסית על ביטוח בריאות חובה." ראוי לציין כי צו זה אינו מדבר (בניגוד לצו FFOMS מס' 230 מיום 1.12.2010) על המלצות קליניות, אם כי על המומחה לבדוק את התאמת הטיפול הרפואי הניתן למטופל בקריטריונים להערכת האיכות. של טיפול רפואי.

כמו כן, כידוע, בדיקת איכות הטיפול הרפואי מתבצעת על מנת לקבוע את מידת התאמתם של השירותים הרפואיים הניתנים לקריטריונים לאיכות הטיפול הרפואי. יתר על כן, בחלק 2 של אמנות. 64 החוק הפדרלי מס' 323 קובע ישירות שהבסיס ליצירת קריטריונים כאלה, יחד עם נהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, הם המלצות קליניות. כידוע, ב-1 ביולי 2017 נכנסו לתוקף קריטריונים חדשים להערכת איכות הטיפול הרפואי (צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 10 במאי 2017 מס' 203n). סעיף 2 למסמך זה קובע שכמה קריטריונים לאיכות מבוססים, במיוחד, על המלצות קליניות (פרוטוקולי טיפול).

כפי שאנו רואים, מנקודת מבט של בחינת איכות הטיפול הרפואי, עמידה של ארגונים רפואיים בפרוטוקולי טיפול היא היבט אינטגרלי במתן שירותים רפואיים איכותיים.

באופן מסורתי, הנחיות קליניות מפותחות על ידי אגודות רפואיות מקצועיות. לדוגמה, בארה"ב מדובר באקדמיה האמריקאית לרפואת עיניים, האגודה האמריקאית לאורולוגית, באירופה - האגודה הבריטית לרפואת עיניים, האגודה האירופית לאורולוגיה וכדומה.

בפדרציה הרוסית נושא זה מוסדר בחוק. אז, בחלק 2 של אמנות. 76 החוק הפדרלי מס' 323 קובע שרק ארגונים רפואיים ללא מטרות רווח יכולים לפתח ולאשר המלצות קליניות על מתן טיפול רפואי.

כיום יש הרבה ארגונים מקצועיים כאלה הפועלים ברוסיה. לדוגמה, חלק מנציגי קבוצה זו הם הארגון הציבורי הבין-אזורי "איגוד רופאי העיניים", הארגון הציבורי הכל-רוסי של השתלות "החברה הרוסית להשתלות" ועוד רבים אחרים. הם כבר פיתחו עשרות פרוטוקולי טיפול.

כפי שצוין לעיל, נוהל אישור המלצות קליניות טרם נקבע ברמה הרגולטורית. זה מוביל לכך שבאופן כללי, פרוטוקולי הטיפול שונים במבנה ובתוכן בהתאם לארגון המקצועי שפיתח אותם.

מכיוון שמבנה ההמלצות הקליניות שונה עבור כל ארגון, די קשה לזהות מבנה יחיד לתוכן של מסמכים כאלה. ניסיונות לפתח דרישות אחידות ליצירת פרוטוקולי טיפול נעשו לאחרונה על ידי הארגון הציבורי הבין-אזורי "Society for Pharmacoeconomic Research", שפיתח את "GOST R 56034-2014. תקן לאומי של הפדרציה הרוסית. המלצות קליניות (פרוטוקולי טיפול). הוראות כלליות". תקן זה קובע הוראות כלליות לפיתוח המלצות קליניות (פרוטוקולי טיפול). בפרט, GOST גם קובע דרישות למבנה ההמלצות הקליניות.

לפיכך, על פי GOST, פרוטוקול הטיפול כולל את הסעיפים הבאים:

• הוראות כלליות;
• דרישות פרוטוקול;
• ייצוג גרפי וסכמטי של הפרוטוקול (במידת הצורך);
• ניטור פרוטוקול.

הסעיף "דרישות פרוטוקול", בתורו, מכיל את תת הסעיפים הבאים:

• מודל המטופל;
• קריטריונים וסימנים המגדירים את מודל המטופל;
• רשימת שירותים רפואיים מהטווח הבסיסי והנוסף, בהתאם לתנאים למתן ולמטרה התפקודית של הטיפול הרפואי;
• אפיון אלגוריתמים ותכונות השימוש בשירותים רפואיים עבור מודל מטופל נתון;
• רשימת קבוצות תרופות מהטווח העיקרי והנוסף;
• אפיון אלגוריתמים ותכונות של תרופות עבור מודל מטופל זה;
• דרישות למשטר העבודה, המנוחה, הטיפול או השיקום עבור מודל מטופל נתון;
• דרישות והגבלות תזונתיות;
• מאפיינים של הסכמה מדעת של המטופל בעת ביצוע הפרוטוקול ומידע נוסף עבור המטופל ובני משפחתו;
• תוצאות אפשריות עבור מודל מטופל נתון.

הבה נציין כי GOST זה הוא וולונטרי, כפי שצוין במפורש בסעיף 1 של צו Rosstandart מס' 503-st מיום 06/04/2014, אשר למעשה אישר תקן זה. לכן, גם המבנה המצוין בו אינו ממצה ויכול לשמש עבור קוראינו רק דוגמה לאילו כותרות עיקריות ניתן לכסות בפרוטוקולי טיפול.

ברוסיה, פרוטוקולי טיפול מתפרסמים בעיקר באתרי האינטרנט של הארגונים שפיתחו אותם. בנוסף, מבחר של כמה המלצות קליניות נאסף באתר Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) והספרייה הרפואית הפדרלית האלקטרונית (http://www.femb.ru/feml).

באתר שלנו () תוכל גם להכיר את הפרוטוקולים העדכניים בסעיף "". חלק זה יתפתח בהדרגה ויושלם, ובזמן הקרוב אנו מקווים למלא אותו בכל פרוטוקולי הטיפול הזמינים, ולחלק אותם לתחומי עיסוק רפואיים רלוונטיים. בפרט, היום לקוראים שלנו כבר יש גישה להמלצות קליניות בנושא:

• אלרגולוגיה ואימונולוגיה
• הרדמה והחייאה
• גסטרואנטרולוגיה
• המטולוגיה
• אבחון קליני ומעבדתי
• ניאונטולוגיה
• טיפול פליאטיבי
• רפואת עיניים
• רפואת שיניים
• השתלות

אם נסתמך על הצהרת שר הבריאות V.I. בקונגרס השביעי הכל-רוסי של חולים "המדינה והאזרחים בבניית שירותי בריאות ממוקדי חולים ברוסיה" (נובמבר 2016), אז בעתיד הקרוב מאוד נראה את החלפת הסטנדרטים של טיפול רפואי בהמלצות קליניות (או ליתר דיוק , הנחיות קליניות), שיהיו בעלות תוקף משפטי ויהפכו לחובה. ולסטנדרטים של טיפול רפואי יוקצה רק תפקיד כלכלי. השר הודיע ​​כי משרד הבריאות פיתח טיוטת חוק להנחיות קליניות, שאמורה להחליף את הסטנדרטים הנוכחיים של טיפול רפואי. עוד ציין השר כי נכון להיום כבר הוכנו 1,200 הנחיות קליניות וכי מעתה הן ייקראו הנחיות קליניות, ולא המלצות קליניות, כי הן יהיו בגדר חובה. מצידנו נציין כי עד כה לא יושמו במישור החקיקתי התוכניות השאפתניות של המשרד.

ממשלת הפדרציה הרוסית אישרה תיקונים לחוק מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית", והעניקה להמלצות קליניות את הסטטוס של יישום חובה. הדיון ביוזמה זו ארך יותר משנתיים.

הצעת החוק, שנידונה בישיבת הממשלה ב-19 באפריל, תעבור לאחר מכן לדומא הממלכתית.

הגרסה הראשונה של המסמך פורסמה על ידי משרד הבריאות ביום 18.3.2016. הנוסח הסופי של הצעת החוק מאפיין את ההמלצות הקליניות כ"מסמכים המכילים מידע מובנה המבוסס על ראיות מדעיות בנושאי מניעה, אבחון, טיפול ושיקום, לרבות תיאור רצף הפעולות של עובד בריאות, תוך התחשבות במהלך של המחלה, נוכחותם של סיבוכים ומחלות נלוות, וגורמים נוספים המשפיעים על תוצאות הטיפול".

אם החוק יאושר, המושג "המלצות קליניות" ייכלל באמנות. 37 323-FZ, המתאר את ארגון הטיפול הרפואי, יחד עם התקנים, התקנות והנהלים למתן טיפול רפואי.

המלצות קליניות, לפי המסמך, יצטרכו להילקח בחשבון בעת ​​פיתוח סטנדרטים של טיפול רפואי - הבסיס לפעילותם של רשויות ביצוע וראשי ארגונים רפואיים בעת תכנון ההיקפים הממומנים במסגרת תוכנית ערבות המדינה.

דרישות ליישום "טכני" של המלצות קליניות צריכות לבוא לידי ביטוי בקטגוריה אחרת של מסמך - פרוטוקול הטיפול (פרוטוקול ניהול מטופל). מסמך זה פותח על ידי המרפאה עצמה. זה כרוך בדרישות לרצף הפעולות של עובד רפואי, תוכניות ושיטות יישומיות של מניעה, אבחון, טיפול ושיקום, לרבות מרשם תרופות ומכשור רפואי.

בפברואר 2018 אמרה שרת הבריאות הרוסית ורוניקה סקבורטסובה כי המלצות קליניות נחוצות למערכת ניהול האיכות של הטיפול הרפואי: "במהותה, כל המלצה היא אלגוריתם מתוקנן לפעולות הרופא, המאפשר לך לטפל בחולים באופן אינדיבידואלי ולהימנע מאפשרויות שגיאות. הקריטריונים לאיכות הטיפול הרפואי הכלולים במבנה ההמלצות הקליניות מאושרים בהוראת משרד הבריאות והינם חובה. על בסיסן מפותחות תקנות לבחינת איכות הטיפול הרפואי, המתבצעות על ידי מומחים מארגוני ביטוח רפואי ורוזדרבנדזור - על המערכת כולה לעבוד על פי דרישות אחידות".

אז ציין השר כי כבר פותחו למעלה מ-1.2 אלף המלצות. הם נאספו ברובריקטור מיוחד על ידי משרד הבריאות בשנה שעברה.

"עלינו להכניס הנחיות קליניות ופרוטוקולים קליניים למערכת הבריאות במהירות האפשרית. אבל אלה לא צריכים להיות רק תוצרי לוואי של חיי משרד הבריאות והקהילה הרפואית<...>מי שנתקל בזה [פיתוח המלצות. - Vademecum], הם מבינים שזו עבודה מדעית רצינית שצריך למסד לא בצורה חובבנית, אלא בארגונים רפואיים מדעיים", אמר טימופי ניז'גורודצב, ראש המחלקה לבקרת התחום החברתי והמסחר של האנטי-מונופול הפדרלי. שירות, נואם ב-20 באפריל בכנס "אורגזדרב".

לאנשים שונים בתעשיית הבריאות יש דעות שונות לגבי הנחיות קליניות, הוא אמר. בנוסף, יצירת מערכת כזו תדרוש כספים משמעותיים. "עכשיו הצעת החוק קובעת שזה לא ידרוש כסף. זה אומר שבאופן עקרוני כל המערכת הזו תתבסס איכשהו, מישהו יעשה משהו בשבילה, והכל יסתדר", אמר ניז'גורודצב, והוסיף שחלק מההמלצות הקליניות כבר מיושנות ונשארות אפילו עם נקודות המבט המילוניות של ברמה של שנות ה-90.