Влияние различных факторов на результаты лабораторных исследований

Лабораторные исследования зачастую служат более чувствительными показателями состояния человека, чем его самочувствие. Результаты анализов отражают физико-химические свойства исследуемой пробы и дают объективную диагностическую информацию в цифровом выражении. Важные решения о стратегии ведения пациента часто основаны на небольших изменениях лабораторных данных. Именно поэтому роль лабораторных тестов, а также спектр и количество проводимых исследований, необходимых в процессе диагностики и лечения заболеваний, постоянно возрастает. Однако из практики работы любой диагностической лаборатории известно, что получаемые ими результаты далеко не всегда являются правильными. Это связано с наличием большого количества непатологических факторов, способных оказывать влияние на конечные результаты лабораторных данных.

Как показывает наш опыт работы, основное количество получаемых неудовлетворительных результатов связано с ошибками, допущенными в ходе проведения анализа. Появление случайных и систематических ошибок на любой стадии анализа будет снижать достоверность лабораторных результатов и, как следствие, затруднит постановку правильного диагноза и проведение адекватного лечения.

ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ (ДОЛАБОРАТОРНЫЙ) ЭТАП включает в себя все стадии от назначения анализа клиницистом до поступления пробы в лабораторию на рабочее место, а именно: назначение анализа, взятие биологического материала, его обработку и доставку в лабораторию. Ошибки, возникающие на внелабораторном этапе анализа, составляют от 70% до 95% от общего их числа. Именно они могут оказаться непоправимыми и полностью обесценить весь ход проводимых исследований.

Поэтому правильная организация преаналитического этапа должна стать составной частью любой системы обеспечения качества лабораторного анализа.

При получении, обработке и доставке образцов в лабораторию следует иметь в виду следующие факторы, которые могут быть как устранимыми, так и неустранимыми. Результаты лабораторных исследований подвержены влиянию биологи­ческой и аналитической вариации. Если аналитическая вариация зависит от условий выполнения теста, то величина биологической вариации - от целого комплекса факторов. Общая биологическая вариация исследуемых показателей обусловлена внутрииндивидуальной вариацией, наблюдаемой у одного и того же человека в результате влияния биологических ритмов (разное время дня, года), и межиндивидуальной вариацией, вызванной как эндогенными, так и экзогенными факторами.

Факторы биологической вариации (физиологические факторы, факторы среды, условия взятия пробы, токсичные и терапевтические факторы) мо­гут оказать влияние на результаты лабораторных исследований. Часть из них способна вызывать реальные отклонения лабораторных результатов от референтных значений вне связи с патологическим процессом. К таким факторам относят:

• Физиологические закономерности (влияние расы, пола, возраста, типа сложения, характера и объёма привычной активности, питания);
• Влияние окружающей среды (климат, геомагнитные факторы, время года и суток, состав воды и почвы в зоне обитания, социально-бытовая среда);
• Воздействие профессиональных и бытовых токсичных средств (алко­голь, никотин, наркотики) и ятрогенные влияния (диагностические и лечебные процедуры, лекарственные средства);
• Условия взятия пробы (приём пищи, физическая нагрузка, положение тела, стресс во время взятия пробы и др.);
• Методика взятия крови (способ взятия, средства и посуда, консерван­ты и т.д.);
• Неправильный (по времени) забор материала;
• Условия (температура, встряхивание, влияние света) и время транспортировки биоматериала на исследования в лабораторию.

Рассмотрим влияние наиболее важных факторов на результаты лабора­торных анализов.

ПРИЕМ ПИЩИ

Режим питания, состав принимаемой пищи, перерывы в её приёме оказывают существенное влияние на ряд показателей лаборатор­ных исследований. После приема пищи содержание отдельных продуктов обмена в кро­ви может повышаться или подвергаться изменениям в результате постабсорбционных гормональных эффектов. Определение других аналитов может затрудняться вследствие мутности, вызванной хиломикронемией в послеобеденных пробах крови.

После 48 часов голодания может увеличиваться концентра­ция билирубина в крови. Голодание в течение 72 часов снижает концентрацию глюкозы в крови у здоровых людей до 2,5 ммоль/л, увеличивает концентрацию триглицеридов, свободных жирных кислот без значитель­ных изменений концентрации холестерина. Длительное голодание (2 – 4 недели) также способно влиять на ряд лабораторных показателей. Концентрация общего белка, холестерина, триглицеридов, мочевины, липопротеинов в крови снижается; выведение креатинина и мочевой кислоты почками с мочой повышается. Длительное голодание тесно связано со снижением расхода энергии. Вследствие этого в крови снижается концентрация гормонов щитовидной железы – общего тироксина и еще в большей степени трийодтиронина. Голодание также приводит к увеличению содержания в пробах сыворотки крови кортизола и сульфата дегидроэпиандростерона.

Употребление жирной пищи может повысить концентрацию калия, триглицеридов и щелочной фосфатазы. Активность щелочной фосфатазы в таких случаях может особенно увеличиваться у людей с О- или В-группой крови.

Физиологические изменения после употребления жирной пище в виде гиперхиломикронемии могут увеличивать мутность сыворотки (плазмы) крови и тем самым влиять на результаты измерения оптической плотности. Повышение концентрации липидов в сыворотке крови может быть после употребления пациентом масла, крема или сыра, что приведёт к ложным результатам и потребует повторного анализа.

Определенные виды пищи и режимы питания могут влиять на ряд показателей сыворотки крови и мочи. Потребление большого количества мяса, то есть пищи с высоким со­держанием белка, может увеличить концентрации мочевины и аммиака в сыворотке крови, количества уратов (солей кальция) в моче. Пища с высоким отношением нена­сыщенных жирных кислот к насыщенным может вызвать снижение кон­центрации холестерина в сыворотке крови, а мясная пища вызывает увеличение концентрации уратов. Бананы, ананасы, томаты, авокадо бога­ты серотонином. При их употреблении за 3 дня до исследования мочи на 5-оксииндолуксусную кислоту даже у здорового человека её концентрация может быть повышенной. Напитки, богатые кофеином, увеличивают кон­центрацию свободных жирных кислот и вызывают выход катехоламинов из надпочечников и мозга (концентрация катехоламинов в сыворотке крови повышается). Кофеин способен повышать активность плазматического ренина. Приём алкоголя увеличивает в крови концентрацию лактата, мочевой кислоты и триглицеридов. Повышенное содержание общего холестерина, мочевой кислоты, гамма-глутамилтранспептидазы и увеличение среднего объема эритроцитов может быть связано с хроническим алкоголизмом.

Бессолевая диета может приводить к повышению уровня альдостерона в 3-5 раз. Концентрация билирубина после 48-часового голодания может повыситься в 2 раза, после еды – снижается на 20–25%; изменения уровня билирубина в течение суток могут достигать 15–30%.

ФИЗИЧЕСКИЕ УПРАЖНЕНИЯ

Состояние физической активности обследуемого оказывает большое влияние на результаты.

Физическая нагрузка может оказывать как пре­ходящее, так и длительное влияние на различные параметры гомеостаза. Преходящие изменения включают в себя вначале снижение, а затем уве­личение концентрации свободных жирных кислот в крови, повышение на 180% концентрации аммиака и на 300% - лактата, увеличение активности креатинкиназы, ACT, ЛДГ. Физические упражнения влияют на показатели гемостаза: активируют свертывание крови и функциональную активность тромбоцитов. Изменения указанных показателей связаны с актива­цией метаболизма и они обычно возвращаются к исходным (до физической нагрузки) значениям вскоре после прекращения физической деятельности. Тем не менее, активность некоторых ферментов (альдолаза, КК, ACT, ЛДГ) может оставаться повышенной в течение 24 ч после 1одночасовой интенсив­ной физической нагрузки. Длительная физическая нагрузка увеличивает концентрацию в крови половых гормонов, включая тестостерон, андростендион и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

При длительном строгом постельном режиме и ограничении физической активности повышается экскреция с мочой норадреналина, кальция, хлора, фосфатов, аммиака, активность щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

ЭМОЦИОНАЛЬНЫЙ СТРЕСС

Влияние психического стресса (страх перед взятием крови, перед операцией и т.д.) на результаты лабораторных тестов часто недооценивается. Между тем под его влиянием возможны преходящий лейкоцитоз; сни­жение концентрации железа; увеличение уровня катехоламинов, альдостерона, кортизола, пролактина, ангиотензина, ренина, соматотропного гормона, ТТГ и повышение концентрации альбумина, глюкозы, фибриногена, инсулина и холестерина. Сильное беспокойство, сопровождаемое гипервентиляцией, вызывает дис­баланс кислотно-основного состояния (КОС) с увеличением концентра­ции лактата и жирных кислот в крови.

ПОЛ ПАЦИЕНТА

Для целого ряда клинико-химических и гематологических показателей имеются статистически значимые различия между полами. В частности, это относится к уровням стероидных и гликопротеидных гормонов (прогестерон, эстрадиол, тестостерон, 17-ОН прогестерон, ЛГ, ФСГ, пролактин), транспортных белков (ССГ, ТСГ) и других биологически активных соединений (ТГ). В методической литературе имеется обширная информация по этому вопросу, кроме того, ее можно найти в большинстве инструкций по использованию диагностических наборов. Однако следует отметить, что приведенные в литературе референсные интервалы следует рассматривать лишь как ориентировочные. Это связано с наличием конструктивных особенностей наборов от различных фирм-производителей, а также с региональными и расовыми различиями в составе населения. Поэтому в каждой лаборатории рекомендуется установить собственные значения нормальных уровней исследуемых показателей с использованием тех видов наборов, которые регулярно применяются в рутинной практике.

ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА

Концентрация целого спектра аналитов зависит от возраста пациента и может значительно изменяться от момента рождения до старости. Наиболее ярко возрастные изменения выражены для некоторых биохимических показателей (гемоглобин, билирубин, активность щелочной фосфатазы, содержание липопротеинов низкой плотности и др.) а также для ряда аналитов, определяемых иммунохимическими методами. К ним относятся половые стероидные и гликопротеидные гормоны, тиреоиды, АКТГ, альдостерон, ренин, гормон роста (соматотропный), паратгормон, 17-оксипрогестерон, дегидроэпиандростерон, ПСА и др. Желательно, чтобы в каждой лаборатории имелись возрастные нормы для каждого из исследуемых показателей, что позволит более точно интерпретировать полученные результаты.

БЕРЕМЕННОСТЬ

Трактуя результаты лабораторных исследований у беременных, не­обходимо учитывать срок беременности в момент взятия пробы. При физиологической беременности средний объем плазмы возрастает при­мерно от 2600 до 3900 мл, причем в первые 10 недель прирост может быть незначительным, а затем происходит нарастающее увеличение объема к 35-й неделе, когда достигается указанный уровень. Объем мочи также может физиологически увеличиваться до 25% в 3-м триместре. В послед­нем триместре наблюдается 50% физиологическое повышение скорости клубочковой фильтрации.

Беременность является нормальным физиологическим процессом , который сопровождаются значительными изменениями в выработке стероидных, гликопротеидных и тиреоидных гормонов, транспортных белков (ССГ, ТСГ), АКТГ, ренина, а также в целом ряде биохимических и гематологических показателей. Поэтому для правильной интерпретации результатов важно точно указать срок беременности, когда была взята исследуемая проба крови.

При проведении скрининга врожденных пороков развития плода по лабораторным показателям следует иметь в виду, что диагностическая чувствительность и специфичность данного вида исследования в значительной степени будет определяться комбинацией выбранных иммунохимических маркеров. Она должна быть различной на разных стадиях развития плода. Например, для первого триместра беременности наиболее предпочтительным является определение АФП, свободной 6-субъединицы ХГЧ и ассоциированного с беременностью белка А (РАРРА), а для второго триместра - АФП, общего ХГЧ и свободного эстриола. Все указанные виды анализа должны проводиться в строго рекомендуемые сроки беременности, а каждая лаборатория, занимающаяся скрининговыми исследованиями, должна располагать собственной постоянно обновляемой и пополняемой базой медиан уровней исследуемых маркеров для каждой недели беременности.

МЕНСТРУАЛЬНЫЙ ЦИКЛ

Статистически значимые изменения концентрации могут быть выз­ваны колебаниями гормонального фона при менструации. Так, концент­рация альдостерона в плазме определяется в два раза выше перед овуля­цией, чем в фолликулярной фазе. Подобным образом ренин может про­явить предовуляторное повышение.

Менструальный цикл является нормальным физиологическим процессом, который сопровождается значительными изменениями в выработке половых, тиреоидных гормонов, транспортных белков, АКТГ, ренина, а также в целом ряде биохимических и гематологических показателей. Для правильной интерпретации результатов важно точно указать день менструального цикла, когда была взята исследуемая проба крови.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ РИТМЫ

Существуют линейные хронобиологические ритмы - например, возраст пациента, циклические ритмы - такие, как циркадные и сезонные, а также другие биологические циклы - например, менструальный цикл.

Циркадные ритмы аналита, т.е. изменения его концентрации в течение суток, наиболее ярко выражены у кортизола, АКТГ, альдостерона, пролактина, ренина, ТТГ, паратгормона, тестостерона и др. Отклонения концентраций от среднесуточных значений могут достигать 50%-400%, и этот фактор обязательно должен приниматься во внимание.

Суточные колебания содержания некоторых аналитов в сыворотке крови

	Максимальная концентрация (время суток)	Минимальная концентрация (время суток)	Амплитуда (% от средней за сутки)
Кортизол
Тестостерон
Пролактин
Альдостерон
Адреналин

Например, циркадный ритм кортизола может являться причиной недостоверных результатов теста на толерантность к глюкозе, если он проводится во второй половине дня.

Для того чтобы не затруднять процесс интерпретации результатов, отбор проб для анализа нужно проводить строго в определенное время суток, обычно между 7:00 и 9:00 часами утра. Следует иметь в виду, что референсные интервалы большинства тестов, приведенных в справочной литературе, установлены именно для этого промежутка времени.

При проведении специальных исследований, например, при установлении индивидуального циркадного ритма секреции гормона, в течение суток берется несколько проб анализируемого материала. В документах, сопровождающих такие образцы, необходимо указать точное время взятия каждого из них.

На циркадный ритм могут накладываться индивидуальные ритмы сна, еды, физической активности, которые не следует путать с действительно суточными колебаниями. Для того, чтобы исключить индивидуальные ритмы при определении уровня аналитов, секретируемых порциями (ренин, вазопрессин, тестостерон, пролактин и др.), можно использовать смешанную пробу, полученную из трех образцов крови, взятых с интервалом в 2-3 часа. В некоторых случаях следует учитывать сезонные влияния. Например, содержание трийодтиронина на 20% ниже летом, чем зимой.

ПРИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Прием может отражаться на количественном содержании в организме целого ряда анализируемых показателей. Например, уровень ТТГ снижается при лечении допамином, концентрация общих и свободных фракций тиреоидных гормонов будет изменяться при введении фуросемида, даназола, амиодарона и салицилатов, а применение некоторых противоязвенных препаратов может повышать уровень пролактина у мужчин.

Присутствие лекарственных препаратов в биологическом материале – например, контрацептивов, салицилатов, андрогенов и др. - может специфическим (перекрестная реакция) или неспецифическим образом (интерференция) влиять на результаты лабораторных исследований при определении концентрации стероидных и тиреоидных гормонов, а также специфических связывающих белков крови. Прием аспиринсодержащих препаратов при определении длительности кровотечения по Дуке должен быть отменен за 7 – 10 дней до исследования. Если этого не сделать, можно получить патологический результат исследования. Поэтому проведение медикаментозной терапии, могущей искажать результаты анализа, следует назначать после взятия проб крови.

При проведении лекарственного мониторинга точное время взятия крови является очень важным параметром для правильной интерпретации результатов исследования.

Широкий спектр лекарственной интерференции в ходе лабораторных исследований рассмотрен во многих обзорах и книгах. Чтобы исключить возможность получения ложных результатов, обусловленных применением лекарственных препаратов, рекомендуется консультироваться с клиницистами, а также использовать соответствующие справочники.

При подготовке обследуемых к проведению биохимических иссле­дований приняты следующие подходы: лекарства, мешающие определению компонентов, исключаются до взя­тия биоматериала, если они даются не по жизненным показаниям; утренний прием лекарств проводится только после взятия биомате­риала; взятие крови с диагностической целью проводится перед инфузией лекарств и растворов. Загрязнение лабораторных проб инфузионными растворами являет­ся самой обычной и часто встречаемой формой преаналитической ин­терференции в больницах. Рекомендуется информировать лабораторию о том, когда и какое вливание было проведено пациенту, и когда была взята проба крови.

Пробу крови никогда не следует брать из сосуда, расположенного проксимально месту инфузии. Пробы следует брать из другой руки, из вены, в которую не проводится вливание.

Влияние ЛС на результаты лабораторных исследований может быть двух типов:

1. Физиологическое влияние in vivo (в организме пациента) ЛС и их ме­таболитов;
2. Влияние in vitro (на химическую реакцию, используемую для опреде­ления показатели) благодаря химическим и физическим свойствам ЛС (интерференция).

Физиологическое влияние ЛС и их метаболитов во многом известны практическим врачам. Рассмотрим зна­чение интерференции, то есть вмешательства постороннего фактора в ре­зультаты анализа.

Интерференция может быть вызвана наличием в пробе биоматериала как эндогенного, так и экзогенного вещества. К основным эндогенным интер­ферирующим факторам относят следующие:

• Гемолиз, т.е. разрушение эритроцитов с выходом в жидкую часть крови ряда внутриклеточных компонентов (гемоглобин, ЛДГ, калия, магния и др.), что изменяет истинные результаты определения концентрации/активности таких компонентов крови, как билирубин, липаза, КК,ЛДГ, калий, магний и др;
• Липемия, извращающая результаты ряда колориметрических и нефелометрических методов исследования (особенно при исследовании фосфора, общего билирубина, мочевой кислоты, общего белка, электролитов);
• Парапротеинемия, вызывающая изменения результатов определения некоторыми методами фосфатов, мочевины, КК, ЛДГ, амилазы.

Наиболее частые экзогенные интерферирующие факторы - ЛС или их метаболиты. Так, при определении катехоламинов флуориметрическим ме­тодом в моче интенсивную флюоресценцию может вызывать принимаемый пациентом тетрациклин; метаболит пропранолола 4-гидррксипропранолол интерферирует при определении билирубина методами Йендрассика-Грофа и Эвелина-Меллоя.

Выявить интерференцию ЛС - одна из задач врача клинической лабораторной диагностики. Важный шаг для решения этой проблемы - контакт с клиницистом для выяснения характера принимаемых пациентом препаратов.

КУРЕНИЕ

У курильщиков может быть повышена концентрация карбоксигемоглобина, катехоламинов в плазме крови и кортизола в сыворотке крови. Изменения концентра­ции этих гормонов часто приводят к снижению количества эозинофилов, в то время как содержание нейтрофилов, моноцитов и свободных жир­ных кислот увеличивается. Курение приводит к увеличению концентрации гемоглобина, количества эритроцитов, среднего объёма эритроцита (MCV) и снижению количества лейкоцитов. Обнаружено повышение активности гаммаглутамилтрансферазы на 10% при потреблении 1 пачки сигарет в день; возможно удвоение активности по сравнению с референтными значениями при потреблении большего количества сигарет.

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И ЛЕЧЕБНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

На результаты лабораторных исследований могут оказывать влия­ние следующие диагностические и лечебные мероприятия:

• Оперативные вмешательства;
• Вливания и переливания;
• Пункции, инъекции, биопсии, пальпация, общий массаж;
• Эндоскопия;
• Диализ;
• Физическое напряжение (например, эргометрия, физические упраж­нения, ЭКГ);
• Функциональные тесты (например, пероральный тест на толерант­ность к глюкозе);
• Прием рентгеноконтрастных и лекарственных веществ;
• Ионизирующее излучение.

Например, уровень ПСА в течение нескольких дней может быть повышен после массажа простаты или катетеризации мочевого пузыря. Любые манипуляции с молочной железой или тепловые процедуры (например, сауна) приводят к значительному возрастанию уровня пролактина. Чтобы предотвратить такое влияние, взятие проб необходимо про­водить до выполнения диагностических процедур, способных искажать результаты теста. Влагалищное кровотечение, произошедшее перед взятием пробы крови, может влиять на результат скрининга: кровотечение может увеличивать уровень АФП в крови матери. В этих условиях рекомендуется отложить анализ ~ на одну неделю после остановки кровотечения.

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ВЗЯТИЯ ПРОБ

Повторные взятия проб крови широко используются в динамических исследованиях - при проведении стимуляционных тестов, для оценки эффективности проводимого лечения, при прогнозировании исхода заболевания, при лекарственном мониторинге, а также в целом ряде других случаев. Интервалы между взятием образцов, помимо конкретных задач исследования, должны определяться с учетом следующих факторов:

• Периода биологической полужизни определяемого аналита. Например, для оценки уровня ПСА в постоперационном периоде отбор крови для исследования должен проводиться не ранее, чем через 10-14 дней после хирургического вмешательства;
• Факмакокинетических свойств препаратов при проведении терапевтического лекарственного мониторинга. Например, забор крови для определения циклоспорина А должен производиться непосредственно перед приемом следующей его дозы, а для сердечных гликозидов - через 4 часа после введения препарата.
• Динамики изменения концентрации аналита в ходе нормальных или патологических процессов (мониторинг беременности, диагностика и мониторинг опухолевых и инфекционных заболеваний и др.). Обычно при этом индивидуальные колебания уровней исследуемых аналитов могут быть очень значительными (свободный эстриол, ХГЧ, АФП и др.). В этих случаях средние значения нормы или ее диапазоны не являются достаточно информативными для постановки диагноза. Вместо них используют значения медиан нормальных концентраций.

При мониторинге опухолевых заболеваний, а также для оценки эффективности проводимого лечения в качестве точки отсчета используются индивидуальные базовые уровни онкомаркеров до начала терапии. Последующие заборы крови проводятся через строго определенные клиницистами промежутки времени. Этот же принцип используется при диагностике и лечении инфекционных заболеваний - выявление специфических антител к возбудителю и динамика их уровней в ходе лечения.

При хранении образцов мочи при комнатной температуре может теряться до 40% глюкозы после 24-часового хранения.

ПОЛОЖЕНИЕ ТЕЛА ПАЦИЕНТА ПРИ ЗАБОРЕ КРОВИ

Положение тела пациента также влияет на ряд показателей. Переход из положения лёжа в положение сидя или стоя приводит к гидростатическому проникновению воды и фильтрующихся веществ из внутрисосудистого пространства в интерстициальное. Вещества, имеющие большую молекулярную массу (белки), и клетки крови со связанными с ними веществами не проходят в ткани, поэтому их концентрация в крови повышается (ферменты, общий белок, альбумин, железо, билирубин, ХС, ТГ, ЛС; связанные с белками, кальций). Могут увеличиваться концентра­ция гемоглобина, гематокрит, количество лейкоцитов. Отбор крови для определения ряда аналитов - таких, как альдостерон, эпинефрин, норэпинефрин, предсердный натрийуретический пептид, а также для оценки активности плазматического ренина - следует проводить в положении лежа и/или стоя при спокойном состоянии пациента. В направлении должна быть сделана специальная отметка о времени и условиях получения пробы.

МЕСТО И ТЕХНИКА ЗАБОРА КРОВИ

Место и техника забора крови также могут оказать существенное влия­ние на результаты лабораторных тестов (например, наложение жгута на период времени более 2 мин при заборе крови из вены может привести к гемоконцентрации и увеличению концентрации в крови белков, факто­ров коагуляции, содержания клеточных элементов). Лучшее место забора крови на анализы - локтевая вена. Следует также отметить, что веноз­ная кровь - лучший материал не только для определения биохимичес­ких, гормональных, серологических, иммунологических показателей, но и для общеклинического исследования. Это обусловлено тем, что применя­емые в настоящее время гематологические анализаторы, с помощью ко­торых проводят общеклинические исследования крови (подсчёт клеток, определение гемоглобина, гематокрита и др.), предназначены для работы с венозной кровью, и в большинстве своём в странах, где их производят, они сертифицирова­ны и стандартизированы для работы только с венозной кровью. Выпускае­мые фирмами калибровочные и контрольные материалы также предназна­чены для калибровки гематологических анализаторов по венозной крови.

Помимо этого, при заборе крови из пальца возможен ряд методических особенностей, которые стандартизировать очень трудно (холодные, цианотичные, отёчные пальцы, необходимость в разведении исследуемой крови и др.), что приводит к значительным разбросам в получаемых результатах и как следствие - к необходимости повторных исследований для уточ­нения результата.

Для общеклинического исследования кровь из пальца рекомендуют забирать в следующих случаях:

• При ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента;
• При наличии у пациента очень мелких вен или их малой доступности;
• При выраженном ожирении пациента;
• При установленной склонности к венозному тромбозу;
• У новорождённых.

Пункцию артерии для забора крови используют редко (преимущественно для исследования газового состава артериальной крови).

ДРУГИЕ ФАКТОРЫ

Среди других факторов, влияющих на результаты ис­следований, имеют значение расовая принадлежность, географическое положение местности, высота над уровнем моря, температура окружающей среды.

Например; уровни АФП выше у женщин негроидной расы по сравнению с европеоидной расой. Активность ГГТ приблизительно в два раза выше у афро-американцев по сравнению с белым населением.

Как правильно подготовиться к исследованиям в клинико-диагностической лаборатории

АНАЛИЗ КРОВИ (КЛИНИЧЕСКИЙ, БИОХИМИЧЕСКИЙ, ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ)

• Исследование производится утром натощак – между последним приемом пищи и взятием крови должно пройти не менее 8 – 12 часов. Вечером предшествующего дня рекомендуется необильный ужин. Желательно за 1 – 2 дня до обследования исключить из рациона жирное, жареное и алкоголь. Если накануне состоялось застолье или было посещение бани или сауны – необходимо перенести лабораторное исследование на 1 – 2 дня;
• Накануне исследования лечь спать в обычное время и встать не позднее чем за 1 час до взятия крови;
• По возможности пробы следует брать между 7 и 9 часами утра;
• Период воздержания от приема алкоголя должен быть не менее 24 ч до сдачи анализа;
• За 1 час до взятия крови необходимо воздержаться от курения;
• Не следует сдавать кровь после рентгенологических исследований, физиотерапевтических и лечебных процедур, способных оказать влияние на результаты теста;
• Необходимо исключить факторы, влияющие на результаты исследований: физическое напряжение (бег, подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. Перед процедурой следует отдохнуть 10 – 15 минут и успокоиться. Для исключения влияния изменения положения тела обследуемый должен находиться в покое, сидеть или лежать не менее 5 мин. При динамическом наблюдении за пациентом взятие материала нуж­но проводить в идентичном положении тела;
• Необходимо помнить, что результат исследования может быть искажен действием принимаемых лекарственных препаратов. Поэтому перед сдачей анализа следует проконсультироваться у врача о возможности ограничения приема лекарственных препаратов для подготовки к исследованию. Рекомендуется отказаться от приема лекарственных препаратов перед сдачей крови на исследование, то есть забор крови производится до приема лекарственных препаратов;
• Учитывая суточные ритмы изменения показателей крови повторные исследования целесообразно проводить в одно и то же время;
• В разных лабораториях могут применяться разные методы исследования и единицы измерения. Чтобы оценка результатов обследования была корректной и была приемлемость результатов, желательно проводить исследования в одной и той же лаборатории, в одно и то же время.

ТЕСТ ТОЛЕРАНТНОСТИ К ГЛЮКОЗЕ (САХАРНАЯ КРИВАЯ)

Пероральный тест толерантности к глюкозе проводится, если клинические симптомы сахарного диабета отсутствуют, а содержание глюкозы в крови натощак ниже патологического уровня и находится в пределах физиологической нормы (предварительно необходимо провести исследование глюкозы в крови натощак).

Цель теста – определить эффективность работы инсулиновыделительного механизма поджелудочной железы и глюкозораспределительной системы организма. Необходимо подготовиться к этому тесту изменением диеты и приема лекарственных препаратов, по меньшей мере, за 3 дня до проведения теста. Очень важно точно следовать приведенной ниже инструкции, так как только в этом случае будут получены ценные результаты теста:

• Количество углеводов в пище должно быть не менее 125 граммов в день в течение 3 дней перед проведением теста;
• Нельзя ничего есть в течение 12 часов, предшествующих началу теста, но ни в коем случае голодание не должно быть более 16 часов;
• Не позволять себе физические нагрузки в течение 12 часов перед началом теста и во время проведения теста.

Методика проведения теста. Исследование производится дважды с интервалом в 2 часа. Утром, натощак, производится забор крови на глюкозу. Затем пациенту дают определенное количество глюкозы (в зависимости от массы тела), растворенной в теплой воде. Нагрузку следует принять медленно, не залпом, но не дольше, чем за 5 минут. За это время формируется адекватная физиологическая реакция на прием большого количества углеводов. После приема нагрузки производят повторный забор крови на глюкозу через 2 часа. Вместо глюкозы можно использовать пробный завтрак, содержащий не менее 120 граммов углеводов, 30 грамм из которых должны составлять легкоусвояемые (сахар, варенье, джем).

ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ К ОТДЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРНЫМ ТЕСТАМ

Исследование холестерина и липидного спектра

Для определения холестерина и липидного спектра забор крови производится строго после 12 – 14 часового голодания. За 2 недели необходимо отменить препараты, понижающие уровень липидов в крови, если не ставиться цель определить гиполипидемический эффект терапии этими препаратами. Накануне взятия крови должен быть исключен прием алкоголя: присутствие алкоголя в крои является распространенной причиной выявления гипертриглицеридемии, даже у голодавших пациентов. Если исследование липидов проводится у больного, перенесшего инфаркт миокарда, то кровь следует брать либо в течение 24 часов после инфаркта, либо по истечении 3 месяцев, поскольку в период выздоровления метаболизм липидов нарушен.

Мочевая кислота

Необходимо в предшествующие исследованию дни соблюдать диету – отказаться от употребления богатой пуринами пищи: печени, почек, максимально ограничить в рационе мясо, рыбу, кофе, чай, алкоголь. Противопоказаны интенсивные физические нагрузки. Обязательна отмена таких лекарственных препаратов, как кофеин, теобромин, теофилин, салицилаты, аскорбиновая кислота, антибиотики, сульфаниламиды, производные тиазола.

Кортизол

Накануне исследования исключить прием таких препаратов как: глюкокортикоиды, эстрогены, пероральные контрацептивы. Также необходимо исключить прием алкоголя, физические упражнения, курение, стрессовые ситуации. Забор крови осуществляется не позднее 2-х часов после сна и до 10 часов утра.

Простатспецифический антиген (ПСА)

Забор крови должен быть произведен до пальпаторного исследования и массажа предстательной железы (ПЖ), лазерной терапии, рентгенографии, цистоскопии, колоноскопии. Эти лечебно – диагностические мероприятия могут вызвать более или менее выраженный и длительный подъем уровня ПСА в крови. Так как степень таких изменений непредсказуема, забор крови необходимо проводить или до или спустя неделю после проведенных манипуляций.

Диагностики инфекционных заболеваний (в том числе урогенитальные инфекции)

Забор крови для диагностики производится до начала приема антибактериальных и химиотерапевтических препаратов или не ранее чем через 10 – 14 дней после их отмены. При выполнении исследований на наличие инфекций следует учитывать, что в зависимости от периода инфицирования и состояния иммунной системы у любого пациента может быть ложноотрицательный результат. Но, тем не менее, отрицательный результат не исключает полностью наличие инфекции и в сомнительных случаях необходимо провести повторный анализ.

Иммунограмма

Анализ крови сдается строго натощак, после 12-часового голодания и обязательно до начала приема антибактериальных, противовоспалительных и гормональных препаратов или не ранее чем через 2 недели после их отмены. Если накануне исследования было повышение температуры, какое либо острое или обострение хронического заболевания, то лучше перенести срок сдачи анализа.

Аллергены

Для исключения ложноотрицательных результатов необходимо воздержаться от приема противоаллергенных препаратов за 3 – 5 дней до сдачи анализа крови.

Пролактин

Забор крови производится утром, не ранее, чем через 3 часа после пробуждения. Учитывая, что уровень пролактина может повышаться в результате физического или эмоционального стресса, после половых актов, после пребывания в сауне, приема алкоголя, необходимо перед исследованием исключить указанные факторы.

Исследование на тиреоидные гормоны

За 2 – 3 дня до проведения исследования исключается прием йодсодержащих препаратов, за 1 месяц – тиреоидных гормонов (чтобы получить истинные базальные уровни), если нет специальных указаний врача- эндокринолога. Однако, если целью исследования является контроль за дозой препаратов тиреоидных гормонов, забор крови производится на фоне приема обычной дозы.

Тиреоглобулин

Исследование целесообразно проводить спустя как минимум 6 недель после тиреоэктомии, либо проведенного лечения. Если назначены такие диагностические процедуры, как биопсия или сканирование ЩЖ, то исследование уровня ТГ в крови нужно строго проводить до процедур.

Соматотропный гормон

За 3 дня до взятия крови необходимо исключить спортивные тренировки, стрессовые ситуации. За 1 час до взятия крови - курение. Исследование проводится натощак (через 12 часов после последнего приема пищи). Пациент должен находиться в полном покое в течение 30 минут перед взятием крови. Не допускать стресса в процессе взятия крови.

ОБЩИЙ АНАЛИЗ МОЧИ

Для общего анализа мочи предпочтительно использовать «утреннюю» мочу, которая в течение ночи собирается в мочевом пузыре. Моча должна быть собрана после тщательного туалета наружных половых органов (несоблюдение этого правила может повлечь за собой выявление повышенного количества эритроцитов и лейкоцитов в моче, что затруднит постановку правильного диагноза) в сухую, чистую, хорошо отмытую от чистящих и дезинфицирующих средств посуду (для сбора мочи лучше использовать одноразовые пластиковые контейнеры). Для анализа можно собирать всю мочу, однако, в нее могут попасть элементы воспаления мочеиспускательного канала, наружных половых органов. Поэтому, как правило, первую порцию мочи не используют. Вторую, среднюю, порцию мочи собирают в чистую посуду, не касаясь склянкой тела. Посуда с мочой плотно закрывается крышкой. Моча, собранная для общего анализа, может храниться не более 1,5 – 2 часов (обязательно на холоду!). Длительное хранение мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и размножению бактерий.

Накануне сдачи анализа следует исключить алкоголь, маринады, копчености, сахар, мед.

СБОР СУТОЧНОЙ МОЧИ ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Суточная моча собирается в течение 24 часов на обычном питьевом режиме. Утром в 6 – 8 часов освобождается мочевой пузырь (эта порция мочи выливается), а затем в течение суток собирается вся моча в чистый широкогорлый сосуд с плотно закрывающейся крышкой, емкостью не менее 2 литров. При этом емкость с мочой необходимо сохранять в течение всего времени в прохладном месте (оптимально – в холодильнике на нижней полке – при 4 – 8 С), не допуская ее замерзания. Последняя порция берется точно в то же время, когда накануне был начат сбор (время начала и конца сбора отмечают). Если не вся моча доставляется в лабораторию, то количество суточной мочи измеряется мерным цилиндром, часть отливается в чистый сосуд, в котором ее доставляют в лабораторию, и обязательно указывается объем суточной мочи. Перед сдачей мочи на анализ нежелательно применение лекарственных веществ, так как некоторые из них (в частности, аскорбиновая кислота, входящая в состав комплексных витаминных препаратов) оказывают влияние на результаты биохимических исследований мочи.

Несоблюдение правил сбора, сроков и режима хранения проб, полученных для исследований, приводит к отрицательному результату!

Сдавайте анализы постоянно в одной и той же лаборатории – и вашему врачу будут примерно известны Ваши личные показатели нормы и любое отклонение от нормы будет сразу им замечено.

«Правила подготовки к диагностическим исследованиям Факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований: Лекарственные средства Приём пищи Физические и...»

Правила подготовки к диагностическим исследованиям

Факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований:

Лекарственные средства

Приём пищи

Физические и эмоциональные перегрузки

Алкоголь

Физиопроцедуры, инструментальные обследования, проводимые до сдачи биоматериалов.

Фаза менструального цикла у женщин

Время суток при взятии крови (существуют суточные ритмы активности человека и, соответственно, суточные

колебания многих гормональных и биохимических параметров, выраженные в большей или меньшей степени для разных показателей).

Общие правила при подготовке к исследованию:

Желательно соблюдать следующие правила при проведении биохимических, гормональных, гематологических тестов, комплексных иммунологических тестов.

Более строгие требования к пищевому режиму предъявляются в следующих случаях:

строго натощак, после 12 - 14 часового голодания, следует сдавать кровь для определения параметров o липидного профиля (холестерол, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды);

глюкозотолерантный тест выполняется утром натощак после не менее 12-ти, но не более 16-ти часов o голодания.

Если вы принимаете какие-то лекарственные препараты, следует проконсультироваться с врачом по поводу целесообразности проведения исследования на фоне приёма препаратов или возможности отмены приёма препарата перед исследованием, длительность отмены определяется периодом выведения препарата из крови.

Алкоголь – исключить приём алкоголя накануне исследования.

Курение - не курить минимально в течение 1 часа до исследования.

Исключить физические и эмоциональные стрессы накануне исследования.

Нежелательно сдавать кровь для лабораторного исследования вскоре после физиотерапевтических процедур, инструментального обследования и других медицинских процедур.

При контроле лабораторных показателей в динамике рекомендуется проводить повторные исследования в одинаковых условиях: в одной лаборатории, сдавать кровь в одинаковое время суток и пр.

Правила подготовки пациента к забору крови

1. Кровь на все лабораторные исследования сдается до еды, «натощак», то есть когда между последним приемом пищи и взятием крови проходит не менее 8 ч (желательно – не менее 12 ч). Сок, чай, кофе не допускаются. Можно пить воду.

Желательно за 1-2 дня до обследования исключить из рациона жирное, жареное и алкоголь. Если накануне состоялось застолье – необходимо перенести лабораторное исследование на 1-2 дня.

2. За час до взятия крови необходимо воздержаться от курения.

3. Не допускается физическая активность пациента и эмоциональные перегрузки. Перед взятием крови пациент должен находиться в состоянии физического покоя и эмоционального комфорта.

4. Поскольку содержание многих аналитов в крови подвержено суточным колебаниям, то кровь на лабораторные исследования (за исключением экстренных случаев и почасового контроля) следует сдавать строго с утра.

5. Если пациент принимает лекарства, то он должен предупредить об этом лечащего врача для согласования отмены лекарств или переносе времени лабораторного исследования.

6. Кровь не следует сдавать после рентгенографии, ректального исследования или физиотерапевтических процедур.

Правила подготовки пациента к сбору мокроты Время взятия (сбора) мокроты: утром, натощак. Собирают порцию мокроты путем откашливания, избегая попадания в порцию мокроты слюны, секрета носоглотки или синусов в чистую сухую емкость.

Предварительно пациент должен прополоскать рот и глотку кипяченой водой, почистить зубы.

–  –  –

Необходимо собрать первую утреннюю концентрированную порцию мочи, получаемую сразу после сна, натощак, и, при свободном мочеиспускании.

Емкость для сбора мочи должна быть сухой и чистой.

Перед сбором мочи проводят тщательный туалет наружных половых органов, промыв их под душем с мылом, чтобы в мочу не попали выделения из них.

Мочу нельзя сдавать во время менструального цикла. Анализ можно проводить через 2 дня после его окончания.

Анализ мочи по Нечипоренко После тщательного туалета наружных половых органов необходимо собрать среднюю порцию утренней мочи.

Для этого сначала мочитесь в унитаз, затем в чистую сухую емкость, остатки мочи в унитаз.

Суточная порция мочи Первая порция мочи для исследования не нужна, поэтому пациент мочится в унитаз. Все последующие порции мочи в течение суток пациент собирает в чистую емкость объемом 3 л. Утреннюю порцию мочи следующего дня пациент собирает в эту же емкость. Тщательно перемешивает, отливает примерно 50 – 100 мл в чистую сухую емкость и доставляет в лабораторию.

Анализ мочи по Зимницкому Первая утренняя порция мочи для исследования не нужна, поэтому пациент мочится в унитаз.

Затем в течение каждых 3-х часов моча собирается в отдельную чистую сухую емкость.

Для этого накануне пациент подписывает емкости:

Первая порция – 6ч – 9ч

Вторая порция – 9ч – 12ч

Третья порция – 12ч – 15ч

Четвертая порция – 15ч – 18ч

Пятая порция – 18ч – 21ч

Шестая порция – 21ч – 24ч

Седьмая порция – 24ч – 3ч

Восьмая порция – 3ч – 6ч. это утренняя порция мочи следующего дня.

Все восемь емкостей доставляются в лабораторию, даже те емкости, где не было мочи.

Правила подготовки пациента к сбору семенной жидкости Перед забором необходимо половое воздержание в течение 3 – 4 дней. Получение эякулята происходит в специальном кабинете в чистый, стеклянный, градуированный сосуд (недопустимо собирать эякулят в презерватив – быстрое разрушение сперматозоидов).

Правила подготовки пациента к сбору кала Исследование кала на яйца гельминтов и простейших Диетической подготовки не требуется. Кал берут из разных мест дефекации. Желательно кал доставлять в лабораторию в течении 12 часов после дефекации, а до этого его следует хранить при t 3-5 С, в чистой сухой ёмкости.

Исследование кала на скрытую кровь Применяется для выявления скрытого кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта. В течении 3 суток, предшествующих исследованию, необходимо соблюдать специальную диету, исключить из рациона мясо и мясные изделия, рыбу и рыбные изделия, все зелёные овощи и фрукты, все овощи, окрашенные в красный цвет, гречневую кашу, а так же продукты травмирующие слизистую оболочку рта (карамель, орехи, сушки, сухари), не рекомендуется чистить зубы щёткой. Исключить из лечения на период подготовки (и предупредить об этом больного) препараты, содержащие микроэлементы железа, йод и брома, витамин С, аспирин, кетазон.

Исследование нельзя проводить пациентам страдающих диареей (поносом) и женщинам во время менструации.

Исследование кала на копрологию Исследовать кал надо не позднее 8-12 часов после дефекации, а до этого его следует хранить при t 3-5 С. Собирать кал надо в чистую сухую посуду. Следует избегать примеси к испражнениям мочи, выделяемого половых органов и других веществ, в том числе лекарственных. Надо отменить медикаменты, примеси которые мешают микроскопическому исследованию и влияют на внешний вид каловых масс, а также усиливают перистальтику кишечника. Это все слабительные, ваго - и симпатикотропные средства, каолин, бария сульфат, препараты висмута, железа, ферментные препараты и другие препараты, влияющие на процессы переваривания и всасывания, ректальные свечи на жировой основе.

Нельзя направлять на исследование после клизмы, рентгенологического исследования желудка и кишечника (примесь бария).

Правила подготовки пациента к рентгенографии, рентгеноскопии, флюорографии (ФГЛ), маммографии Обзорная урография (обзорный снимок почек и мочевыводящих путей), рентгенография поясничного отдела позвоночника и костей таза Проводятся натощак, с предварительной подготовкой: накануне вечером в 18-00 принимается слабительное (например, 30 мл касторового масла или препарат «Фортранс» 2 пакетика) или ставится очистительная клизма кипячёной водой комнатной температуры, объемом 1,5 -2,0 литра.

Флюорография (ФЛГ), рентгенография черепа, придаточных пазух носа, опорно-двигательного аппарата Подготовка к данному исследованию не требуется.

Маммография Подготовка к данному исследованию не требуется. Но, женщинам с сохраненным менструальным циклом рекомендуется проводить данное исследование на 2-12 день цикла Иригоскопия В течение 3 дней до исследования больной должен придерживаться безшлаковой диеты, ограничить употребление углеводистой пищи. Из рациона исключить черный хлеб, картофель, капусту, яблоки, виноград, бобовые, молоко, пища должна быть жидкой, легкоусвояемой; вечером накануне исследования и утром в день исследования необходимо проведение очистительных клизм (до чистой воды). Альтернативным способом подготовки может быть прием препарата «Фортранс» (по схеме) в день накануне исследования.

Рентгеноскопия пищевода и желудка Накануне исследования после 18.00 необходимо ограничение приема пищи (допускается прием жидкости).

Процедура проводится строго натощак (исключен, в том числе прием таблетированных препаратов).

Внутривенная урография За 1-2 суток до проведения урографии нужно исключить из потребления свежие фрукты и овощи, бобовые, сладкие блюда и черный хлеб. Накануне исследования со второй половины дня ограничивают прием жидкости. Вечером перед походом к рентгенологу нужно сделать очистительную клизму, можно легко поужинать, но не позже 18.00. Перед исследованием повторить очистительную клизму. В день исследования до выполнения процедуры исследования пациенту нельзя принимать пищу и жидкость.

При наличии в анамнезе аллергической реакции на препараты йода проведение процедуры противопоказано!

Правила подготовки пациента к магнито-резонансной томографии(МРТ) Специальной подготовки к исследованиям не требуется.

Тем не менее, есть случаи, когда подготовиться к МРТ нужно заранее:

МРТ брюшной полости подготовка состоит в воздержании от еды и питья за 5 часов до начала исследования. Это нужно для исследования желчного пузыря, чтобы он во время исследования оставался наполненным.

МРТ органов малого таза - для лучшей визуализации мочевыводящих путей, мочевой пузырь во время данной процедуры должен быть наполнен. Для этого за час до исследования необходимо выпить 1 л воды. Женщинам данную процедуру не рекомендуется проводить в период менструации.

МРТ позвоночника – подготовка, как и к другим видам МРТ, ограничивается лишь тем, что нужно длительно неподвижно лежать.

Правила подготовки пациента к мультиспиральной компьютерной томографии(КТ) Стандартные (бесконтрастные) КТ-исследования костей черепа, головного мозга, околоносовых пазух, височных костей, шеи, гортани, грудной полости, средостения, позвоночника, лопатки, крупных суставов, конечностей - проводятся без предварительной подготовки пациентов.

Нативные (бесконтрастные) КТ- исследования брюшной полости (печени, селезенки, поджелудочной железы, почек и надпочечников) - за 5 часов до исследования не принимать пищу. За 1.5 - 2 часа до исследования выпить 1.5 литра негазированной жидкости.

КТ-исследования различных органов и систем с применением контрастного внутривенного усиления проводится натощак по рекомендации врача-рентгенолога и по назначению лечащего врача, после тщательного изучения аллергологического анамнеза пациента, отсутствия противопоказаний для внутривенного введения рентгеноконтрастных средств. Накануне исследования (предыдущий день) и в день исследования пациент должен выпивать 1- 2 литра воды (жидкости) дополнительно.

Правила подготовки пациента к УЗИ органов брюшной полости (печень, селезёнка, поджелудочная железа, желчный пузырь) За 2-3 дня до обследования рекомендуется перейти на бесшлаковую диету, исключить из рациона продукты, усиливающие газообразование в кишечнике (сырые овощи, богатые растительной клетчаткой, цельное молоко, черный хлеб, бобовые, газированные напитки, а также высококалорийные кондитерские изделия - пирожные, торты). Пациентам, имеющим проблемы с желудочно-кишечным трактом (запоры) целесообразно в течение этого промежутка времени принимать ферментные препараты и энтеросорбенты (например, фестал, мезим-форте, активированный уголь или эспумизан по 1 таблетке 3 раза в день), которые помогут уменьшить проявления метеоризма. УЗИ органов брюшной полости необходимо проводить натощак, если исследование невозможно провести утром, допускается легкий завтрак. ВАЖНО!!! Если Вы принимаете лекарственные средства, предупредите об этом врача УЗИ. Нельзя проводить исследование в течение первых суток после фиброгастро- и колоноскопии, а также после рентгенологических исследований органов ЖКТ с применением контрастных веществ (бариевая взвесь).

Правила подготовки пациента к УЗИ почек, мочевого пузыря и мочевыводящих путей Если исследуются только почки, подготовка не требуется. Для обследования мочевого пузыря, он должен быть наполнен - содержать 300-350 мл жидкости. Подготовка: за три-четыре часа до исследования необходим прием 1.5 литров любой жидкости. В течение этого времени (до проведения исследования) не мочиться.

Правила подготовки пациента к УЗИ предстательной железы Подготовка к трансректальному исследованию простаты (ТРУЗИ): необходимо проведение клизмы вечером накануне исследования (до чистой воды) и утром однократно. Допустима подготовка препаратом «Фортранс»

(по схеме).

Подготовка к трансабдоминальному исследованию необходим хорошо наполненный мочевой пузырь. За 1,5часа до исследования рекомендуется выпить 1 литр любой жидкости.

Правила подготовки пациента к УЗИ щитовидной и слюнных желез, лимфоузлов, мягких тканей, УЗДГ сосудов шеи.

Данные исследования проводятся без подготовки.

Правила подготовки пациента к УЗИ матки и яичников При трансвагинальном исследовании мочевой пузырь должен быть пуст.

При трансабдоминальном исследовании необходим хорошо наполненный мочевой пузырь. За 1,5-2 часа до исследования рекомендуется выпить 1 литр любой жидкости.

Правила подготовки пациента к УЗИ молочных желез Исследование молочных желез желательно проводить в первые 7-10 дней менструального цикла (фаза цикла).

За 2 дня перед обследованием не применять физиопроцедуры, банки, горчичники, лучевую и химиотерапию.

Правила подготовки пациента к УЗИ сердца. Эхокардиограмма (ЭхоКГ) Данные исследования проводятся без подготовки. Рекомендуется иметь при себе результаты электрокардиограммы (ЭКГ).

Правила подготовки пациента к фиброгастродуоденоскопии Исследование выполняется строго натощак, как правило, в первой половине дня. Вечером накануне исследования (до 20 часов) – легкий ужин. До исследования, по возможности, воздержитесь от курения. До исследования можно пить простую воду без газа в небольшом количестве, но обязательно сообщайте об этом врачу.

После исследования нельзя пить и принимать пищу в течение 30 минут. Если Вам проводилась биопсия, принимаемая в день исследования пища не должна быть горячей. Возможно выполнение гастроскопии и во второй половине дня. В этом случае возможен легкий завтрак, но до исследования должно пройти не менее 8-9 часов.

Правила подготовки пациента к колоноскопии За три дня до исследования необходимо перейти на специальную (бесшлаковую) диету, исключив из рациона свежие фрукты и овощи, зелень, злаковые, бобовые, грибы, ягоды, черный хлеб. В эти дни Ваш рацион может состоять из бульона, отварного мяса, рыбы, курицы, сыра, белого хлеба, масла, печенья. Если Вы страдаете запорами, необходимо ежедневно принимать слабительные препараты, которыми Вы обычно пользуетесь.

Можно даже несколько увеличить их дозу.

За день до исследования Вы не должны есть большое количество пищи. Рекомендуется ограничить себя супами или бульонами.

Во второй половине дня, через 2 часа после последнего приема пищи, необходимо принять касторовое масло (30-50мл; 2-3 столовые ложки или 1 флакон). Для улучшения вкуса можно растворить касторовое масло в стакане кефира. Другие слабительные (препараты сенны, бисакодил и пр.) не позволяют полностью очистить толстую кишку. Пациентам с желчнокаменной болезнью принимать касторовое масло не рекомендуется!Вечером после самостоятельного стула необходимо провести 2 очистительные клизмы, по 1-2 литрам каждая. Клизма такого объема ставится кружкой Эсмарха (имеет вид" грелки").

Утром в день исследования провести еще 2 очистительные клизмы по 1-2 литра (конечным результатом должно быть появление чистых промывных вод).

Правила подготовки пациента к исследованию сердечно-сосудистой системы Электрокардиография - при записи ЭКГ в плановом порядке в течение 2 часов перед исследованием не принимать пищу, не курить.

Велоэргометрия - до нагрузки отменяются медикаменты, которые могут повлиять на результаты пробы: сердечные гликозиды, антагонисты Са, мочегонные за 2-3 дня, бэтта -адреноблокаторы, седативные- 1 день, нитраты пролонгированного действия – 6-8 часов). В течение 2 часов до пробы не принимать пищу и не курить.

Суточное мониторирование - специальной подготовки к исследованию не требуется.

Правила подготовки пациента к исследованию функции внешнего дыхания (спирометрия) Не курить в течение 2 часов; не принимать кофеинсодержащие напитки и препараты в течение 8 часов; не пользоваться антигистаминными препаратами в течение 48 часов; не пользоваться бронхолитическими препаратами в течение 6 часов.

Правила подготовки пациента к дуплексному сканированию сосудов Дуплексное сканирование магистральных вен нижних конечностей с цветовым допплеровским картированием кровотока Подготовка - для исследования подвздошных вен и нижней полой вены: три дня диета с ограничением продуктов, содержащих клетчатку (овощи, фрукты, соки, хлеб грубого помола), молочных продуктов. Исследование проводится натощак.

Дуплексное сканирование брюшной аорты и аорто-подвздошных сегментов с цветным допплеровским картированием кровотока Подготовка: три дня диета с ограничением продуктов, содержащих клетчатку (овощи, фрукты, соки, хлеб грубого помола), молочных продуктов. Исследование проводится натощак.

Дуплексное сканирование артерий брюшной полости, вен брюшной полости (чревный ствол, верхняя брыжеечная артерия, почечные артерии, система воротной, нижней полой вен) Подготовка: три дня диета с ограничением продуктов, содержащих клетчатку (овощи, фрукты, соки, хлеб грубого помола), молочных продуктов. Исследование проводится натощак.

Дуплексное сканирование экстракраниальных отделов магистральных артерий головы (МАГ) с цветным допплеровским картированием кровотока Подготовка: специальной подготовки не требуется.

Транскраниальное дуплексное сканирование сосудов мозга с цветным допплеровским картированием кровотока Подготовка: специальной подготовки не требуется.

Вероятность попадания случайной величины на заданный интервал Квантиль распределения Выборо...» (материала) 1. Идентификация химической продукции и сведения о производителе или поставщике: Наименование проду...»

2017 www.сайт - «Бесплатная электронная библиотека - разные матриалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам , мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.

ГОСТ Р 53022.3-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

Clinical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 557-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 50779.10-2000 Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р 50779.10 , а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клиническая информативность: Способность лабораторного теста на основе информации, полученной в результате исследования определенного аналита в биологическом материале, характеризовать состояние внутренней среды организма у обследуемого лица и выявлять патологические отклонения.

3.2 клиническая (диагностическая) специфичность лабораторного теста: Число лиц, правильно классифицированных по результатам исследования, как не находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц, не находящихся в определенном состоянии.

Примечание - Число истинно отрицательно классифицированных лиц, деленное на сумму клинически правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно классифицированных.

3.3 клиническая (диагностическая) чувствительность лабораторного теста: Число лиц, точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц в этом состоянии.

Примечание - Клинически истинно положительно классифицированные, деленные на сумму клинически истинно положительно классифицированных и клинически ложно отрицательно классифицированных.

3.4 референтный индивидуум: Лицо, отобранное на основании критериев включения в здоровую популяцию и исключения из нее, для формирования референтной популяции.

3.5 референтный интервал: Ограниченный референтными пределами и статистически охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита, полученных при обследовании одного индивидуума или группы лиц, отобранных по специальным критериям, часто - интервал, который определяет 95%-ный предел референтных значений, полученных в референтной популяции.

3.6 референтная популяция: Контингент референтных индивидуумов, значения аналитов в которой используются для сравнения со значениями, получаемыми у больного, страдающего определенным заболеванием; референтная популяция должна быть подобна, насколько это возможно обследуемым лицам, за исключением болезни, которая исследуется.

3.7 референтный предел: Верхний или нижний предел референтного интервала (не идентичный с порогом клинического решения).

3.8 порог клинического решения: Числовое значение определенного аналита, принятое на основании экспериментальных данных в качестве критерия наличия или отсутствия существенных сдвигов в состоянии внутренней среды и соответствующих клинических проявлений у обследуемого человека и объективного основания для принятия решения об оценке состояния пациента и применении лечебных мер.

Примечания

1 Пороги решений многих тестов имеют отношение к нескольким болезням.

2 В целях более точной диагностики клинических состояний для теста могут быть выделены несколько порогов решения (обычно три).

3.9 оперативная характеристика: Функция, которая определяет вероятность принятия нулевой гипотезы относительно значений скалярного параметра, обычно обозначаемого Ра .

Примечание - Оперативная характеристика всегда равна единице минус значение критерия мощности.

3.10 кривая оперативной характеристики: Графическое представление оперативной характеристики.

Примечание - Для целей оценки клинической информативности лабораторного теста используется кривая взаимной зависимости вероятностей ложноположительных (чувствительность) и истинно положительных результатов (единица минус специфичность).

3.11 процентиль: Выраженный в процентах -квантиль, то есть то значение переменной, ниже которого лежит -доля распределения.

4 Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии внутренней среды человека

4.1 Общие положения

Процесс клинической диагностики состоит в последовательном накоплении информации с целью уменьшения (вплоть до устранения) неопределенности в оценке состояния пациента, наличия и характера патологии у него. Клиническая лаборатория призвана уменьшать неопределенность оценки состояния пациента путем обнаружения и/или измерения в образцах биоматериалов, взятых у пациента, определенных эндогенных или экзогенных компонентов. Определенные компоненты функционально или структурно связаны с нарушением деятельности физиологической системы или поражением органа, и в силу этой связи отражают наличие и выраженность патологического процесса и характеризуют его причину, механизмы возникновения и развития. Клиническая (диагностическая) информативность лабораторных исследований тем выше, чем более близкое к истинному представление о наличии и характере патологии у пациента формируется на основе результатов этих исследований. Применительно к целям назначения и выполнения клинических лабораторных исследований клиническая информативность является одной из основных характеристик их качества, то есть соответствия потребностям клинической диагностики и мониторинга результатов лечения.

4.2 Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста

Условием правильного использования лабораторной информации в клинической диагностике является обоснованная интерпретация результатов исследований с учетом влияния биохимических и физиологических механизмов.

При интерпретации результатов лабораторного исследования должны быть приняты во внимание следующие аспекты физиологии и метаболизма:

для аналита:

- структура или природа аналита,

- источник,

- распределение в организме,

- способ выведения или экскреции,

- биологический полупериод жизни,

- контрольные механизмы,

- физиологическая вариация;

для лекарств:

- структура,

- объем распределения и фармакокинетика,

- связывание с белком,

- активные метаболиты,

- клиренс,

- взаимодействие с другими лекарствами, которые могут влиять на биодоступность.

При оценке возможных механизмов отклонения результатов лабораторных исследований от параметров, свойственных состоянию здоровья, следует учитывать влияние патологических факторов:

а) повышение или понижение поступления аналита в данную биожидкость могут быть обусловлены:

- количеством ткани, в которой аналит синтезируется;

- скоростью синтеза:

- изменением доступности субстрата;

- нарушением пути метаболизма;

- изменениями в стимулирующих или тормозящих контрольных механизмах;

- проницаемостью капилляров;

- проницаемостью клеток (например, при повреждении клеток);

- прямым вливанием (внутривенным введением);

- абсорбцией из кишечника или места введения;

- сосудистым или лимфатическим дренажом ткани;

б) повышение или снижение удаления аналита из биожидкости, в которой производят измерение, происходит вследствие изменений в скорости катаболизма и скорости экскреции;

в) изменение объема распределения аналита (например, изменения в гидратации пациента);

г) изменения в структуре или активности аналита, ведущие к усилению или понижению степени его детекции аналитической системой (например, изменение связывания с белком).

5 Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований

5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабораторных исследований

Информативность клинических лабораторных тестов определяется степенью уменьшения неопределенности представления о физиологическом процессе, состоянии органа или организма в целом на основе результатов данных тестов. Для клинической диагностики лабораторная информация представляется ценной в нескольких отношениях:

- как средство выявления патологии, то есть отклонения от состояния здоровья;

- как способ различения между неодинаковыми формами патологии, то есть как средство дифференциальной диагностики;

- как средство наблюдения за изменением функций организма в ходе развития патологического процесса и лечебного противодействия ему;

- как средство определения целей лечения и оценки их достижения;

- как средство определения показаний для профилактических мер и оценки их эффективности.

Информационная ценность результатов различных лабораторных тестов определяется характером исследуемых компонентов биоматериалов (таблица 1) и возможным информационным содержанием получаемых с их помощью результатов исследований (таблица 2).

Таблица 1 - Характер объектов клинических лабораторных исследований

Вид компонентов биоматериалов человека	Исследуемый компонент биоматериалов (аналит)	Раздел лабораторной медицины
Собственные клеточные элементы организма	Клетки крови	Гемоцитология
	Клетки тканей	Цитология
Эндогенные химические компоненты	Субстраты, метаболиты, ферменты, коферменты	Клиническая биохимия
	Гуморальные регуляторные компоненты: гормоны, медиаторы	Лабораторная эндокринология и нейрохимия
	Факторы гемостаза и фибринолиза: ферменты, тромбоциты	Гемостазиология (коагулология)
Биологические факторы распознавания и защиты	Антигены, антитела. Компоненты комплемента, цитокины, ростовые факторы. Лимфоциты. Макрофаги	Клиническая лабораторная иммунология
Носители генетической информации	Гены, нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и их последовательности	Молекулярная биология
Экзогенные химические компоненты	Токсины, металлы, спирты	Лабораторная токсикология
	Лекарства	Фармакохимия, фармакокинетика. Терапевтический лекарственный мониторинг
	Наркотические вещества	Лабораторная наркология
Экзогенные патогенные организмы	Бактерии	Бактериология
		Вирусология
		Микология

Таблица 2 - Примеры информационного содержания результатов лабораторных тестов

Характер информации			Изменение относительно референтного интервала
Общая ориентация в состоянии пациента	Число эритроцитов Число лейкоцитов		Повышение или понижение
			Повышение
	Белок, глюкоза, лейкоциты, бактерии		Повышение
Оценка остроты состояния	Реактанты острой фазы		Повышение
	Показатели кислотно-щелочного состояния, глюкоза, гемоглобин		Повышение или понижение
Оценка локализации поражения	Системные маркеры (рилизинг-факторы гипоталамуса, гормоны гипофиза и периферических эндокринных желез)		Повышение или понижение
	Органные маркеры (сердечные маркеры, функциональные печеночные и почечные тесты, панкреатические ферменты, простатический специфический антиген)		Повышение
	Клеточные маркеры (компоненты клеток, специфически окрашиваемые красителями и флюорохромами; антитела к антигенам клеток)		Выявление отклонений
Оценка возможной этиологии			Положительный результат - выявление
	Молекулярно-биологические тесты (ДНК- и РНК-зонды, ПЦР и др.)		Обнаружение характерных генетических отклонений
Оценка диагноза определенной болезни	Гликированный гемоглобин		Повышение - наличие и степень тяжести диабета
	Кортикостероиды и АКТГ		Повышение - наличие болезни или синдрома Кушинга
	Катехоламины и их метаболиты		Повышение - наличие феохромоцитомы

Основной задачей при оценке клинической информативности клинических лабораторных исследований является установление достигаемой с их помощью степени точности разграничения исследуемых и сопоставляемых состояний организма пациента или исследуемых групп пациентов (здоровье-болезнь; реакция на лечение-отсутствие реакции на лечение; благоприятный прогноз-неблагоприятный прогноз и т.п.).

Составляющими решения этой задачи служат:

- вариация лабораторных результатов и ее виды;

- референтные интервалы аналитов и правила их установления;

- индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов;

- применение статистических и эпидемиологических методов в лабораторной информатике;

- отсечные точки и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований.

5.2 Вариация лабораторных результатов и ее виды

При использовании результатов лабораторных исследований следует иметь в виду, что их значения отражают содержание искомых компонентов с некоторой степенью неопределенности, то есть с дисперсией этих значений, обусловленной несколькими видами вариации. Поэтому для выявления патологических отклонений (патологической вариации) они должны быть дифференцированы от колебаний результатов, вызванных другими причинами (таблица 3).

Таблица 3 - Вариации лабораторных результатов, вызванные непатологическими факторами

Вид вариации	Причина и механизм возникновения колебаний
Биологическая внутрииндивидуальная (персональная)	Колебания проявлений физиологических функций вокруг гомеостатических точек у обследуемого лица
Биологическая межиндивидуальная (групповая)	Интервалы колебаний гомеостатических точек у разных людей, составляющих популяцию
Преаналитическая	Влияние условий взятия, хранения и транспортирования в лабораторию образцов биологических материалов, взятых у пациентов
Ятрогенная	Влияние диагностических и лечебных воздействий на пациента перед проведением лабораторного теста
Аналитическая (метрологическая)	Колебания результатов измерений содержания аналитов в пробах биологических материалов, вызванные факторами случайных и систематических погрешностей аналитических процедур

Влияние преаналитических и ятрогенных факторов вариации лабораторных результатов может быть минимизировано или точно охарактеризовано путем применения стандартизованных правил ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований. Степень влияния аналитической вариации может быть охарактеризована и сведена до допустимого уровня применением методов исследования компонентов с проверенной аналитической надежностью (точностью, чувствительностью, специфичностью), соблюдением правил внутрилабораторного контроля качества методов клинических лабораторных исследований и правил применения пределов погрешностей измерений в клинико-диагностических лабораториях. В настоящем стандарте рассматриваются способы и критерии оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполненных с учетом перечисленных требований, в качестве основы которых используют статистические методы и данные о биологической вариации значений содержания аналитов.

5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления

Для выявления патологических отклонений содержания аналитов от их значений, свойственных состоянию здоровья, последние могут быть охарактеризованы референтными интервалами, то есть дисперсией значений содержания аналитов, определенных в группе здоровых референтных индивидуумов. Референтные интервалы, установленные в здоровой популяции, отражают групповую биологическую вариацию и обычно применяются для разграничения патологии от состояния здоровья.

Правила установления референтных интервалов приведены в приложении А.
________________
Правила гармонизированы с рекомендациями Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины.

Референтные интервалы ограничены референтными пределами, за которые при 96%-ной вероятности обычно принимают 2,5 и 97,5 процентили.

Примечание - Возможно применение других процентилей в качестве референтных пределов, но это должно быть оговорено в условиях определения соответствующего референтного интервала.


Предусматривают разработку различных типов референтных интервалов. В их числе, наряду с унивариантными и не зависящими от времени популяционными референтными интервалами, предусмотрена возможность установления:

- мультивариантных областей, получаемых комбинированной обработкой нескольких лабораторных показателей в одной и той же группе референтных индивидов;

- референтных интервалов, зависящих от времени взятия материала для исследования с учетом биоритмов (оценка ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интервалов должны проводиться адекватными математическими или статистическими методами);

- индивидуальных референтных интервалов, присущих вариации аналитов у данного индивидуума.

5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов

Выход значений содержания аналита у обследуемого пациента за референтные пределы обычно принято считать признаком патологии. Универсальность такого подхода может быть ограничена особенностями индивидуальных свойств аналитов - широким диапазоном вариации результатов их определений. Для аналитов с малым диапазоном вариации в состоянии здоровья индивидуума вероятность выхода патологической вариации за популяционные референтные пределы меньше, чем для аналитов с большим диапазоном вариации. Эти особенности аналитов можно охарактеризовать количественно с помощью расчета их индекса индивидуальности как отношения коэффициентов внутрииндивидуальной и межиндивидуальной вариаций этих аналитов:

где - коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации;

Коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.

Диагностическая чувствительность теста тем выше, чем больше значение индекса индивидуальности.

Примечание - Значения индексов индивидуальности аналитов, наиболее часто исследуемых в клинико-диагностических лабораториях, могут быть рассчитаны на основе данных, приведенных в приложении Б ГОСТ Р 53022.2 .

5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике

В простейшем случае (использование одного лабораторного теста и возможное наличие одной формы патологии) присущие группе здоровых и группе больных определенной формой патологии результаты лабораторного теста формируют две кривые, частично накладывающиеся друг на друга (см. рисунок 1). Соотношение площади, описанной каждой кривой, с их накладывающимися частями дает количественную характеристику дискриминирующей (различающей) способности теста по отношению к изучаемой патологии.

Отсечная точка положительных результатов; - отсечная точка отрицательных результатов; - точка порогового значения

Рисунок 1 - Гипотетическое распределение результатов теста среди здоровых и больных

Примечание - Применение отсечных точек для оценки тестов см. 5.6.


При интерпретации результатов лабораторных исследований полученные значения классифицируют как положительные, то есть подтверждающие наличие патологии, и как отрицательные, то есть не подтверждающие наличие патологии. Под влиянием факторов биологической и аналитической вариации может наблюдаться взаимное перекрытие значений результатов исследований между интервалами, свойственными группам больных и здоровых людей, что приводит к классификации части полученных значений как ложноположительных или ложноотрицательных. Истинно положительный результат подтверждает наличие действительно имеющейся патологии, истинно отрицательный результат исключает ее наличие в условиях действительного ее отсутствия. Ложноотрицательный результат исключает наличие болезни, тогда как она действительно присутствует. Ложноположительный результат подтверждает присутствие патологии, несмотря на ее отсутствие в действительности. Соотношение этих групп полученных значений используют для количественной оценки клинической информативности лабораторных тестов на основе расчетов вероятности той или другой категории значений при состоянии здоровья или болезни, а также при дифференциации нескольких болезней.

При различении нескольких болезней сопоставляются кривые, образованные значениями лабораторных результатов, полученными соответственно при обследовании пациентов, страдающих этими формами патологии. Сочетание этих кривых образует многомерное пространство, в котором математически могут быть определены области, соответствующие определенным видам патологии. Критерий дискриминирующей способности теста может быть определен расстоянием координат наибольшей частоты показателей теста при данной патологии от центра области пространства, присущего другой патологии.

Поскольку в этой системе решений важную роль играет реальная вероятность наличия патологии, для обоснования числовых значений этой вероятности привлекаются данные клинической эпидемиологии, полученные с помощью принципов доказательной медицины. Они должны быть основаны на результатах рандомизированных контролируемых исследований, проведенных на опытной и контрольной группах обследуемых, отобранных случайным образом, но при строгом соблюдении критериев включения и исключения из группы и с соблюдением равенства по факторам, влияющим на исход заболевания. Практически эти характеристики лабораторных тестов определяются на основании статистического анализа массивов результатов исследований и математически характеризуют интегральное влияние патогномоничности лабораторного диагностического показателя для определения заболевания.

В результате накопления данных о реальном применении лабораторных тестов в группах здоровых лиц и пациентов, заведомо страдающих определенным видом патологии, формируются четыре класса значений результатов исследований данного аналита: истинно положительные; истинно отрицательные; ложноположительные и ложноотрицательные. Математические соотношения этих групп лабораторных результатов служат основанием для оценки и характеристики параметров клинической информативности лабораторного теста: его клинической чувствительности, клинической специфичности, диагностической эффективности, предсказательной ценности, претестовой и посттестовой вероятности патологии, отношения правдоподобия.

Клиническая специфичность характеризуется числом клинически истинно отрицательно классифицированных пациентов, деленных на сумму клинически правильно отрицательно классифицированных плюс клинически ложноположительно классифицированных.

Клиническая чувствительность характеризуется числом клинически истинно положительно классифицированных пациентов, деленных на сумму клинически истинно положительно классифицированных плюс клинически ложноотрицательно классифицированных (таблица 4).

Таблица 4 - Критерии оценки диагностической ценности лабораторного теста

Критерий	Болезнь присутствует	Болезнь отсутствует
Положительный результат	Истинно положительный	Ложноположительный
Отрицательный результат	Ложноотрицательный	Истинно отрицательный
Априорная вероятность болезни	Доля больных в обследуемой группе
Клиническая чувствительность	Доля истинно положительных результатов в группе больных
Клиническая специфичность	Доля истинно отрицательных результатов в группе здоровых
Предсказательная ценность положительного результата	Доля истинно положительных результатов среди всех положительных результатов
Предсказательная ценность отрицательного результата	Доля истинно отрицательных результатов среди всех отрицательных результатов
Диагностическая эффективность теста	Доля истинных результатов среди всех результатов теста
Отношение правдоподобия положительного результата теста
Отношение правдоподобия отрицательного результата теста

Оценка чувствительности и специфичности важна при выборе теста для его применения в определенных клинических целях. Чувствительность теста отражает вероятность его положительного результата в присутствии патологии. Высокая чувствительность теста позволяет с его помощью выявлять больных в общей популяции. Специфичность теста отражает вероятность отрицательного результата в отсутствие патологии, что при высокой специфичности позволяет отсеивать здоровых из популяции с предполагаемой патологией. Комбинация клинической чувствительности и клинической специфичности теста характеризует клиническую эффективность теста.

При интерпретации результатов лабораторных тестов вероятность действительного наличия патологии при положительном результате или надежность исключения патологии при отрицательном результате оценивается на основе определения предсказательной ценности положительных или отрицательных результатов тестов.

Предсказательная ценность (посттестовая вероятность болезни у пациента) результата лабораторного теста зависит от распространенности болезни в популяции (таблица 5), которую иначе можно рассматривать как претестовую вероятность наличия болезни у пациента.

Таблица 5 - Взаимосвязь распространенности болезни в популяции и предсказательной ценности положительного результата лабораторного теста

Распространенность болезни в популяции, %	Предсказательная ценность положительного результата теста, %

Взаимозависимость претестовой и посттестовой вероятности болезни при определенной чувствительности и специфичности теста представлена в таблице 6.

Таблица 6 - Взаимозависимость пре- и посттестовой вероятности присутствия патологии у пациента при использовании лабораторного теста с чувствительностью 90% и специфичностью 90%

Претестовая вероятность	Посттестовая вероятность

Для вычисления вероятности болезни (посттестовой вероятности) на основании положительного или отрицательного результата теста допускается использовать отношение правдоподобия (ОП), которое обобщает ту же информацию, что и показатели чувствительности и специфичности.

Отношением правдоподобия для конкретного результата диагностического теста называется отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности этого же результата у лиц без заболевания. Отношение правдоподобия показывает, во сколько раз выше (или ниже) вероятность получить данный результат теста у больных, нежели у здоровых. Если оценка теста проводится дихотомически (положительный-отрицательный), то его способность различать больных и здоровых соответствует двум типам оценки: один тип связан с положительным результатом теста, другой - с отрицательным.

Установление посттестовой вероятности на основе сведений о претестовой вероятности и показателе отношения правдоподобия возможно по номограмме (см. рисунок 2).

Рисунок 2 - Номограмма для определения посттестовой вероятности заболевания, исходя из претестовой вероятности и отношения правдоподобия

Отношение правдоподобия позволяет выйти за рамки грубой оценки результатов лабораторного теста (либо норма, либо патология) в случае характеристики точности диагностического теста на основе только понятий чувствительности и специфичности при единственной точке разделения. В подобных ситуациях положение точки разделения (cutoff) на непрерывном переходе между нормой и патологией устанавливается произвольно. Отношения правдоподобия можно определять для любого количества результатов теста по всему диапазону допустимых значений. Наличие заболевания более вероятно при крайнем отклонении результата теста от нормы, чем в случае результата, близкого к границе нормы. При этом подходе формируется информация о степени отклонения от нормы, а не только о факте наличия или отсутствия болезни. При вычислении отношений правдоподобия внутри некоторого диапазона значений результатов теста под чувствительностью понимается уверенность врача при использовании конкретного результата теста для идентификации лиц с заболеванием, а не с той или иной степенью отклонения от нормы. То же относится и к специфичности. Значение ОП(+)>10 или ОП(-)<0,1 служит основой для окончательного диагностического решения. Значение ОП(+) от 5 до 10 и ОП(-) от 0,1 до 0,2 дает умеренные основания для диагностического решения. ОП(+) от 2 до 5 и ОП(-) от 0,5 до 0,2 мало дает для изменения оценки вероятности болезни у пациента. ОП(+) и ОП(-) от 0,5 до 2 почти не изменяет вероятности (шансы) болезни у пациента.

С использованием приведенных показателей может быть осуществлен количественный расчет информативности лабораторного теста ().

где - предсказательная ценность результата лабораторного теста;

- вероятность болезни в популяции.

На основании данных об отношении правдоподобия и претестовой вероятности может быть рассчитана информативность лабораторного теста в единицах информации (бит информации).

где - отношение правдоподобия;

Претестовая вероятность.

Для точной оценки значимости различия между значениями двух последовательных измерений аналитов у одного и того же пациента применяется коэффициент критической разницы (референтное различие значений). Расчет этого критерия основан на зависимости

где - коэффициент критической разницы или референтное различие значений;

- константа, зависящая от размера риска (при размере риска 0,5 константа составляет 2,77);

- коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации;

Коэффициент аналитической межсерийной вариации.

5.6 Выбор отсечных точек и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований

Классификация значений результатов как истинных или ложных зависит от выбора отсечной точки, то есть границы раздела между значениями здоровой и больной популяции. Поскольку от количественных соотношений различных классов значений результатов зависит оценка клинической чувствительности и специфичности, выбор отсечной точки должен определяться характером патологического процесса и вытекающими из установленного диагноза медицинскими последствиями.

При выборе в качестве отсечной точки (рисунок 1) тест имеет 100%-ную чувствительность в отношении наличия патологии и низкую специфичность. Наиболее информативны отрицательные результаты теста с такой чувствительностью, поскольку при этом исключаются здоровые из общей популяции. Рекомендуется выбор отсечной точки на ранних стадиях диагностики для сужения рамок исследуемой популяции. Выбор точки в качестве отсечной придает тесту 100%-ную специфичность и снижает чувствительность. Наиболее информативен результат такого теста, поскольку он выявляет в обследуемой популяции больных и подтверждает предположительный диагноз. Свойства теста позволяют предотвратить вред ложноположительного результата. Для большинства клинических ситуаций в качестве отсечной выбирают точку как предел референтного интервала, то есть диапазона значений результатов теста у здоровых людей, характеризуемого среднеарифметическим значением и интервалом, ограниченным двумя среднеквадратическими отклонениями в каждую сторону. Выход результата исследования у пациента за референтные пределы, свойственные здоровым людям, может свидетельствовать о наличии патологии.

При оценке точности разграничения обследуемых групп по результатам лабораторного теста используется его диагностическая эффективность (дискриминирующая способность), которая зависит от соотношения диагностической (клинической) чувствительности и специфичности. Лабораторный тест может иметь множество пар чувствительности и специфичности и должен быть описан полным спектром их соотношений для установления точек разделения (уровней решений, диагностических порогов). Соотношение между чувствительностью и специфичностью теста, разбросы результатов которого в двух альтернативных группах обследуемых (здоровые и больные) взаимно перекрываются, зависит от критерия разделения этих групп. Смещение точки разделения в ту или иную сторону приводит к изменению соотношения чувствительности и специфичности в противоположном направлении.

Для установления точки разделения с учетом последствий ложных решений используется кривая оперативной характеристики (receiver operating characteristic, ROC-curve, receiver operating characteristic), т.е. кривая взаимной зависимости вероятностей ложноположительных и истинно положительных результатов (чувствительность и единица минус специфичность).

ROC-кривая является графическим представлением полного спектра чувствительности и специфичности, поскольку на ней могут быть отображены все возможные пары "чувствительность-специфичность" для конкретного теста. В каждом случае ROC-кривая отражает перекрытие между двумя распределениями путем нанесения на график величины "чувствительность" относительно "единица минус специфичность" в полном интервале точек разделения. Ось представляет собой чувствительность или частоту истинно положительных результатов. По оси отмечается частота ложноположительных тестов (единица минус специфичность или 100 минус специфичность). (Иногда по оси отмечают специфичность, а не единица минус специфичность). Поскольку частота истинно положительных и ложноположительных тестов может быть вычислена, исходя из результатов в двух группах (здоровые и больные) отдельно, ROC-кривая не зависит от распространенности заболевания.

В зависимости от точек разделения и степени их наложения ROC-кривая имеет разную форму и разное положение. Желательное соотношение между чувствительностью и специфичностью теста достигается выбором точки разделения. Наиболее четкое разграничение между больными и здоровыми обследуемыми достигается при использовании тестов, которые имеют характеристическую кривую результатов, сдвинутую в сторону левого верхнего угла графика.

Для идеального теста график проходит через верхний левый угол, где доля истинно положительных тестов составляет 100% или 1,0 (идеальная чувствительность), а доля ложноположительных равна 0 (идеальная специфичность). Поэтому чем ближе кривая к верхнему левому углу, тем выше диагностическая эффективность (точность) теста, и наоборот, чем меньше изгиб кривой и чем ближе она расположена к прямой, проходящей под углом 45°, тем менее эффективно диагностическое исследование. Точки на такой диагонали соответствуют отсутствию диагностической эффективности.

Методом оценки ROC-кривых является оценка площади под кривыми. Теоретически площадь изменяется от 0 до 1,0, однако поскольку диагностически полезные тесты характеризуются кривой, расположенной выше положительной диагонали (на рисунке 3 диагональ обозначена пунктирной линией), то обычно говорят об изменениях от 0,5 (отсутствие диагностической эффективности теста) до 1,0 (максимальная эффективность теста). Эта оценка может быть получена непосредственно вычислением площади под многогранником, ограниченным справа и снизу осями координат и слева вверху - экспериментально полученными точками.

Рисунок 3 - ROC-кривая

Рисунок 3 - ROC-кривая

При визуальной оценке ROC-кривых (см. рисунок 4) расположение их относительно друг друга указывает на их сравнительную эффективность. Кривая, расположенная выше и левее, свидетельствует о большей диагностической эффективности соответствующего теста.

Рисунок 4 - Сравнительная оценка ROC-кривых двух аналитов

Приложение А (рекомендуемое). Правила установления референтных интервалов и пределов

А.1 Референтный интервал представляет собой ограниченный референтными пределам и статистически охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита, полученных при обследовании одного индивидуума или группы лиц, отобранных по специальным критериям. Референтные пределы в здоровой популяции определяются факторами межиндивидуальной биологической вариации при отношении аналитической и биологической вариации <0,4.

А.2 Исходным пунктом установления референтного интервала является решение о той доле ряда референтных значений (действительных значений результатов лабораторных исследований, полученных при обследовании референтных индивидуумов), которая должна составить референтный интервал. Обычно референтный интервал охватывает 95% всех референтных значений результатов лабораторных исследований, полученных в референтной популяции, состоящей из референтных индивидуумов. В этом случае референтный интервал ограничивается двумя значениями (референтными пределами), между которыми располагается 95% всех референтных значений, а по 2,5% их с каждой стороны отбрасываются, то есть ряд значений референтного интервала расположен между 2,5%-ным и 97,5%-ным уровнями (процентилями) или 0,025 и 0,975 фрактилями.

А.3 Референтные индивидуумы - это лица, отобранные из здоровой популяции на основании критериев включения и исключения для формирования референтной популяции, референтные значения, полученные в которой используются для сравнения с индивидуумом, страдающим специфическим заболеванием.

А.4 Референтная популяция должна быть подобна по этническим, возрастным, половым признакам, насколько это возможно, обследуемым лицам, за исключением болезни, которую диагностируют. Она должна включать всех возможных референтных лиц, которые могут дать полный комплекс всех возможных референтных значений, относящихся к соответствующему аналиту. Для получения референтного распределения могут быть использованы следующие референтные группы:

- сам испытуемый индивид (свойственная ему патология, несколько данных);

- идентичные близнецы (свойственная им патология, несколько данных);

- амбулаторно отобранные индивиды без особенно определяемых признаков патологии (практически здоровые лица);

- госпитализированные отобранные больные без определенных признаков патологии;

- все госпитализированные больные;

- отобранные больные с определенными признаками одной болезни;

- отобранные индивиды из группы "лежачих" больных без определяемых признаков патологии.

А.5 Для наиболее эффективного клинического использования референтные интервалы и референтные пределы должны быть отнесены к различным субпопуляциям по этническим, возрастным (у пожилых пациентов многие лабораторные показатели могут отражать как процесс старения при сохранении здоровья, так и наличие хронического заболевания) или иным признакам (референтные пределы для беременных женщин должны быть отнесены к различным триместрам беременности; у пациентов, постоянно принимающих препараты, регулирующие нарушенные функции, должны быть специально для них установленные референтные пределы содержания соответствующих аналитов с учетом присутствия постоянно принимаемых лекарственных препаратов - гипотензивных, гормональных и т.п.).

А.6 Популяционные референтные интервалы могут быть:

- унивариантными (относящимися к определению одного аналита) и независящими от времени;

- мультивариантными, получаемыми комбинированной обработкой нескольких лабораторных показателей в одной и той же группе референтных индивидов;

- повременными, зависящими от времени взятия материала для исследования с учетом биоритмов (оценка ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интервалов, используются адекватные математические методы).

А.7 Все входящие в референтную группу лица должны обследоваться с применением одного и того же аналитического метода, обладающего необходимой чувствительностью, специфичностью, стабильностью, хорошо откалиброванного и точно выполняемого лабораторным персоналом с соблюдением всех методических требований, при условии применения сертифицированных реагентов, метрологически поверенных измерительных приборов и систематического проведения контроля качества. Референтные пределы должны быть установлены применительно к используемым в данной лаборатории методам исследования.

А.8 Применение четких критериев отбора референтных групп, стандартизованных условий подготовки обследуемых лиц к проведению лабораторных тестов, единого надежного аналитического метода обеспечивает получение такого однородного пула результатов - референтных значений, которые могут служить надежной основой для расчета референтных интервалов.

А.9 Статистический метод расчета референтного интервала обусловлен характером распределения в ряду референтных значений: при наличии предварительного предположения о характере распределения данных применяются параметрические методы, при отсутствии предварительных допущений относительно распределения данных используются и непараметрические методы. При нормальном распределении референтных значений их ряд характеризуется среднеарифметическим значением () и среднеквадратическим отклонением (), последнее позволяет оценить разброс данных, то есть дисперсию. При нормальном распределении часть площади между и охватывает 68,3% всех варианс; от до включает 95,5% всех варианс и от до - 99,7%. Центральные 95% находятся в пределах . Поэтому для получения 95%-ного референтного интервала нужно найти среднее значение и две точки, соответствующие и . При этом 1 значение из 20 будет выходить за пределы референтного интервала. Для расчета точности определения границ референтного интервала могут быть определены их доверительные интервалы, то есть интервалы значений, в которых с той или другой вероятностью находится значение данного параметра. При применении параметрического метода Гаусса доверительный интервал рассчитывают с 90%-ной вероятностью по формуле ( - значение границы референтного интервала (нижней или верхней)).

Проверка совпадения полученного распределения с нормальным может быть проведена графически путем построения гистограммы. При этом оценивается наличие асимметрии, то есть увеличение частоты значений в левой (положительная асимметрия) или правой (отрицательная асимметрия) половине ряда. Одним из способов оценки распределения является выявление эксцессов по характеру пиков. Слишком острый пик называют положительным эксцессом, слишком плоский - отрицательным. Наличие двух пиков свидетельствует о бимодальности распределения, отражающей скорее всего недостаточно однородный состав референтной группы (по полу, возрасту, физиологическому состоянию и т.д.). В качестве математических методов оценки характера распределения могут быть применены: статистический тест Lilliefors - адаптированный тест Колмогорова-Смирнова, тест хи-квадрат. Возможно также математическое преобразование распределения путем замены полученных значений их логарифмами.

При расчете референтных интервалов для аналитов, которым свойственны распределения значений в референтных группах здоровых людей, отличающиеся от нормального распределения, применяют непараметрические методы, в частности, ранговый метод. При использовании этого метода все результаты исследований располагают по порядку увеличения их числовых значений, каждому значению присваивают номер от единицы до номера , соответствующего числу вошедших в ряд значений. Значение нижней границы 95%-ного референтного интервала, то есть 2,5 процентиль или иначе 0,025 фрактиль, соответствует значению, порядковый номер которого вычисляют по формуле

где - порядковое место (ранг) значения;

Численность группы.

Соответственно, значение верхней границы 95%-ного референтного интервала - 97,5 процентиль или 0,975 фрактиль - равно значению, порядковый номер которого . Доверительные интервалы для верхней и нижней границ референтного интервала определяют по специальным таблицам. Пользуясь такой таблицей, можно определить минимальную численность обследуемой группы с 90%-ным доверительным интервалом - она должна быть не меньше 120 человек. Поскольку биологическая вариация аналитов может быть довольно велика, численность референтных групп должна быть большей.

При обследовании референтной группы значения отдельных результатов могут оказаться в стороне от основной массы числовых значений. Такие результаты называют "выпадающими из ряда" ("outliers"). Для проверки, действительно ли данное значение выпадает из ряда, применяется критерий: самое большое или самое маленькое значение может быть отброшено, если расстояние между ними ближайшим в ряду значением превышает всего ряда значений.

А.10 Значительная часть лабораторий не имеет возможности самостоятельно установить референтные пределы для всех исследуемых в ней аналитов и обращается к сведениям, публикуемым в руководствах и справочниках. При использовании в исследованиях готовых наборов реагентов применяют референтные пределы, установленные изготовителем этих наборов, при условии гарантированного соблюдения правил формирования референтной популяции и установления референтных пределов. Однако прежде, чем ориентироваться на литературные или сообщаемые производителем набора реагентов референтные пределы, должна быть проведена сравнительная оценка характеристик правильности и воспроизводимости метода, использованного для установления референтных пределов, и метода, обычно используемого в лаборатории. На основе такого сравнения значения референтных пределов могут быть откорректированы. Возможны следующие способы оценки референтных пределов перед их использованием в лаборатории.

А.11 Документированное сравнение всех факторов, которые могут влиять на референтный интервал, - эндогенных, экзогенных, этнических, генетических, лабораторных (аналитических), статистических - между собственной лабораторией и источником референтного интервала.

А.12 Тщательный отбор и обследование небольшой референтной группы (порядка 20 человек), исключение "выходящих из ряда" значений на основе критерия Reed"s ( ряда) и пополнении группы вновь до 20 человек. Если при этом не больше двух значений окажется за пределами референтного интервала, он может быть принят лабораторией. Если за пределами интервала окажется три и более значений, процедура может быть повторно проведена с другой группой из 20 человек. Если в этой группе за пределами интервала окажется не более двух значений, интервал приемлем в качестве референтного.

А.13 Обследование сокращенной референтной группы из 60 человек; сравнение среднеарифметических и среднеквадратичных отклонений опытного интервала и предлагаемого для использования.

А.14 При наличии в лаборатории уверенности в высокой аналитической надежности используемого метода, переходя к новой технологии или новому прибору, можно применить следующее уравнение линейной регрессии:

Новый результат = старый результат, умноженный на коэффициент + интерсепт.

Перенос референтных пределов в данную лабораторию из другой может быть облегчен использованием идентичных калибраторов.

Референтные интервалы и их пределы, сочетающиеся с подтвержденным нормальным состоянием здоровья данного индивидуума или группы заведомо здоровых лиц одного пола, возрастной группы и т.д., используются для отнесения определенного у данного больного значения результата лабораторного исследования к нормальному или патологическому диапазону значений. Обычно наблюдаемые значения сообщаются в клинику в сопоставлении с верхним или нижним референтным пределами. При этом следует учитывать степень взаимного перекрывания распределений значений данного аналита у здоровых лиц и у страдающих определенной болезнью и используемую в данном случае отсечную точку. Наблюдаемое значение может также характеризоваться его положением в референтном распределении либо как низкое, среднее, высокое, либо по отношению к средней и среднеквадратичному отклонению по формуле

где - среднеарифметическое значение;

Наблюдаемая величина.

Для более точной характеристики определяемого значения можно использовать не только процентили 2,5 и 97,5, но и 5, 10, 75, 80, 85. Расчет процентильной оценки какого-либо значения результата исследования возможен с использованием уравнения регрессии, что может обеспечить более стабильные результаты и возможность получения всех желаемых процентилей.

Референтные пределы, установленные в группе лиц, страдающих подтвержденным другими способами определенным видом патологии, могут применяться для выявления соответствующей формы болезни.

Приложение Б (справочное). Математические основы расчетов для обнаружения патологических отклонений значений аналитов

Приложение Б
(справочное)

Поскольку значения содержания аналита в образцах биологического материала, полученных как от здоровых, так и от больных людей, являются вследствие влияния факторов вариации не постоянными, а переменными, распределения значений от здоровых и больных людей частично взаимно накладываются друг на друга, и для разграничения состояния здоровья и патологии по данным лабораторных исследований привлекается математический аппарат.

Для расчета вероятности обнаружения отклонения значения аналита от присущего состоянию здоровья уровня , равно как и для дифференциации между различными формами патологии, допускается использовать формулу, вытекающую из решения теоремы обратной вероятности (теоремы гипотез), предложенного Байесом в 1763 г.,

где - априорная вероятность каждой болезни в группе;

Условная частота всех симптомов (применительно к лабораторной диагностике - патологических значений аналитов) при каждой из болезней;

Априорная вероятность симптома.

На практике удобнее пользоваться не априорной вероятностью патологического отклонения аналита, а полученным при ее изучении значением, которое относительно устойчиво и выражается формулой полной вероятности симптома

После преобразования полная формула Байеса принимает вид:

На основе этих математических зависимостей может быть рассчитана вероятность наличия патологии, в том числе и на фоне других форм патологии, если у пациента обнаружены патологические отклонения содержания одного или нескольких аналитов и известна вероятность патологии в данной группе обследованных или частота присутствия патологического отклонения аналита при определенной форме патологии (болезни).

Процесс накопления информации относительно частоты лабораторных симптомов при различных заболеваниях состоит в умножении отношений вероятностей, что позволяет заменить его сложением логарифмов. Логарифм отношения вероятностей патологических отклонений результатов лабораторного теста при двух формах патологии назван диагностическим коэффициентом () лабораторного теста:

где - условная частота патологического отклонения значения аналита при болезни ;

Условная частота патологического отклонения значения аналита при болезни .

- логарифм с двумя знаками после запятой.

При малой точности определения отношений вероятностей - может быть использован логарифм с одним знаком после запятой .

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2009

Кроме того, в ходе регистрации изделия медицинского назначения и оборудование, которое является средством измерения, включаются в государственный реестр средств измерения. На него разрабатывается и утверждается схема поверки. Именно это оборудование в дальнейшем должно регулярно подвергаться государственному метрологическому контролю. Необходимо отметить, что изделия медицинского назначения, не включенные в реестр средств измерения, метрологическому контролю и надзору не подлежат(!). Более подробно эта информация изложена в письме МЗ РФ от 29 /3 – 2007 г. № 01И-231/07: «О Государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения».

Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического и постаналитического этапов. К факторам преаналитического этапа относится воздействие диагностических и лечебных процедур на состояние внутренней среды обследуемых пациентов; а также нарушения правил взятия, маркировки, пер­вичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов. К факторам постаналитического этапа относят неадекватную интерпретацию результатов исследования.

Обеспечение качества на уровне клинико-диагностической лаборатории заключается в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов, которые способны помешать получению досто­верного результата лабораторного исследования, как на преаналитическом этапе, так и на аналитическом и постаналитическом этапах. На аналитическом этапе должна быть организована профилактика нарушений правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибо­ра, исключено приобретение и использование реагентов и других расходных материа­лов, не допущенных к использованию на территории РФ. Постаналитический этап включает в себя оценку прав­доподобия и достоверности полученных результатов исследований, и их пред­варительную интерпретацию.

3.2. Факторы, влияющие на качество лабораторных исследований. Классификация факторов

Одно из важнейших требований, предъявляемых к лабораторным исследованиям - объективное отражение состояния внутренней среды организма. Выполнить это требование весьма непросто, так как состояние пациента постоянно меняется. Именно по этому, общепринятым является взятие биологического материала в одно и то же время в утренние часы до приема лекарств и прохождения инструментального обследования или лечения. Кроме того, процедура «коллекционирования » проб должна быть малотравматичной, чтобы не вызвать стресс и не быть причиной изменения концентрации исследуемых компонентов. Пробы должны сохранить свой состав до начала исследования, быть правильно проанализированы, не перепутаны и, наконец, верно интерпретированы.

Для удобства анализа процессов и поиска «узких» мест в лабораторном исследовании принято выделять три этапа – преаналитический, аналитический и постаналитический (Рис. 15).

В каждом конкретном ЛПУ вырабатываются свои правила обращения с биологическим материалом, схемы его доставки, хранения, порядок проведения анализа, а, соответственно, и причины возникновения ошибок в разных лечебных учреждениях будут несколько различаться. Можно с уверенностью утверждать, что наиболее эффективными окажутся именно те мероприятия, которые направлены на устранение часто возникающих ошибок. Поэтому, для улучшения качества исследований необходимо постоянное активное выявление проблемных мест и их устранение. Гораздо проще проводить эту работу, если все ошибки и сбои в работе подвергаются регистрации.

Проанализировать встречаемость ошибок на разных этапах лабораторного процесса можно на примере одной из лабораторий Таиланда, в которой на протяжении 6 месяцев регистрировался их тип и частота. Эта лаборатория была сертифицирована по стандарту ISO 9002:1994, одно из требований которого - четкая и полная регистрация возникающих ошибок, что и позволило объективно оценить их количество. Общее количество исследований за период наблюдений составило: 941902. При этом зарегистрировано 1 240 ошибок, что составляет 0,13 % всех проведенных исследований. При анализе причин возникновения ошибок оказалось, что только 12 ошибок (1,15 %) связаны со сбоем в компьютерной системе, тогда как все остальные были вызваны действиями персонала. Более подробно источники ошибок представлены в таблице 2.

Как следует из приведенных данных, ошибки бывают на всех этапах исследования, однако, гораздо чаще они возникают не во время выполнения непосредственно лабораторного анализа (аналитический этап), а на преаналитическом (в приведенном примере – 84,52 %) и, значительно реже, на постаналитическом (11,13 %) этапах.

DIV_ADBLOCK105">

Таблица 2

Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования

https://pandia.ru/text/80/109/images/image024_9.gif" width="648" height="396 src=">

Рис. 16. Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования

Таблица 3

Частота встречаемости разных видов ошибок на преаналитическом этапе

Причины ошибок, возникших на долабораторном этапе в отделе лабораторной диагностики ИДЦ, были приведены ранее на рисунке 6.

Таким образом, согласно многочисленным наблюдениям процент ошибок в лабораторной медицине на 55 - 95 % связан с преаналитическим этапом, прежде всего с его внелабораторной стадией. Преаналитический этап - это комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемый от момента назначения врачом лабораторных анализов до на­чала проведения аналитического измерения (например, загрузки проб в биохимический или гематологический анализаторы и т. д.) (Рис. 17).

Перечислим факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований, которые необходимо знать, учитывать и стандартизировать.

1. Биологические факторы:

1.1. Постоянные и не меняющиеся

Раса, пол, возраст

1.2. Изменчивые и подверженные влияниям

Диета, физическая активность, стиль жиз­ни, прием лекарств, масса тела, курение, употребление спиртных напитков и т. д.

Наличие в крови липемии, иктеричности.

Снижение устойчивости эритроцитов (гемолиз).

Присутствие эндогенных антител (холодовых аглютининов, криоглобулинов, гетерофильных ан­тител, аутоантител).

Время взятия материала (циркадные ритмы, фазы менструального цикла, последний прием пищи…).

Проводимая пациенту фармакотерапия, в том числе введение инфузионных растворов (разведение крови).

Положение тела при взятии материала для исследования.

Различие в содержании аналитов в капиллярной, венозной и артериальной крови.

https://pandia.ru/text/80/109/images/image026_7.gif" width="648" height="358 src=">

Рис. 17 Операции, входящие в состав преаналитического этапа лабораторного исследования

2. Лабораторные факторы:

2.1. Способ и качество взятия материала (соответствие рекомендациям, представленным в справочниках и руководствах).

2.2. Различия в концентрации аналитов, определяемых в плазме и сыворотке.

2.3. Выбор пробирок, антикоагулянтов, стабилизаторов, сепарирующих гелей.

2.4. Техника идентификации проб отдельных пациентов. (Маркировка пробирок с использованием штрих-кодов).

2.5. Обеспечение необходимого количества материала (Требуется забирать, приблизительно в 2-4 раза боль­ше материала, чем необходимо для выполнения данного анализа).

2.6. Влияние времени, температуры и механических воздействий во время транспорти­ровки пробы от места забора до лаборатории.

3.3. Источники погрешностей на преаналитическом этапе вне лаборатории

Как уже говорилось, погрешности в результатах исследования могут быть связаны с физическим, эмоциональным состоянием пациента, положением тела, воздействием лекарственных препаратов. К физиоло­гическим факторам, определяющим уровень показателей у здоровых лиц, относятся раса, пол, возраст, тип сложения, цикл физиологической активности, время последнего приема пищи и состав рациона. К факторам окружающей среды относят влияни­е социально-бытовая среды, климата, высоты над уровнем моря, геомагнитных воздействий, состава почвы и воды в зоне обитания.

Узнайте, какие факторы могут исказить результаты исследования крови. Знаете ли вы, что на правильность результатов анализа крови может влиять даже то, с чем вы имели дело накануне? Узнайте несколько факторов, которые влияют на фальсификацию ряда показателей крови. Итак, что влияет на наши анализы?

1. Утренний перекус
Все знают, что если кровь сдается натощак, то нужно прийти, не поев. Но считается ли отсутствием еды, например, конфетка или небольшой перекус? Если исследование требует проведения на пустой желудок, лучше воздержаться от употребления любых продуктов - как больших порций, так и «невинных» перекусов. В противном случае полученные результаты могут не отражать реальной концентрации многих параметров, например, глюкозы.

2. Алкоголь
При подготовке к исследованию крови лучше воздержаться от употребления спиртного за 2-3 дня до взятия материала. Алкоголь может повлиять на изменение концентрации в крови таких параметров, как, например глюкоза, билирубин, аммиак, мочевая кислота, липиды и холестерол, пролактин.

3. Жирный ужин
Последний прием пищи в день накануне забора крови должен быть легко усвояемым. В противном случае это может повлиять на фальсификацию результатов проверки липидов, т.е. исследования концентрации отдельных липидных фракций: общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП, а также триглицеридов.

4. Кофе
Утренний кофе (даже без сахара) может повлиять, например, на ложное снижение уровня магния и глюкозы в крови. Чтобы избежать этого, перед утренним забором крови лучше заменить утренний кофе, к примеру, стаканом минералки. Также нужно помнить, что строго запрещается употреблять этот напиток, если на запланированное обследование вы должны явиться натощак.

5. Время суток
Концентрация некоторых параметров крови может отличаться в зависимости от времени дня. Например, концентрация калия ниже во второй половине дня, чем утром, а уровень кортизола падает в течение дня и увеличивается к ночи. При выдаче направления на анализы врач сообщит вам о времени их сдачи. Если этого не произойдет, обязательно поинтересуйтесь об этом сами.

6. Большие дозы витамина С
Прием витамина С в больших количествах может влить, например, на результаты печеночных проб, уровень глюкозы в крови или билирубина. На результаты анализа также могут повлиять большие дозы кальция или витамина D, которые влияют на изменение концентрации магния в крови.

7. Некоторые лекарства
Приведем лишь некоторые примеры. Помните, что перед обследованием нужно рассказать врачу о принимаемых лекарствах. Время свертывания крови увеличивается после приема, например, аспирина (и других салицилатов), они снижают уровень глюкозы в крови и влияют на концентрацию гормонов щитовидной железы. Обезболивающие препараты влияет на уровень аммиака и глюкозы в крови, а также на результаты печеночных проб. Диуретики понижают уровень калия и глюкозы в крови. Антибиотики могут, в свою очередь, влиять на результаты проверки ферментов и липидного профиля. Лекарства от простуды способны изменять концентрацию мочевой кислоты, а средства, оказывающие противовоспалительное действие, – итоги печеночных проб.

8. Оральные контрацептивы
Если вы принимаете оральные контрацептивы, стоит проинформировать об этом врача, прежде чем идти на анализ крови. Такого рода противозачаточные средства способны влиять на концентрацию пролактина, гормона, отвечающего за регулярность менструального цикла, лактацию и сохранение беременности. Также они влияют на концентрацию магния и йода.


9. Курение
У заядлых курильщиков определяется повышенный уровень лейкоцитов (белых кровяных клеток). Также у них повышены липопротеиды и деятельность некоторых ферментов. Выкуривание сигареты за час до запланированной сдачи биоматериала повышают уровень адреналина, кортизола, альдостерона и свободных жирных кислот. Поэтому все курильщики должны информировать о своем пристрастии к табаку специалистов, получающих и анализирующих кровь.

Чтобы получать лучшие статьи, подпишитесь на страницы Алимеро в ,