Leer Farmacopea 13ª edición. Farmacopea estatal de la Federación de Rusia XIII edición publicada en la Biblioteca Médica Electrónica Federal
Farmacopea estatal de la Federación de Rusia, edición XIII (13) en formato MS Word, volumen 3 (Moscú, 2015)
2. Monografías de la farmacopea
2.1. Sustancias farmacéuticas de origen sintético.
2.1.1. Ácido aminocaproico (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Besilato de amlodipino (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizol sódico (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Clorhidrato de umifenovir (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Clorhidrato de articaína (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Ácido acetilsalicílico (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Bencilnicotinato (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Verde diamante (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Clorhidrato de bromhexina (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Parahidroxibenzoato de butilo (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliclazida (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Subgalato de bismuto (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Napadisilato de mebhidrolina (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidina (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamida (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Permanganato de potasio (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Gluconato de calcio (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Carbamazepina (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Clorhidrato de ketamina (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolaco trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomentol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Ácido cítrico (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloxicam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Sal sódica del ácido N-nicotinoil gamma-aminobutírico (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Parahidroxibenzoato de propilo de sodio (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipina (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pirazinamida (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirina (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicina (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Ácido salicílico (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sacarosa (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Ácido sórbico (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Alcohol etílico 95%, 96% (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Sulfato de estreptomicina (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamida (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurina (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehído (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Fucsina básica (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Maleato de enalapril (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Succinato de etilmetilhidroxipiridina (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Éster etílico del ácido alfa-bromoisovalérico (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Parahidroxibenzoato de etilo (FS.2.1.0048.15)
2.2. Sustancias farmacéuticas de origen mineral.
2.2.1. Sulfato de bario (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Ácido bórico (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaselina (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Aceite de vaselina (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Peróxido de hidrógeno (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glicerina (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Yodo (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Yoduro de potasio (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Cloruro de potasio (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Sulfato de magnesio (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Bicarbonato de sodio (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Tetraborato de sodio (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Fluoruro de sodio (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Cloruro de sodio (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Parafina sólida (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Azufre precipitado (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talco (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Óxido de zinc (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Agua para inyección (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Agua purificada (FS.2.2.0020.15)
2.5. Materias primas de plantas medicinales.
2.5.1. Raíces de Althea (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Frutas frescas de chokeberry (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Frutos secos de chokeberry (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Rizoma de hojas gruesas de Bergenia (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Hojas de abedul (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Brotes de abedul (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Flores de siempreviva arenosa (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Flores de saúco negro (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Rizomas de valeriana officinalis con raíces (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Hojas de Ginkgo biloba (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Hierba de trébol dulce (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Hierba de orégano (FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Raíces reales de ginseng (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Frutos laxantes de Zhostera (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Hierba hipérica (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Hojas de fresa silvestre (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Corteza común de Viburnum (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Frutos de cilantro sativum (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Hojas de ortiga (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Hierba belladona (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Corteza de aliso espino amarillo (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Hierba de lirio de los valles, hojas de lirio de los valles, flores de lirio de los valles (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Rizoma de Potentilla erecta (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Flores de tilo (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Raíces de bardana (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Semillas de lino (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Hojas de pata de potro (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Frutos de enebro común (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Hojas de menta (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Flores de caléndula medicinales (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Flores de tanaceto (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Hojas grandes de plátano (FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Hierba ajenjo (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Hierba agripalma (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Frutos de cardo mariano (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rizomas y raíces de Rhodiola rosea (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Flores de manzanilla (FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Sen se va (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Rizomas de cianosis azul con raíces (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Raíces de regaliz (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Brote de pino silvestre (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Brotes de álamo (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Frutos de eneldo (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Hierba violeta (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Hierba cola de caballo (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Lúpulos comunes (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Hierba de tomillo (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Secuencias de pasto tripartito (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Frutos de cereza de pájaro (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Fruto de arándano común (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Hojas de Salvia officinalis (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Raíces de acedera (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Rizomas y raíces de Eleutherococcus senticosus (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Hierba lanuda Ervy (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Hierba Equinácea purpurea (FS.2.5.0055.15)
3. Medicamentos
3.3. Drogas biológicas
3.3.1. Medicamentos inmunobiológicos
3.3.1.1. Alérgeno de tuberculosis recombinante en dilución estándar (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Toxoide diftérico-tetánico adsorbido (ADS - toxoide) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Toxoide diftérico-tetánico adsorbido con contenido reducido de antígeno (ADS-M-anatoxina) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Toxoide diftérico adsorbido con contenido reducido de antígeno (anatoxina AD-M) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Toxoide estafilocócico, purificado, adsorbido, suspensión para administración subcutánea (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Anatoxina estafilocócica purificada, para administración subcutánea (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Toxoide tetánico absorbido (ANAtoxina AS) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Trianatoxina adsorbida (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Tetraanatoxina adsorbida (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Vacuna adsorbida contra la tos ferina, la difteria y el tétanos (vacuna DTP) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Vacuna viva contra la brucelosis (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Vacuna contra la fiebre tifoidea V - polisacárido (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Vacuna contra la leptospirosis líquida concentrada inactivada (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Vacuna meningocócica del serogrupo A, polisacárido seco (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Vacuna viva contra el ántrax (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Vacuna contra el ántrax combinada (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Vacuna viva contra la tuberculosis BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Vacuna viva contra la tularemia (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Vacuna contra el cólera, sustancia química bivalente, con cubierta entérica (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Vacuna viva contra la peste, para reabsorción (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Vacuna viva contra la peste (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Tuberculina purificada (PPD) (alérgeno de tuberculosis purificado) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Vacuna viva cultivada contra la rubéola (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Cultivo de vacuna antirrábica concentrada purificada inactivada (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Vacuna contra la hepatitis B, recombinante (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Vacuna viva contra la influenza (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Vacuna antigripal inactivada (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Vacuna para la prevención de la hepatitis A, cultivo purificado, concentrado, adsorbido, líquido inactivado (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Vacuna contra la fiebre amarilla viva, seca, liofilizada para preparación de solución para administración subcutánea (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, cultivo purificado, concentrado, inactivado, líquido, sorbido o seco, completo con disolvente de hidróxido de aluminio (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Vacuna viva cultivada contra el sarampión (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Vacuna viva contra la viruela (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Vacuna antivariólica inactivada (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Vacuna antivariólica de embriones vivos (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Vacuna viva cultural contra las paperas (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Vacuna oral contra la polio tipos 1, 2, 3, para administración oral (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Inmunoglobulina antirrábica procedente de suero sanguíneo de caballo (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Inmunoglobulina humana contra la viruela (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Interferón leucocitario humano (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Suero equino polivalente antigangrenoso (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Sueros antibotulínicos de tipos A, B, E para caballos (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Suero antidiftérico de caballo (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Suero antitetánico de caballo (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Suero contra el veneno de la víbora equina (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Suero de caballo diluido 1:100 (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, para administración intramuscular (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Supositorios pirogenales, rectales (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Medicamentos derivados de sangre y plasma humanos.
3.3.2.1. Plasma humano para fraccionamiento (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Factor VII de coagulación sanguínea humana (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Factor VIII de coagulación sanguínea humana (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Factor IX de coagulación sanguínea humana (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Factor de von Willebrand (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Albúmina humana (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Inmunoglobulina humana normal (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (FS.3.3.2.0008.15)
Aplicaciones
Nombres, símbolos y masas atómicas relativas de elementos.
Mesa. El número de gotas en 1 gy 1 ml y la masa de 1 gota de medicamento líquido a una temperatura de 20 ° C según un medidor de gotas estándar.
Mesa. Equivalentes isotónicos de sustancias medicinales en cloruro de sodio.
Mesas alcoholimétricas
Tabla 1. La relación entre la densidad de una solución de agua y alcohol y el contenido de alcohol anhidro en la solución.
Tabla 2. Cantidades masivas (en gramos a una temperatura de 20 ° C) de agua y alcohol de distintas concentraciones que se deben mezclar para obtener 1 kg de alcohol con una concentración del 30 al 92%
Tabla 3. Cantidades volumétricas de agua añadidas a 1 litro de alcohol de concentración conocida para obtener un grado alcohólico determinado de 30 a 90% (v/v)
Tabla 4. Cantidades en volumen de alcohol con una graduación de 35 a 95% (en ml a una temperatura de 20 °C) que se deben mezclar para obtener 1 litro de alcohol con una graduación de 30 a 90%
Tabla 5. Cantidades en volumen de alcohol con una graduación de 95,1 a 96,5% (en ml a una temperatura de 20 °C) y agua que se deben mezclar para obtener 1 litro de alcohol con una graduación de 30 a 90 por ciento en volumen
Espectros IR de muestras estándar de sustancias farmacéuticas.
XIII edición, M.: FEMB, 2015. - 1292 pp. Farmacopea estatal de la Federación de Rusia XIII edición (SF RF XIII edición) consta de una parte introductoria, la parte principal y apéndices.
La parte principal contiene 229 monografías de la farmacopea general (GPM) y 179 monografías de la farmacopea (PS), presentadas en las secciones correspondientes.
La sección "Monografías generales de la farmacopea" contiene las siguientes subsecciones: artículos generales, métodos de análisis, reactivos, formas farmacéuticas y métodos de análisis; materias primas de plantas medicinales y métodos para evaluar su calidad; grupos de fármacos inmunobiológicos y métodos de análisis; medicamentos derivados de sangre y plasma sanguíneo humanos y animales y métodos analíticos utilizados para evaluar su calidad; radiofármacos. Describen métodos generales de análisis, métodos de análisis físico, fisicoquímico, químico y biológico, reactivos e indicadores, soluciones tituladas y tampón, grupos morfológicos de materiales vegetales medicinales, medicamentos a base de hierbas, grupos de medicamentos inmunobiológicos y grupos de medicamentos procedentes de la sangre y el plasma sanguíneo. de humanos y animales.
También se proporciona una descripción de las formas farmacéuticas y los métodos de análisis, incluida la determinación de indicadores farmacéuticos y tecnológicos.
Las monografías de farmacopea se presentan en las secciones "Sustancias farmacéuticas" y "Medicamentos". La sección “Sustancias farmacéuticas” está presentada por artículos de la farmacopea sobre sustancias farmacéuticas de origen sintético o mineral, utilizadas como activos y/o excipientes. Además, las monografías de la farmacopea sobre materias primas de plantas medicinales utilizadas en la producción farmacéutica, incluidas las preparaciones de hierbas medicinales, se presentan en una subsección separada.
La sección "Medicamentos" consta de dos subsecciones: fármacos inmunobiológicos y fármacos obtenidos de sangre y plasma humanos.
Los apéndices de la 13.ª edición del Fondo Estatal de la Federación de Rusia contienen tablas de referencia: una tabla de masas atómicas, tablas alcoholimétricas, una tabla de equivalentes isotónicos de sustancias medicinales para cloruro de sodio, una tabla del número de gotas en 1 gy 1 ml y la masa de 1 gota de fármaco líquido a una temperatura de 20°C. Medidor de gotas estándar, dibujos de espectros IR de muestras estándar de sustancias farmacéuticas, cuyas monografías de la farmacopea se incluyen en la edición actual de la Farmacopea Estatal de Rusia. Federación, XIII edición.
Por primera vez, la XIII edición de la Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia presenta 99 artículos de la Farmacopea General, entre los cuales 30 Monografías de la Farmacopea General para métodos de análisis, 5 Monografías de la Farmacopea General para formas farmacéuticas y 12 Monografías de la Farmacopea General para métodos de determinación de productos farmacéuticos. y parámetros tecnológicos de las formas farmacéuticas, 2 Monografías de la Farmacopea General para materias primas de plantas medicinales y 3 Monografías de la Farmacopea General para sus métodos de análisis, 7 OFS para grupos de fármacos inmunobiológicos y 28 OFS para métodos de prueba, 3 OFS para grupos de fármacos de la sangre y plasma sanguíneo de humanos y animales, 9 OFS para métodos de análisis de medicamentos obtenidos de la sangre y plasma sanguíneo de humanos y animales.
En la XIII edición del Fondo Estatal de la Federación de Rusia, por primera vez se introducen 20 monografías de farmacopea, incluidas 4 FS para sustancias farmacéuticas, 4 FS para materias primas de plantas medicinales, 8 FS para medicamentos inmunobiológicos y 4 FS para medicamentos. productos de sangre humana y plasma sanguíneo.
Varias sustancias farmacéuticas generales presentadas anteriormente en las ediciones X y XI de la Farmacopea Estatal de la URSS (edición X de la Farmacopea Estatal de la URSS, edición XI de la Farmacopea Estatal de la URSS) están excluidas de la práctica del análisis de la farmacopea moderna por no ser reclamadas.
Por primera vez, la 13ª edición del Fondo Estatal de la Federación de Rusia incluye una subsección "Medicamentos biológicos", que contiene la Monografía de la Farmacopea General y el FS, que regula los requisitos para los medicamentos inmunobiológicos, los medicamentos obtenidos de la sangre y la sangre. plasma de humanos y animales y sus métodos de prueba.
Otras monografías actuales de la Farmacopea General y la Farmacopea Estatal FS de la URSS X edición, el Fondo Estatal de la URSS XI y el Fondo Estatal de la Federación de Rusia XII han sido revisadas y complementadas con materiales teniendo en cuenta las necesidades modernas y los logros científicos y prácticos en la campo del análisis de la farmacopea.
En los títulos de los artículos de la farmacopea para sustancias farmacéuticas, se adopta la siguiente secuencia de nombres: DCI en ruso, nombre trivial, nombre en latín y para materias primas de plantas medicinales: nombre en ruso y latín Volumen 3.
Artículos de farmacopea.
Sustancias farmacéuticas de origen sintético.
Sustancias farmacéuticas de origen mineral.
Materias primas vegetales medicinales, sustancias farmacéuticas de origen vegetal.
Medicamentos.
Medicamentos biológicos.
Aplicaciones.
Nombres, símbolos y masas atómicas relativas de elementos.
Mesas de alcoholímetro.
Espectros IR de muestras estándar de sustancias farmacéuticas.
Esta semana se celebra en Moscú un gran foro farmacéutico de los países de la CEI, organizado por Adam Smith Conferences. El primer día de su trabajo se celebró una conferencia sobre la Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia, en la que se discutieron la estructura y los requisitos de los estándares de calidad de la farmacopea. El informe fue elaborado por el director del Centro de Cooperación Internacional de la Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico de Especialización en Medicamentos" del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, vicepresidente del Consejo del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Federación de Rusia para la Farmacopea Estatal, Profesor.
Actualmente se está trabajando en la 13ª edición del Fondo Estatal (FG), y los actores del mercado farmacéutico, y especialmente los fabricantes de medicamentos, están activamente interesados en saber qué innovaciones se reflejarán en él.
La historia de la farmacia estatal rusa se remonta a 250 años: en 1765 se publicó El ejército de Rusia y, en 1778, la Farmacopea rusa (en latín). El período soviético terminó con la undécima edición de la farmacopea. En el siglo XXI comienza una nueva etapa: en 2007 se publicó la 12ª edición, 1ª parte. Se decidió no volver a publicar las partes siguientes, pero, después de revisar y revisar los artículos, incluirlos en la 13ª edición, que se espera que se publique en 2015.
Según la Ley federal de la Federación de Rusia del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "Sobre la circulación de medicamentos", la calidad de un medicamento está determinada por su cumplimiento de los requisitos de la monografía de la farmacopea (o, en el caso de ausencia de uno, documentación reglamentaria o documento reglamentario). Por eso se le da tanta importancia al desarrollo del Fondo Mundial. Se ha realizado un gran trabajo en el que participaron destacados científicos de nuestro país.
La elaboración de monografías generales de la farmacopea está a cargo del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Se ha aprobado el procedimiento para la elaboración de monografías de la farmacopea. Y en noviembre de 2013, mediante Orden No. 857, se formó el Consejo del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia para la Farmacopea Estatal, que incluye representantes del Ministerio de Salud, principales universidades farmacéuticas, institutos de investigación, asociaciones, etc.
El procedimiento para trabajar en el Fondo Mundial es el siguiente: las solicitudes se presentan al Departamento de Regulación Estatal de la Circulación de Medicamentos del Ministerio de Salud de Rusia, cuyo director encabeza el Consejo del Fondo Mundial. Luego, el trabajo se distribuye entre la Institución Presupuestaria del Estado Federal “Centro Científico de Especialización en Medicamentos” y el Consejo del Fondo Mundial. Después de mucho trabajo, las monografías de la farmacopea se presentan al Ministro de Salud para su aprobación. El ministro emite una orden y los artículos se incluyen en el Fondo Mundial.
Dijo: “Actualmente, en el territorio de la Federación de Rusia, todavía son válidos los artículos generales de la farmacopea de tres Fondos Mundiales: las ediciones 10.ª, 11.ª y 12.ª. La décima edición fue la más completa. La 13.ª edición del Fondo Mundial contendrá 229 monografías de la farmacopea general, lo que permitirá en el futuro cancelar por completo las monografías de la farmacopea general de las ediciones 10.ª, 11.ª y 12.ª. En la 13.ª edición también se incluyen artículos de farmacopea generales sobre métodos modernos de análisis y formas farmacéuticas, que poco a poco llevarán la farmacopea rusa al nivel de las principales farmacopeas extranjeras. En cuanto a las monografías privadas de farmacopea, se supone que habrá 179, y serán artículos sobre sustancias de origen sintético, materias primas de plantas medicinales, productos inmunobiológicos y sanguíneos”.
La Farmacopea Estatal de la 13ª edición incluirá 22 formas farmacéuticas, algunas de las cuales se introducen por primera vez en la práctica del análisis de la farmacopea nacional. “En general, actualmente existen en nuestro mercado alrededor de 44 formas farmacéuticas,- señaló Elena Ivanovna. — En las próximas ediciones de la farmacopea, que se publicarán además, pretendemos completar la lista completa, sobre todo porque se está creando una lista unificada de formas farmacéuticas para los países del área aduanera. De manera similar, el Fondo Mundial incluirá monografías farmacopeicas generales sobre métodos para analizar formas farmacéuticas”.
Actualmente, los medicamentos inmunobiológicos (IBP) tienen una gran demanda. En la farmacopea rusa, muchos de ellos se introducen por primera vez, por ejemplo: alérgenos, inmunobiológicos, inmunoglobulinas humanas, inmunoglobulinas y sueros heterólogos, preparaciones de plasma sanguíneo humano, etc. Y algunos de los ILP se introducen por primera vez en la toda la práctica del análisis de la farmacopea mundial: probióticos para uso médico, probióticos de esporas, probióticos que contienen bífidos, probióticos que contienen lactosa, bacteriófagos terapéuticos y profilácticos, etc. Además, por primera vez se introdujeron muchos métodos para analizar la ILP.
La XIII Farmacopea incluirá artículos generales sobre materiales vegetales medicinales. La mayoría de los artículos reemplazan a las farmacopeas existentes, pero hay algunos que se introducen por primera vez, por ejemplo, la determinación del contenido de metales pesados y arsénico, pesticidas residuales en materiales de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales.
Por primera vez, se introdujo en la práctica del análisis nacional el artículo "Determinación del coeficiente de absorción de agua y el coeficiente de consumo de materias primas de plantas medicinales", que es necesario para los fabricantes.
Anotado: “En 2006, la Federación de Rusia recibió el estatus de país observador en la Farmacopea Europea y participamos activamente en las sesiones anuales. El Fondo Mundial Ruso está trabajando en colaboración con las principales farmacopeas para crear directrices de la OMS sobre buenas prácticas farmacopeas. En 2012 se celebró un congreso en Ginebra, donde se planteó la cuestión de las buenas prácticas farmacopeicas. Y Rusia fue uno de los primeros países que apoyó activamente este proyecto. Actualmente se han celebrado varias cumbres extranjeras. Participamos en el desarrollo de monografías sobre sustancias, medicamentos, materiales de plantas medicinales y muestras estándar”.
La OMS lleva mucho tiempo promoviendo la idea de que todas las normas de la farmacopea internacional deberían armonizarse. Actualmente, alrededor de 46 farmacopeas en todo el mundo cooperan activamente entre sí bajo los auspicios de la OMS. Y como señalan los expertos, es mejor hacer la armonización de forma prospectiva que retrospectiva. Se decidió desarrollar estándares uniformes que contendrán una lista de indicadores de calidad, métodos de análisis y criterios marco, que posteriormente permitirán que cualquier monografía tenga aproximadamente la misma estructura. “Nosotros, por nuestra parte, al crear normas nacionales, intentamos construirlas para el futuro, de modo que no se salgan del contexto general”, enfatizó el director del Centro de Farmacopea y Cooperación Internacional. Los requisitos de las monografías de las farmacopeas nacionales están armonizados con los de las principales farmacopeas extranjeras.
“La creación de la 13ª edición del Fondo Mundial será un paso importante hacia el logro de una alta calidad de los medicamentos nacionales, una condición clave para aumentar su competitividad y entrar en los mercados farmacéuticos extranjeros., - seguro . — Además, se ha aprobado la idea de crear una farmacopea regional unificada en el marco del Espacio Aduanero Común. Hoy en el mundo sólo existe una farmacopea regional europea y se está desarrollando una farmacopea regional para los países del continente africano. Creemos que la farmacopea de los países de la Unión Euroasiática ayudará a desarrollar requisitos uniformes para la calidad de los medicamentos que se presentarán en el mercado común de esta unión”.
En el sitio web del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, se publican artículos de la farmacopea para su revisión: 40 artículos sobre productos sanguíneos, borradores de artículos de la farmacopea general y de la farmacopea, que se prevé incluir en la 13ª edición. Cada mes se publican artículos que serán considerados en el Consejo del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia sobre la Farmacopea Estatal.
Como referencia:
Una farmacopea es una recopilación legal preparada por un organismo nacional o regional que contiene normas y requisitos de calidad para los medicamentos utilizados en ese país o región. Los requisitos de la farmacopea forman la base para el desarrollo de requisitos de calidad para productos farmacéuticos individuales en su forma farmacéutica final.
Natalya Verzilina, RIA AMI
Ministerio de Salud de la Federación Rusa
Institución educativa presupuestaria del estado federal
Educación superior
PRIMER MÉDICO ESTATAL DE MOSCÚ
UNIVERSIDAD IM SECHENOV
FACULTAD DE FARMACÉUTICA
DEPARTAMENTO DE FARMACOGNOSIA
Guía de ejercicios prácticos.
Por farmacognosia
Tema: Dominar los métodos de análisis farmacognóstico.
Moscú 2016
TEMA 1
MÉTODOS DE ANÁLISIS FARMACOGNOSTICOS
En las clases prácticas, el estudiante adquiere habilidades y destrezas prácticas para resolver problemas profesionales en el análisis de materiales vegetales medicinales completos de acuerdo con los estándares de calidad estatales.
Para implementar las competencias de control de calidad, los estudiantes deben utilizar la Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia (http://www.femb.ru/feml), que refleja los requisitos de calidad modernos para todos los medicamentos, incluidas las materias primas a base de hierbas medicinales y las preparaciones y métodos de hierbas medicinales. para determinar la calidad y los estándares. La Ley Federal No. 61 “Sobre Circulación de Medicamentos” incluye el Capítulo 3 “Farmacopea Estatal”.
El Estándar Educativo del Estado Federal para la especialidad “Farmacia” incluye la siguiente competencia profesional:
Ø capacidad y disposición para analizar y evaluar la calidad de los materiales vegetales medicinales (órganos vegetales utilizados, estructura histológica, composición química de sustancias activas y otros grupos de sustancias biológicamente activas);
fecha_______ LECCIÓN 1
DETERMINACIÓN DE LA AUTENTICIDAD DE HOJAS ENTERAS
trabajo independiente(preparación para la clase)
Tarea 1. Analizar la OFS. 1.5.1.0001.15 “Materias primas vegetales medicinales. Sustancias farmacéuticas de origen vegetal”, GPM.1.5.3.0004.15 “Determinación de autenticidad, molienda y contenido de impurezas en materias primas de plantas medicinales y preparados de plantas medicinales”, GPM. 1.5.1.0003.15 “Hojas. Folia” Anota las definiciones de los conceptos:
« planta medicinal» -___________________
« Materias primas de plantas medicinales.» - _________
"Sustancia farmacéutica de origen vegetal" -
« Autenticidad» - _____________________________
Materias primas de plantas medicinales « Hojas» - ____
¿Qué documento regula el análisis de las materias primas de plantas medicinales “hojas”? ___
Tarea 2. Dibuja la forma de las hojas. lirio de los valles, ortiga, gayuba, dedalera.
Tarea 3. Dibuja las venas de las hojas. plátano y dedalera grandiflora.
Tarea 4. Dibuja el borde de la hoja. dedalera violeta, menta, lirio de los valles, pata de gallo.
Tarea 5. Dibujar los tipos de complejos estomáticos foliares. arándano rojo, menta, reloj de tres hojas, belladona, lirio de los valles y dar sus nombres.
Tarea 6. Dibuja los tipos de pelos simples y capitados y da ejemplos de “hojas” de LRS donde se encuentran.
| pelos simples | Pelos capitados | ||||
| Estructura | Dibujo | LRS | Estructura | Dibujo | LRS |
| unicelular, liso | cabeza unicelular sobre un tallo unicelular | ||||
| Unicelular "en forma de retorta" | cabeza de dos células sobre un tallo de una célula | ||||
| De 2 a 4 células, con superficie verrugosa. | cabeza unicelular sobre un tallo multicelular | ||||
| 3-4 células, células superiores largas, fuertemente curvadas | cabeza multicelular sobre un tallo unicelular | ||||
| cabeza multicelular sobre un tallo multicelular |
Anota en qué tejido se encuentran los pelos:________________________________
Tarea 7. Dibuja los tipos de inclusiones de oxalato de calcio en las hojas. ortiga, lirio de los valles, acebo casia (sen), belladona.
Anote en qué tejido se encuentran las inclusiones de oxalato de calcio: ____________
Tarea 8. Dibuja las estructuras secretoras que se encuentran en las hojas. menta, ajenjo, eucalipto e indicar su ubicación.
“La inspección entrante pasó” ___________________ “____”________ 20___ GRAMO.
(firma del maestro)
TRABAJAR EN CLASE
Tenga en cuenta:
Ø La autenticidad de las “hojas” de la planta durante la lección se establece de acuerdo con las secciones del FS “Signos externos” y “Microscopía”.
Ø Al estudiar las características externas de las hojas, el tamaño y la forma (excepto las hojas coriáceas) se determinan visualmente en materias primas empapadas, otras características, en materias primas secas. El olor se consigue moliendo las materias primas. El sabor se determina únicamente en plantas no venenosas en extracto acuoso o masticando la materia prima (sin tragar).
Ø Durante el análisis microscópico de la muestra, es necesario establecer la localización de los signos diagnósticos por tejido (epidermis, mesófilo).
Ø La documentación reglamentaria se utiliza solo en la etapa final del análisis de la materia prima para comparar los resultados obtenidos y redactar una conclusión sobre la autenticidad de la muestra propuesta. Si una muestra de materias primas no cumple con los requisitos del FS, es necesario indicar para qué secciones existe una discrepancia.
Tarea 1. Realizar un análisis de la muestra propuesta de materias primas en los apartados “Signos externos” y “Microscopía” del ND. Elaborar un protocolo de análisis.
PROTOCOLO DE ANÁLISIS
Se recibieron materias primas enteras de plantas medicinales para su análisis. (nombres rusos, latinos)_____
Planta(s) productora(s) ( Nombres rusos, latinos)________________________
Familia ( Nombres rusos, latinos)__________
La calidad del fármaco analizado está regulada ( nombre, número)_____________________
Las materias primas son _______________________
Tarea 1. Realizar un análisis macroscópico de la materia prima y describir sus características externas en forma de tabla:
Tarea 2. Realizar análisis microscópicos de materias primas.
1. Escriba el método para preparar una muestra microscópica de una hoja desde la superficie: _________
2. Prepare una muestra microscópica de la hoja _________________ de la superficie, estúdiela, dibuje la estructura anatómica y proporcione símbolos.
3. Complete la tabla de distribución de características diagnósticas por tejido:
4. Llegar a una conclusión sobre el cumplimiento de las materias primas de plantas medicinales con las secciones “Signos externos” y “Microscopía” del FS.
Conclusión. Las materias primas recibidas para análisis ________ ___cumplen (no cumplen) con los requisitos del Artículo_____ Fondo Mundial XIII, secciones “Signos externos” y “Microscopía”.
Tarea 2. Familiarícese con muestras del herbario de materiales vegetales medicinales de pata de potro, llantén mayor, especies de eucalipto, salvia, menta, arándano rojo, gayuba y ortiga.
“Se han pasado los minutos de la lección” ___________________ “____”________ 20___ GRAMO.
(firma del maestro)
Materiales de referencia
Farmacopea estatal de la Federación de Rusia XIII edición, vol.
GPM.1.5.1.0001.15 Materias primas de plantas medicinales. Sustancias farmaceuticas
origen vegetal
Los requisitos de este artículo de la farmacopea general se aplican a las materias primas vegetales medicinales y a las sustancias farmacéuticas de origen vegetal.
Términos y definiciones básicos
Materias primas de plantas medicinales: plantas frescas o secas, o sus partes, utilizadas para la producción de medicamentos por organizaciones fabricantes de medicamentos o para la fabricación de medicamentos por organizaciones farmacéuticas, organizaciones de farmacias veterinarias y empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas.
Sustancia farmacéutica de origen vegetal: materias primas vegetales medicinales estandarizadas, así como sustancia(s) de origen vegetal y/o combinaciones de las mismas, productos de síntesis primaria y secundaria de plantas, incluidos los obtenidos a partir de cultivos de células vegetales, sumas de sustancias biológicamente activas de plantas, productos obtenidos por extracción, destilación, fermentación u otro procesamiento de materiales vegetales medicinales, y utilizados para la prevención y el tratamiento de enfermedades.
Medicamento a base de plantas es un medicamento producido o preparado a partir de un tipo de materia prima vegetal medicinal o de varios tipos de dichas materias primas y que se vende preenvasado en envases secundarios (de consumo).
Las materias primas de plantas medicinales pueden estar representadas por varios grupos morfológicos: pastos, hojas, flores, frutos, semillas, cortezas, yemas, raíces, rizomas, bulbos, tubérculos, bulbos y otros.
Según la molienda, las materias primas de plantas medicinales pueden ser:
Entero;
Triturado;
Polvo.
Las materias primas de plantas medicinales se distinguen por la presencia de grupos principales de sustancias biológicamente activas que se utilizan para estandarizar las materias primas de plantas medicinales, por ejemplo, materias primas que contienen flavonoides, glucósidos cardíacos, alcaloides, derivados de antraceno, taninos, etc.
Según su finalidad prevista, los materiales vegetales medicinales se dividen en materias primas:
Utilizado para la producción de hierbas medicinales.
preparados (por ejemplo, flores trituradas en paquetes, polvo en bolsas filtrantes);
Utilizado para hacer hierbas medicinales.
medicamentos (por ejemplo, infusiones, decocciones).
PRODUCCIÓN
Las materias vegetales medicinales y las sustancias farmacéuticas de origen vegetal se obtienen a partir de plantas cultivadas o silvestres. Para garantizar la calidad de las materias primas de plantas medicinales y de las sustancias farmacéuticas de origen vegetal, es necesario cumplir con las normas adecuadas para las condiciones de cultivo, obtención, secado, trituración y almacenamiento. En materiales vegetales medicinales y sustancias farmacéuticas.
de origen vegetal, se permite contener impurezas extrañas, tanto de origen orgánico (partes de otras plantas no venenosas) como mineral (tierra, arena, guijarros) de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Determinación de la autenticidad, molienda y contenido de impurezas en materias primas de plantas medicinales y preparados de hierbas medicinales”.
Las materias primas de plantas medicinales y las sustancias farmacéuticas de origen vegetal utilizadas para la producción y fabricación de medicamentos deben cumplir con los requisitos de los artículos de la farmacopea o la documentación reglamentaria pertinentes.
Para realizar análisis con el fin de determinar la conformidad de la calidad de las materias primas de plantas medicinales y las sustancias farmacéuticas de origen vegetal y las preparaciones de hierbas medicinales obtenidas de ellas con los requisitos de la monografía de la farmacopea o la documentación reglamentaria, se establecen requisitos de muestreo uniformes (de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Muestreo de materias primas de plantas medicinales y medicamentos a base de hierbas").
Al producir infusiones y decocciones a partir de materias primas de plantas medicinales y sustancias farmacéuticas de origen vegetal, el coeficiente de absorción de agua y el coeficiente de consumo se determinan de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Determinación del coeficiente de absorción de agua y el coeficiente de consumo de plantas medicinales crudas. materiales”.
INDICADORES DE CALIDAD Y MÉTODOS DE ENSAYO DE MATERIAS PRIMAS DE PLANTAS MEDICINALES
Autenticidad. Las materias primas de plantas medicinales se identifican por características macroscópicas (externas) y microscópicas (anatómicas) (de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General para el grupo morfológico de materias primas y la Monografía de la Farmacopea General “Técnica para el examen microscópico y microquímico de plantas medicinales”. materias primas y preparaciones de hierbas medicinales”), y también determinar la presencia de sustancias medicinales en las materias primas vegetales medicinales analizadas de los principales grupos de sustancias biológicamente activas, confirmando su autenticidad (de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Determinación de autenticidad, molienda y contenido de impurezas en materias primas de plantas medicinales y preparaciones a base de hierbas”). Para ello se utilizan métodos de análisis fisicoquímico, químico, histoquímico y microquímico.
Molienda. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Determinación de la autenticidad, la molienda y el contenido de impurezas en materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales".
Humedad. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del contenido de humedad de materiales de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales".
Fresno común. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “General Ash”. No se aplica al cultivo de células vegetales.
Ceniza, insoluble en ácido clorhídrico. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Cenizas insolubles en ácido clorhídrico". No se aplica al cultivo de células vegetales.
Impureza orgánica y mineral. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Determinación de la autenticidad, la molienda y el contenido de impurezas en materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales". No se aplica al cultivo de células vegetales.
Infestación de plagas en las poblaciones. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del grado de contaminación de materias primas de plantas medicinales y preparados de hierbas medicinales por plagas de ganado". Este indicador se evalúa durante el almacenamiento de materias primas de plantas medicinales y cuando entran en procesamiento.
Metales pesados. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del contenido de metales pesados y arsénico en materiales de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales".
Radionucleidos. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del contenido de radionúclidos en materiales de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales".
Residuos de pesticidas. La determinación se lleva a cabo de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General “Determinación del contenido de pesticidas residuales en materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales” en la etapa del proceso tecnológico.
Pureza microbiológica. La determinación se realiza de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General “Pureza Microbiológica”.
Cuantificación. El contenido de sustancias biológicamente activas que determinan el efecto farmacológico de las materias primas de plantas medicinales se determina mediante el método especificado en la monografía de la farmacopea o en la documentación reglamentaria. Deberán validarse los métodos utilizados para la determinación cuantitativa de los principales grupos de sustancias biológicamente activas.
Dependiendo del destino de las materias primas de plantas medicinales, para el mismo tipo de materia prima de plantas medicinales se pueden establecer normas de contenido para uno, dos o más grupos de sustancias biológicamente activas.
En las materias primas de plantas medicinales se realiza una determinación cuantitativa:
Sustancias extractivas: de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del contenido de sustancias extractivas en materiales de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales";
Aceite esencial: de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del contenido de aceite esencial en materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales";
Aceite graso: de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Aceites grasos vegetales";
Taninos: de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del contenido de taninos en materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales".
Otros grupos de sustancias biológicamente activas de acuerdo con los requisitos de los artículos de la farmacopea o la documentación reglamentaria.
El contenido de sustancias biológicamente activas relacionadas con sustancias tóxicas y potentes (glucósidos cardíacos, alcaloides, etc.) se indica con dos límites “nada menos” y “no más”. Si el contenido de estos grupos de sustancias biológicamente activas en las materias primas de plantas medicinales es demasiado alto, se permite su uso posterior para la producción de medicamentos, que se calcula mediante la fórmula:
donde t es la cantidad de materias primas de plantas medicinales necesarias para la producción de preparados de hierbas medicinales, g;
A - cantidad prescrita de materias primas de plantas medicinales, g:
B - el número real de unidades de acción en la materia prima o el contenido de sustancias biológicamente activas en 1 g de materia prima en%;
B es el contenido estándar de unidades de acción en materias primas o el contenido de sustancias biológicamente activas en 1 g de materias primas en%.
Embalaje, etiquetado y transporte. Realizado de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Embalaje, etiquetado y transporte de materias primas de plantas medicinales y preparados de hierbas medicinales”.
Almacenamiento. Realizado de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Almacenamiento de materias primas de plantas medicinales y preparados de hierbas medicinales”. En el caso de utilizar desinfectantes, desinfestantes y otros agentes al almacenar materias primas de plantas medicinales, es necesario confirmar que no afecten a las materias primas y se eliminen casi por completo después del procesamiento.
OFS. 1.5.1.0003.15 Hojas. Folia.
En la práctica farmacéutica, las hojas se denominan materiales vegetales medicinales, que son hojas secas o frescas u hojas individuales de una hoja compleja. Las hojas se suelen recolectar cuando están completamente desarrolladas, con o sin pecíolo.
Signos externos. Materias primas enteras y trituradas. Preparando objetos para el análisis:
Las hojas pequeñas y coriáceas se examinan secas;
Las hojas grandes y delgadas (generalmente trituradas) se ablandan en una cámara húmeda o sumergiéndolas en agua caliente durante unos minutos;
Las hojas frescas se examinan sin tratamiento previo.
Las hojas preparadas para el análisis se colocan sobre una placa de vidrio, se enderezan cuidadosamente y se examinan a simple vista con una lupa (10x) o un microscopio estereoscópico (8*, 16*, 24*, etc.). Preste atención a los siguientes signos anatómicos y diagnósticos:
1. Estructura (simple, compleja: pinnada impar, pinnada par, doblemente pinnada, doblemente pinnada, palmada, trifolada, etc.) y dimensiones de la lámina de la hoja.
2. Forma de la hoja(redondo, elíptico, ampliamente elíptico, estrechamente elíptico, oblongo, ovoide, ampliamente ovoide, estrechamente ovado, obovado, obovado redondeado, ampliamente obovado, lanceolado, en forma de corazón, en forma de flecha, en forma de lanza, en forma de hoz, en forma de aguja , etc.).
3. Profundidad de disección de la lámina foliar (palmada, pinnada, trifolada, palmeada, pinnada, tripartita, palmada, pinnada disecada, trifolada).
4. La naturaleza de la base (redonda, ancha, redonda estrecha, en forma de cuña, en forma de cuña estrecha, en forma de cuña ancha, truncada, con muescas, en forma de corazón, etc.) y del ápice (afilado, redondeado, obtuso, dentado, alargado, etc.) del limbo.
5. La naturaleza del borde de la hoja (macizo, dentado, doblemente dentado, dentado, crenado, dentado).
6. La presencia de un pecíolo, su tamaño.
7. La naturaleza de la superficie del pecíolo (lisa, acanalada, estriada, etc.).
8. Presencia de vagina, estípulas (libres, fusionadas), características, tamaños.
9. Pubescencia de hojas y pecíolos (abundancia y disposición de pelos).
10. Venación de las hojas (en monocotiledóneas - paralelas, arqueadas; en dicotiledóneas - pinnadas, palmeadas; en helechos y plantas con semillas primitivas (gingko) - dicotómicas).
11. La presencia de glándulas oleosas esenciales y otras formaciones en la superficie de la hoja o la presencia de contenedores en el mesófilo.
Las dimensiones se determinan utilizando una regla de medición o papel cuadriculado. Mida el largo y ancho de la lámina de la hoja, el largo y diámetro del pecíolo.
El color se determina por ambas caras de la lámina sobre material seco a la luz del día.
El olor se determina frotando.
El gusto se determina probando materias primas secas o extracto acuoso de hojas (sólo para objetos no venenosos).
Para las hojas trituradas, se determina la finura: el tamaño de los orificios del tamiz a través de los cuales pasa la mezcla de partículas.
Polvo. Examinar a simple vista, utilizando una lupa (10x) o un estereomicroscopio (8*, 16*, 24*, etc.). Se anota el color de la mezcla de partículas (la masa total y las inclusiones individuales), la forma de las partículas, el origen de las partículas y su naturaleza (si se determina). Cuando se examina con lupa o microscopio estereoscópico, se presta atención a la pubescencia de los fragmentos y al carácter de la superficie (lisa, rugosa, cubierta de glándulas, etc.). Determinar el olor y el sabor (similar a las hojas enteras y trituradas). Se determina la finura (el tamaño de los orificios del tamiz a través de los cuales pasa la mezcla de partículas).
Microscopía. Hojas enteras y trituradas. Prepare microportaobjetos de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Técnica para el examen microscópico y microquímico de materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales" a partir de hojas enteras o trozos de lámina foliar con borde y vena, trozos de hoja desde la base y el ápice , trozos de pecíolo (si la hoja tiene pecíolo), examinándolos desde la superficie. Al analizar hojas gruesas y coriáceas (eucalipto, gayuba, arándano rojo), se preparan cortes transversales y micropreparaciones “aplastadas”. Si es necesario, también se preparan secciones transversales de los pecíolos.
Preste atención a los siguientes signos anatómicos y diagnósticos:
1. La naturaleza de la cutícula de la epidermis superior e inferior (lisa; arrugada, incluidas las arrugadas longitudinales, las arrugas transversales, las arrugas radiantes; rayadas; en forma de peine, etc.).
2. La forma de las células de la epidermis superior e inferior (isodiamétrica: redonda, cuadrada, poligonal; poligonal: rectangular, ovalada, romboidal, fusiforme, combinada, etc.); tortuosidad de las paredes celulares de la epidermis superior e inferior (recta, tortuosa, ondulada, en zigzag, irregular, etc.), grado de tortuosidad; engrosamiento de las paredes celulares de la epidermis superior e inferior (uniforme, de forma clara).
3. La presencia de estomas, su forma (redonda, ovalada), tamaño, frecuencia de aparición en la epidermis superior e inferior.
4. Tipo de aparato estomático:
Tipo anomocítico (celular al azar) - anomocítico (o ranunculoide): los estomas están rodeados por un número indefinido de células que no difieren en forma y tamaño del resto de las células epidérmicas;
Tipo diacítico (bicelular): los estomas están rodeados por dos células paraestomáticas, cuyas paredes adyacentes son perpendiculares a la fisura estomática;
Tipo paracítico (célula paralela): a cada lado de los estomas, a lo largo de su eje longitudinal, se ubican una o más células paraestomáticas;
Tipo anisocítico (célula desigual): los estomas están rodeados por tres células paraestomáticas, una de las cuales es significativamente más pequeña que las otras dos;
Tipo tetracítico: los estomas están rodeados por 4 células paraestomáticas ubicadas simétricamente: dos células son paralelas a la fisura estomática y las otras dos están adyacentes a los polos de las células de guardia;
Tipo hexacita: los estomas están rodeados por 6 células paraestomáticas: dos pares están ubicados simétricamente a lo largo de las células de guarda y dos células ocupan posiciones polares;
Tipo enciclocítico: las células laterales forman un anillo estrecho alrededor de las células protectoras;
Tipo actinocito: caracterizado por varias células subsidiarias que irradian radialmente desde las células protectoras.
5. La presencia de estomas de agua (son de gran tamaño y suelen estar situados en la parte superior de la hoja o del diente, encima del hidatodo).
6. Inmersión de estomas en la epidermis (sobresaliendo por encima de la epidermis, sumergidos en la epidermis).
7. La presencia y estructura de los pelos de la epidermis superior e inferior (simples y capitados, unicelulares y multicelulares, de una, dos y varias hileras, fasciculados, ramificados y no ramificados), sus tamaños, características de los lugares de su unión ( presencia de una roseta), el espesor de la pared (paredes gruesas y delgadas), la naturaleza de la cutícula (lisa, verrugosa, arenosa).
8. La presencia de glándulas en la epidermis superior e inferior, su estructura, tamaño.
9. La presencia de canales secretores, lacticíferos, receptáculos (en el parénquima debajo de la epidermis).
10. La presencia y estructura de inclusiones cristalinas (cristales individuales de diversas formas, drusas, rafidos, estiloides, cistolitos, arena cristalina, etc.), su localización (en el parénquima debajo de la epidermis, en el parénquima en forma de cristal). -revestimiento que rodea haces y grupos de fibras conductoras, rara vez en células epidérmicas),
11. La presencia de inclusiones de nutrientes de reserva: moco, inulina, etc. (en el parénquima debajo de la epidermis, con menos frecuencia en las células de la epidermis).
12. Estructura del mesófilo (forma celular, uniformidad, localización, presencia de aerénquima).
13. Estructura de la hoja (dorsoventral, aislada).
14. La estructura del sistema conductor de la hoja (forma de la vena principal; número, forma, ubicación de los haces vasculares en la vena; estructura de los haces vasculares: ubicación del floema y xilema, presencia de tejidos mecánicos).
15. La presencia de tejido mecánico (colénquima, fibras de esclerénquima, células de cálculos, fibras de líber, etc.).
16. Estructura del pecíolo: en una sección transversal del pecíolo de la hoja, indique su forma en las partes media, basal y apical (redonda, triangular, estriada, en forma de media luna, ligeramente en forma de ala, de alas anchas), el número y la ubicación. de los rayos vasculares, la presencia de tejido mecánico (colénquima, esclerénquima).
Polvo. Las preparaciones microscópicas de polvo de hojas se preparan de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General "Técnica para el examen microscópico y microquímico de materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales". En las micropreparaciones del polvo, se examinan fragmentos de hojas con las venas principales y secundarias, fragmentos de hojas con el borde del limbo, fragmentos del ápice de la hoja, fragmentos en sección transversal, fragmentos del pecíolo. En las partículas de polvo estudiadas se observan todos los signos anatómicos y diagnósticos que aparecen en las hojas enteras y trituradas. Preste atención al hecho de que de las partículas de las hojas se pueden separar varios elementos (pelos, glándulas, cristales, drusas, etc.); en el polvo hay muchos fragmentos de tejido y elementos individuales: pelos y sus fragmentos, glándulas, cristales individuales de oxalato de calcio y fragmentos de revestimiento cristalino, células mecánicas: fibras, esclereidas, fragmentos de canales secretores, receptáculos, laticíferos, etc.
En un polvo con un tamaño de partícula superior a 0,5 mm, en los fragmentos considerados se pueden distinguir casi todas las características características de las materias primas enteras y trituradas. Algunos elementos de la epidermis pueden presentarse en forma de fragmentos de pelos, glándulas, etc.; debido a la destrucción celular, pueden aparecer cristales individuales, drusas, etc.
Es aún más difícil identificar características anatómicas y de diagnóstico en materias primas de plantas medicinales en polvo con un tamaño de partícula inferior a 0,5 mm. También puede haber fragmentos de varias partes de la epidermis de la hoja, pero si es posible se debe prestar más atención a elementos individuales: pelos individuales, glándulas, cristales, características celulares, etc.
En el polvo de materias primas de plantas medicinales con un tamaño de partícula inferior a 0,5 mm, se presta atención a las características estructurales de las células y a la presencia de elementos individuales de la epidermis y el mesófilo de la hoja: pelos individuales, glándulas y sus fragmentos. , cristales, etc.
La descripción de los principales signos diagnósticos debe ir acompañada de material ilustrativo.
Microscopía de luminiscencia. Considere el polvo seco, con menos frecuencia una sección transversal de una hoja, preparado a partir de materias primas enteras o trituradas después de un ablandamiento preliminar en una cámara húmeda. La propia fluorescencia (primaria) de la materia prima se observa con luz ultravioleta. El brillo más brillante se encuentra en la cutícula, las membranas celulares de los tejidos mecánicos, los elementos del xilema, los pelos, el contenido de las células individuales o los tejidos del mesófilo y la epidermis de las hojas, según su composición química. Las hojas de algunas plantas se caracterizan por un brillo brillante y específico del contenido de las glándulas, canales secretores y receptáculos, dependiendo de la composición química del contenido.
Reacciones microquímicas e histoquímicas cualitativas.
realizado en micropreparados de hojas (en cortes transversales, preparados de la superficie, en polvo), con mayor frecuencia con el objetivo de detectar cutículas gruesas, aceite esencial (puede presentarse en forma de gotas o encerrado en recipientes y/o túbulos) , así como moco de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Técnica para el examen microscópico y microquímico de materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales".
Las reacciones cualitativas se llevan a cabo utilizando extractos de hojas según los métodos indicados en monografías de la farmacopea o documentación reglamentaria.
Cromatografía. Los extractos se analizan mediante diversas técnicas cromatográficas utilizando muestras estándar. Muy a menudo, los componentes de aceites esenciales, flavonoides, etc. se determinan cromatográficamente en extractos de hojas.
Espectro (espectro UV). El análisis se realiza en extractos de hojas si existen instrucciones apropiadas en la monografía de la farmacopea o en la documentación reglamentaria. Se permite una referencia a la sección “Determinación Cuantitativa”. Se proporciona una descripción de las condiciones para registrar el espectro, indicando las longitudes de onda en las que deben observarse los máximos y mínimos de absorción.
En conjunto, materias primas trituradas y en polvo se determina lo siguiente:
Es posible determinar las sustancias extractivas de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General "Determinación del contenido de sustancias extractivas en materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales";
Humedad de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Determinación de la humedad de materias primas de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales”;
ácido clorhídrico, de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Cenizas totales” y la Monografía de la Farmacopea General “Cenizas insolubles en ácido clorhídrico”;
Molienda y contenido de impurezas de acuerdo con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Determinación de autenticidad, molienda y
El peso del contenido del paquete debe cumplir con los requisitos de la Monografía de la Farmacopea General “Muestreo de materiales de plantas medicinales y preparaciones de hierbas medicinales”.
Infestación de plagas en las poblaciones. La determinación se realiza de acuerdo con la Monografía de la Farmacopea General.
"Determinación del grado de contaminación de materias primas de plantas medicinales y preparados de hierbas medicinales por plagas de ganado".
¿Qué es una farmacopea? Si comenzamos desde lejos, probablemente todos se hayan preguntado al menos una vez cómo los médicos logran recordar tantos medicamentos, conocer sus dosis, composición química y mecanismo de acción. Para ello les ayudan numerosos libros de consulta y compendios que contienen la información necesaria. Y sus autores, a su vez, se inspiran en la farmacopea. Entonces, ¿qué es?
Definición
La farmacopea es una colección de documentos oficiales que indican estándares de calidad para materias primas medicinales, excipientes, medicamentos terminados y otros medicamentos utilizados en medicina.
Para establecer un "estándar de oro" participan especialistas en el campo de la química y el análisis farmacéutico, y se llevan a cabo estudios internacionales controlados, aleatorios, doble ciego, para conocer todo lo posible sobre las materias primas medicinales y los preparados elaborados a partir de ellas. El cumplimiento de todas las normas garantiza la calidad de los productos farmacéuticos.
La farmacopea estatal es una farmacopea que tiene fuerza legal y está bajo supervisión gubernamental. Los requisitos y recomendaciones en él establecidos son de cumplimiento obligatorio para todas las organizaciones del país involucradas en la fabricación, almacenamiento, venta y uso de medicamentos. Por violación de las reglas registradas en el documento, una persona jurídica o un individuo enfrenta responsabilidad penal.
Historia de la Farmacopea Internacional
Las ideas sobre la creación de una lista unificada de medicamentos que indiquen las dosis y la estandarización de la nomenclatura aparecieron entre la comunidad médica científica a finales del siglo XIX, en 1874. La primera conferencia sobre este tema se celebró en Bruselas en 1092. En la reunión los expertos llegaron a un acuerdo sobre los nombres comunes de los medicamentos y la forma de prescripción. Cuatro años después, este acuerdo fue ratificado en veinte países. Este éxito se convirtió en el punto de partida para un mayor desarrollo de la farmacopea y su publicación. Veinte años después, tuvo lugar en Bruselas una segunda conferencia, a la que asistieron representantes de cuarenta y un países del mundo.
A partir de ese momento, la responsabilidad de publicar y revisar la farmacopea pasó a la Sociedad de Naciones. En el momento del acuerdo, el compendio incluía los principios de preparación y dosificación de 77 sustancias medicinales. Doce años después, en 1937, se creó una comisión de expertos de Bélgica, Dinamarca, Francia, Suiza, Estados Unidos, Países Bajos y Gran Bretaña, que conocieron todas las disposiciones de la farmacopea y decidieron ampliarla a un documento internacional. .
La Segunda Guerra Mundial interrumpió el trabajo de la comisión, pero ya en 1947 los expertos volvieron a su trabajo. En 1959, la comisión se llamó Comité de Expertos en Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas. En una de las reuniones de la OMS, se decidió crear un programa de Denominaciones Comunes Internacionales para unificar la nomenclatura de medicamentos.
Primera edición
La Farmacopea es un documento internacional que ya ha tenido cuatro reediciones, y después de cada una de ellas adquirió algo nuevo.
La primera edición fue aprobada en la Tercera Asamblea Mundial de la OMS. Se estableció una secretaría permanente de la Farmacopea Internacional. El libro se publicó en 1951, y cuatro años después se publicó el segundo volumen con añadidos en tres idiomas habituales en Europa: inglés, francés y español. Al poco tiempo aparecieron publicaciones en alemán y japonés. La primera farmacopea es una colección de documentos reglamentarios sobre todos los medicamentos conocidos en ese momento. A saber:
- 344 artículos sobre sustancias medicinales;
- 183 artículos sobre formas farmacéuticas (tabletas, cápsulas, tinturas, soluciones en ampollas);
- 84 métodos de diagnóstico de laboratorio.
Los títulos de los artículos estaban en latín, ya que ésta era la misma forma de designación para todos los trabajadores médicos. Para recopilar la información necesaria se contó con expertos en estandarización biológica, así como especialistas en las enfermedades más endémicas y peligrosas.
Ediciones posteriores de la Farmacopea Internacional
La segunda edición apareció en 1967. Se dedicaba al control de calidad de productos farmacéuticos. Además, se tuvieron en cuenta los errores de la primera edición y se agregaron 162 fármacos.
La tercera edición de la farmacopea estaba dirigida a los países en desarrollo. Presentó una lista de sustancias que se utilizan ampliamente en la atención sanitaria y al mismo tiempo tienen un coste relativamente bajo. Esta edición contenía cinco volúmenes y fue publicada en 1975. No se hicieron nuevas modificaciones al documento hasta 2008. Se referían a la estandarización de los medicamentos, los métodos de fabricación y distribución.
La farmacopea es un libro que contiene no solo la nomenclatura de sustancias medicinales, sino también instrucciones para su producción, almacenamiento y finalidad. Este libro contiene descripciones de métodos químicos, físicos y biológicos para analizar fármacos. Además, contiene información sobre reactivos e indicadores, sustancias medicinales y fármacos.
El Comité de la OMS compiló listas de sustancias tóxicas (lista A) y potentes (lista B), así como tablas de dosis máximas únicas y diarias de medicamentos.
Farmacopea Europea
La Farmacopea Europea es un documento normativo que se utiliza en la mayoría de los países europeos en la producción de productos farmacéuticos junto con la Farmacopea Internacional, la complementa y se centra en las peculiaridades de la medicina en esta región. Este libro fue desarrollado por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos, que forma parte del Consejo de Europa. La Farmacopea tiene un estatus jurídico diferente de otros documentos similares que le fue otorgado por el Gabinete de Ministros. El idioma oficial de la Farmacopea Europea es el francés. La última, sexta, reedición fue en 2005.
Farmacopeas nacionales
Dado que la Farmacopea Internacional no tiene fuerza legal y tiene un carácter más bien consultivo, los países individuales han emitido farmacopeas nacionales para la regulación interna de cuestiones relacionadas con los medicamentos. Actualmente, la mayoría de los países del mundo tienen libros individuales. En Rusia, la primera farmacopea se publicó en 1778 en latín. Sólo veinte años después se publicó una versión en ruso, convirtiéndose en el primer libro de este tipo en el idioma nacional.
En 1866, medio siglo después, se publicó la primera farmacopea oficial en ruso. La undécima edición, la última durante la existencia de la URSS, apareció a principios de los años noventa del siglo pasado. La compilación, adición y reedición del documento solía ser responsabilidad del comité de la farmacopea, pero ahora lo hacen el Ministerio de Salud, Roszdravnadzor y el Fondo General de Seguro Médico con la participación de los principales científicos del país.
Farmacopea estatal de la Federación de Rusia, ediciones 12 y 13
Durante el período en que la farmacopea estatal estuvo sujeta a ajustes, la calidad de los productos médicos se reguló mediante monografías de la farmacopea empresarial (FSP) y monografías de la farmacopea general (GPM). La duodécima edición de la Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia estuvo significativamente influenciada por el hecho de que especialistas rusos participaron en el trabajo de la Farmacopea. La duodécima edición consta de cinco partes, cada una de las cuales incluye normas y reglamentos esenciales para la fabricación, prescripción o venta de medicamentos. Este libro fue publicado en 2009.
Seis años después se editó la duodécima edición. A finales de 2015, la farmacopea estatal, 13.ª edición, apareció en el sitio web oficial del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Se trataba de una versión electrónica, ya que la emisión se realizó con cargo a los fondos de las ventas. Por lo tanto, a nivel legislativo se adoptó que toda farmacia y empresa de comercio mayorista debería tener una farmacopea estatal (13ª edición). Esto permitió que el libro se volviera autosostenible.
¿Qué es una monografía de farmacopea?
Hay dos tipos: la sustancia y la forma farmacéutica terminada. Cada artículo “sobre una sustancia” tiene un nombre en dos idiomas: ruso y latín, una denominación común internacional y un nombre químico. Contiene las fórmulas empíricas y estructurales, el peso molecular y la cantidad del ingrediente activo principal. Además, hay una descripción detallada de la apariencia del fármaco, criterios de control de calidad, solubilidad en líquidos y otras propiedades físicas y químicas. Se especifican las condiciones de embalaje, fabricación, almacenamiento y transporte. Y también la fecha de caducidad.
El artículo sobre la forma farmacéutica terminada, además de todo lo anterior, contiene los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio, las desviaciones permitidas en la masa, el volumen y el tamaño de las partículas del fármaco, así como las dosis máximas únicas y diarias para niños. y adultos.