Lantus SoloStar: instrucciones de uso oficiales*. ¿Cuál es la dosis máxima de insulina Lantus por día? Lantus solostar Uso durante el embarazo y los niños.
Forma de dosificación
Solución inyectable 100 U/ml
Compuesto
1 ml de solución contiene:
Ingredientes activos: insulina glargina HO 901 - 3,6378 mg (100 unidades).
excipientes: metacresol, cloruro de zinc, glicerina (85%), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.
Descripción
Líquido transparente incoloro o casi incoloro.
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus. Insulinas de acción prolongada y análogos.
Insulina glargina. Código ATX A10AE04
Propiedades farmacológicas
Farmacocinética
En comparación con la insulina NPH humana, las concentraciones séricas de insulina en sujetos sanos y pacientes diabéticos después de la administración subcutánea de insulina glargina mostraron una absorción lenta y significativamente más prolongada y sin picos. Por tanto, las concentraciones estuvieron de acuerdo con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina. La Figura 1 muestra los perfiles de actividad de la insulina glargina y la insulina NPH en función del tiempo. Cuando se administra una vez al día, la concentración de equilibrio de insulina glargina en sangre se alcanza entre 2 y 4 días después de la primera dosis. Cuando se administraron por vía intravenosa, las vidas medias de la insulina glargina y la insulina humana fueron comparables.
Después de la inyección subcutánea de Lantus a pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente al final de la cadena beta polipeptídica para formar dos metabolitos activos M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). En plasma, el principal compuesto circulante es el metabolito M1. La liberación del metabolito M1 aumenta de acuerdo con la dosis prescrita de Lantus.
Los resultados farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de Lantus se basa principalmente en la liberación del metabolito M1. La insulina glargina y el metabolito M2 no se detectaron en la mayoría de los pacientes; en los casos en que se detectaron, su concentración fue independiente de la dosis prescrita de Lantus.
En los estudios clínicos, el análisis de subgrupos basado en la edad y el sexo no reveló ninguna diferencia en eficacia y seguridad entre los pacientes tratados con insulina glargina y la población general del estudio.
Población pediátrica
La farmacocinética en niños de 2 a 6 años con diabetes tipo 1 se evaluó en un estudio clínico (ver Farmacodinamia). Se midieron los niveles plasmáticos "mínimos" de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 en niños tratados con insulina glargina; Como resultado, se encontró que los patrones de concentración plasmática eran similares a los de los adultos, sin evidencia que respalde la acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con la administración crónica.
Farmacodinamia
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para tener baja solubilidad a pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución inyectable de Lantus® (pH 4). Después de la administración subcutánea, la solución ácida se neutraliza, provocando la formación de un microprecipitado a partir del cual se libera continuamente insulina glargina en pequeñas cantidades, proporcionando un perfil de concentración/tiempo suave, sin picos, predecible y con una acción de larga duración.
Unión a los receptores de insulina: Los estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por los receptores de insulina humana es la misma que la de la insulina humana.
Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la de la insulina humana (pero aproximadamente 70 a 80 veces menor que la del IGF-1), mientras que los metabolitos M1 y M2 se une al receptor IGF-1 con una afinidad ligeramente menor en comparación con la insulina humana.
Las concentraciones terapéuticas totales de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) determinadas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 fueron marcadamente más bajas de lo que se requeriría para la mitad de la respuesta máxima de la captación del receptor de IGF-1 y la posterior activación del receptor mitogénico inducido por el receptor de IGF-1. vía proliferativa. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas determinadas con la terapia con insulina, incluida la terapia con Lantus, son significativamente más bajas que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
La acción principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es regular el metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al aumentar la captación de glucosa en los tejidos periféricos, especialmente el músculo esquelético y el tejido adiposo, y al suprimir la producción de glucosa en el hígado. La insulina suprime la lipólisis en los adipocitos, suprime la proteólisis y mejora la síntesis de proteínas. Los estudios farmacológicos clínicos han demostrado que la insulina glargina y la insulina humana administradas por vía intravenosa eran equivalentes cuando se administraban en las mismas dosis. Como ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción de la insulina glargina puede verse afectada por la actividad física y otros factores.
En estudios de pinza euglucémica realizados en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de acción de la insulina glargina administrada por vía subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, la acción de la insulina glargina fue suave y sin picos, y su duración de acción fue más largo.
La acción más prolongada de la insulina glargina administrada por vía subcutánea está directamente relacionada con su lenta absorción, lo que permite utilizar el fármaco una vez al día. La duración de la acción de la insulina y sus análogos, como la insulina glargina, puede variar mucho entre individuos y dentro de la misma persona.
En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o signos de contrarregulación hormonal fueron similares en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 1 después de la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana.
Indicaciones de uso
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante
Modo de empleo y dosis.
Dosificación
Lantus® contiene insulina glargina, un análogo de la insulina de acción prolongada. Lantus® debe usarse una vez al día, a cualquier hora del día, pero a la misma hora todos los días.
El régimen de dosificación (dosis y tiempo de administración) de Lantus debe seleccionarse individualmente. Para pacientes que padecen diabetes mellitus tipo 2, Lantus® también se puede utilizar junto con fármacos antidiabéticos orales.
La actividad de este fármaco se expresa en unidades. Estas unidades son específicas de Lantus y no son idénticas a las UI ni a las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de la insulina (ver Farmacodinámica).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, la disminución progresiva de la función renal puede provocar una disminución sostenida de las necesidades de insulina.
Función renal deteriorada
En pacientes con función renal reducida, los requerimientos de insulina pueden reducirse debido a la disminución del metabolismo de la insulina.
Disfunción hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, los requerimientos de insulina pueden reducirse debido a una capacidad reducida de gluconeogénesis y un metabolismo reducido de la insulina.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Lantus® han sido probadas en adolescentes y niños de 2 años en adelante (ver “Farmacodinamia”). Lantus® no se ha estudiado en niños menores de 2 años.
Cambio de otras insulinas a Lantus®
Al reemplazar un régimen de tratamiento con insulina de acción intermedia o de acción prolongada para la terapia con Lantus, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar el tratamiento antidiabético concomitante (dosis y momento de insulinas adicionales de acción corta o insulina de acción rápida). análogos o dosis de medicamentos antidiabéticos orales).
Para reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna o matutina, los pacientes que cambian de un régimen doble de insulina basal NPH a un régimen único de Lantus deben reducir su dosis diaria de insulina basal en un 20-30% en las primeras semanas de tratamiento.
En las primeras semanas, la reducción de la dosis debe compensarse, al menos parcialmente, aumentando la dosis de insulina utilizada con las comidas; después de este período, el régimen debe ajustarse de forma individual;
Al igual que con otros análogos de la insulina, los pacientes que reciben dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina humana pueden experimentar una mejor respuesta a la insulina cuando se tratan con Lantus.
Durante la transición a Lantus® y en las primeras semanas posteriores, es necesario un control estricto de los parámetros metabólicos.
A medida que mejora el control metabólico y aumenta la sensibilidad tisular resultante a la insulina, pueden ser necesarios más ajustes en el régimen de dosificación. También puede ser necesario ajustar la dosis, por ejemplo, cuando cambia el peso corporal o el estilo de vida del paciente, cuando cambia el momento de la administración de insulina y en otras circunstancias nuevas que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia o la hiperglucemia (consulte “Instrucciones especiales”).
Método de administración
Lantus® debe administrarse por vía subcutánea. Lantus® no debe administrarse por vía intravenosa. La acción prolongada de Lantus se debe a su inyección en la grasa subcutánea. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave. No existe una diferencia clínicamente significativa en los niveles séricos de insulina o glucosa después de la inyección de Lantus en la pared abdominal, el músculo deltoides o el muslo. Es necesario cambiar el lugar de inyección cada vez dentro de la misma zona. Lantus® no debe mezclarse con otra insulina ni diluirse. La mezcla y la dilución pueden cambiar el perfil de tiempo/acción y la mezcla puede causar precipitación.
Uso adecuado de un bolígrafo
Antes de comenzar a usar SoloStar, debe leer atentamente las instrucciones de uso, que se describen en el prospecto.
Administración incorrecta del medicamento.
Ha habido casos en los que el fármaco se confundió con otras insulinas; en particular, se administraron por error insulinas de acción corta en lugar de insulina glargina. Antes de cada inyección, debe consultar la etiqueta de la insulina para evitar confusión entre la insulina glargina y otras insulinas.
Combinando Lantus con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se ha utilizado pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca. Esto debe recordarse al prescribir una combinación de pioglitazona y Lantus. Si se instaura una terapia combinada, se debe controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso e hinchazón. Se debe suspender la pioglitazona si algún síntoma cardíaco empeora.
Incompatibilidad
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Es importante que las jeringas no contengan trazas de otras sustancias.
Efectos secundarios
Muy a menudo
La hipoglucemia, la reacción adversa más común a la terapia con insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con las necesidades de insulina; Los ataques graves de hipoglucemia, especialmente los repetidos, pueden provocar daños en el sistema nervioso. Los ataques prolongados o graves de hipoglucemia pueden amenazar la vida del paciente. En muchos pacientes, los síntomas y signos de neuroglucopenia van precedidos de síntomas de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto más y más rápidamente disminuye el nivel de glucosa en sangre, más pronunciado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
A menudo (≥1/100 -<1/10)
Lipohipertrofia. Con cualquier terapia con insulina, se puede desarrollar lipodistrofia en el lugar de la inyección y la absorción local de insulina puede disminuir. Cambiar constantemente los lugares de inyección dentro del área de inyección puede ayudar a reducir o prevenir tales reacciones.
Reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, dolor, picazón, urticaria, hinchazón o inflamación. La mayoría de las reacciones leves a la insulina en el lugar de la inyección generalmente se resuelven después de unos días o semanas.
Poco frecuentes (≥1/1000 -<1/100)
lipoatrofia
Raramente(≥1/10000 -<1/1000)
Las reacciones alérgicas inmediatas a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina (incluida la insulina glargina) o a componentes del fármaco pueden ir acompañadas, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, y pueden poner en peligro la vida del paciente. La administración de insulina puede inducir la producción de anticuerpos contra la insulina. En estudios clínicos, se observaron anticuerpos que reaccionan cruzadamente con la insulina humana y la insulina glargina con frecuencias similares en los grupos de tratamiento con insulina NPH e insulina glargina. En casos raros, la presencia de dichos anticuerpos contra la insulina puede requerir ajustes en la dosis de insulina para reducir la tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia.
Deficiencia visual, retinopatía. Un cambio marcado en el grado de control glucémico puede provocar un deterioro temporal de la visión debido a un cambio temporal en la turgencia y la refracción del cristalino. Un mejor control glucémico a largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la terapia intensiva con insulina seguida de mejoras espectaculares en el control de la glucemia puede ir acompañada de un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En el caso de la retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha realizado un tratamiento de fotocoagulación, los episodios de hipoglucemia grave pueden provocar ceguera temporal.
Edema; En casos raros, la insulina puede causar retención de sodio y edema, especialmente si el control metabólico previamente deficiente ha mejorado con la terapia intensiva con insulina.
Muy raramente
disgeusia
Mialgia
Población pediátrica
En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al observado en adultos. Los informes de reacciones adversas durante los estudios poscomercialización indican reacciones en el lugar de la inyección (dolor y reacciones en el lugar de la inyección) y reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) relativamente más frecuentes en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en pacientes adultos.
No existen datos de seguridad obtenidos de estudios clínicos en niños menores de 2 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Interacciones medicamentosas
Varias sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Las sustancias que pueden potenciar el efecto reductor de la glucosa en sangre y aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia incluyen agentes antidiabéticos orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y sulfonamida. drogas.
Las sustancias que pueden debilitar el efecto hipoglucemiante en la sangre incluyen hormonas corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos, derivados de fenotiazina, somatropina, simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, fármacos antipsicóticos atípicos (p. ej., clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina en la sangre. La pentamidina puede causar hipoglucemia, que a veces va seguida de hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden ser débiles o estar ausentes.
Instrucciones especiales
Lantus® no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En tales casos, se recomienda la administración intravenosa de insulina de acción corta.
Antes de proceder con ajustes de dosis en caso de control insuficiente de la glucosa o predisposición a episodios de hipoglucemia o hiperglucemia, es necesario comprobar el cumplimiento por parte del paciente del régimen de tratamiento prescrito, los lugares de inyección, la técnica de administración correcta y todos los demás factores importantes. El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (acción corta, NPH, cinta, acción prolongada, etc.), origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o método de producción pueden resultar en la necesidad de cambiar. la dosis.
La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina. En casos raros, debido a la presencia de dichos anticuerpos contra la insulina, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina para eliminar la tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia (ver "Efectos secundarios").
hipoglucemia
El momento del desarrollo de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y, por lo tanto, puede cambiar si se cambia el régimen de tratamiento. Debido a un suministro más constante de insulina basal con la terapia con Lantus, se pueden esperar menos hipoglucemias nocturnas pero más temprano en la mañana. Se debe tener especial precaución y aumentar la monitorización de la glucosa en sangre en pacientes en los que los episodios de hipoglucemia pueden ser de particular importancia clínica, como aquellos con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas y cerebrales de la hipoglucemia). ), así como en el caso de retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha realizado un tratamiento de fotocoagulación (riesgo de desarrollar ceguera transitoria tras una hipoglucemia).
Se debe advertir a los pacientes sobre condiciones en las que los síntomas de advertencia de hipoglucemia son menos pronunciados. En algunos grupos de riesgo, los síntomas que son precursores de la hipoglucemia pueden cambiar, perder su gravedad o estar completamente ausentes.
Esto incluye pacientes:
Con una mejora notable en el control glucémico.
Con desarrollo gradual de hipoglucemia.
Anciano
Después de cambiar de insulina animal a insulina humana
Con neuropatía autonómica
Con una larga historia de diabetes mellitus.
Quienes padecen enfermedades mentales
Con tratamiento simultáneo con ciertos otros medicamentos (ver “Interacciones entre medicamentos”).
En tales condiciones, puede ocurrir una hipoglucemia grave (con posible pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé cuenta de que tiene hipoglucemia.
La acción prolongada de la insulina glargina administrada por vía subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia. Si se observan niveles normales o reducidos de hemoglobina glicosilada, se debe asumir la posibilidad de episodios repetidos e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
El cumplimiento del paciente con la dosis y el régimen dietético, la administración correcta de insulina y el conocimiento de los signos de advertencia de hipoglucemia son importantes para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una vigilancia particularmente cuidadosa; su presencia puede requerir un ajuste de dosis.
Estos incluyen:
Cambiar el lugar de la inyección
Aumentar la sensibilidad a la insulina (p. ej., aliviar los factores estresantes)
Actividad física inusual, más intensa o prolongada.
Enfermedades concomitantes (p. ej., vómitos, diarrea)
Violación de la dieta y la nutrición.
Saltarse comidas
consumo de alcohol
Ciertos trastornos endocrinos no compensados (p. ej., hipotiroidismo e insuficiencia pituitaria anterior o insuficiencia suprarrenocortical)
Tratamiento concomitante con ciertos otros medicamentos.
Enfermedad concomitante
En presencia de una enfermedad intercurrente, es necesaria una monitorización intensiva del metabolismo del paciente. En muchos casos está indicada la determinación de cetonas en orina; suele ser necesario ajustar la dosis de insulina. La necesidad de insulina a menudo aumenta. Los pacientes con diabetes tipo 1 deben seguir consumiendo carbohidratos regularmente, al menos en pequeñas cantidades, incluso si se encuentran en un estado en el que pueden comer poco o rechazar alimentos, o cuando tienen vómitos y otras afecciones, y nunca deben saltarse por completo las inyecciones de insulina.
Embarazo
No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad y eficacia de la insulina glargina en mujeres embarazadas. Los datos limitados en mujeres embarazadas (300 a 1000 resultados de embarazo) tratadas con insulina glargina comprada indican que la insulina glargina no tiene un efecto nocivo sobre el embarazo y que la insulina glargina no tiene toxicidad fetal/neonatal ni capacidad de causar malformaciones. Los datos de estudios preclínicos no indican toxicidad reproductiva. Durante el embarazo, si es necesario, se puede utilizar Lantus.
Para las pacientes con diabetes mellitus preestablecida o gestacional, es muy importante mantener un estado de equilibrio metabólico durante todo el embarazo. Los requerimientos de insulina pueden disminuir en el primer trimestre del embarazo; suele aumentar en el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del nacimiento, las necesidades de insulina disminuyen rápidamente (aumento del riesgo de hipoglucemia). Es necesario un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
Lactancia
Se desconoce si la insulina glargina pasa a la leche materna. No se esperan efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida accidentalmente en un recién nacido o un lactante amamantado porque la insulina glargina, al ser un péptido, se convierte en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano. Las mujeres que están amamantando pueden necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
Fertilidad
Los estudios preclínicos no indican ningún efecto dañino directo de la insulina glargina sobre la fertilidad.
Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
La capacidad de concentración del paciente y sus reacciones motoras pueden deteriorarse como resultado de una hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, como resultado de una discapacidad visual. Esto puede resultar peligroso en situaciones en las que estas habilidades son de particular importancia (por ejemplo, al conducir un automóvil o manejar maquinaria).
Se debe indicar a los pacientes que tomen precauciones para evitar el desarrollo de hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante para quienes tienen síntomas de hipoglucemia leves o nulos, y para quienes tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. Es necesario decidir si es aconsejable conducir un coche o trabajar con máquinas en tales condiciones.
Sobredosis
Síntomas: la sobredosis de insulina puede causar hipoglucemia grave, a veces prolongada y potencialmente mortal.
Tratamiento: Por lo general, los episodios de hipoglucemia leve se pueden tratar con la ingesta de carbohidratos por vía oral. Es posible que deba ajustar la dosis de sus medicamentos, la ingesta de alimentos o la actividad física.
Los casos más graves con coma, convulsiones o cambios neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular o subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. Puede ser necesaria la administración a largo plazo de carbohidratos y la monitorización del paciente debido a una posible recaída de la hipoglucemia después de una recuperación clínica aparente.
Formulario de liberación
3 ml del medicamento en un cartucho de vidrio transparente e incoloro (tipo I). El cartucho está sellado por un lado con un tapón de bromobutilo y comprimido con una tapa de aluminio y por el otro lado con un émbolo de bromobutilo. El cartucho está integrado en la jeringa desechable SoloStar®.
En una caja de cartón se colocan 5 bolígrafos de jeringa SoloStar® junto con las instrucciones de uso en los idiomas estatal y ruso.
Insulin Lantus (glargina): descubra todo lo que necesita saber. A continuación encontrará escritos en un lenguaje claro. Lea cuántas unidades deben administrarse y cuándo, cómo calcular la dosis y cómo utilizar la jeringa tipo pluma Lantus Solostar. Descubra cuánto tiempo después de la inyección este medicamento comienza a actuar, qué insulina es mejor: Lantus, Levemir o Toujeo. Se proporcionan numerosas reseñas de pacientes con diabetes tipo 2 y tipo 1.
La glargina es una hormona de acción prolongada producida por la prestigiosa empresa internacional Sanofi-Aventis. Quizás esta sea la insulina de acción prolongada más popular entre los diabéticos de habla rusa. Sus inyecciones deben complementarse con métodos de tratamiento que permitan mantener estable el nivel de azúcar en sangre entre 3,9 y 5,5 mmol/l las 24 horas del día como personas sanas. El sistema, que vive con diabetes desde hace más de 70 años, permite a los adultos y niños con diabetes protegerse de complicaciones graves.
Lea las respuestas a las preguntas:
Lantus de insulina larga: artículo detallado Tenga en cuenta que la insulina Lantus estropeada parece tan clara como la insulina nueva. Es imposible determinar su calidad por la apariencia del fármaco. No debe comprar insulina ni medicamentos costosos en anuncios privados. Compre medicamentos para la diabetes en farmacias acreditadas que sigan las reglas de almacenamiento.
Instrucciones de uso
Al administrar inyecciones de Lantus, como cualquier otro tipo de insulina, es necesario seguir una dieta.
Opciones de dieta según el diagnóstico:
Muchos diabéticos que se inyectan insulina glargina creen que no se pueden evitar los ataques de hipoglucemia. De hecho, Puede mantener su nivel de azúcar en sangre en un nivel estable incluso con enfermedades autoinmunes graves. Y más aún en el caso de una diabetes tipo 2 relativamente leve. No es necesario aumentar artificialmente sus niveles de glucosa en sangre para protegerse de una hipoglucemia peligrosa. Mire un vídeo que trata este tema. Aprenda a equilibrar su dieta y sus dosis de insulina.
| Embarazo y lactancia | Lo más probable es que Lantus pueda usarse de manera segura para reducir el azúcar en mujeres embarazadas. No se encontraron daños ni para las mujeres ni para los niños. Sin embargo, hay menos datos sobre este fármaco que sobre la insulina. Inyéctalo tranquilamente si tu médico te lo receta. Trate de evitar la insulina por completo siguiendo una dieta adecuada. Lea los artículos “” y “” para obtener más detalles. |
| Interacción con otras drogas. | Los medicamentos que pueden aumentar el efecto de la insulina incluyen tabletas para reducir el azúcar en sangre, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y sulfonamidas. Debilitar el efecto de las inyecciones de insulina: danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos, gestágenos, derivados de fenotiazina, somatotropina, epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina y hormonas tiroideas, inhibidores de proteasa, olanzapina, clozapina. ¡Discute todos los medicamentos que tomas con tu médico! |
| Sobredosis | El nivel de azúcar en sangre puede disminuir significativamente. Existe riesgo de alteración de la conciencia, coma, daño cerebral permanente e incluso la muerte. Para la insulina glargina de acción prolongada, este riesgo es menor que para los fármacos de acción corta y ultracorta. Lea cómo brindar asistencia a un paciente en su hogar y en un centro médico. |
| Formulario de liberación | Insulin Lantus se vende en cartuchos de 3 ml de vidrio transparente e incoloro. Los cartuchos se pueden montar en plumas de jeringa desechables SoloStar. Puede encontrar este medicamento envasado en frascos de 10 ml. |
| Condiciones y plazos de almacenamiento. | Para evitar daños a un medicamento valioso, estúdielos y sígalos cuidadosamente. Vida útil: 3 años. Mantener alejado de los niños. |
| Compuesto | El ingrediente activo es insulina glargina. Excipientes: metacresol, cloruro de zinc (correspondiente a 30 mcg de zinc), glicerol al 85%, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico, hasta pH 4, agua para inyección. |
Consulte a continuación para obtener información adicional.
¿Lantus es una droga con qué efecto? ¿Es largo o corto?
Lantus es una insulina de acción prolongada. Cada inyección de este medicamento reduce el azúcar en sangre en 24 horas. Sin embargo, una inyección al día no es suficiente. Se recomienda encarecidamente inyectarse insulina de acción prolongada 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Él cree que Lantus aumenta el riesgo de cáncer y es mejor cambiar a Levemir para evitarlo. Mire el vídeo para más detalles. Al mismo tiempo, descubra cómo almacenar adecuadamente la insulina para que no se eche a perder.
Por alguna razón, algunas personas buscan una insulina corta llamada Lantus. Un medicamento de este tipo no está disponible comercialmente y nunca lo ha estado.
Puede inyectarse insulina de liberación prolongada por la noche y por la mañana, y también administrar uno de los siguientes medicamentos antes de las comidas: Actrapid, Humalog, Apidra o NovoRapid. Además de los enumerados, existen otros tipos de insulina de acción rápida que se producen en la Federación de Rusia y los países de la CEI. No intente reemplazar las inyecciones de insulina corta o ultracorta antes de las comidas con grandes dosis de insulina larga. Esto conducirá al desarrollo de las primeras complicaciones agudas y, con el tiempo, crónicas de la diabetes.
Lea sobre los tipos de insulina rápida que se pueden combinar con Lantus:
Se cree que Lantus no tiene un pico de acción, pero reduce el azúcar de manera uniforme durante 18 a 24 horas. Sin embargo, muchos diabéticos en sus reseñas en foros afirman que todavía hay un pico, aunque débilmente expresado.
La insulina glargina definitivamente actúa de manera más gradual que otros fármacos de acción intermedia. Sin embargo, funciona aún más suavemente y cada inyección dura hasta 42 horas. Si las finanzas lo permiten, considere reemplazarlo con el nuevo medicamento Tresiba.
¿Cuántas unidades de Lantus debo inyectar y cuándo? ¿Cómo calcular la dosis?
La dosis óptima de insulina de acción prolongada, así como el calendario de inyecciones, dependen de las características de la diabetes del paciente. La pregunta que hizo debe abordarse individualmente. Estudie el artículo “”. Actúa como dice.
Los regímenes universales de terapia con insulina ya preparados no pueden proporcionar niveles de azúcar en sangre normales de manera constante, incluso si los sigue un diabético. Por lo tanto, no recomienda su uso y el sitio no escribe sobre ellos.
Tratamiento de la diabetes con insulina: por dónde empezar:
¿Cómo utilizar la pluma jeringa Lantus Solostar? ¿Cómo inyectar correctamente?
La respuesta a esta pregunta se da en el artículo "". Ella le enseñará cómo aplicar inyecciones con una pluma Lantus Solostar o una jeringa de insulina normal de forma absolutamente indolora.
¿Cuál debería ser la dosis de este medicamento por la noche?
¿Cuándo es mejor inyectar Lantus: por la tarde o por la mañana? ¿Es posible posponer la inyección de la tarde para la mañana?
Se requieren inyecciones de insulina de liberación prolongada por la tarde y por la mañana para diferentes propósitos. Las cuestiones sobre su prescripción y selección de dosis deben resolverse de forma independiente. Como regla general, los problemas surgen con mayor frecuencia con los niveles de azúcar por la mañana con el estómago vacío. Para que vuelva a la normalidad, le aplican una inyección de insulina de liberación prolongada por la noche.
Si un diabético tiene un nivel normal de glucosa en sangre en ayunas por la mañana, entonces no se debe inyectar Lantus por la noche.
Una inyección matutina de insulina de acción prolongada está diseñada para mantener el nivel de azúcar en sangre en niveles normales durante todo el día con el estómago vacío. No debe intentar sustituir la inyección de una gran dosis de Lantus por la mañana con la inyección de insulina rápida antes de las comidas. Si su nivel de azúcar suele aumentar después de comer, debe usar dos tipos de insulina al mismo tiempo: la de acción prolongada y la rápida. Para determinar si es necesario inyectarse insulina a largo plazo por la mañana, deberá ayunar durante un día y controlar la dinámica de los niveles de glucosa en sangre.
La inyección de la tarde no se puede posponer hasta la mañana. Si tiene un nivel alto de azúcar en sangre por la mañana con el estómago vacío, no intente suprimirlo con una dosis grande de insulina de acción prolongada. Utilice para ello fármacos de acción corta o ultracorta. Aumente su dosis de insulina Lantus la noche siguiente. Para tener azúcar normal por la mañana con el estómago vacío, es necesario cenar temprano, de 4 a 5 horas antes de acostarse. De lo contrario, las inyecciones de insulina de acción prolongada por la noche no ayudarán, sin importar cuán grande sea la dosis.
Puede encontrar fácilmente en otros sitios planes más sencillos para usar la insulina Lantus que los que se enseñan. Oficialmente se recomienda aplicar sólo una inyección al día.
Sin embargo, los regímenes simples de terapia con insulina no funcionan bien. Los diabéticos que los utilizan sufren frecuentes episodios de hipoglucemia y picos de azúcar en sangre. Con el tiempo, desarrollan síntomas que acortan la vida o convierten a una persona en una persona discapacitada. Para tener un buen control de la diabetes tipo 1 o 2 es necesario acudir, estudiar y hacer lo que dice.
¿Cuál es la dosis máxima de insulina Lantus por día?
No existe una dosis diaria máxima oficialmente establecida para la insulina Lantus. Se recomienda aumentarlo hasta que el nivel de azúcar en sangre del diabético vuelva más o menos a la normalidad.
Revistas médicas han descrito casos de pacientes obesos con diabetes tipo 2 que recibían entre 100 y 150 unidades de este fármaco al día. Sin embargo, cuanto mayor es la dosis diaria, más problemas causa la insulina.
Los niveles de glucosa fluctúan continuamente y, a menudo, se produce hipoglucemia. Para evitar estos problemas, es necesario seguir e inyectar las dosis bajas de insulina que le correspondan.
La dosis adecuada de insulina Lantus para la mañana y la tarde debe seleccionarse individualmente. Varía mucho según la edad, el peso y la gravedad de la diabetes del paciente. Si necesita inyectarse más de 40 unidades al día, algo está haciendo mal. Lo más probable es que no estés siguiendo tu dieta baja en carbohidratos de forma suficientemente estricta. O está intentando reemplazar las inyecciones rápidas de insulina antes de las comidas con grandes dosis del fármaco glargina.
Se recomienda encarecidamente a las personas con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso que hagan ejercicio. La actividad física aumentará la sensibilidad de su cuerpo a la insulina. Esto permitirá controlarlo con dosis moderadas del fármaco. Descubre qué es el ChiRunning.
Algunos pacientes disfrutan levantando pesas en el gimnasio en lugar de correr. Esto también ayuda.
¿Qué sucede si omite una inyección?
Tendrá niveles altos de azúcar en sangre debido a la falta de insulina en el cuerpo. Más precisamente, debido a la discrepancia entre el nivel de insulina y las necesidades del cuerpo. Los niveles elevados de glucosa promoverán el desarrollo.
En casos graves, también pueden ocurrir complicaciones agudas: cetoacidosis diabética o coma hiperglucémico. Sus síntomas son alteraciones de la conciencia. Pueden ser fatales.
¿Es posible inyectarse Lantus nocturno y al mismo tiempo insulina ultracorta antes de la cena?
Oficialmente, es posible. Sin embargo, si tiene problemas con los niveles de azúcar en sangre por la mañana con el estómago vacío, es aconsejable inyectarse Lantus por la noche lo más tarde posible antes de acostarse. Y necesitarás administrarte insulina rápida varias horas antes de la cena.
Es importante que comprenda el propósito de cada inyección enumerada en la pregunta. También debe poder seleccionar correctamente las dosis de las preparaciones de insulina de acción rápida y prolongada. Lea el artículo "" para obtener detalles sobre los medicamentos de acción corta y ultracorta.
¿Cuánto tiempo después de la inyección hace efecto este medicamento?
Insulin Lantus comienza a reducir el azúcar en sangre entre 30 y 60 minutos después de la administración. Sin embargo, funciona tan bien que no se puede seguir su inicio de acción utilizando un medidor de glucosa en sangre doméstico. Ni siquiera intentes hacer esto.
¿Cuál es la diferencia entre Lantus y Lantus Solostar?
Solostar es el nombre de las jeringas en las que se pueden montar cartuchos con el medicamento Lantus. Como regla general, la insulina de acción prolongada se vende junto con las jeringas. Puede resultar difícil comprar cartuchos de insulina por separado para utilizar jeringas de insulina normales.
Lantus para la diabetes tipo 2
Lantus puede ser el fármaco inicial para el tratamiento con insulina para la diabetes tipo 2 grave. En primer lugar, deciden inyectarse esta insulina por la noche y luego por la mañana. Si el azúcar continúa aumentando después de comer, se agrega otro fármaco corto o ultracorto al régimen de terapia con insulina: Actrapid, Humalog, NovoRapid o Apidra.
El Dr. Bernstein aconseja dividir la dosis diaria en dos inyecciones: por la tarde y por la mañana. A pesar de que el número de inyecciones no se reduce, cambiar a insulina Tresiba sigue siendo útil. Porque tus niveles de azúcar en sangre mejorarán. Se volverán más estables.
¿Qué insulina es mejor: Lantus o Toujeo? ¿Cuál es la diferencia entre ellos?
Contiene el mismo ingrediente activo que Lantus: insulina glargina. Sin embargo, la concentración de insulina en la solución de Tujeo es 3 veces mayor: 300 U/ml. En principio, puedes ahorrar un poco si te cambias a Tujeo. Sin embargo, es mejor no hacer esto. Las opiniones de los diabéticos sobre la insulina Toujeo son en su mayoría negativas. En algunos pacientes, después de cambiar de Lantus a Tujeo, su nivel de azúcar en sangre aumenta, en otros, por alguna razón, la nueva insulina deja de funcionar repentinamente. Debido a su alta concentración, a menudo cristaliza y obstruye la aguja de la jeringa. Tujeo es unánimemente criticado no sólo en los foros de diabetes nacionales sino también en los de habla inglesa. Por tanto, si es posible, es mejor seguir inyectando Lantus sin cambiarlo. Vale la pena cambiar por las razones descritas anteriormente.
¿Qué insulina es mejor: Lantus o Levemir?
Antes de la llegada de la insulina, el Dr. Bernstein usó Lantus en lugar de Lantus durante muchos años. En la década de 1990, aparecieron varios artículos que insinuaban que Lantus aumentaba el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Me tomé en serio sus argumentos y dejé de inyectarme insulina glargina y de prescribirla a los pacientes. La empresa fabricante empezó a preocuparse y, en la década de 2000, aparecieron docenas de artículos que afirmaban que el medicamento Lantus era seguro. Lo más probable es que, incluso si la insulina glargina aumenta el riesgo de algunos tipos de cáncer, sea muy pequeño. Esta no debería ser una razón para cambiar a Levemir.
Si administra Lantus y Levemir en las mismas dosis, el efecto de la inyección de Levemir terminará un poco más rápido. Se recomienda oficialmente inyectar Lantus una vez al día y Levemir, 1 o 2 veces al día. Sin embargo, en la práctica, ambos fármacos deben inyectarse 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Una inyección al día no es suficiente. En pocas palabras: si Lantus o Levemir funcionan bien para usted, siga usándolos. El cambio a Levemir sólo debe realizarse si es absolutamente necesario. Por ejemplo, si uno de los tipos de insulina provoca alergias o ya no se proporciona de forma gratuita. Sin embargo, ese es otro asunto. Funciona mucho mejor. Vale la pena cambiarlo si el alto precio no lo detiene.
Insulin Lantus SoloStar es un análogo hormonal de acción prolongada, destinado al tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y 2. El principio activo del fármaco es la insulina glargina; este componente se obtiene del ADN de Escherichia coli mediante el método de recombinación.
La glargina es capaz de unirse a los receptores de insulina como la insulina humana, por lo que el fármaco tiene todos los efectos biológicos necesarios inherentes a la hormona.
Una vez en la grasa subcutánea, la insulina glargina promueve la formación de microprecipitados, por lo que una cierta cantidad de hormona puede ingresar constantemente a los vasos sanguíneos de un diabético. Este mecanismo proporciona un perfil glucémico suave y predecible.
Características de la droga.
El fabricante del medicamento es la empresa alemana Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. El principal principio activo del fármaco es la insulina glargina; también contiene componentes auxiliares en forma de metacresol, cloruro de zinc, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Lantus es un líquido transparente, incoloro o casi incoloro. La concentración de la solución para administración subcutánea es de 100 U/ml.
Cada cartucho de vidrio contiene 3 ml de medicamento; este cartucho está montado en una jeringa desechable SoloStar. Las plumas de insulina se venden en paquetes de cinco en un paquete de cartón; el juego incluye instrucciones para usar el dispositivo.
- El medicamento, que tiene críticas positivas por parte de médicos y pacientes, se puede comprar en la farmacia solo con receta médica.
- Insulin Lantus está indicado para la diabetes mellitus insulinodependiente en adultos y niños mayores de seis años.
- La forma especial de SoloStar permite realizar la terapia en niños mayores de dos años.
- El precio de un paquete de cinco jeringas y un medicamento de 100 unidades/ml es de 3.500 rublos.
Instrucciones de uso del medicamento.
nivel de azucar
El medicamento se inyecta en el área de grasa subcutánea del muslo, hombro o abdomen. Cada vez se debe alternar el lugar de inyección para evitar irritaciones en la piel. El fármaco se puede utilizar como fármaco independiente o en combinación con otros fármacos hipoglucemiantes.
Antes de utilizar la insulina Lantus SoloStar en jeringas para tratamiento, debe saber cómo utilizar este dispositivo de inyección. Si previamente la terapia con insulina se realizó con insulina de acción prolongada o de acción intermedia, se debe ajustar la dosis diaria de insulina basal.
- Si cambia de una inyección doble de insulina isofana a una inyección única de Lantus durante las primeras dos semanas, la dosis diaria de hormona basal debe reducirse entre un 20 y un 30 por ciento. La dosis reducida debe compensarse aumentando la dosis de insulina de acción corta.
- Esto evitará el desarrollo de hipoglucemia por la noche y por la mañana. Además, al cambiar a un nuevo fármaco, a menudo se observa una mayor respuesta a la inyección de hormonas. Por lo tanto, al principio debe controlar cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre con un glucómetro y, si es necesario, ajustar su régimen de dosificación de insulina.
- Con una mejor regulación metabólica, a veces puede aumentar la sensibilidad al fármaco y, por lo tanto, es necesario ajustar el régimen de dosificación. También se requieren cambios de dosis cuando cambia el estilo de vida del diabético, aumenta o disminuye el peso, cambia el período de inyección y otros factores que contribuyen a la aparición de hipo o hiperglucemia.
- El medicamento está estrictamente prohibido para la administración intravenosa, ya que esto puede provocar el desarrollo de hipoglucemia grave. Antes de aplicar una inyección, debe asegurarse de que la jeringa esté limpia y esterilizada.
Como regla general, la insulina Lantus se administra por la noche; la dosis inicial puede ser de 8 unidades o más. Al cambiar a un nuevo fármaco, la administración inmediata de una dosis grande pone en peligro la vida, por lo que la corrección debe ser gradual.
Glargina comienza a actuar activamente una hora después de la inyección; en promedio, actúa durante 24 horas; Sin embargo, es importante tener en cuenta que con una dosis grande, el período de acción del medicamento puede alcanzar las 29 horas.
Insulin Lantus no debe mezclarse con otros medicamentos.
Presencia de efectos secundarios.
Estas manifestaciones suelen ir precedidas de síntomas como hambre, irritabilidad, agitación o temblor nervioso, ansiedad, palidez de la piel, sudor frío, taquicardia y taquicardia. La hipoglucemia grave puede causar daños al sistema nervioso, por lo que es importante brindar asistencia inmediata a los diabéticos.
En casos raros, el paciente experimenta una reacción alérgica al medicamento, que se acompaña de una reacción cutánea generalizada, angioedema, broncoespasmo, hipertensión arterial y shock, que también es peligroso para los humanos.
Después de una inyección de insulina, se pueden formar anticuerpos contra el principio activo. En este caso, es necesario ajustar la pauta posológica del fármaco para eliminar el riesgo de desarrollar hipo o hiperglucemia. En muy raras ocasiones, un diabético puede experimentar un cambio en el gusto y, en casos raros, las funciones visuales se ven afectadas temporalmente debido a cambios en los índices de refracción del cristalino del ojo.
Muy a menudo, los diabéticos desarrollan lipodistrofia en el área de la inyección, lo que ralentiza la absorción del fármaco. Para evitar esto, es necesario cambiar periódicamente los lugares de inyección. Además, puede aparecer enrojecimiento, picazón y dolor en la piel. Esta condición es temporal y generalmente desaparece después de unos días de terapia;
- Insulin Lantus no debe usarse si es hipersensible al principio activo glargina u otros componentes auxiliares del medicamento. El uso del medicamento está prohibido en niños menores de seis años, pero el médico puede recetarle una forma especial del medicamento SoloStar destinada al niño.
- Durante el embarazo y la lactancia se debe tener precaución. Es importante medir sus niveles de azúcar en sangre todos los días y controlar el curso de la enfermedad. Después del parto, es necesario ajustar la dosis del medicamento, ya que la necesidad de insulina durante este período se reduce significativamente.
En caso de sobredosis, la hipoglucemia moderada se alivia tomando alimentos que contengan carbohidratos de rápida digestión. Además, se cambia el régimen de tratamiento, se selecciona una dieta adecuada y actividad física.
En caso de hipoglucemia grave, se inyecta glucagón por vía intramuscular o subcutánea y también se administra una inyección intravenosa de una solución concentrada de glucosa.
El médico también puede prescribir una ingesta prolongada de carbohidratos.
Cómo poner una inyección de insulina
Antes de aplicar una inyección, debe comprobar el estado del cartucho instalado en la jeringa. La solución debe ser transparente, incolora, libre de sedimentos o partículas extrañas visibles y tener una consistencia similar al agua.
La jeringa es un dispositivo desechable, por lo que después de la inyección debe desecharse; el uso repetido puede provocar una infección. Cada inyección debe realizarse con una aguja nueva y esterilizada; para ello se utilizan agujas especiales diseñadas para bolígrafos de jeringa de este fabricante.
Los dispositivos dañados también deben desecharse; si existe la más mínima sospecha de un mal funcionamiento, no se puede administrar una inyección con esta pluma. En este sentido, un diabético siempre debe tener una jeringa adicional como repuesto.
- Se retira la tapa protectora del dispositivo, después de lo cual se deben verificar las marcas en el depósito de insulina para garantizar la presencia del medicamento correcto. También se examina el aspecto de la solución; si hay sedimentos, partículas sólidas extrañas o una consistencia turbia, se debe sustituir la insulina por otra.
- Una vez retirada la tapa protectora, se coloca con cuidado y firmeza una aguja esterilizada en la pluma de la jeringa. Debe revisar el dispositivo cada vez que aplique una inyección. Es importante asegurarse de que el indicador esté inicialmente en el número 8, esto indica que la jeringa no ha sido utilizada anteriormente.
- Para marcar la dosis requerida, se retira completamente el botón de inicio, después de lo cual el selector de dosis no se puede girar. Las tapas exterior e interior deben retirarse y conservarse hasta finalizar el procedimiento para poder retirar la aguja usada después de la inyección.
- La jeringa se sostiene con la aguja hacia arriba, después de lo cual es necesario golpear ligeramente el depósito de insulina con los dedos para que el aire de las burbujas pueda subir hacia la aguja. A continuación, presione el botón de inicio hasta el final. Cuando el dispositivo esté listo para su uso, debería aparecer una pequeña gota en la punta de la aguja. Si no hay gota, se vuelve a comprobar la pluma de la jeringa.
Un diabético puede elegir la dosis deseada de 2 a 40 unidades, un paso son 2 unidades. Si es necesario administrar una dosis mayor de insulina, se administran dos inyecciones.
En la escala de insulina residual puedes comprobar cuánto medicamento queda en el dispositivo. Cuando el pistón negro se ubica en la sección inicial de la franja coloreada, la cantidad de fármaco es de 40 unidades; si el pistón se coloca al final, la dosis es de 20 unidades. El selector de dosis se gira hasta que el puntero de la flecha esté en la dosis deseada.
Para llenar la pluma de insulina, se tira del botón de inyección hasta el fondo. Debe asegurarse de que el medicamento se tome en la dosis requerida. El botón de inicio se cambia a la cantidad adecuada de hormona que queda en el depósito.
Con el botón de inicio, un diabético puede comprobar cuánta insulina se ha recogido. Durante la prueba, el botón se mantiene energizado. La cantidad de droga recolectada se puede juzgar por la última línea ancha visible.
- El paciente debe aprender de antemano cómo utilizar las plumas de insulina y se debe enseñar al personal médico de la clínica la técnica de administración de insulina. La aguja siempre se inserta por vía subcutánea, después de lo cual se presiona el botón del gatillo tanto como sea posible. Si presiona el botón hasta el fondo, sonará una señal de clic.
- El botón disparador se mantiene presionado durante 10 segundos, después de lo cual se puede retirar la aguja. Esta técnica de inyección le permite administrar la dosis completa del medicamento. Después de realizar la inyección, la aguja se retira de la jeringa y se desecha; no se puede reutilizar; La tapa protectora se coloca en la jeringa.
- Cada pluma de insulina viene con un manual de instrucciones, donde podrá aprender cómo instalar correctamente el cartucho, conectar la aguja y aplicar la inyección. Antes de realizar la prueba, el cartucho debe estar a temperatura ambiente durante al menos dos horas. Los cartuchos vacíos nunca deben reutilizarse.
La insulina Lantus se puede almacenar a temperaturas que oscilan entre 2 y 8 grados en un lugar oscuro, lejos de la luz solar directa. El medicamento debe colocarse fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la insulina es de tres años, después de lo cual la solución debe desecharse y no puede utilizarse para el fin previsto.
Analogos de la droga.
Medicamentos similares con efecto hipoglucemiante incluyen la insulina Levemir, que tiene críticas muy positivas. Este fármaco es un análogo basal soluble de acción prolongada de la insulina humana.
La hormona se produce mediante biotecnología de ADN recombinante utilizando una cepa de Saccharomyces cerevisiae. Levemir se administra a los diabéticos sólo por vía subcutánea. La dosis y la frecuencia de las inyecciones las prescribe el médico tratante, según las características individuales del paciente.
Lantus le contará en detalle sobre la insulina en el vídeo de este artículo.
Compuesto
Descripción de la forma farmacéutica.
Líquido transparente, incoloro o casi incoloro.
Acción farmacológica
Acción farmacológica- hipoglucemiante.Farmacodinamia
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana, obtenido por recombinación del ADN de bacterias de la especie Escherichia coli(cepas K12).
La insulina glargina se desarrolló como un análogo de la insulina humana, caracterizado por una baja solubilidad en un ambiente neutro. Como parte del medicamento Lantus® SoloStar®, es completamente soluble, lo que está garantizado por la reacción ácida de la solución inyectable (pH 4). Después de la inyección en la grasa subcutánea, la reacción ácida de la solución se neutraliza, lo que conduce a la formación de microprecipitados, de los cuales se liberan constantemente pequeñas cantidades de insulina glargina, lo que proporciona un perfil de concentración-tiempo predecible y suave (sin picos). curva, así como la acción prolongada del fármaco.
La insulina glargina se metaboliza a dos metabolitos activos M1 y M2 (ver Farmacocinética).
Unión a receptores de insulina: La cinética de unión de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 a receptores de insulina específicos es muy similar a la de la insulina humana y, por lo tanto, la insulina glargina es capaz de ejercer efectos biológicos similares a los de la insulina endógena.
El efecto más importante de la insulina y sus análogos, incl.
y la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen las concentraciones de glucosa en sangre al estimular la captación de glucosa en los tejidos periféricos (especialmente el músculo esquelético y el tejido adiposo) e inhibir la producción de glucosa en el hígado.
La acción prolongada de la insulina glargina está directamente relacionada con la tasa reducida de absorción, lo que permite utilizar el fármaco una vez al día. Después de la administración subcutánea, el inicio de acción ocurre en promedio 1 hora. La duración promedio de la acción es de 24 horas, la máxima es de 29 horas. La duración de la acción de la insulina y sus análogos, como la insulina glargina, puede variar significativamente. persona a persona o de una persona a otra.
La eficacia del uso del medicamento Lantus ® SoloStar ® se ha demostrado en niños mayores de 2 años con diabetes mellitus tipo 1. Además, en niños del grupo de edad de 2 a 6 años, la incidencia de hipoglucemia con manifestaciones clínicas cuando se usa insulina glargina. fue menor tanto durante el día como durante la noche en comparación con el uso de insulina isófana (respectivamente, un promedio de 25,5 episodios versus 33 episodios por paciente durante un año). Durante un seguimiento de cinco años de pacientes con diabetes tipo 2, no hubo diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética cuando se trataron con insulina glargina en comparación con la insulina isófana.
Asociación con receptores del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1): la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 es aproximadamente 5-8 veces mayor que la de la insulina humana (pero aproximadamente 70-80 veces menor que la del IGF -1), al mismo tiempo, en comparación con la insulina humana, los metabolitos de insulina glargina M1 y M2 tienen una afinidad ligeramente menor por el receptor de IGF-1.
La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) determinada en pacientes con diabetes tipo 1 fue notablemente inferior a la concentración necesaria para la unión medio máxima a los receptores de IGF-1 y la posterior activación de la vía mitogénica-proliferativa desencadenada por IGF-1. 1 receptores. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas de insulina determinadas durante la terapia con insulina, incluido el tratamiento con Lantus ® SoloStar ® , son significativamente más bajas que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía mitogénica-proliferativa.
Estudiar ORIGEN (Reducción de resultados con intervención inicial de glargina) fue un estudio internacional, multicéntrico y aleatorizado realizado en 12.537 pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular y alteración de la glucosa en ayunas (GAA), intolerancia a la glucosa (IGT) o diabetes mellitus tipo 2 en etapa temprana. Los participantes del estudio fueron asignados al azar en grupos (1. :1): un grupo de pacientes que recibieron insulina glargina (n=6264), que se tituló para lograr una concentración de glucosa en sangre en ayunas (FBG) de ≤5,3 mmol, y un grupo de pacientes que recibieron tratamiento estándar (n=6273). El primer criterio de valoración del estudio fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, el primer infarto de miocardio no mortal o un accidente cerebrovascular no mortal, y el segundo criterio de valoración fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de las complicaciones anteriores o hasta un procedimiento de revascularización (coronaria, carotídea). , o arteria periférica), o antes de la hospitalización por el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Los criterios de valoración secundarios fueron la mortalidad por todas las causas y una medida de resultado microvascular compuesta. Estudiar ORIGEN demostró que el tratamiento con insulina glargina, en comparación con la terapia hipoglucemiante estándar, no cambió el riesgo de eventos cardiovasculares ni de mortalidad cardiovascular; No hubo diferencias en ninguno de los criterios de valoración, la mortalidad por todas las causas ni la medida de resultado microvascular compuesta.
Al inicio del estudio, el valor medio de HbA1c fue del 6,4%. Los valores medios de HbA1c durante el tratamiento oscilaron entre el 5,9% y el 6,4% en el grupo de insulina glargina y entre el 6,2% y el 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante todo el período de observación. En el grupo de pacientes que recibieron insulina glargina, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,05 episodios por 100 pacientes-año de tratamiento, y en el grupo de pacientes que recibieron tratamiento hipoglucemiante estándar: 0,3 episodios por 100 pacientes-año de tratamiento. La incidencia de hipoglucemia no grave en el grupo de pacientes que recibieron insulina glargina fue de 7,71 episodios por 100 pacientes-año de tratamiento, y en el grupo de pacientes que recibieron tratamiento hipoglucemiante estándar: 2,44 episodios por 100 pacientes-año de tratamiento. En un estudio de 6 años, el 42% de los pacientes del grupo de insulina glargina no experimentaron ninguna hipoglucemia.
El cambio medio en el peso corporal desde el resultado en la última visita de tratamiento fue 2,2 kg mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de atención estándar.
Farmacocinética
Un estudio comparativo de las concentraciones de insulina glargina e insulina isofana en el plasma sanguíneo de personas sanas y pacientes con diabetes mellitus después de la administración subcutánea de los fármacos reveló una absorción más lenta y significativamente más prolongada, así como la ausencia de un pico de concentración para la insulina glargina en comparación a la insulina isofana. Con una única administración subcutánea de 24 horas del medicamento Lantus® SoloStar® C ss, la insulina glargina en la sangre se logra después de 2 a 4 días con la administración diaria.
Con la administración intravenosa, los T1/2 de la insulina glargina y la insulina humana fueron comparables. Cuando se administró insulina glargina en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo, no se encontraron diferencias significativas en las concentraciones séricas de insulina. En comparación con la insulina humana de acción intermedia, la insulina glargina tiene menos variabilidad en su perfil farmacocinético, tanto dentro del mismo como entre pacientes. En los seres humanos, en el tejido adiposo subcutáneo, la insulina glargina se escinde parcialmente del extremo carboxilo (extremo C) de la cadena β (cadena beta) con la formación de dos metabolitos activos M1 (insulina 21 A G1y) y M2 ( 21 A G1y-des-insulina) 30 B-Thr-insulina). El metabolito M1 circula predominantemente en el plasma sanguíneo. La exposición sistémica del metabolito M1 aumenta al aumentar la dosis del fármaco.
Una comparación de los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos mostró que el efecto del fármaco se debe principalmente a la exposición sistémica del metabolito M1. En la gran mayoría de los pacientes, la insulina glargina y el metabolito M2 no pudieron detectarse en la circulación sistémica. En los casos en los que, no obstante, fue posible detectar insulina glargina y el metabolito M2 en la sangre, sus concentraciones no dependieron de la dosis administrada de Lantus® SoloStar®.
Grupos especiales de pacientes
Edad y género. No hay información sobre el efecto de la edad y el sexo sobre la farmacocinética de la insulina glargina. Sin embargo, estos factores no provocaron diferencias en la seguridad y eficacia del fármaco.
De fumar. En los ensayos clínicos, los análisis de subgrupos no revelaron diferencias en la seguridad y eficacia de la insulina glargina en este grupo de pacientes en comparación con la población general.
Obesidad. No se han demostrado diferencias en la seguridad y eficacia de la insulina glargina y la insulina isófana en pacientes obesos en comparación con pacientes de peso normal.
Niños. En niños con diabetes mellitus tipo 1 de 2 a 6 años, las concentraciones de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 en el plasma sanguíneo antes de la siguiente dosis fueron similares a las de los adultos, lo que indica la ausencia de acumulación de insulina glargina y sus metabolitos durante el uso continuo de insulina glargina en niños.
Indicaciones del medicamento Lantus® SoloStar®.
Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a la insulina glargina o cualquiera de los componentes auxiliares del fármaco;
niños menores de 2 años (falta de datos clínicos sobre su uso).
Con atención: mujeres embarazadas (posibilidad de cambios en los requerimientos de insulina durante el embarazo y después del parto).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Las pacientes deben informar a su médico sobre un embarazo actual o planificado.
No se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorios sobre el uso de insulina glargina en mujeres embarazadas.
Un gran número de observaciones (más de 1.000 resultados de embarazos durante la observación retrospectiva y prospectiva) durante el uso poscomercialización de insulina glargina mostraron la ausencia de efectos específicos sobre el curso y el resultado del embarazo o sobre el estado o la salud del feto. de recién nacidos.
Además, se realizó un metanálisis de ocho ensayos clínicos observacionales que incluyeron mujeres que usaron insulina glargina durante el embarazo para evaluar la seguridad de la insulina glargina y la insulina isófana en mujeres embarazadas con diabetes mellitus preexistente o gestacional (n = 331). insulina isófana (n=371). Este metanálisis no encontró diferencias significativas en la seguridad materna o neonatal entre la insulina glargina y la insulina isófana durante el embarazo.
No se ha obtenido evidencia directa o indirecta de los efectos embriotóxicos o fetotóxicos de la insulina glargina a partir de estudios en animales.
Para las pacientes con diabetes mellitus preexistente o gestacional, es importante mantener una regulación metabólica adecuada durante todo el embarazo para prevenir resultados adversos asociados con la hiperglucemia.
El medicamento Lantus ® SoloStar ® se puede utilizar durante el embarazo según indicaciones clínicas.
La necesidad de insulina puede disminuir en el primer trimestre del embarazo y, en general, aumentar durante el segundo y tercer trimestre.
Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye rápidamente (aumenta el riesgo de hipoglucemia). En estas condiciones, es esencial un control cuidadoso de las concentraciones de glucosa en sangre.
Durante la lactancia, las pacientes pueden necesitar ajustes en su régimen de dosificación de insulina y dieta.
Efectos secundarios
Los efectos indeseables indicados a continuación se dan por sistema de órganos de acuerdo con las siguientes gradaciones de la frecuencia de su aparición (de acuerdo con la clasificación del Diccionario médico de actividades regulatorias MedDRA): muy a menudo - ≥10%; a menudo - ≥1-<10%; нечасто — ≥0,1-<1%; редко — ≥0,01-<0,1%; очень редко — ≤0,01%
Metabolismo: muy a menudo - hipoglucemia. La hipoglucemia, la reacción adversa más común de la terapia con insulina, puede ocurrir cuando la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con la necesidad.
Los síntomas de la hipoglucemia suelen aparecer repentinamente. Sin embargo, a menudo los trastornos neuropsiquiátricos asociados con la neuroglucopenia (sensación de cansancio, fatiga o debilidad inusual, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas, confusión o pérdida del conocimiento, síndrome convulsivo) suelen estar precedidos por síntomas de contrarregulación adrenérgica (activación del sistema simpatoadrenal en respuesta a la hipoglucemia): sensación de hambre, irritabilidad, agitación o temblor nervioso, ansiedad, piel pálida, sudor frío, taquicardia, palpitaciones (cuanto más rápido se desarrolla la hipoglucemia y cuanto más grave es, más pronunciados son los síntomas de contrarregulación adrenérgica).
Los ataques de hipoglucemia grave, especialmente los repetidos, pueden provocar daños en el sistema nervioso. Los episodios de hipoglucemia prolongada y grave pueden amenazar la vida de los pacientes, porque Con una hipoglucemia cada vez mayor, incluso la muerte es posible.
Del sistema inmunológico: raramente - reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas inmediatas a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina (incluida la insulina glargina) o a excipientes pueden provocar el desarrollo de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión o shock y, por tanto, suponen una amenaza para la vida del paciente.
El uso de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra ella. La formación de anticuerpos que reaccionan cruzadamente con la insulina humana y la insulina glargina ocurre con la misma frecuencia cuando se usan insulina isófana e insulina glargina. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos contra la insulina puede requerir un ajuste del régimen de dosificación para eliminar la tendencia a desarrollar hipo o hiperglucemia.
Del sistema nervioso: muy raramente - disgeusia (sentido del gusto alterado o distorsionado).
Desde el lado del órgano de la visión: raramente: discapacidad visual, retinopatía.
Los cambios significativos en la regulación de la glucosa en sangre pueden causar discapacidad visual temporal debido a cambios en la turgencia del tejido y el índice de refracción del cristalino.
La normalización a largo plazo de la glucosa en sangre reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. La terapia con insulina, acompañada de fuertes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, puede ir acompañada de un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente aquellos que no reciben tratamiento de fotocoagulación, los episodios de hipoglucemia grave pueden provocar una pérdida transitoria de la visión.
Para la piel y la grasa subcutánea: a menudo - lipodistrofia (en 1-2% de los pacientes). Al igual que con el tratamiento con cualquier otro preparado de insulina, se puede desarrollar lipodistrofia en el lugar de la inyección, lo que puede ralentizar la absorción local de insulina; con poca frecuencia - lipoatrofia. Cambiar constantemente los lugares de inyección dentro de las áreas del cuerpo recomendadas para la administración de insulina subcutánea puede ayudar a reducir la gravedad de esta reacción o prevenir su desarrollo.
Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: muy raramente - mialgia.
Trastornos generales y reacciones en el lugar de la inyección: a menudo - reacciones en el lugar de la inyección (3-4%) (enrojecimiento, dolor, picazón, urticaria, hinchazón o inflamación). La mayoría de las reacciones menores en el lugar de la inyección de insulina generalmente se resuelven en unos pocos días o algunas semanas; raramente: retención de sodio, edema (especialmente si la terapia intensificada con insulina conduce a una mejora del control metabólico previamente insuficiente).
Perfil de seguridad para pacientes menores de 18 años es generalmente similar al de pacientes mayores de 18 años. En pacientes menores de 18 años, las reacciones en el lugar de la inyección y las reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) son relativamente más frecuentes.
No existen datos de seguridad en pacientes menores de 2 años.
Interacción
Interacción farmacodinámica
Agentes hipoglucemiantes orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antimicrobianos de sulfonamida.- puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina y aumentar la susceptibilidad al desarrollo de hipoglucemia. El uso concomitante con insulina glargina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina.
GCS, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y gestágenos (por ejemplo, en anticonceptivos hormonales), derivados de fenotiazina, somatotropina, simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, salbutamol, terbutalina) y hormonas tiroideas, inhibidores de proteasa, antipsicóticos atípicos ( por ejemplo, olanzapina o clozapina)- puede debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. El uso concomitante con insulina glargina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Betabloqueantes, clonidina, sales de litio o alcohol.- es posible tanto potenciar como debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
pentamidina- cuando se combina con insulina, puede provocar hipoglucemia, que a veces da paso a hiperglucemia.
Fármacos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina.- Los signos de contrarregulación adrenérgica (activación del sistema nervioso simpático) pueden disminuir o desaparecer con el desarrollo de hipoglucemia.
Interacciones farmacéuticas
Al mezclar el medicamento Lantus ® SoloStar ® con otras sustancias medicinales, incl.
Modo de empleo y dosis.
y con otras insulinas, además de la dilución del fármaco, es posible la formación de un sedimento o un cambio en el perfil de acción del fármaco con el tiempo. ORDENADOR PERSONAL.
Adultos y niños mayores de 2 años.
Lantus® SoloStar® debe administrarse por vía subcutánea 1 vez al día a cualquier hora del día, pero todos los días a la misma hora.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Lantus® SoloStar® se puede utilizar tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos hipoglucemiantes.
Los valores objetivo de las concentraciones de glucosa en sangre, así como la dosis y el momento de administración o administración de fármacos hipoglucemiantes deben determinarse y ajustarse individualmente.
Lantus ® SoloStar ® no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En este caso, se debe dar preferencia a la administración intravenosa de insulina de acción corta.
En regímenes de tratamiento que incluyen inyecciones de insulina basal y prandial, el 40-60% de la dosis diaria de insulina generalmente se administra como insulina glargina para satisfacer los requerimientos de insulina basal.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que utilizan hipoglucemiantes orales, la terapia combinada comienza con una dosis de insulina glargina de 10 unidades una vez al día y posteriormente el régimen de tratamiento se ajusta individualmente.
Cambio del tratamiento con otros fármacos hipoglucemiantes a Lantus® SoloStar®
Al transferir a un paciente de un régimen de tratamiento con insulina de acción intermedia o de acción prolongada a un régimen de tratamiento con Lantus® SoloStar®, puede ser necesario ajustar la cantidad (dosis) y el tiempo de administración de la insulina de acción corta o su análogo. durante el día o cambiar las dosis de los hipoglucemiantes orales.
Al transferir a los pacientes de una única administración diaria de insulina isofánica a una única administración diaria del medicamento Lantus ® SoloStar ®, las dosis iniciales de insulina generalmente no cambian (es decir, el número de unidades/día del medicamento Lantus ® SoloStar ® es utilizada, igual al número de UI/día de insulina isófana).
Al transferir a los pacientes de la administración de insulina isofánica dos veces al día a una sola administración de Lantus® SoloStar® antes de acostarse para reducir el riesgo de hipoglucemia por la noche y temprano en la mañana, la dosis diaria inicial de insulina glargina generalmente se reduce en un 20% (en comparación a la dosis diaria de insulina-isofana), y luego se ajusta dependiendo de la respuesta del paciente.
Lantus ® SoloStar ® no debe mezclarse con otras preparaciones de insulina ni diluirse. Es necesario asegurarse de que las jeringas no contengan residuos de otros medicamentos. Mezclar o diluir puede cambiar el perfil temporal de la insulina glargina.
Al cambiar de insulina humana a Lantus® SoloStar® y durante las primeras semanas posteriores, se recomienda una monitorización metabólica cuidadosa (control de las concentraciones de glucosa en sangre) bajo supervisión médica, con corrección del régimen de dosificación de insulina si es necesario. Al igual que con otros análogos de la insulina humana, esto es especialmente cierto para los pacientes que, debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina humana, requieren el uso de dosis altas de insulina humana. En estos pacientes, cuando se utiliza insulina glargina, puede producirse una mejora significativa en la respuesta a la administración de insulina.
Con un mejor control metabólico y el consiguiente aumento de la sensibilidad del tejido a la insulina, puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación de insulina.
Mezclado y dilución
El medicamento Lantus ® SoloStar ® no se puede mezclar con otras insulinas. La mezcla puede cambiar la relación tiempo/acción de Lantus ® SoloStar ® y también puede provocar precipitación.
Grupos especiales de pacientes
Niños. El medicamento Lantus ® SoloStar ® se puede utilizar en niños mayores de 2 años. No se ha estudiado el uso en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus, se recomienda utilizar dosis iniciales moderadas, aumentarlas lentamente y utilizar dosis de mantenimiento moderadas.
Instrucciones para el paciente
Método de uso del medicamento Lantus® SoloStar®.
El medicamento Lantus ® SoloStar ® se administra mediante inyección subcutánea. No está destinado a la administración intravenosa. Se observa una acción de larga duración de la insulina glargina sólo cuando se administra en la grasa subcutánea. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar hipoglucemia grave. Lantus® SoloStar® debe inyectarse en la grasa subcutánea del abdomen, hombros o muslos. Los lugares de inyección deben alternarse con cada nueva inyección dentro de las áreas recomendadas para la administración subcutánea del fármaco.
Al igual que con otros tipos de insulina, el grado de absorción y, por tanto, el inicio y la duración de la acción, pueden variar debido al ejercicio y otros cambios en el estado del paciente.
Lantus ® SoloStar ® es una solución transparente, no una suspensión. Por lo tanto, no es necesaria la resuspensión antes de su uso.
Si la jeringa Lantus ® SoloStar ® no funciona correctamente, se puede extraer insulina glargina del cartucho y colocarla en una jeringa (adecuada para insulina 100 UI/ml) y se puede realizar la inyección necesaria.
Instrucciones de uso y manipulación de la jeringa precargada SoloStar ®
Antes del primer uso, la jeringa debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Antes de su uso, debe inspeccionar el cartucho dentro de la jeringa. Sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora, no contiene sólidos visibles y tiene una consistencia similar al agua.
Las plumas de jeringa SoloStar ® vacías no deben reutilizarse y deben destruirse.
Para prevenir infecciones, la pluma precargada solo debe ser utilizada por un paciente y no compartirse con otra persona.
Manejo de la jeringa SoloStar ®
Antes de utilizar la pluma jeringa SoloStar ®, debe leer atentamente la información de uso.
Información importante sobre el uso de la jeringa SoloStar ®
Antes de cada uso, coloque con cuidado una aguja nueva en la pluma y realice una prueba de seguridad. Sólo se deben utilizar agujas compatibles con SoloStar ®.
Se deben tomar precauciones especiales para evitar accidentes relacionados con las agujas y la posibilidad de transmitir infecciones.
Bajo ninguna circunstancia debe utilizar la jeringa SoloStar® si está dañada o si no está seguro de que funcionará correctamente.
Siempre es necesario tener disponible una jeringa SoloStar® de repuesto en caso de pérdida o daño de la copia anterior de la jeringa SoloStar®.
Instrucciones de almacenamiento
Debe estudiar la sección "Condiciones de almacenamiento" sobre las reglas para almacenar la jeringa SoloStar ®.
Si la jeringa SoloStar ® se guarda en el refrigerador, debe sacarla de allí 1 o 2 horas antes de la inyección prevista para que la solución alcance la temperatura ambiente. Inyectar insulina fría es más doloroso.
La jeringa SoloStar ® usada debe destruirse.
Operación
La jeringa SoloStar ® debe protegerse del polvo y la suciedad.
El exterior de la jeringa SoloStar ® se puede limpiar frotándolo con un paño húmedo.
No sumerja la jeringa SoloStar ® en líquido, no la enjuague ni la lubrique, ya que esto puede dañar la jeringa SoloStar ®.
La jeringa tipo pluma SoloStar ® dosifica insulina con precisión y es segura de usar. También requiere un manejo cuidadoso. Deben evitarse situaciones en las que se puedan producir daños en la jeringa SoloStar ®. Si sospecha que la jeringa SoloStar ® que está utilizando está dañada, debe utilizar una jeringa nueva.
Etapa 1: control de la insulina
Es necesario comprobar la etiqueta de la pluma SoloStar ® para asegurarse de que contiene la insulina adecuada. Para Lantus ®, la jeringa SoloStar ® es gris con un botón violeta para inyección. Después de quitar la tapa de la jeringa, se controla el aspecto de la insulina que contiene: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, libre de partículas sólidas visibles y tener una consistencia similar al agua.
Etapa 2. Conectando la aguja.
Es necesario utilizar únicamente agujas que sean compatibles con la pluma de jeringa SoloStar ®.
Para cada inyección posterior, utilice siempre una aguja esterilizada nueva. Después de quitar la tapa, la aguja debe instalarse con cuidado en la jeringa.
Etapa 3: Realización de la prueba de seguridad
Antes de cada inyección, se debe realizar una prueba de seguridad para garantizar que la pluma y la aguja funcionan correctamente y que se han eliminado las burbujas de aire.
Mida una dosis igual a 2 unidades.
Se deben quitar las tapas exterior e interior de la aguja.
Con la jeringa hacia arriba, golpee suavemente el cartucho de insulina con el dedo para que todas las burbujas de aire se dirijan hacia la aguja.
Presione completamente el botón de inyección.
Si aparece insulina en la punta de la aguja, significa que la pluma y la aguja están funcionando correctamente.
Si no aparece insulina en la punta de la aguja, entonces se puede repetir el paso 3 hasta que aparezca insulina en la punta de la aguja.
Etapa 4. Selección de dosis.
La dosis se puede configurar con una precisión de 1 unidad, desde la dosis mínima (1 unidad) hasta la máxima (80 unidades). Si es necesario administrar una dosis superior a 80 unidades, se deben administrar 2 o más inyecciones.
La ventana de dosificación debe mostrar "0" después de completar la prueba de seguridad. Después de esto, se puede establecer la dosis requerida.
Etapa 5. Administración de dosis
Un profesional sanitario debe informar al paciente sobre la técnica de inyección.
La aguja debe insertarse debajo de la piel.
El botón de inyección debe estar presionado hasta el fondo. Se mantiene en esta posición durante otros 10 s hasta que se retira la aguja. Esto garantiza que la dosis seleccionada de insulina se administre por completo.
Etapa 6: Retirar y desechar la aguja.
En todos los casos, la aguja debe retirarse y desecharse después de cada inyección. Esto evita la contaminación y/o infección, la entrada de aire en el recipiente de insulina y la fuga de insulina.
Se deben tomar precauciones especiales al retirar y desechar la aguja. Se deben seguir las precauciones de seguridad recomendadas para retirar y desechar las agujas (como técnicas de tapado con una sola mano) para reducir el riesgo de accidentes e infecciones relacionados con las agujas.
Después de retirar la aguja, debe cerrar la jeringa SoloStar ® con la tapa.
Sobredosis
Una sobredosis de insulina puede provocar una hipoglucemia grave y, en ocasiones, prolongada, que pone en peligro la vida del paciente.
Tratamiento: Los episodios de hipoglucemia moderada suelen aliviarse con la ingestión de carbohidratos de rápida digestión. Puede ser necesario cambiar el régimen de dosificación del medicamento, la dieta o la actividad física.
Los episodios de hipoglucemia más grave, que se manifiestan por coma, convulsiones o trastornos neurológicos, requieren la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, así como la administración intravenosa de una solución concentrada de dextrosa (glucosa). Es posible que se requiera una ingesta prolongada de carbohidratos y supervisión de un especialista, porque Después de una mejoría clínica visible, es posible una recaída de la hipoglucemia.
Instrucciones especiales
Lantus ® SoloStar ® no es el fármaco de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En tales casos, se recomienda la administración intravenosa de insulina de acción corta.
Debido a la experiencia limitada con el uso del medicamento Lantus® SoloStar®, no fue posible evaluar su efectividad y seguridad en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal moderada o grave.
En pacientes con insuficiencia renal, la necesidad de insulina puede reducirse debido a una eliminación más lenta de la insulina. En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede provocar una disminución persistente de las necesidades de insulina.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la necesidad de insulina puede reducirse debido a una disminución de la capacidad de gluconeogénesis y una desaceleración de la biotransformación de la insulina.
En caso de control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre, así como en presencia de una tendencia al desarrollo de hipo o hiperglucemia, antes de proceder con el ajuste del régimen de dosificación, se debe verificar la exactitud del régimen de tratamiento prescrito, el cumplimiento de las instrucciones sobre los lugares de administración del medicamento y la corrección de la técnica de inyección /k, teniendo en cuenta todos los factores que influyen en esto.
hipoglucemia
El tiempo de aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y, por tanto, puede variar al cambiar el régimen de tratamiento. Debido al aumento en el tiempo que tarda la insulina de acción prolongada en ingresar al cuerpo, cuando se usa el medicamento Lantus® SoloStar® se debe esperar una menor probabilidad de desarrollar hipoglucemia nocturna, mientras que en las primeras horas de la mañana esta probabilidad de desarrollar hipoglucemia es mayor. . Si se produce hipoglucemia en pacientes que reciben Lantus® SoloStar®, se debe tener en cuenta la posibilidad de una recuperación más lenta de la hipoglucemia debido a la acción prolongada de la insulina glargina.
Pacientes en los que los episodios de hipoglucemia pueden ser de particular importancia clínica, como pacientes con estenosis severa de las arterias coronarias o vasos cerebrales (riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas y cerebrales de la hipoglucemia), así como pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si son Si no recibe tratamiento de fotocoagulación (riesgo de pérdida transitoria de la visión después de una hipoglucemia), se debe extremar la precaución y se debe intensificar la monitorización de la glucosa en sangre.
Se debe advertir a los pacientes sobre las condiciones en las que los síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden disminuir. En pacientes de ciertos grupos de riesgo, los síntomas de hipoglucemia pueden cambiar, volverse menos pronunciados o estar ausentes. Estos incluyen:
Pacientes que han mejorado notablemente la regulación de la glucosa en sangre;
Pacientes en quienes la hipoglucemia se desarrolla gradualmente;
Pacientes de edad avanzada;
Los pacientes cambiaron de insulina animal a insulina humana;
Pacientes con neuropatía;
Pacientes con una larga historia de diabetes mellitus;
Pacientes que padecen trastornos mentales;
Pacientes que reciben tratamiento concomitante con otros fármacos (ver “Interacción”).
Estas situaciones pueden provocar una hipoglucemia grave (con posible pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé cuenta de que está desarrollando hipoglucemia.
Si se observan niveles normales o reducidos de Hb glicosilada, es necesario considerar la posibilidad de desarrollar episodios repetidos de hipoglucemia no reconocidos (especialmente por la noche).
El cumplimiento por parte de los pacientes de la pauta posológica y la dieta, la administración correcta de insulina y el conocimiento de los signos de advertencia de hipoglucemia ayudan a reducir significativamente el riesgo de desarrollar hipoglucemia.
Factores que aumentan la tendencia a la hipoglucemia, cuya presencia requiere un seguimiento especialmente cuidadoso y puede requerir un ajuste de la dosis de insulina:
Cambiar el lugar de inyección de insulina;
Mayor sensibilidad a la insulina (por ejemplo, al eliminar factores de estrés);
Actividad física inusual, aumentada o prolongada;
Enfermedades intercurrentes acompañadas de vómitos, diarrea;
Violación de la dieta y la nutrición;
comidas perdidas;
Consumo de alcohol;
Algunos trastornos endocrinos descompensados (por ejemplo, hipotiroidismo, insuficiencia de la adenohipófisis o la corteza suprarrenal);
Tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver “Interacción”).
Enfermedades intercurrentes
Las enfermedades intercurrentes requieren un control más intensivo de los niveles de glucosa en sangre. En muchos casos, está indicado un análisis para detectar la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y, a menudo, también es necesario ajustar el régimen de dosificación de insulina. La necesidad de insulina a menudo aumenta. Las personas con diabetes tipo 1 deben seguir consumiendo regularmente al menos una pequeña cantidad de carbohidratos, incluso si sólo pueden comer pequeñas cantidades o no pueden comer nada, o tienen vómitos, etc., y nunca deben suspender por completo la administración de insulina. .
Al almacenar Lantus ® SoloStar ® en el refrigerador, debe asegurarse de que los recipientes no entren en contacto directo con el compartimiento del congelador o los paquetes congelados.
Antes del primer uso, la jeringa Lantus® SoloStar® debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Las plumas de jeringa desechables SoloStar ® usadas deben almacenarse a una temperatura que no exceda los 30 °C y protegidas de la exposición a la luz.
Compuesto
Ingrediente activo: insulina glargina;
1 ml de solución inyectable contiene 3,6378 mg de insulina glargina, lo que equivale a 100 unidades. insulina glargina;
1 cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, correspondientes a 300 unidades. insulina glargina;
Excipientes: cloruro de zinc, m-cresol, glicerina (85%), ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma de dosificación
Solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas básicas: solución transparente incolora o casi incolora.
Grupo farmacológico
Insulinas de acción prolongada y análogos inyectables.
Código ATX A10A E04.
Propiedades farmacológicas
Farmacológico.
La insulina glargina está diseñada como un análogo de la insulina humana, que tiene baja solubilidad en un ambiente neutro. En Lantus ® SoloStar ® es completamente soluble debido al ambiente ácido de la solución inyectable (pH 4). Una vez inyectada en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza, lo que da como resultado microprecipitados de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, lo que da como resultado un perfil de curva de concentración-tiempo suave (sin picos) y esperado, así como una duración más prolongada. efecto de la droga.
La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos: M1 y M2 (consulte la sección "Farmacocinética").
Unión al receptor de insulina:
Los resultados de estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de insulina humana es similar a la de la insulina humana.
Unión al receptor IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina 1):
La afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la de la insulina humana (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por este receptor), mientras que los metabolitos M1 y M2 se unen al receptor -1 de IGF con una afinidad ligeramente inferior a la de la insulina humana.
La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos), determinada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, fue significativamente menor que la que sería necesaria para la unión medio máxima al receptor de IGF-1 y para una mayor activación de el mecanismo de proliferación de mitógenos desencadenado por el receptor de IGF-1. El IGF-1 endógeno en concentraciones fisiológicas puede activar el mecanismo de proliferación del mitogenoma; sin embargo, las concentraciones terapéuticas de insulina que se utilizan en la terapia con insulina, incluida la terapia con insulina Lantus® SoloStar®, son significativamente más bajas que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar el mecanismo mediado por IGF-1.
La acción más importante de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre estimulando su consumo por los tejidos periféricos, en particular el músculo esquelético y el tejido adiposo, y también inhibiendo la producción de glucosa en el hígado. La insulina suprime la lipólisis y la proteólisis de los adipocitos al tiempo que mejora la síntesis de proteínas.
Estudios clínicos y farmacológicos han demostrado la equivalencia de las mismas dosis de insulina glargina e insulina humana tras la administración de estos fármacos. Como ocurre con todas las insulinas, el tiempo de acción de la insulina glargina puede verse influenciado por la actividad física y otros factores.
Los estudios que utilizaron el método de fijación del estado euglucémico, que se llevaron a cabo con la participación de voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo I, mostraron que, a diferencia de la insulina humana NPH (protamina neutra de Hagedorn), el inicio de acción de la insulina glargina después de que la administración subcutánea se produce más tarde, el fármaco actúa suavemente, sin provocar picos en las concentraciones de glucosa en sangre, y la duración de su acción se prolonga.
Los resultados de un estudio de pacientes se muestran en el siguiente gráfico.
Perfil de actividad en pacientes con diabetes mellitus tipo I.
Tiempo (horas) transcurrido desde que se administró el medicamento
Fin del período de observación
*Definido como la cantidad de glucosa administrada para mantener un nivel de glucosa plasmática constante (promedio horario).
La larga duración de acción de la insulina glargina administrada por vía subcutánea está directamente relacionada con una absorción lenta, lo que permite utilizar el fármaco una vez al día. El curso temporal de acción de la insulina y sus análogos, como la insulina glargina, puede tener una variabilidad inter e intraindividual significativa.
En un ensayo clínico, tras la administración de insulina glargina e insulina humana, los síntomas de hipoglucemia o respuestas hormonales contrarreguladas fueron similares en voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
El efecto de la insulina glargina (administrada una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluó en un ensayo comparativo abierto de cinco años de duración con insulina NPH (administrada dos veces al día) en 1024 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en los que hubo progresión de la retinopatía. por 3 o más puntos en la escala utilizada en el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La progresión se evaluó mediante fotografía del fondo de ojo. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre la progresión de la retinopatía diabética con insulina Lantus ® e insulina NPH.
El ensayo ORIGIN (Reducción de resultados con intervención inicial de glargina) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado con un diseño factorial 2 x 2 en 12.537 pacientes con alto riesgo cardiovascular (CV) que tenían alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (ITG). (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 por la cual estaban recibiendo ≤1 dosis de medicación antidiabética (88% de los participantes). Los participantes del estudio fueron asignados al azar (1:1) para recibir insulina glargina (n = 6264), titulada para lograr glucosa plasmática en ayunas ≤95 mg/dL (5,3 mmol/L) o atención estándar (n = 6273).
El primer resultado del criterio de valoración primario compuesto fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte por causas EC, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, y el segundo resultado del criterio de valoración primario compuesto fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquier de estos eventos del criterio de valoración principal compuesto o someterse a un procedimiento de revascularización (coronaria, carotídea o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mortalidad por todas las causas y el criterio de valoración compuesto de eventos microvasculares.
La insulina glargina no cambió el riesgo relativo de enfermedad CV y muerte por causas de CE en comparación con la terapia estándar. No hubo diferencias entre la insulina glargina y el tratamiento estándar para ninguno de los criterios de valoración del criterio de valoración principal compuesto; un componente del criterio de valoración, incluidos estos resultados clínicos adversos; por la mortalidad por todas las causas; o un criterio de valoración compuesto de eventos microvasculares.
La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue de 0,42 U/kg. Al inicio del estudio, la HbA1c media de los participantes fue del 6,4 % y durante el tratamiento del estudio, la HbA1c osciló entre el 5,9 % y el 6,4 % en el grupo de insulina glargina y entre el 6,2 % y el 6,6 % en el grupo de tratamiento estándar con insulina glargina durante todo el período de observación.
La incidencia de hipoglucemia grave (expresada como el número de participantes del estudio que experimentaron dichos episodios por cada 100 pacientes-año de tratamiento) fue de 1,05 en el grupo de insulina glargina y de 0,30 en el grupo de tratamiento estándar, y la tasa de episodios confirmados de hipoglucemia no grave fue 7,71 en el grupo de insulina glargina y 2,44 en el grupo de terapia estándar. Durante este estudio de 6 años, el 42% de los pacientes del grupo de insulina glargina no experimentaron ningún episodio de hipoglucemia.
Durante la última visita realizada durante el tratamiento del estudio, hubo un aumento en el peso corporal con respecto al valor inicial en el grupo de insulina glargina en un promedio de 1,4 kg y una disminución de un promedio de 0,8 kg en el grupo de terapia estándar.
Niños y adolescentes
En un ensayo clínico controlado aleatorio, niños (de 6 a 15 años) con diabetes mellitus tipo 1 (n = 349) recibieron terapia de insulina en bolo basal con insulina humana regular administrada antes de cada comida durante 28 semanas. La insulina glargina se administró una vez por la noche y la insulina NPH una o dos veces al día. En ambos grupos, el efecto sobre los niveles de hemoglobina glucosilada y la incidencia de hipoglucemia acompañada de manifestaciones clínicas fue similar, pero la disminución de la glucosa plasmática en ayunas en comparación con el valor inicial fue mayor en el grupo que recibió insulina glargina en comparación con el grupo que recibió NPH. Además, en el grupo que recibió insulina glargina, la gravedad de la hipoglucemia fue menor. De los que recibieron insulina glargina durante este estudio, 143 pacientes continuaron el tratamiento con insulina glargina durante la extensión no controlada de este estudio, que tuvo un seguimiento medio de 2 años. Con el tratamiento continuado con insulina glargina no se obtuvieron nuevas señales que indicaran peligro.
También se llevó a cabo un estudio comparativo cruzado de insulina glargina más insulina lispro e insulina NPH más insulina humana regular (cada tratamiento aleatorizado durante 16 semanas) en 26 adolescentes con diabetes tipo II de 12 a 18 años. Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas fue mayor en el grupo de insulina glargina en comparación con el grupo de insulina NPH/insulina humana regular. Los cambios con respecto al valor inicial en los niveles de hemoglobina HbA1c fueron similares en ambos grupos, pero los valores glucémicos nocturnos fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/insulina lispro que en el grupo de insulina NPH/insulina regular, con una media baja de 5,4 mM y 4,1 mM. . En consecuencia, la incidencia de hipoglucemia nocturna fue del 32% en el grupo de insulina glargina/insulina lispro y del 52% en el grupo de insulina NPH/insulina regular.
Se realizó un estudio de grupos paralelos de 24 semanas en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de 2 a 6 años, donde se comparó la insulina glargina, administrada una vez al día por la mañana, con la insulina NPH, que se administró una vez al día o dos veces al día. insulina basal. Los participantes de ambos grupos de estudio recibieron inyecciones en bolo de insulina antes de las comidas.
El objetivo principal del estudio, demostrar que la insulina NPH no es al menos mejor que la insulina glargina con respecto al riesgo acumulativo de hipoglucemia, no se logró y hubo una tendencia hacia un aumento en la incidencia de eventos de hipoglucemia con insulina glargina. uso [índice de tasas en grupos de insulina glargina: NPH (IC del 95%) = 1,18 (0,97─1,44)].
Los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada y glucosa en sangre en ambos grupos de estudio fueron similares. No se observaron nuevos datos de seguridad para los medicamentos del estudio en este estudio.
Farmacocinética.
Una comparación de las concentraciones séricas de insulina en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos indicó una absorción más lenta y duradera y también demostró la ausencia de un pico de concentración después de la administración de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Por lo tanto, las concentraciones obtenidas de insulina glargina fueron totalmente consistentes con el perfil de actividad farmacodinámica del fármaco a lo largo del tiempo. El gráfico anterior muestra el perfil de actividad de la insulina glargina y la insulina NPH a lo largo del tiempo.
Cuando se administra insulina glargina una vez al día, la concentración de equilibrio se alcanza entre 2 y 4 días después de la primera inyección.
Cuando se administraron por vía intravenosa, las vidas medias de la insulina glargina y la insulina humana fueron bastante comparables.
Después de la administración del fármaco de insulina Lantus ® SoloStar ® en pacientes con diabetes mellitus, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en el extremo carboxilo de la cadena beta con la formación de dos metabolitos activos: M1 (21A-glicina-insulina) y M2 (21A- glicina-des-30B-treonina-insulina). En el plasma sanguíneo, el principal compuesto circulante es el metabolito M1. La exposición a M1 aumenta en proporción a la dosis administrada de insulina Lantus ® SoloStar ®. Los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de insulina Lantus® SoloStar® se asocia principalmente con la exposición a M1. La insulina glargina y el metabolito M2 no estaban presentes en la mayoría de los participantes del estudio, y cuando se pudo determinar su contenido, sus concentraciones no dependieron de la dosis administrada de insulina Lantus ® SoloStar ®.
En los estudios clínicos, al analizar subgrupos según la edad y el sexo, no se encontraron diferencias en la seguridad y eficacia entre los pacientes que recibieron insulina glargina y la población del estudio en su conjunto.
Niños y adolescentes
La farmacocinética del fármaco en niños de 2 a menos de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 se evaluó en un estudio clínico (ver sección "Farmacológico"). En niños que recibieron insulina glargina, se determinaron los niveles mínimos de insulina glargina y sus principales metabolitos (M1 y M2) en el plasma sanguíneo. Se encontró que los patrones de cambios en las concentraciones plasmáticas eran similares en adultos y no se encontró evidencia que respalde la acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con el uso prolongado del fármaco.
Datos de seguridad preclínicos
Los datos preclínicos obtenidos de estudios de rutina sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva no indicaron ningún riesgo particular para los humanos.
Indicaciones
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente incluido en el fármaco.
Interacción con otras drogas y otro tipo de interacciones.
Hay una serie de sustancias que afectan el metabolismo de la glucosa y, por lo tanto, su uso puede requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Las sustancias que pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina y aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia incluyen fármacos antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA (inhibidores de la ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antimicrobianos de sulfonamida.
Las sustancias que pueden debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina incluyen corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos, derivados de fenotiazina, somatropina, fármacos simpaticomiméticos (epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, fármacos antipsicóticos atípicos. (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia, que a veces va seguida de hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de agentes simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden debilitarse o desaparecer por completo.
Características de la aplicación
Lantus ® SoloStar ® no es el fármaco de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, en tales casos, se recomienda administrar insulina regular (regular).
Si el tratamiento no logra un control adecuado de la glucosa o se producen episodios de hipo o hiperglucemia, verifique el cumplimiento del paciente con el régimen de tratamiento previsto, los lugares de administración del medicamento, la técnica de inyección adecuada y otros factores importantes antes de cambiar la dosis del medicamento que influyen en la eficacia del tratamiento. .
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estrecha supervisión. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, cinta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de producción pueden resultar en la necesidad de cambiar la dosis de insulina. .
La administración de preparados de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra ella. En casos raros, debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina, puede ser necesario ajustar la dosis para prevenir la hipo o hiperglucemia (ver sección "Reacciones adversas").
hipoglucemia
El tiempo que tarda en desarrollarse la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas que se utilizan y, por lo tanto, puede cambiar con los cambios en el régimen de tratamiento. Debido a un suministro más estable de insulina basal al cuerpo, cuando se usa el medicamento Lantus ®, se debe esperar una menor probabilidad de que ocurra hipoglucemia por la noche, mientras que en las primeras horas de la mañana es más probable que se produzca hipoglucemia.
Es necesaria una especial precaución y una estrecha monitorización de los niveles de glucosa en sangre en pacientes en los que los episodios de hipoglucemia pueden ser especialmente peligrosos desde el punto de vista clínico, como los pacientes con estenosis grave de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales (hipoglucemia), así como pacientes con retinopatía proliferativa que no se sometieron a fotocoagulación (riesgo de ceguera post-hipoglucémica transitoria).
Los pacientes deben ser conscientes de que, en determinadas circunstancias, los primeros síntomas de hipoglucemia pueden ser menos notorios. Los síntomas que indican el desarrollo de hipoglucemia pueden cambiar, volverse menos pronunciados o estar completamente ausentes en pacientes que pertenecen a ciertos grupos de riesgo. Entre ellos se encuentran pacientes:
- en el que hay una mejora significativa en el control glucémico,
- en el que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
- edad de verano,
- cambió de insulina animal a insulina humana,
- con neuropatía autónoma (vegetativa),
- padecer diabetes mellitus durante un largo período de tiempo,
- con trastornos mentales,
- están recibiendo terapia simultáneamente con otros medicamentos determinados (consulte la sección “Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones”).
En tales situaciones, puede producirse una hipoglucemia grave (posiblemente con pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé cuenta de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido.
Debido a que la insulina glargina subcutánea actúa durante un largo período de tiempo, el estado glucémico puede tardar más en volver a la normalidad.
Si un paciente tiene un nivel normal o reducido de hemoglobina glicosilada, esto puede indicar la aparición de episodios periódicos de hipoglucemia no diagnosticados (especialmente nocturnos).
Para reducir el riesgo de hipoglucemia, es muy importante que el paciente cumpla con la dosis del fármaco, la dieta, la administración correcta de insulina y que el paciente sea consciente de los síntomas de la hipoglucemia. Hay una serie de factores que aumentan la tendencia a la hipoglucemia y requieren un seguimiento cuidadoso del estado del paciente y, en ocasiones, un ajuste de la dosis del fármaco. Estos incluyen:
- cambiar el lugar de inyección de insulina,
- aumentar la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, al eliminar los factores de estrés),
- actividad física inusual, excesiva o prolongada,
- enfermedad concomitante (por ejemplo, vómitos, diarrea),
- mala nutrición,
- saltarse comidas
- consumo de alcohol,
- algunos trastornos del sistema endocrino (disfunción de la glándula tiroides, insuficiencia de la adenohipófisis o corteza suprarrenal) en la etapa de descompensación,
- uso simultáneo de otras drogas.
Enfermedades concomitantes
La presencia de una enfermedad concomitante requiere una mayor monitorización de los parámetros metabólicos. En muchos casos, está indicado un análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y, a menudo, es necesario ajustar la dosis de insulina. La necesidad de insulina a menudo puede aumentar. Los pacientes con diabetes tipo 1 deben seguir comiendo al menos pequeñas cantidades de carbohidratos con regularidad, incluso si pueden comer poco o nada de comida o si vomitan. Nunca deben dejar de usar insulina por completo.
Anticuerpos contra la insulina.
La introducción de preparados de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra ella. En casos raros, debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina, puede ser necesario ajustar la dosis para prevenir la aparición de hipo o hiperglucemia (ver sección "Propiedades farmacológicas").
Usando una jeringa
Antes de utilizar la pluma jeringa SoloStar ®, debe leer atentamente las instrucciones de uso. SoloStar ® debe usarse de acuerdo con las recomendaciones contenidas en estas instrucciones (consulte “Instrucciones para usar la pluma de jeringa Lantus ® SoloStar ®”).
Administración incorrecta de otro medicamento.
Ha habido informes de mala administración en los que se administraron accidentalmente otras insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina. Antes de cada inyección, revise la etiqueta de su insulina para evitar el uso por error de otras insulinas en lugar de insulina glargina.
Combinación de Lantus ® SoloStar ® con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta al considerar la posibilidad de un tratamiento con una combinación de pioglitazona y Lantus® SoloStar®. Se debe controlar a los pacientes mientras usan esta combinación debido a la posibilidad de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Si hay algún empeoramiento de los síntomas cardíacos, se debe suspender la pioglitazona.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que prácticamente no contiene sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No existen datos clínicos obtenidos de estudios clínicos controlados sobre el uso de inulina glargina durante el embarazo. Una cantidad significativa de datos de la vigilancia poscomercialización sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas (más de 1000 embarazos) indican que la insulina glargina no tiene efectos nocivos durante el embarazo y no causa malformaciones en el feto/recién nacido ni efectos tóxicos en él. Los estudios en animales de laboratorio no han mostrado evidencia de toxicidad reproductiva. El medicamento Lantus ® SoloStar ® se puede recetar durante el embarazo, si es necesario.
Para las pacientes que desarrollaron diabetes mellitus antes del embarazo y para las pacientes con diabetes gestacional, es importante mantener un control metabólico adecuado durante todo el embarazo para prevenir el desarrollo de consecuencias clínicas indeseables asociadas con la hiperglucemia. Los requerimientos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre del embarazo y aumentar durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del nacimiento, la necesidad de insulina disminuye rápidamente (aumenta el riesgo de hipoglucemia). Por lo tanto, es muy importante un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
Amamantamiento. Actualmente se desconoce si la insulina glargina se secreta en la leche materna. No se espera ningún efecto metabólico causado por el paso de la insulina glargina al cuerpo del recién nacido o del bebé a través de la leche materna porque la insulina glargina es un péptido que se descompone en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano. Sin embargo, las mujeres que están amamantando pueden necesitar ajustes en la dosis y la dieta.
Función reproductiva.
Los estudios en animales de laboratorio no han revelado ningún efecto nocivo directo sobre la función reproductiva.
La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u otros mecanismos.
La capacidad de concentración del paciente y la velocidad de su reacción pueden verse afectadas debido a la aparición de hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, debido a alteraciones visuales. Esto puede resultar peligroso en situaciones en las que estas cualidades son especialmente importantes (al conducir vehículos o trabajar con maquinaria).
Se debe advertir a los pacientes que tomen las precauciones necesarias para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante para aquellos pacientes en los que los primeros signos de hipoglucemia son leves o están ausentes, así como para aquellos pacientes en los que la hipoglucemia ocurre con bastante frecuencia. Debe considerar cuidadosamente si debe conducir o utilizar maquinaria en estas condiciones.
Modo de empleo y dosis.
Dosificación
Lantus ® SoloStar ® contiene insulina glargina, un análogo de la insulina de acción prolongada. El medicamento se administra una vez al día a cualquier hora del día, pero siempre a la misma hora.
El régimen de dosificación de Lantus® SoloStar® (dosis y tiempo de administración) debe seleccionarse individualmente. Para pacientes con diabetes mellitus tipo II, Lantus® SoloStar® se puede usar simultáneamente con medicamentos hipoglucemiantes orales. La potencia de este fármaco se expresa en unidades. Estas unidades se utilizan exclusivamente para el medicamento Lantus ® SoloStar ® y se diferencian de MO o unidades en las que se expresa la potencia de otros análogos de insulina (consulte la sección "Propiedades farmacológicas").
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la insulina Lantus ® SoloStar ® se ha demostrado cuando se utiliza en adolescentes y niños mayores de 2 años (ver Sección “Propiedades farmacológicas”). No se ha estudiado el uso de Lantus® SoloStar® en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal relacionado con la edad puede provocar una disminución permanente de las necesidades de insulina.
insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, los requerimientos de insulina pueden reducirse debido a la disminución del metabolismo de la insulina.
insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, los requerimientos de insulina pueden reducirse debido a una disminución de la gluconeogénesis y un metabolismo más lento de la insulina.
Conversión de otras insulinas a Lantus ® SoloStar ®
Al cambiar de un régimen de tratamiento con insulinas de acción intermedia o de acción prolongada a un régimen de tratamiento Lantus® SoloStar®, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal, así como ajustar la terapia antidiabética concomitante (dosis y momento de administración). de insulinas regulares (regulares) utilizadas adicionalmente o análogos de insulina de acción rápida o dosis de medicamentos antidiabéticos orales).
Transferencia de doble administración de insulina NPH (protamina neutra Hagedorn) a Lantus ® SoloStar ®
Para reducir el riesgo de hipoglucemia por la noche o en las primeras horas de la mañana, los pacientes que cambian su régimen de insulina basal de la administración doble de insulina NPH a una dosis única de Lantus® SoloStar® deben reducir la dosis de insulina basal en un 20-30% durante las primeras semanas de tratamiento.
Transferencia de insulina glargina 300 unidades. / ml medicamento Lantus® SoloStar®
Lantus ® SoloStar ® y también SoloStar (insulina glargina 300 U/ml) no son bioequivalentes y no pueden usarse directamente indistintamente. Para reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que cambian su régimen de insulina basal de una dosis única (insulina glargina 300 U/mL) a una dosis única de Lantus ® SoloStar ® deben reducir la dosis de insulina basal en aproximadamente un 20 %.
Durante este período, la reducción de la dosis debe compensarse, al menos parcialmente, con un aumento de la dosis de insulina, cuya administración está asociada con la ingesta de alimentos. Una vez transcurrido este período, la pauta posológica debe ajustarse individualmente.
Al cambiar a otro fármaco y durante las primeras semanas posteriores, se recomienda controlar cuidadosamente los parámetros metabólicos.
La mejora del control metabólico y el aumento asociado de la sensibilidad a la insulina pueden requerir ajustes adicionales en el régimen de dosificación. También puede ser necesario ajustar la dosis, por ejemplo, si el peso corporal del paciente cambia o su estilo de vida cambia, cambia la hora del día en que se administra la insulina o si surgen otros factores que aumentan la tendencia a desarrollar hipo o hiperglucemia (ver sección " Características de uso”) ").
En pacientes que reciben dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina humana, cambiar a Lantus ® SoloStar ® puede mejorar la respuesta del cuerpo a la insulina.
Método de administración
Lantus® SoloStar® debe administrarse por vía subcutánea.
Lantus® SoloStar® no se puede administrar por vía intravenosa. El efecto a largo plazo del fármaco Lantus® SoloStar® se debe a su introducción en el tejido adiposo subcutáneo. La administración de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave.
No existe una diferencia clínicamente significativa en los niveles plasmáticos de insulina o glucosa después de la administración de Lantus ® SoloStar ® en las áreas abdominal, deltoides o muslos. Con cada inyección posterior, se debe cambiar el lugar de la inyección dentro del área del cuerpo recomendada para la administración de insulina.
Lantus ® SoloStar ® no se puede mezclar con ninguna otra insulina ni diluir. Cuando se mezcla o diluye, el perfil de acción del fármaco puede cambiar con el tiempo. Además, la mezcla con otras insulinas puede provocar la formación de sedimentos.
Antes de utilizar la pluma con jeringa SoloStar ®, lea atentamente la sección “Instrucciones para usar la pluma con jeringa Lantus ® SoloStar ®”.
Antes del primer uso, la jeringa debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Compruebe el cartucho antes de usarlo. Sólo se puede utilizar cuando la solución que contiene es transparente, incolora, sin sólidos visibles y tiene la misma consistencia que el agua. Dado que Lantus ® SoloStar ® es una solución, no requiere resuspensión antes de su uso.
Los bolígrafos vacíos no se pueden reutilizar y deben desecharse adecuadamente.
Para prevenir infecciones, cada pluma sólo puede ser utilizada por una persona.
Antes de cada inyección, consulte la etiqueta de la insulina para evitar introducir por error otras insulinas en lugar de insulina glargina (ver apartado “Peculiaridades de uso”).
Instrucciones de uso de la pluma jeringa Lantus ® SoloStar ®
Lea atenta y completamente las instrucciones antes de utilizar el bolígrafo por primera vez. Si es necesario, vuelva a leer las instrucciones antes de volver a utilizar el bolígrafo. Guarde estas instrucciones ya que es posible que necesite volver a leerlas en el futuro.
Antes de utilizar la jeringa SoloStar ®, lea atentamente estas instrucciones. Si no puede seguir completamente todas las recomendaciones usted mismo, debe usar SoloStar ® únicamente con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones. Sostenga el bolígrafo como se muestra en estas instrucciones. Para asegurarse de haber configurado la dosis correctamente, sostenga la pluma en posición horizontal con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, como se muestra en las ilustraciones a continuación.
Puede configurar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. Cada pluma contiene múltiples dosis.
Representación esquemática de la pluma jeringa Lantus ® SoloStar ®
La estructura de una jeringa.
Información importante sobre el uso de la pluma de jeringa Lantus ® SoloStar ®
- Para cada inyección, debe utilizar una aguja nueva que sea compatible únicamente con la pluma de jeringa Lantus ® SoloStar ®.
- Se debe realizar una prueba de seguridad antes de cada inyección.
- La jeringa está destinada a usted personalmente y no debe compartirse con otras personas.
- Si otra persona administra la inyección, esa persona debe tomar precauciones especiales para evitar accidentes relacionados con las agujas y la transmisión de infecciones.
- No utilice la pluma jeringa Lantus ® SoloStar ® si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
- Siempre es necesario tener una pluma jeringa Lantus® SoloStar® de repuesto en caso de que se pierda o se dañe.
Etapa 1. Control de insulina.
R. Lea atentamente la etiqueta de su pluma para asegurarse de que está administrando la insulina correcta. La pluma de jeringa Lantus ® SoloStar ® es gris con un botón violeta para administrar una inyección.
B. Retire la tapa del bolígrafo.
C. Verifique la apariencia de la insulina. Lantus ® es una insulina transparente. No utilice la jeringa Lantus ® SoloStar ® si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas extrañas.
Etapa 2. Colocación de la aguja.
Utilice siempre una aguja nueva y esterilizada para cada inyección. Esto ayudará a prevenir la contaminación y la posible obstrucción de la aguja.
A. Retire la etiqueta protectora del recipiente de la aguja.
B. Coloque la aguja alineada con la pluma de la jeringa y luego manténgala alineada hasta que quede fijada (atornillada o empujada según el tipo de aguja).
- Si la aguja no está alineada con la pluma cuando está colocada, puede romper el sello de goma y provocar una fuga de líquido o romper la aguja.
Etapa 3. Prueba de seguridad.
En todos los casos, realice una prueba de seguridad antes de cada inyección para asegurarse de recibir la dosis exacta utilizando lo siguiente:
- garantiza que la jeringa y la aguja funcionan correctamente;
- eliminando burbujas de aire.
A. Mida una dosis igual a 2 unidades regresando el selector de dosis.
B. Retire la tapa exterior de la aguja y guárdela para colocar posteriormente la aguja utilizada después de la inyección. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
C. Coloque la pluma con la aguja hacia arriba.
D. Con las yemas de los dedos, golpee suavemente el recipiente de insulina para que las burbujas de aire se eleven hacia la aguja.
E. Presione el botón de inyección hasta el fondo. Verifique si aparece insulina en la punta de la aguja.
Puedes hacer la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca la insulina.
- Si aparece insulina, revise si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más antes de eliminarlas.
- Si no aparece insulina, esto puede ser un signo de una aguja obstruida. Reemplace la aguja y repita la prueba.
- Si no se observa la apariencia de insulina después de reemplazar la aguja, esto puede ser una señal de que la jeringa está dañada. No lo uses.
Etapa 4. Selección de dosis.
Puede configurar la dosis con una precisión de 1 unidad (desde una dosis mínima de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades). Si se debe administrar una dosis superior a 80 unidades, se deben administrar 2 o más inyecciones.
A. Verifique que la ventana de dispensación muestre "0" después de completar la prueba de seguridad.
B. Seleccione la dosis requerida (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es 30 unidades). Si ha configurado una dosis superior a la requerida, deberá devolver el selector de dosis a su posición original.
- El botón de inyección no se presionará al girar el selector, de lo contrario se escapará la insulina.
- No podrá devolver el selector de dosis a un número de unidades mayor que la cantidad restante en la pluma. No fuerce el selector de dosis hacia atrás. En este caso, debe inyectar el resto de la insulina glargina y agregar la dosis que necesita con una jeringa nueva, o usar el nuevo Lantus ® SoloStar ® para administrar la dosis completa.
Etapa 5. Técnica de inyección.
R. Siga la técnica de inyección que le indicará su médico.
B. Inserte la aguja en la piel.
C Inyecte la dosis presionando el botón de inyección hasta el fondo. Después de administrar la inyección, la ventana de dosificación debe establecerse en “0”.
D. Dejar pulsado el botón de inyección. Cuente lentamente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel. Esto asegura que se administre la dosis completa.
Etapa 6. Retiro y descarte de la aguja.
En todos los casos, retire la aguja después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja colocada. Esto asegura la prevención:
- contaminación y/o infección;
- entrada de aire en los recipientes de insulina y fugas de insulina, lo que puede provocar una dosificación incorrecta.
A. Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja en la aguja y úsela para desenroscar la aguja de la pluma. Para reducir el riesgo de accidentes relacionados con las agujas, nunca vuelva a colocar la tapa interior de la aguja.
- Si otra persona administra la inyección, debe tomar precauciones especiales al retirar y desechar la aguja (p. ej., técnica del capuchón con una sola mano) para reducir el riesgo de accidentes relacionados con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.
B. Deseche con cuidado la aguja (según las instrucciones establecidas).
C. En todos los casos, tape la pluma y guárdela para la siguiente inyección.
Instrucciones de almacenamiento.
Lea atentamente la información sobre el almacenamiento de la pluma de jeringa Lantus ® SoloStar ®.
Si la jeringa Lantus® SoloStar® se guarda en el refrigerador, retírela de allí 1 a 2 horas antes de administrar el medicamento para que alcance la temperatura ambiente. Inyectar insulina fría es más doloroso.
La pluma de jeringa Lantus ® SoloStar ® usada debe destruirse de acuerdo con las normas establecidas.
Operación.
Proteja la jeringa Lantus ® SoloStar ® del polvo y la suciedad.
Puede limpiar el exterior de la jeringa Lantus ® SoloStar ® frotándola con un paño húmedo.
No sumerja, enjuague ni lubrique la pluma en líquido, ya que esto podría dañarla.
La pluma de jeringa Lantus ® SoloStar ® está diseñada para un funcionamiento preciso y seguro.
Debe usarse con precaución. Evite situaciones en las que el bolígrafo pueda dañarse. Si sospecha que Lantus ® SoloStar ® está dañado, utilice una pluma nueva.
La seguridad y eficacia de Lantus ® SoloStar ® se ha establecido para adolescentes y niños de 2 años en adelante.
Sobredosis
síntomas
Una sobredosis de insulina puede provocar una hipoglucemia grave y, en ocasiones, prolongada, que puede poner en peligro la vida del paciente.
Los casos leves de hipoglucemia generalmente pueden corregirse mediante suplementos orales de carbohidratos. Es posible que también deba ajustar la dosis del medicamento y realizar cambios en su dieta o actividad física.
Los episodios más graves de hipoglucemia, acompañados de coma, convulsiones o deterioro neurológico, requieren la administración intramuscular/subcutánea de glucagón o la administración de una solución concentrada de glucosa. Dado que la hipoglucemia puede reaparecer incluso después de una clara mejoría del estado clínico del paciente, las medidas necesarias son la ingesta de carbohidratos a largo plazo y la monitorización del paciente.
Reacciones adversas
Descripción general del perfil de seguridad del medicamento.
La hipoglucemia (muy común) es generalmente la reacción adversa más común observada con la terapia con insulina. Ocurre cuando la dosis de insulina administrada excede con creces la necesidad (consulte la sección "Peculiaridades de aplicación").
Lista tabular de reacciones adversas.
Las reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento observadas durante los ensayos clínicos se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de frecuencia de aparición (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 -<1/10) нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
En cada uno de estos grupos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
| Clase de sistemas de órganos MedDRA | muy a menudo | a menudo | con poca frecuencia | casi nunca | Muy raramente |
| Del sistema inmunológico | reacciones alérgicas | ||||
| metabólico y trastornos nutricionales | hipoglucemia | ||||
| Del sistema nervioso | disgeusia |
||||
| De los órganos de la visión. | discapacidad visual, retinopatía | ||||
| lipohipertrofia | lipoatrofia | ||||
| Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo. | mialgia |
||||
| Reacciones en el lugar de la inyección del fármaco. | edema |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Trastornos metabólicos y nutricionales.
Los episodios graves de hipoglucemia, especialmente si ocurren repetidamente, pueden causar daño al sistema nervioso. La hipoglucemia prolongada o grave puede poner en peligro la vida.
En muchos pacientes, la aparición de síntomas que indican un suministro insuficiente de glucosa al tejido cerebral (neuroglucopenia) va precedida de signos de contrarregulación adrenérgica. Como regla general, cuanto más y más rápidamente disminuye el nivel de azúcar en sangre, más pronunciada es la contrarregulación adrenérgica y más intensos aparecen los síntomas característicos (consulte la sección "Peculiaridades de aplicación").
Del sistema inmunológico
Las reacciones de hipersensibilidad inmediata a la insulina son raras. Las manifestaciones de tales reacciones a la insulina (incluida la insulina glargina) o a excipientes pueden ser, por ejemplo, reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, que pueden representar una amenaza para la vida del paciente.
La introducción de preparados de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra ella. Durante los ensayos clínicos en grupos de pacientes tratados con insulina NPH e insulina glargina, se observó a tasas similares la formación de anticuerpos que reaccionaron cruzadamente con la insulina humana. En casos raros, debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina, puede ser necesario ajustar la dosis para prevenir la aparición de hipo o hiperglucemia.
De los órganos de la visión.
Un cambio significativo en los niveles de glucosa en sangre puede provocar una discapacidad visual temporal debido a un cambio temporal en la turgencia y el índice de refracción del cristalino.
El riesgo de progresión de la retinopatía diabética disminuye cuando se logra la normalización a largo plazo de los niveles de glucosa en sangre. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina con una mejora repentina en el control glucémico puede ir acompañada de un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente aquellos que no se han sometido a fotocoagulación, los episodios de hipoglucemia grave pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
De la piel y tejidos subcutáneos.
Como ocurre con cualquier otra preparación de insulina, puede producirse lipodistrofia en el lugar de la inyección, como resultado de lo cual disminuye la tasa de absorción de insulina en el lugar de la inyección. Cambiar constantemente el lugar de inyección dentro de un lugar de inyección separado puede reducir estos fenómenos o prevenir su aparición.
Violación del estado general y reacción en el lugar de la inyección.
Las reacciones que ocurren en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento de la piel, dolor, picazón, urticaria, hinchazón o inflamación. La mayoría de las reacciones leves a la insulina que ocurren en el lugar de la inyección generalmente se resuelven en unos pocos días o algunas semanas.
En raras ocasiones, la insulina puede provocar retención de sodio y edema, especialmente en los casos en que el aumento de la terapia con insulina mejora el control glucémico que antes no era adecuado.
Niños y adolescentes
En general, el perfil de seguridad del fármaco en niños y adolescentes (menores de 18 años) no difiere de su perfil de seguridad en pacientes adultos.
Los informes de reacciones adversas obtenidos durante la vigilancia poscomercialización han informado sobre la aparición relativamente frecuente de reacciones en el lugar de la inyección (dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección) y reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en niños y adolescentes (≤18 años) en comparación con adultos. . Aún no se dispone de datos de estudios clínicos sobre la seguridad del fármaco en niños menores de 2 años.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la aprobación del medicamento por parte de las autoridades reguladoras es un procedimiento importante. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo de este medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen todas las sospechas de reacciones adversas a través de los sistemas de notificación nacionales.
Fecha de caducidad
Periodo de validez después del primer uso de la jeringa.
Este medicamento debe conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura no superior a 30°C, alejado del calor y la luz directos.
Las jeringas que estén en uso no deben guardarse en el frigorífico.