Крем и свечи овестин. Обсуждение эффективности овестина при климаксе на форумах. Какие могут быть побочные действия

Наименование: Овестин (Ovestin) крем вагинальный

Форма выпуска, состав и пачка

Крем вагинальный в виде однородной массы от белого до почти белого цвета, со специфическим запахом.

1 г эстриол 1 мг.

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат, сорбитана стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа

Эстрогенный продукт.

Фармакологическое действие

Эстрогенный продукт. Аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, сокращает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается на протяжении короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Фармакокинетика

Всасывание

При использовании вещества вовнутрь, также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.

Сmax эстриола в плазме достигается через 1 ч в последствии приема внутрь и через 1-2 ч в последствии интравагинального применения. Значения Сmax эстриола в плазме в последствии интравагинального применения выше, чем в последствии приема вещества вовнутрь.

Распределение

Связывание с альбуминами плазмы составляет 90%.

Выведение

Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; в пределах 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов в последствии применения продукта и продолжается 18 ч.

Показания к применению продукта

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью;

пред- и в последствииоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом;

с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.

Режим дозирования

Крем надлежит вводить во влагалище при помощи калиброванного аппликатора на ночь (перед сном).

1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 500 мг крема, что соответствует 500 мкг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта - 1 аппликация/ на протяжении первых недель (максимум 4 недель) с в последствиидующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 аппликация 2 раза в неделю).

При пред- и в последствииоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом - 1 аппликация/ на протяжении 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю на протяжении 2 недель в последствии операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки - 1 аппликация через день на протяжении недели перед взятием следующего мазка.

При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не обязана вводиться 2). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

В начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо использовать наименьшую эффективную дозу на протяжении наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного продукта для ЗГТ, лечение Овестином можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема продуктов для ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин® через 1 неделю в последствии отмены продуктов ЗГТ.

Инструкция по применению для больных

Крем вводят во влагалище на ночь (перед сном).

Снимают колпачок с, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия.

Наворачивают аппликатор на тубу.

Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

Отворачивают аппликатор с и закрывают тубу колпачком.

В положении лежа, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора, вводя крем.

После введения продукта из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не надлежит использовать детергенты. После этого цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

Не надлежит опускать аппликатор в горячую или кипящую воду.

Побочное действие

Как и в случае применения любого другого продукта, который наносится на поверхность слизистых оболочек, крем Овестин может иногда вызывать местное раздражение или зуд.

Иногда может отмечаться восприимчивость, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о использовании слишком высокой дозы.

Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих продуктов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана:

доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез);

венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при использовании ЗГТ, чем при отсутствии терапии;

инфаркт миокарда, инсульт;

желчнокаменная болезнь;

кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура);

деменция;

увеличение либидо.

Противопоказания к применению продукта

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез;

диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;

активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое болезнь артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

болезнь печени в острой стадии или болезнь печени в анамнезе, в последствии которого показатели функции печени не вернулись к норме;

порфирия;

установленная высокая восприимчивость к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ продукта.

С осторожностью

Если присутствует любое из следующих состояний или такое состояние отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, то такая пациентка обязана находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения продуктом Овестин®, в особости, если присутствуют:

лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений;

факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез;

артериальная гипертензия;

доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента;

желчнокаменная болезнь;

желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

печеночная недостаточность;

мигрень или тяжелая головная боль;

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе;

эпилепсия;

отосклероз;

семейная гиперлипопротеинемия;

панкреатит.

Беременность и лактация

Препарат Овестин противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии продуктом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить.

Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при заболевании печени в острой стадии или заболевании печени в анамнезе, в последствии которого показатели функции печени не вернулись к норме.

При печеночной недостаточности использовать продукт с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным увеличением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

Особые указания

Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ надлежит продолжать только на протяжении периода времени, когда польза превышает риск.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению продукта, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о надобности сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.

Терапию надлежит прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

желтуха и/или ухудшение функции печени;

значительное увеличение АД;

возобновление головной боли по типу мигрени;

беременность;

гиперплазия эндометрия;

для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не обязана превышать 1 аппликацию (500 мкг эстриола). Не надлежит использовать эту максимальную дозу на протяжении более 4 недель.

Рак молочных желез

На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований, включавших Исследование Миллиона Женщин (MWS), сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген-содержащие комбинации или тиболон для ЗГТ на протяжении нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным в последствии нескольких лет применения и увеличивается с длительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум 5) лет в последствии прекращения лечения.

В исследовании MWS относительный риск возникновения рака молочных желез при использовании конъюгированных лошадиных эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2) был выше, когда добавляли прогестаген как при циклическом, так и при непрерывном приеме, независимо от типа прогестагена. Не получено подтверждения об изменении степени риска при различных приемах введения.

В WHI исследовании применение комбинированного продукта конъюгированного лошадиного эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ + МРА) при непрерывном приеме связывалось с возникновением раковых опухолей молочных желез, которые были несколько больше по размеру и более часто имели метастазы в локальных лимфатических узлах по сравнению с плацебо.

В отношении Овестина подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не связывалось с увеличением риска развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы пациентка была осведомлена о риске развития рака молочной железы в соотношении с известной пользой ЗГТ.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с более повышенным относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. В одном рандомизированном контролируемом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было установлено, что степень риска для женщин, получающих ЗГТ в 2-3 раза выше, чем для пациенток, не получавших такого лечения. Установлено, что для женщин, не использующих ЗГТ, число случаев ВТЭ, которые могут произойти на протяжении 5-летнего периода, составляет в пределах 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 8 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. У здоровых женщин, применяющих ЗГТ на протяжении 5 лет, число дополнительных случаев ВТЭ на протяжении 5-летнего периода должно составить 2-6 случаев (примерно 4) на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 5-15 случаев (примерно 9) на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. ВТЭ наиболее вероятно на протяжении первого года ЗГТ, чем в более поздние периоди. В отношении Овестина подобный риск неизвестен.

Обычно общепризнанными факторами риска ВТЭ является соответствующий индивидуальный или семейный анамнез, ожирение высокой степени (ИМТ>30 кг/м2) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск. Для того, чтобы исключить предрасположенность к образованию тромбов, необходим тщательный сбор индивидуального и семейного анамнеза в отношении тромбоэмболии или повторяющегося спонтанного выкидыша. До тех пор пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, не надлежит начинать лечение антикоагулянтами или проводить ЗГТ. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск ЗГТ.

Риск ВТЭ может увеличиваться при длительной иммобилизации больной, обширной травме, большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна в последствии факультативной операции, в особости, в последствии абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Если продукт Овестин® применяется по показанию "пред- и в последствииоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом" необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.

Если в последствии начала лечения продуктом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение продуктом необходимо прекратить. Больные должны быть информированы о надобности немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Рак яичников

Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами (как ЗГТ) женщинами, перенесшими операции на матке, связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Не доказано, что длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия низкоактивными эстрогенами (например, Овестин®) имеет другой риск.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным увеличением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших использовать непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА в непрерывном режиме в последствии 65 лет. Неизвестно, применимы ли эти результаты к более молодым женщинам, находящимся в постменопаузе, использующих другие продукты для ЗГТ.

Передозировка

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка продуктом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств продукта в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Лечение: специфического антидота нет. При надобности надлежит проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В клинической практике не отмечено взаимодействия между продуктом Овестин® и другими лекарственными препаратами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их использовании в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особости, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при использовании в сочетании со стероидными гормонами.

Растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств.

Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.

Лекарственные средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность продукта.

Фолиевая кислота и продукты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 30°C; не замораживать. Период годности - 3 года.

Внимание!
Перед применением медикамента "Овестин (Ovestin) крем вагинальный" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Овестин (Ovestin) крем вагинальный ».

Овестин – это эстрогенный препарат, который является аналогом полового гормона, вырабатываемого в женском организме. Его действие направлено на восполнение дефицита эстрогенов.

Форма выпуска и состав

Овестин имеет три лекарственные формы:

Таблетки (по 30 шт. в упаковке);
Крем (по 15 г в тубах);
Вагинальные суппозитории (по 15 шт. в упаковке).

Активное вещество Овестина – эстриол. Его концентрация в одной таблетке – 1 или 2 мг, в 1 грамме крема – 1 мг, в одном суппозитории для интравагинального применения – 0,5 мг.

Помимо эстриола в состав таблеток входят также: амилопектин, картофельный крахмал, магния стрерат, лактозы моногидрат, диоксид кремния, повидон.

В составе крема в качестве вспомогательных веществ содержатся: цетилпальметат, цетиловый спирт, октилдодеканол, цеариловый спирт, полисорбат, глицерин, хлоргексидина гидрохлорид, молочная кислота, сорбитан стеарат, натрия гидроксид, вода подготовленная.

При изготовлении суппозиториев в качестве вспомогательного компонента используется витепсол S58.

Показания к применению

В инструкции к Овестину указано, что показаниями к применению препарата являются:

Обусловленные дефицитом эстрогенов возрастные атрофические изменения слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, которые сопровождаются повышенной их сухостью, зудом, возникающей во время полового акта болью, чувством дискомфорта во влагалище;
Пред- и послеоперационная терапия женщин в период менопаузы (если хирургическое вмешательство производится влагалищным доступом);
Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором;
Диагностические процедуры при неясных результатах ПАП-теста (мазка на цитологию).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Овестина являются:

Рак молочных желез или подозрение на него;
Эстрогензависимая опухоль или подозрение на нее;
Влагалищное кровотечение неясной этиологии;
Нелеченная гиперплазия эндометрия;
Тромбы в венах (в настоящее время или в анамнезе);
Тромбоэмболическое заболевание артерий в активной фазе или недавно перенесенное;
Болезни печени в активной фазе, а также недавно перенесенные заболевания, после которых показатели функционального состояния органа не вернулись к физиологической норме;
Порфириновая болезнь;
Гиперчувствительность к эстриолу или какому-либо из вспомогательных компонентов Овестина.

С осторожностью препарат следует назначать при следующих состояниях (а также в случае, если подобное состояние возникало или ухудшалось при прохождении курса гормональной терапии или во время предшествовавших беременностей):

Фибромиома матки;
Эндометриоз;
Повышенный риск развития эстрогензависимой опухоли;
Тромбоэмболические нарушения в анамнезе или наличие факторов, повышающих вероятность их развития;
Наличие доброкачественных новообразований в печени;
Артериальная гипертензия;
Сахарный диабет (с ангиопатиями или без них);
Желчнокаменная болезнь;
Печеночная недостаточность;
Желтуха (в том числе во время предыдущей беременности);
Системная красная волчанка;
Мигрень (или тяжелые головные боли);
Эпилепсия;
Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
Бронхиальная астма;
Отосклероз;
Панкреатит;
Семейная гиперлипопротеинемия.

Способ применения и дозировка

Препарат одинаково эффективен как при пероральном, так и при интравагинальном применении.

Стартовая доза Овестина в форме таблеток – от 4 до 8 мг за один прием. Такой режим дозирования показан в течение 2-3 недель, после чего дозировку следует постепенно снизить до 1-2 мг в сутки.

На протяжении первых 2-3 недель курса суппозитории рекомендуется применять ежедневно в дозе, составляющей 0,5 мг (эквивалентно 1 суппозиторию). Затем дозировку постепенно снижают до 1 мг в неделю: свечи вводят по влагалище по одной 2 раза в неделю.

Крем предназначен для интравагинального применения. На начальных этапах лечения вводить его следует в дозе, равной 0,5 мг в сутки. Поддерживающая терапия предполагает введение 1 мг Овестина 2 раза в неделю (по 0,5 мг).

Побочные действия

Применение Овестина может сопровождаться местными и общими побочными действиями. Местные, как правило, проявляются в виде зуда и раздражения во влагалище. Наиболее частыми общими побочными эффектами являются тошнота и ощущение болезненности и дискомфорта в молочных железах. В очень редких случаях возможны головные боли и повышение показателей артериального давления.

Согласно инструкции к Овестину, передозировка препаратом может проявляться тошнотой, кровотечениями из влагалища, рвотой. Препарат не имеет специфического антидота. В случае передозировки назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

Курс лечения с применением Овестина в высоких дозах не должен длиться дольше нескольких недель. При необходимости назначения препарата на длительный период следует постоянно проводить мониторинг состояния пациентки: своевременно делать коагулограмму и гинекологические осмотры, а также обследовать молочные железы.

Неблагоприятное лекарственное взаимодействие Овестина с другими средствами не зарегистрировано, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, потенциально возможным считается его взаимодействие с медикаментами, обладающими противосудорожной активностью (например, карбамазепином или барбитуратами), антиретровирусными средствами, антибиотиками (например, рифампицином) и препаратами на основе зверобоя. Также не исключается возможность эстриола потенцировать фармакологическое действие отдельных кортикостероидных средств и теофиллина.

Аналоги

Аналогичным с Овестином механизмом действия обладают Дивигель, Климара, Прогинова, Синэстрол, Этинилэстрадиол, Эстрадиола дипропионат, Эстрожель, Эстрофем.

Сроки и условия хранения

Хранить Овестин следует в сухом, затемненном месте. Оптимальный температурный режим хранения для крема и суппозиториев – 2-25 ºС, для таблеток – 2-30 ºС. Срок годности таблеток – 5 лет, крема и свечей – 3 года.

Эстрогенный препарат

Действующее вещество

Эстриол (estriol)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Суппозитории вагинальные в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета; поверхность и продольный срез однородны.

Вспомогательные вещества: витепсол S58 - 2.4995 г.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия);

— подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел "Особые указания"));

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

— установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— порфирия.

С осторожностью

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин):

Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел "Особые указания");

Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

Артериальная гипертензия;

Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

Желчнокаменная болезнь;

Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

Печеночная недостаточность;

Мигрень или (тяжелая) головная боль;

Системная красная волчанка;

Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел "Особые указания");

Эпилепсия;

Бронхиальная астма;

Отосклероз;

Семейная гиперлипопротеинемия;

Панкреатит.

Дозировка

Овестин суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта назначают 1 суппозиторий/сут в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом назначают 1 суппозиторий/сут в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки назначают 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза/сут). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Побочные действия

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин могут иногда вызывать местное раздражение или зуд.

Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения "прорыва", метроррагия.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах "Противопоказания" и "Особые указания").

Нарушения психики: деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел "Особые указания").

Со стороны половых органов и молочной железы: повышение либидо.

Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ИБС, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе "Особые указания").

Передозировка

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препарата Овестин при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства ( , фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.

Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.

И препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

Особые указания

Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже "Рак молочной железы"). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

— желтуха и/или ухудшение функции печени;

— значительное повышение АД;

— возобновление головной боли по типу мигрени;

— беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 суппозитория (0.5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочных желез

Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

Неизвестно, представляет ли препарат Овестин такой же риск. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. Неизвестно, имеет ли препарат Овестин такой же риск.

У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел "Противопоказания").

Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

Если Овестин назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении "тяжелого" дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения препаратом Овестин развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.

Монотерапия эстрогенами:

По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния препарата Овестин на концентрацию и внимание не отмечено.

Беременность и лактация

Овестин противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-25°C. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Во время климакса женщина может испытывать ряд неприятных ощущений, которые связаны с дефицитом половых гормонов. Такие симптомы легко устранить, если начать пользоваться средством Овестин - с назначения гинеколога.

Овестин: описание препарата

Овестин - ряд гормональных средств , производных эстрогенов. Серия представлена таблетками, суппозиториями и кремом вагинальным, производится в Ирландии компанией «Аспен Хэлс». Вагинальный крем реализуется в тюбиках по 15 г, упакован в картонную коробочку, внутри в упаковке есть специальный аппликатор для удобства применения. Крем имеет белый цвет, однородный по структуре.

В составе крема присутствует основной компонент - эстриол . В организме женщины этот гормон вырабатывается естественным образом в яичниках, относится к эстрогенам (стероидным гормонам). В период климакса и при ряде других заболеваний выработка эстрогенов резко падает, и эстриол - самый низкоактивный, быстро выводимый из организма и наиболее безопасный для восполнения имеющегося дефицита гормон.

Прочие компоненты в составе препарата:

хлоргексидин;
вода;
гидроксид натрия;
кислота молочная;
глицерол;
спирты и т.д.

Препарат может применяться совместно с таблетками Овестин, но чаще с его помощью проводится местное лечение. Сколько стоит лекарство в аптеках? Цена довольно высока - около 1400 рублей .

Действие препарата

Как аналог естественного гормона женского организма (в минимальных количествах эстриол есть даже у мужчин - вырабатывается надпочечниками), препарат помогает устранить дефицит эстрогенов в постменопаузе. Это необходимо для постепенного приспособления организма к новым условиям и устранения неприятных симптомов климакса. Крем при местном нанесении оказывает такие действия:

улучшает функцию эпителиального слоя мочеполового тракта;
оптимизирует состав местной микрофлоры и кислотно-щелочной баланс;
усиливает местный иммунитет, повышая иммунную защиту половой сферы и делая слизистую оболочку менее восприимчивой к инфекции;
уменьшает основные жалобы в климактерический период - сухость, зуд, неприятные ощущения при интимном контакте;
прекращает нарушения мочеиспускания, в том числе - недержание мочи, выделение мочи малыми порциями, учащение позывов.

Препарат не вызывает сбоев естественного процесса гормональной перестройки организма, поскольку эстриол задерживается в клетках лишь на небольшой промежуток времени. Препарат при применении короткими курсами не оказывает влияния на состояние молочных желез.

При использовании Овестина не происходит возврата ежемесячных кровотечений - менструации у женщины не возобновятся.

Компоненты Овестина быстро и полностью всасываются, максимальная концентрация в крови регистрируется через час, при этом она выше, чем при приеме таблеток. Гормон выводится почками, в малом виде через кишечник.

Показания к терапии

Лекарство используется у женщин при наличии признаков, характеризующих нехватку половых гормонов в организме.

Поскольку крем предназначается для интравагинального введения, его наивысшая эффективность проявляется в отношении органов мочеполовой системы. Препарат входит в комплекс мер по ЗГТ (заместительной гормональной терапии) в период климакса. Основные показания к применению крема Овестин таковы:

атрофические явления на слизистой оболочке влагалища, или атрофический кольпит;
появление сухости, зуда, жжения во влагалище;
частые уретриты, истончение оболочки уретры;
боли при выделении урины;
неудержание мочи у женщин.

Также Овестин рекомендуют до или после операций через влагалище, которые проводятся у женщин в постменопаузе. Еще одно важное показание - улучшение состояния слизистой оболочки для более точной диагностики онкологических заболеваний.

Препарат может использоваться и у женщин, которые находятся в репродуктивном периоде. Он помогает улучшить состояние шейки матки и вылечить бесплодие, обусловленное шеечными нарушениями. По строгим показаниям с назначения специалиста препарат применяется при синехиях у детей. Он используется у девочек для разделения сращиваний половых губ, когда вход во влагалище сужен или отсутствует.

Инструкция по использованию

Препарат вводят во влагалище при помощи прилагающегося аппликатора. Достаточно осуществлять терапию на ночь, раз/сутки. Заполнять аппликатор следует полностью, что соответствует 0,5 г крема. Длительность терапии составляет не больше 28 дней, но дозировку нужно медленно снижать - проводить лечение не каждый день, а через день, затем - дважды/неделю. Показанием к уменьшению дозы является ликвидация симптоматики.

Особенности лечения в отдельных случаях:

Для поддерживающей терапии применяют минимально эффективную дозировку. После окончания таблетированного приема можно начинать применять крем в любой день. Общий курс терапии определяет врач.

Риск развития онкологии возрастает через несколько лет использования лекарства, поэтому злоупотреблять гормональными средствами нельзя!

Во время лечения нужно регулярно обследоваться у гинеколога, а перед началом терапии пройти кольпоскопию, цитологическое исследование мазка, диагностику состояния молочных желез, обследование малого таза.

У ребенка разделение спаек Овестином проводится только после консультации детского гинеколога! Препарат наносят девочкам на область спайки перед сном, раз/сутки, в тяжелых случаях - дважды/сутки. Наносить средство нужно четко по линии спаек, не захватывая остальные участки. Длительность лечения - 14 дней, затем врач оценивает результаты. Если есть положительная динамика, но спайки сохраняются, проводится еще один курс (14 дней) после 10-дневного перерыва, а далее препарат заменяют обычным детским кремом.

Побочные действия, противопоказания

Противопоказания лучше уточнить до начала терапии, они очень серьезны. К запретам относятся:

Крем может вызывать аллергические реакции, раздражение, у некоторых женщин наблюдается повышение чувствительности, болезненность груди. В этом случае нужно снизить дозу лекарства. Также в качестве побочных действий очень редко наблюдаются скудные выделения с кровью, сгущение крови и тромбозы, изменение либидо, нарушения памяти.

Аналоги и прочая информация

Препараты дешевле, чем Овестин, существуют, поэтому с разрешения врача можно заменить средство более экономичным.

Передозировка препаратом при местном применении практически невозможна, если избыточное введение произведено однократно.

При попадании больших количеств средства в желудок есть риск рвоты, кровотечений. Препарат может усилить эффект приема лекарств от высокого холестерина.

0 П№ 013327/03

Торговое название: Овестин ®

Международное непатентованное название:

Эстриол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав препарата:
Активное вещество: Эстриол - 2 мг
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат, вода дистиллированная.

Описание:
Белые круглые плоские таблетки со скошенным краем, с маркировкой DG над 8, между которыми разделительная риска на одной стороне, и ORGANON* - на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Эстрогены.

КодАТХ: G03CA04

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Овестин содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффекгивен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиления пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.

Фармакокинетика
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема. Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы и в отличие от других эстрогенов эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола состоит главным образом из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания к применению
Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;

Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;

Климактерические расстройства, такие, как "приливы" и ночная потливость;

Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;

Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором. Противопоказания

Беременность, лактация;

Гиперчувствительность к активному и(или) вспомогательным веществам препарата;

Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (рак молочной железы, рак эндометрия);

Влагалищное кровотечение неясной этиологии;

Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;

Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;

Сахарный диабет с ангиопатией;

Серповидно-клеточная анемия;

Синдром Дубина-Джонсона;

Нарушение мозгового кровообращения;

Синдром Ротора. С осторожностью

Семейная гиперлипопротеинемия;

Повышенный риск тромбоэмболических осложнений;

Системная красная волчанка;

Длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;

Тяжелые заболевания печени;

Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз);

Печеночная порфирия;

Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

Панкреатит;

Эндометриоз;

Лейомиома;

Бронхиальная астма;

Артериальная гипертензия;

Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;

Герпес беременных;

Эпилепсия;

Отосклероз. Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь. Суточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг. При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки.
Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
Лечение климактерических расстройств ("приливы", ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза.
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую шейки матки. Если женщина пропустила прием очередной дозы, и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток. Суточную дозу следует принимать в один прием. Побочное действие
Болезненность и напряжение молочных желез, желтуха, тошнота, кожная сыпь, повышение артериального давления, головная боль, межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища, цервикальная гиперсекреция. Побочные реакции обычно имеют преходящий характер, но также могут свидетельствовать о передозировке препарата. Передозировка
При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин с другими лекарственными средствами. Вместе с тем, известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов.
Антибиотики (ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинлихолина, теофиллина, фолеандомицина. Особые указания
Перед началом заместительной гормонотерапии необходимо полное медицинское обследование. Во время лечения каждые 6 месяцев следует проводить регулярные обследования (включая обследование молочных желез, маммографию) согласно принятой медицинской практике. Необходимо исключить наличие в анамнезе тромбоэмболии, повторных спонтанных абортов, что свидетельствует о тромбофилии. Риск тромбоэмболии возрастает при длительной иммобилизации, тяжелых травмах и хирургических вмешательствах. В этих случаях необходимо временно прервать заместительную гормонотерапию (за 4-6 недель до операции)
Применение эстриола не приводит к увеличению плотности молочной железы. И возможно, применение эстриола не приводит к увеличению риска развития рака молочной железы.
Случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен голени, тромбоз тазовых вен и легочная тромбоэмболия) наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормонотерапию. В отношении препарата Овестин такие данные отсутствуют, поэтому неизвестно вызывает ли его применение увеличение частоты развития венозной тромбоэмболии. Тем не менее рекомендуется следовать указаниям, изложенным в разделе "Противопоказания". Форма выпуска
Таблетки 2 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/А1. По 1 блистеру с инструкцией по применению помещают в картонную коробку. Условия хранения
Список Б.
При температуре 2-30°С, в защищенном от света и влаги и недоступном для детей месте. Срок годности
5 лет.
Не использовать после срока, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Н. В. Органон (Нидерланды) Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6 Представительство в России
125445, Москва, ул. Смольная, 24 Д "Меридиан", Органон Эйдженсиз Б.В.

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью