Guías clínicas o protocolos de tratamiento. Las recomendaciones clínicas serán obligatorias

En las últimas décadas, los llamados “protocolos de tratamiento” o, como también se les llama, “guías clínicas”, se han consolidado firmemente en la práctica médica de la mayoría de los países desarrollados. En primer lugar, esto se aplica a los países de Europa y América del Norte. En la Federación de Rusia, estos conceptos aparecieron hace relativamente poco tiempo y no todos los médicos nacionales tienen una comprensión completa de lo que son. Muy a menudo, los profesionales de la salud se preocupan por preguntas como: “¿Cómo pueden beneficiarme los protocolos de tratamiento a mí o a mi paciente?” o “¿Dónde puedo encontrarlos o comprarlos?”, o, quizás, una de las preguntas más importantes, “¿Se requieren recomendaciones clínicas para su uso?” Escribimos este artículo precisamente para responder muchas preguntas que preocupan a los médicos y administradores de atención médica y así ayudar a nuestros lectores a comprender este tema sin duda importante.

A menudo, en sus actividades, los médicos se acostumbran a confiar exclusivamente en su experiencia y en algún sistema de conocimientos ya establecido. Sin embargo, vivimos en una era en la que la ciencia, incluida la medicina, se está desarrollando rápidamente y cada año se desarrollan en todo el mundo métodos de tratamiento más eficaces, se patentan los medicamentos más nuevos y se producen en masa equipos más modernos. Obviamente, el uso de cualquier innovación requiere ciertas calificaciones y puede resultar bastante difícil para una persona común mantenerse al día con el progreso tecnológico. Precisamente en relación con la necesidad de sistematizar los últimos logros y descubrimientos de la ciencia médica surgió la necesidad de crear ciertas "guías para la acción". Estas directrices se denominan, como se mencionó anteriormente, “protocolos de tratamiento” o “recomendaciones clínicas”.

En la legislación actual de la Federación de Rusia no existe un concepto claro de los términos "recomendaciones clínicas" o "protocolos de tratamiento". En diferentes fuentes literarias, este término puede sonar diferente, sin embargo, en cuanto a la esencia general de la definición, la mayoría de los autores aún están de acuerdo.

Por ejemplo, en el libro "Guías clínicas - Oftalmología", cuyos autores son Moshetova L.K., Nesterova A.P. y Egorova E.A., el concepto de “recomendaciones clínicas” significa documentos desarrollados sistemáticamente que describen algoritmos para las acciones de un médico en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades y lo ayudan a tomar las decisiones clínicas correctas.

Un significado muy similar le da al término “guías clínicas” la corresponsal especial del periódico Urology Today, Ekaterina Ivanova, en su artículo “Guías clínicas para urólogos: ¿quién, cómo y por qué las crean?” El autor utiliza el concepto de “guías clínicas” como declaraciones desarrolladas sistemáticamente que ayudan a médicos y pacientes a tomar las decisiones médicas correctas en determinadas situaciones clínicas.

Ley Federal de 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ “Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia” (en adelante, Ley Federal No. 323), siendo un acto jurídico regulatorio fundamental en el campo de la atención médica. , El artículo 37 establece que la atención médica se organiza y proporciona de acuerdo con los procedimientos para la prestación de atención médica, de obligado cumplimiento en el territorio de la Federación de Rusia por todas las organizaciones médicas, así como sobre la base de las normas de atención médica. Además, la parte 1 del art. 79 de la misma ley establece la obligación de una organización médica de realizar actividades médicas de conformidad con la legislación y otros estatutos de la Federación de Rusia, incluidos los procedimientos para la prestación de atención médica y las normas de atención médica.

Es obvio que la Ley Federal No. 323 establece claramente la obligación de cumplir con los procedimientos para brindar atención médica y los estándares de atención médica en el desempeño de las actividades médicas. Sin embargo, como vemos, ninguna de las normas que hemos citado contiene mención a recomendaciones clínicas. Además, no existen referencias a recomendaciones clínicas en la actualidad ni en la práctica judicial. Los protocolos de tratamiento aparecen sólo en aquellas disputas legales en las que fueron aprobados como obligatorios para el cumplimiento de las leyes locales de la organización médica y el médico fue culpable de violar sus deberes oficiales. Además, por el momento tampoco existe un procedimiento para la aprobación de recomendaciones clínicas, lo que, de hecho, también indica indirectamente la imposibilidad de que los protocolos de tratamiento sirvan de base para la toma de decisiones legales.

Sin embargo, en la parte 2 del art. 64 La Ley Federal No. 323 establece que las recomendaciones clínicas, junto con los procedimientos para la prestación de atención médica y los estándares de atención médica, sirven como base para la formación de criterios para evaluar la calidad de la atención médica. Esto significa que el incumplimiento de los protocolos de tratamiento puede calificarse como prestación de atención médica de mala calidad. Esto se discutirá con más detalle a continuación. De ello se deduce que el cumplimiento de los protocolos de tratamiento es obligatorio para las organizaciones médicas.

Al mismo tiempo, conviene entender que las recomendaciones clínicas son una especie de “consejero”, cuya escucha o no lo decide únicamente el profesional médico. Al mismo tiempo, la negativa a seguir las recomendaciones clínicas, a diferencia del incumplimiento de los procedimientos para brindar atención médica y los estándares de atención médica, no tendrá consecuencias legales para el trabajador médico (con la excepción de las organizaciones médicas que brindan atención médica). atención en el marco del seguro médico obligatorio), ya que hoy las recomendaciones clínicas no tienen el estatus de acto jurídico normativo, a diferencia de la mayoría de los procedimientos para la prestación de atención médica y las normas de atención médica que son obligatorias para todas las organizaciones médicas. Sin embargo, las recomendaciones clínicas (protocolos de tratamiento) pueden servir como una buena fuente de práctica médica basada en evidencia y, en ausencia de otras normas legales, pueden servir como evidencia, por ejemplo, de la exactitud de la elección de tratamiento o diagnóstico por parte de un trabajador médico. método, la corrección de cambiar las tácticas de tratamiento si ocurre una complicación particular, etc.

En nuestra opinión, los protocolos de tratamiento pueden calificarse como costumbres, es decir, utilizando la terminología del Código Civil de la Federación de Rusia (artículo 5 del Código Civil de la Federación de Rusia), una regla de conducta establecida y ampliamente utilizada en un particular. área de actividad médica, no prevista por la ley. Recordemos que, de conformidad con el artículo 309 del Código Civil de la Federación de Rusia, las obligaciones deben cumplirse adecuadamente de conformidad con los términos de la obligación y los requisitos de la ley, otros actos jurídicos y, en ausencia de tales condiciones y requisitos: de acuerdo con los requisitos aduaneros u otros requisitos impuestos habitualmente. Por tanto, el cumplimiento por parte de los trabajadores médicos de lo dispuesto en las recomendaciones clínicas (protocolos de tratamiento), que no contradigan lo dispuesto en la normativa vigente, puede y debe considerarse como un cumplimiento adecuado de las obligaciones en el marco de la prestación de servicios médicos.

Basadas en la medicina basada en evidencia, las recomendaciones clínicas tienen como objetivo principal introducir las tecnologías médicas (incluidos los medicamentos) más efectivas y seguras en la práctica clínica diaria. En la práctica, los protocolos de tratamiento impiden que el médico tome una decisión espontánea e incorrecta o realice intervenciones injustificadas y, así, contribuyen a mejorar la calidad de la atención médica. Naturalmente, el principal aspecto positivo para los pacientes debería ser la mejora de los resultados clínicos (reducción de la morbilidad y la mortalidad, mejora de la calidad de vida). En otras palabras, el paciente podrá tener mayor confianza en que las tácticas de tratamiento no dependerán mucho de quién lo trate y dónde, aunque, por supuesto, la aplicación de los protocolos en la práctica debe en cualquier caso ir acompañada de un trato individual. abordaje de cada paciente.

Para los médicos, el beneficio de utilizar directrices es principalmente mejorar la calidad de las decisiones clínicas. Las guías clínicas son particularmente útiles cuando los médicos tienen dificultades para tomar decisiones debido a la falta de información cuando existe suficiente evidencia científica que los oriente a tomar la decisión correcta.

Por supuesto, hay aspectos positivos y negativos de la estandarización y unificación de los métodos de diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, etc., sin embargo, observamos que a diferencia de los estándares de atención médica aprobados por el Ministerio de Salud de Rusia en los últimos años, las recomendaciones clínicas no sólo tienen significado y valor jurídico, sino también práctico. Tomémonos la libertad de llamar a las recomendaciones clínicas “estándares con rostro humano”.

Un poco antes dijimos que en la práctica, la misión principal de las guías clínicas es mejorar la calidad de la atención médica. Por tanto, es muy importante que el Estado tenga en cuenta la relación que surge entre la implementación de protocolos de tratamiento en la práctica médica y la mejora de la calidad de los servicios médicos, lo que, por supuesto, se refleja en la legislación.

Se presta especial atención al cumplimiento de las recomendaciones clínicas al realizar un examen de la calidad de la atención médica brindada en el marco del seguro médico obligatorio, que se lleva a cabo de conformidad con la Orden del Fondo Federal del Seguro Médico Obligatorio de 1 de diciembre de 2010 No. 230 “Sobre la aprobación del Procedimiento para la organización y seguimiento de los volúmenes, plazos, calidad y condiciones de la prestación de atención médica”. asistencia para el seguro médico obligatorio" (en adelante, el Procedimiento). En particular, el párrafo 21 del Procedimiento establece claramente que el examen de la calidad de la atención médica se lleva a cabo verificando el cumplimiento de la atención médica brindada al asegurado con el contrato para la prestación y pago de atención médica en el marco del seguro médico obligatorio. , procedimientos para la prestación de atención médica y estándares de atención médica, recomendaciones clínicas (protocolos de tratamiento) sobre cuestiones de atención médica, práctica clínica actual.

Con respecto al examen de la calidad de la atención médica brindada fuera del marco del seguro médico obligatorio, observamos que el procedimiento para dicho examen está establecido por Orden del Ministerio de Salud de Rusia de fecha 16 de mayo de 2017 No. 226n “Sobre la aprobación del Procedimiento para realizar el examen de la calidad de la atención médica, con excepción de la atención médica proporcionada de conformidad con la ley Federación Rusa sobre seguro médico obligatorio." Vale la pena señalar que esta orden no habla (a diferencia de la Orden FFOMS No. 230 del 1 de diciembre de 2010) sobre recomendaciones clínicas, aunque el experto debe verificar el cumplimiento de la atención médica brindada al paciente con los criterios para evaluar la calidad. de atención médica.

Además, como saben, el examen de la calidad de la atención médica se lleva a cabo para determinar el grado de cumplimiento de los servicios médicos prestados con los criterios de calidad de la atención médica. Además, en la parte 2 del art. 64 La Ley Federal No. 323 establece directamente que la base para la formación de dichos criterios, junto con los procedimientos para la prestación de atención médica y los estándares de atención médica, son las recomendaciones clínicas. Como saben, el 1 de julio de 2017 entraron en vigor nuevos criterios para evaluar la calidad de la atención médica (Orden del Ministerio de Salud de Rusia de 10 de mayo de 2017 No. 203n). En el apartado 2 de este documento se establece que algunos criterios de calidad se basan, en particular, en recomendaciones clínicas (protocolos de tratamiento).

Como podemos ver, desde el punto de vista del examen de la calidad de la atención médica, el cumplimiento por parte de las organizaciones médicas de los protocolos de tratamiento es un aspecto integral de la prestación de servicios médicos de calidad.

Tradicionalmente, las guías clínicas son desarrolladas por sociedades médicas profesionales. Por ejemplo, en los EE. UU. Esta es la Academia Estadounidense de Oftalmología, la Asociación Estadounidense de Urología, en Europa, la Sociedad Británica de Oftalmología, la Asociación Europea de Urología, etc.

En la Federación de Rusia esta cuestión está regulada por ley. Entonces, en la parte 2 del art. 76 La Ley Federal No. 323 establece que solo las organizaciones de profesionales médicos sin fines de lucro pueden desarrollar y aprobar recomendaciones clínicas sobre la prestación de atención médica.

Hoy en día existen muchas organizaciones profesionales de este tipo que operan en Rusia. Por ejemplo, algunos de los representantes de esta cohorte son la organización pública interregional "Asociación de Oftalmólogos", la organización pública de trasplantólogos de toda Rusia "Sociedad Rusa de Trasplantes" y muchas otras. Ya han desarrollado decenas de protocolos de tratamiento.

Como se señaló anteriormente, el procedimiento para aprobar recomendaciones clínicas aún no se ha establecido a nivel regulatorio. Esto lleva a que, en general, los protocolos de tratamiento difieran en estructura y contenido según la organización profesional que los elabore.

Dado que la estructura de las recomendaciones clínicas es diferente para cada organización, es bastante difícil identificar una estructura única para el contenido de dichos documentos. Recientemente, la organización pública interregional "Sociedad de Investigación Farmacoeconómica", que desarrolló "GOST R 56034-2014", ha intentado desarrollar requisitos uniformes para la creación de protocolos de tratamiento. Norma nacional de la Federación de Rusia. Recomendaciones clínicas (protocolos de tratamiento). Provisiones generales." Esta norma establece disposiciones generales para el desarrollo de recomendaciones clínicas (protocolos de tratamiento). En particular, GOST también establece requisitos para la estructura de las recomendaciones clínicas.

Así, según GOST, el protocolo de tratamiento incluye las siguientes secciones:

• provisiones generales;
• requisitos de protocolo;
• representación gráfica y esquemática del protocolo (si es necesario);
• seguimiento del protocolo.

La sección “Requisitos de Protocolo”, a su vez, contiene los siguientes subapartados:

• modelo de paciente;
• criterios y signos que definen el modelo de paciente;
• una lista de servicios médicos de gama básica y adicional, según las condiciones para la prestación y finalidad funcional de la atención médica;
• caracterización de algoritmos y características del uso de servicios médicos para un modelo de paciente determinado;
• lista de grupos de medicamentos de la gama principal y adicional;
• caracterización de algoritmos y características de medicamentos para este modelo de paciente;
• requisitos para el régimen de trabajo, descanso, tratamiento o rehabilitación para un determinado modelo de paciente;
• requisitos y restricciones dietéticos;
• características del consentimiento voluntario informado del paciente al realizar el protocolo e información adicional para el paciente y sus familiares;
• posibles resultados para un modelo de paciente determinado.

Tenga en cuenta que este GOST es voluntario, como se indica explícitamente en la cláusula 1 de la Orden Rosstandart No. 503-st del 04/06/2014, que realmente aprobó esta norma. Por lo tanto, la estructura indicada en él tampoco es exhaustiva y puede servir a nuestros lectores sólo como un ejemplo de los principales títulos que se pueden cubrir en los protocolos de tratamiento.

En Rusia, los protocolos de tratamiento se publican principalmente en los sitios web de las organizaciones que los desarrollaron. Además, en el sitio web de Roszdravnadzor se recoge una selección de algunas recomendaciones clínicas ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) y la Biblioteca Médica Electrónica Federal (http://www.femb.ru/feml).

En nuestro sitio web () también puede familiarizarse con los protocolos vigentes en la sección “”. Esta sección se desarrollará y complementará gradualmente, y en un futuro próximo esperamos completarla con todos los protocolos de tratamiento disponibles, dividiéndolos en áreas relevantes de la práctica médica. En particular, hoy nuestros lectores ya tienen acceso a recomendaciones clínicas sobre:

• Alergología e inmunología.
• Anestesiología y reanimación.
• Gastroenterología
• Hematología
• Diagnóstico clínico y de laboratorio.
• Neonatología
• Cuidados paliativos
• Oftalmología
• Odontología
• Trasplantología

Si nos basamos en la declaración del Ministro de Salud V.I Skvortsova. en el VII Congreso Panruso de Pacientes “El Estado y los ciudadanos en la construcción de una atención sanitaria centrada en el paciente en Rusia” (noviembre de 2016), en un futuro muy próximo veremos la sustitución de los estándares de atención médica por recomendaciones clínicas (o más bien , guías clínicas), que tendrán fuerza legal y serán obligatorias. Y a los estándares de atención médica se les asignará sólo un papel económico. El ministro anunció que el Ministerio de Salud ha elaborado un proyecto de ley sobre directrices clínicas que debería sustituir los estándares actuales de atención médica. El ministro también señaló que hasta el día de hoy ya se han elaborado 1.200 guías clínicas y que en adelante se llamarán guías clínicas, y no recomendaciones clínicas, porque serán de obligado cumplimiento. Por nuestra parte, observamos que hasta el momento los ambiciosos planes del ministerio no se han implementado a nivel legislativo.

El Gobierno de la Federación de Rusia aprobó enmiendas a la Ley No. 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia", otorgando a las recomendaciones clínicas el estatus de implementación obligatoria. La discusión de esta iniciativa tomó más de dos años.

El proyecto de ley, examinado en la reunión del gobierno el 19 de abril, pasará luego a la Duma estatal.

La primera versión del documento fue publicada por el Ministerio de Salud el 18 de marzo de 2016. La versión final del proyecto de ley caracteriza las recomendaciones clínicas como “documentos que contienen información estructurada basada en evidencia científica sobre temas de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, incluida una descripción de la secuencia de acciones de un trabajador de la salud, teniendo en cuenta el curso de la enfermedad, la presencia de complicaciones y enfermedades concomitantes, y otros factores que influyen en los resultados del tratamiento".

De aprobarse la ley, se incluirá el concepto de “recomendaciones clínicas” en el art. 37 323-FZ, que describe la organización de la atención médica, junto con las normas, reglamentos y procedimientos para la prestación de atención médica.

Según el documento, las recomendaciones clínicas deberán tenerse en cuenta a la hora de elaborar normas de atención médica, que son la base de las actividades de las autoridades ejecutivas y de los jefes de las organizaciones médicas a la hora de planificar los volúmenes financiados en el marco del programa de garantía estatal.

Los requisitos para la aplicación "técnica" de las recomendaciones clínicas deben reflejarse en otra categoría de documento: el protocolo de tratamiento (protocolo de gestión del paciente). Este documento está elaborado por la propia clínica. Implica requisitos para la secuencia de acciones de un trabajador médico, esquemas y métodos aplicados de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, incluida la prescripción de medicamentos y dispositivos médicos.

En febrero de 2018, la ministra de Salud rusa, Veronika Skvortsova, dijo que las recomendaciones clínicas son necesarias para el sistema de gestión de la calidad de la atención médica: “En esencia, cada recomendación es un algoritmo estandarizado para las acciones de un médico, que le permite tratar a los pacientes individualmente y evitar posibles errores. Los criterios para la calidad de la atención médica incluidos en la estructura de recomendaciones clínicas están aprobados por orden del Ministerio de Salud y son obligatorios. Sobre esta base se están elaborando normas para el examen de la calidad de la atención médica, realizado por expertos de las organizaciones de seguros médicos y de Roszdravnadzor; todo el sistema debe funcionar según requisitos uniformes”.

Luego el ministro señaló que ya se han elaborado más de 1,2 mil recomendaciones. Fueron recogidos en una rubricadora especial del Ministerio de Salud el año pasado.

“Debemos introducir directrices clínicas y protocolos clínicos en el sistema sanitario lo más rápido posible. Pero estos no deberían ser sólo subproductos de la vida del Ministerio de Salud y la comunidad médica.<...>Quienes se han encontrado con esto [desarrollo de recomendaciones. – Vademecum], entienden que se trata de un trabajo científico serio que debe institucionalizarse no de forma amateur, sino en organizaciones médicas científicas”, afirmó Timofey Nizhegorodtsev, jefe del Departamento de Control de la Esfera Social y del Comercio del Antimonopolio Federal. Service, hablando el 20 de abril en la conferencia “Orgzdrav”.

Diferentes personas en la industria de la salud pueden tener diferentes puntos de vista sobre las guías clínicas, dijo. Además, para crear un sistema de este tipo se necesitarán fondos importantes. “Ahora el proyecto de ley establece que esto no requerirá dinero. Dice que, en principio, todo este sistema se consolidará de alguna manera, alguien hará algo por él y todo saldrá bien”, dijo Nizhegorodtsev, y añadió que algunas recomendaciones clínicas ya están obsoletas y permanecen incluso desde el punto de vista léxico en el nivel de los años 1990.