Producción de gotas nasales en fábrica. Preparación de soluciones alcohólicas. Preparando gotas de agua
15/07/2015
Gotas (Guttae)- una forma farmacéutica líquida (solución, suspensión, emulsión), que contiene ingredientes activos en una concentración suficientemente alta. Se dosifican en gotas y se dispensan en paquetes pequeños.
Las gotas como forma farmacéutica se utilizan desde hace mucho tiempo en la práctica médica. Por ejemplo, la primera farmacopea rusa de 1886 incluía las gotas de Hoffmann (una mezcla de alcohol etílico con éter), las gotas de Klaproth (una solución de alcohol y éter de acetato de hierro), el elixir de Haller (una solución de ácido sulfúrico en alcohol etílico al 90%), Gotas de Bestuzhev (alcohol-éter), solución etérea de cloruro de hierro), etc.
Las gotas se preparan como ex tempore, y en el orden de adquisición en farmacia, ya que algunas recetas se han vuelto prácticamente estándar: comenzaron a producirse en condiciones industriales (por ejemplo, las gotas Zelenin). Si el medicamento contiene sustancias tóxicas o potentes, es necesario comprobar sus dosis.
La tecnología de las gotas depende de las propiedades físicas y químicas de los ingredientes prescritos, de su cantidad y de la composición de los líquidos incluidos en la prescripción. Si las gotas se componen de tinturas, nuevos preparados galénicos, otros líquidos y sustancias medicinales sólidas, entonces la tecnología se reduce a disolver sustancias medicinales sólidas en disolventes adecuados o mezclar líquidos.
Debido a la alta concentración de sustancias medicinales contenidas en las gotas, a menudo surgen dificultades en su fabricación o incluso incompatibilidad de ingredientes.
Por ejemplo, la composición de las gotas de Zelenin (composición n.° 1) incluye mentol, una sustancia olorosa soluble en alcohol, así como tintura de belladona preparada en un 40% de alcohol y tinturas de lirio de los valles y valeriana preparadas en un 70% de alcohol. . Por lo tanto, el mentol se disuelve en una botella para dosificar en una mezcla de tinturas.
Y en la variedad de gotas de Zelenin (composición No. 2), se prescribe adicionalmente bromuro de potasio, para cuya disolución es necesario agregar agua, porque No se disolverá en tinturas de alcohol. Para ello, se recomienda añadir adicionalmente una cantidad igual de agua purificada, teniendo en cuenta la solubilidad del bromuro de potasio (1 g en 0,75 ml).
Vladimir Filippovich Zelenin(1881-1968) - Terapeuta y cardiólogo soviético, Doctor en Ciencias Médicas, académico de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS, autor de las famosas gotas Zelenin. Nacido en Moscú. En 1902 fue expulsado de la Academia Médica Militar por participar en el movimiento revolucionario. En 1907 se graduó en la Facultad de Medicina de la Universidad de Moscú y en 1911 defendió su tesis doctoral.
En 1918-1919 Organizó y dirigió la Escuela Superior de Medicina del Estado (desde 1921, Moscú, y luego el 3er Instituto Médico). En 1924 fundó y se convirtió en el primer director del Instituto Clínico de Diagnóstico Funcional y Terapia Experimental (más tarde rebautizado como Instituto Médico-Biológico de la Academia de Ciencias de Rusia). Intereses científicos de V.F. Zelenin estuvo asociado con la cardiología; fue el primer médico ruso que utilizó la electrocardiografía como método para estudiar el corazón. En 1944, fue elegido académico de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS y luego director del Instituto de Terapia de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS. Apoyó un enfoque de formación de médicos en tres etapas: propedéutica, clínica universitaria y clínica hospitalaria. Se convirtió en uno de los primeros en introducir el cine en la educación médica. En 1947 publicó el primer libro de texto sobre terapia, “Libro de texto de patología privada y terapia de enfermedades internas”.
Composición nº 1
Rp
Tinturae Convallariae
Mentoli 0.2
M.D.S. 20 gotas 2-3 veces al día (gotas de Zelenin)
Composición nº 2
Rp.: Tinturae Belladona 5 ml
Tinturae Convallariae
Tinturae Valerianae ana 10 ml
Kali bromidi 3.0
Mentoli 0.2
M.D.S. 20 gotas 2-3 veces al día
Tecnología de caída según la receta nº 1.
En primer lugar, en la botella navideña se miden tinturas de belladona y lirio de los valles y luego de valeriana.
Agregue mentol a la mezcla de tinturas resultante, selle con un tapón y agite hasta que se disuelva por completo. Preparándose para las vacaciones.
Tecnología de caída según la receta nº 2.
El bromuro de potasio se disuelve en una botella dispensadora.
en una cantidad igual de agua purificada y luego agregue las tinturas en orden creciente de concentración de alcohol. El mentol se disuelve después de agregar tinturas, cuando se crea un ambiente alcohólico suficientemente fuerte. 
Ninel Orlovetskaya, Ph.D. farmacia. ciencias,
Oksana Dankevich, Ph.D. farmacia. ciencias,
Ruslán Redkin, Ph.D. farmacia. ciencias,
Universidad Nacional Farmacéutica, Jarkov
“Farmacéutico practicante” #7-8′ 2015
Gotas para uso externo e interno Tecnología farmacéutica Conferencia No. 14 Chereshneva Natalya Dmitrievna Candidata de Ciencias Farmacéuticas
Gotas (Guttae): una forma farmacéutica líquida destinada a uso interno o externo. Las gotas tienen todas las ventajas inherentes a las formas farmacéuticas líquidas. Son más biodisponibles que los polvos, tabletas y píldoras, son más convenientes de usar y relativamente simples de fabricar. Las gotas se comparan favorablemente con las mezclas en cuanto a su compacidad y portabilidad.
Las gotas deben cumplir los siguientes requisitos: cumplimiento de las características anatómicas y fisiológicas de la vía de administración y las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales; nivel seguro de contaminación microbiana; compatibilidad de medicamentos y excipientes; precisión de la concentración de sustancias medicinales y volumen (masa) de gotas; estabilidad química y física (para suspensiones y emulsiones); ausencia de inclusiones mecánicas
Gotas para uso interno (Guttae pro usu interno) R.: Sol. Papaverini hidrocloruro 2% 10 mlð D.S. 10 2 gotas una vez al día 1 ml – 20 gotas 10 ml – 200 gotas 0,2 – 200 gotas x – 10 gotas x = 0,01 = RD VRD GF = 0,2 VSD GF = 0,6 Disolver 0,2 g de clorhidrato de papaverina en 5 ml de agua purificada. La solución se filtra a través de un hisopo de algodón, previamente lavado con agua purificada. La cantidad restante de agua se filtra con el mismo hisopo.
R. : Clorhidrato de etilmorfini 0.2 r Tincturae Belladonnae Tincturae Menthae ana 5 ml Tincturae Valerianae Tincturae Convallariae ana 10 ml M. D. S. 20 2 Gotas una vez al día 1 ml – 50 gotas 30 ml – 1500 gotas. Según la tabla de gotas de GF: 0,2 – 1500 gotas x – 20 gotas x = 0,0027 = RD VRD GF = 0,03 VSD GF = 0,1 250 – 1500 gotas x – 20 gotas x = 3 gotas = RD VRD GF = 23 cápsulas VSD GF = 70 cápsulas
Gotas nasales (Gutttae rhinologicae. Rhinoguttae) La membrana mucosa del tracto respiratorio superior e inferior está cubierta por epitelio ciliado. El principal elemento estructural del epitelio son las células cilíndricas ciliadas.
El movimiento del epitelio ciliado en la cavidad nasal se dirige hacia la nasofaringe y desde el tracto respiratorio inferior hacia arriba. Así, se limpian las vías respiratorias, se eliminan de ellas células necróticas, microorganismos, polvo, mocos, etc.
Algunos medicamentos ralentizan el movimiento de las pestañas. No se recomienda instilar en la nariz soluciones de nitrato de plata, clorhidrato de cocaína, ácido bórico por encima del 1% de concentración, bicarbonato de sodio (por encima del 3%), clorhidrato de efedrina por encima del 1-2%.
La función de transporte del epitelio ciliado está influenciada por los valores de presión osmótica y p. N de soluciones acuosas de sustancias medicinales. Las más favorables son las soluciones isotónicas y las soluciones con valor p. H de 6,4 a 9,0. Las dosis de sustancias tóxicas y potentes en gotas nasales generalmente no se controlan, ya que se prescriben para acción local y en pequeñas cantidades. cantidades
R. : Furacilini 0,002 r Dimedroli 0,05 Ephedrini hidrocloruro Novocaini 0,1 aa Sol. Natrii cloruro 0,9% 10 ml. D. S. 2 3 M Gotas en la nariz una vez al día. Por lo general, una solución de furatsilina al 0,02% en una solución de cloruro de sodio al 0,9% está disponible en forma de preparación de farmacia. En 5 ml de esta solución se disuelven difenhidramina, clorhidrato de efedrina y novocaína. La solución se filtra a través de un hisopo de algodón, previamente lavado con una solución de furatsilina. Filtrar los 5 ml restantes de solución de furatsilina con el mismo hisopo.
Las soluciones acuosas, no acuosas y combinadas de R.:Sol se utilizan en forma de gotas para los oídos. Dimexidi 20 r % 20 ml D.S. En una turunda humedecida, inyectar en el canal auditivo 2-3 veces al día Disuelva 4 g de dimexido en 10 ml de agua, el volumen de la solución se ajusta con agua a 20 ml de gotas para los oídos. (Guttae otologicae. Otoguttae)
R.: Natrii hidrocarbonatis 0,5 p Glycerini 5,0 Aquae purificatae 5 ml. D. S. M Instilar 7-10 3 gotas en el canal auditivo una vez al día. La solución se prepara calentando en un baño de agua a una temperatura de 60-70 ° C.
Rp. : Resorcini Ephedrini clorhidrato ana 0,04 Novocaini 0,3 Dimexidi 4,0 Glycerini 3,0 Spiritus aetilic 95% 3 ml. D. S. 8-10 M Gotas en el conducto auditivo externo 2-3 veces al día Se disuelven resorcinol, clorhidrato de efedrina y novocaína en etanol o en su mezcla con glicerina y dimexido
La desventaja de las gotas nasales (soluciones acuosas de sustancias medicinales) es la corta duración del efecto terapéutico. Para prolongar el efecto de las sustancias medicinales utilizadas para la rinitis, se recomienda agregar polímeros sintéticos a las gotas: 1% de metilcelulosa o 1% de hidroxipropilmetilcelulosa o 4% de alcohol polivinílico.
OBJETIVO: Ser capaz de preparar colirios, lociones, registrarse para vacaciones y evaluar su calidad.
EQUIPOS MATERIALES
1.Tablas. 2. Frascos de penicilina con capacidad de 10 a 20 ml. 3.Botellas: 5 ml, 10 ml, embudos de vidrio, varillas, soportes. 4. Morteros con mano de mortero de varios tamaños, vasos evaporadores de porcelana, frascos de vidrio para ungüentos con capacidad de 20, 50 g con tapa. 5. Baños eléctricos. 6. Básculas VSM de diferentes tamaños estándar con pesas, básculas técnicas de farmacia hasta 1 kg. 7. Filtros sin cenizas, filtros de vidrio N° 2 y N° 3. 8. Calentador para calentar y fundir bases de ungüentos. 6. Sustancias estériles de sustancias medicinales, excipientes y bases para ungüentos. 9. Espátulas de metal o plástico, placas de celuloide (raspadores). 10. Sustancias farmacéuticas, soluciones concentradas. 11. Algodón, papel de filtro. 8.Tijeras y cápsulas de papel. 9. Mezcla de alcohol y éter (1:1). 10.Etiquetas: “Externo”, “Gotas para los ojos”, “Almacenar en un lugar protegido de la luz”, “Almacenar en un lugar fresco a una temperatura de 8 0 C-15 0 C”, material auxiliar para la preparación de formas farmacéuticas para dispensación. . 11. Dispositivo para engarzar tapones en botellas POK-3. 12.Dispositivo UK-2 para el seguimiento de soluciones de inyección para inclusiones mecánicas. 13. Esterilizadores de vapor y aire, dispositivos de esterilización por infusión. 14.Pasta de almidón. 15. Muestras de colirios y lociones para los ojos preparadas y preparadas para su liberación.
PREGUNTAS DE EXAMEN
1. Formas farmacéuticas utilizadas en la práctica oftálmica. Condiciones necesarias para la fabricación de formas farmacéuticas para los ojos. Requisitos para colirios.
2. Características de la tecnología de gotas para los ojos. Envases y embalajes para embalaje.
3. Materiales filtrantes utilizados para filtrar soluciones de colirios.
4. Sustancias utilizadas para colirios isotónicos. Soluciones tampón utilizadas para colirios.
5. Condiciones de preparación y almacenamiento de las soluciones concentradas utilizadas para la preparación de colirios. Equipo utilizado en la fabricación de colirios.
6. Dispensación de colirios y su vida útil. Evaluación de la calidad de colirios y lociones para los ojos. Películas oculares.
MATERIAL DE FORMACIÓN
Las formas de dosificación oftálmicas son un grupo de formas de dosificación que se utilizan mediante instilación en la membrana mucosa del ojo.
Una característica de la membrana mucosa del ojo es la mayor sensibilidad en comparación con todas las membranas mucosas del cuerpo. Reacciona bruscamente a estímulos externos: inclusiones mecánicas, discrepancia entre la presión osmótica y el valor de pH de los medicamentos administrados en el ojo y la presión osmótica y el valor de pH del líquido lagrimal.
El líquido lagrimal es una barrera protectora para los microorganismos. En un ojo sano es bactericida, lo que se explica por la presencia de lisozima (muromidasa), que es capaz de lisar los microorganismos que entran en la conjuntiva. Pero en condiciones patológicas del ojo, el contenido de lisozima en el líquido lagrimal se reduce significativamente.
Otra barrera protectora para los microorganismos es el epitelio de la córnea. Si esta barrera se daña, algunos microorganismos se multiplican rápidamente y provocan enfermedades graves, incluida la pérdida de la visión.
Así, para la fabricación de formas farmacéuticas oftálmicas, es necesario tener en cuenta las características anatómicas, fisiológicas y bioquímicas del órgano de la visión, así como los factores que influyen en la actividad terapéutica de este grupo de formas farmacéuticas.
El trabajador de la farmacia está obligado a llamar la atención del paciente sobre el uso correcto de las gotas para los ojos (Fig. 81).
Arroz. 81. Instilación adecuada de la solución en el ojo.
Información al consumidor
1. Lávate las manos.
2. Si el frasco de gotas es transparente, revise la solución antes de usarla (si ha cambiado de color o ha aparecido un sedimento).
3. Inclina la cabeza hacia atrás y mira al techo.
4. Baje el párpado inferior con el dedo.
5. Libere una gota de solución de una pipeta o botella en la cavidad formada detrás del párpado inferior. Puedes usar un espejo o pedir ayuda a alguien.
Es importante que la punta del gotero o del vial se mantenga lo más cerca posible del ojo, pero sin tocarlo.
6. Si es posible, mantenga el párpado abierto sin parpadear durante 30 segundos.
7. Para aumentar la eficacia de la instalación, presione con el dedo la esquina exterior del ojo para evitar parpadear durante 1 minuto.
8. Cierre bien la botella.
Las formas de dosificación oftálmicas se dividen en 4 tipos:
soluciones;
ü películas.
En la práctica oftálmica, se utilizan ampliamente la instilación de soluciones, la colocación de ungüentos, películas, tabletas y laminillas en el saco conjuntival; sombrear y pulverizar la superficie de la córnea o conjuntiva, administrar medicamentos intracorneal, retrobulbar, en el espacio de Tenon y utilizar electroforesis.
Gotas para los ojos- forma farmacéutica líquida destinada a la instilación en el ojo. Son soluciones acuosas u oleosas de sustancias medicinales, con mayor frecuencia antisépticos, anestésicos y sustancias que reducen la presión intraocular.
Principal desventaja Las gotas para los ojos son la baja biodisponibilidad de los medicamentos como resultado de un mecanismo de absorción complejo, un método de administración ineficaz (gotas) y el lavado del medicamento con líquido lagrimal. Se ha establecido que sólo 1/10 de la dosis del fármaco penetra en el ojo. Por tanto, el trabajador de la farmacia está obligado a informar al paciente sobre cómo utilizar correctamente las gotas para los ojos.
Las gotas para los ojos deben:
ü prepararse en condiciones asépticas y ser estériles;
ü resistir pruebas de inclusiones mecánicas;
ü no debe tener efectos tóxicos o irritantes;
ü ser cómodo de usar (isotónico, isohidrico con líquido lagrimal);
ü ser estable en condiciones de envases abiertos con frecuencia.
No es necesario que las gotas para los ojos sean apirógenas. Se ha comprobado que con este método de aplicación las sustancias pirógenas no ingresan al torrente sanguíneo. En este sentido, se preparan colirios. en agua purificada, y no en agua para inyección.
Para estabilizar las propiedades fisicoquímicas, microbiológicas y reológicas, se introducen en las gotas sustancias auxiliares:
conservantes,
ü antioxidantes,
ü espesantes,
ü estabilizadores,
ü prolongadores.
La concentración y el volumen (o masa) de sustancias isotónicas y estabilizantes agregadas a las gotas para los ojos deben indicarse no solo en los pasaportes, sino también en las recetas.
La producción y control de calidad de soluciones estériles en farmacias se realiza de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Estatal. La tecnología para hacer gotas para los ojos no es diferente de la preparación de gotas para uso interno, pero tiene algunas características. Se debe prestar especial atención en la fabricación de formas farmacéuticas oftálmicas al cumplimiento de los principios de esterilidad e isotonicidad, que garantizan principalmente la seguridad de los efectos de los fármacos mediante la disolución gradual de la película en el líquido lagrimal y reducen el número de administraciones del fármaco ( hasta 1-2 veces al día), aumentan su concentración terapéutica en los tejidos del ojo, reducen el curso del tratamiento en 2-3 veces y también realizan el tratamiento en condiciones donde otros métodos de uso de medicamentos son difíciles o imposibles.
Según el Fondo Estatal de la República de Bielorrusia, esterilidad - un requisito necesario para todas las formas farmacéuticas oftálmicas. Esterilidad: ausencia de contaminación microbiana de la forma farmacéutica. Los medicamentos contaminados pueden causar infecciones oculares, lo que puede provocar pérdida de la visión.
Las formas de dosificación oftálmicas se preparan en condiciones asépticas similares a las soluciones inyectables. El cumplimiento de estrictas reglas asépticas es el mismo para las formas farmacéuticas que no están sujetas ni están sujetas a una esterilización adicional. Por supuesto, el papel de la asepsia aumenta para aquellas formas que posteriormente no se someten a tratamiento térmico (formas farmacéuticas oftálmicas que contienen sustancias termolábiles; emulsiones; suspensiones). En este caso, el cumplimiento de las normas de asepsia es la única forma de garantizar la adecuada calidad de los productos oftálmicos.
Sin embargo, las condiciones de fabricación asépticas no garantizan una protección completa de la forma farmacéutica, incluidas las gotas para los ojos, contra la contaminación microbiana. En este sentido, las formas de los ojos deben esterilizarse.
Para preparar colirios se utilizan disolventes estériles: agua purificada, soluciones tampón isotónicas, aceites, etc. Las soluciones estériles se envasan en frascos esterilizados.
Las gotas para los ojos deben ser esterilizadas.
El método de esterilización de las gotas para los ojos depende de la resistencia de las sustancias medicinales en soluciones a los efectos de la temperatura. Según el modo de esterilización, las gotas para los ojos se pueden dividir en 3 grupos:
1. Gotas sin añadir estabilizadores, esterilizadas durante 8-12 minutos con vapor a una presión de 1,1 atm y 120 0 C o 30 minutos con vapor continuo.
Este método se utiliza para esterilizar soluciones de: sulfato de atropina, ácido bórico, dicaína, yoduro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de sodio, ácido nicotínico, clorhidrato de pilocarpina, proserina, riboflavina, sulfopiridazina sódica, furatsilina, sulfato de zinc, clorhidrato de efedrina, así como gotas para los ojos que contienen riboflavina en combinación con ácido ascórbico y glucosa, etc.
2. Gotas con estabilizadores añadidos, que pueden esterilizarse con vapor a presión o con vapor fluido.
El control de la esterilidad de los colirios producidos en las farmacias es responsabilidad de los laboratorios bacteriológicos de los centros territoriales de higiene, epidemiología y salud pública (TsGE y OZ).
Las gotas para los ojos deben permanecer esterilizadas cuando el envase se abre con frecuencia.
Las gotas para los ojos, independientemente de las condiciones de esterilización, pueden contaminarse con microorganismos durante su uso (uso repetido de un frasco). Para prevenir la contaminación microbiana de las gotas para los ojos durante su uso, se propone incluir lo siguiente: conservantes :
ü hidrato de clorobutanol (0,5%),
ü alcohol bencílico (0,9%),
ü ésteres del ácido parahidroxibenzoico (nipagina y nipazol, 0,2%),
ü sales de amonio cuaternario (cloruro de benzalconio, 0,01%),
ü ácido sórbico (0,05-0,2%), etc. (Tabla 46).
Tabla 46. Concentración máxima de conservantes en soluciones oftálmicas.
Los conservantes no tienen efecto esterilizante. La introducción de conservantes no garantiza la esterilidad, pero mantiene un nivel estable de contaminación microbiana en condiciones de envases abiertos con frecuencia.
Independientemente de la presencia de conservantes, se debe recomendar a los pacientes que sellen el vial después de su uso y hiervan las pipetas.
Para las soluciones oftálmicas se utilizan frascos cuentagotas (Fig. 82) y frascos con tubos de vidrio, que se cierran con tapones de goma y se enrollan con tapas de aluminio. Las botellas están hechas de un tubo de vidrio (drota) de la marca NS; Los frascos están diseñados para envasar y almacenar medicamentos. Las botellas cumplen con TU 9461-010-00480514-99.
Arroz. 82. Frascos cuentagotas fabricados en polietileno y vidrio.
Los tapones de goma AB están destinados a sellar frascos de medicamentos que contienen dardos. Los tapones de goma AB cumplen con TU 38.006108-95.
Tapas de aluminio K-1 (TU 9467-004-39798422-99). Están fabricados con lámina de aluminio de 0,2 mm de espesor (Fig. 83).
Durante el proceso de producción, es necesario realizar un desengrasado después del estampado y un tratamiento químico para eliminar el aceite de la máquina.
Para sellar las botellas se utilizan tapones de tipos especiales de caucho: IR-21 (silicona), IR-119, IR-119A (caucho de butilo). Los tapones de goma nuevos se tratan para eliminar azufre, zinc y otras sustancias de su superficie de acuerdo con las instrucciones. Los corchos usados se lavan con agua purificada, se hierven 2 veces durante 20 minutos y se esterilizan a 121+2 °C durante 45 minutos.
Arroz. 83. Botellas de tubo de vidrio (drota) marca NS; tapones de goma AB; Tapas de aluminio K-1.
Los frascos con soluciones, sellados con tapones de goma, se verifican para detectar la ausencia de inclusiones mecánicas. Si se detectan inclusiones mecánicas durante el control inicial de la solución, se filtra.
Después de la producción, las soluciones se someten a un análisis químico, que consiste en determinar la autenticidad (análisis cualitativo) y el contenido cuantitativo de las sustancias medicinales incluidas en la forma farmacéutica (análisis cuantitativo). Si el resultado es positivo, se enrollan con tapas metálicas.
Las botellas enrolladas con soluciones están marcadas con una tapa de aluminio que indica el nombre y el número de lote.
Los viales etiquetados se colocan en un autoclave y se esterilizan de acuerdo con las instrucciones del Fondo Estatal, teniendo en cuenta el volumen de solución en el recipiente. Después de la esterilización, las soluciones se analizan para determinar el contenido de inclusiones mecánicas. Las botellas rechazadas no se pueden reciclar.
Los viales rechazados se envían para un análisis completo de acuerdo con los requisitos del Fondo Estatal de la República de Bielorrusia o del Fondo Federal.
Se toma una muestra para análisis de esterilidad. Si el resultado es positivo, se marcan y empaquetan en cajas de cartón ondulado.
De este modo, Tecnología para producir soluciones oftálmicas.(Fig. 84) prácticamente no se diferencia de la tecnología para producir soluciones inyectables, excepto que, debido a los pequeños volúmenes de gotas para los ojos, a menudo es necesario pesar una muestra de sustancias de las listas "A" y "B" que pesan menos de 0,05 g, lo cual está prohibido por los requisitos de la farmacopea. Para superar este obstáculo, se recomienda utilizar soluciones concentradas.
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Arroz. 84. Esquema típico para la obtención de soluciones oftálmicas..
Sin impurezas mecánicas en gotas se consigue mediante filtración. Utilice filtros de papel, de cristal N°3 y N°4. Actualmente, se utiliza ampliamente la filtración por membrana (filtros de membrana con un diámetro de poro máximo de 0,3 µm), que permiten no solo liberar las soluciones de impurezas mecánicas, sino también realizar simultáneamente una esterilización por filtración (especialmente para sustancias termolábiles). La filtración se realiza en una botella previamente enjuagada con agua filtrada.
Las gotas para los ojos se preparan en pequeños volúmenes de 5 a 10 ml. Para garantizar la seguridad de los ingredientes activos y el volumen de la forma farmacéutica, se utiliza el método llamado "doble cilindro". Hay tres casos:
1. La sustancia es fácilmente soluble en agua, se prescribe menos del 3%. Mida el disolvente y divídalo en dos partes. La sustancia se disuelve en uno, la solución resultante se filtra a través de un filtro prelavado con agua limpia en una botella para dosificación. Luego, la cantidad restante de disolvente se pasa a través del mismo filtro.
2. La sustancia es fácilmente soluble en agua, pero se prescribe más del 3%. La diferencia es que la solución no se filtra en una botella dispensadora, sino en una probeta graduada. Primero, se pasa la solución a través de un filtro, luego un disolvente puro y las últimas porciones se pasan gota a gota.
3. La sustancia es soluble en todo el volumen de agua prescrito. En este caso, la solución se filtra a través de un filtro seco en una probeta graduada y luego se pasa un poco de disolvente puro a través del filtro, lo que desplaza la solución del filtro.
Durante el proceso de fabricación, las soluciones se someten a un control primario y secundario de ausencia de inclusiones mecánicas.
El control primario se realiza después de filtrar y envasar la solución. Al mismo tiempo, se examina cada botella de solución. Si se detectan inclusiones mecánicas, la solución se vuelve a filtrar, se inspecciona nuevamente, se sella, se etiqueta y se esteriliza.
También están sujetos a control secundario el 100% de los frascos con soluciones que han pasado la etapa de esterilización antes de su diseño y envasado.
La calidad del stock de farmacia se comprueba examinando 30 frascos en busca de impurezas mecánicas. El tiempo de control es correspondiente: de 2 a 5 botellas con una capacidad de 5-50 ml - 8-10 s.
Comodidad El uso de colirios es uno de los factores biofarmacéuticos que determina la ausencia de sensaciones desagradables durante la instilación del fármaco. Se consigue isotónicando gotas para los ojos o ajustando el pH al nivel de pH del líquido lagrimal.
La isotonación se lleva a cabo introduciendo la cantidad calculada de cloruro de sodio en la solución.
Se ha demostrado que los colirios no causan molestias si su presión osmótica corresponde a la presión osmótica del cloruro de sodio en una concentración de solución del 0,7 al 1,1%. El uso de soluciones con un valor de presión osmótica superior a los límites especificados provoca ardor e irritación de la membrana mucosa del ojo (Tabla 47).
A veces, los médicos prescriben específicamente gotas para los ojos hipertensos. El efecto de los fármacos en este caso, especialmente los antimicrobianos, se produce mucho más rápido.
Tabla 47. Composiciones de colirios iso, hiper e hipotónicos.
| Libro de copiar | Concentración equivalente de cloruro de sodio,% | Cantidad de cloruro de sodio necesaria para la isotonicación, g | |
| Soluciones isotónicas | |||
| 1.Riboflavinum 0.002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0,25% 10 ml Acidum boricum 0,2 | 1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10) | - | |
| Soluciones hipertónicas | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10 ml Ribonavina 0,002 4. Kalium iodidum 0.3 Solutio acidi borici 2% 10 ml | 6,9 (0,23×3×10) 2,1 (0,35×0,3×10 + 0,53×0,2×10) | - | |
| Soluciones hipotónicas | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hidrocloruro 1% 10ml Riboflavinum 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 ml | 0,22 (0,22×0,1×10) 0,36 (0,26×0,2×10) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
Muy a menudo, las gotas para los ojos resultan hipotónicas; su presión osmótica debe "llevarse" a la presión osmótica del líquido lagrimal.
Las gotas pueden ser para uso enteral (interno) y parenteral (gotas para los ojos, gotas para la nariz, gotas para los oídos). En gotas, son posibles interacciones de ingredientes en pequeños volúmenes con concentraciones significativas de sustancias medicinales. Al comprobar las dosis de medicamentos líquidos prescritos en forma de gotas para uso enteral, se debe utilizar la tabla de gotas GF.
Comprobación de dosis de sustancias de las listas A y B en soluciones acuosas.
La densidad de las soluciones acuosas diluidas (débilmente concentradas) de sustancias medicinales de las listas A y B se puede tomar como una sola, por lo tanto, al verificar las dosis, se considera que 1 ml de solución contiene 20 gotas de agua purificada o una solución acuosa diluida ( según un medidor de caída estándar).
Ejemplo 13.
Rp.: Solutionis Morphini hidrocloruro 2% - 10 ml Da. Signa: no 15 gotas 3 veces al día.
El clorhidrato de morfina está sujeto a contabilidad cuantitativa por sujeto; la norma para su dispensación por receta es de 0,1 g. La receta indica 0,2 g de clorhidrato de morfina. Por tanto, se ha superado la norma de dispensación; al paciente no se le pueden dispensar más de 5 ml (0,1 g de clorhidrato de morfina) según una receta.
Cálculos.
2,0 g - 100 ml de solución 0,1 g-A X = 5 ml
Luego empiezan a comprobar las dosis. Calcule el número de gotas en el volumen de descarga (5 ml): 20 gotas ¦ 5 = 100 gotas. Luego se calcula el número de dosis: 100 gotas: 15 gotas para 6 dosis. Una dosis única de clorhidrato de morfina es de 0,1: 6 a 0,016 (TIR = 0,02). Dosis diaria de clorhidrato de morfina 0,016-3 = 0,048 (TIR = 0,05).
Conclusión", las dosis no están sobreestimadas.
Comprobación de las dosis de sustancias de las listas A y B en mezclas de tinturas y otros medicamentos galénicos y nuevos galénicos. Al comprobar las Dosis, tenga en cuenta el número de gotas en 1 ml de estos líquidos, indicado en
tabla de gotas de GF. El esquema para verificar las dosis es el mismo que para calcular gotas de soluciones acuosas.
Ejemplo 14.
Rp.: Adonisidi
Tinturae Valerianae ana 10 ml
Misce. Sí. Signa: no 20 gotas 4 veces al día.
En este ejemplo, la Lista B incluye adonizida (un fármaco novogalénico obtenido de la hierba adonis).
- El número de gotas en todo el volumen (20 ml) - adonizida - 10 ml x x 34 gotas = 340 gotas; tintura de valeriana - 10 ml ¦ 51 gotas = = 510 gotas. Total: 340 + 510 = 850 (gotas).
- Número de recepciones - 850:20 = 42,5 (recepciones).
- Dosis única de adonizida: 340:42,5 = 8 (gotas) VRD de adonizida 40 gotas.
- Dosis diaria de adonizida: 8 4 = 32 (gotas). VSD de adonizida - 120 gotas. Conclusión: las dosis no están sobreestimadas.
La producción de gotas que representan soluciones acuosas y de etanol de sustancias medicinales incluye las mismas etapas tecnológicas que la producción de soluciones de gran volumen mediante el método de volumen masivo. Algunas características incluyen verificar las dosis de sustancias de las listas A y B en gotas para uso interno (como se señaló anteriormente), así como la etapa de filtración (si se usa un material filtrante que sea capaz de absorber un cierto volumen de solución y sorción de sustancias medicinales: algodón, papel de filtro).
Cuando se utilizan tales materiales filtrantes, las sustancias medicinales se disuelven primero en la mitad del volumen del disolvente o teniendo en cuenta la solubilidad en agua. La solución resultante se filtra en una botella dosificadora a través de un filtro prelavado con agua purificada y un filtro seco (gotas de etanol). Si la solución acuosa está contaminada, se filtra el número necesario de veces a través del mismo filtro. Después de asegurarse de que la solución esté limpia, enjuague el filtro con la cantidad restante de agua.
Con este método de fabricación, no se reduce el volumen de la solución ni se modifica la concentración de sustancias medicinales.
CONFERENCIA N° 20
TEMA: “GOTAS PARA USO INTERNO”
El estudiante debe
tener una idea
El proceso de disolución de las drogas.
Aspectos biofarmacéuticos de las formas farmacéuticas líquidas.
saber
Clasificación de formas farmacéuticas líquidas.
Solventes. Sus propiedades
Métodos para obtener agua purificada.
Factores que afectan la solubilidad de las drogas.
Métodos para prescribir recetas e indicar la concentración de soluciones en la receta,
Reglas para la preparación de soluciones concentradas.
Almacenamiento y liberación de ZHF.
poder
Utilizar documentación normativa y técnica (NTD) para la producción de formas farmacéuticas líquidas,
Calcular la cantidad de fármaco y diluyente según el método de prescripción y concentración.
Verifique las dosis de sustancias medicinales de las listas A y B en formas farmacéuticas líquidas,
Preparar soluciones por masa, por método masa-volumen, por volumen, teniendo en cuenta las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales.
Realizar cálculos para la producción de soluciones concentradas.
Prepare soluciones de uno y varios componentes a partir de medicamentos secos y utilizando soluciones concentradas.
Agregue líquidos alcohólicos a soluciones acuosas,
Prepare soluciones de aceite, glicerina y alcohol; soluciones coloidales, DIU, gotas, aguas aromáticas,
Realice cálculos de dilución para líquidos estándar y etanol.
El proceso de disolución de las drogas. Aspectos biofarmacéuticos de las formas farmacéuticas líquidas. Clasificación de formas farmacéuticas líquidas.
Solventes. Sus propiedades. Métodos de obtención de agua purificada. Factores que afectan la solubilidad de los fármacos. Métodos para prescribir recetas e indicar la concentración de soluciones en la receta.
Reglas para la preparación de soluciones concentradas.
Almacenamiento y liberación de ZHF.
1. haciendo gotas
2. Comprobación de dosis de sustancias de las listas A y B en soluciones acuosas (gotas)
3. Control de dosis de sustancias de las listas A y B en mezclas de tinturas y otros medicamentos a base de hierbas y novogalénicos (gotas)
Características generales. Las gotas pueden ser como uso enteral(interno) y parenteral(gotas para los ojos, gotas para los oídos, gotas para la nariz). Como regla general, las gotas se prescriben en pequeños volúmenes (o masas), por lo que en ellas es más probable que se produzcan procesos de interacción de ingredientes (pequeños volúmenes con concentraciones significativas de sustancias medicinales) y pérdidas tanto de volumen (peso) como de concentración de sustancias medicinales. son posibles en caso de violación de las reglas de fabricación y filtrado. Es posible que se produzcan errores en la dosificación, ya que en la fabricación de esta forma farmacéutica se pueden utilizar varios métodos de dosificación (por volumen, peso o gotas), y al tomarlo, el paciente dosifica el medicamento en gotas.
La producción de gotas incluye las mismas etapas tecnológicas que la producción de soluciones de gran volumen mediante el método de volumen masivo.
Existen algunas peculiaridades a la hora de comprobar las dosis de sustancias de las listas A y B en gotas para uso interno, así como al filtrar con material filtrante capaz de absorber un determinado volumen de solución y sorber sustancias medicinales (algodón, papel de filtro). Al utilizar este material filtrante, las sustancias medicinales se disuelven primero en aproximadamente la mitad del volumen del disolvente o teniendo en cuenta su solubilidad. La solución resultante se filtra a una botella para dispensar a través de un filtro previamente lavado con agua purificada (en el caso de hacer soluciones acuosas) y un filtro seco (en el caso de hacer gotas en etanol). Después de asegurarse de que la solución esté limpia, enjuague el filtro con el volumen restante de disolvente. Con este método de fabricación, no se reduce el volumen de la solución ni se modifica la concentración de sustancias medicinales.
Al comprobar las dosis de medicamentos líquidos prescritos en forma de gotas orales, se debe utilizar la tabla de gotas de la Farmacopea Estatal.