Иммуноглобулин противопоказания. Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутривенного введения. Описание лекарственной формы

Наименование:

Иммуноглобулин (Immunoglobulinum)

Фармакологическое
действие:

Препарат является иммуномодулирующим и иммуностимулирующим средством . Содержит в себе большое количество нейтрализующих и опсонизирующих антител, благодаря которым эффективно противостоит вирусам, бактериям и другим возбудителям. Также препарат восполняет число недостающих IgG антител , благодаря чему понижает риск инфекции у лиц с первичным и вторичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин эффективно замещает и восполняет природные антитела в сыворотке пациента.

При внутривенном введении биодоступность лекарственного средства равна 100%. Между внесосудистым пространством и плазмой человека протекает постепенное перераспределение активного вещества препарата. Равновесие между этими средами достигается в среднем за 1 неделю.

Дополнительно:

Препарат нужно использовать только по назначению врача . Нельзя использовать Иммуноглобулин в поврежденных емкостях. Если в растворе изменяется прозрачность, появляются хлопья, взвешенные частицы, то такой раствор непригоден к употреблению. При открытии емкости, содержимое нужно использовать немедленно, поскольку уже растворенный препарат хранению не подлежит.

Защитное действие данного препарата начинает проявляться через 24 часа после приема, его продолжительность составляет 30 дней. У пациентов со склонностью к мигрени или с нарушением работоспособности почек необходимо соблюдать повышенную осторожность. Также следует знать, что после использования Иммуноглобулина наблюдается пассивное увеличение количества антител в крови. При серологическом тестировании это может привести к ложной интерпретации результатов.

Показания к
применению:

Препарат назначается для заместительной терапии, если существует необходимость восполнения и замещения природных антител.

Имунноглобулин применяют для профилактики инфекций при:
- агаммаглобулинемии;
- пересадке костного мозга;
- синдроме первичного и вторичного иммунодефицита;
- хроническом лимфолейкозе;
- вариабельном иммунодефиците, связанном с агаммаглобулинемией;
- СПИДе у детей.

Также препарат применяют при:
- тромбоцитопенической пурпуре иммунного происхождения;
- тяжелых бактериальных инфекциях, таких как сепсис (в комплексе с антибиотиками);
- вирусных инфекциях;
- профилактике различных инфекционных заболеваний у недоношенных младенцев;
- Синдроме Гийена-Барре;
- Синдроме Кавасаки (как правило, в комплексе со стандартными для этого заболевания л/c);
- нейтропении аутоиммунного происхождения;
- хронической демиеленизирующей полинейпропатии;
- гемолитической анемии аутоиммунного происхождения;
- эритроцитарной аплазии;
- тромбоцитопении иммунного происхождения;
- гемофилии, вызванной синтезом антител к фактору Р;
- лечении myastenia gravis;
- профилактике привычного выкидыша.

Способ применения:

Иммуноглобулин вводят внутривенно капельным путем и внутримышечно . Дозировку назначают строго индивидуально, учитывая при этом вид и тяжесть заболевания, индивидуальную переносимость больного и состояние его иммунной системы.

Побочные действия:

Если при использовании препарата соблюдены все рекомендации по введению, дозировке и меры предосторожности то наличие серьезных побочных действий отмечается очень редко. Возможно проявление симптомов по прошествии нескольких часов или даже дней после введения. Почти всегда побочные эффекты исчезают после прекращения приема Иммуноглобулина. Основная часть побочных явлений связана с большой скоростью вливания препарата. Снижением скорости и временной приостановкой приема можно добиться исчезновения основной массы эффектов. В остальных случаях необходимо проводить симптоматическую терапию.

Наиболее вероятно проявление эффектов при первом приеме препарата: на протяжении первого часа. Это может быть гриппоподобный синдром – недомогание, озноб, высокая температура тела, слабость, головная боль.

Также имеют место следующие симптомы со стороны:
- дыхательной системы (сухой кашель и одышка);
- пищеварительной системы (тошнота, диарея, рвота, боль в желудке и повышенное слюноотделение);
сердечно-сосудистой системы (цианоз, тахикардия, боль в грудной клетке, прилив крови к лицу);
- центральной нервной системы (сонливость, слабость, редко симптомы асептического менингита – тошнота, рвота, головная боль, светочувствительность, нарушение сознания, ригидность затылочных мышц);
- почек (редко острый некроз канальцев, усугубление почечной недостаточности у больных с нарушениями функции почек).

Также возможны аллергические (зуд, бронхоспазм, кожная сыпь) и местные (гиперемия в месте внутримышечного введения) реакции. Из прочих побочных эффектов отмечены: миалгия, ломота в суставах, боли в спине, икота и потливость.

В очень редких случаях наблюдался коллапс, потеря сознания и тяжелая гипертония. В данных тяжелых случаях необходима отмена препарата. Также возможно введение антигистаминных препаратов, адреналина и растворов, заменяющих плазму.

Противопоказания:

Препарат не следует применять при :
- гиперчувствительности к иммуноглобулинам человека;
- дефиците по IgA за счет наличия антител к нему;
- почечной недостаточности;
- обострении аллергического процесса;
- сахарном диабете;
- анафилактическом шоке на препараты крови.

С осторожностью препарат следует применять при мигрени , беременности и лактации, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности. Также, если имеют место болезни, в генезе которых основными являются иммунопатологические механизмы (нефрит, коллагеноз, иммунные заболевания крови), то назначать препарат нужно с осторожностью после заключения специалиста.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Препарат является фармацевтически несовместимым с остальными лекарственными средствами. Не следует его смешивать с другими препаратами, для вливания необходимо всегда использовать отдельную капельницу. При одновременном применении Иммуноглобулина со средствами активной иммунизации при таких вирусных болезнях, как краснуха, ветряная оспа, корь, эпидемический паротит может снижаться эффективность лечения. При необходимости парентерального применения живых вирусных вакцин, их можно использовать по прошествии как минимум 1 месяца после приема Иммуноглобулина. Более желательный срок ожидания составляет 3 месяца. Если введена большая доза Иммуноглобулина, то его влияние может длиться на протяжении года. Также нельзя применять данный препарат совместно с кальция глюконатом у детей грудного возраста. Имеются подозрения, что это повлечет негативные явления.

Иммунобиологическое средство, высокоочищенный поливалентный иммуноглобулин человека. Иммуноглобулин содержит около 90% мономерного IgG и незначительную фракцию продуктов разложения, димерный и полимерный IgG и IgA, IgM в следовых концентрациях. Распределение подклассов IgG в нем соответствует их фракционному распределению в сыворотке крови человека. Обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных с первичными или вторичными синдромами иммунодефицита обеспечивает восполнение недостающих антител класса lgG, что снижает риск развития инфекции. При некоторых других нарушениях иммунитета, например при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре и синдроме Кавасаки, механизм клинической эффективности иммуноглобулина не вполне понятен.
После в/в инфузии между плазмой крови и внесосудистым пространством происходит перераспределение иммуноглобулина, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. Антитела, присутствующие в экзогенном иммуноглобулине, имеют такие же фармакокинетические характеристики, как и антитела в составе эндогенного lgG. У лиц с нормальным содержанием lgG в сыворотке крови период биологического полувыведения иммуноглобулина составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией период полувыведения общего lgG составляет в среднем 32 дня (однако возможны значительные индивидуальные вариации, которые могут быть важны при установлении режима дозирования у конкретного больного).

Показания к применению препарата Иммуноглобулин человеческий

Заместительная терапия в целях профилактики инфекций при синдроме первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, обусловленных агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией, дефиците подклассов lgG;
заместительная терапия в целях профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленном хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей, пересадкой костного мозга;
идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура;
синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);
тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), и вирусные инфекции;
профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г);
синдром Гийена — Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия ;
нейтропения аутоиммунного генеза и аутоиммунная гемолитическая анемия;
истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела;
тромбоцитопения иммунного происхождения, например постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных;
гемофилия, вызванная образованием антител к фактору Р;
лечение тяжелой псевдопаралитической миастении;
профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
профилактика привычного выкидыша.

Применение препарата Иммуноглобулин человеческий

В/в капельно. Схему применения устанавливают индивидуально с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. Приводимые ниже режимы дозирования носят рекомендательный характер.
При синдромах первичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг (в среднем 400 мг/кг). Вводят с интервалом 3-4 нед для достижения и поддержания минимального уровня lgG в плазме крови, составляющего не менее 5 г/л.
При синдромах вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-400 мг/кг. Вводят с интервалом 3-4 нед.
Для профилактики инфекций у больных, которым проводят аллотрансплантацию костного мозга, рекомендуемая доза составляет 500 мг/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 мес.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 400 мг/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0,4-1 г/кг однократно или в течение 2 последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 400 мг/кг с интервалами 1-4 нед для поддержания достаточного количества тромбоцитов .
При синдроме Кавасаки вводят 0,6-2 г/кг в несколько приемов в течение 2-4 дней.
При бактериальныx инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях вводят 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Для профилактики инфекции у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении вводят 0,5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.
При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии вводят 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней.
При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами 4 нед.
В зависимости от конкретной ситуации лиофилизированный порошок можно растворять в 0,9% р-ре натрия хлорида, в воде для инъекций или в 5% р-ре глюкозы. Концентрация иммуноглобулина в любом из этих р-ров может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема.
Больным, впервые получающим иммуноглобулин, рекомендуется вводить его в виде 3% р-ра, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1 мл/мин. При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 мин скорость вливания можно постепенно повысить до 2,5 мл/мин. Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим иммуноглобулин, его можно вводить в более высокой концентрации (вплоть до 12%), однако начальная скорость инфузии должна быть невысокой. При отсутствии побочных эффектов скорость инфузии можно постепенно повышать.

Противопоказания к применению препарата Иммуноглобулин человеческий

Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом lgA за счет наличия антител к lgA.

Побочные эффекты препарата Иммуноглобулин человеческий

более вероятны при первом вливании; возникают вскоре после начала инфузии или в течение первых 30-60 мин.
Со стороны ЦНС : возможны головная боль , тошнота; реже — головокружение .
Со стороны пищеварительного тракта: в редких случаях — рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия или АГ (артериальная гипертензия), тахикардия, ощущение сдавления или боль в груди, цианоз, одышка.
Аллергические реакции: очень редко отмечались тяжелая артериальная гипотензия, коллапс и потеря сознания.
Прочие: возможны гипертермия, озноб, повышенные потоотделение и утомляемость, недомогание; редко — боль в спине , миалгия ; онемение, приливы или ощущение холода.

Особые указания по применению препарата Иммуноглобулин человеческий

Иммуноглобулин получают из плазмы крови здоровых доноров, которые, по данным клинического обследования, и лабораторного исследования крови, а также анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови, или препаратов, получаемых из крови.
В случае возникновения выраженных побочных эффектов (тяжелая артериальная гипотензия, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано в/в введение адреналина, ГКС, антигистаминных препаратов и плазмозаменителей. У больных с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавших заместительную терапию иммуноглобулинами или получавших такую терапию более 8 нед назад, повышен риск развития реакций гиперчувствительности (в том числе анафилактического шока) при введении путем быстрого в/в вливания. Поэтому этим больным не рекомендуется проводить быстрое вливание и следует постоянно контролировать состояние в течение всего периода инфузии. Сообщалось о транзиторном повышении уровня креатинина после введения иммуноглобулина больным с нарушениями функции почек, вызванными основным заболеванием (сахарный диабет, системная красная волчанка). У таких больных следует контролировать уровень креатинина в сыворотке крови в течение 3 дней после вливания.
После введения иммуноглобулина может отмечаться пассивное повышение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.
Хотя нет сообщений об отрицательном влиянии на плод или репродуктивную способность, иммуноглобулин следует применять у беременных только в случае острой необходимости.

Взаимодействия препарата Иммуноглобулин человеческий

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать в течение от 6 нед до 3 мес после применения иммуноглобулина. В случае его повторного введения в дозах от 400 мг до 1 г/кг у детей с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или другой патологией вакцинацию против эпидемического гепатита следует отложить на 8 мес. Иммуноглобулин не следует смешивать в одном объеме с любыми другими лекарственными средствами.

Передозировка препарата Иммуноглобулин человеческий, симптомы и лечение

Не описана.

Список аптек, где можно купить Иммуноглобулин человеческий:

Санкт-Петербург

Выделенная из плазмы крови белковая фракция – Иммуноглобулин человеческий – является лекарственным средством, которое способствует повышению сопротивляемости организма к инфекциям. Обладает выраженным противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Иммуноглобулин человеческий представляет собой инъекционный раствор, выпускаемый в двух видах – для внутримышечного и внутривенного введения.

Показания к применению

Согласно инструкции, Человеческий иммуноглобулин в виде раствора, предназначенного для внутримышечного введения, применяется в качестве средства экстренной профилактики таких инфекций, как:

Менингококковая;
Гепатит А;
Коклюш;
Корь;
Полиомиелит.

Показания для внутривенного введения Человеческого иммуноглобулина:

Тяжелые формы инфекций, в том числе сепсис;
Лимфолейкоз хронический;
Иммунодефицит, носящий первичный характер;
Тромбоцитопеническая пурпура;
Рассеянный склероз;
Болезнь Кавасаки;
ВИЧ-инфекция;
Дерматомиозит.

Противопоказания

Применение Человеческого иммуноглобулина ограничено следующими противопоказаниями:

Реакции повышенной чувствительности на инъекции препаратов крови в анамнезе;
Непереносимость мальтозы и сахарозы;
Иммунодефицит IgA.

Следует с осторожностью применять Человеческий иммуноглобулин при таких заболеваниях и состояниях, как:

Хроническая недостаточность сердечной деятельности в стадии декомпенсации;
Сахарный диабет;
Тяжелое нарушение почечной функции;
Беременность;
Период лактации.

В случае развития сепсиса противопоказанием к применению Человеческого иммуноглобулина считается лишь анафилактический шок, вызванный предыдущим введением препаратов крови.

Способ применения и дозировка

Согласно прилагаемой инструкции, Человеческий иммуноглобулин в профилактических целях вводится внутримышечно.

Дозировка в зависимости от возраста пациента и вида инфекции:

Корь. Препарат вводится однократно, детям с 3 месяцев – 1,5-3 мл, взрослым – 3 мл. Если после контакта с больным прошло более 4 суток, инъекцию не делают, поскольку профилактический эффект от нее резко снижается;
Полиомиелит. Непривитым либо не получившим полный курс вакцинации детям вводится однократно 3-6 мл иммуноглобулина сразу после выявления контакта с лицом, пораженным паралитической формой инфекционного заболевания;
Гепатит А. Детям с 1 года до 10 лет назначают 0,75-1,5 мл раствора, старше 10 лет и взрослым – 3 мл, при наличии показаний через 2 месяца Иммуноглобулин человеческий вводят повторно в тех же возрастных дозах;
Грипп. Препарат назначается в качестве как профилактического, так и лечебного средства, детям до 7 лет по 1,5-3 мл лекарственного средства, старше 7 лет и взрослым – по 4,5-6 мл. При тяжелом течении заболевания показано повторное введение через 1-2 дня;
Коклюш. Непривитым либо не получившим полный курс вакцинации детям вводят по 3 мл раствора двукратно с интервалом в 1 сутки;
Менингококковая инфекция. Иммуноглобулин показан к применению, если после контакта с лицом, страдающим генерализованной формой заболевания, прошло не более 7 суток. Количество вводимого раствора детям от 6 месяцев до 3 лет составляет 1 мл, пациентам старше 3 лет – 3 мл.

Иммуноглобулин человеческий, применяемый в качестве лечебного средства, вводится внутривенно капельно.

В педиатрической практике лекарственный препарат предварительно разводят раствором декстрозы либо физиологическим. Детская дозировка иммуноглобулина составляет 3-4 мл/кг, но не более 25 мл. Процедуры проводят 1 раз в день на протяжении 3-5 суток, рекомендованная скорость введения препарата – 8-10 капель в минуту.

Для взрослых пациентов внутривенный раствор применяют в неразведенном виде по 25-50 мл, со скоростью до 40 капель в минуту. Всего назначают на курс от 3 до 10 капельных инфузий, производимых с перерывами в 1-3 дня.

Побочные действия

К побочным эффектам, вызванным применением Человеческого иммуноглобулина, относятся:

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, покраснение кожи в месте введения лекарства, субфебрильная температура;
Головокружение, головная боль;
Диспепсические расстройства, боли в животе;
Значительное снижение давления, тахикардия, коллапс, озноб, потеря сознания.

Особые указания

После введения Человеческого иммуноглобулина показан медицинский отвод длительностью до 2-3 месяцев от выполнения плановых прививок, поскольку лекарственный препарат значительно снижает эффективность проводимой вакцинации.

При наличии сопутствующих заболеваний аллергического характера либо склонности к реакциям гиперчувствительности раствор вводят пациенту только на фоне антигистаминной терапии.

Иммуноглобулин человеческий проникает в материнское молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

После введения лекарственного раствора следует в течение 30 минут наблюдать за состоянием пациента, чтобы в случае развития шокового состояния можно было своевременно оказать больному необходимую медицинскую помощь.

При внутривенных вливаниях Человеческого иммуноглобулина рекомендуется соблюдать указания по оптимальной скорости введения препарата, превышение которой способно спровоцировать развитие коллапса.

Аналоги

Синонимами Человеческого иммуноглобулина являются препараты:

Габриглобин;
Гамимун Н;
Гамунекс;
Имбиоглобулин;
Иммуновенин;
Интраглобин;
Интратект;
Октагам;
Привиджен;
Флебогамма.

Аналогичным фармакологическим действием обладают лекарственные средства Гистасероглобулин и Пентаглобин.

Сроки и условия хранения

Согласно информации, указанной в инструкции, Человеческий иммуноглобулин необходимо хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в сухом месте, защищенном от воздействия света.

Срок годности раствора составляет 1 год.

Иммуноглобулин человеческий (иммуноглобулин человека нормальный) – иммунологический препарат, восполняющий недостающие антитела класса IgG, снижающий риск развития инфекционных заболеваний у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде раствора для в/в и раствора для в/м введения.

Активное вещество препарата – иммуноглобулин человека нормальный (иммуноглобулиновая фракция, выделенная из плазмы человека, затем очищенная и сконцентрированная).

В 1 мл раствора для инфузий содержится 50 мг действующего вещества, реализуется он в бутылках для кровезаменителей по 25 и 50 мл.

В 1 дозе раствора для в/м введения концентрация активного компонента – 1 мл, 1,5 мл или 3 мл, реализуется он в ампулах, соответственно, по 1, 1,5 и 3 мл.

Показания к применению

В виде внутримышечных инъекций Иммуноглобулин человеческий, по инструкции, назначается для повышения неспецифической резистентности организма у ослабленных больных, в период реконвалесценции (выздоровления), при проведении иммуносупресссивной терапии.

Кроме того, в/м препарат применяют для экстренной профилактики:

Гепатита A;
Кори;
Коклюша;
Краснухи в первом триместре беременности у женщин с неизвестным иммунным статусом или у неимунных пациенток.
Менингококковой инфекции;
Полиомиелита.

В виде в/в инфузий Иммуноглобулин человеческий, по инструкции, назначают при:

Первичном иммунодефиците;
Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре;
Хроническом лимфолейкозе;
Болезни Кавасаки;
Заболеваниях крови;
Последствиях иммуносупрессивной терапии;
Синдроме Гийена-Барре;
Рассеянном склерозе;
Синдроме гипериммуноглобулинемии Е;
Дерматомиозите;
Инфекциях, вызванных парвовирусом В19;
Хронической воспалительной демилиенизации при полиневропатии;
Синдроме Итона-Ламберта;
Агама- и гипогаммаглобулинемии (первичном синдроме дефицита антител), в том числе при врожденной форме или физиологическом дефиците у новорожденных;
Вторичном синдроме дефицита антител;
Синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД), включая инфицирование детей вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
Тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций;
Послеоперационных осложнениях, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями.

Для профилактики инфекций Иммуноглобулин человеческий может быть назначен при пересадке костного мозга.

В составе комплексного лечения препарат назначают при длительно протекающих заболеваниях, которые плохо поддаются антибиотикотерапии.

Противопоказания

Применение Иммуноглобулина человеческого противопоказано при:

Иммунодефиците IgA;
Тяжелых системных реакциях или аллергических реакциях на препараты крови в анамнезе;
Обострении аллергического процесса;
Почечной недостаточности;
Сахарном диабете;
Гиперчувствительности к иммуноглобулинам человека.

Единственным противопоказанием к Иммуноглобулину человеческому в случае тяжелого сепсиса является указание в анамнезе на развитие анафилактического шока вследствие введения препаратов крови.

Способ применения и дозировка

Лекарство применяется только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при комнатной температуре как минимум в течение 2 часов.

Непосредственно перед в/в инфузией Иммуноглобулин человеческий разводят 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы в пропорции 1:4. Разведенное средство вводят в/в капельно со скоростью 8-10 кап/минуту. Инфузии осуществляют ежедневно курсом 3-5 дней. Допускается также введение препарата в чистом виде, но в этом случае скорость должна быть 30-40 капель в минуту.

Разовая доза иммуноглобулина для взрослых и подростков составляет 25-50 мл, для маленьких детей дозировка назначается из расчета 3-4 мл на каждый килограмм веса, но не более 25 мл.

Конкретные дозы и кратность введения определяет врач индивидуально для каждого пациента с учетом показаний.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина в большинстве случаев отсутствуют. Иногда пациенты жалуются на гиперемию кожи в месте инъекции. В первые сутки возможно незначительное повышение температуры (до 37,5 ºС).

Редко (как правило, не чаще чем в одном случае из 100) при применении Иммуноглобулина человеческого возникают:

Головокружение, головная боль, мигренозные боли;
Снижение или повышение АД, цианоз, тахикардия;
Боль в животе, тошнота, рвота, диарея;
Одышка, боль или чувство сдавления в грудной клетке.

В единичных случаях отмечаются: озноб, выраженное снижение АД, боль в спине, повышенное потоотделение, миалгия, недомогание, жар или ощущение холода, острый некроз почечных канальцев, асептический менингит.

При наличии гиперчувствительности или непереносимости иммуноглобулинов человека возможно развитие аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока.

Особые указания

После в/в инфузии пациент должен как минимум 30 минут находиться под наблюдением врачей. В помещении, где осуществляется введение препарата, должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.

Аналоги

С таким же действующим веществом выпускаются препараты: Габриглобин, Габриглобин-IgG, Гамимун Н, Гамунекс, И.Г. Вена Н.И.В., Имбиоглобулин, Иммуновенин, Интраглобин, Интратект, Октагам, Привиджен, Флебогамма 5%.

Аналогами Иммуноглобулина человеческого по механизму действия являются следующие лекарственные средства: Гистасероглобулин, Иммуноглобулин, обогащенный IgM человеческий, Иммуноглобулиновый комплексный препарат, Пентаглобин.

Сроки и условия хранения

Иммуноглобулин человеческий – препарат рецептурного отпуска. Хранить его следует при температуре 2-8 ºС (т.е. в холодильнике). Срок годности раствора составляет 1 год.

Популярные статьи Читать больше статей

02.12.2013

Все мы много ходим в течение дня. Даже если у нас малоподвижный образ жизни, мы все равно ходим – ведь у нас н...

610247 65 Подробнее

10.10.2013

Пятьдесят лет для представительниц прекрасного пола – это своеобразный рубеж, перешагнув который каждая вторая...

Иммуноглобулин человека нормальный: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Immunoglobulinum humanum normale

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (immunoglobulin human normal)

Производитель: НПО ФГУП МЗ РФ «Микроген» (Россия)

Актуализация описания и фото: 13.08.2019

Иммуноглобулин человека нормальный – иммунологическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Иммуноглобулина человека нормального:

Раствор для внутримышечного (в/м) введения (в ампулах: по 1 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.; по 1,5 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт. или в контурной пластиковой упаковке по 5 или 10 ампул, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; по 3 мл/2 дозы, в картонной пачке 10 шт.; по 3 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.);
Раствор для внутривенного (в/в) введения (по 25 или 50 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка);
Раствор для инфузий (по 25, 50 или 100 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка).

Активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный:

Раствор для в/м введения: в 1 мл – 100 мг;
Раствор для в/в введения: в 1 мл – 50 мг;
Раствор для инфузий: в 1 мл – 50 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Иммуноглобулина человека нормального входят примерно 90% мономерного IgG и незначительное количество фракции продуктов разложения, димерный и полимерный IgG и IgA, а также IgM в следовых концентрациях. Подклассы IgG распределяются по фракциям таким же образом, как в сыворотке крови человека.

В препарате содержится широкий спектр нейтрализующих и опсонизирующих антител, способных бороться с вирусами, бактериями и другими возбудителями. У пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом Иммуноглобулин человека нормальный восполняет дефицит антител, относящихся к классу IgG, что снижает риск развития инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии происходит перераспределение Иммуноглобулина человека нормального между внесосудистым пространством и плазмой крови, причем равновесное состояние достигается примерно за 7 суток.

Вещество проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также определяется в грудном молоке. Период полувыведения иммуноглобулина составляет 21 сутки. У пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией (агаммаглобулинемией) он увеличивается до 32 суток.

Показания к применению

Применение Иммуноглобулина человека нормального показано:

Раствор для в/м введения: при терапии агамма- и гипоглобулинемии; для профилактики: коклюша, кори, гепатита A, менингококковой инфекции, гриппа, полиомиелита; для повышения сопротивляемости организма при инфекционных заболеваниях в период реконвалесценции;
Раствор для в/в введения: терапия тяжелых форм вирусной и бактериальной инфекций; при послеоперационных осложнениях у взрослых и детей, связанных с септицемией;
Раствор для инфузий: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно при острых формах у детей), лечение и профилактика инфекционных заболеваний, иммунодефицитные врожденные состояния (частичный, полный или вариационный иммунодефицит, тяжелые формы комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича), а также иммунодефицит, приобретенный в результате трансплантации костного мозга и других видов трансплантаций, при хронической лимфоцитарной лейкемии, при СПИДе у детей, синдроме Кавасаки (в качестве сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой).

Противопоказания

Согласно инструкции, Иммуноглобулин человека нормальный в виде растворов для в/м и в/в введения противопоказан в следующих случаях:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови;
Аллергические заболевания, включая бронхиальную астму, атопический дерматит, рецидивирующую крапивницу, а также склонность к аллергическим реакциям в анамнезе (больным данной категории введение препарата возможно при одновременном применении антигистаминных средств, которые продолжают вводить в течение 3 дней при в/м и 8 – при в/в введении иммуноглобулина);
Системные иммунопатологические заболевания, в том числе нефрит, болезни крови, соединительной ткани (при необходимости применения иммуноглобулина введение следует производить только после консультации с соответствующим специалистом и на фоне назначения сопутствующей терапии).

Нельзя применять раствор для в/м введения у грудных детей одновременно с кальция глюконатом.

Применение раствора для инфузий противопоказано больным с селективным дефицитом иммуноглобулина A (IgA) на фоне наличия антител против IgA и при гиперчувствительности к препарату.

С осторожностью следует назначать раствор для инфузий в период беременности и грудного вскармливания.

Инструкция по применению Иммуноглобулина человека нормального: способ и дозировка

Раствор для в/м инъекций вводят в наружную поверхность бедра или верхний наружный квадрант ягодичной мышцы (в/в введение препарата – запрещено!) Нельзя хранить препарат во вскрытой ампуле, использовать ампулы с нарушенной маркировкой или герметичностью, в случае изменения цвета раствора, его помутнения или наличия неразбивающихся хлопьев, при нарушении условий хранения и истекшем сроке годности. В течение 2 часов перед введением следует выдержать ампулы с препаратом при комнатной температуре. Процедуру проводят в условиях соблюдения правил антисептики и асептики. Раствор набирают в шприц иглой с широким просветом, чтобы не допустить образования пены. Дозу и кратность введения иммуноглобулина назначает врач на основании клинических показаний.

Гепатит А: однократно, детям от 1 до 6 лет в дозе 0,75 мл, до 10 лет – 1,5 мл, пациентам старше 10 лет – 3 мл (в случае необходимости повторное введение возможно только через 2 месяца);
Профилактика кори: однократно, доза для детей зависит от времени, прошедшего с момента контакта с больным, и состояния ребенка, и может составлять 1,5 или 3 мл, в случае контакта со смешанными инфекциями – 3 мл, взрослым – 3 мл (показано пациентам с возраста 3 месяцев, не болевшим корью и не привитым против нее, не позднее 6 суток с момента контакта с больным);
Профилактика коклюша: детям, не болевшим и не привитым или не полностью привитым против коклюша – по 3 мл два раза с перерывом в 24 часа в течение кротчайшего времени, но не позже 3 суток с момента контакта с больным;
Профилактика менингококковой инфекции: однократно, детям от 6 месяцев до 3 лет в дозе 1,5 мл, от 3 до 7 лет – 3 мл, в течение первых 7 суток после контакта с больным генерализованной менингококковой инфекцией;
Профилактика полиомиелита: однократно в дозах 3-6 мл, не полностью или не привитым полиомиелитной вакциной детям, в более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом;
Для лечения и профилактики гриппа раствор вводят однократно: детям до 2 лет в дозе 1,5 мл, от 2 до 7 лет – 3 мл, пациентам старше 7 лет – 4,5-6 мл, при тяжелой форме болезни показано повторное (через 24-48 часов) введение дозы препарата;
При терапии агамма- и гипоглобулинемии назначение производят в дозе 1 мл на 1 кг веса пациента (ее можно ввести в 2-3 приема с перерывом в 24 ч). Проведение последующих назначений препарата по показаниям возможно только спустя 1 месяц;
Для повышения сопротивляемости организма при хронических пневмониях и в период реконвалесценции при затяжном течении острых инфекционных заболеваний показано введение разовой дозы 0,15-0,2 мл на 1 кг веса больного. Кратность введения назначает врач, но не более 4-х инъекций с интервалом 2-3 дня.

Раствор для в/в введения разводят непосредственно перед применением 0,9% раствором натрия хлорида изотоническим или 5% раствором глюкозы в пропорции 1:4. Готовый раствор иммуноглобулина вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту, ежедневно в течение 3-5 суток. Без дополнительного разведения иммуноглобулин могут вводить в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту, курс лечения – 3-10 трансфузий, проводимых с интервалом 24-72 часа. Данный метод введения может вызвать коллаптоидное состояние пациента. Трансфузионное лечение может проводиться в сочетании с другими лекарственными средствами. Разовая доза для детей – 3-4 мл на 1 кг массы (но не более 25 мл), для взрослых – 25-50 мл. Применение препарата следует проводить только в стационарных условиях с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо выдержать бутылки с препаратом в течение 2 часов при комнатной температуре. Не подлежат применению растворы, содержащие осадок или мутные.

Раствор для инфузий вводят в/в капельно, перед применением препарат рекомендуется согреть до температуры тела или комнатной температуры. Вводить можно только прозрачный раствор. Начальная скорость инфузии – 30 капель в минуту, через 10 минут скорость доводят до 40 капель в минуту. Применяют:

Заместительная терапия при врожденном и вторичном иммунодефиците, в том числе дети со СПИД: по 2-8 мл на 1 кг веса больного 1 раз в месяц до повышения уровня иммуноглобулина (при отсутствии достаточной динамики роста уровня или очень быстром его снижении следует сократить интервалы между введением или увеличить дозу до 16 мл на 1 кг веса);
При аллогенной трансплантации костного мозга больному назначают по 10 мл на 1 кг веса в течение 7 дней;
При синдроме Кавасаки – 32-40 мл на 1 кг веса в течение 2-5 дней, или 40 мл на 1 кг – однократно;
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – 16-20 мл на 1 кг веса, однократно (в случае необходимости можно повторить через 2-3 дня), или по 8 мл на 1 кг веса больного в течение 2-5 дней (при необходимости возможно повторение курса);
При тяжелых вирусных и бактериальных инфекциях, в том числе сепсисе – 8-10 мл на 1 кг веса, ежедневно в течение от 1 до 4 дней;
Недоношенным детям (с низким весом при рождении) для профилактики инфекций введение препарата назначают с перерывом в 1-2 недели по 10-20 мл на 1 кг веса младенца;
При хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии, синдроме Гийена-Барре: по 8 мл на 1 кг веса в течение 5 дней (допускается повторение курса с перерывом в 4 недели);
Пациентам с церебральной ишемией и ишемической болезнью сердца: по 8 мл на 1 кг, ежедневно.

Побочные действия

Реакции на в/м и в/в введение иммуноглобулина, обычно, отсутствуют.

В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций различного типа вплоть до анафилактического шока. Поэтому пациенты после введения препарата должны в течение 30 минут находиться под наблюдением медперсонала; помещение, где вводят препарат, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

В редких случаях при в/м введении могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры в течение первых суток до 37,5°С.

При инфузионном введении возможно развитие побочных эффектов в виде озноба, головной боли, тошноты, повышения температуры тела, рвоты, боли в спине, ломоты в суставах, аллергических реакций. Редко – снижение артериального давления, в единичных случаях – симптомы асептического менингита (тошнота, сильная головная боль, рвота, ригидность затылочных мышц, повышение температуры тела, светочувствительность и нарушение сознания), анафилактический шок, усугубление имеющихся нарушений функции почек.

Передозировка

Случаи передозировки Иммуноглобулина человека нормального на данный момент не описаны. При введении слишком высоких доз в организм рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Иммуноглобулин человека нормальный следует применять только по назначению врача.

Каждая процедура регистрируется в установленных учетных формах с указанием даты выпуска, номера серии, предприятия-изготовителя, срока годности, даты введения и дозы, характера реакции больного на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против эпидемического паротита и кори следует проводить не ранее чем через 3 месяца. После вакцинации против этих заболеваний иммуноглобулин можно вводить не раньше чем через 2 недели. В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее указанного срока вакцинацию следует повторить. Проведение всех других прививок разрешено в любые сроки, независимо от времени введения препарата.

Иммуноглобулин человека нормальный может стать причиной ложноположительных результатов серологических проб.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого лекарственного взаимодействия раствора для в/м или в/в введения не установлено.

Раствор для инфузий понижает активность ослабленных живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита. В случае необходимости введения иммуноглобулина в период первых 2 недель после прививки против паротита, кори или краснухи, вакцинацию против данных болезней необходимо повторить через 3 месяца. Раствор для инфузий можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида.

Аналоги

Аналогами Иммуноглобулина человека нормального являются: Интратект, Интраглобин, Гамимун Н, Гамунекс , Иммуновенин , Пентаглобин , Габриглобин, Эндобулин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2 до 8 °C, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности: раствор для в/м введения – 2 года, раствор для в/в введения – 1 год.

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью